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  • Vertex 宣布 FDA 已解除对 VX-880 治疗 1 型糖尿病的 1/2 期临床试验的临床暂停
    研发注册政策
    Vertex 宣布 FDA 已解除对 VX-880 治疗 1 型糖尿病的 1/2 期临床试验的临床暂停
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对VX-880临床试验的暂停，VX-880是一种针对1型糖尿病（T1D）患者的干细胞来源的胰岛细胞替代疗法。该试验旨在评估VX-880在T1D患者中的安全性和有效性，包括对血糖水平的调节能力。目前，已有三名患者接受了VX-880的治疗，其中两名患者接受了半剂量，一名患者接受了全剂量。试验分为三个阶段，预计将招募约17名患者。Vertex是一家全球生物技术公司，致力于开发治疗严重疾病的创新药物，包括治疗囊性纤维化、镰状细胞病、β-地中海贫血等多种疾病。
    Businesswire
    2022-07-05
  • Iveric Bio 和 DelSiTech 达成独家协议，开发缓释 Zimura®
    交易并购
    Iveric Bio 和 DelSiTech 达成独家协议，开发缓释 Zimura®
    Iveric Bio与DelSiTech达成全球独家许可协议，获得使用DelSiTech的硅基缓释技术开发Zimura新剂型的权利。该协议旨在扩展Zimura在治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）的生命周期，包括地理萎缩（GA）和中间期AMD。Iveric Bio计划在2022年第四季度启动一项临床试验，研究Zimura在中间期AMD患者中的应用。Zimura是一种化学合成的RNA aptamer，旨在抑制补体蛋白C5的裂解及其下游片段的形成，以减少与视网膜老化相关的慢性炎症和细胞死亡。DelSiTech将获得预付款、开发里程碑和销售提成。
    Businesswire
    2022-07-05
    DelSiTech Ltd IVERIC bio Inc
  • Arrowhead Pharmaceuticals 启动两种肺部候选药物 ARO-MUC5AC 和 ARO-RAGE 的 1/2a 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 启动两种肺部候选药物 ARO-MUC5AC 和 ARO-RAGE 的 1/2a 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布启动了针对ARO-MUC5AC和ARO-RAGE的Phase 1/2a临床试验，这两种药物是该公司研发的RNA干扰（RNAi）疗法，旨在减少MUC5AC和RAGE的产生，作为治疗多种粘液阻塞和炎症性肺病的潜在药物。ARO-MUC5AC-1001试验旨在评估ARO-MUC5AC在健康志愿者和哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学；ARORAGE-1001试验则评估ARO-RAGE在健康志愿者和哮喘患者中的相同指标。Arrowhead致力于通过RNA干扰机制治疗难以治疗的疾病，其RNAi疗法利用细胞内基因沉默的自然途径。
    Businesswire
    2022-07-05
    Arrowhead Pharmaceut
  • ArriVent Biopharma 宣布 Furmonertinib 治疗 EGFR 或 HER2 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌的全球 1b 期试验成为首例患者
    研发注册政策
    ArriVent Biopharma 宣布 Furmonertinib 治疗 EGFR 或 HER2 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌的全球 1b 期试验成为首例患者
    ArriVent Biopharma宣布其研发的口服EGFR抑制剂furmonertinib获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗携带EGFR或HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该药物已在中国获得批准，用于治疗EGFR T790M突变和非小细胞肺癌。ArriVent正在进行furmonertinib的全球临床试验，旨在评估其安全性、药代动力学和初步的抗肿瘤活性。FDA的快速通道认定旨在加速严重疾病治疗药物的开发和审查，以更早地将新药带给患者。
    GlobeNewswire
    2022-07-05
    ArriVent Biopharma I
  • Syros 将通过与 TYME Technologies 合并和同步私募融资筹集约 1.9 亿美元
    交易并购
    Syros 将通过与 TYME Technologies 合并和同步私募融资筹集约 1.9 亿美元
    Syros Pharmaceuticals与TYME Technologies达成最终合并协议，Syros将收购TYME及其管线资产和净现金，交易后预计净现金约为6000万美元。合并后公司将继续专注于推进Syros的小分子抗癌药物管线。同时，Syros宣布完成13亿美元的PIPE融资，新投资者包括Flagship Pioneering、Avidity Partners等。Syros还宣布延长其与Oxford Finance的贷款协议，并计划将部分资金用于推进其临床试验。交易完成后，Syros将拥有约2.4亿美元的现金余额，足以支持其到2025年的运营和资本支出。
    Businesswire
    2022-07-05
    Syros Pharmaceutical Tyme Technologies In
  • KalVista Pharmaceuticals 公布 Sebetralstat 及其口服凝血因子 XIIa 抑制剂项目的新数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 公布 Sebetralstat 及其口服凝血因子 XIIa 抑制剂项目的新数据
    KalVista Pharmaceuticals在EAACI2022会议上展示了其口服按需血浆激肽释放酶（PKa）抑制剂和因子XIIa（FXIIa）项目的数据。数据显示，sebetralstat对周围和腹部攻击均有效，80%的攻击在12小时内缓解症状。人口药代动力学（PK）数据显示，sebetralstat的PK不受餐前正常饮食的影响。此外，PK建模支持sebetralstat在12岁及以上的青少年中使用，无需调整剂量。动物模型数据显示，口服FXIIa抑制剂KV998086可保护小鼠免受激肽释放酶-激肽系统（KKS）介导的水肿。KV998086以剂量依赖性方式阻断FXIIa和PKa的生成，并防止HK裂解。药代动力学研究表明，口服KV998086具有高生物利用度。KV998086抑制KKS可能为每日一次的HAE预防提供机会，并具有治疗其他KKS介导疾病的可能性。KalVista首席执行官Andrew Crockett表示，人口PK研究对其sebetralstat项目很重要，它扩大了在3期KONFIDENT试验中可以治疗的受试者人群，无需使用多种剂量方案。此外，口服FXIIa抑制剂的预临床数据再次显示了这类新药类
    Businesswire
    2022-07-05
    KalVista Pharmaceuti
  • CEPI 和 Codiak BioSciences 合作开发具有广泛保护作用的 β 冠状病毒疫苗
    交易并购
    CEPI 和 Codiak BioSciences 合作开发具有广泛保护作用的 β 冠状病毒疫苗
    CEPI与Codiak BioSciences宣布，在CEPI的2亿美元计划下，为推进针对SARS-CoV-2及其变种和其他Beta冠状病毒的疫苗研发，CEPI将提供最高2500万美元的种子资金支持Codiak BioSciences进行疫苗候选物的临床前研究。Codiak的专利exoVACC™平台利用工程化外泌体，精确控制抗原展示，以选择性递送抗原、佐剂和免疫调节剂到抗原呈递细胞，以最大化免疫反应。Codiak的Beta冠状病毒疫苗结构在外泌体表面高密度携带SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的受体结合域（RBD）蛋白，结合结构受限、高度保守的T细胞抗原，以及稳定加载STING激动剂。这种设计类似于自然病毒结构，并刺激包括抗体和T细胞介导的免疫反应在内的广泛免疫反应。CEPI的资金将使Codiak能够进一步验证其项目，评估已知Beta冠状病毒（如SARS-CoV-1、SARS-CoV-2和MERS-CoV）的免疫反应，以及免疫反应对预防这些病毒引起的感染和疾病的潜力。如果这种创新方法被证明是成功的，它还可以应用于开发CEPI投资组合中其他病原体的疫苗，包括“疾病X”——尚未出现的具有大流行潜力的未知病
    GlobeNewswire
    2022-07-05
    Codiak BioSciences I
  • EditForce 与 Mitsubishi Tanabe Pharma 签订许可协议
    交易并购
    EditForce 与 Mitsubishi Tanabe Pharma 签订许可协议
    EditForce与Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation达成合作协议，共同研发针对中枢神经系统疾病的新型基因治疗产品。EditForce将利用其专有的PPR蛋白平台技术，而MTPC则提供研发和全球商业经验。EditForce将获得超过200亿日元的前期付款和里程碑付款，以及产品全球销售后的版税。双方合作旨在开发突破性药物，为患者提供治疗。
    PRNewswire
    2022-07-05
  • Poxel 宣布发表两篇关于 PXL065 和 PXL770 的 X 连锁肾上腺脑白质营养不良的临床前文章
    研发注册政策
    Poxel 宣布发表两篇关于 PXL065 和 PXL770 的 X 连锁肾上腺脑白质营养不良的临床前文章
    POXEL公司发布了两篇关于X连锁肾上腺脑白质营养不良（ALD）的预临床研究文章，分别介绍了其两种新药PXL065和PXL770。PXL065是一种新型的去氢稳定R-立体异构体，通过多种非基因组途径发挥作用；PXL770则是一种新型直接AMPK激活剂。两种药物均准备进入2a期临床试验，以评估其在ALD患者中的疗效。研究显示，这两种药物在ALD模型中均表现出良好的疗效，包括降低VLCFA水平、改善线粒体功能和炎症标志物，以及改善神经功能。ALD是一种罕见的神经代谢疾病，目前尚无批准的治疗药物。POXEL公司致力于开发针对代谢性疾病的创新药物，其产品线包括NASH和ALD等疾病的治疗。
    Businesswire
    2022-07-05
    Poxel SA
  • 诺诚健华自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490获批临床
    研发注册政策
    诺诚健华自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490获批临床
    诺诚健华公司宣布其自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490获得国家药品监督管理局批准，用于治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤的临床试验。ICP-490通过诱导细胞凋亡和增强T细胞功能发挥抗肿瘤作用，同时具有免疫调节效应。ICP-490的获批标志着诺诚健华在血液瘤领域的产品管线实力得到加强，将为患者提供更多治疗选择。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的生物医药高科技公司，拥有多个新药产品处于不同研发阶段。
    美通社
    2022-07-05
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • ANeuroTech 因其 ANT-01 作为重度抑郁症辅助抗抑郁药物的关键 IIIb 期开发计划而获得 FDA 的积极反馈
    研发注册政策
    ANeuroTech 因其 ANT-01 作为重度抑郁症辅助抗抑郁药物的关键 IIIb 期开发计划而获得 FDA 的积极反馈
    ANeuroTech宣布其创新精神健康治疗药物ANT-01在治疗重度抑郁症（MDD）的IIIb期临床试验中获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。该药物作为辅助抗抑郁药，具有减少或无副作用的特点，有望改善认知功能和愉悦感。公司计划在2022年第四季度提交IND申请，并申请FDA快速通道资格。同时，经验丰富的生物技术企业家Rudi Pauwels加入ANeuroTech担任执行董事长，他拥有超过30年的生物技术行业经验，并成功创立了多家生物技术公司。ANeuroTech的CEO和创始人Erik Buntinx表示，FDA的积极反馈是公司发展的重要里程碑，而Rudi的加入将为公司带来更多动力。
    GlobeNewswire
    2022-07-05
  • 星汉德生物TCR-T疗法获FDA临床许可 全球首家获得美、中、新细胞治疗临床批件
    研发注册政策
    星汉德生物TCR-T疗法获FDA临床许可 全球首家获得美、中、新细胞治疗临床批件
    新加坡创新生物药公司星汉德生物宣布其新型TCR-T细胞注射液SCG101获得美国FDA临床试验许可，将全面展开针对乙肝病毒相关肝细胞癌的1/2期临床试验。SCG101此前已获得中国和新加坡药监局IND批准，旨在通过靶向HBV抗原的TCR-T细胞疗法，清除HBV感染的肝细胞和肝癌细胞。该疗法在伦敦EASL年会上公布的研究数据显示，SCG101具有显著的抗病毒和抗肿瘤活性，具有成为该领域first-in-class产品的潜力。星汉德生物致力于开发针对感染导致的重大慢性疾病及相关肿瘤的免疫疗法，SCG101是其核心产品之一，目前在中国和新加坡开展临床试验。
    美通社
    2022-07-05
  • 国际创新临床CRO ClinChoice昆翎完成1.5亿美元融资，进一步提升全球服务竞争力
    医药投融资
    国际创新临床CRO ClinChoice昆翎完成1.5亿美元融资，进一步提升全球服务竞争力
    国际创新临床CRO公司ClinChoice昆翎近日宣布完成1.5亿美元融资，由君联资本领投，泰康人寿、夏尔巴资本等跟投。本轮融资将用于中国及海外扩张、创新业务发展及兼并收购。ClinChoice昆翎致力于为全球生物医药和医疗器械客户提供一站式临床研发服务，拥有超过3000人的专业团队，已完成逾1000个I-IV期全服务临床项目。公司凭借25年高质量服务，通过国家药品监督管理局、美国FDA、欧盟EMA审查，与国内外多家顶尖药企达成合作。本轮融资将助力ClinChoice昆翎完成全球化布局，为中国创新药出海提供世界级临床服务。
    美通社
    2022-07-05
    元禾控股 君联资本 夏尔巴投资 杏泽资本 泰康人寿 礼来亚洲基金
  • 【首发】开拓自免疾病精准治疗蓝海，天石同达完成1.4亿元天使轮融资
    医药投融资
    【首发】开拓自免疾病精准治疗蓝海，天石同达完成1.4亿元天使轮融资
    北京天石同达医药科技有限公司完成1.4亿元天使轮融资，由知名医疗基金ETP致和道康与丹麓资本联合投资，上市药企凯信远达战略投资。公司致力于研发基于精准分型平台HDPM的创新药，旨在提高自身免疫性疾病（自免疾病）的精准分型，提升药物研发成功率，实现个体化用药。此次融资将用于加速产品PAT-A001申报中美临床试验，拓展精准分型平台HDPM的应用，开发更多自免疾病和炎症疾病的新型疗法。天石同达拥有中国科学院院士、北京大学前沿交叉学科研究院院长汤超院士等国际知名专家的科学顾问团队，并与西湖大学系统生物学讲席教授孙仁教授等合作，推动自免疾病治疗领域的进步。
    动脉网
    2022-07-05
    丹麓资本 北京天石同达医药科技有限公司
  • 【首发】科库医疗完成逾亿元 A 轮融资，打造原研器械组合式创新平台
    医药投融资
    【首发】科库医疗完成逾亿元 A 轮融资，打造原研器械组合式创新平台
    上海科库医疗技术有限公司完成逾亿元A轮融资，由普华资本、启申创投联合领投，用于完善全球医疗器械创新平台。公司由杨伟强和Elliot Reed博士于2016年创办，专注于心血管医疗器械领域，在全球搜寻前沿技术和专利，在中国进行产品开发。科库医疗探索国产替代或快速跟随之外的发展路线，构建专业团队，搭建全球创新平台，并形成成熟创新体系。首款产品预计今年第四季度递交NMPA注册申请，同时推进多个First-in-Class原研器械管线。公司采用组合式创新方法，平衡风险和效率，提升产业化效率。创始人杨伟强表示，原研创新和国际化是缩小差距的关键。启申创投和普华资本表示看好科库医疗的创新体系和未来发展。
    动脉网
    2022-07-05
    启申一号 普华资本 上海科库医疗技术有限公司
  • 36氪首发 | 聚焦齿科3D打印，「铖联科技」获1.4亿元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 聚焦齿科3D打印，「铖联科技」获1.4亿元A轮融资
    南京铖联激光科技有限公司宣布完成1.4亿元A轮融资，投资方为真成投资，资金将用于齿科数字化软硬件研发和市场渠道拓展。公司专注于齿科全流程数字化制造，基于互联网和3D打印技术，在全球建立分布式制造云工厂，提供义齿模型设计、半成品及成品3D打印服务。铖联科技拥有数百人团队，创始人王林和首席技术官田宗军均为行业专家。公司自主研发多款齿科专用3D打印设备，并实现齿科3D打印软件国产化。铖联科技搭建的铖联云平台实现义齿加工全流程数字化、智能化，日生产牙冠50000个，活动支架5000个，与多家口腔医院和义齿工厂合作，预计到2022年底全球云工厂数量将突破200个。
    36氪
    2022-07-05
    南京铖联激光科技有限公司
  • PharmaJet 在 BIO 国际大会上展示了多个合作伙伴的数据，证明其无针系统具有卓越的免疫原性
    研发注册政策
    PharmaJet 在 BIO 国际大会上展示了多个合作伙伴的数据，证明其无针系统具有卓越的免疫原性
    PharmaJet在BIO国际大会上展示了其无针注射系统在提高疫苗免疫原性方面的研究成果，该技术能增强药物和生物制品的注射效果，加速研究和商业化进程。公司宣布，其最新研究结果显示，无针注射系统在提供类似甚至更好的免疫原性方面表现出色，能够激发患者产生强烈的抗体和T细胞反应。目前已有18篇合作伙伴的出版物显示，使用PharmaJet无针注射系统与电穿孔或传统针筒相比，效果相当或更好。这些研究包括11项比较DNA疫苗的递送方法，1项mRNA疫苗，以及2项减毒活疫苗。PharmaJet的全球合作伙伴名单正在迅速增长，目前有80多项研究正在进行中，55家制药合作伙伴参与其中。公司计划在未来几年内将其产品管线增加三倍。
    Businesswire
    2022-07-05
    PharmaJet Inc Institut National de Zydus Lifesciences L
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