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  • VTAMA® （tapinarof） 乳膏，1% PSOARING 3 最终数据发表在 JAAD 上
    研发注册政策
    VTAMA® （tapinarof） 乳膏，1% PSOARING 3 最终数据发表在 JAAD 上
    Dermavant Sciences公司宣布，其研发的VTAMA®（tapinarof）乳膏1%用于治疗成人斑块型银屑病的新数据在《美国皮肤病学学会杂志》（JAAD）上发表。该数据来自为期一年的PSOARING 3长期开放标签扩展（LTE）研究，结果显示VTAMA乳膏在长期使用中表现出良好的疗效、缓解效果、持久性和耐受性。FDA已批准VTAMA乳膏用于治疗轻度、中度和重度斑块型银屑病，成为美国25年来首个获批用于银屑病的创新化学实体。研究显示，在额外的40周LTE研究中，高达41%的患者实现了完全疾病清除，停药后平均无疾病恶化的治疗中断时间为130天。研究还显示，长期使用VTAMA乳膏未出现新的安全性和耐受性信号。
    Businesswire
    2022-06-28
  • Inspirna 将在 2022 年 ESMO 世界胃肠道癌大会上展示 1b 期 RGX-202-01 临床试验数据
    研发注册政策
    Inspirna 将在 2022 年 ESMO 世界胃肠道癌大会上展示 1b 期 RGX-202-01 临床试验数据
    Inspirna公司宣布，其研发的抗癌新药RGX-202-01在第二线治疗晚期结直肠癌的Phase 1b临床试验中显示出良好的疗效和安全性。该药物通过抑制SLC6a8转运蛋白，使癌细胞无法生成能量分子ATP，从而抑制肿瘤生长。临床试验结果显示，KRAS突变肿瘤对RGX-202-01的治疗效果更为显著。此外，RGX-202-01与FOLFIRI和贝伐珠单抗联合使用，为晚期结直肠癌患者提供了新的治疗选择。该研究将在2022年欧洲肿瘤内科学会胃肠癌世界大会上进行展示。
    Businesswire
    2022-06-28
    Inspirna Inc
  • Apnimed 的 AD109 获得 FDA 快速通道资格，AD109 是一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA） 的新型首创口服药物组合
    研发注册政策
    Apnimed 的 AD109 获得 FDA 快速通道资格，AD109 是一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA） 的新型首创口服药物组合
    Apnimed公司宣布，其针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的口服药物AD109获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。这一认定将加速AD109的研发和审批过程，以解决OSA患者对更易耐受的治疗方法的迫切需求。目前，超过3500万美国OSA患者未得到治疗，存在严重健康风险。AD109是一种新型药物，结合了选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂和选择性抗胆碱能药物，旨在通过激活上气道扩张肌和保持气道开放来治疗OSA。Apnimed计划在2022年底开始进行AD109的3期临床试验。OSA是一种常见的睡眠障碍，与高血压、糖尿病、心血管疾病和中风等健康问题相关。
    Businesswire
    2022-06-28
  • Jazz Pharmaceuticals 宣布 3 期试验的顶线结果，该试验评估 Nabiximols 口腔粘膜喷雾剂在患有多发性硬化症痉挛状态的成年参与者中的作用
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 宣布 3 期试验的顶线结果，该试验评估 Nabiximols 口腔粘膜喷雾剂在患有多发性硬化症痉挛状态的成年参与者中的作用
    Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其Nabiximols口腔喷雾剂在多发性硬化症痉挛的Phase 3 RELEASE MSS1临床试验中未达到主要终点，即与安慰剂相比，21天后LLMT-6评分的变化。Nabiximols口腔喷雾剂是一种从大麻植物中提取的复杂植物混合物，含有大麻二酚（THC）和CBD等成分。该药已在29个国家获得批准，用于治疗对其他抗痉挛药物反应不足的多发性硬化症成年患者。Jazz Pharmaceuticals表示将继续评估试验结果，并期待其他临床试验的数据，以支持在美国提交的新药申请。该试验的目的是评估Nabiximols口腔喷雾剂在多发性硬化症痉挛患者中的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2022-06-28
    Jazz Pharmaceuticals
  • Soligenix 获得 FDA IND 批准，用于合成金丝桃素治疗银屑病的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Soligenix 获得 FDA IND 批准，用于合成金丝桃素治疗银屑病的 2 期临床试验
    Soligenix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行一项名为“评估SGX302治疗轻度至中度银屑病的2a期临床试验”的IND申请。该试验旨在评估局部应用SGX302（合成贯叶金丝桃素）的安全性和有效性，预计将在2022年第四季度开始招募患者。Soligenix公司总裁兼首席执行官Christopher J. Schaber博士表示，他们很高兴获得FDA对SGX302临床试验的批准，并期待将合成贯叶金丝桃素的开发扩展到不同的皮肤T细胞疾病，如银屑病。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将招募最多32名18岁或以上、患有轻度至中度、稳定银屑病的患者。患者将接受安慰剂或SGX302（1:1随机分配）作为每周两次的治疗，持续最多18周。每次治疗包括SGX302的应用，随后大约24小时后进行可见光激活。疗效终点包括皮损清除程度和患者报告的生活质量指标。
    PRNewswire
    2022-06-28
    Soligenix Inc
  • 复宏汉霖与Palleon达成战略合作，共同开发双功能唾液酸酶融合蛋白疗法
    交易并购
    复宏汉霖与Palleon达成战略合作，共同开发双功能唾液酸酶融合蛋白疗法
    复宏汉霖与Palleon达成战略合作，共同开发两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白，一款针对抗HER2，另一款基于复宏汉霖的抗体设计。复宏汉霖获得两款产品在中国（包括港澳台地区）的独家许可，Palleon保留其他全球区域的权利。Palleon将获得首付款及可达1.965亿美元的里程碑付款。合作基于Palleon的EAGLE平台，旨在通过去除肿瘤和免疫细胞表面的唾液酸，增强抗肿瘤免疫能力。复宏汉霖拥有先进技术和丰富资源，致力于提供可负担的创新生物药。
    微信公众号
    2022-06-28
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 薛定谔宣布 FDA 批准 MALT1 抑制剂 SGR-1505 的研究性新药申请
    研发注册政策
    薛定谔宣布 FDA 批准 MALT1 抑制剂 SGR-1505 的研究性新药申请
    Schrödinger公司宣布，其基于物理的软件平台在治疗药物和材料发现方面的应用正在改变这一领域。该公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其MALT1抑制剂SGR-1505的IND申请批准，预计将在2022年下半年开始针对复发或难治性B细胞淋巴瘤患者的Phase 1临床试验。Schrödinger研发部门负责人表示，SGR-1505有望成为同类最佳MALT1抑制剂，并期待今年晚些时候启动临床试验。该研究将评估SGR-1505作为单药治疗的安全性、药代动力学、药效学以及初步的疗效信号。一旦确定推荐剂量，将计划扩大研究范围，评估SGR-1505与其他抗癌药物（如BTK和BCL-2抑制剂）联合使用的效果。Schrödinger首席计算科学家表示，该公司的平台结合了物理和机器学习，在10个月的迭代“设计、制造、测试”优化周期中，准确评估了8.2亿个化合物，并最终选择了SGR-1505作为开发候选药物。FDA对SGR-1505的IND批准标志着该公司MALT1项目的重要里程碑，并强调了将数字化学策略纳入研究计划的影响。
    Businesswire
    2022-06-28
  • 海外new things | 智能监测充血性心力衰竭症状，「Cordio Medical」获1800万美元融资
    医药投融资
    海外new things | 智能监测充血性心力衰竭症状，「Cordio Medical」获1800万美元融资
    Cordio Medical医疗语音处理平台宣布获得1800万美元融资，由Ceros Financial Services和Peregrine Ventures领投，资金将用于临床研究、扩大合作伙伴关系、产品运营和研发。该平台通过Cordio HearO™应用程序监测充血性心力衰竭（CHF）病情，将智能手机转变为医疗级设备，利用语音信号处理技术和机器学习能力，实时监测症状并提供个性化监控。Cordio Medical计划于2024年初在美国上市，并获得FDA批准。
    36氪
    2022-06-28
    Ceros Financial Serv Peregrine Ventures CORDIO Medical Ltd
  • 歌礼宣布在 ASC22 （envafolimab） 用于 HIV-1 感染免疫恢复/功能性治愈的 II 期临床试验中完成首例受试者给药
    研发注册政策
    歌礼宣布在 ASC22 （envafolimab） 用于 HIV-1 感染免疫恢复/功能性治愈的 II 期临床试验中完成首例受试者给药
    Ascletis药业宣布，其针对HIV-1感染免疫重建/功能性治愈的药物ASC22（Envafolimab）在中国进行的II期临床试验已开始给药，预计2023年初完成，招募30名受试者。该研究是一项随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估ASC22与抗逆转录病毒治疗（ART）联合使用治疗HIV-1感染的安全性和有效性。ASC22是一种皮下注射的单域抗体，针对PD-L1，有潜力恢复慢性病毒感染患者的病毒特异性免疫反应。除了HIV-1感染免疫重建/功能性治愈的适应症外，Ascletis还为ASC22开发了另一个适应症，即慢性乙型肝炎的功能性治愈。该研究预计将产生更多证据来支持基于免疫的策略，并惠及更多人。
    PRNewswire
    2022-06-28
  • 歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）用于HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈的II期临床试验完成首例受试者给药
    研发注册政策
    歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）用于HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈的II期临床试验完成首例受试者给药
    歌礼制药宣布其PD-L1单域抗体ASC22联合抗逆转录病毒疗法（ART）用于治疗HIV-1型感染的中国II期临床试验已完成首例受试者给药，预计2023年初完成。该试验旨在评估ASC22治疗HIV-1型感染的安全性和有效性，试验组接受ASC22皮下注射联合标准ART治疗，安慰剂组接受生理盐水注射联合标准ART治疗。该研究有望提高宿主清除病毒库的潜力，探索艾滋病功能性治愈的可能性。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤等领域。
    美通社
    2022-06-28
  • 海外new things |「Nomad Health」获1.05亿美元，用于解决医疗保健劳动力短缺问题
    医药投融资
    海外new things |「Nomad Health」获1.05亿美元，用于解决医疗保健劳动力短缺问题
    Nomad Health完成1.05亿美元融资，由Adams Street Partners和Icon Ventures等机构共同领投，总融资金额超过2亿美元。此次融资正值美国医疗保健劳动力短缺之际，Nomad将利用资金满足对旅行护士等医疗专业人员的需求，并拓展市场。Nomad成立于2015年，提供临时临床工作在线平台，简化临床医生与雇主的交流流程，提供福利和认证报销。公司通过佣金盈利，并与职业介绍所竞争。自2021年以来，Nomad已为全美50个州的一千多家医疗机构服务，实现盈利。此外，Nomad还聘请了营销资深人士Maquel Shaw担任首席营销官，并宣布医学博士Garheng Kong加入董事会。
    36氪
    2022-06-28
    .406 Ventures Adams Street Partner AlleyCorp HealthQuest Capital Icon Ventures Polaris Partners Trinity Capital Nomad Health Inc
  • Kite's CAR T 细胞疗法 Yescarta® 获得欧洲上市许可，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
    研发注册政策
    Kite's CAR T 细胞疗法 Yescarta® 获得欧洲上市许可，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
    欧洲委员会批准了Kite公司（纳斯达克：GILD）的CAR T细胞疗法Yescarta®（axicabtagene ciloleucel）用于治疗经过至少三线系统性治疗后复发的或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。这是Kite细胞疗法在欧洲获得的第三个批准的适应症，该疗法为不同类型的淋巴瘤患者提供了更多的治疗选择。滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金淋巴瘤，肿瘤生长缓慢，但随时间推移可能会变得更加侵袭性。在欧洲，每年约有27,000例新病例。Yescarta的批准基于ZUMA-5研究的数据，该研究是一项关键的、单臂的2期国际研究，评估了至少接受过两线系统性治疗的复发性或难治性FL患者。在接受了三线或更多先前治疗的75名患者中，总缓解率（ORR）为91%，24个月分析时的完全缓解（CR）率为77%。最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（CRS）、感染和脑病。Kite公司是一家全球性生物制药公司，专注于细胞疗法治疗和可能治愈癌症。Gilead Sciences公司是一家生物制药公司，致力于推进创新药物的发展，以预防和治疗危及生命的疾病，包括HIV、病毒性肝炎和癌症。
    Businesswire
    2022-06-28
    Kite Pharma Inc
  • Iktos 宣布与 Galapagos 合作开发 AI 药物设计
    交易并购
    Iktos 宣布与 Galapagos 合作开发 AI 药物设计
    法国人工智能新药设计公司Iktos与全球领先的生物制药公司Galapagos达成合作，将Iktos的生成模型人工智能技术应用于Galapagos的药物发现项目中。Iktos将利用其基于深度生成模型的AI技术，通过其软件Makya™和Spaya™，加速潜在临床候选药物的识别，并发现具有适宜特性的新型化学物质。此次合作旨在通过Iktos的AI技术，为Galapagos的药物发现项目提供新见解和方向，解决药物设计中快速识别满足多个参数（如效力、选择性、安全性等）的分子这一关键挑战。Iktos的AI技术能够自动设计具有成功药物分子所有特征的虚拟新型分子，并通过多次合作验证了其有效性。Iktos致力于将AI技术应用于药物设计，并已开发出基于AI的逆合成分析规划工具Spaya™，以实现化合物合成路线的快速探索和优先排序。
    Businesswire
    2022-06-28
    Galapagos NV Iktos SAS
  • Bavarian Nordic 宣布其用于预防老年人呼吸道合胞病毒的 RSV 候选疫苗获得欧洲药品管理局的 PRIME 资格
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 宣布其用于预防老年人呼吸道合胞病毒的 RSV 候选疫苗获得欧洲药品管理局的 PRIME 资格
    欧洲药品管理局（EMA）授予了德国拜耳生物制药公司（Bavarian Nordic A/S）的MVA-BN® RSV疫苗优先药物（PRIME）资格，用于预防60岁及以上成人由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。目前尚无针对RSV的批准疫苗，EMA的评估显示MVA-BN-RSV有潜力满足目标人群未满足的医疗需求。PRIME计划旨在支持针对未满足医疗需求的药物开发，EMA通过该计划为药物开发者提供早期支持，以优化药物益处和风险的稳健数据生成，并加速药物申请的评估。拜耳生物制药公司总裁兼首席执行官保罗·查普林表示，继今年早些时候美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法指定后，公司对获得RSV疫苗候选药物的PRIME资格感到自豪，这将使公司能够在美国和欧洲的监管机构中推进加速的开发和审查流程。
    GlobeNewswire
    2022-06-28
    Bavarian Nordic A/S
  • 新闻稿：Xenpozyme® （olipudase alfa） 被欧盟委员会批准为第一个也是唯一一个治疗 ASMD 的药物
    研发注册政策
    新闻稿：Xenpozyme® （olipudase alfa） 被欧盟委员会批准为第一个也是唯一一个治疗 ASMD 的药物
    欧洲委员会批准Xenpozyme®（olipudase alfa）成为治疗非中枢神经系统（CNS）ASMD（酸性鞘氨醇酶缺乏症）的首个且唯一酶替代疗法，适用于ASMD类型A/B或B的儿童和成人患者。该批准基于ASCEND和ASCEND-Peds临床试验的积极数据，Xenpozyme在这些试验中显示出显著且临床相关的肺功能改善和脾脏、肝脏体积减少，同时具有良好的耐受性安全记录。鉴于ASMD社区迫切的医疗需求，欧洲药品管理局（EMA）授予Xenpozyme优先药品（PRIME）指定。Xenpozyme还获得了全球多个监管机构的特殊突破性指定。该疗法基于儿童和成人临床试验的积极结果，旨在替代缺乏或缺陷的酸性鞘氨醇酶（ASM），以减少器官损伤。
    GlobeNewswire
    2022-06-28
    Sanofi SA
  • 创胜集团获选在 2022 年 ISN 补体相关肾脏疾病前沿会议上展示 TST004 的临床前数据
    研发注册政策
    创胜集团获选在 2022 年 ISN 补体相关肾脏疾病前沿会议上展示 TST004 的临床前数据
    Transcenta Holding Limited宣布，其研发的针对MASP2的人源化单克隆抗体TST004在意大利贝加莫举行的2022年ISN前沿会议中展示其临床前数据。TST004旨在预防由凝集素途径补体激活介导的炎症和组织损伤，该途径在多种人类疾病中起作用，如IgAN和HSCT-TMA。TST004作为皮下注射给药，有望在临床试验中优于静脉输注。Transcenta计划将TST004推进临床开发，以治疗IgAN等疾病。Transcenta是一家专注于抗体生物治疗的临床阶段生物制药公司，拥有全球研发和制造能力。
    PRNewswire
    2022-06-28
    苏州创胜医药集团有限公司
  • Eiger BioPharmaceuticals 宣布在 2022 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 国际肝脏大会™上发表多场报告的结果
    研发注册政策
    Eiger BioPharmaceuticals 宣布在 2022 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 国际肝脏大会™上发表多场报告的结果
    Eiger生物制药公司在欧洲肝脏研究协会（EASL）国际肝脏大会上展示了其针对乙型肝炎delta病毒（HDV）的创新疗法数据。公司宣布了D-LIVR三期临床试验的结果，这是迄今为止规模最大的全球HDV患者队列研究，发现年轻患者中肝硬化发生率高。此外，公司还报告了Lonafarnib与Peginterferon lambda联合疗法的LIFT-1研究数据，显示联合疗法在降低HDV RNA水平方面优于Lambda单药治疗。Eiger的生物制药平台还包括针对COVID-19的peginterferon lambda疗法，并获得了FDA突破性治疗指定。
    PRNewswire
    2022-06-28
    Eiger BioPharmaceuti
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