ProPhase Labs宣布其子公司ProPhase BioPharma与Global BioLife达成许可协议，获得Linebacker系列（LB-1和LB-2）两种专利小分子PIM激酶抑制剂的全球开发和商业化权利。公司还宣布，2022年第二季度收入和利润同比增长，并预计第三季度也将实现同比增长。ProPhase Precision Medicine子公司在寻找潜在的战略合作伙伴方面取得重大进展，预计将更新股东信息。此外，ProPhase Diagnostics的COVID-19检测业务持续增长，并计划扩大实验室规模以提供更多服务。ProPhase Labs将举办网络直播，讨论公司业务发展。

Cyclo Therapeutics公司宣布将参加2022年7月28日至31日在佛罗里达州奥兰多举行的第30届NNPDF家庭支持与医学会议，并将在会上介绍其针对尼曼匹克病C型（NPC）的Trappsol® Cyclo™治疗药物的临床开发计划。公司领导团队将与NPC领域的知名专家Caroline Hastings博士一同出席，讨论该药物的特性和临床试验进展。此外，Cyclo Therapeutics还将在INPDA双年会上提供关于Trappsol® Cyclo™的详细信息，并开放给注册参会者现场和虚拟参会。NNPDF是一家致力于支持NPC患者及其家庭的非营利组织，而Cyclo Therapeutics致力于开发针对疾病的治疗药物。

Sangamo Therapeutics公司宣布，其完全拥有的自体嵌合抗原受体调节性T细胞（CAR-Treg）细胞疗法产品TX200获得欧洲委员会（EC）的孤儿药物产品指定（OMPD）。TX200旨在降低器官移植排斥的风险，同时减轻患者长期免疫抑制治疗的压力。该产品在2022年3月开始了STEADFAST Phase 1/2临床试验，并已对第一位患者进行了给药。欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药物产品委员会对TX200给出了积极意见，该药物针对的是影响少于5万分之1人口的危及生命或慢性致残性疾病。OMPD状态为孤儿药物的开发提供了包括研究协议协助、可能的费用减免和监管批准后的10年市场独占权等一系列激励措施。TX200是一种由自体调节性T细胞（Tregs）组成的细胞疗法，旨在预防HLA-A2不匹配的活体供体肾脏移植的免疫介导排斥。该疗法有望通过调节免疫系统，保护移植物免受免疫介导的排斥，并减少或消除对免疫抑制剂的终身治疗需求。

Takeda公司宣布，其HYQVIA®（免疫球蛋白输注10%（人）与重组人透明质酸酶）用于慢性炎症性脱髓鞘多发性神经根病（CIDP）维持治疗的III期临床试验ADVANCE-1达到了主要终点。数据显示，HYQVIA作为CIDP的维持治疗，可以减少神经肌肉功能障碍和损害的复发，支持其作为便利皮下免疫球蛋白（fSCIG）解决方案的潜力，可能使许多CIDP患者实现每月一次的输注。该试验评估了132名CIDP成年患者的疗效、安全性和耐受性，结果显示，与安慰剂相比，HYQVIA减少了CIDP的复发（9.7% vs 31.4%，p值=0.0045）。Takeda计划在2022财年向美国和欧盟的监管机构提交HYQVIA的申请。

Pliant Therapeutics宣布其口服双选择性αvβ6/αvβ1整合素抑制剂PLN-74809获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PSC）。PLN-74809目前正作为INTEGRIS-PSC 2a期临床试验的一部分进行测试。Pliant预计将在2023年上半年公布PSC患者的随机、双盲、安慰剂对照试验的顶线数据。FDA的快速通道指定旨在促进和加速治疗严重或危及生命的条件的新药的开发和审查。PSC是一种罕见的、进展性的肝脏疾病，目前没有FDA或EMA批准的治疗方法，因此存在高度未满足的医疗需求。Pliant Therapeutics是一家专注于发现和开发治疗纤维化的新型疗法的临床阶段生物制药公司，其主导产品候选药物PLN-74809正在开发中，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和原发性胆汁性胆管炎（PSC）。

FDA批准了Obsidian Therapeutics公司主导的TIL疗法OBX-115的IND申请，用于治疗实体瘤患者。OBX-115是MD Anderson癌症中心与Obsidian Therapeutics合作开发的，旨在为转移性黑色素瘤患者提供新的治疗选择。该疗法有望改善晚期患者和免疫检查点疗法反应不佳患者的治疗效果，且无需同时接受IL2治疗。OBX-115的制造由MD Anderson与National Resilience Inc.的合资企业CTMC负责，旨在加速创新细胞疗法的开发与制造。Obsidian Therapeutics公司致力于开发工程细胞和基因疗法，以改善难治性疾病患者的治疗效果。

Incannex Healthcare Limited宣布获得Bellberry HREC批准进行IHL-675A的1期临床试验，该药物是一种结合了CBD和HCQ的抗炎药物。IHL-675A在多种炎症模型中表现出优于单独使用CBD和HCQ的效果，并支持了公司的国际专利申请。该试验旨在评估IHL-675A的安全性、耐受性和药代动力学特性。若临床试验成功，IHL-675A有望在美国进行进一步的临床试验，并针对类风湿性关节炎、炎症性肠病和肺炎症等疾病申请IND。此外，IHL-675A的配方开发和临床试验供应已顺利完成，并获得了多国监管机构的GMP认证。

欧洲委员会授予递归生物技术公司（NASDAQ: RXRX）孤儿药资格，用于其研发的REC-4881药物，以治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）。REC-4881是一种口服生物利用度高的非ATP竞争性别构小分子MEK1和MEK2抑制剂，旨在减少FAP患者的息肉负担和腺癌进展。递归利用其专有的AI药物发现平台Recursion OS发现了REC-4881作为FAP治疗候选药物。FAP是一种罕见的肿瘤综合征，在美国、法国、德国、意大利、西班牙和英国约有50,000名患者，目前尚无批准的治疗方法。递归对在欧洲联盟获得孤儿药资格感到兴奋，并计划继续推进REC-4881的2期临床试验。在过去10个月内，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予递归孤儿药和快速通道资格，以支持FAP新疗法的开发和评估。

欧洲委员会批准了Karyopharm Therapeutics公司和Menarini集团共同研发的NEXPOVIO（selinexor）药物，用于治疗至少接受过一种先前治疗的成年多发性骨髓瘤患者。该批准基于2022年5月欧洲药品委员会（CHMP）的积极意见，该意见基于BOSTON III期临床试验的结果，该试验显示每周一次的SVd治疗方案与标准双周Vd方案相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。NEXPOVIO的扩展适应症现在允许成年多发性骨髓瘤患者在更早的治疗阶段接受治疗。NEXPOVIO的适应症在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。Menarini集团的全资子公司Stemline Therapeutics B.V.将负责在欧洲的所有商业化活动。

上海君实生物科技有限公司宣布，其自主研发的PD-1抑制剂托瑞帕利单抗（toripalimab）被欧洲委员会（EC）指定为孤儿药，用于治疗鼻咽癌（NPC）。这是继美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法指定和孤儿药资格后，toripalimab获得的第六个孤儿药资格。toripalimab目前已在欧盟和美国获得针对黏膜黑色素瘤、NPC、软组织肉瘤、食管癌和小细胞肺癌的孤儿药资格。君实生物表示，toripalimab有望为欧洲、美国及其他地区的NPC患者带来新的治疗选择。

Blue Lake Biotechnology公司宣布，其基于专利的PIV5病毒载体开发的RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗BLB-201的Phase 1临床试验已开始招募首位受试者。该疫苗采用鼻内给药方式，基于减弱的PIV5菌株，表达RSV的F蛋白。在预临床研究中，BLB-201单剂量鼻内给药可诱导血清抗体、粘膜抗体和细胞介导的免疫反应，并在多种动物模型中保护免受RSV挑战感染。该研究是一项多中心、开放标签试验，将在辛辛那提和查尔斯顿进行，评估BLB-201在两个年龄组（18-59岁和60-75岁）成人中的安全性、反应性和免疫原性。BLB-201已获得FDA的快速通道指定，用于预防60岁以上成人和2岁以下儿童RSV相关急性疾病。

君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌。该药物已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定，涉及多个瘤种。特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域已完成两项关键注册临床试验，相关研究结果受到国际学界关注。君实生物致力于创新疗法的发现、开发和商业化，拥有丰富的研发管线，并在全球范围内开展多项临床试验。

Sandoz公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其补充生物制品许可申请（sBLA），针对其生物类似药Hyrimoz®（阿达木单抗-adaz）的高浓度制剂（100 mg/mL，HCF）。该申请包括参考药物Humira®（阿达木单抗）的非孤儿药独占适应症，如类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病。Sandoz承诺支持医疗保健专业人员，以可持续和负担得起的方式提高患者护理和药品可及性。Hyrimoz 50 mg/mL于2018年获得FDA批准。Sandoz根据FDA的建议，进行了一项I期药代动力学（PK）桥接研究，比较了Hyrimoz 50 mg/mL和无柠檬酸盐Hyrimoz HCF。该研究达到了所有主要目标，显示出可比的药代动力学，并显示出Hyrimoz 50 mg/mL和Hyrimoz HCF具有相似的安全性和免疫原性。欧洲药品管理局（EMA）也接受了Sandoz提出的Hyrimoz HCF的申请。Sandoz致力于帮助数百万患者以可持续的方式获得生物制剂，包括肿瘤学和免疫学领域。Sandoz拥有8个已上市生物类似药和15多个处于不同开发阶段的

法国马赛，Innate Pharma公司宣布，Sanofi决定推进其BCMA靶向NK细胞结合剂IPH6401/SAR’514进入IND研究阶段，触发3000万欧元里程碑付款。IPH6401/SAR’514是基于Sanofi的CROSSODILE®多功能平台，该平台包含Cross-Over-Dual-Variable-Domain（CODV）格式，通过Innate的ANKETTM平台实现NK细胞激活的优化。Sanofi将负责IPH6401/SAR’514的未来开发、生产和商业化。Innate Pharma首席科学官Eric Vivier表示，Sanofi选择推进IPH6401/SAR’514进入开发阶段，是基于双方去年将首个基于NKp46的NK细胞结合剂带入临床的紧密合作。Innate Pharma与Sanofi的合作将Sanofi的多功能CODV格式和基于Innate的多功能ANKET平台相结合，创造了一种全新的分子，旨在诱导针对癌症的合成免疫，成为免疫治疗领域下一波有影响力的药物。此里程碑是双方之前宣布的研究合作的一部分，其中两家公司合作生成和评估多达两种双特异性NK细胞结合剂。Innate Pharma与

墨西哥药监部门批准成都威斯克生物医药有限公司与四川大学华西医院研发的重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）开展I/II期临床研究，旨在评估该疫苗在完成新冠灭活疫苗、mRNA疫苗或腺病毒疫苗基础免疫人群中的序贯加强接种安全性和免疫原性。研究招募已完成基础免疫接种的18岁及以上人群，采用随机、观察者盲、对照方法。威斯克生物在Omicron变异株出现后迅速推进疫苗研发，采用昆虫细胞蛋白表达技术和WGa01佐剂，针对多种变异株产生高中和抗体滴度。该疫苗已在国内及日本等多个国家提交临床试验申请，墨西哥临床试验的获批将加速疫苗研发进程，助力全球抗击新冠疫情。

大熊制药开发的特发性肺纤维化新药DWN12088获得美国FDA快速通道资格，成为韩国制药公司首次获此殊荣。该药有望加速进入全球市场，预计到2030年全球市场规模将达61亿美元。DWN12088是全球首款脯氨酰-tRNA合成酶(PRS)抑制抗纤维化药物，可减少胶原蛋白生成，抑制纤维化。FDA快速通道资格将加快其开发速度，满足未得到满足的医疗需求。

AI制药公司予路乾行已完成天使轮融资，投资方为杭州十棱投资管理有限公司，旨在引进战略股东助力业务发展。公司专注于分子模拟与建模技术，核心技术为分子模拟运算平台，结合AI算法和物理模型，降低开发成本，提高运算速度。予路乾行创始人郑铮博士指出，AI模型在药物研发领域具有广阔的应用前景和市场空间。公司通过与多家药企合作，推进药物研发管线，并计划拓展“难成药靶点”市场。据预测，未来5年内AI药物研发市场规模将达到100亿元。