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共 368838 篇内容
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ABL Bio 宣布开展临床合作，评估 ABL103 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗实体瘤患者交易并购ABL Bio与MSD达成临床合作，评估ABL103与KEYTRUDA联合治疗实体瘤患者的安全性和有效性。ABL103是一种双特异性抗体，旨在激活肿瘤微环境中的T细胞，减少肝脏毒性。该合作将进行1b/2期临床试验，MSD将提供KEYTRUDA。ABL Bio正在开发多个基于Grabody平台的临床和非临床资产，包括多个临床项目，其中ABL001获得FDA的快速通道资格。
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RECORDATI 宣布达成协议收购 ENJAYMO（R） 的全球权利，加强其罕见病特许经营权交易并购Recordati宣布与Sanofi达成协议，收购全球范围内Enjaymo（sutimlimab）的生物制剂权利，该药物是唯一获批准用于治疗冷凝集素病（CAD）的靶向产品。Enjaymo是一种人源化单克隆抗体，用于治疗CAD成年患者的溶血。2022年，该药物获得美国FDA、欧洲委员会（EC）和日本厚生劳动省的批准。截至2024年8月，Enjaymo在过去12个月内创造了约1亿美元的收入，预计在2025财年将产生超过1.5亿美元的收入，峰值销售额潜力为2.5亿至3亿美元。Recordati将支付8.25亿美元的预付款，并根据净销售额达到特定阈值，最多支付2.5亿美元的里程碑付款。交易预计将在2024年底完成，取决于监管批准。
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FDA 批准 Exact Sciences 的 Cologuard Plus 检测，为无创结直肠癌筛查树立新标杆研发注册政策Exact Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其下一代多靶点粪便DNA检测产品Cologuard Plus™，适用于45岁及以上平均风险结直肠癌（CRC）成人。该产品基于BLUE-C研究的成果，该研究是迄今为止在CRC筛查中进行的最大规模的头对头研究之一。Cologuard Plus测试在近19,000名平均风险参与者中显示出95%的整体癌症灵敏度和43%的晚期癌前病变灵敏度，特异性为94%。该测试在非侵入性CRC筛查方面具有突破性进展，预计将覆盖美国约6000万未进行筛查的人群，并有望在2025年上市。
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Aulos Bioscience在第36届EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上公布新型IL-2治疗性抗体AU-007的2期剂量选择数据研发注册政策Aulos生物科学公司公布了其领先候选药物AU-007在1/2期临床试验中剂量选择的数据和分析，该药物是一种潜在的同类最佳IL-2疗法。在巴塞罗那举行的第36届EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上，数据表明AU-007在降低调节性T细胞（Treg）的同时，与更长的无进展生存期（PFS）相关。此外，随着皮下注射的重组人IL-2（aldesleukin）剂量的增加，观察到干扰素-γ和效应T细胞（Teffs）的增加。AU-007是由Biolojic Design创建的，是第一个进入人体临床试验的人工智能设计的人源化IgG1单克隆抗体。该抗体通过仅结合IL-2而非IL-2受体，将IL-2重定向到Teffs和自然杀伤（NK）细胞，从而增强抗肿瘤免疫效应。安全数据显示AU-007和低剂量皮下注射aldesleukin的毒性可管理，所有剂量水平均未出现血管渗漏综合征或肺水肿。研究人员将评估AU-007每两周9mg/kg的剂量和135K IU/kg皮下注射aldesleukin的剂量，以确定最佳给药方案。
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Oncolytics Biotech® 宣布乳腺癌和胰腺癌治疗的关键进展和即将进行的研究，为 FDA 加速批准之路做准备研发注册政策Oncolytics Biotech Inc.发布公司更新，宣布BRACELET-1临床试验结果超出预期，支持加速批准。公司计划在2025年初向FDA提交一项pelareorep联合紫杉醇治疗乳腺癌的试验，旨在支持加速批准。此外，公司正在开发pelareorep在胃肠道癌症中的应用，包括胰腺癌，并与GCAR和PanCAN合作进行GOBLET研究。Oncolytics预计在2025年下半年提供GOBLET研究第五阶段的更新，并期待在胰腺癌领域取得更多进展。
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ABL Bio 宣布开展临床合作，评估 ABL103 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗实体瘤患者交易并购ABL Bio与MSD达成临床试验合作及供应协议，评估其双特异性抗体ABL103与KEYTRUDA结合治疗晚期或转移性实体瘤的安全性和有效性。ABL103旨在激活肿瘤微环境中的T细胞，减少肝脏毒性，并增强抗肿瘤活性。目前，ABL103的剂量递增阶段在韩国进行中，而ABL Bio正在开发基于Grabody平台的多种临床和非临床资产，包括多个临床试验项目。
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IO Biotech 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示两场壁报研发注册政策IO Biotech宣布，其两项摘要被接受在SITC 2024会议上进行海报展示。第一项摘要展示了IO102-IO103疫苗与pembrolizumab联合治疗PD-L1高转移性非小细胞肺癌患者的最新数据。第二项摘要介绍了IO112疫苗的预临床数据，该疫苗针对Arginase 1。IO102-IO103是一种针对肿瘤微环境的免疫调节癌症疫苗，IO112是IO Biotech的下一个候选疫苗。IO Biotech正在推进IO102-IO103的临床试验，并开展IO112的预临床研究。
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Clasp Therapeutics 将展示评估靶向 p53 突变实体瘤的新型 T 细胞接合器的临床前数据研发注册政策Clasp Therapeutics，一家专注于利用下一代T细胞结合剂（TCEs）在免疫肿瘤学领域实现无与伦比的精准治疗的公司，宣布将在2024年11月8日至10日在德克萨斯州休斯顿举行的SITC年会上展示其新型双特异性T细胞结合剂CLSP-1025的全面临床前数据，该药物针对常见的p53突变。CLSP-1025在会上以海报形式展出，由Justina X Caushi等研究人员展示，具体时间为11月8日上午9点至晚上7点，地点在休斯顿乔治R.布朗会议中心的展览厅AB。Clasp Therapeutics通过其平台识别突变相关的新抗原，并开发能够选择性结合由这些癌基因驱动器产生的HLA（人类白细胞抗原）呈递肽的TCEs，其创新的pHLAreTM分子能够将所有T细胞类型引导至肿瘤进行破坏，具有针对多种癌症的广泛应用潜力。
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Biodexa 提供 MTX110 治疗复发性胶质母细胞瘤的 1 期研究的无进展生存期和总生存期的最新情况研发注册政策Biodexa公司公布了其在复发性胶质母细胞瘤患者中进行的MTX110 Phase 1研究的进展。该研究显示，MTX110在延长患者无进展生存期和总生存期方面显示出积极结果，其中一名患者无进展生存期达到六个月，总生存期达到13个月。这些数据与已发表的生存率相比具有竞争力，并支持了MTX110在弥漫性中线胶质瘤患者中的前期研究数据。MTX110是一种新型药物，通过复杂化技术实现直接向肿瘤部位输送，以绕过血脑屏障，并减少全身药物水平和潜在毒性。Biodexa正在开发多种创新产品，用于治疗未满足医疗需求的疾病。
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土耳其和巴西成为癌症药物的临床试验目的地研发注册政策近年来，制药公司为降低临床试验的高成本而努力，其中一项主要策略是在发展中国家进行临床试验，如巴西和土耳其，这些地区的开发与测试费用相对较低。土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）和巴西国家卫生监督局（ANVISA）积极改革监管框架，简化审批流程，吸引更多临床试验。包括阿斯利康、默克、诺华、罗氏、安进、葛兰素史克、百时美施贵宝和拜耳在内的知名制药公司已在巴西和土耳其组织大型临床试验，特别是关键的3期临床试验。这些地区与顶级癌症研究所和医院的合作，如巴西里约热内卢天主教大学和伊斯坦布尔Medipol大学医院，对于提高临床试验质量至关重要。此外，合同研究组织（CROs）和合同开发与制造组织（CDMOs）在简化临床试验流程方面发挥了重要作用，帮助降低时间和成本，对快速推出新癌症疗法至关重要。随着全球对创新癌症治疗的需求不断上升，巴西和土耳其有望利用这一趋势，成为临床试验的热门目的地。
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Editas Medicine 宣布与 DRI Healthcare Trust 合作获得 $50+ 百万货币化融资交易并购Editas Medicine公司将未来部分许可费用和支付给其的Cas9许可协议下的款项出售给DRI Healthcare Trust的全资子公司，获得57百万美元的现金预付款。这笔资金将帮助Editas Medicine进一步开发产品管线和执行战略。交易涉及未来每年5百万至4千万美元的许可费用，以及50百万美元的或有预付款的一部分。Editas Medicine是CRISPR专利的独家许可方，专注于开发针对严重疾病的基因编辑疗法。
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Werewolf Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示海报研发注册政策Werewolf Therapeutics公司将在2024年SITC年会上展示两项研究成果，一项是关于INDUKINE™分子在肿瘤模型中的抗肿瘤效果，另一项是关于WTX-330肿瘤激活IL-12前药在难治性实体瘤患者中的临床试验数据。该公司专注于开发能够激活人体免疫系统的癌症治疗药物，其产品WTX-124和WTX-330分别用于治疗多种肿瘤类型。
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A2 Bio 将在癌症免疫治疗学会 2024 年年会期间展示 EVEREST-1 试验的安全性和生物标志物数据研发注册政策A2生物治疗公司宣布，其六篇摘要被接受在2024年11月8日至10日在休斯顿举行的第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上进行展示。公司将分享有关其BASECAMP-1预筛查试验中患者多样性增强进展的口头报告，以及Everest-1试验的安全性数据和生物标志物数据，Everest-2临床试验的持续进展，以及提高Tmod™细胞疗法功效和保持选择性的调整。其中，BASECAMP-1是一项筛选研究，旨在识别HLA LOH患者并提供用于精确逻辑门控CAR T细胞疗法试验的突变、RNA-Seq和微生物组数据。Everest-1和Everest-2是针对不同肿瘤类型的Tmod™细胞疗法临床试验，旨在通过选择性杀死肿瘤细胞并保护正常细胞来治疗癌症。A2生物的Tmod™平台通过结合激活器和阻断器，将免疫细胞直接针对肿瘤，从而区分肿瘤和正常组织。
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随着全球癌症发病率飙升，FDA 批准了 16 种新的癌症治疗方法研发注册政策全球癌症发病率上升，特别是50岁以下患者，风管癌和前列腺癌增长最快，乳腺癌、风管癌、肺癌、肠癌和胃癌死亡率最高。联合国预测到2050年癌症发病率将上升77%。研究人员正在开发新的疗法，FDA在2024年7月至9月间批准了16项肿瘤学新药。Oncolytics Biotech等生物技术公司正在取得进展，全球肿瘤学药物市场预计到2033年将达到5645亿美元，AI在肿瘤学市场预计到2032年将达到136亿美元。Oncolytics Biotech宣布其旗舰资产pelareorep在乳腺癌和胰腺癌治疗方面的临床试验取得重要进展，并准备进行FDA加速审批。AbbVie、BeiGene、HUTCHMED和Enliven Therapeutics等公司也宣布了其在肿瘤学领域的最新进展。Biospace2024-10-04
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Candel Therapeutics 将在 SITC 2024 年年会上展示 CAN-3110 治疗黑色素瘤潜力的临床前数据研发注册政策Candel Therapeutics将在SITC第39届年会上展示其新型抗癌免疫疗法CAN-3110的研究成果，该疗法是一种独特的HSV-1病毒疗法，旨在通过病毒裂解和免疫激活双重作用来治疗Ras-Raf通路改变的黑色素瘤。CAN-3110已在rHGG患者中进行1b期临床试验，结果显示其耐受性良好，且与历史对照相比，单次注射后患者的总生存期有所改善。此外，Candel Therapeutics还在开发基于腺病毒和HSV的新型多模式生物免疫疗法，其中CAN-2409和CAN-3110是两个主要候选产品。Candel Therapeutics致力于通过其enLIGHTEN™发现平台，利用人类生物学和高级分析技术，为实体瘤开发新的病毒免疫疗法。
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Avistone 宣布 ANS014004 更新研发注册政策北京Avistone生物技术有限公司宣布，其新型小分子II型c-Met酪氨酸激酶抑制剂ANS014004（ANS01）的I期剂量递增研究已获得加拿大卫生部的批准，可开始招募患者。美国食品药品监督管理局（FDA）去年已批准ANS01的药物临床试验申请，目前该试验正在美国招募患者。同时，在中国也正在进行一项I期研究。两项研究的主要目标是评估ANS014004的耐受性和安全性，并确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RP2D）。ANS01旨在治疗携带各种MET癌基因改变的肿瘤患者，包括MET∆ex14突变后的获得性突变。Avistone生物技术是一家专注于开发针对全球未满足医疗需求的创新疗法的生物技术公司，拥有针对非小细胞肺癌（NSCLC）和其他实体瘤的广泛产品组合和管线。
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Medicenna 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上呈报临床和临床前数据研发注册政策Medicenna Therapeutics Corp. 将在2024年11月6日至10日举行的美国免疫治疗学会第39届年会上展示三项海报，包括MDNA11在ABILITY-1研究中作为单药和联合pembrolizumab治疗晚期或转移性实体瘤的更新临床数据，以及MDNA113这一新型肿瘤靶向双功能抗PD1-IL2 Superkine和Medicenna的IL-2激动剂在胶质母细胞瘤中的新临床前数据。MDNA11是一种长效的“β增强非α”IL-2超激动剂，MDNA113则是一种新型肿瘤靶向和肿瘤激活的双功能抗PD1-IL2 Superkine，具有对IL-13Rα2的高亲和力。Medicenna致力于开发新型、高度选择性的IL-2、IL-4和IL-13 Superkines以及第一代Empowered Superkines。
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TScan Therapeutics 宣布即将在癌症免疫治疗学会第 39 届年会上发表演讲研发注册政策TScan Therapeutics公司宣布，其三项关于T细胞受体（TCR）工程化T细胞（TCR-T）疗法的研究摘要被SITC第39届年会接受，将于11月6日至10日在休斯顿举行。研究包括发现一种针对MAGE-A4的TCR-T疗法候选药物，用于治疗多种实体瘤；针对肿瘤内抗原和HLA异质性的T-Plex预临床模型；以及开发一种评估TCR-T疗法对原发性人类组织反应性的无靶点平台。TScan Therapeutics专注于开发TCR-T疗法治疗癌症，其领先候选药物TSC-100和TSC-101正在开发中，用于治疗血液恶性肿瘤，预防同种异体造血干细胞移植后的复发。
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Xilio Therapeutics 宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示壁报研发注册政策Xilio Therapeutics将在2024年11月6日至10日在德克萨斯州休斯顿举行的SITC第39届年会上展示其肿瘤激活免疫细胞结合剂（SEECR）格式的临床前数据。公司计划展示其设计的旨在驱动针对癌症的合成免疫的肿瘤激活免疫细胞结合剂在临床前模型中表现出蛋白酶依赖性激活和强大的抗肿瘤活性。Xilio Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发针对癌症患者的肿瘤激活免疫肿瘤疗法，旨在显著改善癌症患者的治疗效果，同时避免当前免疫肿瘤治疗方法的系统性副作用。
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MiNK Therapeutics 将在 SITC 2024 上展示 iNKT 细胞项目的数据研发注册政策MiNK Therapeutics公司宣布将在2024年11月6日至10日在德克萨斯州休斯顿举行的SITC第29届年会上展示其iNKT细胞疗法的新临床前数据。公司将展示其两个iNKT细胞项目agenT-797和PRAME-TCR的成果，其中agenT-797细胞疗法可与其他免疫检查点抑制剂或双特异性抗体结合使用以增强抗癌效果，而PRAME-TCR疗法则针对PRAME靶点，有望成为一流的现货实体瘤疗法。MiNK Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化同种异体、现货、不变性自然杀伤T（iNKT）细胞疗法，用于治疗癌症和其他免疫介导的疾病。
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