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Scorpius Holdings 宣布与 Premier Clinical-Stage Biotech Company 签订合同;为未来的 GMP 生产机会打开大门交易并购Scorpius Holdings, Inc.与一家临床阶段的免疫肿瘤公司签署了提供生物分析服务的合同，标志着Scorpius在生物分析及工艺开发服务领域的专业能力得到认可。Scorpius计划在合同第一阶段完成后，进一步扩展服务范围，包括额外的分析工作和未来的GMP制造。CEO Jeff Wolf表示，这一重要合同验证了Scorpius的全面能力，包括先进的生物分析服务，并期待进一步发展合作关系，提供持续的生物分析支持和未来的GMP制造服务。Scorpius Holdings, Inc.是一家专注于生物和细胞疗法项目的合同开发与制造组织（CDMO），提供一系列分析测试、工艺开发和制造服务。GlobeNewswire2024-09-30Scorpius Holdings In
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Avalyn 宣布即将在第 22 届肺和气道纤维化国际研讨会上介绍其用于治疗肺纤维化的铅项目 AP01，即吸入吡非尼酮研发注册政策Avalyn Pharma Inc.宣布将在2024年10月12日至16日在希腊雅典举行的第22届国际肺和气道纤维化会议（ICLAF）上展示多项研究成果。这些成果包括对Brainomix的e-Lung生物标志物的后分析以及ATLAS 1b期临床试验中AP01在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者时功能改善与解剖变化之间的关联。Avalyn Pharma专注于开发治疗危及生命肺部疾病的吸入疗法，其领先项目AP01是一种优化的吸入型吡非尼酮，目前正在进行MIST 2b期研究。此外，公司还启动了第二个项目AP02的1b期研究，该项目是吸入型尼达尼布，用于治疗IPF。
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洞悉HR+晚期乳腺癌一线治疗新趋势！2024 NCCN乳腺癌指南更新，瑞波西利依旧稳居1类首选推荐临床研究本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放。 版权声明：凡署名原创的文章版权属《BEST ONCO》所有。 仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。BEST ONCO2024-09-30乳腺癌
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药谷药闻 | 康方生物卡度尼利获批新适应症，覆盖一线胃癌全人群审批动态9月30日， 康方生物 宣布，其独立自主研发的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液，简称“ 卡度尼利 ”） 一项新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准， 该 新适应 症为： 卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗 。 这是继 2022年6月获批上市后 ，卡度尼利在中国获批上市的第二项适应症。 卡度尼利联合方案一线治疗胃癌的新适应症获批基于COMPASSION-15/AK104-302研究。
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创纪录的出海预付款，与乳腺癌新变局交易并购最新的记录创造者是锐格医药。 这笔交易也刷新了国产创新药出海的预付款记录。 之前的记录，由百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC BL-B01D1对百时美施贵宝的授权交易保持（8亿美元）。
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超30亿！康宁杰瑞，向石药转让重磅管线交易并购29日晚间，康宁杰瑞生物制药-B(下称康宁杰瑞)发布公告，全资子公司与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议，涉及康宁杰瑞靶向HER2双表位抗体偶联药物(即ADC药物)JSKN003。 JSKN003产品是一种靶向HER2双表位ADC，通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体）的N糖基化位点处。 此外，康宁杰瑞还有权收取JSKN003的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。
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江苏集萃功能材料研究所与生物谷达成战略合作！共创材料医学新未来公司动态2024年9月14日， 江苏集萃功能材料研究所有限公司 （以下简称“集萃材料”） 与上海春谷生物医药有限公司 （以下简称“生物谷”） 在2024（第七届）多组学研究与临床转化前大会上达成战略合作。 1.1 甲方拥有丰富的材料领域专家资源，由江苏省产业技术研究院、苏州市产业技术研究院、苏州市高铁新城和同济大学任天斌教授团队共同发起建立的创新型研发机构。 合作愿景：双方将共同推进针对高新材料/医学材料在医院/科研院所/大学的推广和转化，相关研究人员建立联系并深度合作。
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全球首款！重组A型肉毒毒素临床试验获得成功临床研究近日，华东医药股份有限公司（简称“华东医药”）参股企业重庆誉颜制药有限公司（简称“誉颜制药”）宣布，华东医药与誉颜制药战略合作产品注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究（代号YY001-001）顺利完成。 9月12日由16家研究中心共同组织召开了临床总结会。 誉颜制药重组A型肉毒毒素III期临床试验的成功，在全球肉毒毒素领域树立了从天然肉毒毒素跨越到重组肉毒毒素的一个重要里程碑。
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康方生物PCSK9单抗获批上市；益方生物侵权风波暂告一断落审批动态©氨基观察-创新药组原创出品。 9月30日，据 NMPA官网，已附条件批准齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 1）益方生物：一审判决驳回原告米拉蒂公司全部诉讼请求。
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重磅！Cell | 北京大学众团队合作报道首例移植化学重编程多能干细胞制备的胰岛实现1型糖尿病患者功能性治愈前沿研究首位患者在移植后恢复了内源自主性、生理性的血糖调控，移植75天后完全稳定地脱离胰岛素注射治疗，目前疗效已稳定持续1年以上（图1）。 该研究初步证明化学重编程多能干细胞制备的胰岛细胞疗法安全有效，实现了1型糖尿病的临床功能性治愈。 本研究对于糖尿病治疗具有重要意义。
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吉大一院教授马大实、高永生团队成功完成介入主动脉瓣关闭不全TAVR手术一例前沿研究2024年 9月25日， 吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）心脏外科 TAVR手术团队 成功为 一位主动脉瓣重度关闭不全的患者 实施了 股动脉入路的经导管主动脉瓣置换术（ TF-TAVR）， 为患者 重塑 “心门” 。 这是吉大一院心脏外科 TAVR手术团队自主完成的第一例主瓣关闭不全TF-TAVR，为主 动脉 瓣关闭不全的患者提供了 创伤更小的 治疗方案。 患者因间断突发黑蒙伴偶发胸闷半年入院，入院后明确诊断为心脏瓣膜病：主动脉瓣重度关闭不全，左房、左室增大，升主动脉增宽，左室舒张功能减低，需手术治疗。
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一知名药企被暂停生产销售公司动态湖北省药监局 已暂停湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的生产、销售。 湖北省药品监督管理局2024年6月25日至28日对湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)进行了药品GMP符合性检查，其综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》六十一条之规定，湖北省药品监督管理局已暂停湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的生产、销售。蒲公英Ouryao2024-09-30
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生物类似药说明书撰写指导原则（征求意见稿）研发注册政策自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。 为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。蒲公英Ouryao2024-09-30生物类似药
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医保局：药品追溯码一次上传，全国通用医保动态国家医保局正在建设全国统一的接口，供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息， 实现一次上传、全国通用， 减少分别录入工作量。 医保药品耗材追溯码信息采集：。 国家医保局将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库，并 免费 向定点医药机构和生产、流通企业开放，以降低扫码工作强度，实现扫码入库出库高效便捷。蒲公英Ouryao2024-09-30医保局
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两款1类新药上市！审批动态近日，国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
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新事 | 第三批全国中成药集采来了！招标采购9月29日，业内传出《关于填报全国中成药联盟第三批和首批扩围接续采购品种范围相关采购数据的通知》。 全国中成药集采由湖北牵头各省参与，这是国家医保局确定下来的。 第三批中成药集采拟 纳入20个产品组，涉及95个产品 。健识局2024-09-30集采
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“抗癌神药”PD-1遭遇打击，FDA或将收窄适用范围审批动态PD-1抑制剂在胃癌治疗中的使用将迎变局。 9月26日，FDA召开了一场肿瘤咨询委员会（ODAC），主要讨论是否应当根据PD-L1表达水平，对PD-1抑制剂在胃癌及食管癌中的使用加以限制。 涉及默沙东K药、BMS的O药、百济神州替雷利珠单抗三款药物。
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10万吨/年！又一POE项目开工招标采购9月26日，联泓惠生(江苏)新材料有限公司年产10万吨年POE项目在泰兴经济开发区开工。 联泓惠生年产10万吨POE项目于2023年9月正式落地泰兴，被列入江苏省重点项目，是联泓惠生在泰兴实施的第一个项目。 目前，项目已完成一系列前期筹备工作，进入全面施工阶段，计划于2025年底前建成投产。中国化工报2024-09-30POE项目
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农药：产量与出口量居世界前列招标采购从1957年第一家有机磷杀虫剂厂成立，开始有机磷农药生产，到目前中国农药产量与出口量居世界前列，成为全球最大的原药生产基地和拥有全球近70%的农药原药产能。 新中国成立之后，中国农药才开始得以发展。 1950年能够生产六六六，1957年成立了第一家有机磷杀虫剂生产厂—天津农药厂，开始了有机磷农药的生产。
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己烷三腈国产化起步 全球特种胺扩产审批动态特种胺是一种分子结构中具有特殊胺基团的有机胺类化合物。 特种胺通常具有醇、醚、醛、酮等多种官能团，可以合成多种聚合物，广泛应用在合成洗涤剂、防腐材料、特种塑料、聚氨酯、医药、电子、建筑、水处理、能源等领域。 巴斯夫拥有约300种不同的胺，是世界上种类最多的化学中间体之一。中国化工报2024-09-30巴斯夫 特种胺
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