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  • 纽福斯 NR082 治疗 LHON 获中国 CDE 突破性治疗药物认定 （BTD）
    研发注册政策
    纽福斯 NR082 治疗 LHON 获中国 CDE 突破性治疗药物认定 （BTD）
    中国武汉和圣地亚哥，2022年7月15日——Neurophth Therapeutics公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已授予其领先基因治疗药物候选产品NR082（rAAV2-ND4）突破性治疗药物（BTD）资格，用于治疗与mtND4突变相关的利伯遗传性视神经病变（LHON）。NR082是一种新型基因治疗产品，通过玻璃体注射将修正基因递送到患者受损的视网膜神经节细胞（RGC），修复线粒体呼吸链，改善RGC的感光功能，恢复LHON患者的视力。NR082已获得中国NMPA的IND批准，正在进行I/II/III期临床试验。CDE的BTD旨在加速具有显著临床优势的创新药物的开发和审查。Neurophth创始人、董事长兼首席执行官李斌教授表示，BTD是Neurophth和NR082的重要里程碑，将进一步推动NR082的临床开发和商业化。Neurophth全球监管事务负责人陈毅媛女士表示，获得CDE的BTD是对美国FDA和EMA孤儿药指定（ODD）以及中国NMPA和美国FDA的IND批准的又一好消息，增强了Neurophth推进NR082成为中国首个眼科疾病基因治疗产品的信心。
    PRNewswire
    2022-07-15
    武汉纽福斯生物科技有限公司
  • EyePoint Pharmaceuticals 宣布 1 期 DAVIO 临床试验的 12 个月安全性和有效性数据，该试验评估 EYP-1901 治疗湿性 AMD
    研发注册政策
    EyePoint Pharmaceuticals 宣布 1 期 DAVIO 临床试验的 12 个月安全性和有效性数据，该试验评估 EYP-1901 治疗湿性 AMD
    EyePoint Pharmaceuticals公司宣布，其研发的EYP-1901药物在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的1期DAVIO临床试验中表现出良好的安全性和有效性。该药物作为潜在每六个月一次的维持治疗，在12个月的数据中未观察到剂量限制性毒性、眼部严重不良事件（SAEs）或药物相关的系统性SAEs。EYP-1901在维持视力稳定和光学相干断层扫描（OCT）方面表现出色，预计将在2022年第三季度开始进行2期DAVIO2临床试验。EYP-1901是一种持续释放的抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）疗法，旨在为已接受治疗的wet AMD患者提供每六个月一次的治疗方案。
    PRNewswire
    2022-07-15
    EyePoint Pharmaceuti
  • SIFT HEALTHCARE 完成 900 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    SIFT HEALTHCARE 完成 900 万美元 A 轮融资
    Sift Healthcare完成9百万美元A轮融资，资金将用于加速其基于AI的支付智能平台，以支持支付者和患者支付。新投资者Allos Ventures和First Trust Capital Partners领投，早期投资者Rock River Capital Partners和Winnebago Seed Fund等持续支持。Sift Healthcare致力于通过数据科学提高医疗保健提供者的患者支付和支付者报销，其平台统一和标准化医疗保健提供者的临床编码和支付数据，以驱动机器学习干预，优化支付流程。此举旨在解决医疗保健支付中的透明度、劳动力和收入完整性等问题，帮助医疗保健提供者提高支付效率，减少行政成本。Sift Healthcare成立于2017年，总部位于密尔沃基，专注于医疗保健支付分析和数据科学。
    PRNewswire
    2022-07-15
    Allos Ventures FTCP Winnebago Seed Fund
  • Scholar Rock 将在 2022 年 FASEB 科学研究会议上展示其用于抗纤维化治疗的 LTBP-TGFβ1 复合物靶向方法的新临床前数据
    研发注册政策
    Scholar Rock 将在 2022 年 FASEB 科学研究会议上展示其用于抗纤维化治疗的 LTBP-TGFβ1 复合物靶向方法的新临床前数据
    Scholar Rock公司宣布，将在2022年FASEB科学研究会议上展示其高度选择性的TGFβ1抗体新数据，该抗体能选择性地抑制TGFβ1在细胞外基质相关蛋白LTBP中的激活，从而降低TGFβ1信号传导和纤维化。这些发现将有助于治疗多种纤维化疾病，如Alport综合征、硬皮病或特发性肺纤维化，具有较低的免疫介导副作用风险。Scholar Rock公司致力于开发针对蛋白质生长因子信号传导的创新药物，以治疗多种严重疾病。
    Businesswire
    2022-07-15
    Scholar Rock Inc
  • Escend Pharmaceuticals， Inc. 获得 FDA 的 IND 批准，用于治疗复发或难治性急性髓性白血病 （AML） 的 ES-3000 I 期研究
    研发注册政策
    Escend Pharmaceuticals， Inc. 获得 FDA 的 IND 批准，用于治疗复发或难治性急性髓性白血病 （AML） 的 ES-3000 I 期研究
    Escend公司宣布其新药ES-3000在美国获得FDA的IND批准，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）。该 Phase I 临床试验旨在评估ES-3000在R/R AML患者中的安全性和耐受性。ES-3000此前已被FDA授予针对AML和CML的孤儿药资格，这将为公司带来7年的市场独占权和其他激励措施。ES-3000是一种口服生物利用度高的小分子，通过降低β-catenin表达来消除白血病干细胞，其作用机制新颖，针对Wnt/β-catenin通路。此外，ES-3000还在开发中用于治疗慢性髓系白血病（CML）、骨髓增生异常综合征（MDS）和三阴性乳腺癌（TNBC）。Escend的策略是选择已证明临床安全但尚未在美国获得市场批准的药物候选者，并将其与肿瘤孤儿适应症相匹配，以利用其对特定细胞通路的影响来开发新型治疗药物。
    PRNewswire
    2022-07-15
    Tetragenex Pharmaceu
  • 兴华鼎立领投诺宇医药数千万元Pre-A轮融资，布局前沿创新核药
    医药投融资
    兴华鼎立领投诺宇医药数千万元Pre-A轮融资，布局前沿创新核药
    无锡诺宇医药科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由兴华鼎立资本领投，珠海佰锐恒盛追加投资，用于新药研发管线及平台投入，推进多个创新药中美IND申报，并推动“榫卯”核药装备产品商业化。公司致力于核医药研发，拥有丰富的临床实践基础和创新药开发策略，与多家医疗机构和高校合作，近年来中国核医药行业迎来快速发展，诺宇医药将重点突破重大未满足临床需求，推动精准医学开发。
    动脉网
    2022-07-15
    兴华鼎立资本 珠海佰锐恒盛 无锡诺宇医药科技有限公司
  • 新合生物新抗原肿瘤疫苗在北京协和医院正式启动临床试验
    研发注册政策
    新合生物新抗原肿瘤疫苗在北京协和医院正式启动临床试验
    2022年7月14日，新合生物在北京协和医院启动了新抗原肿瘤疫苗的临床试验，旨在研究该疫苗对晚期实体瘤患者的安全性和有效性。试验将招募18-75岁的晚期实体瘤患者，评估疫苗单用和与PD-1单抗联合使用的效果。北京协和医院肿瘤内科主任白春梅教授作为主要研究者主持了会议，新合生物的龙健晶博士介绍了研究方案，与会人员就试验流程和标准进行了深入讨论。白教授强调疫苗的应用前景，要求团队严谨执行，确保试验质量。新抗原肿瘤疫苗通过识别肿瘤突变抗原，激发免疫反应，有望为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。此次临床试验的启动标志着新合生物在该领域的研究迈出了重要一步，期待为患者带来新的希望。
    动脉网
    2022-07-15
  • 海外new things | 班加罗尔初创「Kindly」种子轮融资325万美元，将激素保健带入家庭
    医药投融资
    海外new things | 班加罗尔初创「Kindly」种子轮融资325万美元，将激素保健带入家庭
    印度班加罗尔初创公司「Kindly」完成325万美元种子轮融资，旨在提供家庭诊断测试和远程健康咨询，涵盖精液测试、PCOS排查等激素保健服务。公司产品线分为针对男女的KindlyHis和KindlyHers，包括PCOS预防性检查和性传播疾病诊断。创始人Nilay Mehrotra曾专注于生育领域，后转向关注生活方式障碍。自产品上线以来，月收入增长30%，预计全年收入达100万美元。印度性保健市场规模庞大，中国保健品市场预计2021年增至2708亿元，未来五年行业增速预计至少15%，销售收入将超6000亿元。公司计划开发更多保健产品，并推出应用程序。
    36氪
    2022-07-15
    Gaingels Goodwater Capital Y Combinator
  • 海外new things | 「Canvas Medical」获2400万美元B轮融资，用于开发更多软件功能
    医药投融资
    海外new things | 「Canvas Medical」获2400万美元B轮融资，用于开发更多软件功能
    Canvas Medical在B轮融资中成功筹集2400万美元，由M13领投，总融资额达4400万美元。公司致力于开发可扩展的EMR和实践管理系统，帮助护理服务公司提升护理模式。Canvas的软件已助力多家公司如Patina Health、Circulo等，客户群增长300%。Canvas还获得ONC联邦认证，成为首家获此认证的EMR公司，客户可使用基于价值的支付模式。Canvas强调对护理模型创新和技术贡献的双重重视，致力于将开发人员能力融入完整工作流系统。
    36氪
    2022-07-15
    Haystack IA Ventures Inspired Capital Irongrey M13 Upfront Ventures Canvas Medical Inc
  • 海外new things | 「Manifold Bio」 获4000万美元A轮融资，用于研究治疗癌症的体内药物
    医药投融资
    海外new things | 「Manifold Bio」 获4000万美元A轮融资，用于研究治疗癌症的体内药物
    Manifold Bio宣布获得4000万美元A轮融资，由Triatomic Capital领投，公司致力于通过结合生物技术与计算技术，使药物发现过程更高效。Manifold Bio由哈佛大学遗传学家George Church实验室的研究生Kuznetsov和Pierce Ogden创立，旨在使药物发现的迭代过程具有可扩展性。公司利用蛋白质“条形码”技术，在一只老鼠身上测试多种分子，提高药物发现效率。Manifold Bio的技术可应用于多种适应症，目前主要关注癌症领域，并已衍生出一些药物计划。此外，公司正在寻求与其他公司合作，共同推进药物研究。
    36氪
    2022-07-15
    Triatomic Capital Manifold Biotechnolo
  • 海外new things | 「Particle Health 」获2500万美元B轮融资，以加速API平台发展
    医药投融资
    海外new things | 「Particle Health 」获2500万美元B轮融资，以加速API平台发展
    Particle Health近日宣布获得2500万美元融资，由Canvas Ventures领投，Menlo Ventures、Story Ventures和Pruven Capital跟投，累计融资额达3930万美元。该公司成立于2018年，由Troy Bannister和Dan Horbatt创立，旨在通过其用户友好的API平台，汇总来自数千个来源的医疗记录，结合2.7亿多患者数据，实现数据标准化，方便医疗保健服务提供者获取临床数据。此次融资将加速Particle分析产品发展，扩展客户服务和工程团队，以更好地服务不断增长的客户群。Particle Health通过创新的方式改变了传统数据访问、标准化和集成问题，其API平台为医疗保健组织、数字医疗公司和初创公司提供适应性最强、易于使用的解决方案，以安全交换患者数据。过去一年，Particle Health的年度收入增长450%，客户增长300%，团队人数从11人扩大到40人，预计未来还将加速增长。
    36氪
    2022-07-15
    Canvas Ventures Menlo PruVen Capital Story Ventures Particle Health Inc
  • 海外new things | 「Areteia 」获3.5亿美元融资，推进哮喘药物的临床试验
    医药投融资
    海外new things | 「Areteia 」获3.5亿美元融资，推进哮喘药物的临床试验
    Areteia Therapeutics获得3.5亿美元A轮融资，用于推进哮喘候选药物右旋普拉克索的3期试验。该药物由匹兹堡Knopp Biosciences实验室研发，曾与百健合作开发用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），但未通过临床试验。Knopp发现右旋普拉克索可用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘，一种严重的呼吸系统疾病。Areteia旨在将口服小分子右旋普拉克索带入后期临床试验，以改善肺功能并减少病情恶化。该药物在2期试验中显示出降低嗜酸性粒细胞水平的显著效果，患者耐受性良好，有望成为生物药物的替代品。
    36氪
    2022-07-15
    ARCH Venture Partner Access Industries GV Maverick Capital Saturn Partners 赛诺菲 Areteia Therapeutics
  • Bone Therapeutics 优化了统计分析，并在正在进行的针对高危胫骨骨折的 ALLOB IIb 期研究中引入了中期分析
    研发注册政策
    Bone Therapeutics 优化了统计分析，并在正在进行的针对高危胫骨骨折的 ALLOB IIb 期研究中引入了中期分析
    Bone Therapeutics公司宣布对其IIb期临床试验的统计分析和中期分析进行了优化，以评估其同种异体骨细胞疗法ALLOB在治疗高风险胫骨骨折中的疗效。新统计分析将减少所需患者数量约20%，并将一个次要终点转化为主要终点。中期分析将基于66名患者的影像学数据，以评估ALLOB的疗效，并可能提前完成研究。ALLOB是一种创新的骨再生疗法，有望解决难治性胫骨骨折等临床未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2022-07-15
    Bone Therapeutics SA
  • 【首发】代谢组学专精特新企业百趣生物完成近亿元A轮融资，启明创投领投
    医药投融资
    【首发】代谢组学专精特新企业百趣生物完成近亿元A轮融资，启明创投领投
    上海百趣生物医学科技有限公司完成近亿元A轮融资，由启明创投独家领投，资金将用于扩建科研服务仪器平台、检测试剂研发及生产，以扩大技术优势并促进多组学技术融合。百趣生物成立于2012年，专注于代谢组学和蛋白质组学研究，致力于将研究成果转化为临床和大健康领域的创新产品。公司业务遍及全国及海外，与1500多家机构建立合作关系，年复合增速达70%。启明创投成立于2006年，管理资产总额达94亿美元，专注于投资科技和医疗健康行业，已投资超过480家高速成长企业。
    动脉网
    2022-07-15
    启明创投 上海百趣生物医学科技有限公司
  • 中博瑞康完成数千万元A+轮融资，高科新浚领投
    医药投融资
    中博瑞康完成数千万元A+轮融资，高科新浚领投
    中博瑞康生物医学科技有限公司近日宣布完成数千万元A+轮融资，由高科新浚领投。公司专注于细胞与基因治疗领域国产工具的研发，提供细胞制备工具整体解决方案，核心团队拥有丰富的行业经验。中博瑞康致力于推动行业规范化、标准化，实现国产替代，其产品覆盖细胞制备的多个环节，并提供GMP模块化拼接服务。公司已与超过100家细胞与基因药物企业合作，技术获得行业认可。在上海奉贤设有生产基地，并在成都建立第二研发及生产中心。高科新浚关注生命科学上游产业创新，已构建涵盖创新生物技术、上游核心原材料及工具的行业生态圈。
    投资界
    2022-07-15
    南京高科
  • 基石药业宣布GAVRETO(R) (pralsetinib) 在中国香港获批 用于治疗RET 融合阳性的初治（一线）与经治非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    基石药业宣布GAVRETO(R) (pralsetinib) 在中国香港获批 用于治疗RET 融合阳性的初治（一线）与经治非小细胞肺癌患者
    基石药业宣布其高选择性RET抑制剂GAVRETO在中国香港获批上市，用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌成人患者，这是基石药业在大中华地区获得的第九个新药上市申请的批准。GAVRETO已在中国大陆获批上市，并基于全球I/II期ARROW临床研究获得批准，该研究评估了GAVRETO在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。GAVRETO旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变，包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。基石药业致力于为全球患者带来高质量的创新药物，并计划加速研发创新药物以满足更多癌症患者的需求。
    美通社
    2022-07-15
    基石药业（苏州）有限公司
  • 【首发】指真生物超亿元B轮融资，流式荧光产品加速商业化应用
    医药投融资
    【首发】指真生物超亿元B轮融资，流式荧光产品加速商业化应用
    指真生物于2022年7月15日宣布完成超亿元B轮融资，由达晨财智领投，道远资本、惠合资本、凯普生物、安必平及老股东启明创投跟投，探针资本担任财务顾问。本轮融资将用于产品市场开拓和新技术新产品开发。指真生物是一家国家级高新技术企业，专注于流式荧光多联检产品，曾获评2021年德勤“明日之星”企业。公司拥有强大的研发能力和产品迭代能力，构建了完善的供应链体系和客户服务体系。指真生物掌握核心技术，是国内唯一一家具备高功率流式激光器、高灵敏多色荧光检测系统等核心器部件自制能力的流式仪器整机生产商。公司致力于打造自动化、智能化流式荧光产品解决方案，如HCC智慧流式应用平台和HighFlux系列全自动流式平台。指真生物董事长马永波表示，公司将继续研发创新，为流式产品的国产化替代贡献力量。
    动脉网
    2022-07-15
    凯普生物 启明创投 正合资本 达晨财智 道远资本 北京指真生物科技有限公司
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