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  • Novan 宣布在 JAMA 皮肤病学杂志上发表 Berdazimer Gel， 10.3% （SB206） 在传染性软疣患者中的关键 3 期研究的积极结果
    研发注册政策
    Novan 宣布在 JAMA 皮肤病学杂志上发表 Berdazimer Gel， 10.3% （SB206） 在传染性软疣患者中的关键 3 期研究的积极结果
    Novan公司宣布，其研发的10.3%贝达齐梅凝胶（SB206）在治疗疣（ molluscum contagiosum）的B-SIMPLE 4关键性3期临床试验中取得了积极疗效和安全性数据。该研究是迄今为止规模最大的疣治疗干预性试验，共有891名患者参与。结果显示，贝达齐梅凝胶在12周结束时，32.4%的患者实现了疣的完全清除，而对照组仅为19.7%。此外，该凝胶具有良好的耐受性，对儿童患者尤其重要。Novan计划在2022年底前提交新药申请，以寻求FDA批准贝达齐梅凝胶作为治疗疣的处方药物。目前，美国尚无FDA批准的疣治疗处方药物。
    Biospace
    2022-07-13
    Novan Inc
  • 默克公司和 Orion 宣布开展全球合作，共同开发和商业化 ODM-208，ODM-208 是一种用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究性类固醇合成抑制剂
    交易并购
    默克公司和 Orion 宣布开展全球合作，共同开发和商业化 ODM-208，ODM-208 是一种用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究性类固醇合成抑制剂
    Merck与Orion宣布全球合作开发ODM-208，一种用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的实验性类固醇合成抑制剂。Orion将获得2.9亿美元的预付款，协议强化并补充了Merck的肿瘤学管线。ODM-208是一种口服的非类固醇CYP11A1酶抑制剂，目前正在进行2期临床试验。根据协议，Orion和Merck将通过其子公司共同开发和商业化ODM-208。Merck将向Orion支付2.9亿美元的预付款，Orion将获得约2.2亿欧元的收入，并预留约6000万欧元用于未来的ODM-208开发成本。Orion将负责ODM-208的临床和商业供应。此外，合同还允许双方将初始的联合开发和商业化协议转换为Merck的全全球独家许可。如果行使该选项，Merck将承担所有累积和未来的开发和商业化费用。Orion将有权获得与ODM-208的开发和商业化进展相关的里程碑付款，以及如果产品获得批准，将获得按销售量计算的两位数版税。
    Businesswire
    2022-07-13
    Merck & Co Inc Orion Corp Merck Research Labor Merck Sharp & Dohme
  • Orion 在支付了 ODM-208 协议的 2.9 亿美元预付款后，上调了 2022 年全年展望
    医投速递
    Orion 在支付了 ODM-208 协议的 2.9 亿美元预付款后，上调了 2022 年全年展望
    奥利安公司发布内部信息，宣布根据与ODM-208协议相关的290亿美元预付款，上调了2022年全年业绩预期。预计2022年净销售额和运营利润将显著高于2021年，其中约22亿欧元将计入2022年净销售额和运营利润。此前，公司于2月10日发布的全年预期与2021年净销售额和运营利润保持相似水平。奥利安是一家全球运营的芬兰制药公司，专注于研发、生产和销售人类和兽用药品及活性药物成分，主要治疗领域为肿瘤学和疼痛。
    GlobeNewswire
    2022-07-13
    Orion Corp
  • Starton Therapeutics 报告了评估 STAR-LLD、持续给药来那度胺的 1 期研究的积极结果
    研发注册政策
    Starton Therapeutics 报告了评估 STAR-LLD、持续给药来那度胺的 1 期研究的积极结果
    Starton Therapeutics公司宣布其STAR-LLD连续给药方案在Phase 1临床试验中取得积极结果，该方案旨在评估其新型药物lenalidomide的药代动力学和安全性。试验结果显示，与每日一次口服Revlimid相比，STAR-LLD连续皮下给药的血浆lenalidomide浓度降低了57%，且所有受试者均能良好耐受，无药物相关毒性或不良事件。STAR-LLD的相对生物利用度为比较Revlimid剂量的90%，并在每个剂量水平上保持一致。公司计划在2022年第四季度开始在欧洲联盟的三个已确定地点进行STAR-LLD在多发性骨髓瘤患者中的Phase 1b/2临床试验。此外，Starton正在开发STAR-LLD的三个给药系统，包括皮下输注泵、透皮贴片和贴片/泵式体内注射器。
    Biospace
    2022-07-13
    Starton Therapeutics
  • Royalty Pharma 同意以 13.1 亿美元的价格从 Theravance 和 Innoviva 收购 TRELEGY ELLIPTA 的特许权使用费权益，并可能达到 3 亿美元
    交易并购
    Royalty Pharma 同意以 13.1 亿美元的价格从 Theravance 和 Innoviva 收购 TRELEGY ELLIPTA 的特许权使用费权益，并可能达到 3 亿美元
    Royalty Pharma plc宣布以13.1亿美元现金 upfront及至3亿美元基于销售里程碑的额外支付，从Theravance Biopharma和Innoviva收购TRELEGY ELLIPTA（Trelegy）的特许权使用费。Trelegy是由GSK销售的COPD和哮喘的每日一次吸入疗法，2021年销售额达16.8亿美元。此次收购将使Royalty Pharma的特许权使用费组合多元化，并预计在2025年增加至少2亿美元的调整后现金收入。交易还包括Royalty Pharma向Theravance提供2500万美元的前期资金和1500万美元的监管里程碑资金，以支持ampreloxetine的研发。
    MarketScreener
    2022-07-13
    Innoviva Inc Royalty Pharma plc Theravance Biopharma AbbVie Inc Astellas Pharma Inc GSK PLC Novartis AG
  • Intratech Medical 招募患者参加有史以来第一次使用 Booster（TM） - 冠状窦螺旋球囊疗法治疗急性心脏病发作的人体研究
    研发注册政策
    Intratech Medical 招募患者参加有史以来第一次使用 Booster（TM） - 冠状窦螺旋球囊疗法治疗急性心脏病发作的人体研究
    Intratech Medical宣布成功招募了两名患者参与一项多中心的人体研究，以评估其Booster螺旋球囊治疗急性心肌梗死患者的安全性和技术性能。这是首个使用螺旋设计球囊治疗急性心肌梗死的研究，旨在通过提高心脏血管的压力来最小化梗死面积的增长。Booster球囊在冠状动脉窦（心脏主要排血静脉）放置，其独特螺旋设计导致暂时性血液流出限制，提高血管压力，改善心肌缺血区域的氧气供应，减少梗死面积，最终改善患者预后。Intratech Medical在2022年启动了First-In-Human临床试验，并获得了战略投资和全球专利。Booster球囊有望革命性地改变缺血性心脏病管理，改善全球数百万人的生活质量，同时降低相关医疗保健成本。
    美通社
    2022-07-13
    Intratech Medical Lt Israeli-Georgian Med
  • Theravance Biopharma 将以约 11 亿美元的预付现金将 TRELEGY ELLIPTA 特许权使用费权益出售给 Royalty Pharma，潜在总价值超过 15 亿美元
    交易并购
    Theravance Biopharma 将以约 11 亿美元的预付现金将 TRELEGY ELLIPTA 特许权使用费权益出售给 Royalty Pharma，潜在总价值超过 15 亿美元
    Theravance Biopharma宣布与Royalty Pharma达成协议，以约11亿美元现金及超过15亿美元的潜在总价值出售其TRELEGY ELLIPTA产品销售相关特许权使用费权益。交易包括约11亿美元的前期现金支付、最高2.5亿美元的基于销售额的里程碑付款以及约2亿美元的后续年特许权使用费。此外，Royalty Pharma将投资4000万美元推进Ampreloxetine在多系统萎缩症（MSA）患者中的开发，并获得单位数不高于10%的无担保特许权使用费。Theravance Biopharma计划利用这笔资金偿还债务，并回报股东。交易预计将在支付非担保TRELEGY债券后完成。
    美通社
    2022-07-13
    Royalty Pharma plc Theravance Biopharma European Medicines A GSK PLC Innoviva Inc
  • Innoviva 以约 2.82 亿美元的价格将 Theravance Respiratory Company 15% 的经济股份出售给 Royalty Pharma，外加现有股权投资的全部所有权，并可能获得 5000 万美元的里程碑付款
    交易并购
    Innoviva 以约 2.82 亿美元的价格将 Theravance Respiratory Company 15% 的经济股份出售给 Royalty Pharma，外加现有股权投资的全部所有权，并可能获得 5000 万美元的里程碑付款
    Innoviva宣布以约2.82亿美元现金及潜在5000万美元里程碑付款，将持有的Theravance Respiratory Company LLC（TRC）15%经济权益出售给Royalty Pharma。交易中，TRC将所有权益和投资转让给Innoviva，包括InCarda Therapeutics、ImaginAb、Gate Neurosciences和Nanolive SA。Innoviva保留ANORO ELLIPTA和RELVAR/BREO ELLIPTA的特许权使用费权利。Theravance Biopharma同时将TRC的85%经济权益出售给Royalty Pharma。Innoviva首席执行官Pavel Raifeld表示，此次交易有助于实现股东价值最大化。交易预计于2022年7月完成。
    Businesswire
    2022-07-13
    Gate Neurosciences I ImaginAb Inc Innoviva Inc Pleiades Cardio-Ther Royalty Pharma plc Theravance Biopharma
  • SoniVie 宣布 TIVUS 系统成功用于首例参加 REDUCED1 试点研究的患者
    研发注册政策
    SoniVie 宣布 TIVUS 系统成功用于首例参加 REDUCED1 试点研究的患者
    SoniVie公司宣布，在REDUCED1试点研究中，成功使用TIVUS系统对首位患者进行了治疗。该研究旨在治疗高血压，获得了美国FDA IDE批准。5月30日，由REDUCED1研究的主要研究员Michael Jonas教授在Kaplan医疗中心为患者实施了TIVUS技术。TIVUS技术通过高频率非聚焦超声波能量消融肾动脉中的神经，减少神经活动，可能降低血压。该技术适用于难以控制的高血压患者。SoniVie公司致力于开发TIVUS超声消融系统，用于治疗肺动脉高压、难治性高血压和慢性阻塞性肺疾病。公司总部位于以色列罗什哈亚因和美国新泽西州纽瓦克。
    美通社
    2022-07-13
    SoniVie Ltd Kaplan Medical Cente
  • 新的神经内分泌瘤数据在国际血栓形成和止血学会 （ISTH） 大会上公布
    研发注册政策
    新的神经内分泌瘤数据在国际血栓形成和止血学会 （ISTH） 大会上公布
    VolitionRx在ISTH大会上展示了关于NETosis生物标志物在败血症和COVID-19患者中的评估和比较的研究成果。该研究揭示了Nu.Q NETs水平与目前使用的SOFA评分之间的相关性，并可能区分危重COVID-19和败血症患者。VolitionRx首席科学官表示，Nu.Q NETs测试具有预测疾病严重程度和帮助诊断分类的潜力。此外，VolitionRx正在开发简单、易用、成本效益高的血液检测，以帮助诊断和监测各种影响人类和动物生命的大病。
    美通社
    2022-07-13
    University of Namur Volitionrx Ltd
  • Propanc Biopharma 的首席执行官相信，随着 PRP 进入 I 期，即在晚期癌症患者中的首次人体研究，铅资产可以释放价值
    研发注册政策
    Propanc Biopharma 的首席执行官相信，随着 PRP 进入 I 期，即在晚期癌症患者中的首次人体研究，铅资产可以释放价值
    Propanc Biopharma公司宣布，其CEO兼创始人James Nathanielsz认为，公司主要资产PRP有望在进入I期临床试验阶段时释放价值。PRP是一种比传统治疗方法毒性更低的疗法，具有独特的治疗和预防转移性癌症的方法，有望成为现有疗法的补充。尽管肿瘤转移仍然是癌症患者死亡的主要原因，但PRP的临床历史和初步研究结果为成功提供了积极的前景。此外，Propanc的知识产权资产估值达到2600万美元，公司已完成关键安全性毒理学研究，并正在进行PRP配方中活性药物成分的开发和纯化。公司还获得了美国FDA的孤儿药指定，这意味着公司有资格获得七年市场孤儿药独家权、研发成本税收抵免等优惠。
    Businesswire
    2022-07-12
    Propanc Biopharma In
  • Y-mAbs 宣布 GD2-SADA 的 IND 获得批准
    研发注册政策
    Y-mAbs 宣布 GD2-SADA 的 IND 获得批准
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布启动首个SADA结构临床试验，针对恶性黑色素瘤、肉瘤和小细胞肺癌。该试验分为三个阶段，旨在确定SADA分子的剂量和177 Lu-DOTA的有效剂量，并评估其安全性和初步疗效。SADA技术由Y-mAbs从Memorial Sloan Kettering Cancer Center和麻省理工学院获得许可，利用抗体结构在肿瘤目标处组装并释放放射性载荷，以精确靶向肿瘤并最小化对正常组织的辐射。公司预计将有约59名患者在6-10个美国地点参与试验。
    GlobeNewswire
    2022-07-12
    Y-mAbs Therapeutics
  • Pulmatrix 宣布在急性偏头痛 PUR3100 的 1 期研究中进行第一个受试者给药
    研发注册政策
    Pulmatrix 宣布在急性偏头痛 PUR3100 的 1 期研究中进行第一个受试者给药
    Pulmatrix公司宣布开始一项针对新型吸入性药物PUR3100的1期临床试验，该药物是基于其专利iSPERSE™技术，用于治疗急性偏头痛。试验评估了三种剂量的吸入性PUR3100与静脉注射DHE（DHE甲磺酸盐注射剂）的安全性和耐受性。公司CEO表示，这种吸入性DHE的便利性有望提高其接受度，并优化治疗效果。Pulmatrix是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对严重肺部和非肺部疾病的创新吸入疗法。
    PRNewswire
    2022-07-12
    Pulmatrix Inc
  • Evolus 成功完成 II 期临床研究的患者入组，该研究评估 Jeuveau® 的“超强”剂量
    研发注册政策
    Evolus 成功完成 II 期临床研究的患者入组，该研究评估 Jeuveau® 的“超强”剂量
    Evolus公司完成了针对其旗舰产品Jeuveau®（prabotulinumtoxinA-xvfs）的“加强剂量”延长效果的临床试验患者招募。这项多中心、双盲、随机试验在五个研究地点对150名患者进行了为期最长12个月的跟踪研究。研究包括两种活性对照——目前批准的Jeuveau® 20单位和BOTOX®美容20单位，将与之比较的是40单位的Jeuveau®。除了评估安全性、有效性和效果持续时间外，该研究还将帮助评估使用更长持续时间选项的潜在临床权衡。Evolus公司相信，Jeuveau®的精确性使其特别适合以更高剂量治疗眉间皱纹。Evolus公司正在按计划在2023年上半年提供中期结果。
    Businesswire
    2022-07-12
    Evolus Inc
  • Phexxi® 作用机制文章发表在《生殖健康治疗进展杂志》上
    研发注册政策
    Phexxi® 作用机制文章发表在《生殖健康治疗进展杂志》上
    Evofem Biosciences宣布，其产品Phexxi®（乳酸、柠檬酸、酒石酸钾）的作用机制被《治疗性生殖健康进展杂志》发表，该杂志详细说明了Phexxi能够维持阴道pH值以预防怀孕。该文章强调了Phexxi的独特安全性和有效性，为女性提供了一种创新的、按需的、FDA批准的避孕方法。此外，Phexxi的数据在2022年第二篇同行评审期刊上发表，并将在美国生殖医学学会的科学会议和展览会上展示新的科学数据。Phexxi是一种按需避孕方法，用于预防怀孕，不适用于性行为后使用。
    PRNewswire
    2022-07-12
    Evofem Biosciences I
  • Citius Pharmaceuticals， Inc. 与 FDA 就 I/ONTAK（denileukin diftitox）治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤举行 BLA 前会议
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals， Inc. 与 FDA 就 I/ONTAK（denileukin diftitox）治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤举行 BLA 前会议
    Citius Pharmaceuticals计划于2022年下半年提交Biologics License Application (BLA)申请，与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了I/ONTAK（denileukin diftitox）的B型预BLA会议，讨论了该药物的上市前内容。I/ONTAK是一种针对持续或复发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的工程化IL-2-白喉毒素融合蛋白，是之前FDA批准的ONTAK的纯化和更生物活性版本。会议内容包括临床和非临床研究的回顾以及与FDA的先前会议纪要。Citius表示，根据FDA的预BLA会议评论，公司将继续推进I/ONTAK的BLA提交。I/ONTAK是一种重组融合蛋白，结合了IL-2受体结合域和白喉毒素片段，是之前FDA批准的抗癌治疗ONTAK的纯化版本。该新配方在日本获得批准用于治疗CTCL和PTCL，并获得了FDA针对CTCL和PTCL的孤儿药指定，使其在批准后每个适应症可能获得七年市场独占权。CTCL是一种皮肤非霍奇金淋巴瘤，T细胞癌变并形成皮肤病变，导致患者生活质量下降。目前，对于晚期CTCL没有治愈疗法，每年约有3000例新病例报告，估计有30,00
    PRNewswire
    2022-07-12
    Citius Pharmaceutica
  • 临床前重复剂量毒性研究和离体人体组织交叉反应 （TCR） 分析的组织病理学数据支持 IPA 的 PolyTope® TATX-03（一种针对 SARS-CoV-2 的协同抗体混合物）的安全性
    研发注册政策
    临床前重复剂量毒性研究和离体人体组织交叉反应 （TCR） 分析的组织病理学数据支持 IPA 的 PolyTope® TATX-03（一种针对 SARS-CoV-2 的协同抗体混合物）的安全性
    IPA公司发布了两项IND前临床安全性研究的第三方关键发现，这些发现降低了其PolyTope® TATX-03抗体鸡尾酒在临床开发中的风险，并展示了其在预防和治疗COVID-19方面的潜力。研究结果显示，TATX-03成分与人体组织没有非特异性结合，且在超过人类最高预期剂量的三倍时，抗体鸡尾酒对组织或器官没有产生任何变化。这些数据表明IPA在科学标准上的严谨性和对可持续生物治疗解决方案的承诺。毒性研究和组织交叉反应性研究的结果与之前的研究一致，并将纳入人类临床研究批准的监管文件中。这些积极结果支持了TATX-03的安全性和其对抗SARS-CoV-2变种的效力，IPA计划在今年晚些时候开始进行首次人体临床试验。
    Businesswire
    2022-07-12
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