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刚刚！康方生物抗PCSK9单抗获批上市，仅需每6周一次！审批动态研究表明， PCSK9 基因的活跃表达会促进低密度脂蛋白受体的降解，从而降低肝脏清除血液中胆固醇的能力。 这可能导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平长期升高，进而增加动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的风险。 研究表明，降低PCSK9水平可减少心血管事件的发生，使其成为预防ASCVD的有力靶点。
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刚刚！齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批上市，治疗宫颈癌审批动态
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君联医疗企业发展动态 · 2024年第9期公司动态信达生物IBI363获得。 美国FDA快速通道资格认定。 2024年9月4日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation，FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。
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驯鹿生物科学家与中国血液肿瘤专家一行访问巴西Unicamp大学血液中心，探索中国巴西在肿瘤治疗领域的合作机会专家观点巴西时间9月23日，国际骨髓瘤学会（IMS）年会前夕，驯鹿生物首席科学官张永克博士与中国血液肿瘤领域权威专家 中国医学科学院血液病医院邱录贵教授、 浙江大学医学院附属第一医院 金洁教授 等中国代表团一行，造访了巴西坎皮纳斯州立大学（Unicamp）血液中心，与巴西专家和研究人员深入交流经验、并积极探索在为肿瘤患者开发创新疗法方面的潜在合作机会。 中方代表团与巴西Unicamp大学专家及研究人员合影。 此次访问为合作打开了新的大门，中国代表团强调了 未来在生物技术、医院或研究机构领域合作的重要性 。
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2024 CSCO｜在“最好的时代”，爱地希®引领尿路上皮癌精准诊疗，全面超越前沿研究
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达因药业亮相山东省属国资国企社会责任报告（2023）集中发布活动公司动态9月26日，主题为“聚焦职责使命主动担当作为”的山东省属国资国企社会责任报告（2023）集中发布活动在济南举办，活动集中发布了33户省属企业社会责任报告，并首次发布了省属国资国企社会责任蓝皮书，积极推动省属企业社会责任报告向ESG转型。 作为山东国投公司权属企业，达因药业扛牢“走在前、挑大梁”的使命担当，华特达因总裁、达因药业总经理杨杰出席会议并作了题为《强化民生保障守护儿童健康》的2023年社会责任报告，从“坚定发展战略，聚焦儿童制药及健康事业；勇于担当，推动儿童制药行业健康发展；加大研发投入，以科技创新驱动企业发展；践行社会责任，共融共生发展”四个方面展开了全面的报告，分享了达因药业坚持和加强党对社会责任工作的全面领导，聚焦儿童制药及健康领域，肩负“使千千万万中国儿童健康强壮”使命，在实现企业高质量发展的同时，积极履行社会责任，体现国企担当。 达因药业以国家战略需求为己任，积极响应“健康中国”战略，明晰发展战略聚焦儿童健康产业，将“成为儿童保健和治疗领域的领军企业”作为企业的战略目标，形成了以“儿童保健和治疗领域”为核心的儿童健康产业整体化布局。
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高管谎报临床数据，付出4000万美元代价公司动态9月26日，SEC发布的诉状文件中显示，Cassava Sciences已经同意支付4000万美元来解决核心管线II期临床试验中的虚假陈述问题。 （这里的同意支付≠承认或否认虚假陈述，只是愿意配合SEC调查来采取补救措施。）。 而在这个过程中，由于simufilam的III期临床还在继续，为了明哲保身，稳定股价，Cassava Sciences将Hoau-Yan Wang的行为尽可能地摘了出去。
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石药集团与江苏康宁杰瑞就JSKN003之中国开发及商业化签订独家授权许可协议交易并购9月29日，石药集团（1093.HK）公告， 本公司全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（“津曼特生物”）已于二零二四年九月二十九日与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（“江苏康宁杰瑞”）订立独家授权许可协议（“该协议”），以在中国内地（不包括香港、澳门或台湾）（“该地区”）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位抗体偶联药物（“ADC”））（“该产品”）用于治疗肿瘤相关适应症（“该领域”）。 根据该协议的条款，津曼特生物将获得开发、销售、许诺销售及商业化该产品的独家许可及再许可权（“该许可”），承担所有临床开发活动费用，并成为该产品在该地区用于该领域的唯一上市许可持有人。 津曼特生物亦同意根据该产品就该领域于该地区达成之净销售额向江苏康宁杰瑞支付最多人民币18.5亿元的潜在销售里程碑付款和两位数百分比的分层销售提成。
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三元基因：将积极探索外延投资并购 协同效应推动高质量发展交易并购近日，北交所上市公司三元基因在回复投资者提问时表示，公司将坚持“审慎研究、稳妥推进”的原则，围绕公司主业方向，积极探索对外投资并购的发展路径，充分利用资本市场的各种工具和平台，从研发、生产和销售等方面寻求能够协同发展的优质投资或并购标的，在严肃医学和疗愈医学市场上，获得更高质量的发展。 三元基因成立30多年以来，始终坚持以创新为驱动，致力于基因工程药物的基础研究和临床应用开发。 公司拥有的人干扰素α1b(商品名：运德素)是我国第一个具有自主知识产权的基因工程一类药物，用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤，填补了国内在该领域的空白，并在临床应用中展现出显著的疗效和安全性。
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30.8亿元！康宁杰瑞与石药集团就HER2双抗ADC药物JSKN003达成中国内地授权合作交易并购根据协议条款，津曼特生物科技将获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。 JSKN003在许可协议项下的临床开发活动费用由津曼特生物科技承担。 JSKN003是利用康宁杰瑞特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。
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清普生物蝉联“江苏省潜在独角兽企业”公司动态“江苏省潜在独角兽企业 ”。 在2024年9月24日，江苏省生产力促进中心举办发布会，揭晓了“2024年江苏独角兽企业与瞪羚企业评估结果”。 清普生物再次脱颖而出，连续两年被评为“江苏潜在独角兽企业”。
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国家药监局发布266个新批件，28个过评研发注册政策
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13省耗材集采正式启动招标采购低值耗材联盟集采再启动，规模效益继续聚拢。 近日，辽宁省医疗保障平台发布《关于省际联盟输液器等4类医用耗材带量价格联动采购工作的通知》，开展输液器、预充式导管冲洗器、血液透析浓缩物、医用胶四类耗材带量价格联动采购工作，采购周期为3年。 国内低值耗材步入下半场。
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佳绩频传 | 量准单克隆挑菌仪成功装机某国家实验室，助力呼吸系统疾病防控与研究前沿研究近日，量准QuickPick 300 单克隆挑菌仪抵达某国家实验室并成功装机，在仪器工程师的协助下，顺利完成了仪器各项性能测试，正式投入使用。 据悉，QuickPick 300 单克隆挑菌仪将用于呼吸道系统疾病的预防、预警、防治项目，并打造成“产、学、研”一体化高质量的实验平台。 展望未来，量准将致力于研发和生产出让每一名科研工作者能用得起、用得好的智能化、自动化检测产品，并不断提高产品的精准性，为微生物相关事业贡献力量。
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中南大学邓磊教授团队提出MolMVC模型，通过多视图对比学习增强药物相关任务的分子表征前沿研究有效的分子表征在药物开发中至关重要。 作者提出了一种 针对分子表征学习的多视图对比学习框架，称为MolMVC （Molecular Multi-View Contrastive learning）。 MolMVC使用Transformer编码器捕获1D序列信息，并使用图Transformer对分子的复杂2D和3D结构细节进行编码。
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“本土丙肝药物一哥”寻找新引擎前沿研究近日，歌礼制药宣布其自主研发的小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验。 随着这两项I期临床试验的开展，歌礼制药正式踏入减肥药物领域，这也是继今年4月歌礼制药宣布全力聚焦核心非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物研发之后管线的又一大看点。 不过歌礼比大多数Biotech幸运，曾凭借首个本土原研丙肝药物戈诺卫声名鹊起，不仅打破了国内丙肝药物市场被吉利德、艾伯维、百时美施贵宝、默沙东等跨国企业垄断的局面，而后也成功登陆港交所，成为18A第一股。
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PNAS | 陈俊杰/蒋奎荣/冯旭/姜大地团队合作揭示MGA在肿瘤免疫逃逸中的关键作用前沿研究免疫逃逸是癌症进展的重要特征之一，也是影响免疫治疗效果的核心挑战。 尽管免疫检查点抑制剂 （ICI） 在某些癌症中取得了显著成功，但在实体瘤中的总体反应率仍然十分有限。 研究特别关注TNBC，发现Mga (Max's giant associated protein) 是针对TNBC的特异性免疫调控靶点，其缺失能够增强抗肿瘤免疫反应，抑制TNBC在免疫健全小鼠中的生长。
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Nature｜非对称分裂驱动CD8+CAR T的命运选择前沿研究CAR T的长期存在与其临床治疗效果紧密相关，长寿命记忆性CAR T提供持续免疫监视阻止肿瘤复发 【1,2】 。 模式动物研究发现， 非对称分裂 （asymmetric cell division， ACD ） 是CD8 + T细胞记忆形成的重要机制之一 【3,4】 。 但是，长寿命和短寿命CAR T发育的细胞机制，尤其是ACD是否参与其中，仍然不清楚。
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Cell | 脑桥-髓质回路在快速眼动睡眠及帕金森病中的作用前沿研究哺乳动物的睡眠包括 快速眼动睡眠 (rapid eye movement sleep，简称 REMS ) 和非快速眼动睡眠 (NREM) 。 其中REMS也称作异相睡眠 （paradoxical sleep） 。 脑干的脑桥被是调控REMS的关键结构 【1】 。
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Cell | 马凯玥等开发高通量突变功能鉴定的新方法前沿研究致病遗传变异的解析一直是人类遗传学领域的一个重要挑战。 孟德尔遗传病相关基因的单核苷酸突变本应是人类遗传学中最容易研究的突变类型，然而对于许多疾病基因来说，至少超过半数的单核苷酸突变的临床重要性尚未得到确定，严重影响了遗传疾病尤其是罕见遗传病的诊断效率。 然而，当前深度突变筛选方法的成本和复杂性皆阻碍了相关方法在临床研究中的广泛应用。
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