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  • Freedom Biosciences 宣布 FDA 批准 IND 申请，用于难治性抑郁症患者的 FREE001
    研发注册政策
    Freedom Biosciences 宣布 FDA 批准 IND 申请，用于难治性抑郁症患者的 FREE001
    Freedom Biosciences公司宣布，其针对难治性抑郁症（TRD）的领先项目FREE001，一种基于氯胺酮的联合疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以继续进行FREE001-TRD-201研究。公司计划在今年上半年启动Phase 2a临床试验，以评估FREE001在TRD成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。FREE001是一种氯胺酮和替莫唑胺的联合研究产品，旨在作为TRD成年患者的辅助治疗。该研究旨在解决MDD（重度抑郁症）这一常见且慢性疾病的治疗难题，尤其是对于对至少两种抗抑郁药治疗无反应的患者。研究结果表明，mTOR抑制剂如替莫唑胺可能延长氯胺酮的治疗效果。Freedom Biosciences公司是由耶鲁大学精神病学系主任John Krystal博士和PsyMed Ventures创始人Dina Burkitbayeva共同创立的，致力于开发下一代神经精神疗法。
    PRNewswire
    2024-04-25
    重度抑郁症 氯胺酮 MTOR 替莫唑胺
  • Roivant 和 Kinevant Sciences 完成 RESOLVE-lung 的入组，这是一项评估 namilumab 治疗慢性肺结节病的 2 期研究
    研发注册政策
    Roivant 和 Kinevant Sciences 完成 RESOLVE-lung 的入组，这是一项评估 namilumab 治疗慢性肺结节病的 2 期研究
    Roivant公司旗下临床阶段的生物制药公司Kinevant Sciences宣布，其针对慢性肺结节性肉芽肿病（肺结节病）的药物namilumab的Phase 2临床试验已成功完成招募。该病是一种影响全身任何器官的免疫介导性炎症性疾病，大约90%的病例涉及肺部。namilumab是一种强效的GM-CSF单克隆抗体，可每月一次通过皮下注射方便给药，有潜力成为第一种针对结节病的疾病修饰疗法。这项名为RESOLVE-Lung的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2试验，旨在招募至少100名肺部结节病患者，这些患者的疾病在目前的治疗方案下没有得到良好控制。Kinevant首席执行官Bill Gerhart表示，完成这项研究的招募是一个重要里程碑，他们期待在年底前报告顶线结果。该研究旨在评估namilumab在肺部结节病患者中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2024-04-25
    GM-CSF
  • BioVie 提供的数据显示 Bezisterim （NE3107） 以与阿尔茨海默病和生物标志物终点相关的方式减轻炎症和恢复体内平衡的潜力
    研发注册政策
    BioVie 提供的数据显示 Bezisterim （NE3107） 以与阿尔茨海默病和生物标志物终点相关的方式减轻炎症和恢复体内平衡的潜力
    BioVie公司宣布，其研发的药物NE3107已被批准非专利名称为“bezisterim”，该药物在治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者的临床试验中显示出恢复稳态的潜力。研究表明，bezisterim能够调节DNA甲基化水平，与疾病相关，并可能帮助人们在变老时保持更健康。数据表明，接受bezisterim治疗的患者的生物年龄与实际年龄之间的差异（年龄减慢）在四个生物钟上优于接受安慰剂的患者。此外，bezisterim似乎能够调节与炎症和DNA甲基化相关的特定基因，从而恢复稳态关系。该药物在治疗阿尔茨海默病和帕金森病方面正在进行研究，并显示出改善认知和生物标志物水平的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    帕金森病 老年性痴呆 BioVie Inc bezisterim
  • 新数据显示，在一项开放标签头对头特应性皮炎研究中，RINVOQ® （upadacitinib） 在主要和所有次要终点上优于 DUPIXENT® （dupilumab）
    研发注册政策
    新数据显示，在一项开放标签头对头特应性皮炎研究中，RINVOQ® （upadacitinib） 在主要和所有次要终点上优于 DUPIXENT® （dupilumab）
    AbbVie公司宣布，其研发的药物upadacitinib（RINVOQ）在针对中重度特应性皮炎（AD）患者的Level Up研究中显示出优于dupilumab（DUPIXENT）的疗效和安全性。该研究为开放标签、疗效评估者盲法、头对头3b/4期临床试验，评估了upadacitinib与dupilumab在成人和12岁以上青少年AD患者中的疗效和安全性。结果显示，upadacitinib在主要终点上表现出显著优于dupilumab的疗效，更多患者同时实现了Eczema Area and Severity Index（EASI 90）和Worst Pruritus Numerical Rating Scale（WP-NRS 0/1）的90%或以上改善。此外，upadacitinib在所有排名的次要终点上也优于dupilumab，包括快速实现皮肤完全清除和几乎没有瘙痒。AbbVie计划在未来的医学会议上展示Level Up研究的成果。
    PRNewswire
    2024-04-25
    度普利尤单抗 特应性皮炎 乌帕替尼 适应障碍 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 医学博士 Lucio N. Gordan 在全国广播中讨论了支持多发性骨髓瘤先进治疗的 3 期临床试验的结果
    研发注册政策
    医学博士 Lucio N. Gordan 在全国广播中讨论了支持多发性骨髓瘤先进治疗的 3 期临床试验的结果
    佛罗里达癌症专家与研究学院（FCS）的总裁兼主管医师Lucio Gordan博士将加入行业专家小组，讨论针对新诊断的、移植不适宜的多发性骨髓瘤患者的关键临床数据和治疗方案。此次直播将探讨FCS参与的3期MAIA试验结果，比较DRd和Rd，以及间接治疗比较和TAURUS真实世界证据研究，两者均评估DRd与VRd。FCS的医学肿瘤学家和血液学家Joseph R. Mace博士共同撰写了该研究。Gordan博士表示，临床试验对于癌症治疗的持续创新和进步至关重要。FCS的精准肿瘤学见解和真实世界证据平台正在增强其研究并指导临床决策。MAIA是一项正在进行中的3期试验，从2015年至2017年在北美、欧洲、中东和亚太地区的176家医院招募患者。符合条件的患者年龄在18岁或以上，新诊断出多发性骨髓瘤，且因年龄或合并症而不适合进行高剂量化疗和自体干细胞移植。该研究的结果支持对不适合移植的多发性骨髓瘤患者使用达雷木单抗联合来那度胺和地塞米松（Darzalex®）作为一线治疗，因为它提高了总生存期和无进展生存期。多发性骨髓瘤是美国第二常见的血液恶性肿瘤，是一种罕见的、无法治愈的骨髓浆细胞癌。关于注册和参加活动的详细信息可在指定
    PRNewswire
    2024-04-25
    多发性骨髓瘤 地塞米松 来那度胺
  • Compass Therapeutics 获得 FDA 快速通道资格，用于研究 CTX-009 与紫杉醇联合治疗既往接受过治疗的转移性或局部晚期胆道肿瘤患者
    研发注册政策
    Compass Therapeutics 获得 FDA 快速通道资格，用于研究 CTX-009 与紫杉醇联合治疗既往接受过治疗的转移性或局部晚期胆道肿瘤患者
    Compass Therapeutics公司宣布，其双特异性DLL4/VEGF-A抗体CTX-009与紫杉醇联合治疗晚期胆管癌（BTC）在II期临床试验中表现出良好的临床反应。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CTX-009快速通道认定，用于治疗经治疗的BTC患者。该公司的II期/III期BTC美国研究COMPANION-002的顶线数据预计将在2024年底公布。CTX-009是一种双特异性抗体，可同时阻断DLL4和VEGF-A信号通路，在多种实体瘤中显示出抗肿瘤活性。 Compass Therapeutics致力于开发针对多种人类疾病的专利抗体疗法，其产品管线旨在针对多个关键的肿瘤生物学途径。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    VEGF 紫杉醇 DLL4 Compass Therapeutics LLC
  • AbelZeta 宣布 C-CAR031 摘要在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上被接受展示
    研发注册政策
    AbelZeta 宣布 C-CAR031 摘要在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上被接受展示
    AbelZeta Pharma公司宣布，其自主研发的针对肝细胞癌的C-CAR031 CAR-T疗法在即将于2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上被接受进行口头报告。C-CAR031是一种基于AstraZeneca的TGFβRII平台设计的针对GPC3的CAR-T疗法，由AbelZeta在中国制造。该疗法正在中国根据AbelZeta与AstraZeneca之间的共同开发协议进行开发。AbelZeta是一家全球性的临床阶段生物制药公司，专注于开发创新的细胞疗法，旨在利用人体免疫系统对抗血液恶性肿瘤、实体瘤以及炎症和免疫性疾病。
    PRNewswire
    2024-04-25
    实体瘤 肝细胞癌 AstraZeneca PLC GPC3 靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031
  • 【2024 ASCO】鞍石生物科技万比锐®两项临床研究入选，脑胶质瘤临床研究将重磅亮相口头报告
    研发注册政策
    【2024 ASCO】鞍石生物科技万比锐®两项临床研究入选，脑胶质瘤临床研究将重磅亮相口头报告
    鞍石生物科技宣布其全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司研发的创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（万比锐®）的两项临床研究入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，其中一项获口头报告，另一项获壁报展示。伯瑞替尼治疗经治、携带PTPRZ1-MET融合基因的脑胶质瘤的疗效和安全性将重点口头报告。此外，伯瑞替尼在中国获批用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者，成为我国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物。鞍石生物科技将继续聚焦于重点品种的全球临床开发，为患者带来更多治疗选择。
    微信公众号
    2024-04-25
    胶质母细胞瘤 伯瑞替尼 北京鞍石生物科技股份有限公司
  • Candel Therapeutics 宣布即将在 2024 年 ASCO 年会上发表的演讲
    研发注册政策
    Candel Therapeutics 宣布即将在 2024 年 ASCO 年会上发表的演讲
    Candel Therapeutics公司宣布，其两项关于癌症免疫疗法的临床试验摘要被2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受。其中一项试验涉及CAN-3110在复发性高级别胶质瘤患者中的使用，另一项试验则展示了CAN-2409与免疫检查点抑制剂联合治疗非小细胞肺癌患者的生存数据。CAN-2409是一种旨在引发针对肿瘤的个性化免疫反应的候选药物，而CAN-3110则是一种旨在同时进行肿瘤溶解和免疫激活的病毒免疫疗法。两项试验的具体数据将在ASCO年会上公布。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    非小细胞肺癌 Candel Therapeutics Inc
  • 德琪医药宣布在 ASCO 2024 上发表 1 篇口头报告和 3 篇壁报
    研发注册政策
    德琪医药宣布在 ASCO 2024 上发表 1 篇口头报告和 3 篇壁报
    Antengene公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示四项研究摘要，包括一项口头报告和三项壁报展示。研究涉及ATG-008（mTORC1/2抑制剂）、ATG-031（抗CD24单克隆抗体）、ATG-022（Claudin 18.2抗体偶联药物）和Selinexor（XPO1抑制剂）。这些研究旨在评估这些药物在癌症治疗中的疗效和安全性。Antengene是一家专注于血液肿瘤和实体瘤的创新型生物制药公司，拥有多个处于不同阶段的肿瘤学资产，并在全球范围内获得多个IND批准和NDA提交。
    PRNewswire
    2024-04-25
    恶性肿瘤 实体瘤 塞利尼索 XPO1 注射用ATG-022
  • UNITY Biotechnology 宣布即将在 ARVO 2024 年年会上发表的演讲
    研发注册政策
    UNITY Biotechnology 宣布即将在 ARVO 2024 年年会上发表的演讲
    UNITY生物技术公司宣布将在ARVO 2024年会上展示两项关于其新型衰老疾病治疗药物UBX1325的研究成果。其中一项研究关注患者基线特征对UBX1325治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的疗效影响，另一项研究则展示了UBX1325在湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）治疗中的益处。这两项研究将在5月6日和8日的会议上进行海报展示，并可在ARVO官网查看详细信息。UNITY致力于开发延缓、停止或逆转衰老相关疾病的治疗方法，目前专注于消除或调节衰老细胞，以改善与年龄相关的眼科和神经疾病。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    糖原累积病 II 型 湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • MediWound 将在三个领先的伤口护理会议上展示 EscharEx® II 期研究的新数据
    研发注册政策
    MediWound 将在三个领先的伤口护理会议上展示 EscharEx® II 期研究的新数据
    MediWound Ltd.近日宣布，其新一代酶促疗法EscharEx®的II期临床试验数据将在2024年5月于欧洲伤口管理协会（EWMA）、伤口愈合学会（WHS）和高级伤口护理研讨会（SAWC）等慢性伤口护理领域的顶级会议上进行展示。EscharEx®与SANTYL®的对比数据表明，EscharEx®在酶促清创方面优于当前主流产品。新分析显示，伤口床准备与伤口愈合之间存在高度相关性。这些数据表明，EscharEx®有望显著改善慢性难愈性伤口患者的护理，并提供比现有标准护理更大的益处。此外，这些发现支持即将进行的III期研究的计划和终点，该研究预计将于2024年下半年开始。
    GlobeNewswire
    2024-04-25
    MediWound Ltd
  • AMBOSS 收购 NEJM 集团的 NEJM Knowledge+，为医学教育和临床实践树立新标准
    医药投融资
    AMBOSS 收购 NEJM 集团的 NEJM Knowledge+，为医学教育和临床实践树立新标准
    AMBOSS宣布收购NEJM Knowledge+，这是一款由NEJM Group开发的临床医生学习和评估工具。此举标志着AMBOSS在推动循证医学实践方面的重大进展，将NEJM Knowledge+与AMBOSS的临床决策支持工具整合，为现代医疗专业人员提供无与伦比的资源。AMBOSS以其专家医学图书馆、直观的学习平台和用户界面而闻名，已在美国医学院校中成为知识平台领导者，并受到大多数医学生的使用。此次收购将进一步实现AMBOSS的愿景，即创建一个无缝融合考试准备和临床实践的全面集成平台。NEJM Group是全球医学信息创建和传播的领导者，其NEJM Knowledge+被超过500个内科、家庭医学和儿科住院医师培训项目信赖。此次合作旨在提升医学教育和临床实践，为医疗专业人士和学生提供全面的学习体验和临床知识支持。
    PRNewswire
    2024-04-25
    Amboss
  • Onconic Therapeutics的胃食管反流病新疗法JAQBO获MFDS批准
    研发注册政策
    Onconic Therapeutics的胃食管反流病新疗法JAQBO获MFDS批准
    韩国生物技术公司Onconic Therapeutics宣布，其新一代钾竞争性阻断剂JAQBO（zastaprazan柠檬酸盐）获得韩国食品药品安全部批准，用于治疗成人侵蚀性胃食管反流病。该药通过竞争性结合质子泵减少胃酸分泌，迅速缓解症状，且不受食物摄入影响。基于韩国28个地点的III期临床试验，JAQBO对侵蚀性食管炎疗效显著，治愈率高达97.9%。Onconic Therapeutics计划在韩国申请国家医疗保险报销后推出JAQBO，并由其母公司Jeil Pharmaceutical负责国内销售。此外，JAQBO已授权给丽珠医药集团在大中华区开发和商业化，交易价值1.275亿美元。Onconic Therapeutics致力于通过扩大适应症范围加强胃肠道治疗，提升患者预后。
    PRNewswire
    2024-04-25
    胃食管反流病
  • Aldeyra Therapeutics强调了肥胖、特应性皮炎、疼痛和酒精性肝炎的最新临床前数据，并在2024年研发日宣布计划进行视网膜色素变性的关键临床试验
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics强调了肥胖、特应性皮炎、疼痛和酒精性肝炎的最新临床前数据，并在2024年研发日宣布计划进行视网膜色素变性的关键临床试验
    Aldeyra Therapeutics将于纽约市举办2024年研发日，向投资者和分析师展示其RASP调节平台和ADX-2191治疗视网膜色素变性的最新进展。公司将展示关于肥胖、特应性皮炎、炎症性疼痛和酒精性肝炎的动物模型中的研究数据。在肥胖模型中，ADX-629单独使用或与GLP-1激动剂联合使用可减少体重和脂肪量。在特应性皮炎模型中，RASP调节剂ADX-629、ADX-246和ADX-248表现出减少皮肤厚度和侵蚀、降低脾脏与体重比的作用。在炎症性疼痛模型中，ADX-246增加了对机械和热痛的耐受性，并减少了关节肿胀。与之前发布的关于ADX-629在酒精性肝炎模型中的数据一致，ADX-246降低了肝脏纤维化和脂肪水平。Aldeyra计划启动一项针对视网膜色素变性患者的ADX-2191（甲氨蝶呤注射剂）的2/3期临床试验。该药物在2023年的一项2期临床试验中显示出改善视网膜敏感性的效果。
    Businesswire
    2024-04-25
    特应性皮炎 肥胖 视锥细胞营养不良 酒精性肝炎 Aldeyra Therapeutics Inc
  • Ascidian Therapeutics将在ASGCT 2024年会上呈报RNA外显子编辑器ACDN-01的临床前数据，支持1/2期临床试验的开放IND
    研发注册政策
    Ascidian Therapeutics将在ASGCT 2024年会上呈报RNA外显子编辑器ACDN-01的临床前数据，支持1/2期临床试验的开放IND
    Ascidian Therapeutics宣布，其RNA外显子编辑疗法ACDN-01在治疗Stargardt病和其他ABCA4视网膜病方面具有治疗潜力。该公司已获得美国FDA授予的罕见儿科疾病指定，此前已获得快速通道指定和IND批准。ACDN-01是首个进入临床开发的RNA外显子编辑器，也是首个在美国获得临床研究批准的RNA编辑疗法。Ascidian将在ASGCT年会上分享ACDN-01的预临床数据，并计划进行一项开放标签的1/2期试验，评估ACDN-01在Stargardt病和其他ABCA4视网膜病患者中的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2024-04-25
    视锥细胞营养不良
  • 晚期肝癌患者对 Can-Fite 的 Namodenoson 的长期完全缓解：文章发表在领先的科学期刊上
    研发注册政策
    晚期肝癌患者对 Can-Fite 的 Namodenoson 的长期完全缓解：文章发表在领先的科学期刊上
    Can-Fite BioPharma Ltd.在《实验与治疗医学杂志》上发表了一篇关于肝细胞癌患者长期完全响应纳莫多索的案例报告。该患者参与了Can-Fite的前期II期临床试验，并已接受纳莫多索治疗超过7年。报告显示，该患者在接受纳莫多索治疗后，生存期超过7年，腹水消失，肝功能正常，生活质量良好，被定义为长期完全响应。Can-Fite已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的同意，进行一项关键的III期临床试验，该试验正在以色列、欧洲和美国招募患者，评估纳莫多索作为第二或第三线治疗CPB7患者的疗效。纳莫多索在美国和欧洲获得孤儿药地位，以及FDA授予的HCC第二线治疗快速通道地位。Can-Fite的CEO Motti Farbstein表示，纳莫多索在治疗晚期肝病患者方面具有优势，其抗癌和肝脏保护作用有望在III期临床试验中取得更多患者的响应。
    Businesswire
    2024-04-25
    肝细胞癌 namodenoson Can-Fite BioPharma Ltd
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