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共 369352 篇内容
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Valerio Therapeutics 收购了 Emglev Therapeutics，这是一家基于单域抗体的治疗公司交易并购Valerio Therapeutics收购了Emglev Therapeutics，一家由法国著名癌症研究中心Institut Curie分拆出来的生物技术公司，专注于开发创新的DNA Decoy疗法。Valerio Therapeutics通过其全资子公司Valour Bio，致力于发现单域抗体（sdAbs）作为药物和放射性偶联剂、双特异性T细胞激动剂、阻断和结合sdAbs，或CAR-T sdAb药物候选者。Emglev的专有合成sdAb库克服了传统抗体发现中的障碍，提供独特靶点并完全在体外选择人源化或全人源sdAbs。这些sdAbs在广泛的疗法应用中得到验证，为抗体开发提供了独特优势。Valerio Therapeutics将利用Emglev的技术平台，开发针对严重和危及生命的疾病的治疗方法，包括自身免疫和炎症性疾病以及癌症。
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康方生物伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批上市审批动态2024年9月30日，康方生物（9926. HK）欣喜地宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了 公司自主研发的1类新药伊喜宁 ® （伊努西单抗，PCSK9）的上市许可申请，用于治疗 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。 伊努西单抗是康方生物在非肿瘤领域的首个获批产品，也是公司第5个进入商业化阶段的自主创新药物。 伊努西单抗的获批，开启了康方生物肿瘤及非肿瘤两大业务板块协同开拓创新的崭新局面，将为公司的中长期全球化发展奠定坚实的基础。
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一线胃癌全人群获批！康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批第二个适应症审批动态2024年9月30日，康方生物（9926.HK）宣布， 国家药品监督管理局（NMPA）官网系统显示， 公司独立自主研发的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液） 一项新适应症上市申请的技术审评建议结论为:批准生产，状态更新为：“制证完毕-待发批件”， 该 新适应症为： 卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗 。 这是继 2022年6月获批上市后 ，卡度尼利在中国获批上市的第二项适应症。 卡度尼利联合方案一线治疗胃癌的新适应症获批基于COMPASSION-15/AK104-302研究。
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跨国药企在中国 | 拜耳、阿斯利康、赛诺菲、依视路陆逊梯卡、赫力昂、丹纳赫、瓦里安、史赛克、武田、卫材、欧姆龙等新动态公司动态至此，拜耳在中国前沿生命科学领域的“创新双引擎”正式搭建完成。 拜耳Co.Lab中国将赋能8至10家初创企业，重点关注细胞和基因疗法、肿瘤以及新技术平台等前沿创新领域。 赫力昂增持中美天津史克股权至88%。
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2024 IAPC：金赛药业旗下KIF18A展现最新研究成果公司动态
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国家医保局重拳出击！处方药销售乱象将被彻底整治医保动态近期，处方药市场乱象频发，无证司美格鲁肽注射液及减肥药物泛滥、违规处方、虚假处方等仍有冒头。 北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇告诉记者， 无处方、“先药后方”、未经执业药师审核销售处方药等行为在法律上属于严重的违规行为。 从性质上看，这是对药品管理法律法规的公然违反，严重威胁公众用药安全。
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多地取消医院用药数量限制，国谈药品进院有利！医保动态取消药品数量限制不仅在协调分级诊疗和上下级医疗机构用药衔接方面发挥着重要作用，也有利于国谈药品进院。 一省谈判药数量限制“松绑”。 已有多地取消医院用药数量限制。中国医疗保险2024-09-30国谈药品
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默沙东10亿美元购入两款疫苗交易并购其中， Evaxion的 EVX-B2是一种基于蛋白质的淋病候选疫苗，EVX-B3靶向一种未公开的感染因子 。 默沙东已选投资购买Evaxion的 EVX-B2和 EVX-B3 两款疫苗候选产品的期权， Evaxion将获得320万美元的预付款，并在2025年获得高达1000万美元的预付款 。 此外， Evaxion有资格获得开发、监管和销售里程碑付款， 每件产品的潜在价值高达5.92亿美元，以及净销售额的特许权使用费 。
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中国最强音！君实生物特瑞普利单抗携多项研究闪耀2024 CSCO临床研究2024年CSCO学术年会刚刚落幕，君实生物特瑞普利单抗携10项+创新研究成果闪耀大会，7项口头报告、2项III期注册研究成果首次发布，彰显中国“源”创新药实力，唱响中国学术之声。 此次大会上，特瑞普利单抗研究成果覆盖肝癌、黑色素瘤、头颈癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种，探索了多种免疫组合疗法。 1. HEPATORCH研究：双终点阳性结果首次发布，有望开拓晚期肝癌一线治疗新格局 （ 了解详情 ）。
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140亿美元豪赌精神分裂药物终上市！ 背后赢家中国公司审批动态9月26日，FDA宣布，百时美施贵宝（BMS）同类首创新药Cobenfy (xanomeline和trospium chloride复方，KarXT）获得上市批准，用于治疗成人精神分裂症。 这是第一个治疗精神分裂症的毒蕈碱激动剂药物。 这一消息引发广泛关注的原因：首先在于，这是数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物，是FDA批准奥氮平用于治疗精神分裂症35年后该适应症领域首个新机制药物；其次在于，第一代抗精神病药和第二代抗精神病药都通过靶向多巴胺和血清素受体起作用，副作用很大，创新药的获批意味着，精神分裂症治疗的新时代即将到来；第三，精神分裂症治疗的市场格局，会发生深层次的变化。
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CU-20401（重组突变胶原酶）治疗颏下脂肪堆积II期临床试验完成所有受试者出组临床研究科笛集团欣然宣布，本集团的潜在1类新药CU-20401（重组突变胶原酶），用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验完成所有受试者出组。 CU-20401是一种重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。 CU-20401 采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。
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全球首创艾托组合抗体齐鲁制药重磅1类新药（齐倍安®）获批上市，有望带来抗癌新突破审批动态9月30日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安 ® ）获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。 全球首创PD-1/CTLA-4组合抗体的诞生。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（艾托组合抗体，研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。
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刚刚，NMPA批准两款1类新药上市！审批动态适应症为： 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
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本市创新药械获批数量追平去年，浦东收获3款国产1类创新药、5款Ⅲ类创新医疗器械审批动态上海市药监局近日宣布，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司创新产品“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”的注册申请。 该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。 值得注意的是，这是本市企业今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。
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首次发现！浙江大学张龙团队最新Nature，揭秘L-乳酸通过乳酸化修饰蛋白质前沿研究2024年9月25日，浙江大学张龙团队在Nature在线发表题为 “ AARS1 and AARS2 sense L-lactate to regulate cGAS as global lysine lactyltransferases ”的研究论文，该研究发现 丙烯酰tRNA合成酶AARS1和AARS2 (AARS1/2) 是细胞内L-乳酸传感器 ，需要L-乳酸刺激细胞中的赖氨酸乳酸酶。 AARS1/2和进化上保守的大肠杆菌同源AlaRS以微摩尔亲和力与L-乳酸结合，它们直接催化L-乳酸在赖氨酸受体端进行ATP依赖的乳酸化。 因此， AARS1/2是保守的细胞内L-乳酸传感器 ，作为乳酸转移酶具有重要作用。
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MENA市场@医药法规注册及准入基本要点研发注册政策中东北非（MENA）是当下药企出海的热点地区。 一方面，欧美市场成熟度高，准入难度大，因此许多药企寻求进入 难度略低一级 、同时也有 大量需求 的MENA市场；另一方面，从疫情以来，该地区投入资金、出台政策，大力推动 药物（尤其是疫苗、生物制品） 本土化 ，各国药企和 来自世界各地的资深行业人士都在深入探索这里的发展机遇。 以沙特阿拉伯为例，王储Mohammed bin Salman2024年1月宣布启动 国家生物技术战略 ，目标是到2040年生物技术产业给非石油 GDP带来1300亿沙特里亚尔（约合 2500亿元人民币 ）的总影响值。医健国际化2024-09-30MENA市场
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恒瑞医药：下一代肠促胰岛素产品申报临床临床研究9月29日，在CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-4729注射液的临床试验申请获得受理。 早在今年5月，恒瑞医药宣布与美国Hercules公司达成了一项重大交易，授权其全球（不包括大中华区）开发、生产和商业化其GLP-1类产品组合。 恒瑞医药对外公告，将具有自主知识产权GLP-1产品组合的除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，根据协议条款，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权和授权许可费。
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安斯泰来爱尔可复®（他克莫司颗粒）上市后临床研究补充申请 获得中国国家药品监督管理局受理临床研究
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刚刚！康方生物 PCSK9 单抗「伊努西单抗」获批上市审批动态9 月 30 日，NMPA 官网显示，康方生物 1 类新药伊努西单抗注射液获批上市， 用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症 （HeFH） （CXSS2300040/41/42/43) 。 伊努西单抗是一款靶向 PCSK9 的新型全人源 IgG1 单克隆抗体，其获批主要基于四项关键注册性研究，包括三项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究，以及一项针对 HeFH 患者的关键注册性临床研究。 伊努西单抗针对两项适应症的 12 周短期降脂疗效和 52 周长期降脂疗效相当 ，显示了伊努西单抗能够给患者带来平稳持续的良好疗效。
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齐鲁制药PD-1 /CTLA-4 组合抗体获批上市审批动态9 月 30 日，国家药品监督管理局（NMPA）宣布附条件批准齐鲁制药有限公司申报的 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 （商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的 复发或转移性宫颈癌患者 的治疗。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。 可特异性结合 PD-1 和 CTLA-4 受体，阻断 PD-1 与 PD-L1 以及 CTLA-4 与 B7-1/B7-2 两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对 T 淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的 T 细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。
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