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全球领先！齐鲁制药艾托组合抗体宫颈癌二线治疗适应症获批审批动态近日，艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，商品名：齐倍安，以下简称“艾托组合抗体"）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受含铂治疗失败的复发或转移性（R/M）宫颈癌患者的 治疗。 艾托组合抗体宫颈癌适应证获批，带来突破性治疗新选择。 宫颈癌在全球范围内是女性中第四常见的癌症，也是导致女性癌症死亡的主要原因之一。
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患者死亡，辉瑞新药撤市！审批动态2024年9月25日，辉瑞宣布自愿从全球市场撤回其镰状细胞治疗药物Oxbryta。 Oxbryta由GBT研发，于2019年11月获得FDA批准上市，并于2022年2月获得EMA批准上市， 用于治疗镰状细胞贫血症 （sickle cell disease, SCD） 。 2022年8月，辉瑞以54亿美元的总价收购了Global Blood Therapeutics （GBT） ——专注于血液疾病领域，获得了Oxbryta。
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广州医科大学刘金保团队《自然·通讯》：甘露特钠治疗重症急性胰腺炎新作用！前沿研究
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会员动态 | 30.8亿元！康宁杰瑞与石药集团就HER2双抗ADC药物JSKN003达成中国内地授权合作交易并购根据协议条款，津曼特生物科技将获得 在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH） 。 JSKN003在许可协议项下的临床开发活动费用由津曼特生物科技承担。 康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。
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政策丨国家卫健委：医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法研发注册政策9月26日，国家卫健委发布《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》（下称《通知》）。 《通知》明确 以上市后药品、医疗器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在遵循产品临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书的前提下开展。 当同时满足下列条件时，对上市后药品、医疗器械等产品可以超出产品临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书开展干预性研究。国药致君2024-09-30国家卫健委
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地方丨湖南：《湖南省“进零售药店”试点集采药品目录（第一批）》招标采购9月29日，湖南医保局官网称，2024年8月29日至9月8日，我局公开征求了我省已执行集采中选药品进零售药店意向，经中选药品生产企业申报， 我们梳理形成了《湖南省“进零售药店”试点集采药品目录（第一批）》（以下简称《目录》），现予公示，不符合征集要求的药品一并公示，公示期7天（9月27日——10月4日）。 （湖南医保局 2024-09-29）国药致君2024-09-30集采
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地方丨辽宁：《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》招标采购9月25日，辽宁药监局发布《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》指出从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向个人销售药品，但药品上市许可持有人取得药品零售资质的除外。 药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。
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Owlstone Medical 与 FDA 签订研究合作协议，以支持对呼吸中挥发性有机化合物的可靠鉴定和扩展其呼吸活检 VOC 图谱交易并购Owlstone Medical与FDA的CDRH-OSEL达成五年研究合作协议，旨在开发识别复杂呼吸混合物中个体化学物质的方法，以支持疾病生物标志物的识别和便携式呼吸诊断设备的发展。该合作旨在满足呼吸研究社区对一套验证方法的需求，以支持识别呼吸中的挥发性有机化合物（VOCs）。此外，Owlstone将利用合作成果开发基于呼吸的诊断，并为体外诊断设备制造商、生物制药、学术研究中心和政府机构提供识别与疾病相关的呼吸生物标志物的信心。合作还将有助于构建呼吸化学宇宙的概念，以支持分析研究的有效和稳健设计。此外，Owlstone还与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作，开发远程使用的基于呼吸的诊断，并识别与结核病和人类免疫缺陷病毒（HIV）相关的呼吸生物标志物，同时推进Owlstone的呼吸活检平台的发展，包括扩大呼吸活检VOC图谱数据库。Businesswire2024-09-30Food and Drug Admini Owlstone Medical Ltd
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肺癌三代靶向药奥希替尼耐药后怎么办？靶向药联合化疗延长生存期近一倍！前沿研究
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道动态｜重磅 新版《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》发布，2024年10月1日开始施行！研发注册政策2024年9月18日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局联合印发了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，2024年10月1日起施行。 如下为 IIT管理办法试行版和正式版对照——。 为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》 《执业医师法》 《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规及 部门规章 ，制定本办法。
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道观点｜行业关注：工信部发文，细胞和基因治疗行业迎重大利好研发注册政策做中国老百姓用得起的细胞药物。 工业和信息化部办公厅。 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，聚焦推进新型工业化的核心任务，坚持需求导向、场景牵引、系统布局、因地制宜，统筹推进中试平台建设，有效发挥市场主导作用和政府引导作用。
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【淋巴瘤科普报道③】规范化治疗弥漫大B细胞淋巴瘤至关重要前沿研究面对患者及家属的疑问，广西医科大学附属肿瘤医院淋巴血液及儿童肿瘤内科主任医师谭晓虹表示，医学上“治愈”的定义为终止治疗后10年无疾病生存，WHO（世界卫生组织）将弥漫大B细胞淋巴瘤列为“对适当的治疗十分有效并可能治愈”的疾病，患者想取得治愈效果，接受规范化治疗至关重要。 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种常见的非霍奇金淋巴瘤，其治疗策略多样，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等。 谭晓虹表示，初治弥漫大B细胞淋巴瘤的患者需分清一线治疗、靶向治疗、免疫治疗、个体化治疗、新药研究、支持性治疗、临床试验等概念。
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济民可信瑞巴派特原料药获准国内上市审批动态2024年9月27日，济民可信集团旗下浙江燎原药业有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的 瑞巴派特原料药《上市申请批准通知书》，形成国内外市场同步销售的良好格局。 瑞巴派特常用于胃溃疡、急性胃炎、急性胃黏膜病的治疗，其作为胃黏膜保护药，能够增加胃黏膜血流量，增加胃黏膜表层粘液及可溶性粘液的分泌，促进胃碱性物质的分泌，增加胃黏膜内前列腺素E2含量，抑制炎性细胞浸润，抑制多形核白细胞的过氧化物的产生，抑制上皮细胞内NF-KB的活化， 从而起到保护胃黏膜及促进溃疡愈合的作用 。 ▌ 关于济民可信集团。
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圣域生物将于第36届EORTC-NCI-AACR大会发布新一代PARG抑制剂临床前数据临床研究圣域生物今日宣布，将在第 36 届国际分子靶标与癌症治疗大会（ EORTC-NCI-AACR ，以下简称 ENA 大会）上公布新一代 PARG 抑制剂 SYN608 的临床前数据。 圣域生物联合创始人&CEO刘颂博士表示 ：“此次展示的临床前数据是我们深耕合成致死领域的另一重要产品成果。 圣域生物创始人 俞晓春教授 在DNA损伤修复领域有长期的研究积累，对探索核糖水解酶家族的生物学功能以及研发靶向的抗肿瘤药物，做出了里程碑的贡献。
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冲击癌王 ▏优替德隆一线治疗晚期胰腺癌临床研究初步数据公布临床研究2024年9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会于厦门盛大召开，权威专家学者齐聚一堂，携手助力我国抗肿瘤事业蓬勃发展。 截至大会报告时止，研究已入组20例不可手术切除且不适合局部治疗的晚期胰腺癌患者，11例完成首次疗效评估。 研究中一例72岁男性受试者诊断为晚期胰腺癌伴肝脏转移和骨转移，在接受优替德隆联合吉西他滨3个周期的治疗后行肿瘤评估，对比基线影像，胰尾肿块长径由29mm缩小至17mm，疗效评定为PR。
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珍宝岛多个品种进入第三批全国中成药集采及首批扩围接续采购品种名单招标采购9月29日，全国中成药联合采购办公室发布《关于填报全国中成药联盟第三批和首批扩围接续采购品种范围相关采购数据的通知》，标志着全国中成药第三批集采工作正式启动。 在本轮集采涉及的20个产品组、95个产品中，珍宝岛药业所持有的血栓通胶囊、注射用双黄连等多个品种被纳入集采产品目录。 注射用血塞通、舒血宁注射液等进入首批扩围接续采购品种清单。
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首付款4亿！国产双抗重磅交易+1交易并购2024年9月29日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布， 其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物科技”）就康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003达成授权许可协议。 此外，康宁杰瑞还有权根据JSKN003的产品净销售额收取两位数百分比的特许权使用费。 JSKN003在许可协议项下的临床开发活动费用由津曼特生物科技承担。
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第十批集采203个品种蓄力！1400亿市场齐鲁、科伦、倍特备战，大批热销注射剂或承压招标采购符合申报条件企业数达5家及以上且未纳入集采的化药。 203个品种备战第十批集采。 目前未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的203个品种，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模合计超过1400亿元。米内网2024-09-30集采
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【瞩目】以岭药业1类新药亮相，猛攻4200亿市场审批动态9月30日，CDE官网显示，以岭药业的中药1.1类新药连花御屏颗粒提交IND获受理。 作为国内中药创新龙头企业，以岭药业目前已有8款新药处于II期临床及以上阶段。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额接近4200亿元。米内网2024-09-301类新药
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Sequentia Biotech 获得 Seventure Partners 和 EIC Fund 的 1000 万欧元股权投资，以推动临床、工业和研究应用的生物信息学解决方案医药投融资西班牙巴塞罗那——Sequentia Biotech，一家专注于分析与应用组学数据的深度科技和生物信息学领先公司，宣布获得由法国风险投资和增长投资公司Seventure Partners领投的1000万欧元A轮融资，EIC基金也参与投资。这笔资金将加速Sequentia Biotech在组学领域的创新，包括基因组学、转录组学、表观遗传组和微生物组学等，推动生物医学、农业技术和食品工业等领域更精确诊断工具的发展。资金将用于加速其旗舰平台MICK的市场推广和扩展，以及其顶级生物信息学技术的规模化，以实现其全球市场战略。MICK平台提供先进的数据分析和解释，有助于深入探索微生物组数据，并将其转化为实际应用中的见解。Sequentia Biotech首席执行官兼联合创始人Walter Sanseverino表示，对此次融资和Seventure Partners及EIC Fund的支持感到高兴，这笔投资将极大推动公司使命的实现，即释放组学的全部潜力，并加速MICK在全球范围内被研究人员和医疗专业人士采用。Businesswire2024-09-30European Innovation Seventure Partners
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