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全球首款！重组A型肉毒毒素临床试验获得成功临床研究近日，华东医药股份有限公司（简称“华东医药”）参股企业重庆誉颜制药有限公司（简称“誉颜制药”）宣布，华东医药与誉颜制药战略合作产品注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究（代号YY001-001）顺利完成。 9月12日由16家研究中心共同组织召开了临床总结会。 誉颜制药重组A型肉毒毒素III期临床试验的成功，在全球肉毒毒素领域树立了从天然肉毒毒素跨越到重组肉毒毒素的一个重要里程碑。
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康方生物PCSK9单抗获批上市；益方生物侵权风波暂告一断落审批动态©氨基观察-创新药组原创出品。 9月30日，据 NMPA官网，已附条件批准齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 1）益方生物：一审判决驳回原告米拉蒂公司全部诉讼请求。
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重磅！Cell | 北京大学众团队合作报道首例移植化学重编程多能干细胞制备的胰岛实现1型糖尿病患者功能性治愈前沿研究首位患者在移植后恢复了内源自主性、生理性的血糖调控，移植75天后完全稳定地脱离胰岛素注射治疗，目前疗效已稳定持续1年以上（图1）。 该研究初步证明化学重编程多能干细胞制备的胰岛细胞疗法安全有效，实现了1型糖尿病的临床功能性治愈。 本研究对于糖尿病治疗具有重要意义。
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吉大一院教授马大实、高永生团队成功完成介入主动脉瓣关闭不全TAVR手术一例前沿研究2024年 9月25日， 吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）心脏外科 TAVR手术团队 成功为 一位主动脉瓣重度关闭不全的患者 实施了 股动脉入路的经导管主动脉瓣置换术（ TF-TAVR）， 为患者 重塑 “心门” 。 这是吉大一院心脏外科 TAVR手术团队自主完成的第一例主瓣关闭不全TF-TAVR，为主 动脉 瓣关闭不全的患者提供了 创伤更小的 治疗方案。 患者因间断突发黑蒙伴偶发胸闷半年入院，入院后明确诊断为心脏瓣膜病：主动脉瓣重度关闭不全，左房、左室增大，升主动脉增宽，左室舒张功能减低，需手术治疗。
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一知名药企被暂停生产销售公司动态湖北省药监局 已暂停湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的生产、销售。 湖北省药品监督管理局2024年6月25日至28日对湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)进行了药品GMP符合性检查，其综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》六十一条之规定，湖北省药品监督管理局已暂停湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的生产、销售。蒲公英Ouryao2024-09-30
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生物类似药说明书撰写指导原则（征求意见稿）研发注册政策自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。 为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。蒲公英Ouryao2024-09-30生物类似药
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医保局：药品追溯码一次上传，全国通用医保动态国家医保局正在建设全国统一的接口，供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息， 实现一次上传、全国通用， 减少分别录入工作量。 医保药品耗材追溯码信息采集：。 国家医保局将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库，并 免费 向定点医药机构和生产、流通企业开放，以降低扫码工作强度，实现扫码入库出库高效便捷。蒲公英Ouryao2024-09-30医保局
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两款1类新药上市！审批动态近日，国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
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新事 | 第三批全国中成药集采来了！招标采购9月29日，业内传出《关于填报全国中成药联盟第三批和首批扩围接续采购品种范围相关采购数据的通知》。 全国中成药集采由湖北牵头各省参与，这是国家医保局确定下来的。 第三批中成药集采拟 纳入20个产品组，涉及95个产品 。健识局2024-09-30集采
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“抗癌神药”PD-1遭遇打击，FDA或将收窄适用范围审批动态PD-1抑制剂在胃癌治疗中的使用将迎变局。 9月26日，FDA召开了一场肿瘤咨询委员会（ODAC），主要讨论是否应当根据PD-L1表达水平，对PD-1抑制剂在胃癌及食管癌中的使用加以限制。 涉及默沙东K药、BMS的O药、百济神州替雷利珠单抗三款药物。
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10万吨/年！又一POE项目开工招标采购9月26日，联泓惠生(江苏)新材料有限公司年产10万吨年POE项目在泰兴经济开发区开工。 联泓惠生年产10万吨POE项目于2023年9月正式落地泰兴，被列入江苏省重点项目，是联泓惠生在泰兴实施的第一个项目。 目前，项目已完成一系列前期筹备工作，进入全面施工阶段，计划于2025年底前建成投产。中国化工报2024-09-30POE项目
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农药：产量与出口量居世界前列招标采购从1957年第一家有机磷杀虫剂厂成立，开始有机磷农药生产，到目前中国农药产量与出口量居世界前列，成为全球最大的原药生产基地和拥有全球近70%的农药原药产能。 新中国成立之后，中国农药才开始得以发展。 1950年能够生产六六六，1957年成立了第一家有机磷杀虫剂生产厂—天津农药厂，开始了有机磷农药的生产。
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己烷三腈国产化起步 全球特种胺扩产审批动态特种胺是一种分子结构中具有特殊胺基团的有机胺类化合物。 特种胺通常具有醇、醚、醛、酮等多种官能团，可以合成多种聚合物，广泛应用在合成洗涤剂、防腐材料、特种塑料、聚氨酯、医药、电子、建筑、水处理、能源等领域。 巴斯夫拥有约300种不同的胺，是世界上种类最多的化学中间体之一。中国化工报2024-09-30巴斯夫 特种胺
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上药信谊万象阿法骨化醇原料药上市申请获得批准审批动态近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司 上海信谊万象药业股份有限公司 的阿法骨化醇原料药收到国家药品监督管理局颁发的 《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00954） ，该药物获得批准生产。 境内生产化学原料药上市申请。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
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全球首创双抗卡度尼利单抗获批一线治疗晚期胃癌审批动态
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国家药监局批准两款新药上市审批动态近日，国家药监局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液上市，附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液上市。 伊努西单抗注射液适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
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Nurix Therapeutics 宣布在 Discovery on Target 会议上发表演讲研发注册政策Nurix Therapeutics在2024年9月30日至10月3日在波士顿举行的第22届目标发现会议上宣布了三个口头报告。公司首席科学官Gwenn M. Hansen博士表示，这些报告突出了Nurix使用DELigase平台解决难以药物治疗的靶点类别，如E3连接酶和转录因子。其中，一项报告介绍了一种针对CBL-B的小分子内分子粘合剂抑制剂，旨在增强T细胞功能；另一项报告探讨了生物降解剂在靶向中枢神经系统中的应用，以NX-5948为例；第三项报告则展示了使用DNA编码库筛选DNA结合蛋白的方法。此外，NX-5948是一种正在评估的口服生物利用度BTK降解剂，目前正在进行针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤的1a/1b期临床试验。Nurix Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化基于调节细胞蛋白水平作为治疗癌症、炎症性疾病和其他挑战性疾病的创新小分子和抗体疗法的临床阶段生物制药公司。
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Nanoscope Therapeutics 获得光遗传学 CatCh 技术许可交易并购Nanoscope Therapeutics公司获得Max Planck Innovation授权，采用Max Planck Institute for Biophysics的CatCh技术，研发针对遗传性视网膜疾病和黄斑变性继发萎缩的基因疗法。该疗法基于Prof. Ernst Bamberg在光遗传学领域的开创性工作，通过增强多特性视蛋白（MCO-010）的光敏感性，有望恢复遗传性视觉障碍患者的视力。Nanoscope的MCO平台是首个结合多种光敏感成分的光遗传学方法，已成功用于治疗视网膜色素变性（RP）和斯特加德病（Stargardt disease）。公司计划寻求审批并扩大治疗范围。
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UCB 宣布一项头对头研究，评估 BIMZELX® （bimekizumab） 与 SKYRIZI® （risankizumab） 在活动性银屑病关节炎中的疗效研发注册政策UCB公司宣布启动一项名为BE BOLD的头对头3b期研究，比较BIMZELX（bimekizumab-bkzx）和SKYRIZI（risankizumab）在治疗活跃的银屑病关节炎（PsA）成人患者中的效果。BIMZELX是一种IL-17A和IL-17F抑制剂，SKYRIZI是一种IL-23抑制剂。这是首个比较IL-17A和IL-17F抑制剂与IL-23抑制剂的PsA头对头研究。该研究旨在评估BIMZELX在治疗活跃的PsA成人患者中的疗效和安全性，主要终点为在第16周评估美国风湿病学会50（ACR50）改善率。这是Bimekizumab临床试验计划中的第四项头对头研究，也是首次在PsA中进行，并与IL-23抑制剂进行对比。UCB公司期待在2026年公布研究结果。
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60亿阿萨姆首推无糖新品，统一的“野心”藏不住了！公司动态就在近日， “沉寂”许久的阿萨姆又有大动作——首次布局无糖赛道，推出一款“真0糖”的原味奶茶。 阿萨姆无糖原味奶茶，主打“真0糖”。 据悉，此次布局无糖赛道，阿萨姆延续了之前“好茶好奶”的产品优势：精选自全球大叶种红茶，真茶现萃；甄选进口奶源，添加进口浓缩牛奶蛋白，奶香浓郁；好茶与好奶的奇妙邂逅，顺滑口感带来顺滑无忧的好心情。FoodTalks食品资讯2024-09-30阿萨姆
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