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  • Conclusion of Joint Development Agreement for Corneal Endothelial Regenerative Medicine Product AE-101, and Series B Funding thr
    交易并购
    Conclusion of Joint Development Agreement for Corneal Endothelial Regenerative Medicine Product AE-101, and Series B Funding thr
    Conclusion of Joint Development Agreement for Corneal Endothelial Regenerative Medicine Product AE-101, and Series B Funding through Third-Party Allocation of Shares
    2022-06-30
    Actualeyes Inc
  • Sirana Pharma enters into a collaborative research agreement with Pfizer to investigate a novel treatment for a rare bone diseas
    交易并购
    Sirana Pharma enters into a collaborative research agreement with Pfizer to investigate a novel treatment for a rare bone diseas
    Sirana Pharma enters into a collaborative research agreement with Pfizer to investigate a novel treatment for a rare bone disease
    2022-06-30
    Pfizer Inc
  • LG 化学更新许可证，触发向 Avacta 付款
    交易并购
    LG 化学更新许可证，触发向 Avacta 付款
    LG Chem Life Sciences行使了与Avacta Group plc的持续合作中的许可续约选项，向Avacta支付了200万美元的许可续约费。根据协议，LG Chem在全球范围内拥有开发并商业化Avacta的Affimer PD-L1抑制剂及其Affimer XT血清半衰期延长技术的独家权利。LG Chem已启动PD-L1/XT候选药物的预临床研究，以支持新药临床试验（IND）的提交。自2018年12月以来，Avacta与LG Chem签署了多靶点开发协议，并在2020年扩大了合作，纳入了Avacta的Affimer XT技术，该技术可用于控制药物在血液中的停留时间。Avacta首席执行官Dr Alastair Smith表示，他对合作伙伴LG Chem在Affimer PD-L1检查点抑制剂项目上的进展感到非常满意，该项目的启动IND支持研究标志着Affimer平台向首次人体临床试验迈出的重要一步。
    Businesswire
    2022-06-30
    Avacta Ltd LG Chem
  • Blueprint Medicines 宣布与 Sixth Street 和 Royalty Pharma 达成 12.5 亿美元的变革性战略融资合作
    交易并购
    Blueprint Medicines 宣布与 Sixth Street 和 Royalty Pharma 达成 12.5 亿美元的变革性战略融资合作
    Blueprint Medicines宣布与Sixth Street和Royalty Pharma达成高达12.5亿美元的融资合作，以加强其资产负债表，扩大研发和战略业务发展能力。此次合作得益于AYVAKIT/AYVAKYT和GAVRETO的全球上市，以及双方对系统性肥大细胞增生病等重要增长机会的信心。Blueprint Medicines将从Sixth Street获得2.5亿美元现金，从Royalty Pharma获得1.75亿美元现金，并可能获得基于未来销售的1.65亿美元里程碑付款。这些资金将用于推进公司的产品管线向商业化发展，并继续追求战略和协同的商业发展机会。
    美通社
    2022-06-30
    Blueprint Medicines AbbVie Inc Astellas Pharma Inc Caris Life Sciences ConcertAI LLC Datavant Inc European Commission European Medicines A Mammoth Biosciences 国家药品监督管理局 Roche Holding AG Royalty Pharma plc
  • PreventionGenetics 的伴随诊断基因检测作为 II 类医疗器械获得 FDA 批准
    研发注册政策
    PreventionGenetics 的伴随诊断基因检测作为 II 类医疗器械获得 FDA 批准
    PreventionGenetics获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将其POMC/PCSK1/LEPR伴随诊断（CDx）遗传测试作为II类医疗设备上市。该测试是首个获得FDA授权的II类分子伴随诊断设备，由PreventionGenetics与Rhythm Pharmaceuticals合作开发。该测试用于确认IMCIVREE（setmelanotide）药物中POMC、PCSK1或LEPR基因变异的诊断，该药物由Rhythm Pharmaceuticals营销，用于治疗因POMC、PCSK1或LEPR缺乏导致的肥胖。这一诊断测试对于识别患有严重肥胖且可能从IMCIVREE治疗中受益的患者至关重要。
    美通社
    2022-06-30
    Exact Sciences Corp PreventionGenetics Rhythm Pharmaceutica
  • 癌症疗法开发商Faeth Therapeutics宣布完成4700万美元A轮融资，由S2G Ventures领投
    医药投融资
    癌症疗法开发商Faeth Therapeutics宣布完成4700万美元A轮融资，由S2G Ventures领投
    2022年6月30日，癌症疗法开发商Faeth Therapeutics宣布完成4700万美元A轮融资，本轮融资由S2G Ventures领投，Khosla Ventures、Future Ventures、Digitalis、KdT Ventures、AgFunder和Cantos跟投。该公司打算利用这些资金推进临床试验，结合营养控制、治疗方法和数字工具来抑制癌症代谢。本轮融资的收益将用于支持早期阶段的临床试验和支持发现平台MetabOS™开发新临床前管道。
    vcnewsdaily
    2022-06-30
    Digitalis Ventures Cantos Ventures Khosla Ventures KdT Ventures Future Ventures S2G Ventures Faeth Therapeutics I
  • Vaxart 宣布与 hVIVO 达成协议，开发世界上第一个人类 Omicron 挑战模型
    交易并购
    Vaxart 宣布与 hVIVO 达成协议，开发世界上第一个人类 Omicron 挑战模型
    Vaxart与Open Orphan的子公司hVIVO达成协议，hVIVO将进行Omicron变异新冠病毒的病毒特性研究，并基于此开发人类挑战模型，旨在进行Vaxart口服COVID-19疫苗候选药物的II期人体挑战试验。Vaxart是首个将口服候选疫苗推进至II期临床试验的公司，也是首个宣布计划通过COVID-19人体挑战研究测试疫苗候选药物的公司。hVIVO将制造挑战病毒，并在成功后开展特性研究，该研究将招募曾接种疫苗或感染过SARS-CoV-2的志愿者，以评估疫苗候选药物对Omicron变异株的疗效。该研究旨在快速生成关于疫苗候选药物预防感染和症状性疾病的能力，以及其对病毒传播的影响的数据。
    Pharma Focus Asia
    2022-06-30
    Vaxart Biosciences I hVIVO PLC Open Orphan PLC
  • Ardelyx 宣布与 HealthCare Royalty Partners 达成 2000 万美元融资协议
    交易并购
    Ardelyx 宣布与 HealthCare Royalty Partners 达成 2000 万美元融资协议
    Ardelyx公司与HealthCare Royalty Partners达成2000万美元融资协议，以支持在美国推广IBSRELA。这笔资金来自Ardelyx未来从其日本合作伙伴Kyowa Kirin获得的高磷血症专利权使用费和销售里程碑。Ardelyx将从HealthCare Royalty获得1000万美元的预付款，以及根据协议条款，在Kyowa Kirin获得日本高磷血症药物tenapanor的监管批准后，以及到2025年日本净销售额超过特定目标水平时，再获得500万美元。HealthCare Royalty将获得Ardelyx根据与Kyowa Kirin的许可协议可能获得的专利权使用费和销售里程碑。此外，Ardelyx还与Kyowa Kirin、复星医药和Knight Therapeutics就tenapanor在不同地区的开发和商业化达成协议。
    美通社
    2022-06-30
    Ardelyx Inc Healthcare Royalty M Kyowa Kirin Co Ltd Knight Therapeutics
  • INSIGHTEC 获得 FDA IDE 批准，用于使用高强度聚焦超声技术进行前列腺癌比较研究
    研发注册政策
    INSIGHTEC 获得 FDA IDE 批准，用于使用高强度聚焦超声技术进行前列腺癌比较研究
    Insightec公司获得美国FDA批准，开展一项使用高强度聚焦超声波技术治疗前列腺癌的比较研究。该研究旨在评估Exablate Prostate系统治疗前列腺病变的安全性和有效性，并将其与前列腺癌的主动监测进行比较。Exablate Prostate系统利用声波在前列腺中精确靶向并摧毁病变组织，治疗过程在MRI引导下进行，无需开刀，患者术后可快速恢复日常活动。该研究由纪念斯隆凯特琳癌症中心的泌尿外科医生Behfar Ehdaie博士担任主要研究员，旨在进一步推动前列腺癌治疗的发展，提高患者的生活质量。
    美通社
    2022-06-30
    InSightec Ltd Memorial Sloan Kette
  • Daré Bioscience 宣布与 Organon 达成全球许可协议，将 XACIATO（TM）（克林霉素磷酸阴道凝胶，2%）商业化，该药物已获得 FDA 批准，用于治疗 12 岁及以上患有细菌性阴道病的女性
    交易并购
    Daré Bioscience 宣布与 Organon 达成全球许可协议，将 XACIATO（TM）（克林霉素磷酸阴道凝胶，2%）商业化，该药物已获得 FDA 批准，用于治疗 12 岁及以上患有细菌性阴道病的女性
    Dar Bioscience与全球女性医疗保健公司Organon达成独家许可协议，Organon获得XACIATO（克林霉素磷酸酯阴道凝胶，2%）的全球权利，用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道炎。Dar将获得1000万美元的前期付款，并可能获得最高1.825亿美元的里程碑付款和基于净销售额的分层双位数版税。XACIATO预计将于2022年第四季度在美国上市。细菌性阴道炎是全球最常见的阴道炎，估计影响美国约2100万女性。Dar致力于为女性健康创新，其产品组合还包括其他潜在的首创类别候选产品。
    Biospace
    2022-06-30
    Dare Bioscience Inc Organon & Co
  • IBA 与 Istituto Clinico Humanitas 签订意大利 Proteus（R）ONE 质子治疗解决方案合同
    交易并购
    IBA 与 Istituto Clinico Humanitas 签订意大利 Proteus（R）ONE 质子治疗解决方案合同
    IBA公司与意大利Humanitas研究医院签署合同，将在米兰Rozzano安装ProteusONE1紧凑型质子治疗系统，预计2025年开始治疗患者。合同包括长期运营和维护服务，系统价格在3500万至4500万欧元之间。此次合作强化了IBA在质子治疗领域的全球领导地位，并突显了欧洲及全球范围内的活动增加。
    ADVFN
    2022-06-30
    Ion Beam Application Istituto Clinico Hum
  • Neuromod 在顶级科学期刊上发表第二次耳鸣大规模临床试验结果，显示症状有更大的改善
    研发注册政策
    Neuromod 在顶级科学期刊上发表第二次耳鸣大规模临床试验结果，显示症状有更大的改善
    Neuromod公司发布了一项针对耳鸣的第二次大规模临床试验结果，该研究发表在顶级科学期刊《Nature Scientific Reports》上。结果显示，使用Lenire双模态神经调节设备治疗耳鸣，症状严重程度得到显著改善。91%的遵守治疗规定的参与者在使用治疗后12个月内症状持续改善，87.8%的参与者表示会向其他耳鸣患者推荐这种治疗。这项名为TENT-A2的试验包括191名参与者，旨在进一步验证Lenire设备的安全性和有效性。Lenire是一种非侵入性双模态神经调节设备，通过无线耳机和舌面电刺激来治疗耳鸣。
    美通社
    2022-06-30
    Neuromod Devices Ltd St James's Hospital
  • Ultimovacs 在 UV1 治疗恶性黑色素瘤的 INITIUM II 期试验中完成患者招募
    研发注册政策
    Ultimovacs 在 UV1 治疗恶性黑色素瘤的 INITIUM II 期试验中完成患者招募
    Ultimovacs公司宣布其通用癌症疫苗UV1的Phase II临床试验INITIUM已完成154名患者的招募。该试验旨在评估UV1与免疫检查点抑制剂ipilimumab和nivolumab联合使用在转移性黑色素瘤患者中的疗效。试验设计为事件驱动，将在70名患者出现癌症进展或死亡后公布无进展生存期结果。Ultimovacs首席执行官Carlos de Sousa表示，尽管面临疫情挑战，公司仍按计划完成了招募工作。试验旨在证明UV1可以显著提高患者治疗效果。此外，Ultimovacs还完成了两项Phase I试验，并获得了美国FDA的快速通道和孤儿药资格。Ultimovacs致力于开发针对多种癌症的免疫刺激疫苗，目前正在进行多个癌症类型的Phase II临床试验。
    Biospace
    2022-06-30
  • Todos Medical 宣布 Tollovir 在 COVID-19 住院患者中的 2 期试验获得阳性生物标志物数据
    研发注册政策
    Todos Medical 宣布 Tollovir 在 COVID-19 住院患者中的 2 期试验获得阳性生物标志物数据
    Todos Medical Ltd.宣布其合资公司3CL Pharma Ltd.的Tollovir在住院COVID-19患者中的Phase 2临床试验的生物标志物数据与2022年1月27日宣布的临床数据呈正相关，包括与急性期免疫反应、炎症、血液凝固和COVID-19免疫反应相关的生物标志物。此外，肾脏和肝脏生物标志物数据未显示Tollovir治疗相关的风险信号。公司计划在开放标签扩展研究中进一步验证这些发现，并提交全球监管机构关于Tollovir治疗益处的数据。Tollovir是一种口服3CL蛋白酶抑制剂和抗细胞因子治疗候选药物，用于治疗COVID-19等Nidovirus组病毒。Tollovir已成功完成以色列的Phase 2临床试验，并计划开发用于治疗住院COVID-19、中度COVID-19、长期COVID和可能的小儿COVID-19。
    GlobeNewswire
    2022-06-30
    Todos Medical Ltd
  • Twist Bioscience 和 Ildong Pharmaceutical 达成合作，以加强免疫肿瘤学应用的抗体发现
    交易并购
    Twist Bioscience 和 Ildong Pharmaceutical 达成合作，以加强免疫肿瘤学应用的抗体发现
    Twist Bioscience与韩国Ildong Pharmaceutical达成合作协议，共同推进免疫肿瘤领域的抗体发现。Ildong将获得Twist的VHH抗体库授权，用于研发新型免疫肿瘤疗法。该合作标志着Twist首次与韩国公司合作，扩大了其在亚太地区的影响力。根据协议，Ildong将获得Twist的VHH抗体库三年使用权，并开展研发活动。Twist将获得预付款、年度维护费以及基于临床和监管里程碑的额外付款以及产品销售提成。VHH抗体库具有小尺寸、高亲和力等特点，适用于开发针对肿瘤、自身免疫病和病毒学的下一代疗法。
    Businesswire
    2022-06-30
    Ildong Pharmaceutica Twist Bioscience Cor
  • Inceptor Bio 宣布与明尼苏达大学达成战略合作，开发新型 iPSC 平台，以推进下一代同种异体细胞疗法
    交易并购
    Inceptor Bio 宣布与明尼苏达大学达成战略合作，开发新型 iPSC 平台，以推进下一代同种异体细胞疗法
    Inceptor Bio与明尼苏达大学达成战略合作伙伴关系，共同开发新型诱导多能干细胞（iPSC）平台，以推进下一代同种异体细胞疗法的进步。Inceptor Bio将获得该合作下开发技术的独家许可，并计划将iPSC平台整合到其专有的K62平台中，用于CAR-M疗法，以及其新型共刺激域M83，用于CAR-NK疗法。双方均对合作充满信心，并期待在细胞疗法领域取得更多进展，为治疗难治性癌症提供新的解决方案。
    美通社
    2022-06-30
    Inceptor Bio LLC University of Minnes
  • Genmab 向美国食品药品监督管理局提交 Epcoritamab （DuoBody（R）-CD3xCD20） 用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL） 的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Genmab 向美国食品药品监督管理局提交 Epcoritamab （DuoBody（R）-CD3xCD20） 用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL） 的生物制品许可申请
    Genmab公司宣布计划在2022年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），申请批准皮下注射型epcoritamab（DuoBody-CD3xCD20）生物制剂用于治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。这一决定基于EPCORE NHL-1临床试验中LBCL队列的结果，该试验评估了epcoritamab在复发性、进展性或难治性CD20+成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和初步疗效。Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士表示，复发性或难治性LBCL治疗困难，患者急需有效、耐受性好且易于获取的新疗法。Epcoritamab是由Genmab和AbbVie共同开发的，旨在评估其在多种血液恶性肿瘤中的单药和联合用药治疗潜力，包括正在进行的3期临床试验。
    Benzinga
    2022-06-30
    Genmab A/S AbbVie Inc
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