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  • 百时美施贵宝获得 CHMP 的积极意见，建议批准 LAG-3 阻断抗体组合 Opdualag（纳武利尤单抗和 relatlimab）用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得 CHMP 的积极意见，建议批准 LAG-3 阻断抗体组合 Opdualag（纳武利尤单抗和 relatlimab）用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准尼伏单抗与雷特利单抗的固定剂量组合用于12岁及以上的成人及青少年晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的一线治疗，条件是肿瘤细胞PD-L1表达低于1%。这一建议基于2/3期RELATIVITY-047试验的结果，该试验显示与尼伏单抗单药治疗相比，该组合显著延长了无进展生存期（PFS）。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2022年3月18日批准了这一组合用于治疗12岁及以上的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Bristol Myers Squibb公司表示，这一积极的CHMP意见标志着该公司向潜在批准首个LAG-3阻断抗体组合——以及第三个针对BMS的检查点抑制剂——迈出了第一步。
    Businesswire
    2022-07-22
  • Aurinia 宣布 CHMP 对 LUPKYNIS®（voclosporin）用于治疗欧洲成人活动性狼疮性肾炎的积极评价
    研发注册政策
    Aurinia 宣布 CHMP 对 LUPKYNIS®（voclosporin）用于治疗欧洲成人活动性狼疮性肾炎的积极评价
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aurinia制药公司（纳斯达克代码：AUPH）的药物voclosporin（商品名LUPKYNIS）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的上市许可申请表示支持，建议批准其上市。该药物已在美国获得批准，用于治疗活动性LN。Aurinia与日本大塚制药公司（Otsuka）合作开发voclosporin，并已向EMA提交了上市许可申请。基于CHMP的积极意见，预计欧洲委员会将在约两个月内做出决定。如果获得批准，该药物将在欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市。Aurinia表示，这一积极推荐使他们更接近将voclosporin带给欧洲的LN患者，而Otsuka作为合作伙伴，将有助于将这种有希望的药物带给患者。Aurinia的voclosporin是一种新型、结构修饰的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），通过抑制T细胞活化和细胞因子产生，以及促进肾脏足细胞的稳定性，作为免疫抑制剂发挥作用。该药物已在美国获得批准，用于治疗活动性LN。
    Businesswire
    2022-07-22
    Aurinia Pharmaceutic
  • 海外new things | 「Medical Microinstruments」获7500万美元B轮融资，扩大显微手术系统适应症范围
    医药投融资
    海外new things | 「Medical Microinstruments」获7500万美元B轮融资，扩大显微手术系统适应症范围
    Medical Microinstruments宣布获得7500万美元B轮融资，由Deerfield Management领投，并从意大利搬迁至美国，比萨工厂将作为研发制造中心。公司致力于开发显微手术系统Symani，该系统由两个机械臂组成，可完成精确手术，适用于显微外科和超显微外科。Symani控制台配备人体工程学椅子和脚踏开关控制器，使外科医生能够直接控制机械手。公司计划利用融资扩大设备适应范围，加速Symani在欧洲、美国和亚太地区的商业化进程，并推进临床研究。首席执行官Mark Toland表示，将与投资者合作将显微外科机器人技术推向世界。
    36氪
    2022-07-22
    Andera Partners BioStar Capital Deerfield Fountain Healthcare RA Capital Medical Microinstrum
  • 海外new things | 「Dot Compliance」获2300万美元B轮融资，为生命科学公司提供即用型QMS解决方案
    医药投融资
    海外new things | 「Dot Compliance」获2300万美元B轮融资，为生命科学公司提供即用型QMS解决方案
    Dot Compliance宣布获得2300万美元B轮融资，由Israel Growth Partners领投，Vertex Ventures和TPY Capital跟投，融资总额达3300万美元。该公司成立于2015年，为生命科学公司提供即用型QMS解决方案，满足其质量和合规需求。Dot Compliance的解决方案支持全球20万用户，符合多项国际标准，并利用机器学习等技术提供建议。面对传统QMS解决方案的不足，Dot Compliance的QMS Xpress助力生命科学组织数字化质量和合规流程，管理产品生命周期。公司连续三年实现三位数增长，拥有200多家客户，并建立全球合作伙伴网络。融资将用于培养创新性和包容性的团队。
    36氪
    2022-07-22
    Israel Growth Partne TPY Capital Vertex Ventures Dot Compliance Ltd
  • 巴伐利亚北欧地区收到 CHMP 关于将疫苗标签扩大到包括猴痘的积极意见
    研发注册政策
    巴伐利亚北欧地区收到 CHMP 关于将疫苗标签扩大到包括猴痘的积极意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准德国拜耳生物技术公司（Bavarian Nordic A/S）的牛痘疫苗IMVANEX®（MVA-BN或改良牛痘安卡拉疫苗）扩展适应症，以保护人群免受猴痘疾病的影响。这一积极意见是在EMA紧急任务小组（ETF）请求下，鉴于当前多国猴痘疫情提出的。该推荐将由欧洲委员会（EC）最终审批。一旦获得批准，扩展的营销授权将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威生效。拜耳生物技术公司表示，将疫苗的批准扩展到猴痘保护，与美加的批准一致，有助于提高欧洲对疫苗的获取并加强未来对猴痘的预防准备。IMVANEX®是一种非复制型牛痘疫苗，由拜耳生物技术公司与美国政府合作开发，以确保为全体人口提供牛痘疫苗，包括不推荐接种传统复制型牛痘疫苗的免疫缺陷人群。该疫苗于2013年获得欧洲委员会批准，用于18岁及以上成年人的牛痘免疫，并在加拿大（以IMVAMUNE®销售）和美国（以JYNNEOS®销售）获得监管批准，批准范围已扩展到包括猴痘适应症。
    GlobeNewswire
    2022-07-22
    Bavarian Nordic A/S
  • 海外new things | 「BigHat Biosciences」 获7500万美元B轮融资，用于设计安全有效的抗体
    医药投融资
    海外new things | 「BigHat Biosciences」 获7500万美元B轮融资，用于设计安全有效的抗体
    BigHat Biosciences获得7500万美元B轮融资，由Section 32领投，Amgen Ventures、Bristol Myers Squibb等多家机构跟投，融资总额达1亿美元。资金将用于扩展研发实验室平台Milliner的功能，推进治疗计划进入人体临床试验，并招聘人才加快药物发现和开发。BigHat Biosciences成立于2019年，专注于利用机器学习和合成生物学开发更安全有效的抗体疗法。公司通过Milliner平台设计抗体疗法，已收购Frugi Biotechnology并整合其技术。Mark DePristo表示，BigHat平台将助力公司与合作方共同推动更多治疗项目进入市场。
    36氪
    2022-07-22
    Amgen Ventures GRIDS Capital Gaingels Quadrille Capital Section 32 百时美施贵宝 BigHat Biosciences
  • 海外new things | 「Auron Therapeutics」 获4800万美元A轮融资，将机器学习应用于癌症治疗
    医药投融资
    海外new things | 「Auron Therapeutics」 获4800万美元A轮融资，将机器学习应用于癌症治疗
    生物制药公司Auron Therapeutics成功完成4800万美元A轮融资，由DCVC Bio领投，Mubadala Capital、Apollo Health Ventures等跟投。公司将利用资金推进主导项目的临床开发，推动其他项目进入最终药物研发阶段，并扩展基于机器学习的计算平台AURigin，用于识别新的药物靶点。此外，公司将招募四到五名员工。Auron Therapeutics专注于开发针对失调分化和细胞可塑性治疗的癌症疗法，采用分化疗法将恶性细胞转化为功能正常的细胞，以治愈癌症。公司创始人兼首席执行官Yen博士强调，通过瞄准细胞分化，Auron Therapeutics与竞争对手区分开来，为患者带来新疗法，开辟了尚未开发的机会。
    36氪
    2022-07-22
    Apollo Health Ventur Arkin Bio Ventures DCVC Bio Eli Lilly Mubadala Polaris Partners 启明创投 Auron Therapeutics I
  • 海外new things | 「Healthie 」数字健康平台获1600万美元融资，打造虚拟医疗保健服务
    医药投融资
    海外new things | 「Healthie 」数字健康平台获1600万美元融资，打造虚拟医疗保健服务
    Healthi近日宣布获得1600万美元A轮融资，由Velvet Sea Ventures领投，总筹集资金达1790万美元。该公司由Erica Jain和Cavan Klinsky于2016年创立，旨在帮助处理后台运营，为数字健康初创公司、健康诊所等提供远程医疗、业务管理和辅助工具。Healthie平台和API提供虚拟和面对面护理业务，旨在解决美国3500万人因医疗成本和资源短缺无法获得基本医疗保健的问题。公司自2018年起实现FCF净利润盈利，符合HIPAA标准，确保数据隐私安全。目前，Healthie已为超过2000家组织提供服务，存储超过130万条患者记录，并在电子健康记录系统领域与Athenahealth、Center和Epic等公司竞争。
    36氪
    2022-07-22
    Builders VC GreyMatter Capital Velvet Sea Ventures Watershed healthi
  • 海外new things | 「Eka Care 」获1500万美元A 轮融资，推进印度患者健康记录的数字化
    医药投融资
    海外new things | 「Eka Care 」获1500万美元A 轮融资，推进印度患者健康记录的数字化
    健康科技初创公司Eka Care在A轮融资中成功筹集1500万美元，资金将用于产品开发、招聘和教育计划。Eka Care由GoIbibo创始人Vikalp Sahni和Deepak Tuli于2020年12月创立，旨在为印度人建立健康档案，提供数字诊所管理工具，并整合政府平台如ABDM和CoWIN。公司已获得超过3000万份健康记录，160万份ABHA账户，并拥有超过5,000名使用其EMR解决方案的医生。Eka Care还提供Gmail集成、通过WhatsApp上传医疗文件等功能，并注重用户数据安全和隐私保护。
    36氪
    2022-07-22
    Aditya Birla Venture Binny Bansal Hummingbird Verlinvest Orbi Health Private
  • 海外new things | 「Cartography Biosciencesh」获5700万美元A 轮融资，加速精准免疫治疗
    医药投融资
    海外new things | 「Cartography Biosciencesh」获5700万美元A 轮融资，加速精准免疫治疗
    Cartography Biosciences宣布获得5700万美元A轮融资，由8VC领投，包括Andreessen Horowitz、Wing VC等多家投资者参与。该公司专注于精准医疗，旨在利用首个针对免疫肿瘤学靶点的综合抗原图谱创建治疗方法。Cartography的CEO Kevin Parker博士与斯坦福大学医师共同创立了公司，其平台集成了计算和实验技术，如单细胞基因组学和蛋白质组学，以及对癌症进行抗原分析。公司计划利用所得款项推进免疫疗法研究，扩大癌症治疗范围。创始人团队包括Maxwell Mumbach博士、Caleb Lareau博士和Jeffrey Verboon，科学顾问委员会由多位医学博士领导。
    36氪
    2022-07-22
    8VC AME Cloud Ventures ARTIS Ventures Alexandria Venture I Andreessen Horowitz Catalio Capital Mana Gaingels Wing Ventures Cartography Bioscien
  • 海外new things | 「Persephone」获1500万美元种子轮融资，支持癌症微生物组药物临床前研究
    医药投融资
    海外new things | 「Persephone」获1500万美元种子轮融资，支持癌症微生物组药物临床前研究
    Persephone Biosciences近日获得1500万美元种子轮融资，由First Bight Ventures和Propel Bio Partners领投，用于推进肿瘤治疗试验和婴儿疾病预防药物开发。该公司成立于2017年，专注于微生物组药物的临床前研究，目前正开发微生物组疗法以提高免疫治疗药物疗效。去年推出的Argonaut项目是美国最大癌症患者肠道微生物组研究，旨在分析4000名癌症患者的样本，开发微生物组药物并确定癌症特异性生物标志物。Persephone与强生制药子公司Janssen合作开发结直肠癌研究，旨在寻找更好的治疗方法。此外，公司正研发婴儿微生物组药物，预防食物过敏或肠易激综合征等疾病，并计划明年将该药物作为非处方药品商业化。
    36氪
    2022-07-22
    First Bight Ventures Propel Bio Partners Persephone Bioscienc
  • 箕星宣布OC-01鼻喷雾剂中国3期临床研究完成首例患者入组
    研发注册政策
    箕星宣布OC-01鼻喷雾剂中国3期临床研究完成首例患者入组
    箕星药业宣布其在中国进行的OC-01鼻喷雾剂3期临床研究已完成首例患者入组，该研究旨在评估OC-01治疗干眼症状和体征的有效性和安全性。OC-01是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂鼻喷雾剂，通过激活三叉神经副交感神经通路增加泪液分泌。箕星与Oyster Point Pharma合作开发此产品，并已获得美国FDA批准。此次临床研究在全国20家临床研究中心进行，旨在为中国干眼患者提供新的治疗选择，并推动干眼治疗范式的转变。
    美通社
    2022-07-22
    箕星药业科技（上海）有限公司
  • 诺诚健华宣布博鳌希望城早期可及计划下首例 tafasitamab 联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    诺诚健华宣布博鳌希望城早期可及计划下首例 tafasitamab 联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    InnoCare公司宣布，其药物tafasitamab（Minjuvi®）与lenalidomide的联合治疗方案已获得海南省卫生健康委员会和药品监督管理局批准，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区早期访问计划下，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，这些患者不符合自体干细胞移植（ASCT）条件。这是tafasitamab在中国首次应用于患者，标志着InnoCare致力于将创新药物带给中国患者和医生。此外，InnoCare正在推进NMPA最近批准的注册试验，旨在为复发或难治性DLBCL患者提供未满足的医疗需求。Tafasitamab是一种针对CD19的人源化Fc修饰的细胞毒性单克隆抗体，目前在中国尚未获得NMPA批准，但在博鳌乐城国际医疗旅游先行区的早期访问计划中用于治疗符合条件的DLBCL患者。
    Businesswire
    2022-07-22
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 诺诚健华宣布Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL在博鳌乐城开出首方
    研发注册政策
    诺诚健华宣布Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL在博鳌乐城开出首方
    2022年7月22日，诺诚健华宣布其创新药物tafasitamab（Minjuvi®）联合来那度胺在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获得批准，用于治疗不适合自体干细胞移植的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是tafasitamab在中国首次用于治疗患者，标志着诺诚健华致力于为中国患者提供创新药物的努力。该药物已在美国和欧洲获得批准，但在中国尚未获得国家药品监督管理局的全面批准。博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特殊政策允许使用未在中国获批的创新药物进行治疗。
    美通社
    2022-07-22
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 【首发】聚焦慢性疾病创新疗法，君德医药完成数千万元新一轮融资
    医药投融资
    【首发】聚焦慢性疾病创新疗法，君德医药完成数千万元新一轮融资
    厦门君德医药科技有限公司近日宣布完成数千万元新一轮融资，由德屹资本独家投资，资金将用于首个减重口服器械的临床、注册及生产销售，并加速多个核心技术平台的产品管线研发。君德医药成立于2021年，由资深药械组合专家骆静南博士创立，致力于开发变革性的药械组合产品和治疗新方法，专注于慢性病领域，如肥胖、糖尿病等。公司已在新加坡和厦门设立研发中心和生产基地，拥有多学科资深研发团队。随着慢性病治疗需求增长，君德医药通过技术创新，搭建多个技术平台，开发多项产品，旨在为慢性病患者提供创新治疗方案。德屹资本看好君德医药的创新能力，期待其产品矩阵在全球市场取得成功。
    动脉网
    2022-07-22
    德屹资本 厦门君德医药科技有限公司
  • 亚盛医药宣布奥维替尼 （HQP1351） 临床试验申请在加拿大获批
    研发注册政策
    亚盛医药宣布奥维替尼 （HQP1351） 临床试验申请在加拿大获批
    Ascentage Pharma宣布其新型药物候选物Olverembatinib（HQP1351）治疗难治性慢性髓性白血病（CML）或费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的Ib期临床试验获得加拿大卫生部的批准，这是Ascentage Pharma在加拿大的首个临床试验。该研究旨在评估Olverembatinib在CML慢性期、加速期或爆发期患者以及Ph+ ALL患者中的安全性、疗效、药代动力学，并确定推荐剂量。Olverembatinib是针对对第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药的CML患者的第三代BCR-ABL抑制剂，能有效针对多种BCR-ABL突变，包括T315I突变。Olverembatinib是中国和全球首个获批准的第三代BCR-ABL抑制剂，具有全球“同类最佳”的潜力。Ascentage Pharma致力于全球临床开发，以使更多患者早日受益。
    PRNewswire
    2022-07-22
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 亚盛医药耐立克 (R)获加拿大临床试验许可，全球开发再下一城
    研发注册政策
    亚盛医药耐立克 (R)获加拿大临床试验许可，全球开发再下一城
    亚盛医药宣布其原创1类新药耐立克（奥雷巴替尼）获得加拿大卫生部临床试验许可，将开展针对耐药慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的Ib期全球临床试验。奥雷巴替尼是一款口服第三代BCR-ABL抑制剂，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML，具有全球"best-in-class"潜力。该研究旨在评估奥雷巴替尼在多种BCR-ABL突变体中的安全性、有效性、药代动力学特征以及推荐剂量。亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示，此次临床试验许可标志着公司产品开发的重要里程碑，并计划加速全球临床开发和产品上市。
    美通社
    2022-07-22
    江苏亚盛医药开发有限公司
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