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甘莱战略合作伙伴Sagimet宣布用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）获得FDA突破性疗法认定

研发注册政策

甘莱战略合作伙伴Sagimet宣布用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）获得FDA突破性疗法认定

歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.开发的ASC40（地尼法司他）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗纤维化2/3期代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者。甘莱已获得ASC40在大中华区的独家授权。该药物在一项临床试验中显示出显著疗效，有望改善现有疗法。甘莱制药致力于MASH领域新药研发，拥有两款处于临床阶段的候选药物。歌礼制药作为一家创新研发驱动型生物科技公司，在代谢性疾病和病毒性疾病领域推进药物管线开发。

美通社

2024-10-03

地尼法司他歌礼药业（浙江）有限公司 Sagimet Biosciences Inc 甘莱制药有限公司
Genmab/普方生物：FRα ADC启动三期临床

临床研究

Genmab/普方生物：FRα ADC启动三期临床

该三期临床计划入组530例铂类化疗抵抗晚期卵巢癌患者，与化疗头对头对照，预计2027年2月初步完成。 Rina-S由普方生物研发，此前的研发代码为PRO1184，Fc引入LALA改造，payload采用自主研发的TOPO1抑制剂LD038。 Immunogen的Elahere为全球首款上市的FRα ADC，上市后放量迅速，今年上半年销售额1.92亿美元。

医药笔记

2024-10-03

FOLR1 Genmab A/S 普方生物制药（苏州）有限公司 ImmunoGen Inc
甘莱战略合作伙伴Sagimet宣布用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者ASC40（地尼法司他）获FDA突破性疗法认定

审批动态

甘莱战略合作伙伴Sagimet宣布用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者ASC40（地尼法司他）获FDA突破性疗法认定

中国杭州，2024年10月3日—歌礼制药有限公司（歌礼，香港联交所代码：1672）旗下致力于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）领域新药研究开发和商业化的全资子公司甘莱制药有限公司（“甘莱”）宣布其战略合作伙伴 Sagimet Biosciences Inc. （Sagimet，纳斯达克股份代码：SGMT）的用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。获得“突破性疗法”认定的疗法必须针对严重或危及生命的疾病，并且必须有初步临床证据显示该药物在一个或多个具有临床意义的终点上对比现有疗法可能有实质性改善。 2024年1月，Sagimet宣布在一项针对168例纤维化2期或3期MASH患者进行的52周临床试验中，地尼法司他在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显著性差异的结果。

歌礼

2024-10-03

FASN 地尼法司他歌礼药业（浙江）有限公司 Sagimet Biosciences Inc 甘莱制药有限公司
不到一年完成两次约1亿美元融资！新锐扩大免疫和炎症管线；推进变构小分子进入临床，新锐获约4300万美元A轮融资

医药投融资

不到一年完成两次约1亿美元融资！新锐扩大免疫和炎症管线；推进变构小分子进入临床，新锐获约4300万美元A轮融资

扩大免疫和炎症（I&I）管线，新锐获超1亿美元B轮融资。 Triveni Bio今天宣布完成1.15亿美元的B轮融资，以支持其旗下I&I管线扩展。该公司计划于2025年第一季度为其主打药物TRIV-509提交IND申请。

药明康德

2024-10-03

A轮融资
2024年第四季度值得关注的9项临床试验

临床研究

2024年第四季度值得关注的9项临床试验

行业媒体STAT今日发布了一篇文章，从诸多研发项目中挑选出了一些预计在今年第四季度公布结果的临床试验进行报道，这些试验预计将对生物医药行业产生显著影响。这些试验覆盖了广泛的研发领域，它们不仅代表了医药研发的最新成就，更有望为全球患者带来生命的转机。在本文中，药明康德内容团队将结合公开资料，与读者分享其中9项值得关注的临床试验。

药明康德

2024-10-03

无锡药明康德新药开发股份有限公司
每年注射次数减少86%，长效生长激素完成FDA监管申请

审批动态

每年注射次数减少86%，长效生长激素完成FDA监管申请

日前，Ascendis Pharma宣布已向美国FDA提交其药品Skytrofa（lonapegsomatropin，又名TransCon hGH）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗患有生长激素缺乏症（GHD）的成人患者。此次sBLA的提交主要基于foresiGHt试验的结果，这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂和活性药物人生长激素（hGH）对照的开放标签3期试验。该试验比较了每周一次TransCon hGH与每周一次安慰剂和每日一次活性对照药物在GHD成人患者中的疗效和安全性。

药明康德

2024-10-03

Ascendis Pharma A/S 生长激素缺乏症隆培生长激素
蛋白设计先驱联手诺奖得主！全新蛋白降解药物类型登《自然》

前沿研究

蛋白设计先驱联手诺奖得主！全新蛋白降解药物类型登《自然》

靶向蛋白降解药物具有攻克“不可成药”靶点的巨大潜力，已经成为新药研发领域备受关注的方向之一，自2019年首款蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）分子进入临床并获得概念验证以来，多种利用蛋白酶体和溶酶体降解细胞内、细胞膜和细胞外蛋白的创新降解技术不断涌现。靶向蛋白降解技术通过利用细胞内天然的蛋白降解系统，选择性降解与疾病相关的致病蛋白。比如，溶酶体靶向嵌合体（LYTAC）和细胞因子受体靶向嵌合体（KineTAC）技术利用细胞的溶酶体，可降解细胞膜上或细胞外的特定靶点蛋白。

药明康德

2024-10-03

蛋白降解药物
百亿蓝海市场，MNC的“核”竞赛

公司动态

百亿蓝海市场，MNC的“核”竞赛

据Evaluate的预测，2026年放射性药物疗法的年销售额将超过60亿美元。如果算上诊断试剂，市场规模还要翻一番。核药正迅速成为MNC和投资者的新宠。

动脉网

2024-10-03

诊断试剂 MNC
阿尔茨海默病最新进展：机制、临床试验及新药开发策略

临床研究

阿尔茨海默病最新进展：机制、临床试验及新药开发策略

摘要：阿尔茨海默病（AD）是痴呆的主要形式，带来了重大且日益严峻的全球挑战。其病因复杂多样，源于衰老、遗传和环境等因素的结合。在过去几十年中，由于效果有限或副作用，大多数临床药物已被中止。

生物制品圈

2024-10-03

老年性痴呆适应障碍痴呆
HPV相关性口咽癌及免疫治疗研究进展

前沿研究

HPV相关性口咽癌及免疫治疗研究进展

与其他头颈部鳞状细胞癌（ HNSCC ）一样，OPSCC历来与饮酒和吸烟有关。目前，人乳头瘤病毒（ HPV ）阳性OPSCC已成为发达国家癌症发病率增长最快的癌种之一。最新版本的美国癌症联合委员会（ AJCC ）分期系统将HPV阳性和HPV阴性的OPSCs定义为单独的实体，具有不同的分子特征、肿瘤特征和临床结果。

小药说药

2024-10-03

CTLA4 CD40 HPV Tremelimumab注射液头颈部鳞状细胞癌
刘如谦博士创立！超36亿美元与BMS合作开发非病毒细胞疗法

公司动态

刘如谦博士创立！超36亿美元与BMS合作开发非病毒细胞疗法

这一合作将结合Prime Medicine精准的多重基因编辑能力与百时美施贵宝在开发和商业化创新细胞疗法方面的专长。根据协议，Prime Medicine将对选定的特定靶点设计优化的先导编辑器，并使用其PASSIGE技术平台。百时美施贵宝将负责开发、生产和商业化下一代细胞疗法，Prime Medicine将支持产品的基因编辑策略和试剂开发。

医麦客

2024-10-03

Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co Bristol-Myers Squibb AG Prime Medicine Inc
Nat Cancer丨AML治疗新策略：谱系特异性PI3Kγ降解剂

前沿研究

Nat Cancer丨AML治疗新策略：谱系特异性PI3Kγ降解剂

成人急性髓系白血病 (AML) 是一种骨髓产生大量异常血细胞的癌症。 AML 中的成髓细胞是异常的，不会变成健康的白细胞，随着血液和骨髓中的白血病细胞数量的增加，健康血小板、红细胞和其他白细胞的空间越来越少。 65 岁之前确诊的患者 5 年生存率超过 50% ；然而，对于 65 岁以上的患者， 5 年生存率明显较低，低于 10% 。

精准药物

2024-10-03

血管肌脂肪瘤
参一胶囊对乳腺癌化疗患者免疫扶正II期临床研究

临床研究

参一胶囊对乳腺癌化疗患者免疫扶正II期临床研究

本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。本文是由大连医科大学附属第一医院的刘基巍教授等人开展的临床研究，为了观察参一胶囊对乳腺癌化疗患者的免疫扶正作用，通过研究表明，参一胶囊在乳腺癌患者化疗期间应用可明显改善肿瘤患者气虚症状，并可提高患者的免疫功能。入组94例乳腺癌患者，未经其他治疗或治疗无效并间隔2个月以上、Karnofsky评分大于60分，且可完成2个月治疗者。

亚泰制药

2024-10-03

CD4 CD8 乳腺癌大连医科大学附属第一医院
参一胶囊联合顺铂对高转移人卵巢癌细胞系HO-8910PM的抑制作用

前沿研究

参一胶囊联合顺铂对高转移人卵巢癌细胞系HO-8910PM的抑制作用

本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。本文是由浙江省肿瘤医院医陈鲁等人开展的，观察参一胶囊(Rg3)对高转移人卵巢癌细胞系HO-8910PM的抑制作用。结果表明Rg3对高转移人卵巢癌细胞有一定的抑制作用，Rg3与顺铂联合用药在细胞结构破坏上可能有相加或协同作用，这将为临床卵巢癌患者进行抗肿瘤治疗提供依据。

亚泰制药

2024-10-03

卵巢癌浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）顺铂
“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌20】

前沿研究

“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌20】

一例老年男性中期肝细胞癌患者，采用TACE术+多纳非尼靶向治疗+信迪利单抗免疫治疗，辅以参一胶囊调节免疫功能，取得了较好的疗效。（1）患者男性，65岁。（3）采用TACE术+多纳非尼靶向治疗+信迪利单抗免疫治疗，辅以参一胶囊调节免疫功能。

亚泰制药

2024-10-03

信迪利单抗糖尿病肝癌肝细胞癌肝肿瘤
益普生的 IQIRVO 批准扩大了原发性胆汁性胆管炎的市场空间 |DelveInsight

研发注册政策

益普生的 IQIRVO 批准扩大了原发性胆汁性胆管炎的市场空间 |DelveInsight

欧洲委员会对Ipsen公司的IQIRVO（elafibranor）治疗成人原发性胆汁性胆管炎的申请给予有条件批准，这是近十年来欧盟首次批准治疗该疾病的新疗法。此举促使其他公司如CymaBay Therapeutics、Zydus Therapeutics、GlaxoSmithKline等也准备将他们的候选药物推向原发性胆汁性胆管炎市场。原发性胆汁性胆管炎是一种慢性肝脏疾病，特征是肝脏内小胆管逐渐被破坏，可能导致肝硬化及门脉高压。2023年，7个主要市场（7MM）中诊断出的原发性胆汁性胆管炎病例总数约为298,000，预计在预测期内（2024-2034）将进一步增加。目前，乌索胆酸（UDCA）是治疗该疾病的主要药物，用于减缓疾病进展。最近，欧洲委员会对IQIRVO（elafibranor）80mg片剂治疗原发性胆汁性胆管炎给予有条件批准，可用于与UDCA联合使用或作为无法耐受UDCA的患者的单药治疗。此外，Gilead Sciences公司宣布，FDA已批准LIVDELZI（seladelpar）治疗原发性胆汁性胆管炎。这些新疗法的推出预计将对市场产生积极影响，并为医疗创新和经济增长提供新的机遇。

PRNewswire

2024-10-03

Gilead Sciences Inc 原发性胆汁性胆管炎司拉德帕 CymaBay Therapeutics Inc GlaxoSmithKline LLC
Precision Diagnostics 同意签订企业诚信协议

交易并购

Precision Diagnostics 同意签订企业诚信协议

Precision Diagnostics达成与司法部和州总检察长办公室的和解，并签署了与卫生与公众服务部监察长办公室的五年期企业诚信协议，强调其对合规、透明度和最高患者护理标准的承诺。公司支付2700万美元解决长达五年的调查，未承认任何不当行为，并强调其遵守所有相关法规。和解协议反映了公司避免未来诉讼费用，并专注于提供卓越患者护理的核心使命。通过签署企业诚信协议，Precision Diagnostics展示了其对核心使命的持续承诺，强化了其道德实践和合规性。作为协议的一部分，公司将实施加强的监督和严格的合规措施，确保遵守所有监管要求。

PRNewswire

2024-10-03

US Department of Jus
Certara 完成对 Chemaxon 的收购

医药投融资

Certara 完成对 Chemaxon 的收购

Certara公司宣布完成对Chemaxon的收购，Chemaxon是一家专注于生命科学领域科学信息学软件产品的公司。此次合并将Chemaxon的专业知识与Certara的生物模拟能力相结合，为生命科学公司提供独特解决方案，以提升生产力和科学创新成功率。Certara计划将Chemaxon的精准化学结构、计算器和预测器集成到其D360科学信息学应用和Simcyp™ PBPK模拟器中，以提高预测准确性。长期目标包括利用Certara.AI的生命科学专业GPT能力和将药代动力学和药效动力学的知识更广泛地应用于药物发现过程和Chemaxon的产品。Chemaxon预计2024年软件收入将超过2000万美元，Certara将在11月发布第三季度财报时更新其2024年指导。

GlobeNewswire

2024-10-03

Certara
JJF1022-2014 计量标准命名与分类编码

研发注册政策

JJF1022-2014 计量标准命名与分类编码

计量标准命名的基本类型分为标准装置、检定装置、校准装置、工作基准装置等四类。计量标准是指准确度低于计量基准，用于检定或校准其他计量标准或工作计量器具的计量器具。检定装置是指以被检定或被校准“计量器具”或其反映的“参量”名称作为命名标识的计量标准。

海纳计量

2024-10-03

JJF
超1000亿！科思创与ADNOC签署投资协议

医药投融资

超1000亿！科思创与ADNOC签署投资协议

10月1日，科思创股份公司与阿布扎比国家石油公司（ADNOC Group）旗下相关实体，包括ADNOC International Limited及其子公司ADNOCInternational Germany Holding AG（以下简称“收购方”）签署投资协议。协议规定，除其他事项外，收购方将以每股62.00欧元的价格公开收购科思创所有已发行股票。因此，增发将在简化的排除认购条款下进行，新股认购价为每股62.00欧元，总金额为11.7亿欧元。

新材料在线

2024-10-03

科思创 ADNOC