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  • UNION Therapeutics 宣布 orismilast MR 片剂治疗特应性皮炎患者的 ADESOS 2b 期研究纳入首例患者
    研发注册政策
    UNION Therapeutics 宣布 orismilast MR 片剂治疗特应性皮炎患者的 ADESOS 2b 期研究纳入首例患者
    UNION therapeutics A/S宣布，其针对成人中度至重度特应性皮炎（AD）的Phase 2b剂量寻找研究ADESOS已成功招募首位患者。该研究旨在评估orismilast MR片剂的安全性和有效性，并确定适合Phase 3研究的适宜剂量方案。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2021年11月授予orismilast MR片剂治疗中度至重度AD的快速通道资格，以加速其开发和审查。UNION近期的研究表明，orismilast在体外实验中显示出广泛的抗炎特性，并有效抑制与AD、银屑病和HS相关的关键细胞因子。研究数据将在2022年9月7日至11日举行的第31届欧洲皮肤病学和性病学大会（EADV）上展示。首席执行官Kim Kjøller表示，orismilast缓释片有潜力成为首个同类药物，并为需要系统性疗法的AD患者提供有效的治疗选择。该研究的启动标志着UNION产品管线的重要进展。联合大学医学院皮肤病学副教授、ADESOS研究签署研究员Jonathan Silverberg表示，尽管AD的治疗取得了进展，但仍有许多未满足的需求，需要安全有效的口服治疗。orismilast缓释片有潜力成为AD的有
    PRNewswire
    2022-08-04
    UNION therapeutics A
  • Moberg Pharma 和 Padagis 在以色列签署 MOB-015 协议
    交易并购
    Moberg Pharma 和 Padagis 在以色列签署 MOB-015 协议
    Moberg Pharma与以色列的Padagis Israel Agencies Ltd.签署了关于MOB-015在以色列和巴勒斯坦地区的分销协议，授予Padagis独家市场推广和销售权。Moberg Pharma负责生产和供应，Padagis将负责在以色列进行注册活动，并在注册完成后进行市场推广、分销和销售。这是MOB-015的第六个商业协议，双方均期待合作，共同推动MOB-015成为全球领先的指甲真菌治疗方法。根据Moberg Pharma的市场情报，以色列的局部药物市场价值约6500万欧元。
    PRNewswire
    2022-08-04
    Moberg Pharma AB
  • 海外new things｜「Annexus Health」获3300万美元B轮融资，进一步为患者提供数字医疗服务
    医药投融资
    海外new things｜「Annexus Health」获3300万美元B轮融资，进一步为患者提供数字医疗服务
    Annexus Health宣布获得3300万美元B轮融资，由Transformation Capital领投，用于加快为患者提供服务。公司致力于简化医疗服务获取过程，减轻医生和卫生系统负担，同时为生命科学公司和慈善基金会提供数字化患者支持计划。其解决方案AssistPoint®和Adparo®帮助医疗组织提供导航服务，减轻管理负担。Annexus Health已扩大服务范围至眼科、泌尿科和类风湿性关节炎等领域，并与多家医疗机构和供应商集团合作，处理超过20亿美元的经济援助奖励。
    36氪
    2022-08-04
    Transformational Cap Annexus Health
  • 海外new things｜「Visiox Pharma」 获700万美元种子轮融资，专注眼科治疗药物开发
    医药投融资
    海外new things｜「Visiox Pharma」 获700万美元种子轮融资，专注眼科治疗药物开发
    Visiox Pharma完成700万美元种子轮融资，资金将用于提交主要管线NDA、储备库存、招募人才和扩大商业团队。公司专注于眼科治疗药物开发，主要产品包括PDP-716和SDN-037，计划向美国FDA提交针对青光眼和白内障手术市场的新药申请。PDP-716是一种新型溴莫尼定，用于治疗高眼压症和开角型青光眼，SDN-037用于术后炎症和疼痛治疗。此外，SPARC已获得PDP-716和SDN-037的开发和商业化全球独家权利（印度和大中华区除外），并有权获得预付款、里程碑付款和销售特许权使用费，以及Visiox 10%的股权。
    36氪
    2022-08-04
    Visiox Pharma LLC
  • 海外new things｜「Atia Fusion」完成4200万美元E轮融资，推进老视矫正型人工晶状体的临床试验
    医药投融资
    海外new things｜「Atia Fusion」完成4200万美元E轮融资，推进老视矫正型人工晶状体的临床试验
    医疗器械公司Atia Vision于8月2日宣布完成4200万美元E轮融资，由Cormorant Asset Management领投，其他投资者包括The Capital Partnership (TCP)、PA MedTech VC Fund、AMED Ventures和Shifamed天使投资人。Atia Vision计划利用这笔资金扩大临床试验、制造能力和团队规模。该公司成立于2012年，致力于开发老花眼矫正型人工晶状体，旨在恢复白内障患者的视力。目前治疗方案存在视觉副作用，而Atia Vision的模块化人工晶状体技术旨在解决这些问题。该技术采用可改变形状的底座和可更换的光学器件，为患者提供个性化治疗。Cormorant Asset Management创始人陈碧华表示，他们期待这项技术为眼科市场带来积极影响。Atia Vision总裁兼首席执行官Mariam Maghribi表示，他们将继续执行临床里程碑，并期待团队规模的扩大。
    36氪
    2022-08-04
    AMED Ventures TCP Venture Capital 鱼鹰资管 Atia Vision Inc
  • Nature Medicine发文，邦耀生物BRL-101基因治疗地中海贫血症患儿脱离输血依赖已超过2年
    研发注册政策
    Nature Medicine发文，邦耀生物BRL-101基因治疗地中海贫血症患儿脱离输血依赖已超过2年
    上海邦耀生物科技有限公司与中南大学湘雅医院合作，利用CRISPR基因编辑技术治疗β0/β0型重度地贫患儿取得显著成果，患儿已脱离输血依赖超过2年，研究成果发表在国际顶级医学期刊Nature Medicine。该研究通过基因编辑自体造血干细胞移植，成功提高患儿胎儿血红蛋白水平，改善生存状态。邦耀生物董事长刘明耀表示，这一研究代表国内基因编辑技术在临床转化方面的突破，有望成为更惠及大众的疗法。目前，邦耀生物已在基因编辑治疗β-地中海贫血症等领域取得优异临床效果，未来将继续推进创新药物转化，造福罕见遗传疾病及恶性肿瘤患者。
    美通社
    2022-08-04
    上海邦耀生物科技有限公司
  • 华润双鹤拟以3.07亿元收购天东制药31.25%股权
    交易并购
    华润双鹤拟以3.07亿元收购天东制药31.25%股权
    华润双鹤公司宣布以3.071875亿元收购关联方华润医药产业基金持有的东营天东制药31.25%股权，使得华润双鹤累计持有天东制药70%股权，并将其纳入合并报表范围。天东制药专注于肝素及低分子肝素系列抗凝药物的研发、生产和销售，主要产品包括肝素钠API、依诺肝素钠API等。此次收购符合华润双鹤十四五战略规划，有助于业务布局、盈利能力提升、竞争实力增强以及资源整合，推动天东制药快速发展，资金来源为公司自有资金，可能导致现金流减少。
    微信公众号
    2022-08-04
  • 歌礼宣布口服 RdRp 抑制剂 ASC10 的 COVID-19 IND 申请获得中国 NMPA 受理
    研发注册政策
    歌礼宣布口服 RdRp 抑制剂 ASC10 的 COVID-19 IND 申请获得中国 NMPA 受理
    Ascletis药业宣布，其针对新冠病毒的口服抑制剂药物候选ASC10的IND申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。ASC10是一种口服生物利用度高的双前药，具有与单前药莫纳皮拉韦不同的化学结构。口服后，ASC10和莫纳皮拉韦都会迅速并完全转化为相同的活性代谢物ASC10-A（β-D-N4-羟基胞苷，NHC）。Ascletis药业拥有ASC10及其全球应用的多个专利申请，并使用公司内部专有技术开发了ASC10的口服片剂用于临床试验。Ascletis药业是一家在香港交易所上市的创新型研发驱动型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肿瘤学三个治疗领域。公司拥有丰富的产品管线，包括三个上市产品和20个研发候选药物。
    PRNewswire
    2022-08-04
  • 歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获得中国国家药监局受理
    研发注册政策
    歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获得中国国家药监局受理
    歌礼制药有限公司宣布其新冠口服候选药物ASC10新药临床试验申请获中国国家药监局受理，该药物为口服双前药，与莫努匹韦相比具有新的差异化化学结构，可在体内快速转换为相同的活性代谢物ASC10-A。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤等领域，目前拥有三个商业化产品和20款在研药物。
    美通社
    2022-08-04
    歌礼药业（浙江）有限公司
  • 【首发】科途医学完成数千万元新一轮融资，进一步加速类器官技术商业化落地
    医药投融资
    【首发】科途医学完成数千万元新一轮融资，进一步加速类器官技术商业化落地
    北京科途医学科技有限公司近日完成数千万元人民币融资，由方富资本投资，资金将用于临床前毒理药理平台升级、类器官多维数据挖掘和市场拓展。科途医学成立于2016年，专注于类器官技术研发和转化，拥有上游试剂耗材研发生产、疾病模型与数据库、临床医学检验、药物发现和转化医学CRO服务等全产业链布局。公司创始人孙志坚博士强调，科途医学致力于开发高疾病多样性、高临床转化效率的类器官毒理药理评价平台，以加速药物研发进程。方富资本合伙人张辉表示看好类器官在创新药研发中的潜力，并期望与科途医学共同推动行业发展。科途医学已通过类器官关键试剂、体外和体内药理服务实现自我造血，并支持多家医院开展类器官活库建设和多项临床研究。同时，公司通过创新抗癌新药研发服务平台，支持制药企业和研究机构的新药研发，降低研发成本和临床失败风险。中关村产业研究院作为独家财务顾问，致力于为科途医学提供全方位服务。
    动脉网
    2022-08-04
    方富资本 北京科途医学科技有限公司
  • Syros 获得欧洲药品管理局对 Tamibarotene 用于治疗 MDS 的孤儿药认定的积极评价
    研发注册政策
    Syros 获得欧洲药品管理局对 Tamibarotene 用于治疗 MDS 的孤儿药认定的积极评价
    Syros Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）对该公司针对治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的药物tamibarotene授予孤儿药指定，并给予积极意见。Tamibarotene是一种口服的、首创的、选择性的视黄酸受体α（RARα）激动剂，目前正在进行SELECT-MDS-1 III期临床试验，评估其与阿扎胞苷联合使用在RARA阳性新诊断高风险MDS（HR-MDS）患者中的安全性和有效性。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2022年2月授予tamibarotene在MDS中的孤儿药指定。Syros计划在2023年底或2024年初宣布关键数据，并可能在2024年提交新药申请。Syros还正在评估tamibarotene与阿扎胞苷和维奈克拉联合使用治疗RARA阳性新诊断不适合急性髓系白血病（AML）患者的安全性，此前该药物已从FDA和EMA获得孤儿药指定。SELECT-AML-1 II期临床试验的安全领先部分的数据预计将在今年下半年公布。
    Businesswire
    2022-08-04
    Syros Pharmaceutical
  • Novavax 宣布在 6 个月至 11 岁儿童中启动 Novavax COVID-19 疫苗的 2b/3 期蜂鸟™全球临床试验
    研发注册政策
    Novavax 宣布在 6 个月至 11 岁儿童中启动 Novavax COVID-19 疫苗的 2b/3 期蜂鸟™全球临床试验
    Novavax公司宣布启动了针对6个月至11岁儿童的新冠疫苗Hummingbird™全球临床试验，旨在评估NVX-CoV2373疫苗的安全性和有效性。试验将分阶段进行，首先在6至11岁儿童中开展，随后将扩大到更小年龄段的儿童。试验预计将在美国、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、西班牙、英国、南非、菲律宾和巴西等9个国家招募3600名参与者。Novavax的COVID-19疫苗是一种基于蛋白质的疫苗，采用其专有的重组纳米颗粒技术制造，旨在激发高水平的中和抗体。此外，Novavax还在开发其他疫苗，包括COVID季节性流感组合疫苗候选者和Omicron变异株疫苗。
    Biospace
    2022-08-04
    Novavax Inc
  • Dynavax 报告 2022 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Dynavax 报告 2022 年第二季度财务业绩
    Dynavax Technologies Corporation发布2022年第二季度财务报告，报告显示，第二季度总收入为2.565亿美元，同比增长386%。HEPLISAV-B疫苗净产品收入为3270万美元，同比增长139%；CpG 1018佐剂净产品收入为2.226亿美元，同比增长471%。公司预计2022年全年CpG 1018佐剂COVID-19供应收入将在5.5亿至6亿美元之间。Dynavax正在推进其临床管线，包括Tdap疫苗、带状疱疹疫苗和鼠疫疫苗候选产品。第二季度净收入为1.2875亿美元，每股收益为1.02美元（基本）和0.87美元（稀释）。
    美通社
    2022-08-04
    Dynavax Technologies Bio Farma PT Biological E Ltd Clover Therapeutics US Department of Def Valneva SE
  • BioAesthetics 宣布 NACgraft 的额外临床研究
    研发注册政策
    BioAesthetics 宣布 NACgraft 的额外临床研究
    BioAesthetics公司宣布开展一项新的临床试验，旨在研究其NACgraft Acellular Allograft在乳腺癌患者和其他需要乳头重建的个体中的表现。这项研究将由Dr. Scott Sullivan和Dr. Karen Horton领导，将调查NACgraft在男性和女性患者、接受或未接受放疗的乳腺癌幸存者以及未患乳腺癌的患者中的应用。NACgraft是一种生物来源的异体移植物，旨在替代因乳房切除术或其他手术或事故而丢失的乳头-乳晕复合体。该研究的主要目标是评估愈合时间，次要目标是评估患者满意度、幸福感、自尊、身体形象、心理福祉、乳头尺寸和敏感性。
    Businesswire
    2022-08-04
    Bioaesthetics Corp Stanford University Center for Restorati
  • 新发布的美国胃肠病学协会临床实践更新支持使用 Lucid Diagnostics 的 EsoGuard（R） 和 EsoCheck（R） 技术进行食管癌前筛查
    研发注册政策
    新发布的美国胃肠病学协会临床实践更新支持使用 Lucid Diagnostics 的 EsoGuard（R） 和 EsoCheck（R） 技术进行食管癌前筛查
    美国胃肠病学会最新发布的临床实践更新支持使用Lucid Diagnostics的EsoGuard和EsoCheck技术进行食管癌前病变筛查，以预防高度致命的食管癌。该更新首次将目标人群扩大到无慢性烧心症状的高危患者。更新强调了非侵入性筛查工具的重要性，并认可了EsoGuard和EsoCheck作为内镜检查的替代方案。此外，更新还建议对无症状的高危患者进行筛查，这代表了胃肠病学领域的一个重要转变。EsoGuard和EsoCheck的结合使用有望显著提高食管癌前病变的筛查率，从而降低食管癌的死亡率。
    Businesswire
    2022-08-04
    Lucid Diagnostics In National Institute f Northwestern Univers PAVmed Inc
  • Medicxi 投资组合公司 MiroBio 将被吉利德科学以约 4.05 亿美元的价格收购
    交易并购
    Medicxi 投资组合公司 MiroBio 将被吉利德科学以约 4.05 亿美元的价格收购
    Medicxi旗下生物技术公司MiroBio被Gilead Sciences以约4.05亿美元现金收购，这是Medicxi 2020年成立的Medicxi III风险投资基金的首个退出案例。MiroBio专注于通过针对免疫抑制受体的激动剂来恢复免疫平衡，其药物旨在治疗自身免疫疾病。公司成立于2019年，由牛津大学衍生而来，拥有超过15年的基础研究。Medicxi在2022年6月领投了MiroBio的B轮融资，而Nick Williams作为Medicxi合伙人负责了这笔投资并加入了MiroBio董事会。此次收购标志着Medicxi与经验丰富的Gilead合作，加速MiroBio候选药物的开发，以惠及患者。
    2022-08-04
    Gilead Sciences Inc Medicxi University of Oxford
  • Berkeley Lights 和 Jaime Leandro 基金会宣布发现、功能表征和恢复针对癌症新抗原的患者来源的 T 细胞受体序列
    医投速递
    Berkeley Lights 和 Jaime Leandro 基金会宣布发现、功能表征和恢复针对癌症新抗原的患者来源的 T 细胞受体序列
    Berkeley Lights公司与Jaime Leandro基金会宣布发现、功能鉴定和恢复了一种针对癌症新抗原的患者来源的T细胞受体序列。通过结合使用Berkeley Lights的Beacon系统和细胞疗法开发工作流程，研究人员在一周内对数千个单T细胞进行了表型测量，识别出能够对癌症疫苗中的肽产生反应的T细胞，这些T细胞在抗原接触时表现出细胞毒性并分泌细胞因子。这一发现为癌症疫苗的个性化治疗提供了新的可能性，同时验证了Berkeley Lights技术平台在快速、可扩展地加速治疗发现方面的优势。Jaime Leandro基金会致力于为晚期癌症患者提供个性化的新抗原癌症疫苗，而Berkeley Lights则致力于通过其平台提供更深入的细胞行为数据，以进一步理解癌症疫苗并预测临床结果。
    美通社
    2022-08-04
    Jaime Leandro Founda Washington Universit
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