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Novaliq 和 Laboratoires Théa 宣布建立合作伙伴关系并获得欧盟对 Vevizye（R）（环孢素 0.1% 滴眼液溶液）的批准

研发注册政策

Novaliq 和 Laboratoires Théa 宣布建立合作伙伴关系并获得欧盟对 Vevizye（R）（环孢素 0.1% 滴眼液溶液）的批准

Novaliq公司与欧洲领先的独立眼科护理集团Laboratoires Tha宣布达成合作，并获得了欧盟对Vevizye（环孢素0.1%眼药水溶液）的批准。Vevizye是唯一获得欧盟批准的无水环孢素0.1%眼药水溶液，用于治疗成人患者的中度至重度干眼病（角结膜炎）。该产品基于Novaliq的独家EyeSol技术，并已在所有27个欧盟成员国获得批准。Tha集团将负责在欧洲以及中东和北非部分地区推广该产品。Vevizye的疗效通过ESSENCE-1和ESSENCE-2两项随机、多中心、双盲、对照的临床研究得到证实。

Businesswire

2024-10-02

Novaliq GmbH
Kedrion 和 Biotest 完成 Yimmugo（R）在美国的长期独家分销协议

交易并购

Kedrion 和 Biotest 完成 Yimmugo（R）在美国的长期独家分销协议

Kedrion和Biotest签署了为期七年的Yimmugo独家分销协议，协议基于2024年7月达成的框架。该协议要求Biotest供应Yimmugo，Kedrion购买最低数量。Yimmugo是一种用于治疗原发性免疫缺陷症（PID）的免疫球蛋白疗法，在美国约有50万人受此影响。Yimmugo的生产始于BLA批准后，市场推广准备工作正在进行中。Yimmugo在德国Dreieich的Biotest新FDA认证的“Next Level”生产设施中生产，该设施采用先进工艺，旨在实现高质量和资源负责任使用。预计美国免疫球蛋白市场在未来八年每年增长约9%，Kedrion通过分销Yimmugo将满足市场需求并惠及更多PID患者。

美通社

2024-10-02

盆腔炎 Biotest AG
吉利德与六家仿制药制造商签署免版税自愿许可协议，以增加 Lenacapavir 在高发病率、资源有限的国家预防 HIV 的机会

交易并购

吉利德与六家仿制药制造商签署免版税自愿许可协议，以增加 Lenacapavir 在高发病率、资源有限的国家预防 HIV 的机会

Gilead Sciences与六家仿制药制造商签署了非独占、免版税自愿许可协议，以在120个高发、资源有限的国家生产和销售仿制lenacapavir，以增加HIV预防药物的可及性。这些协议旨在加速这些国家引入lenacapavir的仿制版本，以应对HIV的预防需求。Gilead将支持这些国家以低成本获得该药物，包括建立自愿许可计划和计划以无利润提供Gilead产品，直到仿制药制造商能够完全满足需求。协议涵盖了lenacapavir用于HIV预防和治疗多药耐药HIV的重度治疗经验成人。Gilead还计划在2024年底前开始为lenacapavir的预防用途提交全球监管申请。

Businesswire

2024-10-02

Gilead Sciences Inc 来那帕韦
ERLEADA（R）（阿帕鲁胺）在转移性去势敏感性前列腺癌患者中，与恩杂鲁胺相比，总生存期具有统计学意义和临床意义的改善

研发注册政策

ERLEADA（R）（阿帕鲁胺）在转移性去势敏感性前列腺癌患者中，与恩杂鲁胺相比，总生存期具有统计学意义和临床意义的改善

ERLEADA（阿帕鲁胺）在治疗去势敏感型前列腺癌（mCSPC）患者中，与恩杂鲁胺相比，显示出统计学上显著且具有临床意义的总生存期改善。这项由强生公司宣布的大型真实世界研究，在葡萄牙里斯本举行的第6届欧洲肿瘤药房大会上展示，分析了近4000名患者，是迄今为止mCSPC中这两种雄激素受体通路抑制剂（ARPIs）的最大规模真实世界对比分析。研究显示，与恩杂鲁胺相比，接受ERLEADA治疗的患者在24个月时死亡风险降低了23%。该研究采用了美国食品药品监督管理局（FDA）的真实世界证据指南，并采用了稳健的方法、数据来源和大型、多样化的队列，以确保其发现的有效性。

美通社

2024-10-02

Johnson & Johnson 恩扎卢胺阿帕他胺
Rice's Biotech Launch Pad 将引领肥胖、2 型糖尿病的生物电植入治疗的商业化

医药投融资

Rice's Biotech Launch Pad 将引领肥胖、2 型糖尿病的生物电植入治疗的商业化

Rice大学将领导一项价值高达3490万美元的ARPA-H项目，旨在商业化一种生物电植入治疗肥胖和2型糖尿病（T2D）的新技术。这项技术名为“Rx On-site Generation Using Electronics”（ROGUE），是一种自包含、耐用的植入式设备，能够根据患者的生理需求产生T2D和肥胖疗法。该项目由卡内基梅隆大学领导的研究团队推动，旨在降低生物制剂治疗成本，并提高患者的依从性。ROGUE使用闭环生物电子技术来支持、监测和调整药物生产和剂量，并与患者沟通。该植入物每周或更少次数通过可穿戴设备充电，无需每天、每周或每月管理药物服用、储存和补充。这项技术旨在通过门诊诊所的微创程序快速、高效地部署。

美通社

2024-10-02

2 型糖尿病肥胖
Femasys 在成功完成商业 FemaSeed（R）不孕症治疗后收到西班牙合作伙伴的第二个订单

交易并购

Femasys 在成功完成商业 FemaSeed（R）不孕症治疗后收到西班牙合作伙伴的第二个订单

Femasys公司宣布，其创新的FemaSeed不孕症治疗产品在欧洲成功完成首次商业治疗后，已获得其战略分销伙伴的第二笔订单。Femasys团队前往马德里，向医疗保健从业者介绍FemaSeed治疗。Femasys首席执行官Kathy-Lee Sepsick表示，在体外受精之前提供成本较低的不孕症治疗对公共部门尤为重要。Femasys已与西班牙的Comercial Medico Quirurigca, SA和Durgalab建立战略分销伙伴关系，以推广FemaSeed和FemVue产品。Femasys致力于为全球女性提供创新的医疗解决方案，包括FemaSeed和FemBloc等。

纳斯达克证券交易所

2024-10-02

不育 Femasys Inc
Doheny 眼科研究所获得 NIH 奖的资助，支持脑小血管疾病检测

医药投融资

Doheny 眼科研究所获得 NIH 奖的资助，支持脑小血管疾病检测

Yuhua Zhang博士，杜霍尼眼科研究所首席研究员和加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院眼科教授，将领导一个多学科科学家团队开发下一代高级视网膜成像技术，以研究脑小血管病。该项目由杜霍尼眼科研究所宣布，获得美国国立卫生研究院（NIH）共同基金风险项目Oculomics倡议的重大奖项，每年470万美元，为期三年。该团队由来自迈阿密大学Bascom Palmer眼科研究所的Jianhua Wang博士领导，旨在开发一种非侵入性眼成像方法，以检测和表征脑小血管病（CSVD），这是一种常见的中枢神经系统疾病，会导致血流障碍，并导致血管性认知障碍和痴呆。该团队将设计并开发仪器，并利用人工智能技术来促进对小视网膜血管中血流量的测量。

Manila Times

2024-10-02

痴呆
Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布获得 Prevail Partners， LLC 的战略投资

医药投融资

Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布获得 Prevail Partners， LLC 的战略投资

Hemogenyx Pharmaceuticals plc宣布，投资机构Prevail Partners, LLC将再次投资350,000美元（约合26.9万英镑）购买公司普通股，每股价格为0.075美元（约合5.6便士），此投资在9月18日已有先例。此次投资将在2025年3月生效，为即将进行的HEMO-CAR-T儿童临床试验做准备。此外，公司全资子公司Hemogenyx Pharmaceuticals LLC与Prevail Partners的附属公司、位于宾夕法尼亚州的临床研究组织Prevail InfoWorks, Inc.签订了修订版的主服务和技术协议，InfoWorks将为公司的儿童AML/ALL Phase I研究提供临床服务和科技支持。Prevail Partners的这笔投资表明了对公司CAR-T项目的信心，而Hemogenyx Pharmaceuticals则期待通过完成临床试验加速公司价值增长。

Biospace

2024-10-02
Kineta 宣布延长 KVA12123 的 TuHURA Biosciences 独家和优先要约权协议，Kineta 的 VISTA 封闭抗体目前处于 1 期

交易并购

Kineta 宣布延长 KVA12123 的 TuHURA Biosciences 独家和优先要约权协议，Kineta 的 VISTA 封闭抗体目前处于 1 期

Kineta公司宣布，TuHURA Biosciences Inc行使了延长与Kineta关于VISTA阻断抗体KVA12123的独家和优先购买权协议的权利。该协议于2024年7月签订，TuHURA有权将协议延长至两个10天周期，每次延长Kineta将获得15万美元。Kineta总裁Craig W. Philips表示，公司将继续探索战略选择以最大化股东价值。KVA12123是一种针对癌症免疫抵抗的新型免疫疗法，已在2024年8月重新启动了1期临床试验，并正在招募晚期实体瘤癌症患者。TuHURA首席执行官James A. Bianco表示，KVA12123在医疗界引起了极大的兴趣，可能为多种癌症提供有效的治疗选择。

Biospace

2024-10-02

晚期实体瘤 VISTA Kineta Inc
UGN-103 的 3 期临床试验中首例患者给药，UGN-103 是一种正在开发的下一代基于丝裂霉素的制剂，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌

研发注册政策

UGN-103 的 3 期临床试验中首例患者给药，UGN-103 是一种正在开发的下一代基于丝裂霉素的制剂，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌

UroGen Pharma Ltd.宣布，其下一代新型药物UGN-103（美托咪啶）的Phase 3临床试验已开始，该药物用于治疗低级别中危非肌肉侵袭性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。UGN-103采用UroGen的RTGel平台技术，旨在改善现有药物的疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受UGN-103的药物研究申请，允许其在成人LG-IR-NMIBC患者中进行研究。该研究名为UTOPIA，旨在评估UGN-103的疗效和安全性，预计将招募87名患者。此外，UroGen已完成UGN-102（美托咪啶）的新药申请提交，预计2025年初获得FDA审批。UroGen致力于开发治疗尿路上皮和特殊癌症的创新解决方案，旨在为患者提供更好的治疗选择。

Biospace

2024-10-02

丝裂霉素C UroGen Pharma Ltd
Cartesian Therapeutics 宣布在 AANEM 年会的 2024 年 MGFA 科学会议上公布 Descartes-08 治疗重症肌无力患者的 2b 期试验结果

研发注册政策

Cartesian Therapeutics 宣布在 AANEM 年会的 2024 年 MGFA 科学会议上公布 Descartes-08 治疗重症肌无力患者的 2b 期试验结果

Cartesian Therapeutics公司在2024年美国神经肌肉和电诊断医学会年度会议上展示了其Descartes-08 mRNA细胞疗法在治疗全身性重症肌无力（MG）患者中的2b期临床试验数据。该试验显示，Descartes-08在无需预处理化疗的便利门诊环境下治疗MG患者，显示出深度和持久的改善效果，且未见感染风险增加。试验的主要终点在预先指定的修改后的意向治疗疗效人群中达到统计学意义，71%接受Descartes-08治疗的患者的MG综合评分（MGC）在3个月时提高了5分以上，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为25%。此外，治疗Descartes-08的患者在四个月和六个月时观察到MGC严重评分的深层次、持久和临床意义上的改善。该公司计划与FDA合作，确定Descartes-08治疗MG项目的下一步行动，并计划在年底前举行2期临床试验结束会议。

Biospace

2024-10-02

重症肌无力 Descartes-08 Cartesian Therapeutics
Tvardi Therapeutics 宣布在 CHEST 2024 上公布 TTI-101 临床前数据，为 2 期 REVERT IPF 临床试验提供机制原理

研发注册政策

Tvardi Therapeutics 宣布在 CHEST 2024 上公布 TTI-101 临床前数据，为 2 期 REVERT IPF 临床试验提供机制原理

Tvardi Therapeutics公司宣布，其首席医疗官John Kauh将在CHEST 2024年会上展示关于REVERT-IPF研究的海报，该研究旨在通过STAT3抑制剂TTI-101治疗纤维化疾病。Tvardi是一家专注于开发针对STAT3的口服小分子疗法的生物制药公司，目前正在进行针对纤维化疾病（如特发性肺纤维化和肝细胞癌）的II期临床试验。会议将于2024年10月6日至9日在马萨诸塞州波士顿举行。

Biospace

2024-10-02

STAT3 特发性肺纤维化肝细胞癌
为应对阿片类药物危机而急于生产非成瘾性止痛药，使两家公司接近 FDA 的决定

研发注册政策

为应对阿片类药物危机而急于生产非成瘾性止痛药，使两家公司接近 FDA 的决定

Benzinga与Tonix Pharmaceuticals合作发布了一篇关于非阿片类止痛药的文章。文章指出，随着阿片类药物危机的持续，对更安全、非成瘾的疼痛管理方案的需求日益迫切。Tonix公司正在开发一种名为TNX-102 SL的创新药物，针对纤维肌痛这种慢性疼痛疾病，旨在改变慢性疼痛治疗。该药物有望成为15年来首个针对纤维肌痛的新药，为长期缺乏有效治疗的患者提供新的选择。同时，Vertex公司的非阿片类药物VX-458针对急性疼痛，也是非阿片类药物研发的重要进展。文章强调，非阿片类药物的研发对于解决阿片类药物危机具有重要意义，而Tonix和Vertex的努力有望在减少对阿片类药物的依赖方面发挥关键作用。

Biospace

2024-10-02

Vertex Inc 纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
BioCryst 开始参加评估 BCX17725（一种 KLK5 抑制剂）治疗 Netherton 综合征的 1 期试验

研发注册政策

BioCryst 开始参加评估 BCX17725（一种 KLK5 抑制剂）治疗 Netherton 综合征的 1 期试验

BioCryst Pharmaceuticals宣布其首个蛋白质疗法BCX17725进入临床试验阶段，该疗法旨在为Netherton综合症患者提供针对疾病根本原因的治疗。BCX17725是一种强效且选择性的kallikrein 5抑制剂，旨在治疗导致Netherton综合症的蛋白质缺乏。该药物将评估其在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性，以及在对Netherton综合症患者进行开放标签设计中的效果。公司预计将在2025年底之前公布试验的初步结果。Netherton综合症是一种罕见的遗传性疾病，影响皮肤、头发和免疫系统，目前尚无批准的治疗方法。

Biospace

2024-10-02

BioCryst Pharmaceuticals Inc
Segal 试验在 FDA 批准 COBENFY™ 中发挥关键作用，这是精神分裂症治疗的新时代

研发注册政策

Segal 试验在 FDA 批准 COBENFY™ 中发挥关键作用，这是精神分裂症治疗的新时代

Segal Trials为FDA批准治疗成人精神分裂症的突破性一类新药COBENFY™（xanomeline和trospium chloride）做出了重大贡献，该药由Bristol Myers Squibb开发。这一批准标志着精神分裂症治疗的重大进步，为患者带来新的希望。COBENFY™通过针对毒蕈碱受体，为患者提供减少精神症状的新方法，与传统抗精神病药物相比，具有更少的代谢副作用。Segal Trials自Karuna Therapeutics早期开发COBENFY™以来一直参与其中，从EMERGENT项目的初期阶段开始，并在Bristol Myers Squibb收购Karuna后将COBENFY™推向市场。这一持续的合作凸显了Segal Trials在精神分裂症研究中的领导地位，基于超过20年的专业经验。这一批准被视为精神健康护理的转折点，Segal Trials的负责人表示，他们为这一突破性进展感到自豪，并期待为患者和临床医生提供必要的替代方案。

Biospace

2024-10-02

Bristol Myers Squibb Co Karuna Therapeutics Inc mAChR 精神分裂症曲司氯铵
ERLEADA®（阿帕鲁胺）在转移性去势敏感性前列腺癌患者中，与恩杂鲁胺相比，总生存期具有统计学意义和临床意义的改善

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ERLEADA®（阿帕鲁胺）在转移性去势敏感性前列腺癌患者中，与恩杂鲁胺相比，总生存期具有统计学意义和临床意义的改善

一项大规模的真实世界研究显示，与恩杂鲁胺相比，阿帕鲁胺在24个月时将死亡风险降低了23%，这一结果在2024年10月2日于葡萄牙里斯本举行的第6届欧洲肿瘤药房大会（ECOP）上公布。这项研究分析了近4000名转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC）患者，是这两种雄激素受体通路抑制剂（ARPIs）在mCSPC中进行的最大规模的真实世界对比分析。研究采用美国食品药品监督管理局（FDA）的真实世界证据指南，并采用了稳健的方法、数据来源和大型、多样化的队列，以确保其发现的可靠性。结果显示，接受阿帕鲁胺作为第一线ARPI的患者在24个月时死亡风险显著降低了23%。

Biospace

2024-10-02

恩扎卢胺阿帕他胺
SetPoint Medical 获得 FDA 的 IDE 批准，用于神经免疫调节平台在成人复发缓解型多发性硬化症中的美国试点研究

研发注册政策

SetPoint Medical 获得 FDA 的 IDE 批准，用于神经免疫调节平台在成人复发缓解型多发性硬化症中的美国试点研究

SetPoint Medical宣布获得FDA批准，将在2025年启动一项针对多发性硬化症（MS）患者的神经免疫调节平台研究。该研究将招募60名美国患者，旨在探索该平台在治疗MS方面的潜力。MS是一种影响近百万美国人的自身免疫性疾病，目前尚无治愈方法。SetPoint System是一种植入式神经刺激器，通过电刺激迷走神经来激活抗炎和免疫修复途径。该系统已被授予突破性设备指定，并进入治疗RRMS的TAP试点项目。此外，公司还宣布了RESET-RA临床研究的积极结果，表明该系统在治疗类风湿性关节炎方面具有潜力。SetPoint Medical致力于治疗慢性自身免疫性疾病，其平台技术旨在为患者和提供者提供一种替代药物治疗的方案。

Biospace

2024-10-02

多发性硬化
NIH/NIAID Project NextGen 选择的 Emergex T 细胞引发 β 冠状病毒候选疫苗纳入临床试验

交易并购

NIH/NIAID Project NextGen 选择的 Emergex T 细胞引发 β 冠状病毒候选疫苗纳入临床试验

NIAID资助Emergex疫苗公司进行下一代COVID-19疫苗的临床试验，旨在加速和简化疫苗研发。Emergex的疫苗CoronaTcP针对Beta冠状病毒感染，包括SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的已知和新兴变种。该疫苗通过诱导组织驻留记忆CD8+T细胞，在呼吸道局部产生快速召回反应，从而阻止感染。Emergex的T细胞平台技术有望应对当前和未来的冠状病毒挑战，增强对未来的疫情准备。CoronaTcP候选疫苗在瑞士完成的I期临床试验中显示出良好的安全性，并成功诱导了针对Beta冠状病毒的长期保护所需的表位特异性CD8+记忆亚群。Emergex还采用多种微针设备实现疫苗的经皮给药，以促进全身和组织驻留CD8 T细胞记忆反应，并克服传统疫苗的物流限制。NIAID将承担I期临床试验的全部费用，包括运营和相关分析。Emergex将负责提供临床试验所需材料和文件。Project NextGen是一个价值50亿美元的倡议，旨在通过公私合作加速和简化下一代疫苗、药物和治疗方法的发展。Emergex致力于开发100%合成的T细胞启动疫苗候选产品，旨在模拟人体自然的T细胞免疫反应，以保护免受世界最紧迫的健康威胁

Biospace

2024-10-02

COVID-19
BioStem Technologies 启动 BR-AC-DFU-101 临床试验，研究 BioREtain® 治疗糖尿病足溃疡

研发注册政策

BioStem Technologies 启动 BR-AC-DFU-101 临床试验，研究 BioREtain® 治疗糖尿病足溃疡

BioStem Technologies启动了BR-AC-DFU-101临床试验，旨在评估BR-AC（BioREtain - Amnion Chorion）对非愈合性糖尿病足溃疡（DFU）患者的疗效，并与标准治疗方案进行比较。该研究在美国10个地点的60名患者中进行，预计2025年底完成。试验旨在证明BR-AC在12周内实现伤口完全愈合的潜力，以支持增加支付者和市场增长。

Biospace

2024-10-02

糖尿病足溃疡
Arcus Biosciences 宣布达成临床试验合作协议，以评估 Casdatifan 与 Volrustomig 联合治疗肾细胞癌

交易并购

Arcus Biosciences 宣布达成临床试验合作协议，以评估 Casdatifan 与 Volrustomig 联合治疗肾细胞癌

Arcus Biosciences与AstraZeneca达成临床试验合作，评估Arcus的HIF-2a抑制剂casdatifan与AstraZeneca的PD-1/CTLA-4双特异性抗体volrustomig在ccRCC患者中的联合疗效。Arcus认为casdatifan具有同类最佳潜力，该合作旨在评估这种新组合对ccRCC患者的潜在改善效果。此外，AstraZeneca将赞助并运营一项研究，以评估casdatifan与volrustomig组合在晚期ccRCC患者中的安全性和早期疗效。这是Arcus和AstraZeneca的第二项临床合作，此前双方已宣布针对非小细胞肺癌患者的PACIFIC-8研究合作。Arcus致力于开发针对癌症患者的差异化分子和联合疗法，目前正推进多种研究性药物的临床研究。

Biospace

2024-10-02

CTLA4 PD-1 非小细胞肺癌 Arcus Biosciences Inc volrustomig