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  • 降糖和减重疗效显著：信达生物宣布Mazdutide(IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究达到主要终点
    研发注册政策
    降糖和减重疗效显著：信达生物宣布Mazdutide(IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究达到主要终点
    信达生物制药集团宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂mazdutide在中国2型糖尿病受试者的II期临床研究中达到主要终点，显示出良好的降糖和减重效果。研究显示，mazdutide各剂量组均能显著降低受试者的HbA1c水平，且在体重管理方面也表现出显著效果。mazdutide总体安全性和耐受性良好，无受试者因不良事件退出研究。该研究数据将在同行评审的学术期刊发表。信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示，mazdutide有望在即将开展的III期临床研究中取得更出色的表现，并期待其早日申报上市。
    美通社
    2022-07-19
  • Acadia Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Trofinetide 治疗 Rett 综合征的新药申请
    研发注册政策
    Acadia Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Trofinetide 治疗 Rett 综合征的新药申请
    Acadia Pharmaceuticals Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对Rett综合征成人及2岁以上儿童患者的药物trofinetide的新药申请（NDA）。该申请基于Phase 3 Lavender研究的成果，该研究评估了trofinetide在187名5至20岁Rett综合征女孩和年轻女性中的疗效和安全性，结果显示trofinetide在主要终点上优于安慰剂。Acadia与Neuren Pharmaceuticals Limited签订了独家许可协议，以开发trofinetide治疗Rett综合征和其他适应症。trofinetide获得了快速通道和孤儿药资格，并有望获得优先审查。Rett综合征是一种罕见的遗传性神经发育障碍，目前尚无FDA批准的治疗药物。
    Businesswire
    2022-07-19
    Acadia Pharmaceutica
  • 精准医疗公司Cartography Biosciences宣布完成5700万美元A轮融资，由8VC领投
    医药投融资
    精准医疗公司Cartography Biosciences宣布完成5700万美元A轮融资，由8VC领投
    2022年7月19日，精准医疗公司Cartography Biosciences宣布完成5700万美元A轮融资，本轮融资由8VC领投，现有投资者Andreessen Horowitz（a16z）和Wing VC，以及新投资者Catalio Capital Management、ARTIS Ventures、Alexandria Venture Investments、AME Cloud Ventures、Cancer Research Institute和Gaingels跟投。该公司计划将所得资金用于推进新一代癌症治疗范围的治疗管线，并开展广泛的发现计划。
    businesswire
    2022-07-19
    Gaingels Alexandria Venture I Catalio Capital Mana AME Cloud Ventures 8VC Cancer Research Inst ARTIS Ventures Wing Ventures Andreessen Horowitz Cartography Bioscien
  • Allena Pharmaceuticals 宣布完成 ALLN-346 2a 期研究 202 队列 A 和 B 在痛风和 2 期和 3 期慢性肾病患者中的入组
    研发注册政策
    Allena Pharmaceuticals 宣布完成 ALLN-346 2a 期研究 202 队列 A 和 B 在痛风和 2 期和 3 期慢性肾病患者中的入组
    Allena Pharmaceuticals完成了ALLN-346 Phase 2a研究的首两个队列的入组，该研究针对患有慢性肾脏病（CKD）2期和3期的痛风患者。ALLN-346是一种新型口服生物酶，旨在治疗晚期CKD患者的痛风和高尿酸血症，已获得FDA的快速通道指定。研究202是一项为期两周的门诊研究，评估了ALLN-346在痛风和CKD患者中的安全性和耐受性。预计本季度将公布A组和B组的初步安全性和有效性数据。如果数据审查顺利且资金充足，公司计划今年晚些时候再开放两个队列，分别针对晚期CKD（Cohort C）和别嘌醇联合治疗晚期CKD（Cohort D）的患者。ALLN-346在前期研究中已显示出降低血清尿酸水平和良好的安全性。
    Biospace
    2022-07-19
    Allena Pharmaceutica
  • Capricor Therapeutics 宣布 CAP-1002 治疗杜氏肌营养不良症的关键 3 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布 CAP-1002 治疗杜氏肌营养不良症的关键 3 期研究中出现首例患者给药
    Capricor Therapeutics宣布启动了HOPE-3三期临床试验，旨在评估CAP-1002细胞疗法对晚期杜氏肌肉萎缩症（DMD）的治疗效果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，计划在美国招募约70名患者。CAP-1002是一种由心脏祖细胞组成的细胞疗法，在前期研究中显示出减缓患者上肢骨骼肌功能丧失的潜力。Capricor与Nippon Shinyaku Co., Ltd.合作，获得美国市场的商业化权利，并为此提供资金支持。HOPE-3的主要终点是评估上肢功能，包括肩部、肘部和腕手部功能。CAP-1002的监管途径得到了再生医学高级疗法指定和孤儿药指定支持。
    GlobeNewswire
    2022-07-19
    Capricor Therapeutic Nippon Shinyaku Co L
  • 腾盛博药宣布与华润医药商业集团建立战略合作伙伴关系，以推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆陆韦单抗联合疗法在中国的商业化
    交易并购
    腾盛博药宣布与华润医药商业集团建立战略合作伙伴关系，以推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆陆韦单抗联合疗法在中国的商业化
    Brii Bio与华润医药商业集团达成战略合作，推进长效新冠中和抗体疗法Amubarvimab/Romlusevimab组合在中国市场的商业化。该组合是中国首个本地发现和批准的针对SARS-CoV-2的治疗药物，已在中国进行随机、双盲、安慰剂对照试验评估。Amubarvimab/Romlusevimab组合于2022年7月7日在中国商业上市。合作将加速该组合在中国市场的库存、渠道分销和医院准入，同时探索更多合作机会，以扩大组合疗法的可及性。Amubarvimab/Romlusevimab组合已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗高风险进展为重症的轻型和普通型COVID-19成人及12-17岁体重至少40公斤的儿童患者。该组合还被纳入中国国家卫生健康委员会的COVID-19诊疗指南。Brii Bio表示，该合作将有助于更多中国COVID-19患者获得治疗。
    美通社
    2022-07-19
    华润医药商业集团有限公司
  • ENHERTU（R） 在欧盟获准用于既往接受过一种或多种基于抗 HER2 的方案治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU（R） 在欧盟获准用于既往接受过一种或多种基于抗 HER2 的方案治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者
    欧洲批准了Daiichi Sankyo和AstraZeneca的ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）作为单药治疗，用于治疗接受过至少一种抗HER2方案治疗的成年HER2阳性转移性乳腺癌患者。这一批准基于DESTINY-Breast03临床试验的结果，ENHERTU在该试验中与曲妥珠单抗衍生物T-DM1相比，疾病进展或死亡风险降低了72%。ENHERTU是一种针对HER2的抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发和商业化。这一批准对于欧洲的患者和医生来说是一个重要里程碑，因为它为之前接受过治疗的患者提供了更早的治疗机会，有望改善治疗效果。
    Businesswire
    2022-07-19
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Kowa Pharmaceuticals America，Inc. 宣布公布 3 期数据，支持 FDA 批准 SEGLENTIS（R）（塞来昔布 56 毫克和盐酸曲马多 44 毫克）CI-V 作为适当患者中度至重度急性疼痛的有效替代品
    研发注册政策
    Kowa Pharmaceuticals America，Inc. 宣布公布 3 期数据，支持 FDA 批准 SEGLENTIS（R）（塞来昔布 56 毫克和盐酸曲马多 44 毫克）CI-V 作为适当患者中度至重度急性疼痛的有效替代品
    Kowa Pharmaceuticals America, Inc.宣布，其产品SEGLENTIS（塞来昔布56毫克和盐酸曲马多44毫克）在Phase 3临床试验中表现出对中度至重度急性疼痛的有效性和良好的耐受性，可作为适当患者的有效替代治疗。该研究数据表明，SEGLENTIS在缓解疼痛方面优于单独使用曲马多或塞来昔布，且安全性类似于曲马多。SEGLENTIS是一种多模式治疗药物，通过外围和中枢途径的四种互补镇痛机制发挥作用。该药物旨在为需要阿片类药物的急性疼痛患者提供一种多模式治疗选择，以减少阿片类药物的成瘾、滥用和误用的风险。该研究的主要疗效终点得到满足，且没有严重的不良事件或死亡病例。SEGLENTIS已获得美国食品药品监督管理局的批准，并作为处方药IV级控制物质上市。
    Businesswire
    2022-07-19
    Kowa Pharmaceuticals Esteve Pharmaceutica Thomas Jefferson Uni
  • NorthStar Medical Radioisotopes 宣布与 Clovis Oncology 达成治疗性放射性同位素锕 225 （Ac-225） 供应协议
    交易并购
    NorthStar Medical Radioisotopes 宣布与 Clovis Oncology 达成治疗性放射性同位素锕 225 （Ac-225） 供应协议
    NorthStar Medical Radioisotopes与Clovis Oncology签署了长期供应协议，提供治疗性放射性同位素锕-225（Ac-225）。Clovis计划利用Ac-225对其正在开发的FAP-2286进行放射性标记，该药物针对纤维母细胞活化蛋白（FAP），一种在多种肿瘤类型中表达的潜在治疗诊断靶点。Ac-225是一种高能α发射性同位素，越来越受到临床研究关注，用于靶向放射性药物疗法（RPT），该疗法结合选择性分子和放射性同位素直接靶向并输送治疗剂量辐射以破坏癌症细胞。由于当前生产技术的限制，Ac-225的临床研究和商业使用受到严重限制。NorthStar将利用其环保的电子加速器技术生产无载体添加（n.c.a.）Ac-225，该技术不含有其他生产方法中与长期放射性污染物和副产品相关的物质，这些物质对合同开发和制造组织、医院、卫生系统和学术机构构成监管和废物管理挑战。
    Businesswire
    2022-07-19
    Clovis Oncology Inc NorthStar Medical Ra
  • Novavax 宣布与 SK bioscience 扩大协议，生产含有 Omicron 变体的 COVID-19 疫苗，并生产预装注射器中的 Novavax COVID-19 疫苗
    交易并购
    Novavax 宣布与 SK bioscience 扩大协议，生产含有 Omicron 变体的 COVID-19 疫苗，并生产预装注射器中的 Novavax COVID-19 疫苗
    诺瓦瓦克斯公司与SK生物科学签订扩大协议，将生产包含Omicron变种的Novavax COVID-19疫苗，并制造预填充注射剂。双方签署协议，将Novavax专有的COVID-19变种抗原材料技术转让给SK生物科学，以便其生产针对包括Omicron BA.5亚变种的COVID-19变种药物。此外，双方还签署协议，从2023年开始制造和供应预填充注射剂的Novavax COVID-19疫苗。目前，SK生物科学负责生产疫苗的药物成分。Novavax和SK生物科学还拥有合作和许可协议，SK生物科学在韩国独家商业化Novavax COVID-19疫苗，与Novavax在越南和泰国共同商业化疫苗。Novavax COVID-19疫苗在美国获得紧急使用授权，用于预防18岁及以上人群的COVID-19。
    美通社
    2022-07-19
    Novavax Inc SK Bioscience Co Ltd Biomedical Advanced National Institute o National Institutes Serum Institute of I US Department of Def
  • Paragraf（R） 宣布获得 Innovate UK 生物医学催化剂资助金，以开发第一个基于石墨烯的概念验证诊断测试，以立即识别需要抗生素治疗的患者
    医药投融资
    Paragraf（R） 宣布获得 Innovate UK 生物医学催化剂资助金，以开发第一个基于石墨烯的概念验证诊断测试，以立即识别需要抗生素治疗的患者
    Paragraf公司宣布获得英国创新机构Innovate UK提供的55万英镑生物医学催化剂资助，用于开发首个基于石墨烯的体外诊断产品，旨在几分钟内立即识别需要抗生素治疗的病人。该产品将作为一系列低成本、便携、易用的石墨烯基IVD产品中的首个产品，其性能至少与最先进的医院实验室相当，但可在护理点进行。该项目将与利物浦、曼彻斯特和纽卡斯尔大学，以及纽卡斯尔Upon Tyne医院NHS基金会信托和曼彻斯特大学NHS基金会信托合作进行。临床研究将在MFT的Diagnostics and Technology Accelerator（DiTA）进行，旨在解决未满足的需求，改善患者护理和NHS的效率。该项目的目标是到2024年5月底完成。
    Businesswire
    2022-07-19
    Innovate UK Paragraf Department of Health Manchester Royal Inf Manchester Universit National Institute f Newcastle upon Tyne UK Biomedical Cataly The University of Li University of Manche University of Newcas
  • Avista Therapeutics 与罗氏合作开发用于眼部疾病的下一代 AAV 基因治疗载体
    交易并购
    Avista Therapeutics 与罗氏合作开发用于眼部疾病的下一代 AAV 基因治疗载体
    Avista Therapeutics，作为UPMC的衍生公司，致力于开发针对罕见眼科疾病的创新基因疗法。公司近日宣布与罗氏合作，利用其单细胞腺相关病毒（AAV）工程技术平台开发新型AAV基因治疗载体。合作旨在利用Avista的单细胞AAV工程（scAAVengr）平台技术，开发符合罗氏定义的AAV壳体。罗氏有权评估和许可Avista的新型壳体，并负责进行这些新型壳体基因治疗项目的临床前、临床试验和商业化活动。Avista将获得7500万美元的预付款，并在合作研究阶段、临床试验和销售里程碑以及产品版税方面有资格获得额外付款，潜在交易价值可能超过10亿美元。Avista由在AAV载体生成、视觉恢复技术和眼科临床方面的专家共同创立，旨在解决视网膜疾病治疗中存在的问题，其scAAVengr平台通过微创玻璃体注射将基因治疗载体递送至视网膜特定细胞类型，以减少免疫原性。
    Businesswire
    2022-07-19
    Avista Therapeutics Roche Holding AG National Eye Institu University of Pittsb
  • 里程碑科学公司将Hager&Werken评为德国和奥地利的独家STA单齿麻醉系统（R）分销商。
    交易并购
    里程碑科学公司将Hager&Werken评为德国和奥地利的独家STA单齿麻醉系统（R）分销商。
    Milestone Scientific Inc.与Hager & Werken签署了在德国和奥地利独家分销其STA单牙麻醉系统的协议。该系统通过精确、数字化和电脑控制的剂量提供无痛麻醉，为患者和临床医生带来显著益处，包括无痛注射、缩短麻醉等待时间、减少并发症和降低患者取消率。Hager & Werken表示，他们期待进一步合作，推动这一技术在德国和奥地利的发展。Milestone Scientific Inc.的Andy Molnar强调，Hager & Werken在引入牙科仪器方面拥有强大的市场记录，他们致力于扩大STA系统的国际分销。Hager & Werken成立于1946年，是一家在德国、奥地利和全球范围内制造和供应创新牙科专业产品、牙科消耗品和设备的公司。Milestone Scientific Inc.是一家专注于医疗、牙科和美容应用的创新注射技术和仪器研发公司，其计算机控制系统旨在使注射精确、高效，并提高患者的整体舒适性和安全性。
    GlobeNewswire
    2022-07-19
    Hager & Werken GmbH Milestone Scientific
  • 埼玉医科大学国际医疗中心选择 MRIdian（R） MRI 引导放射线治疗系统
    交易并购
    埼玉医科大学国际医疗中心选择 MRIdian（R） MRI 引导放射线治疗系统
    埼玉医科大学国际医疗中心购买了MRIdian MRI引导放射治疗系统，用于其新建的癌症中心，旨在为胰腺、前列腺、肺、肝、乳腺和寡转移性癌症患者提供先进的个性化治疗方案。该系统将于2022年12月安装，2023年初开始治疗患者。该中心期望利用MRIdian的实时跟踪和自动光束门控技术，支持积极的立体定向体部放射治疗（SBRT）和治疗复杂病例。埼玉医科大学国际医疗中心成立于2007年，致力于创建国际竞争的顶级医院，2015年成为日本首家获得国际认证的大学医院。MRIdian系统提供卓越的解剖可视化，通过诊断质量的MRI图像，并能够在患者躺在治疗床上时调整放射治疗计划。这种组合允许医生定义紧密的治疗边缘，避免对易受伤害的器官和健康组织的辐射暴露，并在五次或更少的治疗次数中提供消融性放射剂量，无需依赖植入的标记。通过提供对目标和器官的实时连续跟踪，MRIdian能够在目标移出用户定义的边缘时自动门控辐射光束，这允许将规定的剂量输送到目标，同时保护周围的正常组织，从而最大限度地减少与传统放射治疗相关的毒性。
    美通社
    2022-07-19
    Saitama Medical Univ ViewRay Technologies
  • Impel Pharmaceuticals 宣布 INP105 治疗自闭症谱系障碍 （ASD） 青少年急性激越的 2a 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Impel Pharmaceuticals 宣布 INP105 治疗自闭症谱系障碍 （ASD） 青少年急性激越的 2a 期研究中出现首例患者给药
    Impel Pharmaceuticals宣布启动了一项名为CALM 201的2a期临床试验，旨在评估INP105（一种鼻用奥氮平）在治疗自闭症谱系障碍（ASD）青少年急性激动的安全性和有效性。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量、双向、两期交叉研究，旨在评估INP105单剂量与安慰剂相比在12至18岁ASD青少年中的安全性、耐受性和探索性疗效。INP105使用Impel的专有嗅觉递送技术（POD）开发，该技术将药物递送到鼻腔上端空间。研究预计在2023年第一季度得出结果。该试验的启动是Impel的一个重要里程碑，因为它推进了第二个化合物INP105的开发，并基于其1期研究结果，INP105达到血浆峰浓度的时间大约是肌肉注射奥氮平的两倍，是口服崩解片的十倍。
    GlobeNewswire
    2022-07-19
    Impel Pharmaceutical Cincinnati Children' Tufts University Sch University of Cincin
  • 亚盛医药与信达生物宣布奥维替尼治疗耐药性CML的新药申请获得中国NMPA受理并授予优先审评资格
    研发注册政策
    亚盛医药与信达生物宣布奥维替尼治疗耐药性CML的新药申请获得中国NMPA受理并授予优先审评资格
    Ascentage Pharma和Innovent宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理并给予Olverembatinib新药申请优先审评资格，用于治疗对第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药或耐受的慢性髓性白血病（CML-CP）患者。这一决定基于一项开放标签、随机、对照的II期关键研究，结果显示Olverembatinib显著提高了无事件生存期（EFS），符合预设的优越性标准。Olverembatinib是首个在中国获得批准的针对耐药CML的第三代BCR-ABL抑制剂，能够有效针对包括T315I在内的多种BCR-ABL突变。Ascentage Pharma和Innovent致力于在中国市场推广Olverembatinib，以惠及更多CML患者。
    美通社
    2022-07-19
    信达生物制药（苏州）有限公司 Adimab LLC Eli Lilly & Co European Medicines A Food and Drug Admini 北京大学 The American Society Unity Biotechnology
  • 信达生物和亚盛医药宣布奥维替尼治疗耐药性 CML 的新药申请获得中国国家药品监督管理局受理并授予优先审评资格
    研发注册政策
    信达生物和亚盛医药宣布奥维替尼治疗耐药性 CML 的新药申请获得中国国家药品监督管理局受理并授予优先审评资格
    Innovent和Ascentage Pharma宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理并授予Olverembatinib新药申请优先审评资格，用于治疗对第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML-CP）患者。这一决定基于一项开放标签、随机、对照的II期关键研究，结果显示Olverembatinib显著提高了无事件生存率（EFS），达到了预设的优越性标准。Olverembatinib是中国首个获批用于治疗耐药CML的第三代BCR-ABL抑制剂，能够有效针对包括T315I在内的多种BCR-ABL突变。Innovent和Ascentage Pharma承诺将Olverembatinib在中国市场商业化，以惠及更多CML患者。
    美通社
    2022-07-19
    信达生物制药（苏州）有限公司 Adimab LLC Eli Lilly & Co European Medicines A Food and Drug Admini 北京大学 The American Society Unity Biotechnology
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