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  • 三星 Bioepis 获得欧盟委员会批准 PYZCHIVA，™一种 Stelara 的生物仿制药 （Ustekinumab）
    研发注册政策
    三星 Bioepis 获得欧盟委员会批准 PYZCHIVA，™一种 Stelara 的生物仿制药 （Ustekinumab）
    Samsung Bioepis宣布其生物类似药PYZCHIVA获得欧洲委员会（EC）的营销授权，成为其在欧洲第四个获得批准的免疫学生物类似药。PYZCHIVA针对胃肠道、皮肤科和风湿病学领域的某些自身免疫性疾病进行治疗。该药基于与参考药物Stelara的高度相似性获得批准，包括结构、生物活性和疗效，以及相似的安全性和免疫原性特征。PYZCHIVA的商业化将由Sandoz在Samsung Bioepis和Sandoz的合作下进行，两家公司于2023年9月签署了在美国、加拿大、欧洲经济区（EEA）、瑞士和英国的开发和商业化协议。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    乌司奴单抗 Sandoz International GmbH 免疫系统疾病 Samsung Bioepis Co Ltd
  • 山德士确认欧盟委员会批准 Pyzchiva®（乌司奴单抗），进一步加强免疫学产品
    研发注册政策
    山德士确认欧盟委员会批准 Pyzchiva®（乌司奴单抗），进一步加强免疫学产品
    Sandoz公司宣布，其生物类似物Pyzchiva®（ustekinumab）获得欧洲委员会的营销授权，成为欧洲首个ustekinumab生物类似物之一。该药物在安全性、有效性和质量方面与参照药物相匹配，适用于胃肠病学、皮肤病学和风湿病学领域。Sandoz致力于加速患者获得可能改变生命的治疗，并继续加强其免疫学产品组合。Pyzchiva®的批准是Sandoz增长战略的重要一步，公司将与Samsung Bioepis合作开发并商业化该药物。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    乌司奴单抗 Sandoz International GmbH Samsung Bioepis Co Ltd
  • 宜明昂科IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药
    研发注册政策
    宜明昂科IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药
    宜明昂科宣布其全球首个CD47xCD20双靶点特异性分子IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药，标志着公司快速发展中的又一里程碑。IMM0306在多个适应症上展现出突出的疗效，包括惰性淋巴瘤和侵袭性淋巴瘤DLBCL，I期临床研究显示单药具有良好的安全性和临床有效性。此外，IMM0306已获得中国、美国及日本专利授权，巩固了宜明昂科在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究领域的领先地位。公司将继续推进IMM0306项目的研究，为癌症患者带来新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-04-22
    CD47 来那度胺 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 因诺惟康IVB102注射液首例受试者完成初次安全性和有效性评估
    研发注册政策
    因诺惟康IVB102注射液首例受试者完成初次安全性和有效性评估
    北京协和医院眼科睢瑞芳教授领导的团队完成了对X连锁视网膜劈裂（XLRS）患者使用IVB102注射液的首次安全性及有效性评估，结果显示患者状况良好，眼部检查呈现明显改善，视网膜厚度下降，囊腔体积减少，BCVA提高。IVB102注射液在临床前研究中已显示出显著疗效，有望成为国际领先的治疗药物。XLRS是一种X染色体隐性遗传的视网膜疾病，目前尚无有效治疗手段。IVB102注射液由因诺惟康医药科技有限公司研发，已获得FDA认证，睢瑞芳教授团队在眼科遗传病领域深耕多年，致力于遗传眼病的临床研究。
    微信公众号
    2024-04-22
    北京因诺惟康医药科技有限公司
  • 达伯坦®在中国澳门获批上市，成为澳门首个获批治疗胆管癌的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂
    研发注册政策
    达伯坦®在中国澳门获批上市，成为澳门首个获批治疗胆管癌的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂
    信达生物制药宣布其创新药物达伯坦®（佩米替尼片）获得中国澳门药物监督管理局批准上市，用于治疗胆管癌患者。达伯坦®由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。该药物是首个在澳门地区市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。其批准基于两项临床研究，主要终点为客观缓解率（ORR）。信达生物表示，达伯坦®在澳门的批准是产品临床开发的重要里程碑，期待为更多患者带来治疗获益。
    微信公众号
    2024-04-22
    信达生物制药（苏州）有限公司 佩米替尼 Incyte Corp
  • 博锐创合诊断用放射性新药[¹⁸F]BF₃-BPA注射液I期临床试验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    博锐创合诊断用放射性新药[¹⁸F]BF₃-BPA注射液I期临床试验完成首例受试者入组
    苏州博锐创合医药有限公司宣布，其自主研发的用于诊断脑部肿瘤的PET示踪剂[18F]BF3-BPA注射液的I期临床试验已完成首例受试者入组，由复旦大学附属中山医院负责。该药物旨在评估其药代动力学、生物分布和安全性，预计纳入10例受试者。作为新型氨基酸类似物分子，[18F]BF3-BPA能特异性聚集于肿瘤组织，提高诊断准确性。博锐创合高级临床医学总监叶龙彬和首席执行官单波博士均表示，这一进展是公司研发的重要里程碑，将为脑肿瘤患者提供新的诊断和治疗选择。苏州博锐创合是一家专注于放射性靶向药物开发的创新药公司，拥有多个临床阶段产品，致力于成为一流核药企业。
    微信公众号
    2024-04-22
    复旦大学附属中山医院 脑肿瘤
  • ​海博为药业完成近亿元A+轮融资，用于三款创新药的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进
    医药投融资
    ​海博为药业完成近亿元A+轮融资，用于三款创新药的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进
    2024年4月22日，成都海博为药业有限公司完成近亿元A+轮融资。该轮融资由信成基金领投，策源资本、国元创新、盛元智本三家投资机构跟投。在当前融资环境缩紧的情况下，充分体现了资本市场对海博为药业研发实力与未来发展潜力的高度认可。本轮融资资金将主要用于海博为药业三款创新药HBW-3220、HBW-3210、HBW-004285的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进，加速公司创新药物从实验室走向临床、从临床走向市场的开发进程。
    2024-04-22
    成都海博为药业有限公司
  • OSR Holdings 和 SillaJen 已签署谅解备忘录，共同开发创新疗法并进入美国市场
    交易并购
    OSR Holdings 和 SillaJen 已签署谅解备忘录，共同开发创新疗法并进入美国市场
    OSR Holdings与SillaJen达成合作协议，共同开发创新药物并进军美国市场。OSR Holdings是一家全球医疗保健控股公司，采用“中心辐射”商业模式，专注于药物开发策略、临床计划和资源分配。SillaJen是一家科斯达克上市公司，拥有免疫肿瘤药物候选人的产品线。双方将共享技术和临床开发资源，探索多种合作方式，以实现现有平台技术和新药候选人的协同效应。OSR Holdings的子公司包括Vaximm AG、Darnatein和RMC，而SillaJen则拥有SJ-600系列和BAL0891等新药，并致力于开发基于GEEV平台的抗癌病毒。
    Placera
    2024-04-22
    SillaJen Inc Merck KGaA The Salk Institute f VAXIMM AG
  • 欧盟委员会批准辉瑞公司的 EMBLAVEO（R） 用于多重耐药感染和治疗选择有限的患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准辉瑞公司的 EMBLAVEO（R） 用于多重耐药感染和治疗选择有限的患者
    辉瑞公司宣布，欧洲委员会已批准EMBLAVEO（aztreonam-avibactam）上市，用于治疗成年患者复杂的腹腔感染、医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）和复杂的尿路感染，以及由需氧革兰氏阴性菌引起的感染，这些患者治疗选择有限。该药物结合了aztreonam和avibactam，旨在对抗产生金属β-内酰胺酶的耐药革兰氏阴性菌。这一批准为对抗抗生素耐药性提供了新的治疗选择，对感染病社区和危重患者来说是一个好消息。
    Businesswire
    2024-04-22
    Pfizer Inc 医院获得性肺炎
  • INmune Bio Inc. 通过注册直接发行筹集了约 480 万美元的总收益，高级职员、员工和董事购买了约 20% 的发行
    医药投融资
    INmune Bio Inc. 通过注册直接发行筹集了约 480 万美元的总收益，高级职员、员工和董事购买了约 20% 的发行
    INmune Bio公司宣布，已签订协议出售571,592股普通股，并附带高于市场价格的认股权证，认股权证在获得Alzheimer病二期临床试验的积极顶线数据后可加速行使。此次发行定价基于4月19日纳斯达克收盘价，每股8.32美元，认股权证行使价为9.152美元，较发行价高出10%。认股权证在两年或顶线数据报告后30个交易日到期。此次发行预计筹集约480万美元，用于完成Alzheimer病和mCRPC临床试验。管理层和董事会成员参与此次发行，支付每股8.445美元的股票和认股权证。INmune Bio计划使用所得净收益完成临床试验。
    Biospace
    2024-04-22
    INmune Bio Inc
  • Plus Therapeutics 获得美国国防部 300 万美元推荐奖
    医药投融资
    Plus Therapeutics 获得美国国防部 300 万美元推荐奖
    Plus Therapeutics获得国防部资助，支持其针对儿童脑癌的靶向放射性疗法临床试验。预计2024年第三季度开始资助，资助金额达2300万美元。该资助将延长公司2025年下半年的现金流，同时支持2024年临床试验的扩展。公司将利用这笔资金进行一项针对儿童脑肿瘤的新疗法Rhenium (186Re) Obisbemeda的Phase 1剂量递增试验。该疗法通过增强对流输注（CED）技术，将直接、高剂量辐射精准送达中枢神经系统肿瘤，以优化患者治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    Plus Therapeutics Inc
  • SNIPR Biome 获得 CARB-X 的资助，以支持将 CRISPR 药物SNIPR001推进到血液系统癌症患者的临床试验中
    研发注册政策
    SNIPR Biome 获得 CARB-X 的资助，以支持将 CRISPR 药物SNIPR001推进到血液系统癌症患者的临床试验中
    SNIPR Biome获得CARB-X资助，用于支持其CRISPR技术微生物基因疗法在血液癌患者中推进SNIPR001的临床试验。该试验旨在评估SNIPR001在血液癌患者接受造血干细胞移植并感染耐氟喹诺酮（FQR）大肠杆菌时，预防大肠杆菌血源性感染的效果。SNIPR001是一种针对肠道中大肠杆菌的CRISPR武装噬菌体疗法，旨在解决血液癌患者血源性感染预防的紧迫需求。该研究预计将在今年晚些时候开始，将在欧洲和美国多达10个地点进行。CARB-X与SNIPR在抗菌领域有着长期的合作关系，此次资助将帮助SNIPR将SNIPR001推进到1b/2a临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    SNIPR Biome ApS
  • 医疗服务支持公司Lumeris获得1亿美元股权融资，用于扩展基于价值的护理解决方案
    医药投融资
    医疗服务支持公司Lumeris获得1亿美元股权融资，用于扩展基于价值的护理解决方案
    2024年4月22日，医疗服务支持公司Lumeris获得1亿美元股权融资。本轮融资由长期贷款机构Deerfield Management和新投资者Endeavor Health领投，现有投资者Kleiner Perkins、Sandbox Industries、BlueCross BlueShield Venture Partners和JDLinx参投。Lumeris董事长兼首席执行官Mike Long表示：“公司在使卫生系统和医生团体能够管理所有基于价值的人群（包括医疗保险优势、传统医疗保险、商业医疗保险和医疗补助）方面的良好记录，在有效管理医疗总成本的同时，始终如一地提供高质量的结果。最近的投资将进一步使公司能够满足供应商合作伙伴对采用基于价值的模式日益增长的需求。”
    MobiHealthNews
    2024-04-22
    Deerfield Endeavor Health Kleiner Perkins Sandbox Industries Blue Venture Fund JDLinx Lumeris
  • Bristol Myers Squibb 和 Cellares 宣布达成 $380M 的全球产能预留和供应协议，用于生产 CAR T 细胞疗法，以更快地将细胞疗法的前景带给更多患者
    交易并购
    Bristol Myers Squibb 和 Cellares 宣布达成 $380M 的全球产能预留和供应协议，用于生产 CAR T 细胞疗法，以更快地将细胞疗法的前景带给更多患者
    Bristol Myers Squibb与Cellares达成全球产能预订和供应协议，价值高达3.8亿美元，旨在制造CAR T细胞疗法。Cellares将为BMS优化、自动化并技术转让其CAR T细胞疗法至Cell Shuttle平台，并为其提供多套Cell Shuttle和Cell Q系统。该合作将有助于BMS扩大生产规模，满足日益增长的细胞疗法需求，加速疗法向患者的推广。此次合作是BMS支持其全面战略的最新举措，旨在加快CAR T疗法的开发，以尽快为更多患者提供治疗。此外，BMS曾参与Cellares的C轮融资，并加入其技术采用合作伙伴计划。Cellares致力于建立全球自动化智能工厂网络，以满足全球对细胞疗法的需求。
    Businesswire
    2024-04-22
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol Myers Squibb Co Cellares Corp
  • Cidara Therapeutics 提供公司最新情况并报告 2023 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Cidara Therapeutics 提供公司最新情况并报告 2023 年第四季度和全年财务业绩
    Cidara Therapeutics在2023年取得了显著成就，包括Cloudbreak平台下的DFC和REZZAYO项目。公司发布了2023年第四季度和全年财务报告，并更新了其企业活动和产品管线。在DFC平台方面，公司继续在肿瘤学和CD388流感项目中产生和展示引人注目的数据。2023年，REZZAYO在欧洲联盟和英国获得批准用于治疗侵袭性念珠菌病，并获得约1110万美元和280万美元的里程碑付款。此外，中国Phase 3 ReSTORE试验完成入组，评估rezafungin作为念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的治疗药物。公司在多个会议上展示了其Cloudbreak DFC候选药物的新数据，包括AACR、IDWeek、ESMO和SITC。第四季度和全年2023年，公司收入分别为1760万美元和6390万美元，与2022年同期相比有所增长。研发费用和销售、一般和行政费用也有所下降。公司现金及现金等价物总额为3580万美元，截至2023年12月31日。
    Stock Titan
    2024-04-22
    念珠菌血症 Cidara Therapeutics Inc
  • Rubedo Life Sciences 完成 $40M A 轮融资，由 Khosla Ventures 和 Ahren Innovation Capital 领投
    医药投融资
    Rubedo Life Sciences 完成 $40M A 轮融资，由 Khosla Ventures 和 Ahren Innovation Capital 领投
    Rubedo Life Sciences成功完成4000万美元A轮融资，由Khosla Ventures和Ahren Innovation Capital领投，多家投资机构参与。资金将用于推进公司主要候选药物RLS-1496在慢性特应性皮炎和慢性银屑病中的临床试验，并开发针对肺纤维化等疾病的新疗法。Rubedo致力于开发针对衰老细胞的治疗方法，以延缓与年龄相关的疾病。公司利用Alembic™药物发现平台，专注于针对各种衰老细胞，如肺纤维化、皮肤病、肿瘤、神经退行性疾病等慢性疾病的治疗。Rubedo领导团队由行业领袖和早期先驱组成，具有丰富的药物开发和商业化经验。
    Biospace
    2024-04-22
    皮肤病 肿瘤 肺纤维化
  • Lexeo Therapeutics 宣布达成许可协议，以加速 LX2006 的开发，用于治疗 Friedreich 共济失调心肌病
    交易并购
    Lexeo Therapeutics 宣布达成许可协议，以加速 LX2006 的开发，用于治疗 Friedreich 共济失调心肌病
    Lexeo Therapeutics与康奈尔大学签订许可协议，加速推进LX2006（一种基因治疗候选药物）的研发，用于治疗弗里德赖希共济失调性心肌病。该协议赋予Lexeo对正在进行的一项临床试验的数据权利，包括当前和未来的临床数据，以支持监管讨论。目前已有11名参与者接受了LX2006治疗，包括治疗持续18个月的患者，未观察到与治疗相关的严重不良事件。预计2024年年中将对多个剂量水平的联合数据集进行中期分析。Lexeo Therapeutics首席执行官表示，他们期待推进对弗里德赖希共济失调性心肌病的研究，该病是弗里德赖希共济失调症的主要死因，目前尚无批准的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    LEXEO Therapeutics LLC
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