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9月中国新增10款“突破性疗法”，5款用于癌症！来自罗氏、GSK、恒瑞医药等公司

公司动态

9月中国新增10款“突破性疗法”，5款用于癌症！来自罗氏、GSK、恒瑞医药等公司

其中，有5款新药拟开发用于癌症治疗，这些抗癌在研药物包括溶瘤病毒产品、靶向BCMA的ADC、HER2靶向小分子抑制剂、EZH2小分子抑制剂、EGFR×HER3双抗ADC 等等。纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。纳入”突破性治疗品种“有助于缩短新药研发周期，使患者能更快获得更优质的治疗方案。

医药观澜

2024-10-04

EGFR EZH2 HER3 恶性肿瘤江苏恒瑞医药股份有限公司
诺诚健华「奥布替尼」治疗系统性红斑狼疮完成2期临床试验患者入组

临床研究

诺诚健华「奥布替尼」治疗系统性红斑狼疮完成2期临床试验患者入组

今日（ 10月4日），诺诚健华宣布，其研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2期临床试验完成患者入组。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2b期临床研究，旨在评估奥布替尼在成人SLE患者中的有效性和安全性。根据诺诚健华新闻稿介绍，奥布替尼是一款已经在治疗SLE的2期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。

医药观澜

2024-10-04

北京诺诚健华医药科技有限公司系统性红斑狼疮奥布替尼 BTK
Cell子刊：武汉大学张楹团队利用先导编辑器进行表位精准编辑，解决CAR-T毒性难题

前沿研究

Cell子刊：武汉大学张楹团队利用先导编辑器进行表位精准编辑，解决CAR-T毒性难题

急性髓细胞白血病（AML）是一种恶性癌症，其特征是造血干细胞和祖细胞（HSPC）的异常分化。 T细胞是一种免疫细胞，能够识别和杀死病原体以保护宿主。虽然CAR-T细胞可靶向攻击急性髓细胞白血病（AML）细胞，但它们通常会通过攻击表达相同抗原的正常细胞，从而引发严重的“on-target/off-tumor”毒性，导致免疫治疗失败。

医药速览

2024-10-04

血管肌脂肪瘤武汉大学
展现“创新蓝图”！勃林格殷格翰11款重磅新品将“登陆”第七届进博会

审批动态

展现“创新蓝图”！勃林格殷格翰11款重磅新品将“登陆”第七届进博会

第七届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)10月5日迎来30天倒计时。 11月5日至10日，第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）将在上海国家会展中心如期举办。今年，勃林格殷格翰展台将以一抹流动醒目的绿色，彰显全新企业品牌主张Life forward，其中，11款重磅新品将登陆进博舞台。

浦东发布

2024-10-04

Boehringer Ingelheim Fremont Inc HER2 糖尿病肥胖宗艾替尼
零售药店消费主力急剧变化

公司动态

零售药店消费主力急剧变化

新康界

2024-10-04

零售药店
文献速递 | 治疗RRD的新纪元：In-office SCVEXY技术

前沿研究

文献速递 | 治疗RRD的新纪元：In-office SCVEXY技术

1986年，Poole和Surdasky首次提出 SCVEXY技术在RRD修复领域的应用，他们通过在视网膜裂孔前方建立巩膜切口，使用特制的30号针头将透明质酸注入SCS以确保注射过程的安全性和精确性。 2013年，El Rayes和Elborgy提出了一种创新的改良技术，通过 SCS中的囊袋推进光引导导管，精确定位裂孔区域，尤其对急性RRD患者下方裂空显示出显著疗效；该技术同样适用于上方裂孔，同时还避免了填充剂的使用和对患者体位的特定要求。 SCVEXY技术与PPV或气性视网膜固定术的联合应用，进一步增强了RRD修复的效果。

医信眼科

2024-10-04

透明质酸钠视网膜脱离
bioRxiv｜利用生成式AI进行初级结构生物学建模

前沿研究

bioRxiv｜利用生成式AI进行初级结构生物学建模

2024年5月13日，来自罗格斯大学、罗格斯癌症研究所、罗格斯新泽西医学院的研究人员在bioRxiv上发表文章Generative artificial intelligence performs rudimentary structural biology modeling。本文探索了GPT-4在初级结构生物学建模中的应用，包括为20个标准氨基酸和α螺旋多肽链建立三维结构模型，以及分析药物与其靶标蛋白之间的相互作用。此外， GPT-4还能识别参与配体结合的特定氨基酸残基及相应键距，展示了其在原子尺度精度下进行基本结构生物学建模和相互作用分析的能力。

智药邦

2024-10-04

癌症生物学
家人连续发烧几个月后，他发现了发烧太久促发癌症的原因

前沿研究

家人连续发烧几个月后，他发现了发烧太久促发癌症的原因

有一种流传广泛的说法认为，发烧是免疫系统正在发挥作用的体现，可以帮助我们对抗病原体。实验结果显示，提高温度后， CD4+ T细胞加快了代谢、增殖和促进炎症反应的活性，而具有免疫抑制作用的调节性T细胞（Treg）安静了下来，这意味着抗感染最积极的细胞变得更善于应对病原体——显然，这是我们希望在生病发烧时获得的帮助。然而，事情还有不利的一面。

学术经纬

2024-10-04

恶性肿瘤发热
布局百余项专利，波士顿科学、美敦力、IBM纷纷入局，这一赛道为何升温？

公司动态

布局百余项专利，波士顿科学、美敦力、IBM纷纷入局，这一赛道为何升温？

随着医疗技术的发展，在人体内植入电子元件，治疗心脏疾病、神经退化疾病，或是筛选、纯化癌细胞等已经成为现实。这也在生命科学与电子材料的交叉领域催生了一个新的学科——生物电子材料。在科研界，生物电子材料已是一项成熟的研究方向，还衍生出了柔性生物电子材料、水凝胶生物电子材料、高分子生物电子材料等诸多亚方向。

动脉网

2024-10-04

Medtronic PLC 心脏疾病 Boston Scientific Corp
10 月起施行！国家卫健委发文，禁止临床开展无意义重复研究

研发注册政策

10 月起施行！国家卫健委发文，禁止临床开展无意义重复研究

9 月 26 日，国家卫生健康委官网发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（下称《管理办法》），自 10 月 1 日起施行。医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。医疗卫生机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。

Insight数据库

2024-10-04

国家卫健委
抗体治疗的免疫原性挑战：T细胞和B细胞表位分析

前沿研究

抗体治疗的免疫原性挑战：T细胞和B细胞表位分析

摘要：治疗性抗体在临床上的广泛应用已经改变了包括罕见和具有挑战性条件在内的许多疾病的药物疗法格局。现实世界的经验已经揭示了ADA发生与不满意的治疗结果以及免疫相关不良事件之间的明确相关性。由于其卓越的生物活性、特异性和安全性，治疗性单克隆抗体（mAbs）是治疗蛋白（TPs）中最有前途的类别之一，现在已成为生物制药行业组合的重要组成部分。

抗体圈

2024-10-04

ADA B细胞表位抗体治疗
治疗性抗体与PD-1或PD-L1复合物的结构表征进展

前沿研究

治疗性抗体与PD-1或PD-L1复合物的结构表征进展

摘要: 基于抗体的免疫检查点阻断（ICB）治疗已成为癌症的有效临床应用。将单克隆抗体（mAbs）应用于去活化PD-1-PD-L1途径，可以有效地逆转耗竭的活化胸腺细胞（T细胞）的表型，恢复其抗肿瘤活性。治疗性单克隆抗体与PD-1或PD-L1复合物的高分辨率结构揭示了关键的分子间相互作用，并为这些抗体如何抑制PD-L1-PD-1结合提供了宝贵的基本机制见解。

生物制品圈

2024-10-04

PD-1 PD-L1 恶性肿瘤
开发潜在“first-in-class”巨噬细胞疗法与暗抗原靶向潜在“best-in-class”TCR疗法，两家新锐完成融资

医药投融资

开发潜在“first-in-class”巨噬细胞疗法与暗抗原靶向潜在“best-in-class”TCR疗法，两家新锐完成融资

巨噬细胞疗法治疗终末期肝病患者，新锐获6350万英镑B轮融资。 Resolution Therapeutics今天宣布完成6350万英镑的B轮融资，此次融资由Syncona领投。融资所得资金主要将用于推进其在研主打项目巨噬细胞疗法RTX001进入1/2期临床试验，用于治疗终末期肝病患者。

药明康德

2024-10-04

TCR 终末期肝病巨噬细胞疗法
延长PFS近一年半，阿斯利康重磅BTK抑制剂获FDA优先审评资格

审批动态

延长PFS近一年半，阿斯利康重磅BTK抑制剂获FDA优先审评资格

今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，为布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）递交的补充新药申请（sNDA）已经被美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这一申请主要基于3期临床试验ECHO的积极结果，近日在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的数据显示， Calquence与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，与标准化学免疫治疗相比，将MCL患者疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73，95% CI：0.57-0.94，p=0.016）。 Calquence已经获得美国FDA的加速批准，治疗接受过至少一种前期治疗的MCL成人患者。

药明康德

2024-10-04

AstraZeneca PLC 苯达莫司汀 BTK 套细胞淋巴瘤阿可替尼
谁能获得今年的诺贝尔奖？

审批动态

谁能获得今年的诺贝尔奖？

那么，哪些杰出科学家有望荣膺这一殊荣呢？药明康德内容团队根据近期《细胞》子刊 Cell Chemical Biology 所做出的预测、各类诺奖风向标奖项的最近评选结果，以及历年获奖的可能规律，为大家介绍几位备受瞩目的“种子选手”，他们在生理学或医学奖、化学奖的角逐中拥有很高的竞争力。诺贝尔生理学或医学奖的获奖研究预测（排名不分先后）。

药明康德

2024-10-04

无锡药明康德新药开发股份有限公司
百时美施贵宝重磅免疫疗法再获FDA批准，显著降低肺癌患者复发风险

审批动态

百时美施贵宝重磅免疫疗法再获FDA批准，显著降低肺癌患者复发风险

今日，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）开发的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与含铂化疗联用作为手术前的新辅助疗法，随后单药作为手术后的辅助疗法，治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者不携带 EGFR 或 ALK 基因变异。在这项研究中461名初治可切除NSCLC患者在接受含铂化疗之外，分别接受Opdivo或安慰剂作为新辅助治疗。

药明康德

2024-10-04

ALK Bristol-Myers Squibb Co EGFR 纳武利尤单抗非小细胞肺癌
有望成为首款！潜在“first-in-class”干眼症疗法递交上市申请

审批动态

有望成为首款！潜在“first-in-class”干眼症疗法递交上市申请

Aldeyra Therapeutics公司今日宣布，已经向美国FDA重新递交新药申请（NDA），寻求批准在研疗法reproxalap治疗干眼症。新闻稿指出，如果获得批准， reproxalap有潜力成为首款在关键性临床试验中显示出急性和持久活性的干眼症疗法。今年8月，该公司宣布reproxalap在一项随机双盲、载体对照的 3期临床试验中达到主要终点，在改善眼部不适的主要终点方面，reproxalap在统计学上显著优于载体（P=0.004）。

药明康德

2024-10-04

干眼症 reproxalap Aldeyra Therapeutics Inc
细胞治疗领域融资活跃！

医药投融资

细胞治疗领域融资活跃！

2024年，细胞治疗行业在中国继续展现出强劲的发展势头，投融资活动频繁。据不完全统计，上半年国内细胞治疗行业发生了25起融资事件，而下半年至今，又有11家细胞治疗企业完成了新一轮融资。在上半年融资案例中，信级医药、南华生物、先博生物和跃赛生物等公司的融资金额较高。

药渡

2024-10-04

上海跃赛生物科技有限公司深圳先博生物科技有限公司南华生物医药股份有限公司
浅谈：FGFR靶向治疗的临床进展

临床研究

浅谈：FGFR靶向治疗的临床进展

成纤维细胞生长因子（ FGF ）通过FGF受体（ FGFR1-4 ）发出信号，协调胎儿发育，有助于组织和全身稳态，但FGFR基因的融合、重排或突变也可能促进肿瘤发生。在约7.0%的未经选择的癌症患者中可以检测到FGFR基因的改变。目前，已经开发出了多种FGFR靶向药物，包括泛FGFR抑制剂（ erdafitinib和futibatinib ）、FGFR1/2/3抑制剂（ infigratinib和pemigatinib ），以及一系列更具特异性的药物，其中一些已进入临床使用。

药渡

2024-10-04

佩米替尼 FGFR infigratinib胶囊厄达替尼 Futibatinib薄膜包衣片
重磅！这5款mRNA疫苗"即将问世"，谁将率先撞线?

审批动态

重磅！这5款mRNA疫苗"即将问世"，谁将率先撞线?

根据Statista 的数据，到2030年，全球mRNA治疗药物市场规模预计将达到680亿美元。因此， mRNA新冠疫情后成为病毒、肿瘤领域的开发热点。本文将重点介绍不久的将来就可能提供给患者的五种重磅 mRNA 候选疫苗。

药渡

2024-10-04

mRNA疫苗