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  • BetterLife 与卡尔顿大学研究团队合作获得额外的 Mitacs 资金，用于 BETR-001 临床前抑郁症研究
    研发注册政策
    BetterLife 与卡尔顿大学研究团队合作获得额外的 Mitacs 资金，用于 BETR-001 临床前抑郁症研究
    BetterLife Pharma宣布，与卡尔顿大学神经科学系Dr. Argel Aguilar-Valles合作的研究项目获得Mitacs Accelerate计划资助，旨在研究BETR-001在抑郁症模型中的抗抑郁效果和作用机制。BETR-001是一种第二代LSD衍生物，BetterLife认为它能够模拟LSD的治疗潜力，同时避免引起幻觉等精神效应。BetterLife计划尽快将这一治疗推向IND申请和临床试验，卡尔顿大学神经科学系的科学专长是理想的合作伙伴。BETR-001和另一种化合物BETR-002正在开发中，用于治疗神经心理和神经疾病。BetterLife还拥有一种针对病毒感染（如COVID-19）的药物候选品，并正在寻求进一步发展的战略选择。
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    BetterLife Pharma In Carleton University Mitacs Inc
  • Qualigen Therapeutics 宣布与 Hande Sciences 合作扩大生产规模，以支持 QN-302 的 IND 支持研究
    交易并购
    Qualigen Therapeutics 宣布与 Hande Sciences 合作扩大生产规模，以支持 QN-302 的 IND 支持研究
    Qualigen Therapeutics与Hande Sciences合作，以支持其领先药物项目QN-302的IND-GLP研究。Hande Sciences擅长小分子药物的研发和放大，正在建设大型GMP生产基地。Qualigen期望在2022年第三季度开始QN-302的GLP毒性研究。QN-302是一款针对胰腺导管腺癌（PDAC）等罕见肿瘤的G-四链体选择性转录抑制剂。Hande Sciences是中国的领先CDMO，提供研发和生产服务。Qualigen还专注于癌症治疗和诊断产品的开发。
    Biospace
    2022-07-06
    Qualigen Therapeutic
  • FDA 接受 BLA 并根据加速审批途径优先审评 lecanemab 用于治疗早期阿尔茨海默病
    研发注册政策
    FDA 接受 BLA 并根据加速审批途径优先审评 lecanemab 用于治疗早期阿尔茨海默病
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Eisai公司提交的关于治疗早期阿尔茨海默病的药物lecanemab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。该药物是一种针对早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病）的实验性抗淀粉样蛋白β（A）原纤维抗体。Eisai公司于2022年5月初完成申请，预计2023年1月6日会有审批结果。BioArctic公司将从Eisai获得1500万欧元的里程碑付款。目前，针对lecanemab的Clarity AD III期临床试验正在进行中，预计2022年秋季公布主要终点数据。Eisai计划根据Clarity AD的临床试验结果，在2023年第一季度末之前向FDA提交lecanemab的传统批准申请。
    美通社
    2022-07-06
    Bioarctic AB Eisai Inc
  • Caladrius Biosciences 和 Cend Therapeutics 宣布在《柳叶刀胃肠病学和肝病学》上发表胰腺癌试验数据
    研发注册政策
    Caladrius Biosciences 和 Cend Therapeutics 宣布在《柳叶刀胃肠病学和肝病学》上发表胰腺癌试验数据
    Caladrius Biosciences和Cend Therapeutics宣布，其合并后新成立的Lisata Therapeutics公司的研究成果在《柳叶刀· gastroenterology and Hepatology》杂志上发表。该研究为CEND-1（Cend公司的领先研究药物）与吉西他滨和紫杉醇联合治疗一线转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的1b期临床试验数据。研究结果显示，CEND-1在治疗mPDAC方面具有良好的耐受性，且与标准治疗方案相比，具有显著的治疗效果。CEND-1通过改变肿瘤微环境，提高联合用药的疗效。Caladrius Biosciences和Cend Therapeutics计划将CEND-1作为多种实体瘤治疗的一部分，并期待其在免疫治疗等联合治疗中的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    Cend Therapeutics In Lisata Therapeutics St John of God Subia
  • Portage Biotech 通过收购 4 个靶向腺苷通路的候选药物来加强产品管线
    交易并购
    Portage Biotech 通过收购 4 个靶向腺苷通路的候选药物来加强产品管线
    Portage Biotech以约2100万美元的前期款项收购了Tarus Therapeutics，一家专注于腺苷受体拮抗剂的私营公司，并获得了四个针对腺苷途径不同方面的最佳资产。公司还宣布，Robert Glassman博士将加入董事会，他拥有超过25年的医疗保健银行、风险投资和顾问经验。此外，Portage与林肯公园资本基金达成协议，最多购买3000万股普通股，以支持腺苷项目的开发成本，并可能将现金使用期限延长至2024年。Portage还计划在7月7日举行电话会议和网络直播，详细讨论腺苷项目及其联合管线。
    MarketScreener
    2022-07-06
    Portage Biotech Inc Tarus Therapeutics I
  • Eyenovia 战略合作伙伴 Arctic Vision 在中国招募了首例 ARVN003 （MicroLine） 治疗老花眼的 III 期临床试验患者
    研发注册政策
    Eyenovia 战略合作伙伴 Arctic Vision 在中国招募了首例 ARVN003 （MicroLine） 治疗老花眼的 III 期临床试验患者
    Eyenovia公司宣布，其战略合作伙伴、中国生物技术公司Arctic Vision已在中国启动ARVN003（MicroLine）针对老花眼的三期临床试验，这是中国首次批准针对老花眼的药理治疗方法临床试验。Arctic Vision在2020年8月从Eyenovia获得了ARVN003（MicroLine）在 Greater China和韩国的开发和商业化独家许可，以及Eyenovia的儿童近视进展候选药物MicroPine。此后，Arctic Vision还获得了Eyenovia的药物扩瞳候选药物MydCombi的许可。Eyenovia正在准备MydCombi的新药申请（NDA）以在美国获得营销批准。Arctic Vision同时也在推进Eyenovia的另外两个许可项目——儿童近视进展（MicroPine）和药物扩瞳（MydCombi）。
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    极目峰睿（上海）生物科技有限公司 Eyenovia Inc
  • 百济神州宣布与 InnoRNA 达成战略研究合作，共同发现新型 mRNA 疗法
    交易并购
    百济神州宣布与 InnoRNA 达成战略研究合作，共同发现新型 mRNA 疗法
    贝灵哲与InnoRNA宣布建立战略研究合作，共同发现新型mRNA疗法。贝灵哲将获得mRNA-LNP项目产品候选人的全球开发和商业化权利，并获得InnoRNA专有LNP技术的非独家许可以支持内部发现工作。InnoRNA将获得前期现金支付，并有望根据开发、监管和商业里程碑的达成获得额外支付，以及基于mRNA-LNP研究合作项目的分层版税。贝灵哲将独家全球开发和商业化由InnoRNA和贝灵哲共同发现的mRNA-LNP疗法。InnoRNA将获得额外的前期现金支付，并有望根据授予贝灵哲其专有LNP技术平台的非独家许可获得额外里程碑支付。
    Businesswire
    2022-07-06
  • 全球适应性研究联盟、Biohaven 和 Vigeo 宣布在 GBM AGILE 试验中开始 Biohaven 的曲鲁唑和 Vigeo 的 VT1021
    研发注册政策
    全球适应性研究联盟、Biohaven 和 Vigeo 宣布在 GBM AGILE 试验中开始 Biohaven 的曲鲁唑和 Vigeo 的 VT1021
    全球适应性研究联盟（GCAR）、Biohaven制药公司和Vigeo疗法公司宣布，Biohaven的troriluzole和Vigeo的VT1021已启动在GBM AGILE（胶质母细胞瘤适应性全球创新学习环境）试验中的研究。GBM AGILE是一项针对新诊断和复发性胶质母细胞瘤（GBM）的注册性适应性平台试验，旨在评估干预措施。troriluzole和VT1021将招募新诊断和复发性GBM患者。这项试验由超过130位关键意见领袖构思，采用主方案进行，允许来自不同制药伙伴的多种疗法或疗法组合同时评估。Biohaven的troriluzole是一种新型口服小分子，可调节谷氨酸，而Vigeo的VT1021是一种首创的双调节化合物，可阻断CD47免疫检查点并激活CD36的凋亡和巨噬细胞重编程活性。这两项研究旨在为GBM患者提供更有效的治疗选择。
    Businesswire
    2022-07-06
    Biohaven Pharmaceuti Global Coalition for Vigeo Therapeutics I Cure Brain Cancer Fo Henry Ford Health Sy National Foundation Stanford University University Hospital University of Utah
  • Kamada 宣布达成 1140 万美元的国际 VARIZIG（R） 采购协议
    医投速递
    Kamada 宣布达成 1140 万美元的国际 VARIZIG（R） 采购协议
    以色列Kamada公司宣布与一家未公开的国际组织签订价值1140万美元的供应协议，将VARIZIG产品供应至拉丁美洲市场。该供应预计从2022年第四季度至2023年上半年进行。VARIZIG是一种针对水痘-带状疱疹病毒的抗体，用于高风险患者群体如免疫抑制儿童、新生儿和孕妇的鸡痘暴露后预防。Kamada公司表示，这一订单证明了其产品在国际市场的商业潜力，并计划在关键战略地区继续寻求更多商业合同。Kamada公司是一家专注于血浆衍生物疗法的全球生物制药公司，拥有多样化的产品组合和强大的制造能力。
    CBS17
    2022-07-06
    Kamada Ltd Emergent BioSolution
  • 国际空间站国家实验室赞助在 SpaceX CRS-25 上发射的各种实验
    医投速递
    国际空间站国家实验室赞助在 SpaceX CRS-25 上发射的各种实验
    国际空间站国家实验室将赞助一系列多样化的实验，这些实验将在SpaceX CRS-25任务中发射。这些实验包括生物医学、物理科学、先进材料和流体动力学等领域的研究，以及技术演示和学生主导的调查。实验项目包括从加州大学旧金山分校进行的组织芯片研究，旨在探讨免疫功能、愈合结果和衰老之间的关系，以及由美国国家科学基金会资助的多个项目，研究微重力环境中的流体。此外，还有一项学生主导的调查将测试一种新技术，用于在空间站和地球偏远地区检测水生病原体。宝洁公司的Tide研究和发展团队将继续研究在太空和地球上开发低资源使用的洗衣解决方案的可行性。麻省理工学院将测试一种同时感知和保护极端太空环境的布料的功能性能和弹性。这些实验旨在通过利用太空的极端环境来测试新材料。
    美通社
    2022-07-06
    Center for the Advan National Center for Arizona State Univer Massachusetts Instit National Institutes National Science Fou SpaceX University of Califo
  • Sollievo Pharmaceuticals， Inc. 宣布在激越和暴力患者的肌内镇静方面取得突破
    研发注册政策
    Sollievo Pharmaceuticals， Inc. 宣布在激越和暴力患者的肌内镇静方面取得突破
    Sollievo Pharmaceuticals宣布其创新药物Avizafone，作为Proviza®的活性成分，用于治疗医院急诊科急性兴奋症状。该药物能够更快速和一致地使攻击性患者镇静，有望减少医护人员受伤和因压力导致的离职率。与现有注射产品相比，Avizafone的吸收率提高四倍，镇静作用的中位时间缩短四倍。Sollievo的创始人兼首席执行官Robert Schultz指出，急诊科是危险的工作场所，暴力事件频发，Avizafone有望改变这一现状。该药物预计将在2024年上半年提交给FDA审批，用于治疗急性酒精戒断症状引起的兴奋症状。
    Businesswire
    2022-07-05
  • AM-Pharma 宣布发表体内急性肾损伤研究，证明 Ilofotase α 的双重保护机制
    研发注册政策
    AM-Pharma 宣布发表体内急性肾损伤研究，证明 Ilofotase α 的双重保护机制
    AM-Pharma公司宣布，其研发的药物ilofotase alfa在治疗急性肾损伤（AKI）方面取得新进展。最新研究显示，ilofotase alfa通过激活腺苷受体，在缺血再灌注诱导的AKI中保护肾脏。该研究发表在《Frontiers in Medicine-Nephrology》期刊上，证实了ilofotase alfa在治疗AKI中的潜力。该药物在临床试验中显示出稳定和高度活性，能够降解和解毒损伤相关分子模式（DAMPs）和病原体相关分子模式（PAMPs），如脂多糖（LPS）、ATP、ADP等，从而减轻炎症、凝血和微血管缺血。AM-Pharma公司致力于治疗严重疾病，目前正进行全球性III期临床试验，以评估ilofotase alfa在治疗脓毒症相关AKI方面的疗效。
    Businesswire
    2022-07-05
  • Brand Institute 合作伙伴开发用于治疗复发或屈光性外周 T 细胞淋巴瘤的品牌开发现已获得日本厚生劳动省的批准
    研发注册政策
    Brand Institute 合作伙伴开发用于治疗复发或屈光性外周 T 细胞淋巴瘤的品牌开发现已获得日本厚生劳动省的批准
    Brand Institute与Solasia Pharma K.K.合作开发新型抗癌药物DARVIAS®，该药物是一种针对肿瘤细胞线粒体的新型有机砷化合物，具有抗癌活性，能够通过破坏线粒体功能和增加肿瘤细胞中活性氧的产生来引起细胞周期停滞和细胞凋亡。DARVIAS®在日本获得批准用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤，成为全球首个批准该药物的国家。此外，DARVIAS®在美国和欧盟被授予孤儿药资格。Brand Institute是全球领先的制药和医疗保健相关名称开发公司，拥有超过3800个已上市的医疗保健品牌名称和1200个非专有名称，每年与全球75%以上的制药品牌和非专有名称审批合作。Drug Safety Institute由来自全球政府卫生机构的监管官员组成，这些专家在各自机构任职期间共同制定了名称审查指南，并为Brand Institute的客户提供行业领先的药物名称安全、包装和标签方面的指导。
    PRNewswire
    2022-07-05
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布 FDA 计划于 2022 年 9 月 7 日重新召集咨询委员会审查AMX0035治疗 ALS 的新药上市申请
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布 FDA 计划于 2022 年 9 月 7 日重新召集咨询委员会审查AMX0035治疗 ALS 的新药上市申请
    美国食品药品监督管理局（FDA）计划于2022年9月7日重新召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNSDAC）会议，讨论Amylyx制药公司（Nasdaq: AMLX）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药申请（NDA）AMX0035（苯丁酸钠和牛磺酸乌索二醇）。该NDA的PDUFA目标行动日期为2022年9月29日，比原定的6月29日延后，以便FDA有更多时间审查公司临床研究数据的额外分析。Amylyx制药公司表示，将继续与FDA合作，尽可能高效地推进AMX0035的审查过程，并期待顾问小组审查其临床研究的额外分析，包括最近发表的关于AMX0035功能性和总生存益处的分析。
    Businesswire
    2022-07-05
  • Astria Therapeutics公布新的临床前数据，显示STAR-0215的差异化特征，用于治疗遗传性血管性水肿
    研发注册政策
    Astria Therapeutics公布新的临床前数据，显示STAR-0215的差异化特征，用于治疗遗传性血管性水肿
    Astria Therapeutics公司在欧洲过敏和免疫学学会2022年混合大会上展示了STAR-0215的新临床前数据，该数据表明STAR-0215在 cynomolgus 猴子体内对血浆激肽释放酶具有快速和持久的抑制作用，支持了STAR-0215在人类中每三个月或更长时间给药的潜力。STAR-0215是一种针对遗传性血管性水肿（HAE）的长效单克隆抗体血浆激肽释放酶抑制剂，旨在提供每三个月或更长时间一次的长期、有效的预防治疗。公司计划在今年将STAR-0215推进到1a期临床试验，以进一步实现为HAE患者提供最患者友好的治疗目标。
    Businesswire
    2022-07-05
    Astria Therapeutics
  • Chinook Therapeutics 的 BION-1301 用于治疗原发性 IgA 肾病 （IgAN） 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Chinook Therapeutics 的 BION-1301 用于治疗原发性 IgA 肾病 （IgAN） 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定
    Chinook Therapeutics宣布，欧洲委员会已授予BION-1301孤儿药资格，用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）。这一决定是基于欧洲药品管理局（EMA）下属的孤儿药品委员会（COMP）的积极意见。孤儿药资格适用于治疗、预防或诊断在欧洲联盟（EU）发病率低于每10,000人中有5例以下、目前没有已批准的诊断、预防或治疗方法，或对受疾病影响的人有显著益处的生命威胁或慢性致残性疾病。欧盟的孤儿药资格为赞助商提供了包括方案协助、批准后10年的市场独占权和监管费用减免等激励措施。Chinook Therapeutics首席执行官Eric Dobmeier表示，欧盟对BION-1301的孤儿药资格认可是一个重要的监管里程碑，有望加速BION-1301在全球的临床开发。BION-1301是一种针对IgAN的抗APRIL单克隆抗体，具有疾病修饰潜力。BION-1301目前正在IgAN患者中进行1/2期临床试验。初步数据显示，BION-1301在IgAN患者中表现出良好的耐受性，没有严重不良事件或因不良事件而中断治疗的情况。BION-1301在IgAN患者中显示出快速和持续的机制生物标志物降低，包括游离APRI
    GlobeNewswire
    2022-07-05
    Chinook Therapeutics
  • Titan Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准纳美芬植入物的 IND 申请
    研发注册政策
    Titan Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准纳美芬植入物的 IND 申请
    Titan Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型长效纳洛酮皮下植入剂的I期临床试验申请，该植入剂旨在预防成人阿片类药物使用障碍（OUD）患者戒毒后的复吸。公司总裁兼首席运营官表示，FDA的批准是开发新型产品的关键里程碑，感谢国家药物滥用研究所（NIDA）的支持。Titan是一家位于南旧金山的开发阶段公司，专注于利用其ProNeura®长效连续给药技术开发专有疗法。
    PRNewswire
    2022-07-05
    Titan Pharmaceutical
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