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  • 海外new things | 「Tomorrow Health」 完成6000万美元的B 轮融资，用于吸引更多客户
    医药投融资
    海外new things | 「Tomorrow Health」 完成6000万美元的B 轮融资，用于吸引更多客户
    Tomorrow Health完成6000万美元B轮融资，由BOND领投，Andreessen Horowitz等跟投，总融资金额达9250万美元。公司创始人Vijay Kedar创立Tomorrow Health旨在简化家庭保健用品获取过程，提供平台让患者在家中采购设备，并协调物流服务。Covid-19大流行加速了远程医疗和家庭护理，Tomorrow Health平台帮助患者从医院回家治疗慢性病，解决家庭护理协调问题。公司利用技术改善家庭护理协调过程，与超过125个健康计划和医院系统建立合作伙伴关系，包括与Geisinger Health Plan合作。最新融资将用于扩大合作伙伴关系、开发技术和招聘人员。
    36氪
    2022-07-01
    Andreessen Horowitz BOND Box Group Obvious Ventures Sound Ventures Tomorrow Health
  • 美国 FDA 寻求有关 Maxigesic IV® 申请的更多信息
    研发注册政策
    美国 FDA 寻求有关 Maxigesic IV® 申请的更多信息
    Hyloris Pharmaceuticals SA近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于Maxigesic IV®在美国注册申请的完整回复函（CRL），FDA仅要求提供关于一个剩余主题的额外数据。Maxigesic IV®是一种新型、独特的1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬的输液溶液，用于治疗术后疼痛，已在全球100多个国家获得许可，并在39个国家注册，在7个国家上市。Hyloris是一家专注于创新、改进和优化现有药物以满足重要医疗需求，为患者、医疗保健专业人员和支付者提供相关改进的专科生物制药公司。公司的发展战略主要侧重于FDA的505(b)2监管途径，该途径旨在减少将产品推向市场所需的临床负担，显著缩短开发时间表并降低成本和风险。
    GlobeNewswire
    2022-07-01
    Hyloris Pharmaceutic
  • Sensorion 宣布在澳大利亚获准启动 SENS-401 的概念验证临床试验，用于人工耳蜗植入期间的残余听力保护
    研发注册政策
    Sensorion 宣布在澳大利亚获准启动 SENS-401 的概念验证临床试验，用于人工耳蜗植入期间的残余听力保护
    Sensorion公司宣布，其新型治疗听力损失药物SENS-401（Arazasetron）在澳大利亚获得监管机构批准，用于进行一项针对即将进行耳蜗植入手术的患者的概念验证临床试验。该试验旨在评估SENS-401在耳蜗（外淋巴）中的存在情况，并评估一系列次要结果指标，包括植入耳在多个频率下从基线到研究结束的听力阈值变化。试验预计将在2022年中开始招募首位患者。SENS-401是一种旨在保护并保存内耳组织免受损伤的药物候选物，已在欧洲和美国获得孤儿药资格认定，并在美国获得新药研究（IND）批准。Sensorion是一家专注于开发治疗听力损失新疗法的临床阶段生物技术公司，其研发技术平台旨在深入了解内耳相关疾病的病理生理学和病因学，以选择最佳的药物候选物靶点和模式。
    Businesswire
    2022-07-01
    Sensorion SA
  • 箕星宣布etripamil中国3期临床研究完成首例患者入组
    研发注册政策
    箕星宣布etripamil中国3期临床研究完成首例患者入组
    箕星药业宣布其研发的Etripamil鼻喷雾剂在中国完成首例患者入组，该药物用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT），旨在为患者提供从医院转为居家治疗的可能性。Etripamil是一种钙通道阻滞剂，具有快速起效的特点，由患者自行给药，有望改变当前的治疗体验。该研究在全国40余家知名医院进行，旨在评估其疗效和安全性。Etripamil的3期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价患者在家中自行使用鼻喷雾剂以终止PSVT发作的有效性和安全性。
    美通社
    2022-07-01
    箕星药业科技（上海）有限公司
  • 【首发】聚焦眼科微创器械，米戈思医疗完成1200万天使轮融资，北极光领投
    医药投融资
    【首发】聚焦眼科微创器械，米戈思医疗完成1200万天使轮融资，北极光领投
    米戈思医疗近日宣布完成1200万元天使轮融资，由北极光创投领投，中陆国际跟投。公司成立于2021年，专注于眼科微创器械研发，拥有活性阳离子聚合生物材料技术平台。米戈思医疗首款产品为青光眼微创手术器械，后续将拓展至视光领域ICL晶体。北极光创投合伙人于芳和中陆国际均看好米戈思医疗在眼科微创及新材料领域的发展潜力，并表示期待公司未来发展。北极光创投和中陆国际均为米戈思医疗的早期投资者，支持其产品研发和市场拓展。
    动脉网
    2022-07-01
    中陆国际 北极光创投 成都米戈思医疗技术有限公司
  • 【首发】迈达佩思完成千万级A+轮融资，梧桐树资本独家投资，推动国内神经调控产业化布局
    医药投融资
    【首发】迈达佩思完成千万级A+轮融资，梧桐树资本独家投资，推动国内神经调控产业化布局
    迈达佩思近日宣布完成数千万元A+轮融资，由梧桐树资本独家投资，用于神经调控产品线的临床、注册及生产销售。公司成立于2018年，由陈建峰博士创立，引进国际神经调控专家Victor Pikov博士加盟，已组建国际化研发团队，在胃肠道神经调控领域处于国际引导者位置。迈达佩思致力于研发消化道及代谢疾病领域国际领先的原创神经调控疗法，产品涵盖植入式神经调控治疗设备、消化道功能性疾病诊断类设备与可穿戴神经调控治疗类设备。神经调控技术具有高度的靶向性、可逆性和持久性，市场前景广阔。迈达佩思创始人陈建峰博士表示，神经调控是慢性病治疗的未来，随着数字化时代的到来，病人的健康管理也将进入数字化管理。迈达佩思与国内外著名大学和医院合作，探索神经调控应用所涉及的中枢和外周神经机制，产品主要覆盖炎症性肠病、糖尿病等适应症。梧桐树资本投资总监张章看好迈达佩思的长期发展，期待其创新产品获得临床认可。
    动脉网
    2022-07-01
    梧桐树资本 浙江迈达佩思医疗科技有限公司
  • 【首发】恩凯赛药获逾亿元A轮融资，成NK细胞免疫治疗全球赛道强劲黑马
    医药投融资
    【首发】恩凯赛药获逾亿元A轮融资，成NK细胞免疫治疗全球赛道强劲黑马
    恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成逾亿元A轮融资，由华盖资本领投，多家机构跟投。资金将用于NK细胞药物产品管线研发。公司由田志刚院士带领，专注于创新细胞药物技术转化，致力于精准免疫治疗。田志刚院士是国际免疫学联盟执委、中国工程院院士，拥有极高学术声誉。恩凯赛药利用合成免疫学技术，通过基因操作对NK细胞药物进行智能化，为肿瘤和其他疾病患者带来新希望。公司将持续创新，丰富产品管线，发展核心技术，吸引国际化人才。
    动脉网
    2022-07-01
    中科院创投 乔景资本 华盖资本 天狼星资本 上海恩凯细胞技术有限公司
  • 上海礼邦医药宣布与北京大学第一医院合作开发一类 IgA 肾病突破性疗法
    交易并购
    上海礼邦医药宣布与北京大学第一医院合作开发一类 IgA 肾病突破性疗法
    上海礼邦医药子公司君祉医药与北京大学第一医院达成战略合作，共同推进针对IgA肾病的潜在突破性疗法PKU308/AP308的研究、开发及商业化。PKU308/AP308由北大第一医院设计开发，具有创新作用机制，有望成为治疗IgA肾病的新疗法。该项目由吕继成/张宏教授团队牵头，已证实该蛋白酶在体内体外对人IgA1免疫复合物具有极高酶活性，动物模型中表现良好。君祉医药将获得全球独占许可权利，北京大学第一医院将获得首付款和特许权使用费。双方将紧密合作，全力推进项目研发。
    微信公众号
    2022-07-01
    北京大学第一医院
  • 大经数字中医完成A+轮融资，东方证券独家投资
    医药投融资
    大经数字中医完成A+轮融资，东方证券独家投资
    2022年，中医信息化、智能化领军企业大经中医在疫情中保持快速发展，完成数千万元A+轮融资，投资方包括上海东方证券创新投资有限公司和卫宁健康。公司专注于名老中医诊疗经验数字化传承、中医数字知识库构建、中医临床智能辅助诊疗系统开发，与多家医院合作，产品入驻“学习强国”平台。大经中医进入智能硬件领域，研发智能脉诊仪，形成中医智能诊疗机器人。东方证券投资显示了对其行业的深刻理解和远见，体现了产业资本与金融资本的高度共识。大经中医以慢为快、先难后易的发展特点，在数字化中医领域取得显著成绩，为中医药行业注入数字化活力。
    动脉网
    2022-07-01
    南京大经中医药信息技术有限公司
  • Aimmune Therapeutics 将在 2022 年 EAACI 混合大会上展示 PALFORZIA® [花生（Arachis hypogaea）过敏原粉-dnfp] 的新数据
    研发注册政策
    Aimmune Therapeutics 将在 2022 年 EAACI 混合大会上展示 PALFORZIA® [花生（Arachis hypogaea）过敏原粉-dnfp] 的新数据
    Aimmune Therapeutics将在欧洲过敏和临床免疫学学会（EAACI）混合大会上展示关于PALFORZIA（花生过敏原（Arachis hypogaea）Power-dnfp）的新数据。分析结果显示，在Phase 3 PALISADE、ARC004（PALISADE后续）、ARTEMIS、RAMSES和ARC011（RAMSES后续）试验中，PALFORZIA在儿童和青少年花生过敏管理中与健康相关生活质量（HRQoL）的积极影响相关。此外，还将展示关于患者对PALFORZIA治疗便利性和有效性的满意度增加的数据。Aimmune Therapeutics表示，这些数据有助于更好地理解该疗法对病人及其护理者的潜在益处。PALFORZIA是一种口服免疫疗法（OIT），用于减轻4至17岁花生过敏患者的过敏反应，包括过敏性休克。
    Businesswire
    2022-07-01
    Aimmune Therapeutics
  • 武田的 TAKHZYRO®（拉那delumab）在 2 至 <12 岁儿童的首个也是唯一一个开放标签 3 期试验中显示出预防 HAE 发作的积极结果
    研发注册政策
    武田的 TAKHZYRO®（拉那delumab）在 2 至 <12 岁儿童的首个也是唯一一个开放标签 3 期试验中显示出预防 HAE 发作的积极结果
    Takeda公司宣布，其药物TAKHZYRO（lanadelumab）在3期SPRING研究中表现出预防遗传性血管性水肿（HAE）发作的积极结果，该研究在2022年欧洲变态反应和临床免疫学学会（EAACI）混合大会上展示。研究针对2至
    Businesswire
    2022-07-01
    Takeda Pharmaceutica
  • Provention Bio 宣布将 Teplizumab 的 FDA 用户费用目标日期延长至 2022 年 11 月 17 日
    研发注册政策
    Provention Bio 宣布将 Teplizumab 的 FDA 用户费用目标日期延长至 2022 年 11 月 17 日
    Provention Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将teplizumab生物制品许可申请（BLA）的审查期延长三个月至2022年11月17日。如果审查期间没有发现重大缺陷，FDA计划在2022年10月17日之前与公司沟通拟议的标签，并在必要时提出上市后要求或承诺。FDA告知公司，对本月早些时候提出的信息请求的及时回复被视为BLA重新提交的重大修订，需要额外时间进行审查。Provention Bio致力于开发拦截和预防免疫介导疾病的疗法，其产品管线包括针对其他自身免疫疾病的候选药物。
    PRNewswire
    2022-07-01
    Provention Bio Inc
  • Genmab 将向美国食品药品监督管理局提交 Epcoritamab （DuoBody-CD3xCD20®） 用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL） 的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Genmab 将向美国食品药品监督管理局提交 Epcoritamab （DuoBody-CD3xCD20®） 用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL） 的生物制品许可申请
    Genmab公司宣布计划在2022年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），申请批准皮下注射epcoritamab（DuoBody®-CD3xCD20）用于治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。这一决定基于EPCORE™ NHL-1试验中LBCL队列的数据，该试验评估了epcoritamab在复发性、进展性或难治性CD20+成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和初步疗效。Genmab与AbbVie合作开发epcoritamab，并计划评估其在多种血液恶性肿瘤中的单药和联合用药治疗。
    GlobeNewswire
    2022-07-01
    Genmab A/S
  • 美国政府从北欧巴伐利亚州订购更多猴痘疫苗
    医投速递
    美国政府从北欧巴伐利亚州订购更多猴痘疫苗
    Bavarian Nordic宣布，美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）订购了250万剂JYNNEOS疫苗，这是一种非复制天花疫苗，也是唯一获得FDA批准的猴痘疫苗。这些疫苗将从之前与BARDA签订的合同中已有的大量疫苗中生产，交付将从2022年第四季度开始，大部分将在2023年完成。此次订购紧随BARDA对2022年交付50万剂疫苗的订单，以应对当前的猴痘疫情。加上2020年获得的140万剂疫苗订单，2022年和2023年将向美国交付总计440万剂疫苗。这些疫苗将由Bavarian Nordic已生产的库存疫苗制造，并计划从2023年开始生产冻干版本，待美国食品药品监督管理局批准冻干制造工艺。Bavarian Nordic总裁兼首席执行官Paul Chaplin表示，他们为能够通过长期合作开发并制造出安全有效的疫苗，帮助减轻猴痘带来的健康负担而感到自豪。自2003年以来，Bavarian Nordic一直与美国政府合作开发、制造和供应非复制天花疫苗，以确保所有人群都能得到保护。
    NTB Kommunikasjon
    2022-07-01
    Biomedical Advanced US Department of Hea
  • 再生元完成对赛诺菲在 Libtayo（R） （cemiplimab） 的股份的收购
    交易并购
    再生元完成对赛诺菲在 Libtayo（R） （cemiplimab） 的股份的收购
    Regeneron完成收购Sanofi在Libtayo（cemiplimab）中的股份，获得该药物在全球范围内的研发、商业化和生产权。此次收购使Regeneron将记录Libtayo的全球净销售额和费用。Regeneron计划在2022年第二季度财报中更新全年财务指引，以反映Libtayo的收购。此外，Regeneron还成功收购了Checkmate Pharmaceuticals，预计将对第二季度财务结果产生约1.7美元的每股摊薄收益影响。
    美通社
    2022-07-01
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA Checkmate Pharmaceut Regeneron Genetics C Teva Pharmaceutical
  • Emergex Vaccines 与巴西巴拉那分子生物学研究所 （IBMP） 签署合作协议
    交易并购
    Emergex Vaccines 与巴西巴拉那分子生物学研究所 （IBMP） 签署合作协议
    Emergex Vaccines与巴西分子生物学研究所（IBMP）签署合作协议，共同开发针对登革热、COVID-19和基孔肯雅的热带病疫苗。该合作将涉及临床试验、疫苗生产及商业化。Emergex将负责疫苗的临床阶段生产，而IBMP将在巴西进行商业规模生产。此外，双方还将共同开展基孔肯雅疫苗的预临床测试和临床试验。此次合作基于Emergex的CD8+ T细胞适应性疫苗技术，旨在为巴西及全球公共卫生提供更有效的保护。
    Biospace
    2022-07-01
    Emergex Vaccines Ltd Instituto de Biologi
  • 签署西班牙市场分销协议
    交易并购
    签署西班牙市场分销协议
    Hemcheck Sweden AB与SDO Medical签署了西班牙市场的分销协议，协议包含6个月的评估期和首次订购要求。SDO Medical在西班牙市场表现出浓厚兴趣，拥有众多客户联系，将专注于诊断和非诊断用途的客户。Hemcheck期待与SDO Medical的合作，并相信他们将成为公司在西班牙的好伙伴。Hemcheck成立于2010年，专注于生产并商业化用于检测溶血的血样便携式检测概念，旨在提高医疗保健水平，提高患者安全性，提高效率并降低成本。
    Europa Press
    2022-07-01
    Hemcheck Sweden AB SDO Medical
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