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  • Alkeus Pharmaceuticals 宣布在 5 月 5 日至 9 日的 ARVO 2024 年年会期间公布早期 Stargardt 患者的吉地尿苷醇阳性数据
    研发注册政策
    Alkeus Pharmaceuticals 宣布在 5 月 5 日至 9 日的 ARVO 2024 年年会期间公布早期 Stargardt 患者的吉地尿苷醇阳性数据
    Alkeus Pharmaceuticals宣布，其针对青少年和年轻成人早期Stargardt病的gildeuretinol药物在TEASE-3临床试验中取得积极数据，这些数据将在ARVO 2024年会上展示。gildeuretinol是一种新型分子，旨在减少维生素A的二聚化，而不破坏视力。TEASE系列试验包括四个针对Stargardt病的gildeuretinol临床试验，其中TEASE-1显示gildeuretinol在减少视网膜萎缩病变生长速率方面有效。此外，Alkeus正在进行一项针对地理萎缩（GA）的III期SAGA研究。Alkeus是一家专注于严重眼科疾病的私人生物制药公司，由Bain Capital Life Sciences等机构投资者支持。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    视锥细胞营养不良 地图状萎缩
  • Veranex 收购领先的病理学和组织学提供商 HORUS Scientific
    医药投融资
    Veranex 收购领先的病理学和组织学提供商 HORUS Scientific
    Veranex，一家专注于医疗技术行业的全球服务平台，宣布收购了病理和细胞学设施HORUS Scientific，以加强其全球服务能力。此次收购标志着Veranex对北美市场的进一步拓展，并丰富了其在病理学服务方面的专业知识。HORUS Scientific的负责人Dr. James 'Butch' Stanley表示，他们期待与Veranex团队合作，为北美及全球的医械客户提供更优质的病理学服务。Veranex提供从产品设计和工程、合同研究组织（CRO）服务到市场准入和报销咨询等全方位服务，并在全球范围内提供高质量的预临床研究服务。此次收购将增强Veranex在病理学服务领域的整体实力。
    PRNewswire
    2024-05-01
    Veranex
  • KAZIA 报告成功完成 EVT801 在晚期癌症患者中的 1 期临床试验
    研发注册政策
    KAZIA 报告成功完成 EVT801 在晚期癌症患者中的 1 期临床试验
    Kazia Therapeutics宣布，EVT801 Phase 1临床试验的安全审查小组（SRT）已确认试验第一阶段的主要和次要目标已成功实现。SRT由试验的主要调查员、独立医学监测员和Kazia Therapeutics的关键成员组成，一致同意最大耐受剂量（MTD）为每日两次500mg。未来临床试验将使用连续单药治疗，400mg每日两次被确定为推荐的第二阶段剂量。26名患者接受了EVT801，剂量从每日50mg到每日两次500mg不等。EVT801是一种高度选择性的小分子VEGFR3酪氨酸激酶抑制剂，针对肿瘤血管生成。与传统的血管激酶抑制剂不同，EVT801在临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，多数毒性为轻微至中度，且短暂。该试验招募了11种不同的癌症类型，其中晚期卵巢癌最为常见，46%的卵巢癌患者在接受EVT801治疗后至少三个周期内疾病稳定或更好。Kazia Therapeutics首席执行官John Friend博士表示，对第一阶段临床试验的主要和次要终点达成感到非常高兴，特别是在晚期卵巢癌患者中的临床活动信号令人鼓舞。
    PRNewswire
    2024-05-01
    卵巢癌 VEGFR3 Kazia Therapeutics Ltd
  • SELLAS 宣布 SLS009 在 r/r AML 中的积极 2 期初步数据在最佳剂量水平下在 ASXL1 突变患者中达到 100% 的反应率
    研发注册政策
    SELLAS 宣布 SLS009 在 r/r AML 中的积极 2 期初步数据在最佳剂量水平下在 ASXL1 突变患者中达到 100% 的反应率
    SELLAS Life Sciences Group Inc.宣布了SLS009药物的初步数据，这是一种针对ASXL1突变的CDK9抑制剂，在复发性/难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者中显示出高响应率。SLS009在30mg BIW剂量组中实现了100%的总响应率，所有患者均存活。此外，公司已提交关于ASXL1突变和SLS009的专利申请，包括所有CDK9抑制剂药物。SLS009在62%的患者中表现出强大的抗白血病活性，具有良好的安全性特征。研究正在继续进行，预计2024年第三季度将提供更新。这些早期临床结果令人鼓舞，可能为AML治疗开辟新的途径。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    血管肌脂肪瘤 CDK9 ASXL1
  • Stealth BioTherapeutics 宣布参加即将举行的眼科会议
    研发注册政策
    Stealth BioTherapeutics 宣布参加即将举行的眼科会议
    Stealth BioTherapeutics公司宣布将参加即将到来的眼科会议，讨论其在干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）领域的临床开发进展，包括其领先研究性化合物elamipretide进入III期临床试验以及开发pipeline化合物bevemipretide（SBT-272）作为眼科滴眼液。公司计划启动两个全球III期临床试验ReNEW和ReGAIN，评估elamipretide皮下注射在dry AMD患者中的疗效、安全性和药代动力学，预计本季度开始招募首位患者。同时，公司也在推进bevemipretide（SBT-272）的局部应用前临床开发，预计年底开始。Stealth BioTherapeutics专注于发现、开发和商业化针对涉及线粒体功能障碍的疾病的新型疗法，目前正在进行elamipretide在dry AMD和罕见骨骼肌病primary mitochondrial myopathy的III期临床试验，并正在审查Barth综合征的申请。
    PRNewswire
    2024-05-01
    干性年龄相关性黄斑变性 elamipretide Stealth BioTherapeutics Inc
  • Aileron Therapeutics 宣布 LTI-03 治疗特发性肺纤维化 （IPF） 的 1b 期临床试验队列 1 的积极数据
    研发注册政策
    Aileron Therapeutics 宣布 LTI-03 治疗特发性肺纤维化 （IPF） 的 1b 期临床试验队列 1 的积极数据
    Aileron Therapeutics宣布，其新型Caveolin-1相关肽LTI-03在治疗特发性肺纤维化（IPF）的1b期临床试验中显示出积极结果。低剂量LTI-03（2.5 mg BID）在病理基底样细胞和成纤维细胞中减少了多种促纤维化蛋白的表达，并增加了上皮健康生物标志物的表达，显示出潜在的治疗效果。在八项IPF生物标志物中，有七项显示出积极趋势。LTI-03具有良好的耐受性，未观察到安全性信号。预计将在2024年第三季度公布高剂量LTI-03（5 mg BID）的数据。Aileron计划于5月1日举办电话会议，讨论LTI-03在IPF治疗中的初步研究结果。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    特发性肺纤维化 Rein Therapeutics Inc
  • Endeavor BioMedicines 在美国胸科学会 2024 年国际会议上展示 ENV-101 2a 期临床试验的新数据
    研发注册政策
    Endeavor BioMedicines 在美国胸科学会 2024 年国际会议上展示 ENV-101 2a 期临床试验的新数据
    Endeavor BioMedicines公司宣布，将在2024年美国胸科学会（ATS 2024）国际会议上首次公布其领先候选药物ENV-101在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者中的Phase 2a临床试验数据。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估ENV-101与安慰剂在41名IPF患者中的安全性和有效性。ENV-101通过阻断Hedgehog（Hh）信号通路，可能逆转肺纤维化并改善肺功能。目前的标准治疗方案无法解决IPF的根本原因，而ENV-101有望成为新的治疗选择。Endeavor BioMedicines计划在2024年启动ENV-101的Phase 2试验，并针对IPF和进展性肺纤维化（PPF）患者进行。IPF是一种慢性、进行性肺疾病，美国有超过10万名成年人受其影响，目前治疗选择有限，预后较差。
    Businesswire
    2024-05-01
    特发性肺纤维化
  • Ardelyx 将在国家肾脏基金会 2024 年春季临床会议上展示支持用于慢性肾病成人透析的同类首创 XPHOZAH® （tenapanor） 的更多数据
    研发注册政策
    Ardelyx 将在国家肾脏基金会 2024 年春季临床会议上展示支持用于慢性肾病成人透析的同类首创 XPHOZAH® （tenapanor） 的更多数据
    Ardelyx公司宣布，将在2024年5月14日至18日在加州长滩举行的美国肾脏基金会春季临床会议上展示XPHOZAH（tenapanor）的额外数据。XPHOZAH是一种磷酸盐吸收抑制剂，由Ardelyx公司开发，已获美国食品药品监督管理局批准，用于降低慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷水平。该药作为磷结合剂的辅助治疗，适用于对磷结合剂反应不足或对任何剂量磷结合剂治疗不耐受的患者。会议期间，Ardelyx还将举办一个名为“新范式：重新思考高磷血症管理”的展位，讨论XPHOZAH的作用机制、疗效和安全性数据。XPHOZAH是一种新型磷酸盐吸收抑制剂，通过抑制肠道中的钠氢交换蛋白3（NHE3），减少磷酸盐吸收。临床试验中最常见的副作用是腹泻。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    Ardelyx Inc SLC9A3
  • CytomX Therapeutics 将于 2024 年 5 月 8 日报告 2024 年第一季度业绩并提供初步 CX-904 1a 期临床数据更新
    研发注册政策
    CytomX Therapeutics 将于 2024 年 5 月 8 日报告 2024 年第一季度业绩并提供初步 CX-904 1a 期临床数据更新
    CytomX Therapeutics宣布将于2024年5月8日美国市场收盘后发布2024年第一季度业绩，并首次公布CX-904（一种靶向EGFR和CD3的Probody® T细胞连接器）的1a期剂量递增研究初步结果。公司将在当天下午5点（东部时间）/下午2点（太平洋时间）举行电话会议和网络直播，参与者可从公司网站的事件和演示页面访问直播，并提前注册参加。CytomX Therapeutics专注于开发新型条件激活、隐蔽的生物制剂，旨在肿瘤微环境中定位，其产品线包括抗体-药物偶联物（ADCs）、T细胞连接器和免疫调节剂等，其中CX-904与Amgen合作开发。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    CD3 EGFR Amgen Inc CytomX Therapeutics Inc
  • Cocrystal Pharma 的口服抗病毒候选药物 CC-42344 治疗大流行和季节性流感的 2a 期研究完成入组
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 的口服抗病毒候选药物 CC-42344 治疗大流行和季节性流感的 2a 期研究完成入组
    Cocrystal Pharma公司宣布已完成78名感染流感A型病毒的受试者的随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床试验的入组工作。该试验旨在评估其新型广谱口服PB2抑制剂CC-42344的安全性、耐受性、抗病毒和临床测量效果。CC-42344是一种新型抗病毒治疗药物，旨在有效阻断流感A型病毒复制和转录的关键步骤。该研究在英国进行，旨在评估CC-42344作为潜在口服治疗禽流感A型和季节性流感A型的安全性、病毒学效应和临床症状改善。Cocrystal还计划在澳大利亚开始一项1期研究，评估吸入型CC-42344作为流感A型治疗和暴露后预防的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    PB2 Cocrystal Pharma Inc
  • BetterLife 获得口服 BETR-001 的优秀动物心肺安全性数据
    研发注册政策
    BetterLife 获得口服 BETR-001 的优秀动物心肺安全性数据
    BetterLife Pharma公司宣布完成BETR-001动物GLP心肺安全研究，结果显示口服BETR-001在超过预计起始剂量的100倍时，在动物中未显示任何显著的心肺药理安全问题。BETR-001是一种非致幻的LSD衍生物，在动物抑郁和焦虑模型中表现出良好的活性，且不具有致幻性。公司CEO Ahmad Doroudian表示，BETR-001在动物实验中的安全表现优于LSD、裸盖菇素和其他具有5-HT2B活性的血清素类致幻药。BetterLife Pharma正在完成BETR-001的IND-enabling研究，预计将在2024年底提交IND申请。此外，公司还宣布发行了1,035,342股普通股和1,035,342份购买权证，用于转换可转换债券的本金和应计利息。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    BetterLife Pharma In 江苏贝泰福医疗科技有限公司
  • Annexon 将在 ARVO 2024 年会上提交数据，加强 ANX007 和 C1q 抑制对地理萎缩的神经保护作用
    研发注册政策
    Annexon 将在 ARVO 2024 年会上提交数据，加强 ANX007 和 C1q 抑制对地理萎缩的神经保护作用
    Annexon公司将在ARVO年度会议上展示两项研究：一项是关于ANX007治疗地理性黄斑变性（GA）的临床试验结果，另一项是关于C1q在光感受器突触消除中的致病作用以及C1q阻断对GA中光感受器和其功能保护的预临床数据。ANX007是一种针对C1q的抗体，旨在抑制经典补体途径的启动分子，该途径是神经退行性疾病的关键驱动因素。在GA中，C1q与光感受器突触结合，导致突触丢失、炎症和神经元损伤，从而引起视力丧失。临床试验结果显示，ANX007在GA患者中提供了对视力丧失的显著保护，而预临床数据则揭示了C1q在光感受器突触消除中的致病作用以及C1q阻断对光感受器和其功能的保护作用。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    地图状萎缩 C1q Annexon Inc
  • 美国 FDA 批准勃林格殷格翰高浓度、无柠檬酸盐的 Cyltezo® （adalimumab-adbm） 注射液制剂
    研发注册政策
    美国 FDA 批准勃林格殷格翰高浓度、无柠檬酸盐的 Cyltezo® （adalimumab-adbm） 注射液制剂
    Boehringer Ingelheim宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cyltezo®（adalimumab-adbm）的高浓度、无柠檬酸盐制剂，用于治疗多种慢性炎症性疾病。该高浓度制剂（100 mg/mL）现在以预填充注射器和预填充自动注射器的形式提供，品牌名为Cyltezo®，与Humira相比，品牌价格低5%，作为未品牌的产品Adalimumab-adbm，价格低81%。低浓度（50 mg/mL）的无柠檬酸盐Cyltezo自2023年7月起已上市。这一批准为患有克罗恩病和溃疡性结肠炎等慢性炎症性疾病的患者提供了更多治疗选择，这些疾病影响近1/100的美国人。FDA的批准基于包括VOLTAIRE-HCLF临床试验在内的数据，该试验比较了高浓度和低浓度adalimumab-adbm制剂的生物利用度。Cyltezo作为Humira的互换型生物类似物（50 mg/mL）于2021年10月15日获得FDA批准。Boehringer Ingelheim致力于提供安全、有效、高质量的疗法，是全球最大的生物制药生产商之一。
    PRNewswire
    2024-05-01
    溃疡性结肠炎 Boehringer Ingelheim Corp
  • 4DMT 宣布在 ARVO 2024 年会上发表演讲
    研发注册政策
    4DMT 宣布在 ARVO 2024 年会上发表演讲
    4D Molecular Therapeutics公司将在2024年ARVO年会上展示其两款基因治疗药物的进展。其中，4D-150在PRISM随机二期剂量扩展试验中的中期结果将在海报展示环节公布，该试验评估了4D-150在高抗VEGF需求的新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的疗效。另一款药物4D-175，一种新型AAV基底的地理萎缩基因治疗药物，将在口头报告环节中展示其临床前特征。4DMT是一家专注于眼科和呼吸系统大型市场疾病基因治疗的临床阶段公司，其产品线包括多个处于临床或临床前阶段的候选药物。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    VEGF 4D-150
  • VYNE Therapeutics 宣布在 2024 年皮肤病研究学会 （SID） 年会上呈报 VYN201
    研发注册政策
    VYNE Therapeutics 宣布在 2024 年皮肤病研究学会 （SID） 年会上呈报 VYN201
    VYNE Therapeutics Inc.宣布，其新型BET抑制剂VYN201在非节段型白癜风的临床前和1b期数据将在2024年5月15日至18日在美国德克萨斯州达拉斯举行的美国皮肤病学调查学会（SID）第81届年会上进行展示。VYN201是一种广谱Bromodomain BET抑制剂，旨在局部给药以治疗涉及多种炎症细胞信号通路的疾病。在1b期临床试验中，VYN201在29名非节段型白癜风患者中表现出良好的安全性和耐受性，并在1.0%和2.0%剂量组中观察到显著的临床改善。VYN201有望成为治疗非节段型白癜风的一种差异化疗法。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    BET 非节段型白癜风 VYNE Therapeutics Inc
  • Denali Therapeutics 宣布完成在 2/3 期 HEALEY ALS 平台试验中评估 eIF2B 激动剂 DNL343 的方案 G 入组
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 宣布完成在 2/3 期 HEALEY ALS 平台试验中评估 eIF2B 激动剂 DNL343 的方案 G 入组
    Denali Therapeutics宣布，其eIF2B激动剂DNL343的Phase 2/3 HEALEY ALS平台试验的Regimen G阶段已完成入组。该试验由Sean M. Healey & AMG中心与东北ALS联盟（NEALS）合作进行，旨在评估DNL343对神经退行性和溶酶体储存疾病的治疗效果。试验的主要研究者、Sean M. Healey & AMG中心ALS主任、MGH神经病学系主任和哈佛医学院神经病学Julieanne Dorn教授Merit Cudkowicz表示，他们期待分享试验结果。Regimen G阶段由Suma Babu和Sabrina Paganoni共同领导。DNL343是一种针对eIF2B的全新ALS疗法，旨在抑制过度活跃的ISR，减少TDP-43的积累，从而减缓神经元退化。在Phase 1和1b研究中，DNL343表现出良好的耐受性和广泛的脑脊液渗透性。Denali首席医疗官Carole Ho表示，他们期待与ALS社区继续合作，推进科学进步，为患有ALS的人提供有效的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    Denali Therapeutics Inc 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 EIF2B
  • PharmaTher 的 Sairiyo Therapeutics 提交专利新配方头孢喹嘌 1 期研究的临床试验申请
    研发注册政策
    PharmaTher 的 Sairiyo Therapeutics 提交专利新配方头孢喹嘌 1 期研究的临床试验申请
    PharmaTher Holdings Ltd.宣布，其合资公司Sairiyo Therapeutics Inc.已向澳大利亚人类研究伦理委员会提交了关于PD-001（一种口服生物利用度高的新型去甲长春碱）的Phase 1临床试验申请，该药物用于治疗感染性疾病和肿瘤。该研究将在澳大利亚进行，旨在利用澳大利亚的药物研发激励政策，包括从澳大利亚联邦政府的研究和开发税收激励计划中获得43.5%的回扣。研究完成后，Sairiyo计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请，以在美国开展Phase 2和Phase 3临床试验。PD-001是一种新型去甲长春碱口服制剂，具有提高生物利用度的特点，有望改善感染性疾病和肿瘤的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-05-01
    肿瘤 Pharmather Inc
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