摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 368838 篇内容

斯蒂瓦那托集团将在 CPHI 米兰展会上推出其用于注射疗法的大容量 Vertiva（R） 10mL 贴体给药系统平台

医投速递

斯蒂瓦那托集团将在 CPHI 米兰展会上推出其用于注射疗法的大容量 Vertiva（R） 10mL 贴体给药系统平台

Stevanato Group将在CPHI米兰展会上推出其大型体积的Vertiva 10mL体内给药系统平台，该平台易于使用，可预编程以适应不同的驱动剂量模式，适用于多种小分子和生物制剂疗法。该平台具有独特设计，包含一次性预填充、预装药盒和可重复使用的智能控制器，简化了家庭治疗启动，患者反馈良好。智能控制器可记录患者使用数据，并与数字健康应用进行蓝牙传输。Stevanato Group将与Thermo Fisher Scientific合作，将Vertiva 10mL推向市场，提供从药物开发到最终包装产品的全面支持。

Businesswire

2024-10-01

Thermo Fisher Scientific Inc
Shattuck Labs 提供公司最新动态并宣布推出 SL-325，一种靶向 TL1A/DR3 信号通路的同类首创死亡受体 3 （DR3）拮抗剂

医投速递

Shattuck Labs 提供公司最新动态并宣布推出 SL-325，一种靶向 TL1A/DR3 信号通路的同类首创死亡受体 3 （DR3）拮抗剂

Shattuck Labs宣布将停止其SL-172154的临床项目，并将重点转向其新型药物SL-325，这是一种针对炎症性肠病（IBD）的DR3拮抗抗体。SL-172154与阿扎胞苷联合治疗TP53突变型急性髓系白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的初步临床数据显示，与阿扎胞苷单药治疗相比，中位总生存期（OS）仅略有改善。公司预计将在2025年第三季度提交SL-325的新药申请（IND）。此外，公司预计将进行重组，以优化成本结构，并计划在2024年第四季度完成裁员，约40%的员工将受到影响。公司相信，截至2024年6月30日的现金和现金等价物及投资将足以支持其到2027年的计划运营。

GlobeNewswire

2024-10-01

炎症性肠病血管肌脂肪瘤阿扎胞苷 Shattuck Labs Inc DR3
Vytala 推出 Seracal（TM）：改善营养吸收并为吸收不良患者提供必需脂肪酸

医投速递

Vytala 推出 Seracal（TM）：改善营养吸收并为吸收不良患者提供必需脂肪酸

Vytala公司推出Seracal产品，旨在改善消化不良患者的营养吸收和提供必需脂肪酸。Seracal是一种非酶类治疗，经临床验证可提高患有外分泌胰腺功能不全患者的脂肪酸和脂溶性营养素的吸收。该产品为植物基、无麸质，专为解决脂肪吸收不良而设计，有助于促进健康体重增加。Seracal的独特脂质技术为患者提供了易于吸收的不饱和脂肪热量，同时改善伴随餐食中其他脂肪和营养素的吸收。在由美国国立卫生研究院资助的大型临床研究中，Seracal被证明在12个月期间与含相同卡路里的活性安慰剂相比，是安全有效的。该研究包括110名患有外分泌胰腺功能不全和囊性纤维化的受试者，接受Seracal治疗的受试者在体重和身高速度增加的同时，BMI z评分得到改善。Seracal预计将于10月中旬开始发货，预购从2024年9月26日开始。

美通社

2024-10-01

囊性纤维化消化不良
Kemin 强调 FloraGLO（R）叶黄素和 OPTISHARP（TM）天然玉米黄质对母婴健康的开创性研究

研发注册政策

Kemin 强调 FloraGLO（R）叶黄素和 OPTISHARP（TM）天然玉米黄质对母婴健康的开创性研究

Kemin Industries宣布了一项开创性的研究，该研究探讨了FloraGLO叶黄素和OPTISHARP天然玉米黄质在孕期补充剂中的应用，结果显示这两种类胡萝卜素对母亲和新生儿的眼部健康有益。这项由美国国立卫生研究院资助的临床试验发现，补充这些营养素后，母亲和婴儿的系统性和眼部类胡萝卜素水平显著提高。研究强调了叶黄素和玉米黄质在支持母婴健康中的潜力，并指出目前大多数孕期补充剂和婴儿配方奶粉中缺乏这些营养素。该研究还发现，补充这些营养素可以改善婴儿的视网膜发育，对视觉和认知发展具有长期益处。

美通社

2024-10-01

Kemin Industries Inc National Eye Institu National Institutes University of Utah
EpiVario 获得 NIH 的 SBIR 资助，用于开发阿片类药物使用障碍的治疗方法

医药投融资

EpiVario 获得 NIH 的 SBIR 资助，用于开发阿片类药物使用障碍的治疗方法

EpiVario公司获得来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）的275,000美元SBIR研究资助，用于开发治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的新疗法。该公司致力于通过调节神经元可塑性来减少与阿片类药物相关的记忆，以治疗OUD。EpiVario发现了一种通过调节代谢酶ACSS2来减少阿片类药物相关记忆的表观遗传方法。这是EpiVario今年从NIDA获得的第二笔SBIR资助，之前还获得了一笔295,000美元的资助，用于开发治疗可卡因使用障碍的ACSS2抑制剂。EpiVario的这些研究成功将有助于其向FDA提交新药研究申请，可能扩大物质使用障碍的治疗选择。

美通社

2024-10-01

EpiVario National Institute o National Institutes
帝斯曼-芬美意完成将其 MEG-3（R）鱼油业务出售给 KD Pharma Group SA

交易并购

帝斯曼-芬美意完成将其 MEG-3（R）鱼油业务出售给 KD Pharma Group SA

dsm-firmenich公司宣布已完成其MEG-3鱼油业务的出售，该业务涵盖食品饮料、膳食补充剂和制药市场，并包括位于秘鲁Piura和加拿大Mulgrave的生产设施。作为交易的一部分，dsm-firmenich获得了KD Pharma母公司MidCo Omega GmbH的29%少数股权。此次业务出售和转让于2024年7月18日公布，具体财务细节未公开。dsm-firmenich是一家专注于营养、健康和美的瑞士荷兰公司，在全球近60个国家运营，拥有超过12亿欧元的收入和近30,000名员工。

美通社

2024-10-01

DSM-Firmenich Ltd KD Pharma Group SA
超细 Swoop（R）便携式 MR 成像（R）系统用于多中心 SAFE MRI ECMO 研究发表在 9 月 29 日的《循环》杂志上

研发注册政策

超细 Swoop（R）便携式 MR 成像（R）系统用于多中心 SAFE MRI ECMO 研究发表在 9 月 29 日的《循环》杂志上

Hyperfine公司宣布，其Swoop便携式超低场磁共振成像系统在多中心SAFE MRI ECMO研究中被用于对接受体外膜肺氧合（ECMO）支持的患者进行脑部成像，该研究发表在9月29日的《循环》杂志上。该研究评估了在心脏重症监护室（ICU）进行ECMO的患者中使用超低场便携式脑部MRI的安全性，并调查了急性脑损伤（ABI）的发生频率。研究指出，Swoop系统在无法进行传统MRI的复杂临床环境中具有价值，能够提供临床上有意义的敏感成像，有助于早期干预高风险设置，改善患者预后。Hyperfine公司建议机构在使用Swoop系统时确保ECMO系统的安全使用。Swoop系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可在所有年龄段的患者中进行脑部成像，并在欧盟和英国获得认证。

Businesswire

2024-10-01

Hyperfine Inc Johns Hopkins Hospit University of Texas
CEL-SCI 选择 Ergomed 作为 CRO，因为它为 Multikine（R）治疗头颈癌的 FDA 验证性注册研究做准备

交易并购

CEL-SCI 选择 Ergomed 作为 CRO，因为它为 Multikine（R）治疗头颈癌的 FDA 验证性注册研究做准备

CEL-SCI公司与Ergomed临床研究公司续签合作，共同推进Multikine（Leukocyte Interleukin，注射剂）在头颈癌领域的FDA注册研究。Ergomed将为该研究提供全球综合临床运营支持，确保试验的及时高效执行。此次合作基于双方在Multikine三期临床试验中的成功合作。该研究将招募212名新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者，重点关注无淋巴结侵犯和低PD-L1肿瘤表达的患者。研究计划于2025年第一季度在多个国家开始。Multikine在前期研究中已显示出良好的结果，有望成为头颈癌患者的突破性治疗选择。

Businesswire

2024-10-01

PD-L1 头颈癌 CEL-SCI Corp
Conformal Medical 宣布启动使用下一代 CLAAS（R） AcuFORM（TM）左心耳封堵装置的 GLACE 研究

研发注册政策

Conformal Medical 宣布启动使用下一代 CLAAS（R） AcuFORM（TM）左心耳封堵装置的 GLACE 研究

Conformal Medical公司宣布启动GLACE研究，旨在评估其下一代CLAAS AcuFORM左心耳封堵装置在非瓣膜性房颤患者中应用时，通过心脏内超声（ICE）成像进行左心耳封堵（LAAO）手术的效果。该研究为前瞻性、多中心、非随机、单臂研究，将在丹麦、意大利和捷克共和国招募约80名患者。研究的主要目的是验证ICE成像在LAAO手术中的应用，以提升手术的精确度和安全性。CLAAS AcuFORM装置设计用于优化锚定穿透，采用改进的ePTFE材料和简化输送系统，旨在简化手术流程，并有可能将手术转变为无需全身麻醉的日间单操作者手术。

美通社

2024-10-01

Conformal Medical In Aarhus University Ho Copenhagen Univ Hosp Rigshospitalet
矫正和更换通路血管在 AVA 2024 上突出新的中线导管数据

研发注册政策

矫正和更换通路血管在 AVA 2024 上突出新的中线导管数据

ACCESS VASCULAR在AVA 2024年科学会议上展示了其HydroMID中线导管的新数据，该导管采用先进的亲水性生物材料技术制造，显著降低了并发症和失败率。与传统的CHG涂层导管相比，HydroMID导管在并发症发生率（5% vs 25%）和完成治疗率（95% vs 80%）方面均表现出显著优势。尽管平均留置时间更长（10.5天 vs 8.9天），但HydroMID导管的成功率更高。这项评估由蒙大拿州Benefis健康系统的Stevie Gore领导，表明患者并发症显著减少，治疗完成率显著提高。其他研究表明，Access Vascular的FDA批准设备，采用模仿人体自然化学的MIMIX生物材料制造，与标准导管相比，并发症减少了六倍，体外数据表明细菌粘附减少了99.99%。

Businesswire

2024-10-01

Access Vascular Inc Benefis Health Syste
Abzena 扩大与 ProteoNic 的合作伙伴关系，将 2G UNic（R）技术作为所有客户的标准产品

交易并购

Abzena 扩大与 ProteoNic 的合作伙伴关系，将 2G UNic（R）技术作为所有客户的标准产品

荷兰莱顿，2024年10月1日，先进蛋白质表达技术领导者ProteoNic宣布与复杂生物制剂和生物偶联物的一站式CDMO Abzena建立扩展合作关系。继成功推出结合ProteoNic的2G UNic向量技术与Abzena宿主细胞系的AbZelectPRO高生产细胞系开发平台后，Abzena决定将其作为所有客户的标准化服务。过去10个月，2G UNic技术与Abzena CHO细胞系的整合取得了卓越成果，显著提高了蛋白质生产效率至8g/L，并将从DNA到研究细胞库（RCB）的时间缩短至10周。由于积极成果，Abzena决定将ProteoNic技术整合到其核心服务中，使AbZelectPRO成为其所有未来项目的标准细胞系开发平台。ProteoNic首席执行官Frank Pieper表示，2G UNic技术成为Abzena细胞系开发服务的关键组成部分，这一扩展展示了合作的价值和技术对推动Abzena客户项目的影响。通过将技术作为AbZelectPRO的标准解决方案，Abzena确保客户从提高效率、降低成本和增强生物制剂制造能力中受益，最终更快地将更多可及的疗法带给患者。2G UNic向量技术已在多个新药研究申请、

GlobeNewswire

2024-10-01

Abzena PLC ProteoNic BV
Evio 宣布达成开创性的 Adalimumab 生物仿制药直接购买协议

交易并购

Evio 宣布达成开创性的 Adalimumab 生物仿制药直接购买协议

Evio Pharmacy Solutions宣布与Fresenius Kabi达成创新性直接采购协议，购买Adalimumab-aacf生物类似物，这是一种价格更低的Humira类似物。该协议旨在降低成本，使Evio拥有者健康计划及其成员能够以更低的价格获得高效治疗。Adalimumab-aacf生物类似物已获得美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗多种慢性炎症性疾病。Evio采用了一种替代支付模式，消除了传统回扣策略，并透明地协调健康计划和制造商之间的激励措施。Evio与制药制造商和药房合作，共同降低系统中的成本和复杂性。从2025年1月1日起，Evio拥有者健康计划将能够提供Fresenius Kabi的低价Adalimumab-aacf。这一协议对Evio客户健康计划和其成员具有变革性的经济影响，Evio致力于在生物类似物的采用中发挥关键作用。

美通社

2024-10-01

阿达木单抗 Fresenius Kabi AG
Spectra Medical Devices 收购 XL Precision Technologies

交易并购

Spectra Medical Devices 收购 XL Precision Technologies

Spectra Medical Devices，一家QHP Capital旗下的公司，宣布完成对XL Precision Technologies Ltd.（XL-PT）的收购，XL-PT成为Spectra的全资子公司。XL-PT是一家专注于医疗设备行业精密微组件、复杂管状组件和子组件的合同开发和制造组织（CDMO）。此次收购结合了两家公司的互补优势，增强了Spectra服务行业领先医疗设备原始设备制造商（OEMs）的能力。Spectra CEO Chad Nikel表示，这次收购扩大了公司的研发和制造能力，使其能为客户和医疗设备社区提供更多价值。XL-PT总经理Tom Graham表示，两家公司的结合将带来高度互补的能力，为医疗设备新兴创新者和OEMs提供理想的CDMO合作伙伴。Rubicon Partners Industries是2008年收购XL-PT的卖家，White & Case为Spectra提供法律顾问，Piper Sandler担任财务顾问，Proskauer Rose为Rubicon Partners Industries提供法律顾问。Spectra Medical Devices是全球领

Businesswire

2024-10-01

SPECTRA MEDICAL DEVI XL Precision Technol
Tris Pharma 的每日一次 ADHD 药物 ONYDA XR（盐酸可乐定）缓释口服混悬液现已在美国上市

研发注册政策

Tris Pharma 的每日一次 ADHD 药物 ONYDA XR（盐酸可乐定）缓释口服混悬液现已在美国上市

Tris Pharma公司宣布其ADHD治疗药物ONYDA™ XR（氯硝西泮盐酸）缓释口服悬浮液在美国上市。该药物于2024年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于6岁及以上儿童的单药治疗或作为中枢神经系统（CNS）兴奋剂药物的辅助治疗。ONYDA XR通过全国药品批发商提供，患者可通过美国当地药房获得处方。ONYDA XR是首个也是唯一一种获得美国批准的液态非兴奋剂ADHD药物，具有夜间给药的特点。该药物采用Tris Pharma的专有药物递送技术，使患者能够以一日一次的剂量给药，便于使用。该药物的上市为ADHD患者提供了更多治疗选择，有助于满足不同患者的个性化需求。

Biospace

2024-10-01

注意力缺陷多动障碍 Tris Pharma Inc
BriaCell Therapeutics 宣布完成 500 万美元发行

医药投融资

BriaCell Therapeutics 宣布完成 500 万美元发行

BriaCell Therapeutics Corp.成功完成了一项最佳努力发行，共发行了5,128,500股普通股和购买同等数量股票的认股权证，每股发行价格为0.975美元，认股权证按市场价格定价，行权价格为0.85美元。此次发行的总毛收入约为500万美元，公司将用所得净收益用于营运资金、一般公司用途和业务目标推进。ThinkEquity担任此次发行的独家承销商。此次发行遵循了公司在美国证券交易委员会（SEC）注册的S-3表格（文件号333-276650）的存托凭证，包括基本招股说明书，该说明书于2024年1月22日提交并已于1月31日生效。

Biospace

2024-10-01

BriaCell Therapeutics Corp
Prime Medicine 宣布与 Bristol Myers Squibb 达成战略研究合作和许可协议，以开发和商业化多种 Prime 编辑的离体 T 细胞疗法

交易并购

Prime Medicine 宣布与 Bristol Myers Squibb 达成战略研究合作和许可协议，以开发和商业化多种 Prime 编辑的离体 T 细胞疗法

Prime Medicine与Bristol Myers Squibb达成战略研究合作与许可协议，共同开发新一代体外T细胞疗法试剂。Prime Medicine将设计优化的Prime Editor试剂，包括使用其PASSIGE™技术，而Bristol Myers Squibb将负责开发、生产和商业化新一代细胞疗法。Prime Medicine将获得5500万美元的前期付款和5500万美元的股权投资，以及超过35亿美元的里程碑付款和净销售额提成。Prime Medicine致力于开发新一代基因编辑疗法，其Prime Editing平台能够精确高效地编辑基因，修复遗传突变，并有望应用于多种疾病。

Biospace

2024-10-01

Bristol Myers Squibb Co Prime Medicine Inc
CAMP4 达成战略研究合作，推进针对罕见遗传病的新型调节性 RNA 靶向药物

交易并购

CAMP4 达成战略研究合作，推进针对罕见遗传病的新型调节性 RNA 靶向药物

CAMP4 Therapeutics与BioMarin Pharmaceutical Inc.达成一项新研究合作，旨在通过靶向调控RNA（regRNA）序列来提高蛋白质水平，以治疗多种遗传疾病。CAMP4将利用其RAP平台快速识别和表征控制基因表达的RNA调控元素，生成新型RNA激活剂，旨在恢复健康蛋白质水平。BioMarin将支付预付款，并有权选择两个目标进入临床开发，同时享有额外的里程碑和分层版税。此次合作将扩展CAMP4的技术应用，并为罕见遗传疾病患者带来新的治疗希望。

Biospace

2024-10-01

BioMarin Pharmaceutical Inc
TreeFrog 在 Neurotherapeutics Journal 上发表了帕金森病细胞疗法在可扩展生物反应器中首次成功生物生产的结果

研发注册政策

TreeFrog 在 Neurotherapeutics Journal 上发表了帕金森病细胞疗法在可扩展生物反应器中首次成功生物生产的结果

TreeFrog Therapeutics在《Neurotherapeutics》杂志上发表文章，展示了其基于C-Stem™平台技术的细胞疗法在治疗帕金森病方面的突破性进展。该疗法在可扩展的生物反应器中成功生产，实现了完全的行为恢复。文章强调了该疗法在克服细胞来源、工业化和生产成熟多巴胺能神经元方面的挑战，同时采用独特的3D微组织格式，提高了细胞移植后的存活率。此外，该疗法还解决了生物生产策略和冷冻保存等难题，为帕金森病患者带来了新的希望。

Biospace

2024-10-01

帕金森病
Edgewise Therapeutics 将在第 29 届世界肌肉学会国际年会上展示用于治疗贝克尔肌营养不良症（Becker）的 Sevasemten （EDG-5506）

研发注册政策

Edgewise Therapeutics 将在第 29 届世界肌肉学会国际年会上展示用于治疗贝克尔肌营养不良症（Becker）的 Sevasemten （EDG-5506）

Edgewise Therapeutics将在2024年10月8日至12日在捷克共和国布拉格举行的第29届世界肌肉学会（WMS）年会上，通过行业赞助的研讨会和七篇科学海报展示其肌肉疾病生物制药产品Sevasemten的研究成果。Sevasemten是一种口服小分子药物，旨在预防肌营养不良症如贝克型肌营养不良症和杜氏肌营养不良症中收缩引起的肌肉损伤。研讨会将重点介绍Sevasemten在贝克型肌营养不良症中的效果，包括来自DUNE和ARCH临床试验的数据，以及CANYON 2期试验中研究的生物标志物和功能终点。此外，Edgewise还将展示Sevasemten在贝克型肌营养不良症治疗中的多项科学海报，包括其在临床试验中的安全性、耐受性、对肌肉损伤生物标志物的影响、药代动力学和功能测量等方面的数据。

Biospace

2024-10-01

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Edgewise Therapeutics Inc
Jaguar Health 报告称，其癌症支持治疗药物 Crofelemer 在其 3 期 OnTarget 试验中，乳腺癌患者出现统计学上的显著改善

研发注册政策

Jaguar Health 报告称，其癌症支持治疗药物 Crofelemer 在其 3 期 OnTarget 试验中，乳腺癌患者出现统计学上的显著改善

Jaguar Health公司宣布，其旗下Napo Pharmaceuticals进行的OnTarget临床试验中，针对乳腺癌患者的亚组分析显示，crofelemer在预防癌症治疗相关腹泻方面取得了统计学上的显著性。该研究的主要终点是ADVENT试验中crofelemer获得FDA批准的适应症——为HIV/AIDS患者提供非感染性腹泻的缓解。乳腺癌患者数据已提交至相关肿瘤学会议，并计划提交至同行评审期刊。此外，crofelemer在治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）方面也显示出临床意义，相关结果将在美国胃肠病学年会（ACG）上展示。Jaguar Health是一家专注于开发源自热带植物的新型处方药物的公司，旨在治疗与过度活跃肠道相关的胃肠道疾病。

Biospace

2024-10-01

乳腺癌恶性肿瘤腹泻 crofelemer Jaguar Health Inc