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溃疡性结肠炎治疗取得令人振奋的进展：Skyrizi 在 6 月获得 FDA 批准后获得早期发展势头

研发注册政策

溃疡性结肠炎治疗取得令人振奋的进展：Skyrizi 在 6 月获得 FDA 批准后获得早期发展势头

过去一年，溃疡性结肠炎（UC）市场发生了重大变革，多种高级疗法获得FDA批准。其中，AbbVie的Skyrizi和Johnson & Johnson的Tremfya分别于6月和本月初获得UC治疗批准，成为第二和第三种IL-23抑制剂。Spherix Global Insights的调查显示，Skyrizi在上市后两个月内市场份额超过Omvoh的两倍，且医生对其疗效持积极态度，尤其是与Stelara相比。尽管Skyrizi的注射器存在担忧，但医生对其满意度较高。Tremfya的上市预计将带来类似的市场接受度。Spherix将继续通过其服务监测市场动态，以评估哪种治疗方案将成为首选。

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2024-10-01

AbbVie Biotherapeutics Inc 溃疡性结肠炎 IL-23 Johnson & Johnson Inc
Inflammatix 在 ACEP24 上提供的数据显示，无论患者免疫状态如何，其 TriVerity™ 测试都具有很高的诊断和预后准确性

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Inflammatix 在 ACEP24 上提供的数据显示，无论患者免疫状态如何，其 TriVerity™ 测试都具有很高的诊断和预后准确性

Inflammatix公司在2024年美国急诊医师学会科学年会上展示了其领先产品TriVerity™ Test（TriVerity）的高诊断和预后准确性。TriVerity测试不受患者免疫状态影响，对免疫抑制患者具有重大意义。研究数据表明，TriVerity在免疫抑制和非免疫抑制患者中均表现出高准确性。该测试基于Myrna™仪器，可在30分钟内快速检测血液中的29种信使RNA（mRNA），以评估感染的存在和严重程度风险。TriVerity已被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为突破性设备，目前正等待FDA批准。

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2024-10-01

感染
Maze Therapeutics 启动 1 期首次人体试验，评估 MZE782 作为慢性肾病的潜在治疗方法

研发注册政策

Maze Therapeutics 启动 1 期首次人体试验，评估 MZE782 作为慢性肾病的潜在治疗方法

Maze Therapeutics公司宣布，其新型小分子药物MZE782的Phase 1临床试验已在健康志愿者中开始给药。MZE782是一种针对溶质转运蛋白SLC6A19的口服小分子，有望首先治疗约五百万名对美国现有慢性肾病（CKD）疗法反应不足的患者。该公司利用Compass平台发现SLC6A19作为治疗目标，并设计MZE782模拟SLC6A19保护变体的肾脏保护作用。该试验旨在评估MZE782的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并利用非侵入性生物标志物优化未来临床试验的设计。Maze Therapeutics专注于开发针对常见疾病的创新小分子精准药物，其产品管线包括针对CKD的MZE829和MZE782。

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2024-10-01

Maze Therapeutics Inc
Santhera 宣布 AGAMREE®（vamorolone）的 LIONHEART 研究取得积极顶线结果，证明独特的盐皮质激素受体拮抗作用

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Santhera 宣布 AGAMREE®（vamorolone）的 LIONHEART 研究取得积极顶线结果，证明独特的盐皮质激素受体拮抗作用

Santhera Pharmaceuticals宣布LIONHEART研究的积极结果，证实了vamorolone作为一种矿皮质激素受体拮抗剂的特殊作用，使其区别于其他皮质类固醇。该研究是一项开放标签的随机、安慰剂和依普利酮对照研究，涉及30名健康成年男性受试者，达到了其主要终点。研究显示，与安慰剂相比，vamorolone组在氟氢可的松挑战后尿钠/钾比有统计学意义的增加（p

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2024-10-01

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 MR Santhera Pharmaceuticals AG
Pharmanovia 的新研究结果显示，水合氯醛在两周内显着改善严重失眠

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Pharmanovia 的新研究结果显示，水合氯醛在两周内显着改善严重失眠

Pharmanovia公司宣布，其与Lindus Health合作进行的开放标签RESTORE试验在治疗严重失眠方面取得积极结果。该试验使用氯醛水合治疗100名成人患者14天，发现氯醛水合显著改善了严重失眠患者的失眠症状，且未报告严重不良事件。患者报告的睡眠质量指标显示，治疗结束后4周内，生活质量指标有所改善。这些数据可能为患有失眠的人迈出重要一步，因为大约三分之一的人患有失眠，其中十分之一患有严重失眠。Pharmanovia是首个采用这种去中心化试验设计的公司，其与Lindus Health合作产生的数据表明，氯醛水合在治疗严重失眠方面是有效的，为其他治疗方法失败的患者提供了另一种选择。

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2024-10-01

失眠水合氯醛
Teva 宣布在美国推出第一个也是唯一一个仿制药 Sandostatin® LAR Depot（用于注射混悬液的醋酸奥曲肽）。

研发注册政策

Teva 宣布在美国推出第一个也是唯一一个仿制药 Sandostatin® LAR Depot（用于注射混悬液的醋酸奥曲肽）。

Teva制药公司在美国推出首个奥曲肽醋酸注射用悬浮液的仿制药，用于治疗肢端肥大症和类癌综合征引起的严重腹泻。该仿制药是Sandostatin® LAR Depot的通用版本，具有长期维持治疗作用，适用于对手术和/或放疗反应不足的患者，或手术和/或放疗不是降低GH和IGF-1水平至正常水平的选项的患者。Teva强调，这是其复杂仿制药领域的首次市场推出，展示了其在将复杂仿制药推向市场方面的专长，并再次证明了其维持仿制药巨头地位并为客户和医疗保健系统带来价值的能力。奥曲肽醋酸注射用悬浮液可能影响胆囊功能、糖代谢、甲状腺和心脏功能以及营养吸收，可能需要医生监测。

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2024-10-01

肢端肥大症 GH 醋酸奥曲肽
Shattuck Labs 提供公司最新动态并宣布推出 SL-325，这是一种靶向 TL1A/DR3 信号通路的同类首创死亡受体 3 （DR3）拮抗剂

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Shattuck Labs 提供公司最新动态并宣布推出 SL-325，这是一种靶向 TL1A/DR3 信号通路的同类首创死亡受体 3 （DR3）拮抗剂

Shattuck Labs宣布将停止其SL-172154的临床试验，并转向其DR3拮抗抗体SL-325的开发，该抗体针对炎症性肠病（IBD）等炎症性自身免疫疾病。SL-172154与阿扎胞苷联合治疗TP53突变急性髓系白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的中位总生存期（OS）仅略有改善。公司预计将在2025年第三季度提交SL-325的新药申请（IND）。此外，公司计划通过裁员约40%来优化成本结构，预计将延长现金流至2027年。

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2024-10-01

炎症性肠病血管肌脂肪瘤阿扎胞苷 Shattuck Labs Inc DR3
GeneCentric Therapeutics 宣布发表高危非肌层浸润性膀胱癌 GARNER 研究的临床基因组学结果

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GeneCentric Therapeutics 宣布发表高危非肌层浸润性膀胱癌 GARNER 研究的临床基因组学结果

GeneCentric Therapeutics公司利用其RNA基础的FGFR预测响应特征（FGFR-PRS）在GARNER研究中展示了其能够识别出比FGFR DNA改变生物标志物患者多出两倍的激活FGFR通路的患者。该研究由Erasmus MC癌症研究所的Erasmus MC泌尿生殖系癌症研究组（EUCRG）进行，旨在探究高风险非肌肉浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）中FGFR DNA改变（ALT）频率和激活情况，以及与标准护理BCG治疗相关的临床结果。尽管许多HR-NMIBC患者对BCG治疗有反应，但50-70%的患者会复发，高达20%的患者会发展为肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）或局部晚期/转移性疾病。该研究揭示了FGFR-PRS阳性肿瘤的普遍性远高于通过FGFR DNA改变识别的肿瘤数量。GeneCentric致力于开发RNA基础的签名，因为DNA改变和其他生物标志物可能无法识别所有可能从靶向治疗中受益的患者。该研究还表明，FGFR-PRS阳性肿瘤的普遍性远高于通过FGFR DNA改变识别的肿瘤数量。

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2024-10-01

FGFR
领达医药集团与康必辉成立合资公司，开发新型GLP-1双重激动剂LM-008，针对印度尼西亚的高糖尿病和/或肥胖患病率

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领达医药集团与康必辉成立合资公司，开发新型GLP-1双重激动剂LM-008，针对印度尼西亚的高糖尿病和/或肥胖患病率

LeaderMed Group与印尼领先制药公司Combiphar宣布成立合资企业，在印尼进行新型GLP-1双重激动剂LM-008的3期临床试验。双方还将合作将包括UltraSculpt在内的多种代谢健康相关治疗引入印尼市场。UltraSculpt是一种先进的身体塑形治疗，旨在减少局部脂肪和紧致皮肤，受到消费者的强烈需求。印尼是全球糖尿病患病率最高的国家之一，拥有超过3600万糖尿病患者，占总人口的13%，每三名成年人中就有一人超重或肥胖，因此对有效且负担得起的治疗方案有迫切需求。LM-008以其独特的安全性和有效性，将成为印尼市场上独一无二的糖尿病和/或肥胖治疗，预计将满足这一关键需求。印尼卫生部长Budi Gunadi Sadikin领导的印尼卫生部已对LM-008给予加速审批指导，预计3期临床试验将于2024年底开始。这一认可证明了该药物潜力以及政府解决国家糖尿病和肥胖危机的承诺。LeaderMed Group首席执行官Joanne Jiang表示，与Combiphar的合作令人兴奋，将使LM-008和UltraSculpt能够快速有效地进入市场，满足该地区的重大未满足需求。Combiphar首席执行官

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2024-10-01

GLP-1 糖尿病肥胖超重
Kailera Therapeutics 获得 4 亿美元的 A 轮融资，以推进针对肥胖和相关疾病的下一代疗法组合

医药投融资

Kailera Therapeutics 获得 4 亿美元的 A 轮融资，以推进针对肥胖和相关疾病的下一代疗法组合

Kailera Therapeutics，一家专注于肥胖及相关疾病治疗的临床阶段生物制药公司，今日宣布其成立，并获得了由Atlas Venture、Bain Capital Life Sciences和RTW Investments共同领投的4亿美元A轮融资。公司正在开发一系列临床阶段的注射和口服疗法，包括注射型GLP-1/GIP受体双重激动剂KAI-9531，该药物在肥胖和2型糖尿病的2期临床试验中表现出令人信服的结果。公司还拥有来自全球领先制药公司江苏恒瑞医药的四个代谢性疾病资产的开发和商业化独家权利。Kailera的CEO Ron Renaud拥有超过25年的生物技术领导经验，曾成功领导Cerevel Therapeutics和Translate Bio等公司。公司管理团队由行业资深人士组成，负责建立运营基础设施和推动关键里程碑。同时，John F. Milligan博士加入董事会担任主席，他在Gilead Sciences担任总裁和CEO期间，对公司的全球扩张和超过25个创新疗法的开发和商业化做出了重要贡献。

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2024-10-01

Gilead Sciences Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司肥胖 Kailera Therapeutics Inc Cerevel Therapeutics LLC
Sagimet 的 denifanstat 在 MASH 中获得 FDA 突破性疗法认定

研发注册政策

Sagimet 的 denifanstat 在 MASH 中获得 FDA 突破性疗法认定

Sagimet Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予denifanstat突破性疗法认定，用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴中度至重度肝纤维化（符合F2至F3纤维化阶段）。这一认定基于Phase 2b FASCINATE-2临床试验的积极数据，该试验在活检证实的MASH患者中进行了评估。denifanstat在主要终点上显示出与安慰剂相比的统计学显著改善，包括MASH缓解且纤维化未恶化、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活动评分（NAS）降低≥2点，以及NAS降低≥2点且纤维化未恶化。Sagimet计划在2024年底前启动denifanstat的MASH Phase 3临床试验。

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2024-10-01

地尼法司他 Sagimet Biosciences Inc
癌症治疗：AOP Health研究靶向癌症干细胞的新方法

交易并购

癌症治疗：AOP Health研究靶向癌症干细胞的新方法

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（AOP Health）与Leukos Biotech合作开展SERONCO-1一期临床试验，旨在研究一种具有新颖独特作用机制的癌症干细胞靶向药物AOP208。该药物针对癌症干细胞表面的血清素受体1B，有望成为治疗癌症根源的关键。AOP Health获得了AOP208的许可和全球独家商业权，并已在西班牙开始招募实体瘤和淋巴瘤患者进行临床试验。此次试验将评估AOP208的安全性和耐受性，并探索其在肿瘤增殖方面的活性。AOP Health致力于为罕见适应症中尚未满足的患者需求创造解决方案，每年投入2500万欧元研发经费。

Biospace

2024-10-01

实体瘤恶性肿瘤淋巴瘤
H.I.G. Capital Completes Acquisition of SkinCure Oncology

交易并购

H.I.G. Capital Completes Acquisition of SkinCure Oncology

MIAMI, Oct. 1, 2024 /PRNewswire/ -- H.I.G. Capital ("H.I.G."), a leading global alternative investment firm with $65 billion of capital under management, is pleased to announce that one of its affiliates has completed the acquisition of SkinCure Oncology Intermediate LLC ("SkinCure Oncology" or the "Company"), a leading provider of image-guided superficial radiation therapy ("IG-SRT") solutions. SkinCure Oncology's executive team, led by CEO Kerwin Brandt, will continue to lead the Company and remain signif

Cnhinews

2024-10-01

HIG Capital LLC SkinCure Oncology
Trulieve Partners with Black Buddha Cannabis to Launch Premium Products in Arizona and Pennsylvania

交易并购

Trulieve Partners with Black Buddha Cannabis to Launch Premium Products in Arizona and Pennsylvania

TALLAHASSEE, Fla., Oct. 1, 2024 /PRNewswire/ -- Trulieve Cannabis Corp. (CSE: TRUL) (OTCQX: TCNNF) ("Trulieve" or "the Company"), a leading and top-performing medical marijuana company in the U.S., today announces a partnership with Black Buddha Cannabis, a purpose-driven and women-owned medical marijuana brand. The collaboration will introduce Black Buddha Cannabis products to Trulieve dispensaries in Arizona and Pennsylvania starting in October 2024.Black Buddha Cannabis, founded by Roz McCarthy, CEO of S

Investors

2024-10-01
NextPlat Announces Completion of Merger and Business Combination with Progressive Care Inc. as Company Focuses on Growth in Heal

交易并购

NextPlat Announces Completion of Merger and Business Combination with Progressive Care Inc. as Company Focuses on Growth in Heal

COCONUT GROVE, Fla., Oct. 1, 2024 /PRNewswire/ --NextPlat Corp (NASDAQ: NXPL, NXPLW) ("NextPlat" or the "Company"), a global e-Commerce provider, today announced that following shareholder approvals, it has completed the proposed Merger Agreement and Plan of Reorganization ("the Merger") pursuant to which Progressive Care Inc. ("Progressive Care"), a controlled subsidiary of the Company, has become a wholly-owned subsidiary of the Company (the "Business Combination"). As a result of the Merger and Business

Nextplat

2024-10-01
第十批药品国采203个品种蓄力！

招标采购

第十批药品国采203个品种蓄力！

符合申报条件企业数达5家及以上且未纳入集采的化药。 203个品种备战第十批集采。目前未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的203个品种，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模合计超过1400亿元。

药闻康策

2024-10-01

国采
Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11临床III期对照研究达到主要研究终点

研发注册政策

Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11临床III期对照研究达到主要研究终点

上海恒瑞医药与Organon共同宣布，其研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11在III期临床试验中达到主要研究终点，证实其用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。恒瑞医药已于2022年与Organon达成合作，获得HLX11在全球除中国外的独家商业化权益。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，主要终点为tpCR率，次要终点包括安全性、药代动力学和免疫原性等。恒瑞医药是一家全球性生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域，已有多个产品在中国和海外市场上市。Organon是一家全球医疗保健公司，专注于女性健康领域，拥有60多种女性健康领域的药物和产品。

Businesswire

2024-09-30

HER2 帕妥珠单抗江苏恒瑞医药股份有限公司 Organon & Co
Digbi Health 推出受 SEC 监管的产品，让数百万人有机会投资于开创性的遗传学和基于肠道微生物组的肥胖和消化健康护理

医药投融资

Digbi Health 推出受 SEC 监管的产品，让数百万人有机会投资于开创性的遗传学和基于肠道微生物组的肥胖和消化健康护理

Digbi Health，一家专注于肥胖、2型糖尿病和胃肠道健康的精准生物学护理的领先企业，宣布通过美国证券交易委员会（SEC）监管的融资，首次向公众开放股权投资，旨在通过扩大保险和医疗保险覆盖范围，使数百万患者能够获得基于个性化、遗传学和肠道微生物群的治疗。公司CEO Ranjan Sinha表示，通过向公众提供投资机会，不仅扩大了所有权，也加速了让数百万患者受益于精准生物学治疗的承诺。目前，已有3500万用户通过主要健康计划和雇主获得Digbi Health的个性化项目，公司计划进一步扩大其覆盖范围。此次通过StartEngine平台进行的Reg CF融资，将使更多人支持公司在肥胖和消化健康个性化治疗方面的创新工作。

Businesswire

2024-09-30

肥胖
锐格医药美国与基因泰克就下一代CDK抑制剂达成收购协议

交易并购

锐格医药美国与基因泰克就下一代CDK抑制剂达成收购协议

锐格医药美国（以下简称“锐格“）与基因泰克就下一代CDK抑制剂达成收购协议。美国波士顿时间，2024年9月30日，锐格宣布已与基因泰克达成最终购买协议，基因泰克将从锐格收购用于治疗乳腺癌的下一代 CDK 抑制剂产品组合。根据协议条款，锐格将获得8.5亿美金首付款，并有资格根据未来一些预定里程碑的实现情况获得额外现金支付。

锐格医药

2024-09-30

Genentech Inc 乳腺癌 CDK
美国国家罕见病组织（NORD）宣布为淀粉样变性和 Levy-Yeboa 综合征提供 85,000 美元的赠款

医药投融资

美国国家罕见病组织（NORD）宣布为淀粉样变性和 Levy-Yeboa 综合征提供 85,000 美元的赠款

国家罕见病组织（NORD）宣布了两项新的项目招标，旨在为淀粉样变性症和利维-耶博阿综合征（LYS）的研究提供资助。自1989年设立以来，NORD的罕见病研究资助计划为合格研究人员提供种子资金，以支持科学和临床研究，这些研究针对的是资金来源有限的疾病。资助将授予合格研究人员开展小型科学研究或临床试验，其结果可能有助于从NIH、FDA或其他资助机构获得资金，或吸引企业赞助。理想情况下，拟议的研究应具有开发新疗法或改进疗法的潜力。欲了解更多信息或提交2024年NORD研究资助申请，请访问NORD网站上的罕见病研究资助计划页面。NORD拥有超过40年的推动护理、治疗和政策进步的历史，是美国3000多万患有罕见病的人的主要患者倡导组织。作为一家独立的501(c)(3)非营利组织，NORD致力于为罕见病患者及其服务机构提供支持。NORD及其340多个患者组织成员致力于通过推动护理、研究和政策方面的进步，改善罕见病患者的健康和福祉。更多信息请访问rarediseases.org。

PRNewswire

2024-09-30

淀粉样变性