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  • Acurx Pharmaceuticals 宣布在 ESCMID 全球 2024 科学会议上公布 Ibezapolstat 2 期临床试验结果
    研发注册政策
    Acurx Pharmaceuticals 宣布在 ESCMID 全球 2024 科学会议上公布 Ibezapolstat 2 期临床试验结果
    Acurx Pharmaceuticals宣布，其在艰难梭菌感染（CDI）患者中进行的ibezapolstat Phase 2临床试验结果在巴塞罗那举行的ESCMID全球大会上展示。该研究显示，ibezapolstat在治疗CDI方面与万古霉素相当，且未观察到治愈后的疾病复发。此外，研究还表明，ibezapolstat对耐药菌株具有体外活性，有望成为治疗耐药菌株的重要药物。Acurx计划将完整的Phase 2结果提交给知名科学期刊，并继续推进ibezapolstat的Phase 3临床试验。
    PRNewswire
    2024-04-25
    万古霉素 难辨梭状芽胞杆菌感染 Acurx Pharmaceuticals LLC ibezapolstat
  • Tiziana Life Sciences 报告接受鼻内 foralumab 的多发性硬化症患者的 3 个月神经影像学评分呈阳性
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 报告接受鼻内 foralumab 的多发性硬化症患者的 3 个月神经影像学评分呈阳性
    Tiziana Life Sciences公司宣布，其研发的鼻腔给药foralumab疗法在治疗非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）患者中显示出改善。通过PET图像测量的白质Z分数显示，在经过三个月治疗后，患者的白质Z分数平均降低了36%，其中5名患者改善了28%至48%。这些数据来自开放标签的中间规模患者群体扩大访问（ISPPEA）项目。Tiziana Life Sciences的董事长兼创始人Gabriele Cerrone表示，这些结果令人鼓舞，并期待鼻腔foralumab在na-SPMS治疗中的进一步研究。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    多发性硬化 弗雷鲁单抗 Tiziana Life Sciences PLC
  • 2024 ASCO 展会 |迈威生物将公布 9MW2821 治疗多发晚期实体瘤的临床数据
    研发注册政策
    2024 ASCO 展会 |迈威生物将公布 9MW2821 治疗多发晚期实体瘤的临床数据
    Mabwell公司宣布，其新型Nectin-4靶向ADC 9MW2821针对多种晚期实体瘤的I/II期临床试验结果将在2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式展示。9MW2821是Mabwell利用ADC平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的第一个针对Nectin-4的特异性结合新型ADC，也是中国公司开发的第一个进入临床试验的Nectin-4靶向ADC。9MW2821在中国进行了多项临床试验，以评估其在各种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效。目前，9MW2821是全球首个针对Nectin-4的治疗性药物候选者，公布了针对宫颈癌和食管癌的临床疗效和安全性数据。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有医药行业的完整价值链，致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和创新药物，以满足全球医疗需求。
    PRNewswire
    2024-04-25
    晚期实体瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 宫颈癌 nectin-4 食道癌
  • Exegenesis Bio 将展示来自 EXG001-307 1/2 期临床试验的 9 名患者数据，EXG001-307 是一种针对脊髓性肌萎缩症 （SMA） 1 型的新型 rAAV 基因疗法：在没有外部帮助的情况下改善头部控制和坐姿
    研发注册政策
    Exegenesis Bio 将展示来自 EXG001-307 1/2 期临床试验的 9 名患者数据，EXG001-307 是一种针对脊髓性肌萎缩症 （SMA） 1 型的新型 rAAV 基因疗法：在没有外部帮助的情况下改善头部控制和坐姿
    Exegenesis Bio公司在2024年5月8日美国基因和细胞治疗学会年会上展示了其EXG001-307 Phase 1/2临床试验在脊髓性肌萎缩症（SMA）I型中的临床疗效和安全性数据。该数据表明，在给药后三个月内，九名患者表现出头部控制力和无需外部辅助的坐姿改善。EXG001-307是一种下一代重组腺相关病毒（rAAV）基因疗法，针对SMA I型开发，具有独特的AAV设计，包括新颖的pro-NS启动子，在目标脊髓组织中有高表达，在肝脏和心脏组织中减少脱靶表达。公司计划在2024年第四季度在美国提交SMA I型的IND申请，并探索在SMA 2/3型患者中的加速开发路径。Exegenesis Bio是一家临床阶段的全球基因治疗公司，拥有美国和中国运营，致力于将创新和改变生活的基因药物带给全球患者。
    Businesswire
    2024-04-25
    脊髓性肌萎缩症
  • 现代生物科技的登革热抗病毒药物将在巴西进入临床试验
    研发注册政策
    现代生物科技的登革热抗病毒药物将在巴西进入临床试验
    韩国Hyundai Bioscience公司宣布，将在巴西进行其基于尼可拉酰胺的登革热抗病毒药物的临床试验。选择巴西的原因是，巴西是全球登革热病例和死亡人数最多的国家，且拥有针对无治疗方法的疾病的快速审批流程。Hyundai Bioscience的尼可拉酰胺抗病毒成分在先前的体外研究中显示出对所有登革热病毒血清型的抗病毒活性，且其安全性已在COVID-19的预临床和临床试验中得到证实。该药物有望通过快速审批流程直接进入临床试验阶段。Hyundai Bioscience计划在巴西进行一项篮式临床试验，评估药物对登革热和其他蚊媒病毒感染的治疗效果。据世界卫生组织报告，2024年美洲登革热病例数达到357万8414例，死亡1039人，是全球市场的增长预期从2023年的8.8亿美元增长到2033年的54亿美元。Hyundai Bioscience的CEO Kim Kyung-Il表示，临床试验的成功可能导致该药物在巴西及其他国家的紧急使用授权。
    PRNewswire
    2024-04-25
    COVID-19 登革热
  • Mainz Biomed 报告了评估新型 mRNA 生物标志物和专有 AI 算法的汇总研究的积极顶线结果，该算法可整合到关键的 FDA PMA 临床试验中，用于下一代结直肠癌诊断
    研发注册政策
    Mainz Biomed 报告了评估新型 mRNA 生物标志物和专有 AI 算法的汇总研究的积极顶线结果，该算法可整合到关键的 FDA PMA 临床试验中，用于下一代结直肠癌诊断
    Mainz Biomed公司宣布其新型mRNA生物标志物、FIT测试和专有AI算法相结合的下一代结直肠癌（CRC）筛查工具在临床研究中取得了突破性成果。该研究包括来自欧洲和美国的ColoFuture和eAArly DETECT临床试验的新患者和受试者，结果显示该筛查工具对结直肠癌的敏感性为92%，特异性为90%，对高级腺瘤的敏感性为82%，处于行业领先水平。这些结果为公司的下一代CRC筛查工具提供了强有力的支持，有望改变CRC诊断领域，通过在息肉进展为癌症之前对患者进行治疗。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    大肠癌 Mainz Biomed BV
  • 国内首家！远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗获批临床
    研发注册政策
    国内首家！远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗获批临床
    远大赛威信生命科学（南京）有限公司和远大赛威信生命科学（杭州）有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）获得国家药品监督管理局临床试验批准，成为国内首家六价诺如病毒疫苗，也是远大赛威信第六个新药临床试验批件，标志着公司在创新型疫苗研发及胃肠道领域的重要进展。该疫苗针对6月龄及以上诺如病毒易感人群，预防急性胃肠炎，是国内申报临床价次最高的诺如病毒疫苗。此举是公司2020-2030年疫苗研发项目规划的重要战略布局，预计2024年将有8项创新疫苗进入临床阶段。
    微信公众号
    2024-04-25
    国家药品监督管理局
  • BioCardia 完成 CardiAMP 细胞疗法治疗慢性心肌缺血试验开放标签随机队列的招募
    研发注册政策
    BioCardia 完成 CardiAMP 细胞疗法治疗慢性心肌缺血试验开放标签随机队列的招募
    BioCardia公司宣布已完成CardiAMP细胞疗法在慢性心肌缺血试验中开放标签滚动队列的入组和主要终点结果收集。公司将在此试验中报告结果，并与临床心脏病学领导团队于2024年4月30日举办电话会议，讨论机会、早期积极结果和随机研究。慢性心肌缺血是一种因冠状动脉疾病导致心脏血流减少而发生的疾病，这种疼痛被称为难治性心绞痛，当这种疼痛无法通过最佳药物治疗、血管成形术或搭桥手术控制时。CardiAMP细胞疗法被FDA指定为治疗缺血性心力衰竭的突破性疗法，使用患者的自身骨髓细胞通过微创、导管介入程序输送到心脏，以刺激身体自然的愈合反应。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    冠状动脉疾病 BioCardia Inc
  • PINKDX 获得 4000 万美元 A 轮融资，用于开发解决女性未满足医疗需求的诊断工具
    医药投融资
    PINKDX 获得 4000 万美元 A 轮融资，用于开发解决女性未满足医疗需求的诊断工具
    PinkDx公司由诊断行业资深人士Bonnie Anderson领导，宣布完成4000万美元的A轮融资，投资方包括Catalio Capital Management、The Production Board、Mountain Group Partners、Byers Capital和Mayo Clinic。公司将利用这笔资金开发针对女性独特医疗需求的解决方案，首先关注妇科癌症的早期诊断。公司创始人Bonnie Anderson和Giulia C. Kennedy博士曾在Veracyte公司应用尖端科学解决临床问题，该公司开发的Afirma®测试已成为甲状腺结节评估的行业标准。PinkDx还宣布Alison Cowan博士加入公司担任首席医疗官，负责临床开发。PinkDx致力于利用先进的科学方法解决女性在医疗诊断中面临的挑战，以改善她们的医疗保健。
    PRNewswire
    2024-04-25
    Mayo Clinic 甲状腺结节
  • INmune Bio Inc. 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 970 万美元注册直接发行
    医药投融资
    INmune Bio Inc. 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 970 万美元注册直接发行
    INmune Bio公司宣布完成986,000股普通股及其认股权证的出售和购买协议，每股普通股市价9.84美元，包括0.125美元的认股权证。认股权证在满足特定条件时将提前终止。此次发行预计筹集约970万美元，用于支持公司进行XPro™在早期阿尔茨海默病患者的Phase 2临床试验以及使用INKmune技术的mCRPC Phase 1临床试验。Maxim Group LLC担任此次发行的独家承销商。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    INmune Bio Inc
  • Medigene 推出简化的 6 天、高干性 TCR-T 疗法生产工艺
    研发注册政策
    Medigene 推出简化的 6 天、高干性 TCR-T 疗法生产工艺
    Medigene AG在伦敦举行的第八届欧洲免疫肿瘤峰会（CHI's 8th Annual Immuno-Oncology Summit Europe）上，全面介绍了其领先候选药物MDG1015，这是一种首创的第三代T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法。MDG1015正在向临床试验阶段迈进，针对NY-ESO-1/LAGE-1a（纽约食管鳞状细胞癌1/L抗原家族成员-1a）肿瘤，并通过PD1-41BB共刺激开关蛋白进行武装和增强。Medigene采用综合方法解决提高疗效、安全性和确保持久反应的挑战，通过开发潜在的同类最佳3S（敏感、特异和安全）TCR，并在工程化TCR-T细胞上增强公司的独家PD1-41BB共刺激开关蛋白（CSP）。Medigene还开发了一种简化的6天制造流程，专注于CD8+ T细胞的富集，同时保持高程度的干细胞特性，以创造高度有效的药物产品。MDG1015的临床试验预计将在2024年下半年获得IND/CTA批准，并计划在2025年第四季度展示剂量递增阶段的早期数据。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    MediGene AG
  • Veru 将于 5 月 9 日至 11 日出席美国临床内分泌学会 （AACE） 2024 年年会
    研发注册政策
    Veru 将于 5 月 9 日至 11 日出席美国临床内分泌学会 （AACE） 2024 年年会
    Veru Inc.将在2024年5月9日至11日在新奥尔良举行的美国临床内分泌学会（AACE）年会上发表两篇关于其创新药物Enobosarm的突破性摘要。Enobosarm是一种新型口服选择性雄激素受体调节剂（SARM），旨在治疗肌肉减少症肥胖或超重老年患者，并预防肌肉萎缩和肌肉无力。该药物在Phase 2b临床试验中显示出增加肌肉质量和减少脂肪质量的潜力，同时保持肌肉。此外，Veru Inc.还专注于开发其他新型药物，如Sabizabulin，用于治疗病毒引起的急性呼吸窘迫综合征。公司还拥有FDA批准的商业产品FC2女性避孕套。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    AR 肌肉萎缩 Veru Inc sabizabulin enobosarm
  • Elicio Therapeutics 将在 2024 年 ASCO 年会上呈报正在进行的 ELI-002 7P 治疗 mKRAS 驱动实体瘤患者的 AMPLIFY-7P 1/2 期研究的新初步数据
    研发注册政策
    Elicio Therapeutics 将在 2024 年 ASCO 年会上呈报正在进行的 ELI-002 7P 治疗 mKRAS 驱动实体瘤患者的 AMPLIFY-7P 1/2 期研究的新初步数据
    Elicio Therapeutics宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享其正在进行的AMPLIFY-7P Phase 1/2研究的初步数据。该研究评估了Elicio的现货研究性癌症疫苗候选药物ELI-002 7P在mKRAS驱动型实体瘤患者中的安全性和有效性，这些患者对最小残留病患有阳性反应。ELI-002 7P旨在刺激针对七个KRAS突变（驱动所有实体瘤的25%）的免疫反应。该研究将在6月1日的海报会议上展示，由R.J. Zuckerberg癌症中心医学肿瘤科和血液科主任兼北威尔健康科学研究员Craig E. Devoe博士进行演讲。Elicio Therapeutics专注于开发针对某些最具侵略性的癌症的新型淋巴结靶向免疫疗法，其研发管线包括针对mKRAS驱动型癌症的现货治疗性癌症疫苗ELI-002，以及针对BRAF驱动型癌症和p53热点突变的ELI-007和ELI-008。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    KRAS p53 Elicio Therapeutics Inc ELI-002
  • Aphaia Pharma 为肥胖症患者的 2 期试验提供入组和方案更新
    研发注册政策
    Aphaia Pharma 为肥胖症患者的 2 期试验提供入组和方案更新
    Aphaia Pharma完成了一项针对肥胖患者使用每日12克口服葡萄糖配方（APHD-012）诱导减重的II期临床试验的受试者招募。公司扩大了试验方案，以进一步探索昼夜节律效应在减重治疗中的作用，并新增四个队列，分别使用6克或8克Aphaia配方或相应安慰剂每日两次。预计2024年第三季度和第四季度将分别公布1-2组和3-6组的初步数据。Aphaia的口服葡萄糖配方旨在通过恢复内源性激素释放来治疗肥胖和相关代谢疾病，区别于传统肥胖治疗，如激素替代疗法。该试验旨在评估APHD-012的安全性和有效性，并探索昼夜节律对治疗的影响。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    肥胖
  • Vistagen 宣布 PH15 改善精神疲劳引起的精神运动障碍的 2A 期初步研究取得积极结果
    研发注册政策
    Vistagen 宣布 PH15 改善精神疲劳引起的精神运动障碍的 2A 期初步研究取得积极结果
    Vistagen公司宣布，其研发的PH15鼻腔喷雾剂在针对由精神疲劳引起的运动心理障碍的Phase 2A试点研究中取得积极成果。PH15在睡眠不足的受试者中显示出与安慰剂和咖啡因相比，反应时间有统计学意义的改善。该研究为PH15作为提高心理运动能力和认知障碍的创新治疗提供了信心，尤其是在解决精神疲劳的挑战方面。PH15被证明具有良好的耐受性，没有报告严重不良事件。该研究由Pherin Pharmaceuticals（现为Vistagen的全资子公司）资助，于2011年在墨西哥城的国家精神病学研究所睡眠障碍诊所进行。Vistagen于2023年2月收购Pherin后获得了该研究结果。
    Businesswire
    2024-04-25
    Vistagen Therapeutics Inc
  • Theriva™ Biologics hablará sobre el diseño del ensayo VIRAGE， un estudio clínico de fase 2b de VCN-01 administrado sistémicament
    研发注册政策
    Theriva™ Biologics hablará sobre el diseño del ensayo VIRAGE， un estudio clínico de fase 2b de VCN-01 administrado sistémicament
    Theriva™ Biologics, una empresa de fase clínica especializada en el desarrollo de terapias para tratar cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de alta necesidad, anunció que el ensayo clínico de fase 2b, denominado VIRAGE, ha sido aceptado para su presentación como póster en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024. Este ensayo evalúa el uso de VCN-01, un adenovirus oncolítico, en combinación con quimioterapia estándar para tratar el adenocarcinoma ductal pancreático
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    Theriva Biologics In Theriva Biologics In
  • Freedom Biosciences 宣布 FDA 批准 IND 申请，用于难治性抑郁症患者的 FREE001
    研发注册政策
    Freedom Biosciences 宣布 FDA 批准 IND 申请，用于难治性抑郁症患者的 FREE001
    Freedom Biosciences公司宣布，其针对难治性抑郁症（TRD）的领先项目FREE001，一种基于氯胺酮的联合疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以继续进行FREE001-TRD-201研究。公司计划在今年上半年启动Phase 2a临床试验，以评估FREE001在TRD成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。FREE001是一种氯胺酮和替莫唑胺的联合研究产品，旨在作为TRD成年患者的辅助治疗。该研究旨在解决MDD（重度抑郁症）这一常见且慢性疾病的治疗难题，尤其是对于对至少两种抗抑郁药治疗无反应的患者。研究结果表明，mTOR抑制剂如替莫唑胺可能延长氯胺酮的治疗效果。Freedom Biosciences公司是由耶鲁大学精神病学系主任John Krystal博士和PsyMed Ventures创始人Dina Burkitbayeva共同创立的，致力于开发下一代神经精神疗法。
    PRNewswire
    2024-04-25
    重度抑郁症 氯胺酮 MTOR 替莫唑胺
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