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  • MyMD Pharmaceuticals 将与 Bascom Palmer 眼科研究所合作，在眼科疾病中研究 MYMD-1
    交易并购
    MyMD Pharmaceuticals 将与 Bascom Palmer 眼科研究所合作，在眼科疾病中研究 MYMD-1
    MyMD Pharmaceuticals与佛罗里达州迈阿密的Bascom Palmer Eye Institute达成合作协议，共同开展一项关于MYMD-1作为创伤性视神经病变（TON）潜在治疗方法的临床前研究。Bascom Palmer Eye Institute是美国排名第一的眼科医院，该研究由Bascom Palmer Eye Institute全额资助。TON是一种由视神经损伤引起的疾病，通常由头部钝力创伤导致，每年约有280万美国人遭受脑外伤。MYMD-1最初是为自身免疫疾病开发的，现在正被研究以减缓衰老过程、预防肌肉减少症和虚弱，并延长健康寿命。这种药物在调节免疫系统方面显示出有效性，作为肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的选择性抑制剂，在自身免疫疾病和细胞因子风暴中阻断TNF-α的过度激活，但不阻断其在常规轻度感染中作为第一响应者的正常功能。
    Businesswire
    2022-07-12
    Bascom Palmer Eye In Tnf Pharmaceuticals Doximity Inc University of Miami
  • 昂博制药支持ONL Therapeutics进行多肽生产，为2期研究的IND申请做准备
    医投速递
    昂博制药支持ONL Therapeutics进行多肽生产，为2期研究的IND申请做准备
    AmbioPharm作为全球肽CDMO，支持ONL Therapeutics进行肽制造，为ONL1204眼科溶液的IND申请和二期临床试验做准备。ONL Therapeutics是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发治疗视网膜疾病的新型疗法。ONL1204眼科溶液是一种新型的小肽Fas抑制剂，旨在保护视网膜细胞免受多种视网膜疾病和条件下的细胞死亡。ONL Therapeutics已完成RRD研究的招募，并计划于2023年初提交IND申请。ONL Therapeutics今年早些时候完成了B轮融资，并计划扩大团队和合作伙伴关系。自2015年以来，AmbioPharm一直在为ONL1204提供肽制造和开发支持，并期待该分子的持续成功。ONL Therapeutics首席执行官David Esposito将在OIS视网膜创新峰会上介绍公司进展和ONL1204眼科溶液的未来发展计划。AmbioPharm将在秋季参加CPhI法兰克福和其他行业活动。
    Businesswire
    2022-07-12
    AmbioPharm Inc ONL Therapeutics LLC
  • CEO 2022 年第二季度更新
    医投速递
    CEO 2022 年第二季度更新
    Sirona Biochem Corp.近日宣布，成功与Allergan Aesthetics签订全球独家许可协议，标志着公司发展的重要里程碑。该协议将为Sirona带来长期收入流和大量前期及里程碑付款，使其成为盈利性公司。公司计划在2022年下半年及以后实现快速增长。此外，Sirona还积极拓展抗糖尿病药物TFC-039的应用领域，并计划开展抗衰老和抗病毒产品的研究。公司近期聘请了Dr. Wolfgang Bieber加入战略顾问委员会，以优化团队和设施的价值，并协助管理变革。
    MarketScreener
    2022-07-12
    Sirona Biochem Corp AbbVie Inc Allergan PLC Pullan Consulting TFChem SAS
  • Apogee Therapeutics 斥资 1.69 亿美元开发针对免疫和炎症性疾病的潜在同类最佳疗法
    医药投融资
    Apogee Therapeutics 斥资 1.69 亿美元开发针对免疫和炎症性疾病的潜在同类最佳疗法
    Apogee Therapeutics公司宣布完成1.49亿美元的B轮融资，用于推进其针对免疫和炎症性疾病的创新疗法研发。公司由Paragon Therapeutics孵化，其产品管线以APG777为首，预计将于2023年进入临床试验。此轮融资由Deep Track Capital和RTW Investments共同领投，其他新投资者包括Fidelity Management & Research Company、OrbiMed等。Apogee Therapeutics计划在未来三年内每年至少向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一个新药临床试验申请，并预计明年将提供更多关于其四个产品管线的信息。
    美通社
    2022-07-12
    Apogee Therapeutics Paragon Therapeutics OrbiMed Advisors LLC RTW Investments LP
  • Paragon Therapeutics 推出第一个分拆公司 Apogee Therapeutics，以推进炎症和免疫疾病的新疗法
    医投速递
    Paragon Therapeutics 推出第一个分拆公司 Apogee Therapeutics，以推进炎症和免疫疾病的新疗法
    Paragon Therapeutics宣布推出其首个子公司Apogee Therapeutics，专注于推进针对炎症和免疫性疾病的新型疗法。Apogee Therapeutics已筹集1.69亿美元资金，用于扩大团队并推进其领先项目APG777的临床试验。这一里程碑验证了Paragon Therapeutics快速交付同类最佳生物疗法的战略。Apogee Therapeutics由Fairmount和Venrock Healthcare Capital Partners共同创立，其资金将支持关键领导、科学和临床团队招聘，并推进其领先项目。
    美通社
    2022-07-12
    Apogee Therapeutics Paragon Therapeutics
  • Accelus 宣布由 Concord Health Partners （CHP） 领投的 D 轮股权融资
    医药投融资
    Accelus 宣布由 Concord Health Partners （CHP） 领投的 D 轮股权融资
    Accelus公司宣布完成由Concord Innovation Fund II, LP领投的1200万美元D轮融资，并任命Joseph Swedish加入董事会。Accelus致力于推广微创脊柱手术，公司2021年营收增长63%，达到2750万美元。投资将用于推动微创脊柱手术解决方案的商业化和市场扩张。Joseph Swedish拥有超过45年的医疗行业领导经验，曾担任Anthem, Inc.、Trinity Health、Centura Health和HCA的董事长、总裁兼首席执行官。Concord Health Partners是一家专注于投资创新医疗技术公司的私募股权公司。
    Biospace
    2022-07-12
    Concord Health Partn
  • Leap Therapeutics 宣布启动针对胃癌、结直肠癌和子宫内膜癌的新 DKN-01 临床试验
    研发注册政策
    Leap Therapeutics 宣布启动针对胃癌、结直肠癌和子宫内膜癌的新 DKN-01 临床试验
    Leap Therapeutics宣布启动DKN-01新临床试验，评估其与tislelizumab和化疗联合使用在胃癌、结直肠癌和子宫内膜癌患者中的疗效。DKN-01是一种针对SSEDickkopf 1（DKK1）的抗体，Leap与贝达药业合作进行了一项随机对照试验，以评估DKN-01与tislelizumab和化疗联合使用的效果。Leap还启动了一项新的公司赞助的试验，评估DKN-01与标准治疗贝伐珠单抗和化疗联合使用在二线结直肠癌患者中的疗效。Leap还支持一项由研究人员发起的DKN-01与pembrolizumab联合使用在子宫内膜癌患者中的试验。Leap的管理团队将与关键意见领袖一起举办研发日活动，提供关于DKN-01项目的最新进展。
    美通社
    2022-07-12
    Leap Therapeutics In MD Anderson Cancer C University of Alabam
  • 纽约大学朗格尼商学院成功的心脏异种移植实验为猪到人器官移植设定方案
    医投速递
    纽约大学朗格尼商学院成功的心脏异种移植实验为猪到人器官移植设定方案
    纽约朗格朗健康医疗中心团队成功将两只基因改造猪的心脏移植到近期去世的人类体内，标志着在解决全国范围内器官短缺问题和发展临床移植方案方面取得重大进展。这些异种移植手术于2022年6月16日和7月6日在朗格朗的蒂施医院进行，由纽约朗格恩移植研究所的心脏移植外科主任纳达尔·莫扎米博士领导。手术中使用了来自数百英里外的猪心脏，移植到需要呼吸机支持的新近去世的捐赠者体内。手术持续数小时，心脏功能监测了三天。两个心脏移植手术均未观察到早期排斥反应，心脏在标准移植药物的支持下正常工作，无需额外机械支持。使用新的传染病方案，两个案例中均未检测到猪巨细胞病毒。此外，还实施了严格的预防措施和监测措施，以防止和监测潜在的人畜共患病传播。手术使用的手术室已被关闭，仅用于未来的异种移植研究。
    美通社
    2022-07-12
    NYU Langone Transpla Revivicor Inc United Therapeutics
  • Providence Therapeutics 与 SickKids 签署免疫靶向技术许可协议
    交易并购
    Providence Therapeutics 与 SickKids 签署免疫靶向技术许可协议
    加拿大mRNA药物公司Providence Therapeutics与多伦多儿童医院（SickKids）签署了独家许可协议，获得了一种免疫靶向技术平台。该平台通过靶向MHC II分子上的抗原呈递细胞（APC）来生成无佐剂疫苗，有望增强对抗原的免疫反应。该技术基于Dr. Brian Barber和Dr. Jean-Philippe Julien的研究成果，可生成单价和多价治疗药物，应用于疫苗等多种领域。Providence Therapeutics计划结合该技术与自身的mRNA药物平台，开发新一代独特的mRNA药物和疫苗。该协议还包括未来在SickKids进行的研究资助，并给予Providence Therapeutics未来从PI实验室许可更多相关技术的选择权。
    美通社
    2022-07-12
    Hospital for Sick Ch Providence Therapeut University of Toront
  • Novo Nordisk A/S：Mim8 1期和2期数据表明，对于血友病A患者来说，每月一次的治疗具有潜力。
    研发注册政策
    Novo Nordisk A/S：Mim8 1期和2期数据表明，对于血友病A患者来说，每月一次的治疗具有潜力。
    Novo Nordisk宣布，其针对血友病A患者的下一代FVIIIa模拟物Mim8的FRONTIER1剂量递增研究达到了主要安全终点。在为期12周的观察期内，未报告任何血栓栓塞事件或相关严重不良事件。Mim8在所有剂量下均被血友病A患者耐受，无论是否有抑制剂状态。在更高剂量组中，只有两名患者报告了出血，而每月一次治疗的八名参与者则没有出血。Mim8在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，没有观察到安全信号或过度凝血的迹象，这支持了其在血友病A患者中的进一步临床开发。FRONTIER临床开发计划采用了一种新颖且加速的设计，以缩短从第2期到第3期的时间。预计第3期研究的剂量将在2022年第四季度开始。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    Novo Nordisk A/S
  • Brand Institute 合作伙伴参与品牌开发，用于 FDA 批准的注意力缺陷多动障碍 （ADHD） 治疗
    研发注册政策
    Brand Institute 合作伙伴参与品牌开发，用于 FDA 批准的注意力缺陷多动障碍 （ADHD） 治疗
    Brand Institute与Osmotica Pharmaceuticals合作开发新药品牌名RELEXXII，该药为治疗成人及6岁以上儿童ADHD的口服长效制剂，已于2022年6月23日获得FDA批准。Brand Institute是全球领先的医药及医疗相关命名开发机构，拥有超过3800个已上市医疗品牌名称和1200个非专利名称，每年与全球75%以上的医药品牌和非专利名称审批机构合作。其下属的Drug Safety Institute由前全球政府卫生机构命名监管官员组成，提供药物命名安全、包装和标签等方面的行业领先指导。
    PRNewswire
    2022-07-11
    Osmotica Pharmaceuti RVL Pharmaceuticals
  • Cyclo Therapeutics 将在 2022 年美国世界孤儿药大会上发表演讲
    研发注册政策
    Cyclo Therapeutics 将在 2022 年美国世界孤儿药大会上发表演讲
    Cyclo Therapeutics公司宣布，其首席医疗官Lise Kjems博士将在2022年7月11日至13日在波士顿举行的“世界孤儿药大会美国2022”上发表演讲。演讲内容将围绕公司专有的羟丙基β-环糊精配方Trappsol® Cyclo™及其在治疗尼曼匹克病C型（NPC）的临床开发计划。该会议汇集了制药和生物技术公司、政府监管机构、患者倡导团体、支付方、投资者和解决方案提供商，旨在推动孤儿药的开发和改善生命-saving疗法的可及性。Cyclo Therapeutics致力于通过科学和创新为患有疾病的患者和家庭开发改变生活的药物，其Trappsol® Cyclo™在美国和欧洲被指定为孤儿药，目前正在一项针对NPC的3期关键临床试验中进行研究。此外，公司还计划开展一项使用Trappsol® Cyclo™静脉注射的2期临床试验，基于晚期阿尔茨海默病扩展访问计划中令人鼓舞的数据。
    Businesswire
    2022-07-11
    Cyclo Therapeutics I
  • Savara 宣布在 2022 年欧洲呼吸学会 （ERS） 国际大会上接受三篇摘要
    研发注册政策
    Savara 宣布在 2022 年欧洲呼吸学会 （ERS） 国际大会上接受三篇摘要
    Savara公司宣布，其三项关于罕见呼吸疾病的研究摘要被ERS国际大会2022接受，将在巴塞罗那举办的会议中展示。这些摘要涉及慢性咳嗽、气道疾病和治疗方法，包括关于肺泡蛋白沉积症（aPAP）的疗效和安全性研究。摘要内容将在会议在线程序和欧洲呼吸杂志增刊中发布。Savara公司专注于罕见呼吸疾病，其主导产品molgramostim正在为aPAP进行III期临床试验。
    Businesswire
    2022-07-11
    Savara Inc
  • Exelixis 宣布 Cabozantinib 联合 Nivolumab 和 Ipilimumab 在 3 期 COSMIC-313 关键试验中显著提高了既往未经治疗的晚期肾癌患者的无进展生存期
    研发注册政策
    Exelixis 宣布 Cabozantinib 联合 Nivolumab 和 Ipilimumab 在 3 期 COSMIC-313 关键试验中显著提高了既往未经治疗的晚期肾癌患者的无进展生存期
    Exelixis公司宣布，其COSMIC-313临床试验达到了主要终点，显示与nivolumab和ipilimumab组合相比，cabozantinib、nivolumab和ipilimumab的三联组合在未经治疗的晚期肾细胞癌患者中显著提高了无进展生存期。在针对总生存期（OS）的预先设定的中期分析中，三联组合与nivolumab和ipilimumab组合相比，并未显示出显著的生存期益处。因此，试验将继续进行OS的下一分析。Exelixis计划与FDA讨论结果，以确定针对未经治疗的晚期中危或高危肾细胞癌患者的组合方案可能的监管提交步骤。详细结果将提交给未来的医学会议。
    Businesswire
    2022-07-11
    Exelixis Inc
  • Aquestive Therapeutics 报告了 EPIPHAST 试验的最后两组的积极结果，支持 AQST-109 肾上腺素口服薄膜的性能和实际功能
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics 报告了 EPIPHAST 试验的最后两组的积极结果，支持 AQST-109 肾上腺素口服薄膜的性能和实际功能
    Aquestive Therapeutics公司宣布其AQST-109肾上腺素口腔薄膜在EPIPHAST研究的第三部分中表现出色。研究结果显示，在食用花生酱三明治后两分钟舌下给药AQST-109，其Tmax（药物达到最大浓度的时间）为12分钟，与先前数据相当。此外，口服AQST-109与水吞服时，显示出意外的高胃肠道吸收率，Cmax（药物达到最大浓度时的浓度）为313 pg/mL，Tmax比舌下给药慢，但比EPIPHAST研究第一、二部分中的肾上腺素0.3mg IM注射快。这些发现有助于降低患者非依从性风险，并可能使患者在紧急情况下更容易携带和快速给药。Aquestive正在进行EPIPHAST II研究，比较AQST-109与0.3mg IM注射剂和EpiPen 0.3mg（单剂量）的疗效。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    Aquestive Therapeuti
  • Arcutis Biotherapeutics 宣布加拿大卫生部接受 roflumilast 乳膏用于成人和青少年斑块状银屑病的新药申请
    研发注册政策
    Arcutis Biotherapeutics 宣布加拿大卫生部接受 roflumilast 乳膏用于成人和青少年斑块状银屑病的新药申请
    Arcutis公司宣布加拿大卫生部门已接受其针对roflumilast乳膏的新药申请(NDS)的审查，该乳膏用于治疗成人及青少年的斑块型银屑病。roflumilast乳膏是一种每日一次的局部外用制剂，含有强效且选择性的PDE4抑制剂roflumilast，能够抑制导致免疫反应过度的酶。该药在加拿大获得批准后，将成为首个也是唯一一种用于治疗银屑病的局部PDE4抑制剂。Arcutis正在进行加拿大业务的建立，并组建了一支具有深厚皮肤病学和商业化经验的团队，以支持未来的批准和上市。该药物的申请基于Arcutis的3期临床试验和两项长期开放标签研究的数据，显示出良好的安全性和耐受性。如果获得批准，roflumilast乳膏有望为加拿大约一百万名银屑病患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    Arcutis Biotherapeut
  • Vertex 收购 ViaCyte，旨在加速其可能治愈 1 型糖尿病的 VX-880 项目
    交易并购
    Vertex 收购 ViaCyte，旨在加速其可能治愈 1 型糖尿病的 VX-880 项目
    Vertex Pharmaceuticals宣布以3.2亿美元现金收购专注于干细胞治疗1型糖尿病的私人生物技术公司ViaCyte。此次收购将加速Vertex在1型糖尿病治疗方面的目标，通过扩大其能力并引入额外的工具、技术和资产。Vertex的VX-880疗法在1型糖尿病治疗中已成功证明其概念，并取得了令人鼓舞的安全性和有效性结果。收购ViaCyte将为Vertex带来互补的资产、能力和技术，包括额外的人体干细胞系、干细胞分化的知识产权和细胞疗法GMP制造设施。此外，Vertex还将通过ViaCyte与CRISPR Therapeutics的合作获得新的低免疫性干细胞资产。交易预计将在今年晚些时候完成，前提是满足包括哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案等待期在内的某些条件。
    Businesswire
    2022-07-11
    ViaCyte Inc
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