上海医药与中科院分子细胞科学卓越创新中心合作研发出一种名为76E1的泛冠状病毒广谱中和抗体，该抗体能有效中和新冠病毒及其多种变异株，包括Alpha、Beta、Delta和Omicron，对其他冠状病毒属的人类冠状病毒也有中和作用。该研究成果发表在Nature Microbiology上，揭示了76E1抗体中和机制，即靶向冠状病毒表面刺突蛋白S2功能区中的高度保守S2’酶切位点和融合肽，抑制病毒进入宿主细胞内。76E1抗体在预防和治疗SARS-CoV-2感染时，能显著减少体重下降和降低肺部病毒滴度，具有应对新型冠状病毒突变株及未来可能的新发或突发冠状病毒感染的重要战略储备意义。

糖尿病疫苗Diamyd在LADA（成人隐匿性自身免疫性糖尿病）患者中的临床试验GADinLADA取得积极成果，14名患者接受治疗后12个月均保持胰岛素独立。试验显示治疗安全性良好，无严重不良事件，免疫学分析显示与近期发病的1型糖尿病患者相似的反应。研究结果表明，Diamyd治疗可能对LADA患者有益，下一步将与合作伙伴和监管机构评估监管要求，以获得批准。

Alvotech公司宣布启动了其第三个生物类似物候选药物AVT06的临床研究，该药物是对Eylea®（aflibercept）的生物类似物。该研究旨在比较AVT06和Eylea®在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）成人患者中的疗效、安全性和免疫原性。这是一项随机、双盲、平行组、多中心的疗效等效性研究，预计全球招募约444名参与者。Eylea®是一种广泛用于治疗各种眼病的生物制剂，包括可能导致失明或失明的疾病，如湿性AMD、黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。2021年，Eylea®的全球销售额接近100亿美元。Alvotech的当前产品组合包括八个产品和候选产品，针对治疗自身免疫疾病、眼病、骨质疏松症、呼吸疾病和癌症。其领先产品AVT02（adalimumab）是一种对Humira®的生物类似物，已在加拿大和欧洲获得批准并上市，预计将于2023年7月1日在美国上市。

Coagulant Therapeutics公司宣布，其研发的CT-001，一种短效高活性的FVIIa促凝剂，在体内实验中显示出治疗急性出血的潜力，并已获得孤儿药资格用于产后出血治疗。CT-001是唯一一种针对产后出血设计的工程化FVIIa疗法，其Gla结构域工程化提高了活性，比重组FVIIa（rFVIIa）高2-5倍。此外，通过去唾液酸化技术，CT-001的循环时间从2小时缩短至3分钟，显著降低了血栓形成风险。CT-001旨在解决rFVIIa的安全性和疗效限制，并已在严重产后出血治疗研究中显示出优越的疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CT-001孤儿药地位，用于治疗产后出血。

Galmed Pharmaceuticals Ltd.近日宣布，其研发的Aramchol在肺和胃肠道纤维化的临床前模型中显示出显著的抗纤维化效果。Aramchol是一种部分抑制SCD1的药物，具有独特的直接抗纤维化活性。在肺纤维化模型中，Aramchol的治疗效果与标准治疗药物Pirfenidone相当，改善了纤维化的多个重要指标。在炎症性肠病模型中，Aramchol也显示出统计学上显著的改善。这些发现表明，Aramchol在肝脏以外的器官中，如肺和胃肠道，可能具有与肝脏相似的抗纤维化效果。这些新的发现与在非酒精性脂肪性肝病（NASH）和晚期纤维化患者中展示的强大抗纤维化效果相结合，可能使Galmed能够快速过渡到Aramchol的2/3期临床试验。

electroCore公司宣布，Mayo Clinic将启动一项研究者发起的研究，评估gammaCore Sapphire非侵入性迷走神经刺激（nVNS）在治疗新冠病毒感染后综合症（Long COVID）患者中的疗效。该研究是一项随机、单中心、对照试验，将招募最多20名来自明尼苏达州罗切斯特Mayo Clinic新冠病毒后综合症护理诊所的患者。研究终点包括多项临床问卷，如新冠病毒功能状态评分，以及血液样本中某些趋化因子的分析，以及脑部正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET-CT）以评估脑代谢。electroCore公司认为，使用gammaCore Sapphire的决定与其已证实的机制作用和在美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权下用于急性COVID-19的情况一致。

Goldfinch Bio公司发布数据，证实移植、灌注的人肾脏类器官是治疗肾脏疾病药物开发中新型、预测性强、可转化的小型临床前PD模型。这一突破性方法最初通过公司领先候选药物GFB-887进行验证，该药物是一种选择性瞬时受体电位经典通道5（TRPC5）抑制剂，在原器官oid研究中，GFB-887在FSGS患者的2期临床试验中展示了临床概念验证。公司CEO Anthony Johnson表示，Goldfinch Bio致力于利用人肾脏类器官改进肾脏疾病药物开发的临床前过程，并相信这一创新方法适用于多种组织和器官。Goldfinch Bio开发了一种新型、可扩展的体内PD研究方法，利用诱导多能干细胞（iPSC）衍生的肾脏类器官。Science Advances杂志上的一篇论文概述了Goldfinch Bio对GFB-887的预临床研究的新见解，包括最佳移植时间以优化血管化、灌注和分化，以及类器官分析和质量控制的首选方法。Goldfinch Bio使用人来源的类器官系统建立了GFB-887的预临床疗效，该药物是公司针对TRPC5的高度有效和选择性的抑制剂。

Longeveron公司宣布，其关于Lomecel-B Phase 2a临床试验的摘要已被接受，将在2022年7月31日至8月4日在加州圣地亚哥举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上以海报形式展示。该公司正在进行的2a期临床试验旨在评估Lomecel-B作为阿尔茨海默病治疗药物的潜力。今年早些时候，Longeveron发表了一项同行评审的研究，显示Lomecel-B在阿尔茨海默病患者群体中具有良好的耐受性。该研究将在8月2日进行海报展示，详细介绍了研究设计和理由。Longeveron是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对慢性、与衰老相关和危及生命的疾病的细胞疗法。

南京，2022年7月7日——SunHo生物制药有限公司（SunHo），一家从发现到商业化的全流程临床阶段生物制药公司，宣布其自主研发的两种首创免疫细胞因子IAP0971（PD1-IL15免疫细胞因子）和IAE0972（EGFR-IL10免疫细胞因子）已进入1/2期临床试验，首例患者已于6月接受治疗。SunHo公司执行总裁兼首席科学官李晓松博士表示，这一重要里程碑标志着公司向最终为对现有疗法无反应或复发的癌症患者提供创新免疫疗法的第一步迈进。SunHo专注于创新免疫细胞因子，旨在打造全球领先的免疫疗法生物制药公司，通过创新与合作，为全球患者带来可感知的益处和负担得起的药物。IAP0971是全球首个获得FDA和NMPA批准的PD1-IL15免疫细胞因子，基于SunHo的专有和专利AIC™（武装免疫细胞因子）平台开发。IAE0972是全球首个获得FDA和NMPA批准的EGFR-IL10免疫细胞因子，同样基于SunHo的AIC™平台开发。SunHo致力于发现和满足最关键的临床需求，其产品管线包含20多种真正创新和差异化的产品，其中4种正在进行临床试验，4种处于IND申请阶段，6种处于临床前阶段。

Ocuphire Pharma公司将在7月份于多个医学会议上进行六场展示，包括AECOS夏季研讨会、ASRS、OIS、OCTANE和NMA。CEO Mina Sooch将在AECOS和OIS会议上发表演讲，介绍Nyxlol和APX3330的研究进展。ASRS会议上，David Boyer将首次向视网膜医学界展示Nyxlol逆转瞳孔扩大的三期临床试验数据，Michael Allingham将展示APX3330在糖尿病视网膜病变治疗中的新数据。Ocuphire致力于开发治疗屈光和视网膜疾病的疗法，其产品Nyxlol和APX3330在临床试验中表现出积极结果。

Intercept公司宣布，其研发的OCA 25 mg在针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化的REGENERATE 3期临床试验中，达到了预期的主要终点，即18个月后肝纤维化改善且非酒精性脂肪性肝炎（NASH）未恶化（p

MediWound公司宣布，其产品EscharEx在治疗下肢静脉溃疡和糖尿病足溃疡的II期临床试验中表现出色，安全有效。数据显示，70%的患者在治疗过程中完成了清创，平均治疗次数为3.9次。伤口面积平均减少了35%，所有基线时检测到生物膜的患者在治疗结束时生物膜显著减少或完全去除。EscharEx的耐受性良好，并显示出降低细菌负荷的效果。MediWound首席执行官Ofer Gonen表示，这些数据支持EscharEx作为快速有效的非手术清创剂的潜力，有希望成为治疗慢性伤口的顶级非手术清创选项。

加拿大临床阶段制药公司Algernon Pharmaceuticals Inc.计划进行一项关于DMT（N,N-二甲基色胺）的1期临床试验，旨在研究DMT的静脉滴注对治疗急性中风和康复的效果。公司已与荷兰莱顿大学医学中心的人类药物研究中心（CHDR）合作，完成DMT的静脉注射制剂（IVF）的研发工作。该研究预计于2022年9月开始，旨在评估DMT的安全性和耐受性，并收集数据以优化后续的2期临床试验。此外，Algernon还就DMT的新盐形式、缺血性中风的应用、以及与康复治疗的组合疗法等提交了专利申请。

Zynerba Pharmaceuticals在即将于2022年7月14日至17日在加州圣地亚哥举行的第18届NFXF国际脆性X综合征大会上，宣布了两项海报展示，并将在会议的“行业更新”环节进行公司展示。展示内容包括ZYN002（Zygel™）在脆性X综合征治疗中的长期安全性和疗效，以及基于CONNECT-FX试验的学习进行的ZYN002 Phase 3临床试验设计。公司将在其官方网站上发布展示和海报的副本。Zynerba致力于为患有严重慢性健康问题的患者和家庭提供创新的治疗方案，包括脆性X综合征、22q11.2缺失综合征和自闭症谱系障碍。

Amryt公司在2022年SPD年会上展示了EASE 3期临床试验的新分析，主要内容包括Oleogel-S10（桦木三萜）在治疗杜氏表皮松解症（DEB）患者中的疗效，包括加速伤口愈合、减少换药时的疼痛和频率，以及开放标签期（OLP）12个月的中期分析。结果显示，Oleogel-S10治疗的患者伤口愈合加快，换药时疼痛减少，伤口负担持续改善，安全性良好。这些数据支持了Oleogel-S10作为DEB患者潜在治疗方案的潜力。

Nicox公司宣布，其领先临床产品NCX 470在非临床研究中显示出对内皮素-1诱导的缺血/再灌注损伤的益处，相关研究结果已在线发表于《眼药理学与治疗学杂志》。NCX 470是一种新型、潜在最佳类别的硝基氧化物（NO）捐赠前列腺素眼药水，目前处于3期临床试验阶段，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。研究结果表明，NCX 470能够改善眼部血流动力学和视网膜功能，可能具有超出降低眼内压作用的潜在治疗特性。NCX 470正在进行的两项多区域3期临床试验Mont Blanc和Denali旨在证明每日一次剂量的NCX 470眼药水0.1%在降低眼内压方面与拉坦前列腺素眼药水0.005%（在美国作为Xalatan上市）相比，具有非劣效性，并可能具有统计学上的优越性。Nicox是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维持视力并改善眼部健康。

InnoCare Pharma宣布其针对多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的创新药物ICP-490获得中国国家药品监督管理局的IND批准，将进入临床试验阶段。ICP-490通过特异性结合CRL4-CRBN-E3连接酶复合物，降解转录因子Ikaros和Aiolos，下调癌基因转录因子IRF4的表达，发挥直接抗骨髓瘤作用。同时，ICP-490通过增强效应T细胞功能，调节免疫，释放IL-2，具有免疫调节作用。多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞肿瘤，非霍奇金淋巴瘤是全球最常见的血液恶性肿瘤。InnoCare Pharma致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的治疗药物，拥有强大的产品管线，并计划为全球患者提供更好的治疗选择。