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  • 大冢制药和灵北将在 AAIC 2022 上展示布瑞哌唑治疗阿尔茨海默病痴呆患者的 3 期数据
    研发注册政策
    大冢制药和灵北将在 AAIC 2022 上展示布瑞哌唑治疗阿尔茨海默病痴呆患者的 3 期数据
    Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.和H. Lundbeck A/S宣布，将在2022年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示brexpiprazole的新III期数据。会议将于7月31日至8月4日在圣地亚哥举行，其中口头报告将在8月4日上午9:45至11:00PT的神经心理学和行为神经病学：激越和妄想的环节中呈现。Otsuka的Robert McQuade博士表示，他们很高兴能展示这些数据，这些数据可能为患者社区的一个重大未满足需求提供了一种新的选择。Lundbeck的Johan Luthman博士指出，激越是阿尔茨海默病痴呆的常见临床表现，对受疾病影响的患者及其护理者的生活质量有重大影响。目前，没有FDA批准的用于阿尔茨海默病痴呆激越的药物治疗方法。Lundbeck和Otsuka都是专注于神经科学研究的全球制药公司，致力于恢复大脑健康，并致力于消除对患有大脑疾病的人的污名化和歧视。
    Businesswire
    2022-08-02
    Aquestive Therapeuti H Lundbeck A/S Otsuka Holdings Co L
  • Adalvo 收购其第一个品牌产品 Onsolis®
    交易并购
    Adalvo 收购其第一个品牌产品 Onsolis®
    全球制药公司Adalvo宣布收购其首个品牌产品Onsolis®，该产品是一款针对癌症患者慢性突破性疼痛的鸦片类镇痛药。此次收购与一家美国专业制药公司达成协议，Adalvo将获得该产品的全球独家所有权和市场授权，包括美国。该品牌目前已在多个欧盟国家和台湾由合作伙伴销售，Adalvo将承担供应责任和业务连续性。Adalvo首席执行官Anil Okay表示，此次收购标志着公司向变革性旅程迈进，是公司发展历程中的重大转折点，Adalvo将继续致力于为合作伙伴网络提供高价值资产，并进入品牌产品领域。Adalvo是一家全球性制药公司，在欧洲B2B制药领域领先，与全球70多个国家的90多家商业伙伴建立了合作关系。公司致力于为全球患者创造差异化的产品和服务，总部位于马耳他，在瑞士、英国、荷兰、西班牙、冰岛、奥地利、罗马尼亚、匈牙利、保加利亚、葡萄牙、捷克共和国和印度等15多个国家设有办事处。
    Businesswire
    2022-08-02
    Adalvo Ltd
  • Caladrius Biosciences 完成 CLBS201 治疗糖尿病肾病的 1b 期研究的入组
    研发注册政策
    Caladrius Biosciences 完成 CLBS201 治疗糖尿病肾病的 1b 期研究的入组
    Caladrius Biosciences公司宣布完成了一项针对糖尿病肾病（DKD）的CD34+再生细胞疗法CLBS201的1b期临床试验的入组和给药。该试验旨在评估CLBS201在DKD患者中的安全性和有效性。公司预计将在2023年第一季度公布所有受试者的主要数据。该研究的主要目标是评估CLBS201在DKD患者中注射的耐受性以及其再生肾脏功能的能力。糖尿病肾病是糖尿病的严重并发症，约40%的糖尿病患者患有DKD。随着糖尿病的恶化，高血糖会损害肾脏的小血管（微血管），可能导致肾脏损伤。该研究有望为DKD患者提供新的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2022-08-02
    Lisata Therapeutics
  • Satsuma Pharmaceuticals 报告 2022 年第二季度财务业绩和 STS101 开发项目的最新进展
    研发注册政策
    Satsuma Pharmaceuticals 报告 2022 年第二季度财务业绩和 STS101 开发项目的最新进展
    Satsuma Pharmaceuticals完成了一项针对STS101（二氢麦角胺（DHE）鼻用粉剂）的SUMMIT III期关键性疗效试验的注册，该试验随机分配了超过1400名受试者。公司预计将在2022年第四季度公布SUMMIT试验的主要结果。此外，Satsuma与FDA完成了STS101的临床和CMC预NDA会议，并展示了九篇关于STS101及其差异化特性的摘要。截至2022年6月30日，Satsuma拥有6810万美元的现金、现金等价物和可交易证券，预计足以支持到2023年下半年以及完成STS101 III期临床试验和潜在NDA提交。公司的ASCEND III期开放标签长期安全性试验也正在进行中，预计将在2022年第三季度公布主要结果。
    GlobeNewswire
    2022-08-02
    Satsuma Pharmaceutic
  • Avidity Biosciences 在 MARINA™ 开放标签扩展研究中招募患者
    研发注册政策
    Avidity Biosciences 在 MARINA™ 开放标签扩展研究中招募患者
    Avidity Biosciences宣布启动MARINA-OLE™研究，为参与AOC 1001 Phase 1/2 MARINA™临床试验的肌强直性营养不良症1型（DM1）成人患者提供持续治疗。该研究旨在评估AOC 1001的长期安全性和耐受性，并继续评估其安全、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。AOC 1001是一种针对DM1根本原因的治疗方法，旨在降低疾病相关mRNA DMPK的水平。该研究预计将在2022年第四季度对约一半的MARINA研究参与者进行初步安全性、耐受性和关键生物标志物的评估。
    PRNewswire
    2022-08-02
    Avidity Biosciences
  • Calidi Biotherapeutics 宣布 FDA 授权 NeuroNova 在复发性高级别胶质瘤患者中进行 1 期临床试验
    研发注册政策
    Calidi Biotherapeutics 宣布 FDA 授权 NeuroNova 在复发性高级别胶质瘤患者中进行 1 期临床试验
    Calidi Biotherapeutics宣布，City of Hope获得美国食品药品监督管理局（FDA）授权，可进行一项针对神经干细胞载体的新型溶瘤病毒疗法NSC-CRAd-S-pk7（NeuroNova）的1期临床试验。该试验旨在评估该疗法在复发高级别胶质瘤患者中的安全性和耐受性，并评估其疗效。City of Hope是这项试验的主要研究者，Calidi Biotherapeutics的CEO表示，该研究是治疗这种疾病的重要里程碑。NeuroNova是一种“现货”疗法，由神经干细胞和溶瘤腺病毒组成，旨在将病毒直接输送到肿瘤部位。
    Businesswire
    2022-08-02
    Calidi Biotherapeuti
  • MAIA Biotechnology 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于 THIO 治疗小细胞肺癌 （SCLC）
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于 THIO 治疗小细胞肺癌 （SCLC）
    MAIA生物技术公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的靶向疗法THIO孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。这是继THIO获得肝细胞癌（HCC）孤儿药资格后的第二次孤儿药资格。MAIA公司表示，THIO有望为SCLC和HCC患者提供新的治疗选择，并期待其市场前景。THIO是一种靶向端粒的药物，目前正用于非小细胞肺癌（NSCLC）的临床开发。MAIA公司专注于开发具有新颖作用机制的潜在首创药物，旨在改善和延长癌症患者的生命。
    Businesswire
    2022-08-02
    MAIA Biotechnology I
  • Pliant Therapeutics 将参加 BTIG 生物技术会议
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 将参加 BTIG 生物技术会议
    Pliant Therapeutics公司宣布，其总裁兼首席执行官Bernard Coulie将参加BTIG生物技术会议2022的圆桌讨论，主题为肺药理学中的药物开发趋势及未满足需求回顾。讨论将于8月9日举行，会议注册者可通过BTIG生物技术会议2022门户观看直播和回放。Pliant Therapeutics专注于发现和开发治疗纤维化的新型疗法，其领先产品候选PLN-74809是一款口服小分子双重选择性α v ß 6和α v ß 1整合素抑制剂，正在开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和原发性胆汁性胆管炎（PSC）。PLN-74809已获得FDA在IPF和PSC的快速通道和孤儿药资格认定，以及EMA在PSC的孤儿药资格认定。Pliant正在进行PLN-74809在IPF和PSC主要适应症的2a期临床试验。此外，Pliant还开发了PLN-1474，一款针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴肝纤维化的α v ß 1选择性小分子抑制剂，并将其转让给了诺华，根据我们的开发伙伴关系。Pliant还在进行针对肿瘤学和肌肉萎缩症的两种临床前项目。
    GlobeNewswire
    2022-08-02
    Pliant Therapeutics
  • Bio-Thera Solutions 宣布 BAT8009 的 1 期研究中出现首例患者给药，是一种靶向 B7-H3 （CD276） 的抗体偶联物，用于治疗晚期实体瘤
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 宣布 BAT8009 的 1 期研究中出现首例患者给药，是一种靶向 B7-H3 （CD276） 的抗体偶联物，用于治疗晚期实体瘤
    Bio-Thera Solutions宣布开始一项针对BAT8009的1期临床试验，该药物是一种靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），用于评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。BAT8009由Bio-Thera的专有抗体和ADC连接体组成，具有强细胞膜渗透能力，可产生旁观者效应。该研究旨在确定最大耐受剂量和推荐剂量，并评估药代动力学和初步疗效。Bio-Thera Solutions还正在开发针对其他靶点的ADC，以及多种创新肿瘤药物。该公司致力于研发针对癌症、自身免疫、心血管疾病等未满足医疗需求的创新疗法。
    Businesswire
    2022-08-02
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • Vaxxinity 的抗 PCSK9 候选药物在非人灵长类动物中显示出持久的低密度脂蛋白胆固醇降低作用
    研发注册政策
    Vaxxinity 的抗 PCSK9 候选药物在非人灵长类动物中显示出持久的低密度脂蛋白胆固醇降低作用
    Vaxxinity公司宣布，其新型免疫治疗疫苗在非人灵长类动物中成功降低了低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，并选定了VXX-401作为其抗PCSK9疫苗候选药物，用于治疗高胆固醇血症。VXX-401是一种合成多肽疫苗，旨在降低LDL胆固醇，这一机制已被证明可以降低心脏病发作和中风的风险。该研究及其它非临床研究将支持该计划在2023年初进入1期临床试验。VXX-401在非人灵长类动物中表现出良好的耐受性和长期显著的LDL降低效果，与安慰剂相比，LDL胆固醇水平在6周强化方案后显著下降。这些数据将提交给同行评审期刊发表。
    GlobeNewswire
    2022-08-02
    United Biomedical In
  • Avalo Therapeutics 宣布 AVTX-803 关键试验 （LADDER） 中首例患者给药，用于治疗 II 型白细胞粘附缺陷型 （LAD II）
    研发注册政策
    Avalo Therapeutics 宣布 AVTX-803 关键试验 （LADDER） 中首例患者给药，用于治疗 II 型白细胞粘附缺陷型 （LAD II）
    Avalo Therapeutics宣布在关键性LADDER试验中首次对患者进行了AVTX-803的给药。AVTX-803是一种针对白细胞粘附缺陷II型（LAD II）的疗法，已获得罕见儿科疾病指定、孤儿药指定和快速通道指定。该试验旨在评估AVTX-803在LAD II患者中的疗效和安全性。LAD II是一种罕见的遗传性糖基化疾病，患者表现出多系统症状。Avalo Therapeutics是一家专注于免疫学和罕见遗传病的临床阶段精准医疗公司，致力于发现、开发和商业化针对有重大未满足临床需求的患者的靶向疗法。
    GlobeNewswire
    2022-08-02
    Avalo Therapeutics I
  • Anavex 在 AAIC 2022 上宣布 ANAVEX®3-71 在阿尔茨海默病转基因大鼠模型中预防认知能力下降的持久作用
    研发注册政策
    Anavex 在 AAIC 2022 上宣布 ANAVEX®3-71 在阿尔茨海默病转基因大鼠模型中预防认知能力下降的持久作用
    Anavex Life Sciences Corp.在阿尔茨海默病国际会议上宣布，其临床药物候选物ANAVEX® 3-71在预防阿尔茨海默病转基因大鼠模型中的认知能力下降方面显示出持久效果。该研究由麦吉尔大学的研究团队进行，发现ANAVEX® 3-71可以减少皮质和海马体中的β-淀粉样蛋白沉积，降低神经炎症，并改善转基因大鼠的认知能力。这些结果支持了Anavex的SIGMAR1平台在治疗神经退行性疾病中的重要性，并增强了公司对其精准医疗技术解决严重神经退行性疾病潜力的信心。
    GlobeNewswire
    2022-08-02
    Anavex Life Sciences Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 【首发】维泰瑞隆宣布完成两亿美元B轮融资，致力于探索和开发治疗衰老相关退行性疾病的创新药物
    医药投融资
    【首发】维泰瑞隆宣布完成两亿美元B轮融资，致力于探索和开发治疗衰老相关退行性疾病的创新药物
    维泰瑞隆，一家专注于治疗衰老相关退行性疾病的生物科技公司，近日宣布完成2亿美元的B轮融资，累计募集资金超过3亿美元。本轮融资由云锋基金和高榕资本领投，吸引了包括淡马锡、Invus、F-Prime Capital等多家知名投资者。公司计划将所募资金用于受体相互作用蛋白激酶1(RIPK1)抑制剂的临床开发，并扩大研发规模。维泰瑞隆的研发管线聚焦于衰老相关退行性疾病的致病机理，包括细胞程序性死亡、神经保护性通路和神经炎症。公司首席执行官任刚博士表示，公司期待为全球患者带来变革性疗法。云锋基金董事总经理黄潇博士表示，云锋基金期待与维泰瑞隆团队建立长期合作关系，共同推动公司在衰老相关退行性疾病领域取得突破性进展。高榕资本项目负责人也表示，高榕资本很高兴与维泰瑞隆团队合作，支持退行性疾病管线的推进。
    动脉网
    2022-08-02
    ADIA ARCH Venture Partner F-Prime Capital Future Innovation Fu Invus 云锋基金 康桥资本 江远投资 淡马锡投资 超弦基金 险峰 高榕创投 维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司
  • Eliem Therapeutics 提供 ETX-810 项目更新
    研发注册政策
    Eliem Therapeutics 提供 ETX-810 项目更新
    Eliem Therapeutics公司宣布，其研发的新药ETX-810在针对腰椎间盘突出症（LSRP）的Phase 2a临床试验中未达到主要终点，与安慰剂相比没有统计学上的显著差异。这一结果与此前在糖尿病周围神经病变疼痛（DPNP）临床试验中的结果一致。因此，公司决定停止ETX-810的研发。尽管ETX-810在临床试验中表现出良好的耐受性，但主要终点未达成，与安慰剂相比没有观察到分离。Eliem Therapeutics表示，尽管对ETX-810的临床数据感到失望，但相信LSRP试验是执行良好的，结果明确表明ETX-810没有显示出临床效益。公司预计，随着ETX-810的研发终止，其现金储备将延长至2024年中期之后。
    GlobeNewswire
    2022-08-02
    Climb Bio Inc
  • Caris Life Sciences 和 Xencor 就新型 XmAb® 双特异性抗体达成靶点发现合作和许可协议
    交易并购
    Caris Life Sciences 和 Xencor 就新型 XmAb® 双特异性抗体达成靶点发现合作和许可协议
    Caris Life Sciences与Xencor达成一项多年战略选择和许可协议，共同研究、开发和商业化针对癌症新型靶点的XmAb双特异性抗体。Caris将利用其专有的Caris Discovery平台，结合ADAPT™和CODEai™技术，识别新型双特异性抗体药物候选靶点。Xencor将获得针对最多三个靶点的独家研究、开发和商业化产品权利。Caris将获得前期付款，并可能获得高达1.2亿美元的许可费、发现、开发、监管和销售里程碑付款，以及Xencor商业化产品的净销售额提成。
    PRNewswire
    2022-08-02
    Caris Life Sciences Xencor Inc
  • Differentiated Therapeutics完成500万美元种子轮融资，发现新型蛋白质降解剂 | 海外new things
    医药投融资
    Differentiated Therapeutics完成500万美元种子轮融资，发现新型蛋白质降解剂 | 海外new things
    计算预测和优化靶向蛋白质降解剂（TPD）的生物技术公司Differentiated Therapeutics（dx/tx）宣布完成500万美元种子融资，由Curie.Bio领投。该公司由哈佛医学院的Bryce Allen博士、Diala Ezzeddine博士和Isaac Kohane教授于2021年创立，致力于开发改善疾病的TPD疗法。创始人Bryce Allen在计算小分子疗法设计方面经验丰富，曾领导STING激动剂的计算驱动设计和优化。Diala Ezzeddine曾在X-Chem Pharmaceuticals和Xios Therapeutics担任重要职位。dx/tx构建了Auto/dx平台，用于发现新型蛋白质降解剂。公司开发了一种专利项目，设计出稳定三元复合物并产生良好治疗效果的降解剂。利用Auto/dx平台，dx/tx已为多个难以用药的治疗靶点生成有效的降解剂，并计划利用种子基金设计和开发疾病修饰TPD候选药物。
    36氪
    2022-08-02
    Curie.Bio Differentiated Thera
  • Allarity Therapeutics 将肿瘤管线战略重新聚焦于联合疗法
    研发注册政策
    Allarity Therapeutics 将肿瘤管线战略重新聚焦于联合疗法
    Allarity Therapeutics宣布调整其肿瘤管线策略，从单一疗法转向更具前景和临床相关性的联合疗法。这一决策基于对当前管线机会、临床/商业/监管风险、开发成本和进度、预期资金来源以及与公司高级管理层、科学顾问委员会和外部专家的深入分析。此举旨在与癌症治疗标准护理向联合疗法的转变保持一致，增强吸引更多资金的能力，扩大与大型制药公司的未来商业合作可能性，并提高管线资产的临床和商业成功可能性。此外，公司决定不再推进dovatinib作为单药疗法在成人癌症治疗中的应用，但将继续通过OncoHeroes Biosciences的合作伙伴关系，将其作为儿童癌症的潜在单药疗法进行外部开发。新战略包括在2022年第四季度前开始一项PARP抑制剂stenoparib与pan-TKI dovitinib联合治疗转移性卵巢癌的1b/2期研究。
    GlobeNewswire
    2022-08-02
    Allarity Therapeutic
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