Creative Bio-Peptides公司宣布，其研发的多化学趋化因子受体拮抗剂口服肽RAP-103在预临床研究中显示出显著减少海洛因自我给药和消费海洛因的动机。该药物还能减轻吗啡依赖性患者的纳洛酮诱导的戒断反应和呼吸抑制，并恢复正常由阿片类药物滥用引起的脑部化学成分。这些研究结果发表在《药物与酒精依赖》期刊上。RAP-103通过阻断参与疼痛的多种化学趋化因子受体，具有减少阿片类药物给药、抑制阿片类药物引起的依赖、戒断和呼吸抑制的潜力。该研究由美国国立卫生研究院资助，旨在评估RAP-103作为潜在的非阿片类治疗药物，以减少对阿片类药物的渴望并限制阿片类药物的戒断和呼吸抑制。Creative Bio-Peptides公司正在完成IND研究，并计划在2023年中开始临床试验。

Cognition Therapeutics公司将在2022年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示其研究，介绍新药CT1812对阿尔茨海默病等神经退行性疾病的影响。CT1812是一种口服小分子，能特异性结合sigma-2受体复合物，该受体与调节细胞关键过程有关，这些过程在阿尔茨海默病等疾病中受损。公司的研究显示，CT1812有望在阿尔茨海默病和路易体痴呆症等疾病的治疗中发挥潜力。此外，Cognition Therapeutics还将在AAIC上举办科学展览，介绍其临床研究项目，并支持由美国国家老化研究所提供的超过1.68亿美元的资助。

Viking Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对VK0214临床试验的临床暂停，该公司预计将在未来几周内恢复患者招募。此次临床暂停是由于FDA要求进行一项体内致突变性研究，该公司已完成了该研究并提交了结果，结果显示VK0214没有致突变性。VK0214是一种新型口服小分子甲状腺激素β受体（TRβ）激动剂，用于治疗X连锁肾上腺脑白质营养不良（X-ALD）。该药物已获得FDA的孤儿药资格认定。Viking Therapeutics正在开展一项针对AMN型X-ALD患者的1b期临床试验，主要目标是评估VK0214的安全性、耐受性和药代动力学。

Apellis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予其针对地理萎缩（GA）的新药申请（NDA）优先审评资格，该药物为pegcetacoplan，是一种针对C3的靶向疗法。PDUFA目标行动日期为2022年11月26日，FDA目前不计划召开咨询委员会会议讨论该申请。该药物基于DERBY、OAKS和FILLY研究的成果，这些研究显示每月或每两个月一次的pegcetacoplan治疗在超过1500名患者的广泛人群中显著减缓了GA病变的生长。Apellis计划在2022年下半年向欧洲药品管理局提交营销授权申请。

XORTX Therapeutics Inc.向欧洲药品管理局（EMA）和具体地向人用药品委员会（CHMP）提交了关于XRx-008项目的“科学咨询审查”请求，旨在启动关于XORTX的XRx-008项目治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的现状、全球3期注册试验计划以及与欧盟市场批准相关的科学建议讨论。公司已完成研发活动，包括制造临床质量GMP氧化嘌呤、药物产品配方最终确定和动物模型中氧化嘌呤口服生物利用度的改进。此外，公司已获得FDA和Health Canada批准开始OXY-XRX-101桥接药代动力学研究，并报告了XRx-008配方候选人在人类中的生物利用度显著增加的顶线结果。这些重要里程碑使XORTX为下一步与EMA CHMP启动科学审查程序，就其科学地位、开发假设和即将进行的3期注册试验的招募计划做好准备。

Clene公司及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.近日宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗药物CNM-Au8获得了欧洲药品管理局（EMA）孤儿药指定的积极意见。孤儿药指定适用于罕见病，可带来研发支持、降低监管费用和市场独占权。这一决定基于Phase 2 RESCUE-ALS试验和ALS前临床模型的数据。Clene公司总裁兼首席执行官Rob Etherington表示，获得孤儿药指定令人鼓舞，期待CNM-Au8在HEALEY ALS平台试验中的数据，并计划尽快将CNM-Au8推向市场。Clene公司致力于通过针对能量衰竭这一许多神经系统疾病的潜在原因来革新神经退行性疾病的治疗。

安进生物制药公司宣布与Celularity公司达成一项临床前研究合作，共同评估安进的双特异性抗体与Celularity的冷冻保存人胎盘造血干细胞来源的自然杀伤(NK)细胞疗法平台的潜在治疗协同作用。此次合作标志着安进进入细胞疗法领域，旨在通过结合两种新型治疗方法，增强肿瘤靶向性并提高异基因NK细胞在肿瘤微环境中的活性和持久性，以开发针对多种癌症的新型治疗方案。

Daiichi Sankyo和AstraZeneca的ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）在欧洲联盟获得批准，作为单药治疗用于治疗已接受至少一种抗HER2方案治疗的成年HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。ENHERTU是一种经过特别设计的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发和商业化。该批准基于DESTINY-Breast03 III期临床试验的结果，ENHERTU与曲妥珠单抗emtansine（T-DM1）相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。在欧洲，每年有超过53万名患者被诊断出患有乳腺癌，其中约五分之一的患者被认为是HER2阳性。尽管接受了曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷的初始治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者往往会经历疾病进展。ENHERTU的批准为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，有望改善治疗效果。

Nucleus Genomics成功完成seed+轮融资，筹集1750万美元，投资者包括Alexis Ohanian、Founders Fund等。公司专注于基因检测，提供多基因评分与罕见变异DNA分析，旨在帮助人们了解自身健康风险。Nucleus Genomics强调用户数据所有权，允许用户选择数据共享方式，并计划扩展至国际市场。

新西兰医疗保健平台Carepatron获得160万新西兰元种子前资金，由Blackbird领投，用于全球团队招聘和产品研发。Carepatron服务覆盖全球30个国家，帮助医疗团队管理预订、预约、邮件和账单等，每周节省8小时行政工作。平台由David Pene和Jamie Frew创立，旨在减轻独立从业者和小型医疗团队的管理负担。Carepatron提供日程安排、客户记录、计费和付款等功能，降低使用成本，每月平均订阅仅需12美元。通过自动化程序，如智能提醒和在线重新安排，Carepatron减少获得及时护理的摩擦，Blackbird负责人Phoebe Harrop表示支持Carepatron为全球医疗专业人员提供助力。

Sequana Medical宣布完成其第二代直接钠去除（DSR）产品（DSR 2.0）在SAHARA I研究中的入组，该研究旨在评估DSR 1.0在治疗充血性心力衰竭方面的疗效。公司计划将SAHARA研究扩展到使用DSR 2.0治疗少数患者，以支持美国新药申请（IND）的提交。DSR疗法在RED DESERT和SAHARA研究中表现出显著且持久的临床改善，包括安全、快速和有效的去充血，显著改善心肾状态，并恢复利尿剂反应性。基于这些结果，公司将心力衰竭开发计划集中在短期DSR上，使用其专有的DSR 2.0，并通过腹膜导管给药。此外，公司预计将在2023年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交DSR 2.0的上市前批准（PMA）申请。

Brii Bio与TSB Therapeutics携手中国资源制药商业集团合作，加速在中国推广其长效中和型单克隆抗体疗法amubarvimab/romlusevimab组合，该组合是中国首个本地发现和批准的针对SARS-CoV-2的治疗药物。该组合于2022年7月7日在中国商业上市，旨在支持中国COVID-19的防控工作。双方合作确保药物及时供应，并探索扩大组合疗法在中国市场的可及性。该组合疗法已获得中国国家药品监督管理局批准，并纳入国家卫生健康委员会的COVID-19诊疗指南。Brii Bio表示，该合作将有助于更多中国COVID-19患者获得治疗。

方拓生物科技公司完成1.6亿美元B轮融资，由博裕资本和红杉中国领投，正心谷、史带投资等机构跟投，原股东奥博资本、泓元资本继续支持。公司致力于开发创新基因治疗药物，首个产品FT-001已获美国FDA和中国CDE临床试验许可，针对遗传性视网膜病。方拓生物创始人戴勇博士表示，公司将继续专注于基因治疗药物研发，借助资本力量实现愿景。奥博资本和泓元资本均对FT-001临床试验批准表示振奋，认为这是公司技术领先的重要一步。方拓生物在美国波士顿设有研发中心，在中国上海和苏州有临床运营和GMP生产基地，研发管线涵盖多领域，市场潜力巨大。

美国食品和药物管理局（FDA）批准了Incyte公司（纳斯达克：INCY）的Opzelura™（ruxolitinib）乳膏1.5%，用于治疗12岁及以上成人和儿童非节段型白斑病。Opzelura是首个也是唯一获得FDA批准用于白斑病复色的治疗药物，同时也是美国唯一批准的Janus激酶（JAK）抑制剂外用制剂。白斑病是一种慢性自身免疫性疾病，以皮肤脱色为特征。Opzelura在非节段型白斑病患者中批准用于连续外用，每日两次，涂抹至受影响的面积，最多可达10%的体表面积。FDA的批准基于来自关键性3期TRuE-V临床试验项目（TRuE-V1和TRuE-V2）的数据，该研究评估了Opzelura与安慰剂相比在600多名12岁及以上非节段型白斑病患者中的安全性和有效性。研究结果显示，Opzelura治疗组的患者面部和全身复色评分（VASI）在24周时（主要分析）与安慰剂组相比有显著改善。Incyte致力于支持患者，消除获取药物障碍。美国符合资格的Opzelura患者可通过IncyteCARES计划获得患者支持，包括财务援助和持续的教育和资源。

安徽通灵仿生科技有限公司完成数亿元B轮融资，募集资金将用于产品研发和厂房建设。公司作为心衰全生命周期解决方案的创新企业，获得多轮知名投资机构投资，并拥有多项自主创新专利。通灵仿生致力于研发心衰相关创新产品，如介入式心脏导管泵、主动脉内球囊反搏系统等，旨在提供全生命周期解决方案。公司董事长兼总经理解启莲博士表示，将继续聚焦前沿科技，为心衰患者提供全球领先的诊疗一体化解决方案。威高集团松源基金投资负责人王栋表示，将与通灵仿生共同推动中国急危重症救治和康复医疗器械的发展。

DPM公司完成数亿元B轮融资，由软银中国资本和中关村龙门投资联合领投，杭州日昇、江苏皓越基金跟投。DPM公司依托中国科学院分子影像重点实验室，自主研发生产了多款分子影像设备及耗材，成为行业领导者。公司产品已获得NMPA和欧盟CE认证，并获得国家药监局特殊审批。DPM董事长田捷教授表示，分子影像技术是推动精准外科诊疗发展的极具潜力技术。软银中国资本合伙人赵刚认为，DPM作为国内荧光分子影像技术先驱者和领导者，具有很强的技术创新和产品转化能力。中关村龙门投资合伙人樊喆表示，DPM在光学分子影像手术导航方面的技术水准和前瞻性研发能力居于领先。杭州日昇基金创始人魏幸杰表示，DPM技术成果国内外领先，致力于满足国家迫切需要和社会强烈需求。江苏皓越基金创始人刘月凌表示，DPM研发出可与国际一流水准媲美的拥有自主知识产权的分子影像技术。凯乘资本创始合伙人邹国文博士认为，DPM公司在荧光分子影像领域技术遥遥领先，产品矩阵陆续获批，商业化进展喜人。

Innovent Biologics宣布，其研发的mazdutide（R&D代码：IBI362）在中国2型糖尿病患者中的2期临床试验达到主要终点。该试验评估了mazdutide在生活方式干预和/或稳定二甲双胍治疗至少3个月的中国2型糖尿病患者中的疗效和安全性。mazdutide是一种GLP-1受体和胰高血糖素受体双重激动剂，结果显示所有剂量的mazdutide与安慰剂相比，均显著降低了HbA1c水平，且在降低体重方面表现出剂量依赖性。此外，mazdutide在降低空腹血糖、餐后血糖、血压、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯，以及改善胰岛素敏感性方面提供了全面益处。试验结果显示，mazdutide安全性和耐受性良好，没有因不良事件而提前退出研究的患者，也没有发生严重低血糖事件。该研究数据正在进一步分析中，并将发表在同行评审期刊上。