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国家药监局批准伊努西单抗注射液上市

研发注册政策

国家药监局批准伊努西单抗注射液上市

国家药品监督管理局近日批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。该药适用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，通过联合他汀类药物或降脂疗法使用，帮助患者达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标。伊努西单抗是一种针对PCSK9的全人源单克隆IgG1抗体，其作用机制为通过结合PCSK9，阻止其与LDLR结合，从而提高细胞表面LDLR数目，降低血清中LDL-C水平。这一新药上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

国家药品监督管理局

2024-09-30

康融东方（广东）医药有限公司
国家药监局附条件批准艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液上市

研发注册政策

国家药监局附条件批准艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液上市

国家药品监督管理局近日附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安）上市，该药物用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是一种双功能组合抗体，由靶向PD-1的艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的托沃瑞利单抗组成，能够阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性T细胞免疫活化，为宫颈癌患者提供新的治疗选择。

国家药品监督管理局

2024-09-30

齐鲁制药有限公司
FDA拒绝Lykos Therapeutics的MDMA辅助治疗PTSD申请，大麻药物开发公司调整策略

研发注册政策

FDA拒绝Lykos Therapeutics的MDMA辅助治疗PTSD申请，大麻药物开发公司调整策略

FDA拒绝了Lykos Therapeutics的MDMA辅助治疗PTSD的申请，要求进行额外的III期临床试验。此举导致一些大麻药物开发公司重新评估其产品线，优先考虑其他资产，并对MDMA的前景持观望态度。Tactogen公司正在重新审视其策略，考虑优先开发新型化合物。同时，其他公司如atai Life Sciences也在进行MDMA的研究，并尝试通过优化药物成分来提高其安全性。尽管如此，全球对MDMA治疗PTSD的需求依然很高，澳大利亚和荷兰等国家已经批准了MDMA在特定条件下的治疗用途。

Biospace

2024-09-30

创伤后应激障碍 MDMA ATAI Life Sciences AG
美国FDA启动10月新药候选决策，涉及罕见病药物和肺癌治疗

研发注册政策

美国FDA启动10月新药候选决策，涉及罕见病药物和肺癌治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）在10月初对多个新药候选进行了决策，包括罕见病药物和肺癌治疗。其中包括Biofrontera公司寻求增加其用于治疗日光性角化病的凝胶Ameluz的最大剂量；BMS公司推进Opdivo（nivolumab）用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的围手术期治疗；以及Zealand Pharma公司等待其罕见病疗法dasiglucagon的审批结果。这些决策均基于临床试验数据，旨在提高治疗效果和患者的生活质量。

Biospace

2024-09-30

Bristol-Myers Squibb Belgium SA 纳武利尤单抗肺癌非小细胞肺癌光化性角化症
COUR Pharmaceuticals 宣布 CNP-104 治疗原发性胆汁性胆管炎的 2a 期研究取得积极顶线结果

研发注册政策

COUR Pharmaceuticals 宣布 CNP-104 治疗原发性胆汁性胆管炎的 2a 期研究取得积极顶线结果

COUR Pharmaceuticals宣布，其研发的CNP-104在针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）的Phase 2a临床试验中显示出积极效果，该药有望成为首个针对PBC的疾病修饰治疗。试验结果显示，CNP-104在安全性、耐受性以及免疫学和临床测量方面均表现良好，包括降低肝脏硬度等积极临床终点。CNP-104通过诱导对PBC中关键自体抗原的耐受性，有望延缓疾病进展，为PBC患者带来变革性的治疗进展。详细结果将在未来的科学会议上公布。

GlobeNewswire

2024-09-30

原发性胆汁性胆管炎
StemCardia 获得威斯康星大学医学院开发的心脏再生技术许可

医投速递

StemCardia 获得威斯康星大学医学院开发的心脏再生技术许可

StemCardia公司从华盛顿大学（UW）和UW医学院的CoMotion机构获得了关于治疗心力衰竭（全球主要死亡原因）的下一代治疗技术的知识产权许可。这些技术由StemCardia的科学创始人，包括著名临床科学家查尔斯·穆里博士和博士开发，覆盖60多项专利，其中15项已授权。穆里博士强调，心脏是人体中再生能力最差的器官，他们的方法旨在通过细胞替代和心脏肌肉的遗传增强来解决心力衰竭这一巨大未满足的需求。穆里博士曾长期担任UW干细胞与再生医学研究所所长，最近转任南加州大学干细胞生物学与再生医学系主任及Eli和Edythe Broad再生医学与干细胞研究中心主任。穆里团队首次在非人类灵长类动物中成功实现了心脏再生和收缩功能的恢复。根据美国心脏协会的数据，目前有超过600万美国人被诊断出患有心力衰竭，每年新增病例超过100万。StemCardia公司致力于开发治疗心力衰竭的创新药物，其技术平台汇集了心脏再生专家、领先的临床机构和广泛的技术资源。CoMotion是UW的协作创新中心，与UW社区合作，提供工具、联系和洞察力，将想法转化为经济和社会影响。

Businesswire

2024-09-30

心力衰竭
SPIMA Therapeutics 推出基于肽的免疫疗法 Transforming 并宣布与 SATT AxLR 达成全球许可协议

交易并购

SPIMA Therapeutics 推出基于肽的免疫疗法 Transforming 并宣布与 SATT AxLR 达成全球许可协议

SPIMA Therapeutics，一家成立于2024年4月，致力于开发针对难以触及目标的创新性多肽免疫疗法的公司，近日宣布与SATT AxLR签订全球独家许可协议，将旗下主要药物候选产品SPM001推向市场。SPM001是一种旨在阻断Myddosome复合物的 stapled肽，具有卓越的药理特性，有望治疗由MyD88突变引起的严重免疫性疾病和侵袭性癌症。SPIMA Therapeutics的成立得到了来自IRMB和IBMM等机构的支持，并与Montpellier University Hospital和University of Montpellier等机构合作，致力于将学术创新转化为商业成功。

美通社

2024-09-30

MYD88
Quanterix 宣布 p-Tau 217 检测试剂盒商业化

医投速递

Quanterix 宣布 p-Tau 217 检测试剂盒商业化

Quanterix公司宣布将Simoa p-Tau 217平面试剂盒商业化，该试剂盒用于阿尔茨海默病（AD）测试开发。该试剂盒采用Eli Lilly and Company授权的p-Tau 217抗体技术和Quanterix的SP-X平台。Quanterix与Lilly签订许可和合作协议，旨在开发ELCDL的测试。现在，Quanterix将销售用于开发p-Tau 217血液测试和服务的客户研究用（RUO）仪器和消耗品，以扩大该技术的应用。Quanterix CEO Masoud Toloue表示，公司致力于扩展高精度、非侵入性p-Tau 217测试的普及，并支持阿尔茨海默病测试的新研究和疗法。Lilly诊断开发与商业化负责人Anthony Sireci表示，Lilly致力于支持阿尔茨海默病高质量诊断的发展，并期待与Quanterix合作推进血液生物标志物的研究。Quanterix公司致力于利用其超灵敏生物标志物检测技术推动科学发现和突破性诊断，其Simoa技术已成为血液、血清或血浆中早期生物标志物检测的黄金标准。

Businesswire

2024-09-30

Eli Lilly & Co 老年性痴呆适应障碍 Quanterix Corp
Poxel 宣布与奥博资本达成协议，以 5000 万美元的价格将 TWYMEEG（R）的部分特许权使用费货币化

交易并购

Poxel 宣布与奥博资本达成协议，以 5000 万美元的价格将 TWYMEEG（R）的部分特许权使用费货币化

Poxel公司与OrbiMed达成协议，以5000万美元的金额将TWYMEEG在日本销售的部分版税和基于销售额的付款进行货币化。这笔资金将用于推进罕见病领域的活动，减少公司对IPF Partners和PGE银行的债务，以及一般公司用途。TWYMEEG是Poxel在日本市场推出的首个针对2型糖尿病的创新产品。此次与OrbiMed的交易反映了TWYMEEG在日本市场的价值，并有助于加强Poxel的资产负债表，为继续其罕见病战略计划提供非稀释性融资。交易条款规定，Poxel从OrbiMed基金获得5000万美元的初始支付，并发行同等金额的债券。这笔资金的一部分已用于偿还IPF Partners和PGE银行的债务。

Businesswire

2024-09-30

Poxel SA
美国国立卫生研究院（NIH）治疗胶质母细胞瘤的新型疗法快速通道赠款授予罗莎琳德·富兰克林大学 Helix 51 孵化器公司

医药投融资

美国国立卫生研究院（NIH）治疗胶质母细胞瘤的新型疗法快速通道赠款授予罗莎琳德·富兰克林大学 Helix 51 孵化器公司

Rosalind Franklin大学Helix 51生物孵化器公司U.P. Oncolytics获得美国国立卫生研究院（NIH）快速通道资助，用于开发治疗脑癌新型疗法。此500,000美元的第一年资助将支持该公司进行体外和体内研究，以验证使用寨卡病毒治疗胶质母细胞瘤的新疗法。胶质母细胞瘤是恶性脑癌中最常见的一种，占所有恶性脑肿瘤的50%，五年相对生存率仅为6.9%，中位生存期八个月。U.P. Oncolytics的联合创始人兼首席执行官理查德·罗文博士表示，胶质母细胞瘤对治疗高度耐药且进展迅速，过去20年来在治疗这种致命疾病方面进展甚微。该公司的研究显示，寨卡病毒可以克服胶质母细胞瘤的耐药机制，包括血脑屏障。U.P. Oncolytics正计划通过额外的研究来验证这些发现，以便将这种新型治疗方法推进至FDA的IND申请和最终的临床试验。

美通社

2024-09-30

胶质母细胞瘤
Argon Medical 宣布扩展肝脏管理产品组合，推出两款新产品

研发注册政策

Argon Medical 宣布扩展肝脏管理产品组合，推出两款新产品

Argon Medical Devices宣布推出两款新产品，Intara Introducer Sheath和TLAB Transvenous Liver Biopsy System，以扩展其肝脏管理产品线。Intara Introducer Sheath旨在帮助医生在血管手术中引入治疗或诊断设备，具有抗扭曲性能和增强的可见性。TLAB Transvenous Liver Biopsy System则通过股静脉获取肝活检样本，具有独特的调整形状的工具，并获得了FDA的批准。这两款产品旨在提高诊断和治疗肝脏疾病的效率和准确性。

美通社

2024-09-30

肝脏疾病
Lumicell 获得 NIH SBIR I 期合同，开发用于 LUMISIGHT（TM）荧光成像的新型柔性内窥镜，以检测巴雷特食管患者的早期食管病变

医药投融资

Lumicell 获得 NIH SBIR I 期合同，开发用于 LUMISIGHT（TM）荧光成像的新型柔性内窥镜，以检测巴雷特食管患者的早期食管病变

Lumicell公司获得了一项来自美国国立卫生研究院（NIH）国家癌症研究所（NCI）的小型企业创新研究（SBIR）合同，用于开发一种新型柔性内窥镜平台，以检测患有Barrett食道炎患者的早期食道病变。该平台结合远红荧光和反射光成像技术，旨在提高早期食道腺癌（EAC）的检测率。Lumicell将与MGH胃肠病学系研究副主席Andrew T. Chan博士和MGH临床与转化流行病学单元助理教授David A. Drew博士合作。此项目旨在将Lumicell在乳腺癌研究中的突破性进展扩展到其他肿瘤外科应用中，以改善食道癌的早期检测。Lumicell将利用NIH资助的资金开发新型柔性内窥镜成像平台，其专利荧光成像技术能够实时、在位检测Barrett食道炎患者中的潜在癌变。这项新技术有望提高常被遗漏的食道病变的早期检测率。

Businesswire

2024-09-30

乳腺癌 NCI Inc
美国政府授予 BioCryst 价值 6900 万美元的 RAPIVAB（R）（帕拉米韦注射液）国家战略储备合同

交易并购

美国政府授予 BioCryst 价值 6900 万美元的 RAPIVAB（R）（帕拉米韦注射液）国家战略储备合同

BioCryst Pharmaceuticals公司获得美国卫生与公众服务部（HHS）高达6900万美元的合同，用于采购95625剂RAPIVAB（帕拉米韦注射剂）以治疗流感。该合同由HHS战略准备和应对办公室（ASPR）颁发，旨在为战略国家储备中心（SNS）提供药品和医疗用品，以应对公共卫生紧急情况。合同为期五年，包括一个12个月的订购期和四个可选的12个月订购期。ASPR已执行第一个价值1390万美元的订购期，BioCryst计划在2025年9月29日前供应19125剂以履行此选项。自2009年H1N1流感大流行以来，RAPIVAB一直是美国政府流感准备计划的重要组成部分。BioCryst首席研发官Helen Thackray博士表示，随着流感病毒的流行变化，公司很高兴履行这一订单，以确保RAPIVAB作为治疗选择在可能的大规模流感爆发时随时可用。RAPIVAB最初在2009年H1N1流感大流行期间获得紧急使用授权，并在2018年获得CDC的3470万美元合同，用于采购SNS的50,000剂RAPIVAB，该合同已于2022年完成。

ADVFN

2024-09-30

BioCryst Pharmaceuti US Department of Hea US Government Administration for S Centers for Disease
C2N Diagnostics 从 GHR 基金会获得 1500 万美元的项目相关投资，用于开发用于诊断、分期阿尔茨海默病的 Tau 缠结病理学测试

医药投融资

C2N Diagnostics 从 GHR 基金会获得 1500 万美元的项目相关投资，用于开发用于诊断、分期阿尔茨海默病的 Tau 缠结病理学测试

C2N Diagnostics获得GHR基金会1500万美元投资，用于开发tau蛋白病理检测，以诊断和分期阿尔茨海默病。新测试将基于tau蛋白血液生物标志物，如MTBR-tau，帮助区分阿尔茨海默病患者的临床诊断，分期疾病，并为tau靶向治疗提供病理信息。GHR基金会的资助将支持C2N开发新一代tau蛋白病理检测，以替代侵入性、昂贵且难以获得的tau PET示踪剂。此前，C2N已推出专有的脑脊液测试，并获得了来自阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的700万美元投资，用于开发全球阿尔茨海默病测试的解决方案。C2N的测试正在成为阿尔茨海默病诊断的新标准，其PrecivityAD2血液测试在患者中实现了90%以上的准确性。C2N与全球多家临床诊断实验室合作，提供广泛的Precivity测试服务。

Businesswire

2024-09-30

老年性痴呆
Prime Medicine 推出以战略为重点的产品线

医投速递

Prime Medicine 推出以战略为重点的产品线

Prime Medicine公司宣布将重点发展一系列高价值项目，旨在通过Prime Editing平台解决遗传疾病。公司计划在2025年分享CGD Phase 1/2试验的初步临床数据，并推进Wilson病项目，预计2026年上半年提交IND申请或CTA。此外，Prime Medicine与Bristol Myers Squibb达成战略研究合作和许可协议，共同开发多种Prime编辑的体外T细胞疗法。Prime Medicine预计，通过这些合作和自身研发，将加速推进Prime Editing技术的应用，并有望在2026年上半年将现金储备延长至第一半年度。

Marketwire News

2024-09-30

Bristol Myers Squibb Co 遗传疾病 Prime Medicine Inc
Ossium Health 获得 BARDA 合同，推进骨髓库处理放射和核紧急情况

医药投融资

Ossium Health 获得 BARDA 合同，推进骨髓库处理放射和核紧急情况

Ossium Health与美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对管理局的下属机构生物医学高级研究和发展局（BARDA）签订合同，旨在推进其针对放射性和核紧急情况的骨髓库项目。该项目将获得2100万美元的初始资金，并有可能增加到1.25亿美元。合作内容包括加速Ossium专有的造血干细胞（HPC）骨髓产品的处理，进行临床试验以确认其安全性和有效性，以及在美国扩展骨髓库网络。此举旨在应对公共卫生紧急情况，特别是涉及放射性或核事件的情况。Ossium的骨髓库平台原本用于支持需要骨髓移植的血癌患者，现在将用于快速响应紧急情况。该公司的HPC骨髓产品来自近期去世的器官捐赠者，经过处理、HLA分型后冷冻保存，以便在危机期间快速响应患者需求。

Businesswire

2024-09-30

白血病
光固化合作伙伴 Asieris 在 2024 年 CSCO 年会上推出按年龄组划分的 Cevira （APL-1702） III 期亚组分析

研发注册政策

光固化合作伙伴 Asieris 在 2024 年 CSCO 年会上推出按年龄组划分的 Cevira （APL-1702） III 期亚组分析

Photocure公司宣布，其合作伙伴Asieris Pharmaceuticals在国际多中心III期临床试验中，针对其非手术治疗方案Cevira（APL-1702）用于治疗宫颈高级鳞状上皮内病变（HSIL）的数据已在中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以海报形式发表。研究分析了不同年龄组的六个月病理消退率和HPV清除率，结果显示APL-1702组在20至40岁年龄段的病理消退率比安慰剂对照组提高了15%至20%，且未报告宫颈癌事件，显示出APL-1702在HSIL患者中的治疗潜力。此外，APL-1702组在20至30岁年龄组的HPV清除率、HPV16阳性清除率和HPV16/18阳性清除率均有所提高。

美通社

2024-09-30

江苏亚虹医药科技股份有限公司 PhotoCure ASA
Cereno Scientific 与 Fluidda 签署协议，以评估其 HDAC 抑制剂 CS1 对 PAH 患者肺血管反向重塑的影响

研发注册政策

Cereno Scientific 与 Fluidda 签署协议，以评估其 HDAC 抑制剂 CS1 对 PAH 患者肺血管反向重塑的影响

Cereno Scientific与Fluidda达成合作协议，旨在利用Fluidda的呼吸成像技术，可视化CS1药物在肺动脉高压（PAH）患者中逆转重塑的能力。CS1是一种HDAC抑制剂，旨在治疗PAH，通过逆转肺小动脉的病理重塑来治疗疾病的根本原因。Cereno Scientific的CEO Sten R. Srensen表示，这一合作将使公司能够利用Fluidda的尖端技术来可视化CS1在PAH患者中的长期逆转重塑能力。Fluidda的CEO Jan De Backer表示，与Cereno Scientific的合作将有助于加速检测和理解这些变化，从而改善患者预后。此外，Cereno Scientific正在与一位领先的PAH专家合作，启动一项研究者发起的试验，以利用Fluidda的创新性非侵入性成像技术来可视化CS1长期使用对肺动脉结构变化的影响。

MarketScreener

2024-09-30

肺动脉高压 HDAC SLAMF7
BPGbio 因其对原发性辅酶 Q10 缺乏症的潜在治疗而获得 FDA 罕见儿科疾病认定

研发注册政策

BPGbio 因其对原发性辅酶 Q10 缺乏症的潜在治疗而获得 FDA 罕见儿科疾病认定

BPGbio公司宣布，其针对原发性辅酶Q10（CoQ10）缺乏症的实验性治疗BPM31510IV获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，这是首次有针对该病症的治疗获得此指定。原发性CoQ10缺乏症是一种罕见的线粒体疾病，影响不到10万分之1的人，可能导致发育迟缓、肌肉无力、癫痫发作和危及生命的重要器官损伤。目前尚无批准的治疗方法。BPGbio的BPM31510IV同时获得孤儿药指定用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）和胰腺癌，其局部形式BPM31510T获得孤儿药指定用于治疗大疱性表皮松解症（EB）。BPGbio的NAi Interrogative Biology平台在识别BPM31510作为治疗CoQ10缺乏症的候选药物中发挥了关键作用，并有望扩展其治疗潜力。

Biospace

2024-09-30

胰腺癌胶质母细胞瘤多形性胶质母细胞瘤
Tessellate BIO、Omico 和 CMRI 宣布开展多年合作，以加速发现合成致命精准疗法以解决“ALT”癌症

交易并购

Tessellate BIO、Omico 和 CMRI 宣布开展多年合作，以加速发现合成致命精准疗法以解决“ALT”癌症

Tessellate BIO与澳大利亚CMRI和Omico组织合作，旨在深入研究肿瘤类型中ALT（替代端粒延长）的普遍性和相关遗传因素，以加速精准医疗工具和新癌症疗法的开发。合作基于Tessellate BIO联合创始人Hilda Pickett教授在CMRI的研究，利用Omico收集的大量基因组特征患者样本，通过C-Circle检测ALT状态。研究发现ALT在多种癌症中存在，包括之前未关联此机制的癌症。Tessellate BIO正在开发针对ALT癌症的新型疗法，此次合作有助于其在ALT生物学和药物发现领域的领导地位。合作旨在将ALT癌症疗法应用于更多患者，并推动C-Circle检测成为临床标准。

Biospace

2024-09-30

ALT 恶性肿瘤