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FDA批准纳武利尤单抗用于可切除非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗【AI生成】研发注册政策2024年10月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Bristol Myers Squibb公司的nivolumab (Opdivo)联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，随后在手术后使用单药nivolumab作为辅助治疗，适用于无已知EGFR突变或ALK重排的可切除（肿瘤≥4 cm和/或淋巴结阳性）成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。该疗效基于CHECKMATE-77T随机、双盲、安慰剂对照试验数据。结果显示，与单纯化疗相比，nivolumab组的中位无事件生存期 (EFS) 未达到（对照组为18.4个月），风险比为0.58 (p=0.00025)，且总生存期未见劣势。安全性方面，不良事件与其他临床试验相似，但新辅助nivolumab组因不良反应无法手术的比例略高于安慰剂组 (5.3% vs 3.5%)。推荐剂量为新辅助治疗每3周360 mg，辅助治疗每4周480 mg。此次审查通过Project Orbis框架进行，并与澳大利亚、巴西、加拿大及以色列的监管机构合作。
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Halozyme 宣布扩大与 argenx 的 ENHANZE（R） 全球合作和许可协议交易并购Halozyme Therapeutics宣布与argenx公司扩大全球合作与许可协议，将ENHANZE药物递送技术应用于包括FcRn（VYVGART Hytrulo）在内的六个新目标。argenx将支付3000万美元的预付款，并可能在未来获得高达8500万美元的里程碑付款。ENHANZE技术旨在通过皮下注射快速递送药物，提高患者和医疗保健实践者的便利性和灵活性。Halozyme表示，ENHANZE已证明成功，并期待支持argenx扩展其免疫学产品线。
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生物制药研究公司宣布在研究者发起的研究中推出第一剂 BRC-002，这是一种针对复杂局部疼痛综合征 （CRPS） 的同类首创大麻素治疗药物研发注册政策生物制药研究公司宣布，在由研究者发起的针对复杂性区域疼痛综合征（CRPS）的BRC-002临床试验中，已成功给予首剂。BRC-002是一种首创的类大麻素疗法，旨在治疗CRPS的疼痛和并发症。CRPS是一种严重的慢性疼痛疾病，目前没有已批准的治疗方法。该研究旨在评估BRC-002在治疗CRPS症状时的安全性、耐受性和有效性。这项随机、安慰剂对照的1期临床试验由加州大学圣地亚哥分校的Altman临床转化研究所首先开展。BRC-002含有特定比例的主要和次要类大麻素，旨在为CRPS患者提供新的治疗选择。美通社2024-10-03Biopharmaceutical Re University of Califo University of Califo
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Paragonix Technologies 在 GUARDIAN 临床登记处扩大腹部研究研发注册政策Paragonix Technologies宣布其GUARDIAN-Liver临床注册研究取得重大进展，注册人数已超过500人。公司任命了坦帕 geral医院移植研究所副总裁兼主任Kiran Dhanireddy博士为该研究的首席研究员，以进一步推动肝脏保护和运输技术的评估。Dhanireddy博士将领导研究团队，确保研究的高标准执行。该研究旨在评估Paragonix LIVERguard捐赠者肝脏保护系统与传统冰储存相比的移植后结果，并分析临床有效性参数，以了解保存技术对病人长期成功的影响。Paragonix Technologies致力于研究与创新，期待Dhanireddy博士的领导推动研究进展。Businesswire2024-10-03Paragonix Technologi Tampa General Hospit
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凯恩生物科技将参与跨国企业合作项目医药投融资Kane Biotech Inc.获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）的顾问服务和高达75,000加元的资金支持，与一家跨国公司合作开展研发项目，目标是开发DispersinB伤口凝胶的可行性证明。项目为期六个月，Kane将与全球最大的伤口护理公司之一紧密合作。此外，Kane还获得了NRC IRAP的顾问服务和高达200,000加元的研发资金，以支持另一项目，进一步开发基于revyve抗菌伤口凝胶技术的三个新产品。Kane Biotech致力于研究、开发和商业化防止和去除微生物生物膜的技术和产品，拥有多项专利、专有技术和产品。Stockhouse2024-10-03Kane Biotech Inc National Research Co
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南加州健康科学大学获得 170 万美元的 NIH R01 赠款，以推进慢性腰痛的研究医药投融资南加州健康科学大学临床与健康研究部门获得美国国立卫生研究院（NIH）170万美元的R01研究资助，用于比较接受针灸治疗的慢性腰痛的医疗保险受益者的安全性、有效性和护理成本。这项研究由该校著名教授、高级临床健康服务研究员詹姆斯·惠登博士领导，并与达特茅斯学院合作，项目已启动并持续三年。该研究旨在通过使用索赔数据、实地研究、调查数据和定性研究方法，评估医疗保险最近决定覆盖非药物治疗的慢性腰痛的影响。该研究有望改善慢性腰痛患者的护理和结果。美通社2024-10-03Dartmouth College National Institutes University of Southe
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Positrigo 因其开创性的专用 Brain PET 系统在欧洲获得 CE 标志研发注册政策Positrigo公司宣布其创新性的NeuroLF脑部PET成像系统在欧洲获得CE标志认证，成为首个在美国和欧洲同时获得监管批准的同类设备。NeuroLF系统是一种超紧凑型设备，有助于诊断和监测包括阿尔茨海默病、脑肿瘤、癫痫和帕金森病等脑部相关疾病。该系统相比现有的临床混合PET系统体积更小、价格更低，且无需结合MRI或CT使用。Positrigo计划通过与欧洲各国当地公司合作，在欧洲市场推广其新技术。此次CE标志认证标志着Positrigo在脑部PET成像领域的重大突破，有助于提高欧洲核医学医生为患者提供脑部相关疾病诊断和监测的专用成像方式。
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GigaGen 获得美国 BARDA 合同，开发针对肉毒杆菌神经毒素和其他生物威胁的重组多克隆抗体疗法医药投融资GigaGen公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的合同，合同金额高达1.352亿美元，用于开发针对肉毒杆菌神经毒素（BoNT）和另一种生物威胁的重组多克隆抗体疗法。该项目基于GigaGen与国防部（DOD）的合作，旨在支持BoNT所有七种变体的药物产品制造和初步临床试验。GigaGen的重组多克隆抗体平台旨在改变感染性疾病的治疗方式，其产品比血浆衍生的抗体疗法强数百倍，能够应对病原体变异并防止免疫逃逸。此外，GigaGen还计划在2024年第四季度开始其针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的第一种重组多克隆抗体疗法GIGA-2339的1期临床试验。Market Chameleon2024-10-03Biomedical Advanced GigaGen Inc Grifols SA US Department of Def
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Amyris 获得 BioMaP-Consortium 的协议，开发关键药物以支持有弹性的国内供应目标医药投融资Amyris公司获得BioMaP-Consortium的协议，资助1230万美元，用于开发支持美国国内供应目标的创新药物。利用其在生物工程、精确发酵、合成化学、工艺专长和制造方面的先进技术，Amyris计划在未来两年内开发至多三种小分子药物，这些药物均列于FDA药物短缺名单。根据技术发展和其他里程碑的达成，Amyris将与IBMSC共同决定推进哪些药物目标进入样品生产阶段。在协议期间，Amyris将探索与具备GMP制造能力和市场准入的合作伙伴合作，将完全开发的药物推向市场。
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Palvella Therapeutics 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 孤儿药产品开发办公室高达 260 万美元的赠款，以支持微囊性淋巴管畸形的 3 期单臂基线对照试验医药投融资Palvella Therapeutics公司获得FDA孤儿药产品补助金，用于支持其QTORIN 3.9% rapamycin anhydrous gel（QTORIN rapamycin）治疗微囊性淋巴管瘤的III期临床试验。该药物针对罕见遗传性皮肤疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。该补助金凸显了微囊性淋巴管瘤这一严重罕见遗传性疾病的未满足医疗需求，以及QTORIN rapamycin作为首个获批疗法的潜力。FDA孤儿药产品补助金旨在支持罕见病或条件的安全有效医疗产品的开发。Palvella Therapeutics的QTORIN平台旨在开发新型局部治疗药物，以治疗严重罕见遗传性皮肤疾病。QTORIN rapamycin目前正开发用于治疗微囊性淋巴管瘤、皮肤静脉畸形和其他由mTOR通路过度激活引起的严重皮肤疾病。
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伊顿制药公司将收购益普生的 Increlex（R）（美卡色明注射液）交易并购Eton Pharmaceuticals宣布收购Ipsen的Increlex（mecasermin注射剂），用于治疗严重IGF-1缺乏症的罕见病。此次收购符合Eton致力于开发对罕见病患者有重大影响的药物使命，并将加强其在儿科内分泌学领域的商业产品组合。Increlex是一种生物制品，用于治疗2至18岁的儿童和青少年，其体内缺乏足够的IGF-1。该药物在美国和欧盟等40个地区获得批准。收购完成后，Eton将立即在美国商业化该产品，而Ipsen将在美国以外的地区继续分销，为期六个月，以确保患者供应不间断。交易资金将由Eton的现金和与SWK Holdings现有信贷额度扩张提供。
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Soligenix 宣布与 Sterling Pharma Solutions 建立合作伙伴关系交易并购Soligenix公司与Sterling Pharma Solutions达成合作，旨在优化和实施合成超曲林的商业化、可扩展生产技术。合成超曲林是治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和银屑病的药物HyBryte和SGX302的有效成分。双方正合作转移和优化制造流程和数据分析，以实现符合GMP标准的临床试验，并最终建立长期商业制造合作。Soligenix总裁兼首席执行官Christopher J. Schaber表示，期待与Sterling合作，扩大合成超曲林制造能力，降低成本，并推进HyBryte的临床项目。Sterling Pharma Solutions的Adam Kujath表示，很高兴与Soligenix合作，相信Sterling在活性药物成分制造和测试方面的专业知识将为Soligenix项目带来巨大价值。HyBryte是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，其活性成分合成超曲林是一种强效光敏剂，可局部应用于皮肤病变。HyBryte已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药和快速通道指定。
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Teva 和 mAbxience 扩大战略合作伙伴关系，新增肿瘤生物仿制药候选药物交易并购Teva制药工业公司和mAbxience宣布扩展其战略合作伙伴关系，包括开发一种新的抗癌生物类似物候选药物。这一合作始于2024年4月，旨在支持Teva的增长战略并丰富其生物类似物产品组合。双方承诺致力于为全球患者提供高质量、负担得起的治疗方案。mAbxience将负责该生物类似物的研发和生产，而Teva将负责监管审批和指定市场的商业化。此次合作体现了Teva在生物类似物领域的增长战略，并强调了双方共同致力于改善全球医疗保健成果的承诺。
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IGC Pharma 在美国国立卫生研究院 AI PREPARE 挑战赛第一阶段赢得 2 个奖项研发注册政策IGC Pharma在由美国国立卫生研究院下属国家老龄化研究所赞助的PREPARE挑战赛中荣获两项大奖，其提交的墨西哥健康与老龄化研究数据库在第一阶段比赛中获得“不平等影响奖”，并位列第三。该挑战赛旨在加速开发更准确、创新和具有代表性的阿尔茨海默病和相关痴呆症的预测工具。IGC Pharma的CEO Ram Mukunda表示，这些奖项肯定了公司在人工智能和深度学习研究方面的领导地位，旨在通过深度学习模型开发可扩展且成本效益高的诊断预测器，以预测症状出现前20年的认知衰退。IGC Pharma致力于通过其AI模型预测阿尔茨海默病的潜在生物标志物，优化临床试验，并预测受体亲和力等，以改善患者的生活。
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Zomedica 宣布扩大与 Grovet 在欧洲的独家马匹分销协议交易并购Zomedica公司宣布与Grovet公司扩大其在欧洲的兽医产品分销合作，涵盖PulseVet和TRUFORMA产品平台。Grovet将独家分销这些产品至27个国家，并在意大利和英国进行非独家分销。此合作还包括Zomedica的eACTH和Cortisol的兽医检测以及即将推出的Insulin检测。TRUFORMA平台提供快速诊断和监测服务，有助于提高马匹生活质量。Biospace2024-10-03Zomedica Corp
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Artax Biopharma 将在 ACR 年会上展示一流的 Nck 调节剂作用机制和 1 期数据研发注册政策Artax Biopharma公司宣布，其研发的AX-158机制在治疗多种自身免疫疾病方面展现出广泛潜力，且不会引起免疫抑制。AX-158在1期临床试验中表现出良好的耐受性，支持进一步的临床开发计划。今年晚些时候，将公布AX-158在银屑病中的2期临床试验数据。该公司将在美国风湿病学会的年度会议上展示AX-158的研究成果，包括TCR-Nck调节机制和AX-158的安全性和耐受性评估。AX-158正在英国的多中心进行针对轻度至中度斑块型银屑病的2a期机制验证研究，预计将在2024年第四季度公布顶线结果。Artax Biopharma致力于开发治疗T细胞驱动型自身免疫疾病的新疗法，其领先项目AX-158有望在2024年晚些时候提供银屑病领域的概念验证数据。
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Enara Bio 筹集 3250 万美元 B 轮融资，以推进针对新型暗抗原®的基于 TCR 的免疫疗法的一流管道医药投融资Enara Bio宣布完成3200万美元B轮融资，由Pfizer Ventures和M Ventures共同领投，RA Capital、Samsara BioCapital和SV Health Investors等现有投资者参与。Enara Bio将利用这笔资金推进其基于TCR的免疫疗法管线，针对新型和差异化的Dark Antigen靶点开发针对实体瘤的疗法。此次融资反映了Dark Antigen的突破性潜力和Enara Bio内部第一类免疫疗法管线的高质量。Enara Bio的EDAPT平台已成功发现一系列有吸引力的Dark Antigen靶点，并已获得Boehringer Ingelheim的认可，后者已行使许可权，开发针对肺癌的现货免疫疗法。
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OS Therapies 宣布最后一名参加 OST-HER2 骨肉瘤 2b 期临床试验的患者完成最后一次患者访视研发注册政策OS Therapies宣布，其AOST-2121临床试验中最后一位患者已完成52周后的最终影像学评估，临床试验治疗期结束。公司将请求与FDA召开C类会议，并根据FDA的建议调整方案。调整后，公司将锁定临床试验数据库，准备数据分析及预计在2024年第四季度公布的主要数据。同时，公司将在纽约证券交易所敲钟，并安排CEO保罗·罗姆内斯接受两场全国电视网络的现场采访。OS Therapies专注于骨肉瘤和其他实体瘤的治疗，其领先资产OST-HER2是一种基于Lm（鼠李杆菌）向量的现成免疫治疗疫苗，旨在预防转移、延缓复发并提高骨肉瘤患者的总生存期。该疫苗在41名患者中进行的2b期临床试验已完成，预计2024年第四季度公布结果。
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CytoMed Therapeutics 完成对脐带血库许可证和资产的现金收购，通过子公司 LongevityBank 扩展了 CytoMed 的脐带血衍生生物制剂战略交易并购新加坡生物制药公司CytoMed通过其子公司IPSC Depository Sdn Bhd收购了马来西亚脐带血银行Cellsafe International Sdn Bhd的许可和部分资产，包括马来西亚卫生部的脐带血银行许可、超过12000个脐带血单位冷冻保存设备和两处总面积189平方米的房产。此举将扩大CytoMed在细胞疗法领域的战略布局，使其能够利用珍贵的脐带血进行研发。CytoMed计划通过其子公司LongevityBank Pte Ltd专注于再生医学市场，并最终将其分拆上市。CytoMed将继续专注于癌症治疗，而LongevityBank将专注于长寿和健康领域。
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Pharvaris 宣布将在即将举行的科学会议上呈报强调用于治疗 HAE 的 Deucrictibant 数据研发注册政策Pharvaris公司宣布，其关于新型口服缓激肽B2受体拮抗剂用于预防和治疗遗传性血管性水肿（HAE）的研究成果将在即将到来的几场科学会议上展示。这些会议包括美国变态反应、哮喘和免疫学年会（ACAAI）、加拿大变态反应和临床免疫学会（CSACI）以及日本变态反应学会（JSA）。Pharvaris将在这些会议上展示关于口服德乌克立班的长期安全性和有效性、疗效和安全性等方面的研究数据，包括开放标签扩展研究、长期治疗研究、新型激肽生物标志物检测方法开发以及非人灵长类动物模型预测德乌克立班有效剂量等内容。Pharvaris公司致力于为所有类型的缓激肽介导性血管性水肿患者提供有效、耐受性良好且易于使用的治疗选择。
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