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  • 和黄医药在2022年WCLC年会上首次公布赛沃替尼和泰瑞索®联合疗法的SAVANNAH全球II期临床试验结果
    研发注册政策
    和黄医药在2022年WCLC年会上首次公布赛沃替尼和泰瑞索®联合疗法的SAVANNAH全球II期临床试验结果
    HUTCHMED宣布在即将举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2022世界肺癌大会上首次展示SAVANNAH全球II期临床试验的结果。该试验评估了savolitinib与AstraZeneca的TAGRISSO®（osimertinib）联合治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效，这些患者在接受TAGRISSO®治疗后疾病进展。研究结果显示，随着MET异常水平的增加，客观缓解率（ORR）有所提高。此外，HUTCHMED还计划启动SAFFRON全球III期研究，以评估savolitinib与TAGRISSO®联合治疗EGFR突变、MET驱动型NSCLC患者的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2022-07-13
  • Turn Therapeutics 宣布非黑色素瘤皮肤癌候选药物的阳性体内数据
    研发注册政策
    Turn Therapeutics 宣布非黑色素瘤皮肤癌候选药物的阳性体内数据
    Turn Therapeutics公司宣布其治疗候选药物GX-03在基底细胞癌（BCC）的非侵入性治疗方面取得积极体内数据。GX-03在超过30天的大型人类肿瘤异种移植研究中，与安慰剂相比，显示出对肿瘤生长的显著抑制。该研究还包括了标准护理化疗对照臂氟尿嘧啶（5-FU）。GX-03在抑制肿瘤生长方面与5-FU相比，具有数值上的显著差异。研究由Turn Therapeutics委托进行，因为研究表明其活性成分，四价铵，可能通过破坏初级纤毛结构作为Hedgehog信号转导抑制剂。完整的纤毛结构对于Hedgehog信号传导是必要的，而非黑色素瘤皮肤癌被认为是异常Hedgehog信号传导的副产品。正在进行的额外研究旨在验证作用机制的详细信息。Turn Therapeutics首席执行官Bradley Burnam表示，鉴于这些数据的重要性以及疾病的高发病率，公司正在探索在治疗管线中优先考虑这一适应症。体内模型和现实世界证据表明，Turn的专利药物递送技术PermaFusion®能够通过角蛋白组织（如皮肤和指甲）递送API。这些针对非黑色素瘤皮肤癌的体内数据支持了其技术的不断增长的潜在治疗靶点。
    PRNewswire
    2022-07-13
  • SQZ Biotechnologies 及其合作者发表关于 SQZ® APC 和有效 CD8 T 细胞活化的技术评论
    研发注册政策
    SQZ Biotechnologies 及其合作者发表关于 SQZ® APC 和有效 CD8 T 细胞活化的技术评论
    SQZ Biotechnologies公司发布了一项技术综述，探讨了其SQZ®抗原呈递细胞（APCs）通过MHC-I抗原呈递激活CD8 T细胞的能力，这可能有助于更强大的T细胞反应和渗透到实体肿瘤。该综述发表在ESMO的《免疫肿瘤和科技》（IOTECH）期刊上，进一步探讨了公司Cell Squeeze®技术在细胞工程和制造中的优势，以及开发具有增强能力的额外临床候选人的潜在机会。SQZ正在进行三项1/2期临床试验，旨在针对HPV16+实体肿瘤驱动CD8 T细胞反应。鉴于CD8 T细胞反应在肿瘤中的广泛相关性，作者强调了未来将开发计划扩展到其他领域如突变KRAS、突变TP53、EBV和其他患者特异性抗原的潜力。
    Businesswire
    2022-07-13
  • Atara Biotherapeutics 宣布完成 ATA188 2 期 EMBOLD 研究对进行性 MS 患者的中期分析
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 宣布完成 ATA188 2 期 EMBOLD 研究对进行性 MS 患者的中期分析
    Atara Biotherapeutics完成ATA188 Phase 2临床试验的期中分析，独立数据安全监测委员会建议继续研究，无需调整样本量。期中分析主要关注六个月时的EDSS改善和整体安全性，并评估了12个月时的EDSS改善情况。IDSMC认为六个月期中终点可能无法准确衡量干预措施的效果，建议继续研究直至12个月终点分析。Atara计划在2023年10月公布最终结果。
    Businesswire
    2022-07-13
    Atara Biotherapeutic
  • Bicycle Therapeutics 宣布在《药物化学杂志》上发表文章，重点介绍 BT7480 项目的临床前数据
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 宣布在《药物化学杂志》上发表文章，重点介绍 BT7480 项目的临床前数据
    Bicycle Therapeutics公司宣布，其基于专有双环肽技术的创新疗法BT7480在《药物化学杂志》上发表了一篇关于其临床前数据的文章。该药物是一种针对Nectin-4和CD137的肿瘤靶向免疫细胞激动剂，旨在提高抗肿瘤免疫。文章强调了BT7480的独特特性，包括小分子大小、对Nectin-4表达肿瘤细胞的依赖性以及强大的CD137激动作用。此外，该公司通过优化分子亲和力、连接器长度、结合剂化学计量、溶解度和药代动力学特性，使BT7480能够在临床上一周给药一次。目前，BT7480正处于I期临床试验阶段，剂量递增正在进行中。Bicycle Therapeutics正在开发一系列新型药物，包括BT5528、BT8009和BT1718，用于治疗多种疾病。
    Businesswire
    2022-07-13
    Bicycle Therapeutics
  • Orthox 宣布 MHRA 授权膝关节软骨修复 FibroFix（TM） 产品平台进行临床试验
    研发注册政策
    Orthox 宣布 MHRA 授权膝关节软骨修复 FibroFix（TM） 产品平台进行临床试验
    Orthox公司宣布获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，开始进行其“FFLEX研究”，该研究旨在评估FibroFix软骨植入物及其相关手术器械在治疗膝关节软骨损伤患者中的安全性和性能。研究由英国国家健康与护理研究所（NIHR）、威康基金会和欧洲创新理事会（EIC）加速器资助。此外，Orthox公司还获得了包括美国、中国、英国、德国和法国在内的主要经济体对其关键专利的授权，该专利涉及一种可植入的组织修复装置及其制造方法。这些专利保护了Orthox FibroFix软骨植入物的独特自锚定能力，使其能够稳定地固定在骨骼上。FibroFix技术旨在治疗膝关节软骨损伤，该损伤可能导致骨关节炎，在美国和欧盟每年需要进行超过130万例膝关节置换手术。Orthox公司计划在布达佩斯和其他欧洲领先医院进行临床试验，并已向匈牙利医疗设备监管机构OGYI提交了监管文件。
    美通社
    2022-07-13
    Orthox LLC Agency for Healthcar Department of Health European Commission National Institute f North Bristol NHS Tr University of Bristo University of Oxford
  • COSELA（R）（注射用盐酸曲拉西利）现已在中国获得批准，用于降低广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 患者化疗诱导的骨髓抑制的发生率
    研发注册政策
    COSELA（R）（注射用盐酸曲拉西利）现已在中国获得批准，用于降低广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 患者化疗诱导的骨髓抑制的发生率
    G1 Therapeutics公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准了其与Simcere联合开发的COSELA（注射用三拉西利）在中国上市，用于减少化疗引起的骨髓抑制。COSELA在中国被用于在广泛期小细胞肺癌患者接受铂类/依托泊苷方案前减少化疗引起的骨髓抑制的发生率。G1 Therapeutics将因此获得1300万美元的里程碑付款，总额可能达到1.56亿美元。此外，G1 Therapeutics还可能从COSELA在中国的年度净销售额中获得双位数的版税。G1 Therapeutics首席执行官Jack Bailey表示，中国是全球最大的市场之一，对于预防或减少化疗引起的骨髓抑制等副作用，仍存在巨大的未满足的医疗需求。预计到2040年，中国需要化疗的新癌症患者将达到420万。化疗虽然仍是许多癌症类型治疗的基础，但其毒副作用对患者的广泛影响可能导致剂量减少或延迟，这两者都会降低其治疗效果。G1 Therapeutics与Simcere合作，共同进行trilaciclib在结直肠癌和三阴性乳腺癌中的临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-07-13
    G1 Therapeutics Inc 国家药品监督管理局 江苏先声医药科技有限公司
  • OrthoPediatrics Corp. 宣布与 3D-Side 达成分销协议
    交易并购
    OrthoPediatrics Corp. 宣布与 3D-Side 达成分销协议
    OrthoPediatrics Corp.与比利时软件开发商和3D打印切割导引器制造商3D-Side S.A.达成独家分销协议，获得3D-CUT-OSTEO osteotomy导引器在美国领先儿科医院及未来某些国际市场的独家分销权。3D-CUT导引器基于CT或MRI图像设计，辅助外科医生进行矫正和骨肿瘤切除手术，其一次性使用导引器技术能实现精确的畸形或肿瘤矫正手术。OrthoPediatrics总裁兼首席执行官David Bailey表示，3D-Side技术与OrthoPediatrics的儿科肢体畸形植入和生物制品产品线相辅相成，并增加了在儿科肿瘤学市场的曝光度。3D-Side联合首席执行官Laurent Paul表示，与OrthoPediatrics的合作基于共同使命和承诺，以降低对医疗挑战性年轻患者手术的风险，并很高兴将欧洲已建立的产品扩展到美国，为美国儿科骨科医生提供专业知识。OrthoPediatrics成立于2006年，专注于推进儿科骨科领域，提供最全面的产品组合，改善患有骨科疾病的儿童的福祉。3D-Side是一家拥有超过10年颅骨成形术、骨肿瘤手术和畸形矫正一流产品的比利时公司，致力于提供个性化
    MarketScreener
    2022-07-13
    3D-Side Orthopediatrics Corp
  • Humanigen 收到 NIH/NIAID 关于 Lenzilumab 在 ACTIV-5/BET-B 中的研究的初步顶线数据
    研发注册政策
    Humanigen 收到 NIH/NIAID 关于 Lenzilumab 在 ACTIV-5/BET-B 中的研究的初步顶线数据
    Humanigen公司宣布，从美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的ACTIV-5/BET-B试验中获得了初步顶线数据。该试验评估了lenzilumab加上瑞德西韦与安慰剂加上瑞德西韦在住院的COVID-19患者中的效果。试验未能达到主要终点，即基线CRP150 mg/L和年龄85岁以上的患者，在29天内存活且未使用机械通气的比例。数据显示，在整体患者群体中，死亡率有所下降的趋势[HR 0.72]，但这一趋势并不显著。该研究没有发现与lenzilumab相关的新的安全性信号。Humanigen公司表示，虽然ACTIV-5/BET-B试验显示出临床效果的迹象，但所展示的益处未能证实他们在Phase 3 LIVE-AIR研究中看到的结果。公司强调，为了证明免疫调节剂的疗效，需要数千名患者的平台研究。随着COVID-19的持续复苏，探索针对变种的免疫调节治疗，以改善住院COVID-19患者的预后，应成为优先事项。
    Businesswire
    2022-07-13
    Humanigen Inc National Institute o National Institutes
  • 新发表的 RCT 显示 MolecuLight 荧光床旁成像将糖尿病足溃疡的 12 周伤口愈合率提高了 204%
    研发注册政策
    新发表的 RCT 显示 MolecuLight 荧光床旁成像将糖尿病足溃疡的 12 周伤口愈合率提高了 204%
    一项新发布的随机对照试验显示，MolecuLight荧光即时成像技术能够显著提高糖尿病患者足部溃疡的愈合速度。这项试验在《糖尿病护理》杂志上发表，表明使用MolecuLight i:X设备能够将12周内的伤口愈合率提高204%。该研究由利兹大学的David Russell教授领导，涉及56名患者，结果显示，与仅采用常规护理方法相比，使用MolecuLight设备评估糖尿病患者足部溃疡中的细菌负荷，可以显著提高伤口愈合率。该技术通过荧光成像识别出超过80%的伤口中存在高细菌负荷，从而指导临床医生进行针对性的治疗，而无需增加抗生素的使用。这项研究为MolecuLight i:X设备在伤口护理中的应用提供了强有力的证据，有助于提高患者的治疗结果和生活质量。
    美通社
    2022-07-13
    MolecuLight Inc University of Leeds
  • Seed Health 与 Axial Therapeutics 合作启动肠脑发育计划，将加州理工学院的研究转化为神经精神健康的益生菌创新
    交易并购
    Seed Health 与 Axial Therapeutics 合作启动肠脑发育计划，将加州理工学院的研究转化为神经精神健康的益生菌创新
    Seed Health与Axial Therapeutics合作，推出针对神经精神健康领域的大肠杆菌群-肠道-大脑轴项目，旨在将加州理工学院的研究成果转化为益生菌创新产品。该项目基于Axial联合创始人兼董事会成员、Seed Health董事会成员Sarkis Mazmanian博士的研究，发现肠道微生物和微生物代谢物在神经精神疾病中的关键作用。项目将开发下一代益生菌和治疗方法，调节肠道菌群，针对焦虑、抑郁和心理健康等领域。Seed Health和Axial Therapeutics的联合专长涵盖了发现、机制验证、微生物发酵、扩大规模、临床研究和商业化，有望改变心理健康领域的治疗模式。
    美通社
    2022-07-13
    Axial Biotherapeutic Seed Health Inc
  • 填补市场空白：VenusP-Valve（TM） 获得中国 NMPA 批准
    研发注册政策
    填补市场空白：VenusP-Valve（TM） 获得中国 NMPA 批准
    Venus Medtech自主研发的创新经导管肺动脉瓣置换系统VenusP-ValveTM获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗先天性心脏病术后严重肺反流(3+)患者。这是中国首个上市的TPVR产品，也是首个在中国和欧洲同时获得批准的自膨胀TPVR产品。VenusP-ValveTM具有独特的临床价值，能够满足85%大RVOT患者的需求。该产品在海外临床试验数据支持下，已获得国际医疗界的认可。Venus Medtech凭借其关键材料和自膨胀介入肺动脉瓣系统项目获得高等教育科研优秀成果奖技术发明一等奖。VenusP-ValveTM的快速审批得益于NMPA的优化审批流程和科学导向。
    美通社
    2022-07-13
    杭州启明医疗器械股份有限公司 复旦大学
  • Optimi Health 与 Bloom 迷幻疗法和研究中心敲定裸盖菇素供应协议
    交易并购
    Optimi Health 与 Bloom 迷幻疗法和研究中心敲定裸盖菇素供应协议
    加拿大本土公司Optimi Health Corp.与卡尔加里心理健康服务提供商Bloom Psychedelic Therapy And Research Centre达成供应协议，将为Bloom提供足够的天然裸盖菇生物量，以开展其与IMPACT临床试验加速计划合作的临床试验。该试验旨在寻找裸盖菇的最佳微剂量或低剂量，以提供对情绪、记忆、睡眠等一般健康指标的改善，而不产生幻觉效果。Optimi Health Corp.致力于成为全球最大的天然裸盖菇和功能蘑菇供应商，通过临床治疗和研究伙伴关系，旨在为未来心理药物行业奠定基础。
    Financial Post
    2022-07-13
    Bloom Psychedelic Th Optimi Health Corp University of Calgar
  • 瑞典 Orphan Biovitrum AB：新的真实世界数据显示，与标准半衰期因子 VIII 相比，接受 Elocta 治疗的患者的预防效果显著提高
    研发注册政策
    瑞典 Orphan Biovitrum AB：新的真实世界数据显示，与标准半衰期因子 VIII 相比，接受 Elocta 治疗的患者的预防效果显著提高
    瑞典孤儿生物制药公司AB公布，Elocta（efmoroctocog alfa）在预防治疗血友病A患者中显示出比标准半衰期凝血因子VIII更显著的预防效果。这一结论来自A-SURE研究，这是一项为期24个月的前瞻性、非干预性欧洲多中心研究，纳入了45个中心的350多名患者。结果显示，使用Elocta的患者在年化出血率、注射频率和因子消耗量方面均显著低于使用标准半衰期凝血因子VIII的患者。Elocta在耐受性方面表现良好，与已建立的药物安全性资料一致。这些新数据进一步扩大了支持Elocta在血友病A患者中提高保护能力的证据。
    美通社
    2022-07-13
    Swedish Orphan Biovi Sanofi SA Universitätsklinikum
  • Triastek 宣布与 Lilly 开展研究合作，探索 3D 打印技术在口服给药中的应用
    交易并购
    Triastek 宣布与 Lilly 开展研究合作，探索 3D 打印技术在口服给药中的应用
    Triastek与全球领先的制药公司Eli Lilly达成合作，共同探索3D打印技术在药物口服递送中的应用。项目将聚焦于在肠道中实现药物的靶向释放，Triastek将深入研究辅料特性和工艺参数，以保持药物稳定性，并设计独特的三维结构剂量形式，实现药物在肠道特定部位的程序化释放，旨在提高口服药物的生物利用度。Triastek作为3D打印技术平台公司，其创新的MED技术已在固体剂型开发与制造中展现出广泛的应用。此次合作由Lilly中国创新与合作伙伴关系部门促成，Triastek将利用其技术优势，与Lilly共同探索药物口服递送的新解决方案。Triastek致力于推动3D打印技术在制药领域的应用，其产品T19和T20已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，并拥有158项与3D打印药物相关的专利申请，覆盖全球。
    美通社
    2022-07-13
    Eli Lilly & Co 南京三迭纪医药科技有限公司
  • Agomab 通过 B 轮延期额外筹集 4050 万美元，使总金额达到 1.14 亿美元
    医药投融资
    Agomab 通过 B 轮延期额外筹集 4050 万美元，使总金额达到 1.14 亿美元
    Agomab Therapeutics NV成功完成Series B融资，总额达1.14亿美元，其中Pfizer通过其突破性增长计划投资，Walleye Capital和Asabys Partners作为新投资者参与。资金将用于支持产品候选人的临床评估，扩大公司管线和组织。Agomab专注于开发针对HGF和TGF-β的治疗抗体和小分子化合物，旨在修复组织、解决纤维化过程和恢复器官功能。Pfizer与Agomab达成协议，支持其治疗纤维化克罗恩病的领先化合物开发，Agomab保留其资产的所有权。Agomab的管线包括用于治疗纤维化克罗恩病的AGMB-129、用于治疗特发性肺纤维化的AGMB-447和用于治疗器官衰竭的AGMB-101，以及针对多种纤维化指示的AGMB-102。
    Biospace
    2022-07-13
    Asabys Partners 辉瑞 Walleye Capital
  • Orion 和 MSD 宣布开展全球合作，共同开发和商业化 ODM-208，这是一种用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究性类固醇合成抑制剂
    交易并购
    Orion 和 MSD 宣布开展全球合作，共同开发和商业化 ODM-208，这是一种用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究性类固醇合成抑制剂
    Orion Corporation与MSD（默克公司）宣布就Orion的实验性候选药物ODM-208进行全球开发和商业化合作，ODM-208是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的CYP11A1抑制剂。Orion将获得2900万美元的预付款，并将与MSD共同开发和商业化ODM-208。该协议允许双方将合作扩展为MSD的全球独家许可。Orion将负责ODM-208的临床和商业供应，而MSD将支付预付款并在第三季度计入非GAAP结果。Orion将获得与ODM-208开发和商业化进展相关的里程碑付款，以及销售提成。该合作旨在利用ODM-208的潜力，同时继续投资于其他项目，而不影响财务目标。
    GlobeNewswire
    2022-07-13
    Merck & Co Inc Orion Corp 美商默沙東藥廠股份有限公司
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