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  • Rafa Laboratories 将收购 ExCEEd Orphan 的大量股份，并扩大其在罕见病药物方面的国际能力
    交易并购
    Rafa Laboratories 将收购 ExCEEd Orphan 的大量股份，并扩大其在罕见病药物方面的国际能力
    Rafa Laboratories与ExCEEd Orphan达成战略合作，共同开发针对罕见病药物，Rafa将投资ExCEEd以增强其在中东欧地区的市场准入能力，并共同推动新药研发。双方合作将有助于扩大Rafa在罕见病药物领域的国际影响力，同时满足中东欧地区对罕见病药物的需求。ExCEEd Orphan专注于罕见病创新治疗，拥有丰富的药品推广经验，而Rafa则是一家以色列领先的制药公司，具备从研发到销售的全产业链能力。
    美通社
    2022-08-01
    ExCEEd Orphan Rafa Laboratories Lt
  • COUR 纳米粒子 （CNP） 技术诱导抗原特异性耐受，在自发性 NOD 模型中阻止 1 型糖尿病的进展
    研发注册政策
    COUR 纳米粒子 （CNP） 技术诱导抗原特异性耐受，在自发性 NOD 模型中阻止 1 型糖尿病的进展
    COUR纳米颗粒（CNP）技术通过诱导抗原特异性耐受，成功阻止了自发性NOD模型中1型糖尿病的进展。这项技术由临床阶段的生物技术公司COUR Pharmaceuticals开发，旨在通过重新编程免疫系统来治疗自身免疫性疾病。该研究由Miller实验室与西北大学合作完成，结果表明，使用CNP平台技术可以持久地诱导耐受性，从而改变1型糖尿病的治疗模式，避免患者终身依赖胰岛素注射和生活方式的调整。该技术通过诱导调节性T细胞，抑制炎症性自体反应性T细胞进入胰腺，防止它们破坏胰岛素分泌的β细胞。这项预临床研究结果令人兴奋，COUR团队致力于将CNP-103（一种封装人糖尿病相关抗原的纳米颗粒）带入临床，为1型糖尿病患者提供潜在的生命改变疗法。CNP-103是一种创新疗法，旨在通过诱导抗原特异性耐受来重新编程免疫系统，解决1型糖尿病的免疫学根源。COUR的纳米颗粒平台有望治疗多种免疫和炎症性疾病。
    美通社
    2022-08-01
    COUR Pharmaceutical Northwestern Univers
  • Fennec Pharmaceuticals 宣布 Petrichor 投资高达 4500 万美元
    医药投融资
    Fennec Pharmaceuticals 宣布 Petrichor 投资高达 4500 万美元
    Fennec Pharma Inc.宣布获得Petrichor Healthcare Capital Management的4500万美元投资，用于支持PEDMARK™的上市和商业化。PEDMARK™是一种针对儿童癌症患者预防铂类药物引起的听力损失的药物。该投资将增强Fennec的资产负债表，为管理团队提供财务灵活性，以抓住PEDMARK™的潜在增长机会。FDA已接受Fennec关于PEDMARK™的新药申请，并设定了9月23日的审批目标日期。Petrichor Healthcare Capital Management是一家专注于医疗保健领域的投资公司，已完成超过90项投资，代表超过50亿美元的投资资本。
    Biospace
    2022-08-01
    Petrichor Healthcare
  • Telix 亚太地区报告：前列腺癌和肾癌成像的监管进展
    医投速递
    Telix 亚太地区报告：前列腺癌和肾癌成像的监管进展
    Telix公司在其亚太地区核心前列腺和肾癌成像项目中取得监管进展，包括在中国主要市场与战略合作伙伴Grand Pharmaceutical Group Limited的合作。提交了TLX591-CDx（Illuccix）用于前列腺癌成像的IND申请，并已接受审查；TLX250-CDx用于肾癌成像的IND申请也已提交并接受审查。这些研究旨在提供补充数据，证明这些研究产品的疗效在中国和西方人群中相当。Telix表示，亚太地区是一个重要的市场机会，该公司致力于将靶向辐射成像和治疗带给该地区的患者。
    美通社
    2022-08-01
    Telix Pharmaceutical DuChemBio Co Ltd
  • CymaBay 完成 RESPONSE 全球 3 期研究的入组，该研究评估 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎患者
    研发注册政策
    CymaBay 完成 RESPONSE 全球 3 期研究的入组，该研究评估 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎患者
    CymaBay Therapeutics公司完成了全球性3期临床试验RESPONSE的入组工作，该试验旨在评估seladelpar对原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的安全性和有效性。这项52周的双盲随机对照试验在全球20多个国家招募了180名患者。试验的主要目标是评估seladelpar在改善PBC患者症状和降低胆汁酸水平方面的效果。Seladelpar是一种新型口服药物，具有调节胆汁酸合成、炎症、纤维化和脂质代谢等关键代谢和肝脏疾病通路的能力。完成这项试验后，患者将有机会继续参与ASSURE研究，以收集更多长期安全性和有效性数据。
    GlobeNewswire
    2022-08-01
    CymaBay Therapeutics University of Texas
  • ALX Oncology 的 Evorpacept 获得 FDA 的快速通道资格，作为头颈部鳞状细胞癌的一线治疗
    研发注册政策
    ALX Oncology 的 Evorpacept 获得 FDA 的快速通道资格，作为头颈部鳞状细胞癌的一线治疗
    ALX Oncology公司宣布，美国FDA已授予其新一代CD47阻断剂evorpacept与KEYTRUDA联合用于治疗PD-L1阳性晚期头颈鳞状细胞癌的一线治疗快速通道资格。这一决定基于ALX Oncology的ASPEN-01临床试验结果，该试验显示evorpacept与pembrolizumab（KEYTRUDA）联合使用在未经检查点抑制剂治疗的晚期头颈鳞状细胞癌患者中表现出初步的抗肿瘤活性和良好的安全性。此外，ASPEN-03研究正在进行中，旨在评估evorpacept与pembrolizumab在一线治疗PD-L1阳性晚期头颈鳞状细胞癌中的抗肿瘤疗效。ALX Oncology致力于继续推进evorpacept的临床开发，以帮助治疗头颈鳞状细胞癌的患者。
    Biospace
    2022-08-01
  • Navidea Biopharmaceuticals 宣布发表一项研究，研究使用 tc99m 替尔曼西普在澳大利亚黑色素瘤和口腔癌中进行淋巴标测和前哨淋巴结活检
    研发注册政策
    Navidea Biopharmaceuticals 宣布发表一项研究，研究使用 tc99m 替尔曼西普在澳大利亚黑色素瘤和口腔癌中进行淋巴标测和前哨淋巴结活检
    Navidea Biopharmaceuticals公司宣布，其在澳大利亚悉尼大学Crown Princess Mary癌症中心进行的研究成果已发表。该研究评估了Tc99m Tilmanocept在黑色素瘤和口腔癌患者中进行淋巴引流和哨兵淋巴结活检的应用。研究结果显示，Tc99m Tilmanocept在所有患者中均成功识别至少一个哨兵淋巴结，且无假阳性结果。这是首次在澳大利亚进行此类研究，进一步证实了Tc99m Tilmanocept作为放射性示踪剂在评估黑色素瘤和口腔癌患者淋巴结状态中的可靠性。
    Businesswire
    2022-08-01
    Navidea Biopharmaceu University of Sydney
  • ESPEROVA 和 LIFE MAGNETICS 为结直肠患者提供新的口服治疗药物
    交易并购
    ESPEROVA 和 LIFE MAGNETICS 为结直肠患者提供新的口服治疗药物
    Esperovax和Life Magnetics宣布合作开发一种创新的口服RNA治疗递送系统，用于治疗结直肠癌患者，该系统可在室温下储存。这种口服RNA治疗药物具有安全性高、易于设计、靶点远多于小分子药物等优点，但其主要限制是产品货架寿命。Esperovax致力于推进其口服mRNA平台的发展，Life Magnetics则开发了一种碳涂层技术，用于稳定RNA以实现运输。双方的合作旨在解决RNA治疗药物在室温下货架寿命短的问题，并计划在动物模型中验证技术的可行性。
    美通社
    2022-08-01
    Esperovax Inc Life Magnetics Inc
  • Aileron Therapeutics 很高兴概述加强 ALRN-6924 在 p53 突变乳腺癌患者中的 1b 期临床试验的策略
    研发注册政策
    Aileron Therapeutics 很高兴概述加强 ALRN-6924 在 p53 突变乳腺癌患者中的 1b 期临床试验的策略
    Aileron Therapeutics对ALRN-6924的p53突变乳腺癌临床试验进行了关键改进，旨在提高其保护患者免受化疗引起的严重中性粒细胞减少症、脱发等毒性的机会。主要改进包括：将ALRN-6924剂量提高到1.2 mg/kg，以延长细胞周期阻滞时间；新设与已批准支持性护理产品监管先例更接近的主要终点；预计在2022年第四季度、2023年第二季度和第三季度发布初步数据。此外，公司现金储备已延长至2024年第一季度末，包括1b期试验顶线结果和关键性试验准备。
    GlobeNewswire
    2022-08-01
    Rein Therapeutics In Gabrail Cancer Cente
  • Tavanta Therapeutics 宣布完成 TAVT-45 治疗转移性前列腺癌的关键 3 期试验的入组
    研发注册政策
    Tavanta Therapeutics 宣布完成 TAVT-45 治疗转移性前列腺癌的关键 3 期试验的入组
    Tavanta Therapeutics宣布完成了TAVT-45（阿比特龙醋酸）口服悬浮剂的关键性3期临床试验的患者招募。TAVT-45是一种新型口服悬浮剂，旨在解决吞咽困难（吞咽困难）的转移性前列腺癌患者的需求，这一问题影响了20%至30%的前列腺癌患者。该试验的主要目标是证明TAVT-45与Zytiga片剂在治疗上的等效性。TAVT-45旨在为吞咽大药片有困难的病人提供易于饮用的口服悬浮剂。预计顶线结果将在2022年第四季度公布；公司计划在2023年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。
    美通社
    2022-08-01
    Tavanta Therapeutics Michigan Institute o
  • 硕迪生物扩大融资，推进糖尿病和肥胖症临床项目，并更名为首体
    医药投融资
    硕迪生物扩大融资，推进糖尿病和肥胖症临床项目，并更名为首体
    Structure Therapeutics公司（前称ShouTi Inc.）宣布完成了一轮超额认购的3300万美元融资，将其2021年10月宣布的1亿美元B轮融资扩展。公司同时完成了其领先2型糖尿病和肥胖项目GSBR-1290的单剂量递增 Phase 1研究的给药。新投资者Deep Track Capital和Piper Heartland Healthcare Capital参与了此次融资。融资所得将用于推进Structure Therapeutics的临床研究项目，并扩大其下一代基于结构的药物发现平台在G蛋白偶联受体（GPCR）靶向疗法中的应用。公司还完成了GSBR-1290的Phase 1研究，该药物是一种口服小分子GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖患者。此外，Structure Therapeutics将公司名称改为Structure Therapeutics，以反映其在结构生物学和计算设计方面的基础。公司利用这些技术发现下一代小分子疗法，以替代生物制剂和肽类疗法。
    Biospace
    2022-08-01
    Deep Track Capital
  • NanOlogy 发表大比表面积微粒多西他赛治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的 1/2 期临床试验结果
    研发注册政策
    NanOlogy 发表大比表面积微粒多西他赛治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的 1/2 期临床试验结果
    NanOlogy公司发布了一项关于大型表面积微粒多西他赛（LSAM-DTX）在治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）的临床试验结果。该研究发表在《泌尿学杂志》上，试验结果显示，LSAM-DTX在治疗HR-NMIBC中具有良好的耐受性和安全性，且能够显著提高患者的无复发生存期。研究还发现，LSAM-DTX能够增强肿瘤微环境的免疫原性，并可能通过联合免疫检查点抑制剂治疗为HR-NMIBC患者带来额外益处。NanOlogy计划进一步开展LSAM-DTX的临床研究，并探索其在其他癌症治疗中的应用。
    Businesswire
    2022-08-01
    NanOlogy LLC BCG Oncology PC Carolina Urologic Re Johns Hopkins Medica
  • 益普生和 Marengo Therapeutics 宣布建立战略合作伙伴关系，将 Marengo STAR 平台的两种精准免疫肿瘤候选药物推向临床
    交易并购
    益普生和 Marengo Therapeutics 宣布建立战略合作伙伴关系，将 Marengo STAR 平台的两种精准免疫肿瘤候选药物推向临床
    Ipsen与Marengo Therapeutics宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进Marengo的STAR平台产生的两个临床前候选药物进入临床试验。该合作将利用Marengo在T细胞激活新型机制方面的研发专长以及Ipsen在全球肿瘤学领域的临床开发和商业化能力。根据协议，Ipsen将支付Marengo4500万美元的预付款，以及如果达到所有里程碑，还有高达15.92亿美元的潜在里程碑付款。Marengo将负责临床前开发工作，并承担相关成本，直到向美国FDA提交新药申请。Ipsen将负责临床开发和商业化。Ipsen和Marengo团队在肿瘤学药物的开发和商业化方面拥有成功的记录，共同致力于开发新型和持久的疗法，以加强其肿瘤管线并进一步履行对癌症患者的承诺。
    Businesswire
    2022-08-01
    Ipsen SA Marengo Therapeutics
  • Innate Pharma 提供阿斯利康赞助的 INTERLINK-1 3 期研究的最新情况
    研发注册政策
    Innate Pharma 提供阿斯利康赞助的 INTERLINK-1 3 期研究的最新情况
    Innate Pharma宣布，由阿斯利康赞助的INTERLINK-1 Phase 3研究因未达到预定疗效阈值而计划进行的中期无效性分析未达到预期效果。基于此结果和独立数据监测委员会的建议，阿斯利康告知Innate，该研究将被终止。研究期间没有发现新的安全性问题。阿斯利康计划在适当的时候分享数据。INTERLINK-1研究旨在评估monalizumab与cetuximab联合使用与单独使用cetuximab在头颈鳞状细胞癌患者中的疗效，这些患者之前已经接受过基于铂的化疗和PD-(L)1抑制剂治疗。尽管对研究结果感到失望，但Innate Pharma表示，这些发现将有助于加深对免疫疗法在该领域的理解。阿斯利康的肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith表示，他们对这一结果感到失望，并感谢所有参与试验的患者、研究人员和医疗保健专业人员。Monalizumab是Innate Pharma的首个合作伙伴资产，是一种针对NKG2A受体的潜在首创免疫检查点抑制剂，该受体在肿瘤浸润的细胞毒性CD8+ T细胞和NK细胞上表达。它正在由阿斯利康赞助的PACIFIC-9 Phase 3临床研究中进行评估，该研究评估了du
    Businesswire
    2022-08-01
    AstraZeneca PLC Innate Pharma SA
  • Concert Pharmaceuticals 报告斑秃第二次 CTP-543 3 期临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Concert Pharmaceuticals 报告斑秃第二次 CTP-543 3 期临床试验取得积极顶线结果
    康奈特制药公司宣布，其针对斑秃的口服实验性药物CTP-543在第二项III期临床试验THRIVE-AA2中取得积极结果。该试验主要评估了CTP-543在治疗中度至重度斑秃成人患者中的疗效。试验达到了主要疗效终点，即治疗24周后，使用8mg每日两次或12mg每日两次剂量组的患者中，达到绝对SALT评分20或以下的比例显著高于安慰剂组。此外，关键次要终点也得到满足，包括患者报告的头发满意度以及12周内头发再生。CTP-543显示出良好的耐受性，公司计划在2023年上半年向美国FDA提交新药申请。
    Businesswire
    2022-08-01
    CoNCERT Pharmaceutic Lahey Clinic
  • Emergent BioSolutions 报告 2022 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Emergent BioSolutions 报告 2022 年第二季度财务业绩
    Emergent BioSolutions Inc.公布了截至2022年6月30日的第二季度财务报告，报告显示，尽管受到COVID-19过渡期和CDMO服务业务段重定基线的影响，但核心产品业务表现强劲。公司总收入为2.427亿美元，同比下降39%，净利润为-5.64亿美元，去年同期为460万美元。公司继续关注核心医疗对策和商业业务，执行增长战略，并通过并购机会加强公共和私营伙伴关系、开发管道和制造网络。此外，公司宣布了与Chimerix就TEMBEXA（brincidofovir）达成协议，以及与Ridgeback Biotherapeutics合作扩大Ebanga（Ansuvimab-zykl）的可用性。公司还启动了CHIKV VLP疫苗候选产品的3期安全性和免疫原性研究，并继续回购公司普通股。
    MarketScreener
    2022-08-01
    Emergent BioSolution AstraZeneca PLC Biomedical Advanced Chimerix Inc Janssen Biotech Inc Ridgeback Biotherape Sandoz Inc
  • Anavex 在 AAIC 2022 上宣布了 ANAVEX®2-73 的第一个完整临床阿尔茨海默病基因通路数据
    研发注册政策
    Anavex 在 AAIC 2022 上宣布了 ANAVEX®2-73 的第一个完整临床阿尔茨海默病基因通路数据
    Anavex Life Sciences Corp.宣布，其研发的ANAVEX®2-73药物在治疗帕金森病痴呆（PDD）的临床试验中显示出显著疗效，能够显著恢复阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病相关基因的表达水平。该研究通过全血转录组学分析（RNAseq）发现，ANAVEX®2-73治疗后，与安慰剂组相比，PDD患者的基因网络表达发生了差异，这表明ANAVEX®2-73治疗对神经退行性疾病相关通路具有积极影响。此外，该研究还发现ANAVEX®2-73在提高患者认知功能和改善生活质量方面具有显著效果，且具有良好的耐受性。这些发现将为即将进行的ANAVEX®2-73在阿尔茨海默病中的2b/3期临床试验提供重要参考。
    GlobeNewswire
    2022-07-31
    Anavex Life Sciences
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