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  • Vera Therapeutics完成Atacicept治疗IgA肾病的2b ORIGIN临床试验患者入组
    研发注册政策
    Vera Therapeutics完成Atacicept治疗IgA肾病的2b ORIGIN临床试验患者入组
    Vera Therapeutics公司宣布完成其针对严重免疫疾病患者的潜在最佳类别的疾病修饰性双抑制剂atacicept的2b期ORIGIN临床试验的患者招募。该试验是一项多国剂量范围研究，旨在评估atacicept在持续蛋白尿且处于疾病进展高风险的IgA肾病（IgAN）患者中的疗效和安全性。atacicept被寄望于作为一种能够减缓或逆转疾病进展的治疗方法，其前期临床试验显示该药物能够降低IgG自身抗体及其自身抗原Gd-IgA1，后者是导致疾病的免疫复合物的来源。ORIGIN试验的目标是确定atacicept对蛋白尿和肾功能的影响，以确定进一步临床开发的适宜剂量。该试验将评估atacicept的三种剂量与安慰剂相比，并观察其对蛋白尿减少的影响。主要终点是在第24周和第36周评估蛋白尿的变化，关键次要终点是在第24周和第36周评估蛋白尿的变化。Vera Therapeutics期待今年晚些时候公布该研究的顶线结果。
    Biospace
    2022-07-06
    Vera Therapeutics
  • NICO 宣布澳大利亚和新西兰市场的新经销商
    交易并购
    NICO 宣布澳大利亚和新西兰市场的新经销商
    NICO公司宣布与澳大利亚本地供应商和神经外科设备分销商Imedcare合作，成为其在澳大利亚和新西兰神经外科市场的独家分销商。NICO致力于提供创新的医疗技术，帮助治疗脑部异常，并推动脑部植入等新兴领域的发展。其技术已在超过175篇同行评审的论文中发表，拥有250多项已授权或待授权的专利。此次合作旨在通过Imedcare的专业团队，加强产品在澳新市场的认知度和接受度，为神经外科医生提供更好的手术选择，从而改善患者预后。
    美通社
    2022-07-06
    Innovative Medcare T Nico Corp
  • Vera Therapeutics 完成 Atacicept 治疗 IgA 肾病的 2b 期 ORIGIN 临床试验患者入组
    研发注册政策
    Vera Therapeutics 完成 Atacicept 治疗 IgA 肾病的 2b 期 ORIGIN 临床试验患者入组
    Vera Therapeutics宣布完成ORIGIN临床试验的受试者招募，该试验评估atacicept在IgA肾病（IgAN）患者中的疗效和安全性。atacicept是一种针对B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导性配体（APRIL）的双重抑制剂，有潜力成为同类最佳药物。该试验旨在评估atacicept对持续蛋白尿和疾病进展高风险的IgAN患者的治疗效果。研究结果显示，atacicept在减少IgG自身抗体及其自身抗原Gd-IgA1方面显示出积极作用，Gd-IgA1是导致疾病的免疫复合物的来源。Vera Therapeutics期待ORIGIN试验的结果，该结果预计将在今年晚些时候公布。IgAN是一种严重的、进展性的自身免疫性疾病，目前尚无批准的治疗方法。该疾病可能导致高达50%的患者在20年内发展为终末期肾病，需要透析或肾脏移植。
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    Vera Therapeutics Stanford University
  • CytomX Therapeutics 宣布 Praluzatamab Ravtansine 治疗乳腺癌的 2 期结果
    研发注册政策
    CytomX Therapeutics 宣布 Praluzatamab Ravtansine 治疗乳腺癌的 2 期结果
    CytomX Therapeutics宣布，其Praluzatamab ravtansine在HR+/HER2非扩增乳腺癌患者中的Phase 2研究达到了主要疗效终点，客观缓解率（ORR）超过10%。次要终点包括24周的临床获益率（CBR24）为40%，中位无进展生存期（PFS）为2.6个月。然而，在Triple-negative乳腺癌患者中，Praluzatamab ravtansine的B臂未达到协议定义的无效边界，因此将停止B臂和C臂的招募。CytomX计划在2022年下半年提交该研究数据，并寻求合作伙伴。会议电话和网络直播将于当天下午5点（东部时间）举行，讨论这些结果。
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    CytomX Therapeutics Indiana University M
  • C4X Discovery 收到 Sanofi 里程碑付款
    交易并购
    C4X Discovery 收到 Sanofi 里程碑付款
    C4X Discovery Holdings plc宣布，其从Sanofi获得首个里程碑付款300万英镑，该付款是由于口服IL-17A抑制剂项目在临床前阶段的进展所触发。根据2021年4月签订的许可协议，C4X Discovery有权获得高达4.14亿英镑的前期、临床前、开发、监管和商业化里程碑付款以及未来净销售额的版税。C4X Discovery首席执行官Clive Dix表示，这是展示公司药物发现专长和独特方法的里程碑，他们与Sanofi合作推动项目进展，并相信其分子有潜力为患者带来改变生活的口服IL-17A疗法。C4X Discovery是一家结合科学专长和尖端药物发现技术的先驱药物发现公司，致力于开发世界领先的药物，其合作伙伴负责开发，以惠及患者。
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    C4X Discovery Holdin Sanofi SA
  • 腾盛博药宣布在中国商业推出针对COVID-19的安巴韦单抗/罗姆陆韦单抗联合疗法
    研发注册政策
    腾盛博药宣布在中国商业推出针对COVID-19的安巴韦单抗/罗姆陆韦单抗联合疗法
    Brii Biosciences和其合资公司TSB Therapeutics宣布在中国商业推出其针对COVID-19的长效中和抗体疗法Amubarvimab/Romlusevimab组合。该组合疗法已由中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗轻型和普通型COVID-19成人及12-17岁体重至少40公斤的儿童患者，以降低病情恶化至重症的风险。该疗法在2021年12月获得批准，并于2022年3月被纳入中国国家卫生健康委员会的COVID-19诊疗指南。Brii Bio在不到20个月内将组合疗法从发现推进到全球3期数据公布和首次获得中国NMPA的监管批准，展示了公司的研发实力。该组合疗法在临床试验中显示出减少住院和死亡率的显著效果，并针对包括Omicron BA.2在内的多种变异株保持中和活性。Brii Bio计划与商业合作伙伴协调，将组合疗法分配给最需要该疗法的患者。
    美通社
    2022-07-06
    National Institutes 清华大学
  • RHINTRAC 随机对照试验的 12 个月新结果表明，Aerin Medical 的 RhinAer（R） 治疗慢性鼻炎具有持久的安全性和有效性
    研发注册政策
    RHINTRAC 随机对照试验的 12 个月新结果表明，Aerin Medical 的 RhinAer（R） 治疗慢性鼻炎具有持久的安全性和有效性
    Aerin Medical公司宣布，其RhinAer治疗慢性鼻炎的产品在RHINTRAC随机对照临床试验中表现出持久的疗效和安全性。该试验结果显示，接受RhinAer治疗的慢性鼻炎患者症状在治疗后12个月内持续改善。RhinAer通过温度控制的射频能量直接中断后鼻神经信号，帮助减少慢性鼻炎症状。该研究在《国际过敏与鼻炎论坛》上发表，结果显示，RhinAer治疗组的患者症状显著减少，包括鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏等，且这些改善在12个月内持续存在。研究还显示，RhinAer治疗耐受性良好，患者术后疼痛评分低，无头痛等不良反应。
    Businesswire
    2022-07-06
    Aerin Medical Inc
  • 君实生物和Coherus宣布FDA接受特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的BLA重新提交
    研发注册政策
    君实生物和Coherus宣布FDA接受特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的BLA重新提交
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受上海君实生物科技有限公司（君实生物）和Coherus BioSciences公司提交的toripalimab生物制剂许可申请（BLA）的重新提交，用于治疗晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）。toripalimab将成为美国首个也是唯一一种针对NPC的免疫肿瘤药物。如果获得批准，toripalimab将与吉西他滨和顺铂联合作为NPC一线治疗，以及作为铂类药物化疗后复发或转移性NPC的二线或更晚治疗。FDA已设定了2022年12月23日的处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期。君实生物首席医疗官Patricia Keegan博士表示，尽管COVID-19大流行给所有人带来了巨大挑战，但公司致力于为全球患者提供更好的治疗方案。Coherus BioSciences首席执行官Denny Lanfear表示，toripalimab的重新提交是公司未来12个月内关注的几个关键开发和商业化里程碑之一，他们对公司的执行和进展感到满意。Coherus计划在2023年第一季度在美国推出toripalimab，如果获得批准。
    Biospace
    2022-07-06
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司 国家药品监督管理局
  • Coherus 和君实生物宣布 FDA 接受重新提交特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的 BLA
    研发注册政策
    Coherus 和君实生物宣布 FDA 接受重新提交特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的 BLA
    Coherus BioSciences和Junshi Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受toripalimab生物制品许可申请（BLA）的重新提交，用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）。toripalimab将成为美国首个也是唯一一种针对NPC的免疫肿瘤药物。该申请包括toripalimab与吉西他滨和顺铂联合作为一线治疗晚期复发或转移性NPC的方案，以及toripalimab单药治疗铂类药物化疗后复发或转移性NPC的二线或更晚治疗。FDA设定了2022年12月23日的处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期。Coherus计划在2023年第一季度在美国推出toripalimab，如果获得批准。toripalimab将解决NPC患者的未满足的医疗需求，NPC是一种目前没有FDA批准的免疫疗法的侵袭性癌症。
    Biospace
    2022-07-06
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司 国家药品监督管理局
  • Gnubiotics Sciences 宣布获得瑞士创新署的资助，以加速针对实体瘤的糖肽介导的免疫疗法的开发
    医药投融资
    Gnubiotics Sciences 宣布获得瑞士创新署的资助，以加速针对实体瘤的糖肽介导的免疫疗法的开发
    Gnubiotics Sciences公司宣布获得瑞士创新署（Innosuisse）的资金支持，以加速其Gnubiotics GLAAD技术在多种实体瘤中的开发。这项总价值140万瑞士法郎（140万美元）的项目将由Innosuisse的拨款和Gnubiotics的出资共同支持。项目旨在推进GNU201和GNU101的研发，这两种免疫治疗药物有望成为首创新药，针对表达改变O-糖基化特征的实体瘤，以应对非响应患者的重要需求。此外，Gnubiotics Sciences近期在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其糖肽平台在驱动针对抗PD-1耐药肿瘤的T细胞免疫反应方面的效果，并与宾夕法尼亚大学合作探索CAR-T疗法与Gnubiotics糖肽的结合以增强实体瘤中CAR-T疗法的疗效。
    Businesswire
    2022-07-06
    Gnubiotics Sciences Innosuisse Managemen University Hospital University of Pennsy
  • VUMC 和 Roivant Social Ventures 宣布合作为服务不足的人群开发疗法
    交易并购
    VUMC 和 Roivant Social Ventures 宣布合作为服务不足的人群开发疗法
    Vanderbilt大学医学中心（VUMC）与Roivant Social Ventures（RSV）宣布合作，致力于开发针对传统上未被充分服务的群体和疾病的疗法。RSV是一家由Roivant Sciences高管创立的非营利性社会影响组织，专注于改善健康公平。RSV投资并孵化早期项目，解决未满足的医疗需求。具体来说，该非营利组织将与Vanderbilt临床与转化研究所（VICTR）及其药物再利用项目合作。这些多学科团队将寻求为现有药物识别新的适应症，特别是通用或停产的化合物。通过专注于具有既定安全性和监管记录的化合物，VICTR和RSV旨在更快、更便宜地将治疗方法推向市场。值得注意的是，VICTR和RSV还将具体承诺数据透明度、临床试验多样性和低收入和中等收入国家（LMICs）的全球可负担性直接纳入其合作框架。Lindsay Androski，RSV创始人兼首席执行官表示，他们亲眼见证了现有被忽视的药物项目通过Roivant Sciences公司开发的五种药物的批准，改善了患者的生活。他们很高兴与VUMC和VICTR合作，并共同利用这一经验和知识以有针对性的方式帮助被忽视的患者群体。VICTR是范德比尔特大
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    Roivant Sciences Ltd Roivant Social Ventu Vanderbilt Universit National Institutes
  • 大脑深处的通路使其在受伤后具有弹性
    研发注册政策
    大脑深处的通路使其在受伤后具有弹性
    研究发现，脑部受伤后，星形细胞在丘脑中发挥作用，使受伤小鼠易患癫痫。研究人员分析了人类死后脑组织，发现这些细胞可能发生改变。研究指出，靶向这些细胞中的蛋白质可能预防脑部受伤后的长期损害。研究团队发现，激活丘脑星形细胞会导致神经元过度兴奋和易患癫痫。通过增加GAT3蛋白水平，可以防止神经元过度兴奋和增加癫痫风险。研究还发现，在人类死后脑组织中，GAT3水平较低。研究人员希望继续收集关于小鼠和人类的数据，以研究脑部受伤后丘脑星形细胞的激活时间进程。
    美通社
    2022-07-06
    J David Gladstone In National Cancer Inst National Institute o National Science Fou The National Institu The Pew Charitable T US Department of Def University of Amster University of Califo University of Califo
  • Sheba 医疗中心和 Enlivex 宣布 I/II 期试验的首例患者给药，该试验评估 Allocetra 联合化疗治疗实体癌引起的腹膜转移患者
    研发注册政策
    Sheba 医疗中心和 Enlivex 宣布 I/II 期试验的首例患者给药，该试验评估 Allocetra 联合化疗治疗实体癌引起的腹膜转移患者
    Enlivex Therapeutics Ltd.宣布在Nes-Ziona，以色列，启动了一项针对腹膜转移癌患者的Phase I/II临床试验，评估Allocetra™联合化疗的疗效。Allocetra™是一种用于癌症治疗的下一代细胞疗法，旨在重编程巨噬细胞。该试验旨在评估Allocetra™联合化疗在治疗腹膜转移癌中的安全性和初步疗效。患者将接受化疗和Allocetra™的组合治疗，以探索新的治疗方法，提高腹膜转移癌患者的生存率。Enlivex Therapeutics Ltd.的CEO Oren Hershkovitz表示，这是公司发展的重要里程碑，有助于降低风险并扩大目标患者群体。 Allocetra™的潜在机制是重编程巨噬细胞，使其处于一种有利于抗肿瘤的稳态，从而增强现有抗癌药物的治疗效果。该试验的启动标志着Enlivex Therapeutics Ltd.在癌症免疫治疗领域迈出了重要一步。
    Biospace
    2022-07-06
    Enlivex Therapeutics
  • 创响生物和和黄医药宣布IMG-007全球I期试验首批参与者
    研发注册政策
    创响生物和和黄医药宣布IMG-007全球I期试验首批参与者
    Inmagene和HUTCHMED宣布，在澳大利亚的首位受试者已接受IMG-007全球I期临床试验的给药。这是一项针对健康志愿者的多阶段、双盲、随机、安慰剂对照的剂量递增研究，以及在成人中度至重度特应性皮炎患者中的剂量递增和平行设计、多次给药研究。该研究旨在评估IMG-007在特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和疗效。IMG-007是一种针对OX40受体的新型拮抗性单克隆抗体，由HUTCHMED发现，Inmagene负责候选阶段的开发。该药物在临床前研究中表现出高活性，有望成为治疗特应性皮炎和其他免疫性疾病的新选择。
    美通社
    2022-07-06
    Affibody Medical AB
  • 普米斯：TIGIT/PVRIG双抗报临床
    交易并购
    普米斯：TIGIT/PVRIG双抗报临床
    普米斯：TIGIT/PVRIG双抗报临床
    2022-07-06
    Adimab LLC
  • 勃林格殷格翰、Evotec 和生物梅里埃成立了 Aurobac 合资企业，旨在对抗抗菌素耐药性
    交易并购
    勃林格殷格翰、Evotec 和生物梅里埃成立了 Aurobac 合资企业，旨在对抗抗菌素耐药性
    Boehringer Ingelheim、Evotec和bioMrieux于2022年7月6日宣布成立合资企业Aurobac，旨在开发新一代抗菌药物和可操作的诊断工具以对抗抗微生物耐药性（AMR）。Aurobac Therapeutics SAS将结合三家公司最优秀的研发能力，从诊断到治疗开发新的精准医疗方法。该合资企业由Boehringer Ingelheim担任主要投资者，投资3000万欧元，Evotec和bioMrieux各投资500万欧元，总资金4000万欧元。Aurobac致力于改变抗生素治疗策略，从经验性方法转向精准治疗，结合快速诊断和新型经济模式，以应对全球AMR挑战。
    Businesswire
    2022-07-06
    Evotec SE bioMerieux SA
  • 长期婴儿数据为新型获能 - 体外成熟 （CAPA-IVM） 生育方法提供保证
    研发注册政策
    长期婴儿数据为新型获能 - 体外成熟 （CAPA-IVM） 生育方法提供保证
    一项新的2年婴儿随访研究显示，经过体外成熟（CAPA-IVM）出生的儿童与通过常规体外受精（IVF）出生的儿童在发育结果上没有差异。该研究旨在检测儿童在沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人社交行为方面的发育迟缓。研究包括231名儿童，在出生后6个月、12个月和24个月时进行了评估。研究结果由Tuong M Ho教授在2022年7月6日于意大利米兰举行的欧洲人类生殖和胚胎学学会（ESHRE）第38届年会上发表，并已在《人类生殖》杂志上发表。该研究的主要信息是CAPA-IVM对儿童发育的安全性似乎没有重大担忧。这项研究补充了近期发现，CAPA-IVM在体外成熟卵母细胞中不显示任何主要的表观遗传改变或印记缺陷。Vuong博士认为，继续积累关于CAPA-IVM的证据对于考虑当前生育治疗替代方案的医生来说非常重要。CAPA-IVM是一种新的卵母细胞体外成熟方法，适用于未进行或仅进行少量卵巢刺激后回收的卵母细胞，它通过在体外成熟卵母细胞的过程中加入一个成熟步骤，从而增强卵母细胞发育能力。这是一种对患者友好的辅助生殖技术方法，可能成为传统卵巢刺激和IVF的替代选择，减轻患者的治疗负担。CAPA-IVM技术的全球权利归L
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    Lavima Fertility Inc My Duc Hospital
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