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  • Biomica 宣布其基于微生物组的免疫肿瘤药物 I 期研究成功招募首例患者
    研发注册政策
    以色列生物制药公司Biomica Ltd.宣布,其子公司Evogene Ltd.成功招募了首名患者,将进行首次概念验证(POC)I期临床试验。该试验将在2022年在以色列拉姆巴姆医疗保健园区进行。
    PRNewswire
    2022-07-11
    Biomica Ltd
  • Innoviva 将收购 La Jolla Pharmaceutical Company
    交易并购
    Innoviva公司宣布将以每股5.95美元的价格收购La Jolla公司,并额外支付每股0.28美元的现金,以收购其非核心资产。收购后,Innoviva将通过其全资子公司对La Jolla的所有流通股份进行现金收购,每股价格为6.23美元。La Jolla的主要产品GIAPREZA和XERAVA分别获得FDA批准用于治疗血压过低和复杂腹腔感染。此次收购将加强Innoviva在感染性疾病领域的实力,并加速其长期增长。交易预计在30个交易日内完成。
    Businesswire
    2022-07-11
    Innoviva Inc La Jolla Pharmaceuti
  • Iterum Therapeutics 宣布与 FDA 达成特殊方案评估 (SPA) 协议
    研发注册政策
    Iterum Therapeutics与FDA达成特殊协议评估(SPA)协议,针对口服苏洛佩姆治疗非复杂性尿路感染(uUTI)的III期临床试验设计、终点和统计分析达成一致。该临床试验预计于2022年第四季度开始招募,旨在比较口服苏洛佩姆与Augmentin®的疗效、耐受性和安全性。试验设计为非劣效性试验,主要终点为研究第12天的总体反应(临床和微生物学联合反应)。Iterum Therapeutics致力于开发针对多药耐药病原体的下一代口服和静脉抗生素,以改善受严重和危及生命疾病影响的人们的生命。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
  • Overland ADCT BioPharma 宣布 ZYNLONTA® 联合利妥昔单抗在全球 3 期临床试验中在中国实现首例患者给药
    研发注册政策
    Overland ADCT BioPharma宣布在中国启动ZYNLONTA联合利妥昔单抗治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的全球3期临床试验,这是继美国批准ZYNLONTA作为DLBCL单药治疗后的又一重要进展。该试验旨在支持ZYNLONTA在美国和中国的补充生物制品许可申请。ZYNLONTA是一种针对CD19的人源化单克隆抗体偶联药物,已在临床试验中显示出对多种DLBCL患者的显著疗效。Overland ADCT BioPharma致力于为DLBCL患者提供新的治疗选择,特别是对于中国那些无法进行造血干细胞移植的患者。
    Businesswire
    2022-07-11
  • Ionis 合作伙伴获得罕见肾病治疗许可,并将进入 3 期临床研究
    交易并购
    Ionis Pharmaceuticals宣布,其合作伙伴罗氏将许可并推进IONIS-FB-L Rx(一种研究性反义药物)进入IgA肾病(IgAN)患者的III期临床试验。该决定基于II期临床试验中IONIS-FB-L Rx达到主要终点,即与基线相比,29周时24小时尿蛋白变化。该药物旨在减少补体因子B(FB)的产生,与IgAN等疾病的发展相关。罗氏将负责III期研究以及未来的全球开发、监管和商业化活动。此外,IONIS-FB-L Rx还在进行一项名为GOLDEN的II期临床试验,以确定该药物是否可以减缓或停止年龄相关性黄斑变性(AMD)的地理萎缩。
    PRNewswire
    2022-07-11
    Ionis Pharmaceutical
  • Algernon Pharmaceuticals 提供其计划中的 1 期 Repirinast 慢性肾脏病研究的最新情况
    研发注册政策
    加拿大临床阶段制药公司Algernon Pharmaceuticals Inc.更新了其慢性肾病(CKD)研究项目,研究药物Repirinast。Repirinast最初是针对日本市场的哮喘药物,动物实验显示其可显著降低肾脏纤维化。公司已与中国制药公司Ausun合作,开发Repirinast的新合成路线,并完成工程批量生产的关键步骤。公司计划进行亚急性毒性研究,并在2022年第四季度开始小规模1期临床试验,以确定Repirinast产品的生物利用度。CEO Christopher J. Moreau强调,Algernon同时推进多个研究项目,以应对全球重大疾病领域的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    Algernon Pharmaceuti
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布开发 TNX-601 ER,这是一种潜在的滥用威慑草酸噻奈普汀缓释制剂,用于治疗重度抑郁症
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals宣布开发TNX-601 ER(泰安他汀氧乙酸盐缓释片),这是一种不含纳洛酮的泰安他汀缓释配方,旨在预防滥用,用于治疗重度抑郁症。TNX-601 ER的每日一次给药配方与在欧洲已上市超过30年的每日三次给药抗抑郁药生物等效。该药物具有独特的间接谷氨酸能作用机制,与美国的抗抑郁药不同。TNX-601 ER预计将在2023年第一季度开始进行美国II期研究,前提是FDA批准其IND申请。TNX-601 ER旨在治疗重度抑郁症、创伤后应激障碍和与皮质类固醇使用相关的神经认知功能障碍。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    Tonix Pharmaceutical
  • Immunocore 宣布首例 ImmTAV® 双特异性 HIV 患者给药
    研发注册政策
    Immunocore公司宣布,其新型免疫疗法IMC-M113V首次在人体临床试验中给药,该疗法旨在治疗HIV感染。IMC-M113V是ImmTAV®平台开发的第二个候选药物,旨在消除持续感染HIV的CD4+细胞。该疗法针对HIV感染细胞表面的HLA*A02呈现的Gag蛋白肽段。该研究旨在评估IMC-M113V的安全性、抗病毒活性和药代动力学。Immunocore与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作,致力于开发HIV产品候选药物,并确保任何获得必要监管批准的HIV产品以可负担的价格提供给发展中国家的人们。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    Immunocore Ltd
  • Can-Fite 将提交 FDA 和 EMA 注册计划,用于口服治疗中度至重度银屑病的 Piclidenoson
    研发注册政策
    Can-Fite BioPharma Ltd.计划向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交其领先药物候选Piclidenoson的注册计划,用于治疗中度至重度银屑病。公司最近报告了COMFORT™三期临床试验的顶线结果,该试验显示Piclidenoson在银屑病患者中与安慰剂相比具有统计学上显著的改善,并具有出色的安全性。进一步分析表明,与Otezla相比,Piclidenoson具有更好的安全性,Otezla在6%的患者中引起了胃肠道不良事件,而安慰剂或Piclidenoson治疗的患者中为1%。Piclidenoson在治疗更严重疾病的患者中显示出更高的疗效。Can-Fite将提交COMFORT™试验的最终疗效和安全性结果,该试验是一项多中心、随机、安慰剂和活性对照、双盲研究,评估了Piclidenoson在400多名中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。此外,还将提交当前化学、制造和控制(CMC)、非临床数据和人体药代动力学数据,以及关键三期试验方案和其他支持性临床药理学计划。
    Businesswire
    2022-07-11
    Can-Fite BioPharma L
  • MediWound 宣布其 MW005 用于治疗基底细胞癌的美国 I/II 期研究取得积极初步数据
    研发注册政策
    MediWound公司宣布,其新型生物疗法MW005在治疗低风险基底细胞癌(BCC)的I/II期临床试验中取得积极初步数据。研究显示,MW005安全且耐受性良好,大多数完成研究的患者在接受治疗后,其目标病变实现了完全的组织学清除。该公司预计将在2022年下半年公布最终数据。该研究评估了MW005在不同给药方案下的安全性和疗效,旨在为BCC患者提供一种非手术治疗方法。BCC是美国最常见的皮肤癌,每年约有430万例病例。MediWound致力于开发创新的生物疗法,以改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    MediWound Ltd
  • Nanoscope 的基因疗法可恢复患者视力,将在 OIS 视网膜创新峰会和美国视网膜专家协会年会上亮相
    研发注册政策
    Nanoscope Therapeutics公司宣布,其针对视网膜退行性疾病的基因治疗平台MCO将在2022年美国视网膜专家协会(ASRS)年会上进行两项展示。公司正在进行的MCO-010基因疗法临床试验,用于治疗视网膜色素变性,预计将在2023年第一季度公布结果。此外,公司还启动了针对Stargardt病的MCO-010疗法临床试验。Nanoscope Therapeutics致力于开发针对视网膜退行性疾病的基因疗法,以帮助数百万失明的患者恢复视力。
    PRNewswire
    2022-07-11
    Nanoscope Therapeuti
  • 来自 III 期 HAVEN 6 研究的新数据强化了罗氏 Hemlibra 在中度或轻度血友病 A 患者中的良好安全性和有效性
    研发注册政策
    罗氏公司宣布,其药物Hemlibra在治疗无因子VIII抑制剂的轻至中度血友病A患者中,在HAVEN 6 III期临床试验中显示出良好的安全性和有效的出血控制效果。研究结果显示,66.7%的患者在55.6周的中位随访期间未经历任何需要治疗的出血。此外,Hemlibra在超过110个国家被批准用于治疗有因子VIII抑制剂的血友病A患者,在超过95个国家被批准用于治疗无因子VIII抑制剂的血友病A患者。Hemlibra是一种每周一次皮下注射的预防性治疗,旨在恢复血友病A患者的凝血过程。该研究数据将在2022年7月11日在伦敦举行的第30届国际血栓与止血学会(ISTH)年会上展示,并计划支持向欧洲药品管理局提交更新Hemlibra标签的申请,以包括非严重血友病A患者。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    Roche Holding AG
  • Hansa Biopharma 宣布 Idefirix® (imlifidase) 授权后疗效研究 (PAES) 在高度致敏肾移植患者中接受首例患者治疗
    研发注册政策
    Hansa Biopharma宣布,其Idefirix®作为高度敏感人群肾脏移植前的脱敏治疗,在PAES研究中为首位患者进行了治疗。该研究旨在确认Idefirix®的长期疗效和安全性,共有50名高度敏感的成年肾脏移植患者参与。Idefirix®是首个和唯一获得批准,使高度敏感患者能够进行肾脏移植的治疗,提供有效、快速和可预测的脱敏治疗。该研究将在多个欧洲国家和中心进行,以帮助中心适应Idefirix®的移植,并使其在欧洲范围内逐渐可用。
    PRNewswire
    2022-07-11
    Hansa Biopharma AB
  • 海外new things|「Movn」完成2000万美元A轮融资,致力于为心脏康复患者提供家庭护理方案
    医药投融资
    心脏护理初创公司「Movn」已完成A轮融资,筹集2000万美元,累计融资3000万美元。公司旨在通过数据驱动简化医疗保健,目前已有不到20%的心脏康复患者使用其康复教程。创始人Harsh Vathsangam和联合创始人Shuo Qiao、Ade Adesanya怀揣责任感,提供经过临床验证的虚拟心脏护理方案。公司提供12周课程,配备体重秤、血压袖带等设备,帮助患者监测进度。目前「Movn」在14个州运营,与保险合作伙伴合作,新资金将用于扩大市场至全美50个州,并实施双语编程服务边缘化社区。
    36氪
    2022-07-11
    C资本 Philips Ventures Seae Ventures Moving Analytics Inc
  • Anthos Therapeutics 宣布 Abelacimab 已获得 FDA 快速通道资格,用于治疗癌症相关血栓形成
    研发注册政策
    Abelacimab,一种针对凝血因子XI及其活性形式的双功能人源化单克隆抗体,获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道资格,用于治疗与癌症相关的血栓。该药物在2022年3月成为首个开始招募患者的III期临床试验(ASTER研究)的因子XI抑制剂。此外,针对房颤患者的AZALEA-TIMI 71试验也在完成1287名患者的招募后继续进行。Abelacimab的III期临床试验计划招募约2700名患者,涉及20多个国家的220个研究地点。这些研究旨在评估Abelacimab在治疗与癌症相关的血栓方面的效果,包括ASTER和MAGNOLIA两项研究。Abelacimab有望为癌症患者提供更安全的治疗方案,降低出血风险。
    PRNewswire
    2022-07-11
    Anthos Therapeutics
  • 海外new things | 「Moving Analytics」心脏护理公司获2000万美元A轮融资,扩展虚拟心脏康复服务
    医药投融资
    7月9日,Moving Analytics在A轮融资中获得2000万美元,由Wellington Access Ventures和C Ventures领投,Phillips Ventures跟投,累计融资3000万美元。该公司致力于为心脏病患者提供虚拟心脏康复解决方案,旨在扩大业务覆盖范围至50个州,并招聘新员工以提升社区服务水平。Moving Analytics成立于2013年,其创始人Harsh Wathasangam和Shuo Qiao在南加州大学结识第三位联合创始人Ade Adesanya,旨在以数据驱动的方式改善医疗保健。公司首个虚拟心脏康复计划Movn与斯坦福大学合作,结合行为科学、远程监控和个性化指导,帮助患者进行有监督的锻炼,监测生命体征,并提供康复学习材料。Moving Analytics与多家保险合作伙伴合作,目前在14个州开展业务,约有4000名患者。通过家庭护理,患者可避免恶化健康结果,显著降低再入院率。据研究,同时进行心脏康复的患者心脏病发作风险降低,且Moving Analytics的合作伙伴参与率和项目完成率有所提高。
    36氪
    2022-07-11
    C资本 Philips Ventures Seae Ventures Moving Analytics Inc
  • SCG Cell Therapy 宣布美国 FDA 批准 SCG 治疗乙型肝炎相关肝癌的新型 TCR-T 细胞疗法 SCG101 的研究性新药申请
    研发注册政策
    新加坡SCG Cell Therapy公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其针对乙型肝炎病毒(HBV)相关肝细胞癌的T细胞受体(TCR)T细胞疗法SCG101的临床试验申请。这一批准标志着SCG101在全球范围内进入1/2期临床试验阶段。此前,SCG101已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和新加坡卫生科学局(HSA)的IND批准。SCG101是一款自体TCR-T细胞疗法,能够识别HBV衍生的T细胞表位,并具有抗病毒和抗肿瘤活性。SCG Cell Therapy公司CEO Frank Wang表示,公司期待开始国际多中心临床试验,利用TCR-T技术为患者提供创新治疗方案。SCG101在2022年6月的国际肝脏大会上展示了初步数据,显示其在治疗晚期HBV相关肝细胞癌患者中具有显著的抗病毒活性和肿瘤控制效果。
    PRNewswire
    2022-07-11
    SCG Cell Therapy Pte
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