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  • Vast Therapeutics 为 NTM 疾病的新疗法提供有希望的临床前结果
    研发注册政策
    Vast Therapeutics 为 NTM 疾病的新疗法提供有希望的临床前结果
    Vast Therapeutics公司宣布，其研发的释放一氧化氮的药物候选物在治疗由耐药性细菌Mycobacterium abscessus引起的慢性气道感染方面取得积极成果。这种细菌对目前所有FDA批准的治疗方法都表现出耐药性。该药物候选物在急性与慢性M. abscessus感染模型中均显示出杀菌活性，且在实验室环境中未发现耐药性证据。非结核分枝杆菌（NTM）肺病是一种由超过120种常见环境分枝杆菌引起的严重感染，其中M. abscessus是主要病原体。患有支气管扩张、慢性阻塞性肺病（COPD）或囊性纤维化等基础肺部疾病的人群更容易感染。慢性NTM感染会导致肺功能持续下降和频繁的气道恶化。Vast Therapeutics公司首席科学官Mark Schoenfisch博士表示，新疗法有望治疗M. abscessus感染，并避免传统抗生素的耐药性问题。Vast Therapeutics公司专注于解决呼吸系统疾病中的感染和慢性炎症问题，其领先产品候选物ALX1可能对感染Pseudomonas aeruginosa、NTM和其他耐药病原体的患者提供有效治疗。
    PRNewswire
    2022-07-02
    Vast Therapeutics In
  • Seagen 宣布关键性 MOUNTAINEER 试验结果，证明 TUKYSA（R） （tucatinib） 联合曲妥珠单抗治疗既往接受过治疗的 HER2 阳性转移性结直肠癌具有临床意义的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Seagen 宣布关键性 MOUNTAINEER 试验结果，证明 TUKYSA（R） （tucatinib） 联合曲妥珠单抗治疗既往接受过治疗的 HER2 阳性转移性结直肠癌具有临床意义的抗肿瘤活性
    Seagen公司宣布，其关键性2期MOUNTAINEER临床试验结果显示，TUKYSA（tucatinib）与曲妥珠单抗联合使用在先前接受过治疗的HER2阳性转移性结直肠癌（mCRC）患者中表现出良好的耐受性和持久的肿瘤反应。这些数据在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠癌大会的口头报告中呈现。研究显示，TUKYSA与曲妥珠单抗的联合治疗在化疗难治性HER2阳性mCRC患者中显示出持续的反应和良好的耐受性，有望成为新的治疗选择。试验结果显示，接受TUKYSA与曲妥珠单抗联合治疗的患者中，客观缓解率（cORR）为38.1%，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，中位总生存期（OS）为24.1个月。这些数据将作为计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的补充新药申请的基础。
    Businesswire
    2022-07-02
    Seagen Inc American Cancer Soci Duke University Scho European Medicines A Merck & Co Inc
  • 阿斯利康在 EASL 和 ESMO World GI 上分享了 IMFINZI® （durvalumab） 联合疗法治疗肝癌和胆道癌患者的数据
    研发注册政策
    阿斯利康在 EASL 和 ESMO World GI 上分享了 IMFINZI® （durvalumab） 联合疗法治疗肝癌和胆道癌患者的数据
    AstraZeneca在2022年欧洲肝脏研究协会国际肝脏大会（EASL 2022）和欧洲肿瘤内科学会世界胃肠癌大会（ESMO World GI 2022）上展示了IMFINZI（durvalumab）组合疗法的数据。HIMALAYA和TOPAZ-1三期临床试验的探索性亚组分析在ESMO World GI 2022上展示，而HIMALAYA的健康相关生活质量数据在EASL 2022上展示。结果显示，STRIDE方案在不可切除性肝癌患者中显示出一致的生存益处，而IMFINZI加上化疗在胆管癌患者中改善了预后，无论肿瘤位置或居住地。这些重要的亚组分析增加了IMFINZI组合疗法有望显著改善这些患者预后的证据。
    Businesswire
    2022-07-01
    AstraZeneca PLC
  • Biomea Fusion 在欧洲糖尿病研究协会年会上被选中进行两次口头报告，描述了 BMF-219 作为 2 型糖尿病的新型口服长效急性治疗药物的潜力
    研发注册政策
    Biomea Fusion 在欧洲糖尿病研究协会年会上被选中进行两次口头报告，描述了 BMF-219 作为 2 型糖尿病的新型口服长效急性治疗药物的潜力
    Biomea Fusion公司在欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上将展示两种关于BMF-219（一种共价性menin抑制剂）的口服摘要，该药物在多个动物模型中表现出显著降低HbA1C水平和提高β细胞功能的能力。BMF-219在ZDF和STZ大鼠糖尿病模型中显示出持续的血糖控制，并在给药期结束后仍能维持血糖控制。Biomea Fusion计划在2022年下半年开始BMF-219的II期临床试验，前提是IND提交和批准。这两项摘要将在EASD年会上进行口头报告，并包含在2022年6月4日美国糖尿病协会科学会议上展示的海报中未发布的数据。
    GlobeNewswire
    2022-07-01
    Biomea Fusion Inc
  • OliX Pharmaceuticals 宣布向美国 FDA 提交 IND 申请，以评估 OLX10212 在 1 期临床试验中的安全性和耐受性
    研发注册政策
    OliX Pharmaceuticals 宣布向美国 FDA 提交 IND 申请，以评估 OLX10212 在 1 期临床试验中的安全性和耐受性
    OliX Pharmaceuticals公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于OLX10212药物的新药研究申请，旨在评估该药物在治疗晚期年龄相关性黄斑变性（AMD）方面的安全性和耐受性。该药物针对AMD的两种形式：地理萎缩（GA）和新生血管AMD。目前，尽管新生血管AMD有治疗方法，但大量患者治疗不足，而GA尚无FDA批准的药物。OLX10212的研发旨在满足这一未被满足的医疗需求。据GlobalData预测，AMD治疗市场预计将从2022年的117亿美元增长到2028年的187亿美元。OliX公司创始人兼首席执行官Dong Ki Lee博士表示，RNA干扰（RNAi）技术在治疗肝脏疾病方面取得了巨大成功，但其应用于非肝脏器官仍处于起步阶段。OliX致力于为晚期AMD患者提供创新和安全的治疗方案。此次向FDA提交的申请被视为RNAi治疗药物研发领域的一个重要里程碑，因为这是自2015年以来首个进入临床阶段的眼科RNAi治疗药物。OliX于2020年9月与法国眼科公司Théa Open Innovation签订许可协议，将包括OLX10212在内的眼科疾病治疗项目的全球权益（除亚太地区外）转让给Th
    Businesswire
    2022-07-01
    OliX Pharmaceuticals
  • Endo 提供肩关节粘连性关节囊炎参与者溶组织梭菌胶原酶 （CCH） 2 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Endo 提供肩关节粘连性关节囊炎参与者溶组织梭菌胶原酶 （CCH） 2 期研究的顶线结果
    Endo International plc宣布了其针对肩关节粘连囊炎（俗称“冻结肩”）的胶原蛋白酶Clostridium histolyticum（CCH）Phase 2研究的初步结果。研究显示，接受CCH治疗的患者在95天时，与基线相比，肩关节功能评分有所改善，但与接受安慰剂的患者相比，这种差异没有达到统计学意义。CCH的安全性与其他研究一致，大多数不良事件为轻度至中度。Endo表示对研究结果感到失望，并将重新评估CCH在治疗肩关节粘连囊炎方面的未来路径。该研究招募了198名肩关节粘连囊炎患者，随机分配接受CCH或安慰剂治疗。主要终点是95天时受影响肩关节ASES标准化肩关节表格评分的变化。肩关节粘连囊炎是一种慢性炎症性疾病，表现为肩关节活动受限和疼痛。
    PRNewswire
    2022-07-01
    Endo International P
  • 海外new things |「Socially Determined」获2600万美元，用于吸引更多客户
    医药投融资
    海外new things |「Socially Determined」获2600万美元，用于吸引更多客户
    Socially Determined完成2600万美元B轮融资，由Questa Capital领投，现有投资者参与。公司专注于健康的社会决定因素（SDOH）研究，提供Social Risk Intelligence™平台和解决方案，帮助医疗机构提高业务绩效和改善临床结果。Socially Determined通过收集和分析交通、住房、粮食安全和社会关系等多方面数据，为医疗保健组织提供社会风险评分，帮助客户了解社区中的社会风险。公司已与CareFirst BlueCross BlueShield和AmeriHealth等客户合作，扩大合同范围，致力于将解决方案推广至医疗保健系统中的其他组织。Socially Determined的SDOH软件在业界具有优势，SocialScape是首个获得HITRUST认证的Social Risk Intelligence™平台，为组织的干预策略提供信息。
    36氪
    2022-07-01
    HealthWorx LRV Health OSF HealthCare Questa Capital Socially Determined
  • 海外new things |「Advanced NanoTherapies」获720万美元A轮融资，推进药物涂层球囊临床研究
    医药投融资
    海外new things |「Advanced NanoTherapies」获720万美元A轮融资，推进药物涂层球囊临床研究
    Advanced NanoTherapies公司成功完成720万美元A轮融资，资金将用于完成SirPlux Duo药物涂层球囊（DCB）在冠状动脉疾病中的首次人体临床研究。该公司开发的SirPlux Duo DCB结合西罗莫司和紫杉醇，旨在提供类似支架的通畅和再狭窄预防作用，同时不留下任何植入物。该产品采用纳米颗粒药物封装和递送平台，提供安全、可靠和持续的生物利用，有望为介入心脏病学领域带来新一代疗法。全球介入设备市场CAD和PAD市场规模分别为61亿美元和45亿美元，预计未来将保持稳定增长。
    36氪
    2022-07-01
    Advanced NanoTherapi
  • 海外new things | 「Faeth Therapeutics」获4700万美元A轮融资，基于肿瘤基因型、治疗方案匹配特定饮食
    医药投融资
    海外new things | 「Faeth Therapeutics」获4700万美元A轮融资，基于肿瘤基因型、治疗方案匹配特定饮食
    Faeth Therapeutics宣布完成4700万美元A轮融资，用于推进早期临床试验和开发MetabOS™平台。该公司专注于癌症新陈代谢研究，旨在通过结合药物和营养供应控制新陈代谢来治疗癌症。其研究基于多个研究团队的发现，并发表在Nature杂志上。Faeth Therapeutics的方法包括有针对性的营养控制、治疗方法和数字化工具，目前正在进行针对多种癌症的首次人体临床试验。
    36氪
    2022-07-01
    Future Ventures KdT Ventures Khosla Ventures S2G Ventures Faeth Therapeutics I
  • 海外new things | 「Tomorrow Health」 完成6000万美元的B 轮融资，用于吸引更多客户
    医药投融资
    海外new things | 「Tomorrow Health」 完成6000万美元的B 轮融资，用于吸引更多客户
    Tomorrow Health完成6000万美元B轮融资，由BOND领投，Andreessen Horowitz等跟投，总融资金额达9250万美元。公司创始人Vijay Kedar创立Tomorrow Health旨在简化家庭保健用品获取过程，提供平台让患者在家中采购设备，并协调物流服务。Covid-19大流行加速了远程医疗和家庭护理，Tomorrow Health平台帮助患者从医院回家治疗慢性病，解决家庭护理协调问题。公司利用技术改善家庭护理协调过程，与超过125个健康计划和医院系统建立合作伙伴关系，包括与Geisinger Health Plan合作。最新融资将用于扩大合作伙伴关系、开发技术和招聘人员。
    36氪
    2022-07-01
    Andreessen Horowitz BOND Box Group Obvious Ventures Sound Ventures Tomorrow Health
  • 美国 FDA 寻求有关 Maxigesic IV® 申请的更多信息
    研发注册政策
    美国 FDA 寻求有关 Maxigesic IV® 申请的更多信息
    Hyloris Pharmaceuticals SA近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于Maxigesic IV®在美国注册申请的完整回复函（CRL），FDA仅要求提供关于一个剩余主题的额外数据。Maxigesic IV®是一种新型、独特的1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬的输液溶液，用于治疗术后疼痛，已在全球100多个国家获得许可，并在39个国家注册，在7个国家上市。Hyloris是一家专注于创新、改进和优化现有药物以满足重要医疗需求，为患者、医疗保健专业人员和支付者提供相关改进的专科生物制药公司。公司的发展战略主要侧重于FDA的505(b)2监管途径，该途径旨在减少将产品推向市场所需的临床负担，显著缩短开发时间表并降低成本和风险。
    GlobeNewswire
    2022-07-01
    Hyloris Pharmaceutic
  • Sensorion 宣布在澳大利亚获准启动 SENS-401 的概念验证临床试验，用于人工耳蜗植入期间的残余听力保护
    研发注册政策
    Sensorion 宣布在澳大利亚获准启动 SENS-401 的概念验证临床试验，用于人工耳蜗植入期间的残余听力保护
    Sensorion公司宣布，其新型治疗听力损失药物SENS-401（Arazasetron）在澳大利亚获得监管机构批准，用于进行一项针对即将进行耳蜗植入手术的患者的概念验证临床试验。该试验旨在评估SENS-401在耳蜗（外淋巴）中的存在情况，并评估一系列次要结果指标，包括植入耳在多个频率下从基线到研究结束的听力阈值变化。试验预计将在2022年中开始招募首位患者。SENS-401是一种旨在保护并保存内耳组织免受损伤的药物候选物，已在欧洲和美国获得孤儿药资格认定，并在美国获得新药研究（IND）批准。Sensorion是一家专注于开发治疗听力损失新疗法的临床阶段生物技术公司，其研发技术平台旨在深入了解内耳相关疾病的病理生理学和病因学，以选择最佳的药物候选物靶点和模式。
    Businesswire
    2022-07-01
    Sensorion SA
  • 箕星宣布etripamil中国3期临床研究完成首例患者入组
    研发注册政策
    箕星宣布etripamil中国3期临床研究完成首例患者入组
    箕星药业宣布其研发的Etripamil鼻喷雾剂在中国完成首例患者入组，该药物用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT），旨在为患者提供从医院转为居家治疗的可能性。Etripamil是一种钙通道阻滞剂，具有快速起效的特点，由患者自行给药，有望改变当前的治疗体验。该研究在全国40余家知名医院进行，旨在评估其疗效和安全性。Etripamil的3期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价患者在家中自行使用鼻喷雾剂以终止PSVT发作的有效性和安全性。
    美通社
    2022-07-01
    箕星药业科技（上海）有限公司
  • 【首发】聚焦眼科微创器械，米戈思医疗完成1200万天使轮融资，北极光领投
    医药投融资
    【首发】聚焦眼科微创器械，米戈思医疗完成1200万天使轮融资，北极光领投
    米戈思医疗近日宣布完成1200万元天使轮融资，由北极光创投领投，中陆国际跟投。公司成立于2021年，专注于眼科微创器械研发，拥有活性阳离子聚合生物材料技术平台。米戈思医疗首款产品为青光眼微创手术器械，后续将拓展至视光领域ICL晶体。北极光创投合伙人于芳和中陆国际均看好米戈思医疗在眼科微创及新材料领域的发展潜力，并表示期待公司未来发展。北极光创投和中陆国际均为米戈思医疗的早期投资者，支持其产品研发和市场拓展。
    动脉网
    2022-07-01
    中陆国际 北极光创投 成都米戈思医疗技术有限公司
  • 【首发】迈达佩思完成千万级A+轮融资，梧桐树资本独家投资，推动国内神经调控产业化布局
    医药投融资
    【首发】迈达佩思完成千万级A+轮融资，梧桐树资本独家投资，推动国内神经调控产业化布局
    迈达佩思近日宣布完成数千万元A+轮融资，由梧桐树资本独家投资，用于神经调控产品线的临床、注册及生产销售。公司成立于2018年，由陈建峰博士创立，引进国际神经调控专家Victor Pikov博士加盟，已组建国际化研发团队，在胃肠道神经调控领域处于国际引导者位置。迈达佩思致力于研发消化道及代谢疾病领域国际领先的原创神经调控疗法，产品涵盖植入式神经调控治疗设备、消化道功能性疾病诊断类设备与可穿戴神经调控治疗类设备。神经调控技术具有高度的靶向性、可逆性和持久性，市场前景广阔。迈达佩思创始人陈建峰博士表示，神经调控是慢性病治疗的未来，随着数字化时代的到来，病人的健康管理也将进入数字化管理。迈达佩思与国内外著名大学和医院合作，探索神经调控应用所涉及的中枢和外周神经机制，产品主要覆盖炎症性肠病、糖尿病等适应症。梧桐树资本投资总监张章看好迈达佩思的长期发展，期待其创新产品获得临床认可。
    动脉网
    2022-07-01
    梧桐树资本 浙江迈达佩思医疗科技有限公司
  • 【首发】恩凯赛药获逾亿元A轮融资，成NK细胞免疫治疗全球赛道强劲黑马
    医药投融资
    【首发】恩凯赛药获逾亿元A轮融资，成NK细胞免疫治疗全球赛道强劲黑马
    恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成逾亿元A轮融资，由华盖资本领投，多家机构跟投。资金将用于NK细胞药物产品管线研发。公司由田志刚院士带领，专注于创新细胞药物技术转化，致力于精准免疫治疗。田志刚院士是国际免疫学联盟执委、中国工程院院士，拥有极高学术声誉。恩凯赛药利用合成免疫学技术，通过基因操作对NK细胞药物进行智能化，为肿瘤和其他疾病患者带来新希望。公司将持续创新，丰富产品管线，发展核心技术，吸引国际化人才。
    动脉网
    2022-07-01
    中科院创投 乔景资本 华盖资本 天狼星资本 上海恩凯细胞技术有限公司
  • 上海礼邦医药宣布与北京大学第一医院合作开发一类 IgA 肾病突破性疗法
    交易并购
    上海礼邦医药宣布与北京大学第一医院合作开发一类 IgA 肾病突破性疗法
    上海礼邦医药子公司君祉医药与北京大学第一医院达成战略合作，共同推进针对IgA肾病的潜在突破性疗法PKU308/AP308的研究、开发及商业化。PKU308/AP308由北大第一医院设计开发，具有创新作用机制，有望成为治疗IgA肾病的新疗法。该项目由吕继成/张宏教授团队牵头，已证实该蛋白酶在体内体外对人IgA1免疫复合物具有极高酶活性，动物模型中表现良好。君祉医药将获得全球独占许可权利，北京大学第一医院将获得首付款和特许权使用费。双方将紧密合作，全力推进项目研发。
    微信公众号
    2022-07-01
    北京大学第一医院
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