和铂医药宣布其创新双特异性抗体HBM7008获得美国FDA临床试验申请许可，该药物在澳大利亚已完成I期临床试验并在中国获得临床试验批准。HBM7008针对肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB，具有激活T细胞产生抗肿瘤活性的特性，对多种恶性实体瘤有效。HBM7008基于和铂医药的HBICE®平台开发，具有肿瘤表达特异性和免疫调控活性，有望在PD-L1阴性或对PD-1/PD-L1免疫治疗药物耐药的患者中展现良好疗效。和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。

Acer Therapeutics宣布启动了其Phase 3 DiSCOVER临床试验，旨在评估EDSIVO™（Celiprolol）对COL3A1阳性血管性Ehlers-Danlos综合征（vEDS）患者的疗效。该试验是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的疗效试验，旨在确定EDSIVO™是否能减少vEDS相关临床事件的发生，包括致命和非致命的心脏或动脉事件、子宫破裂、肠道破裂和/或不明原因的突然死亡。该试验计划招募约150名COL3A1阳性vEDS患者，所有患者均在美国，随机分配2:1接受EDSIVO™或安慰剂。EDSIVO™是一种针对COL3A1阳性vEDS患者的治疗候选药物，目前尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

Chemomab Therapeutics Ltd.在2022年EASL国际肝脏会议和首届国际细胞外基质药理学大会上报告了其针对纤维化和炎症性疾病创新疗法的最新研究进展。研究揭示了可溶性蛋白CCL24在肝疾病如原发性硬化性胆管炎（PSC）的病理生理学中的作用，并表明Chemomab的CCL24中和抗体CM-101在临床前和临床研究中表现出可转移的细胞外基质（ECM）重塑模式。在EASL会议上，Chemomab展示了利用单细胞和空间转录组学方法分析CCL24在纤维化炎症性肝病中调节的相关亚群和通路的数据，揭示了CCL24的主要来源和CM-101对PSC核心通路的影响。在首届国际细胞外基质药理学会议上，Chemomab展示了CM-101治疗能够减轻ECM关键蛋白的重塑，支持了将动物模型中的结果转化为PSC患者的临床研究设计。Chemomab的CM-101是一种针对CCL24的单克隆抗体，已在非酒精性脂肪性肝病患者的1期临床试验中显示出安全性和耐受性，并改善了肝生物标志物、降低了肝硬度。目前，CM-101正在进行的2期临床试验中用于治疗PSC和肝纤维化，预计将在2022年底前开始进行系统性硬化的2期临床试验。

Otsuka制药公司和Lundbeck公司宣布，他们共同开发的药物brexpiprazole在治疗阿尔茨海默病患者的激越症状方面取得了积极成果。在为期12周的3期临床试验中，brexpiprazole显著降低了患者的激越程度，与安慰剂相比，CMAI总分有统计学意义的差异（p=0.0026）。该研究还包括对安全性、耐受性和疗效的评估，结果显示brexpiprazole总体耐受性良好，未观察到新的安全信号。Otsuka和Lundbeck计划在2022年晚些时候向美国食品药品监督管理局（FDA）提交监管申请，并计划将研究结果提交给科学出版物。

NextCure公司在其研发的免疫疗法药物NC410方面取得了重大进展。该公司在2022年ECM药理学大会上展示了NC410在人类化小鼠肿瘤模型中改造肿瘤细胞外基质（ECM）、增强免疫细胞浸润、缓解免疫抑制和减少肿瘤生长的体内数据。NC410通过结合肿瘤微环境中的胶原蛋白，重塑肿瘤ECM结构并恢复正常免疫功能，从而克服了胶原蛋白介导的免疫抑制。这些数据表明，NC410能够与PD-L1靶向治疗协同作用，提供长期肿瘤特异性保护。目前，NC410正在一项1/2期临床试验中评估，该试验将在2022年下半年更新1期试验的部分结果。NextCure致力于发现和开发新型、首创的免疫疗法药物，以治疗癌症和其他免疫相关疾病。

Immutep Limited宣布，其第二线非小细胞肺癌患者（Part B）在TACTI-002二期临床试验中的新数据已被选为在2022年8月6日至9日在奥地利维也纳举行的IASLC 2022世界肺癌大会（WCLC 2022）的壁报展示。该壁报摘要将于7月8日晚上6点（美国东部时间）在wclc2022.iaslc.org上提供，随后将在Immutep的网站上发布。壁报展示包括TACTI-002主要研究员Martin Forster教授的音频记录，将在壁报展示会议后提供。TACTI-002是一项由Immutep与默克公司合作进行的二期临床试验，旨在评估其产品eftilagimod alpha（可溶性LAG-3）与默克的KEYTRUDA（pembrolizumab）在189名第二线头颈鳞状细胞癌（HNSCC）或非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的组合治疗效果。Immutep是一家全球性的生物技术公司，专注于开发LAG-3相关免疫治疗产品，以治疗癌症和自身免疫疾病。

Cybin公司获得FDA批准，开始进行其首个针对CYB003的1/2a期临床试验，该试验旨在评估CYB003治疗重度抑郁症的潜力。CYB003是一种独特的去氘化麦角酸二乙酰胺类似物，这是该领域首个进入临床试验的新颖麦角酸类似物。公司将立即开始招募患者，并预计在2022年第四季度提供中期药代动力学和安全性数据。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估中度至重度抑郁症患者对CYB003的反应。

Clene Inc.及其子公司Clene Nanomedicine，一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段生物制药公司，宣布其总裁兼首席执行官Rob Etherington被邀请参加Maxim Group LLC和M-Vest举办的“ALS创新——探索新治疗方案”虚拟讨论会。讨论会将于6月28日11点（东部时间）举行，将聚焦于ALS领域的当前研究和开发。Clene正在开发其领先药物候选CNM-Au8，作为治疗ALS的潜在药物，目前处于晚期临床试验阶段。该公司预计将在第三季度从注册性2/3期HEALEY ALS平台试验中获得主要数据，该试验评估CNM-Au8在ALS患者中的疗效。CNM-Au8是一种金纳米晶体口服悬浮液，旨在通过增加能量生产和利用来恢复神经元健康和功能。

Nuvation Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其Phase 1剂量递增研究中的NUV-422药物实施部分临床暂停，该研究针对实体瘤，包括高级别胶质瘤、HR+/HER2-晚期乳腺癌和去势抵抗性前列腺癌。由于某些接受NUV-422治疗的患者出现眼部炎症（葡萄膜炎），公司主动暂停新患者入组，并与研究者及葡萄膜炎专家进一步评估这些不良事件，同时向FDA寻求指导。在部分暂停期间，将不会招募新患者，但现有研究参与者可继续在Phase 1研究中接受治疗。Nuvation Bio承诺致力于所有研究的患者安全，并与FDA合作，尽可能高效地开发新药。公司表示，将根据最近出现的葡萄膜炎作为潜在安全信号的最新发展，对NUV-422项目进行全面的利弊分析。Nuvation Bio拥有7.377亿美元现金，能够继续开发所有内部产品候选。公司将在完成内部风险效益分析后，考虑FDA的反馈，提供关于NUV-422项目方向的更新。

Akero Therapeutics在2022年国际肝脏会议上展示了其药物efruxifermin（EFX）在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的临床试验数据。该研究针对活检证实为F1-F3纤维化的NASH患者，结果显示EFX治疗改善了患者的肝脏病理学和非侵入性损伤标志物，包括携带PNPLA3基因I148M变异的患者。这些数据基于58名同意进行遗传分析的80名患者。EFX目前正被评估在两个平行2b期临床试验中，预计今年第三季度将公布F2-F3纤维化患者的HARMONY研究结果。

欧洲药品管理局的委员会对LYNPARZA的积极意见推荐批准其用于治疗携带gBRCAm、HER2阴性高风险早期乳腺癌的患者，这些患者已经接受了新辅助或辅助化疗。该意见基于2021年美国临床肿瘤学会年会上展示的OlympiA试验结果，并在2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》上。LYNPARZA在试验中显示出在侵袭性疾病无病生存期（IDFS）的主要终点方面的显著和临床意义改善，与安慰剂相比，降低了42%的侵袭性乳腺癌复发、第二癌症或死亡风险。此外，LYNPARZA在2022年3月在美国获得批准，用于治疗携带gBRCAm、HER2阴性高风险早期乳腺癌的患者，这些患者已经接受了新辅助或辅助化疗。

BiomX公司宣布在治疗囊性纤维化患者的慢性呼吸道感染方面，其新型噬菌体疗法BX004的Phase 1b/2a临床试验已开始给药首位患者。BX004是一种针对铜绿假单胞菌的新型噬菌体混合剂，在前期体外研究中显示出对铜绿假单胞菌耐药菌株的活性，并比抗生素疗法具有更好的生物膜渗透性。该试验将评估BX004在8名囊性纤维化患者中的安全性、药代动力学和临床活性，预计第三季度将公布结果。尽管囊性纤维症的治疗取得了显著进展，但铜绿假单胞菌仍然是患者发病率和死亡率的主要原因。BiomX公司正在开发BX004用于治疗由铜绿假单胞菌引起的囊性纤维化患者的慢性呼吸道感染。该试验分为两部分，第一部分将在8名患者中评估BX004的安全性、药代动力学和微生物学/临床活性，第二部分将在24名患者中评估BX004的安全性和疗效。BiomX公司还获得了来自囊性纤维症基金会高达500万美元的治疗开发奖。

安进与复星医药宣布就两款创新药物欧泰乐®和Parsabiv®在中国内地的商业化授权许可达成合作，旨在借助复星医药的商业能力，加快将这两款产品惠及中国银屑病和慢性肾病患者。安进副总裁兼中国总经理许蔼龄表示，此次合作是安进加速创新药物造福中国患者的承诺体现，复星医药在相关疾病领域具有丰富经验和信誉。复星医药董事长吴以芳表示，很高兴与安进合作，将创新药物惠及中国患者，并提升用药可及性。欧泰乐®用于治疗中度至重度斑块状银屑病，Parsabiv®用于治疗慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进。安进长期专注于创新药物研发，复星医药致力于创新驱动和全球化医药健康产业。

新加坡生物制药公司Prestige Biopharma Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首创抗PAUF单克隆抗体PBP1510（国际非专利名称：Ulenistamab）的1/2a期临床试验，用于治疗胰腺癌。该试验将在马萨诸塞州总医院和罗纳德·里根UCLA医学中心进行，由哈佛医学院和UCLA医学院的权威专家担任主要研究者。研究旨在通过1期试验确定PBP1510与吉西他滨联合使用的最佳剂量，并在2a期继续研究其临床疗效。胰腺癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，在美国五年生存率约为11%，目前唯一的治疗方法是手术切除联合辅助化疗，但只有10%至15%的患者符合条件。PBP1510针对的PAUF因子在大多数胰腺癌患者中发现，与疾病进展密切相关，但目前尚无针对PAUF的靶向分子疗法。PBP1510被寄希望为所有PAUF阳性胰腺癌患者带来显著益处。FDA、欧洲药品管理局（EMA）和韩国MFDS于2020年授予PBP1510孤儿药资格（ODD），该资格为罕见病未满足的医疗需求提供一定的好处和激励措施。PBP1510还可能符合FDA的加速批准计划，该计划允许基于替代终点更早地批准治疗严重疾病和满足未满足

江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布，其附属公司武汉瑞科吉生物技术有限公司研发的针对奥密克戎变异毒株的mRNA疫苗R520A获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。R520A疫苗采用冻干技术，具有良好免疫原性，相关研究结果已在bioRxiv平台发布。瑞科生物成立于2012年，致力于疫苗全价值链创新，拥有12款候选疫苗产品管线。瑞科吉生物作为控股子公司，专注于mRNA疫苗平台技术和新型佐剂技术，与母公司技术优势互补。

欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）作为PD-1/PD-L1抑制剂，在中国获批上消化道肿瘤免疫治疗适应症，实现“全覆盖”。该药首次获批辅助治疗食管癌，对比安慰剂可显著提高无病生存期。联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌，对比化疗可显著改善总生存期。欧狄沃及其联合治疗方案成为国内首个同时覆盖食管癌辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂，以及首个覆盖上消化道肿瘤一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂。基于CheckMate-577和CheckMate-648研究结果，欧狄沃已被纳入国内外权威食管癌临床诊疗指南，成为唯一获推荐的食管癌免疫辅助治疗药物。此次获批填补了临床空白，有望重新定义食管癌围手术期治疗规范，为更多中国患者带来改善疗效的希望。

江苏瑞科生物技术有限公司宣布，其子公司武汉瑞科基因生物技术有限公司研发的针对Omicron变种的mRNA新冠疫苗R520A获得菲律宾食品药品监督管理局的临床试验批准。R520A采用自主研发的冷冻干燥技术，可在2℃-8℃下实现长期储存，并在临床前研究中显示出对Omicron变种的强中和抗体滴度，同时也能对Delta变种产生中和反应，展现出良好的免疫原性。瑞科生物是一家创新疫苗公司，致力于研发HPV疫苗、COVID-19疫苗、带状疱疹疫苗、流感疫苗等。