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  • Todos Medical 宣布在 CLIA/CAP 临床检测实验室 Provista Diagnostics 签订前两份基于 PCR 的猴痘检测合同
    交易并购
    Todos Medical 宣布在 CLIA/CAP 临床检测实验室 Provista Diagnostics 签订前两份基于 PCR 的猴痘检测合同
    Todos Medical Ltd.宣布其CLIA/CAP认证实验室Provista Diagnostics已签订两项合同，提供基于PCR的猴痘检测服务。第一项协议中，Provista将为一家位于新泽西州的医疗集团提供猴痘相关检测，该集团专注于对出现皮肤科症状的患者进行常规筛查。第二项协议中，公司正在扩大与一家新泽西州CLIA实验室的参考实验室协议，该实验室已开始发送COVID检测样本，并增加猴痘检测。诊所和实验室客户都表示，他们渴望提供Provista正在验证的基于唾液样本收集方法，作为改善疑似猴痘病例一线医护人员安全性的手段。这种唾液检测正在进行深入研究，公司预计这将有助于对无症状或非常早期阶段的高危患者（如免疫抑制患者）进行检测，从而实现早期诊断和早期干预。Tecovirimat（TPOXX）是一种研究性药物候选药物，目前仅可在扩展访问研究性新药（EA-IND）协议下获得。Los Angeles的Flow Health已成功诊断无症状猴痘患者并推荐患者接受TPOXX治疗。Provista的猴痘测试正在作为实验室开发测试（LDTs）进行开发。Todos Medical Ltd.是一家在以色列雷霍沃特成立并
    GlobeNewswire
    2022-08-08
    Provista Diagnostics Todos Medical Ltd
  • 益杰立科完成天使轮和Pre-A轮逾亿元融资
    医药投融资
    益杰立科完成天使轮和Pre-A轮逾亿元融资
    益杰立科生物科技有限公司宣布完成天使轮和Pre-A轮融资，共筹集逾亿元人民币，投资方包括晨兴创投、煕诚金睿、三一创新和泰煜资本等。公司利用特有的表观遗传调控技术，通过专有技术平台编辑基因遗传表达途径，精准递送药物，产生强效治疗效果。本轮融资将用于非人灵长类动物试验、团队建设和早期临床试验。益杰立科的技术平台基于人工智能算法，开发CRISPR-Cas组件，避免切割DNA，减少脱靶效应，已在多个疾病模型中验证。
    美通社
    2022-08-07
    晨兴创投 泰格医药 源来资本 益杰立科（上海）生物科技有限公司
  • 和黄医药宣布呋喹替尼全球III期FRESCO-2研究在转移性结直肠癌中达到主要终点
    研发注册政策
    和黄医药宣布呋喹替尼全球III期FRESCO-2研究在转移性结直肠癌中达到主要终点
    HUTCHMED宣布，其关键性全球3期FRESCO-2试验在评估fruquintinib在晚期难治性转移性结直肠癌患者中的研究性使用时，达到了总生存期（OS）的主要终点。这项多区域临床试验在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行，比较了fruquintinib加最佳支持治疗（BSC）与安慰剂加BSC在转移性结直肠癌患者中的疗效，这些患者在接受标准化疗和相关生物制剂治疗后病情进展，且对TAS-102和/或regorafenib有进展或不能耐受。除了OS外，还观察到无进展生存期（PFS）这一关键次要终点有统计学意义的改善。FRESCO-2试验中fruquintinib的安全性特征与先前报道的研究一致。完整结果将提交在即将举行的医学会议上进行展示。HUTCHMED已就FRESCO-2试验的设计和实施与全球监管机构进行沟通，并计划与美国、欧洲和日本的机构讨论这些数据，目的是尽快提交营销授权申请。美国FDA于2020年6月授予fruquintinib治疗转移性结直肠癌的快速通道指定。HUTCHMED表示，很高兴看到FRESCO-2研究的积极结果，这为晚期转移性结直肠癌患者提供了潜在的新治疗方法，该疾病未满足的需求很高，患者治疗
    Biospace
    2022-08-07
  • 2022 年 WCLC 上的安进数据凸显了为历史上难以治疗的肺癌提供变革性药物的潜力
    研发注册政策
    2022 年 WCLC 上的安进数据凸显了为历史上难以治疗的肺癌提供变革性药物的潜力
    AMGEN在2022年世界肺癌大会上展示了其在治疗难治性肺癌方面的创新药物潜力。数据表明，LUMAKRAS与免疫疗法和SHP2抑制剂联合使用具有临床活性，并支持正在进行的研究。此外，Tarlatamab在小型细胞肺癌（SCLC）中的数据也显示出潜力。Amgen正在推进多种治疗方案，包括LUMAKRAS与化疗联合使用，以及与检查点抑制剂的剂量扩展。这些研究旨在改变难治性肺癌患者的治疗结果。
    美通社
    2022-08-07
    Amgen Inc Fox Chase Cancer Cen Memorial Sloan Kette
  • CALQUENCE® （acalabrutinib） 片剂制剂在美国获批，适用于当前适应症
    研发注册政策
    CALQUENCE® （acalabrutinib） 片剂制剂在美国获批，适用于当前适应症
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康公司新研制的CALQUENCE®（阿卡布拉汀）片剂，适用于包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和复发性或难治性外套细胞淋巴瘤（MCL）在内的所有现有适应症。该批准基于2021年12月美国血液学会（ASH）年会上展示的ELEVATE-PLUS试验结果。试验结果显示，CALQUENCE胶囊和片剂制剂的生物等效性，表明相同剂量强度和给药方案的疗效和安全性相似。片剂可与其他胃酸降低剂（包括质子泵抑制剂、抗酸剂和H2受体拮抗剂）一起服用。大多数观察到的不良事件（AE）为轻度，没有发现新的安全担忧。阿斯利康公司肿瘤业务单元执行副总裁Dave Fredrickson表示，这一新批准的CALQUENCE片剂将为医生和患者提供更多灵活性，以制定CLL和MCL的治疗计划。
    Businesswire
    2022-08-06
    AstraZeneca PLC
  • ENHERTU（R） （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 在美国获批作为首个 HER2 靶向治疗 HER2 低转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU（R） （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 在美国获批作为首个 HER2 靶向治疗 HER2 低转移性乳腺癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AstraZeneca和Daiichi Sankyo公司共同研发的ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）作为首个针对HER2低表达转移性乳腺癌的HER2靶向疗法。这一批准基于DESTINY-Breast04临床试验的结果，该结果显示ENHERTU与化疗相比，将疾病进展或死亡风险降低了50%，并将总生存期延长了超过六个月。ENHERTU是一种经过特别设计的HER2靶向抗体药物偶联物（ADC），由AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发和商业化。该批准是在FDA的实时肿瘤学审查计划下获得的，此前ENHERTU已获得优先审查和突破性疗法指定。
    2022-08-06
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • 海外new things | 「Homeward」获5000万美元B轮融资，帮助农村社区获得高质量医疗保健服务
    医药投融资
    海外new things | 「Homeward」获5000万美元B轮融资，帮助农村社区获得高质量医疗保健服务
    Homeward公司于8月3日宣布获得5000万美元B轮融资，由ARCH Venture Partners和Human Capital共同领投，其他投资者包括General Catalyst、7wire Ventures的联合创始人Lee Shapiro和Glen Tullman。同时，Homeward宣布与Priority Health合作，为密歇根农村地区的Medicare Advantage成员提供基于价值的护理服务。公司将利用新融资进行市场扩张，扩大护理团队，并计划在未来几个月向其他州扩展。Homeward致力于为6000万生活在农村社区的美国人提供健康护理服务，其综合护理模式结合了基于社区的移动护理与持续护理管理，以解决农村地区医疗资源短缺和护理质量不足的问题。此外，Carbon Health和One Medical等初创公司也在提供综合医疗保健服务。
    36氪
    2022-08-05
    ARCH Venture Partner General Catalyst Human Capital Homeward Health Inc
  • 海外new things | 「Atropos Health」获1400万美元A轮融资，基于真实世界数据提供医生咨询服务
    医药投融资
    海外new things | 「Atropos Health」获1400万美元A轮融资，基于真实世界数据提供医生咨询服务
    Atropos Health完成1400万美元A轮融资，由Breyer Capital领投，Emerson Collective跟投，资金将用于扩大商业团队和开发肿瘤产品。公司由Saurabh Gombar、Nigam Shah和Brigham Hyde于2020年底成立，提供基于真实世界数据的医生咨询服务。其首个解决方案Prognostograms数字咨询服务，利用数百万份匿名患者记录，帮助医生解答临床问题。公司技术可快速整合数据，分析问题并生成报告，缩短新证据获取时间，改善患者护理。Breyer Capital首席执行官Jim Breyer表示，Atropos Health的解决方案具有个性化治疗决策和真实世界证据支持的潜力。Brigham Hyde被任命为公司首席执行官，此前担任Eversana数据和分析总裁。
    36氪
    2022-08-05
    Breyer Capital Emerson Collective Atropos Health Inc
  • United BioPharma 的研究揭示了有效缓解荨麻疹症状的新型单克隆抗体
    研发注册政策
    United BioPharma 的研究揭示了有效缓解荨麻疹症状的新型单克隆抗体
    新药UB-221在针对慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的I期单剂量临床试验中表现出卓越的中和作用、减少合成和持久的缓解效果，该药属于新型抗IgE抗体。这项研究发表在《临床调查杂志》（JCI）上，显示UB-221比现有疗法如omalizumab和ligelizumab更有效地中和IgE并抑制其新生成。UB-221的独特之处在于它能与CD23自由结合，这为靶向非炎症性CD23途径提供了可能。此外，UB-221正在开发为治疗生物制剂，旨在治疗包括CSU、食物过敏、特应性皮炎、哮喘和过敏性鼻炎在内的多种过敏性疾病。UBP是一家专注于研究、开发和制造新型单克隆抗体的生物制药公司，总部位于台湾，并在上海、扬州设有子公司，在美国设有联络处。
    PRNewswire
    2022-08-05
  • Delcath 的 CHEMOSAT® 肝脏输送系统多中心研究结果发表在《心血管和介入放射学》上
    研发注册政策
    Delcath 的 CHEMOSAT® 肝脏输送系统多中心研究结果发表在《心血管和介入放射学》上
    一项回顾性研究显示，在肝转移性脉络膜黑色素瘤患者中，使用CHEMOSAT®进行经皮肝动脉灌注术（PHP）治疗，客观缓解率为59.4%，疾病控制率为89.1%。研究指出，达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定与生存率提高相关。该研究由T.M.L. Tong博士等人完成，分析了2014年2月至2019年12月在荷兰和德国的三家欧洲中心进行的101名患者的212次PHP手术。其中66名患者接受PHP作为一线治疗，33名患者接受过先前治疗，约50%的患者有超过9个转移灶。研究结果显示，5名患者（5.0%）达到完全缓解，55名患者（54.5%）达到部分缓解，30名患者（29.7%）疾病稳定，客观缓解率为59.4%，疾病控制率为89.1%。中位无进展生存期、肝部无进展生存期和总生存期分别为9.0个月、11.0个月和20.0个月。Delcath Systems公司表示，该研究结果为医疗专业人员提供了进一步证据，证明Chemosat在治疗转移性脉络膜黑色素瘤患者中的实用性，并计划在第三季度末向FDA重新提交Hepzato Kit的新药申请。
    PRNewswire
    2022-08-05
    Delcath Systems Inc
  • Tarsus 启动 2a 期 Ersa 试验，评估 TP-03 治疗睑板腺疾病
    研发注册政策
    Tarsus 启动 2a 期 Ersa 试验，评估 TP-03 治疗睑板腺疾病
    Tarsus Pharmaceuticals宣布开始进行一项针对Meibomian Gland Disease（MGD）的Phase 2a临床试验，该疾病与Demodex螨虫有关。TP-03（lotilaner ophthalmic solution，0.25%）是针对Demodex螨虫感染的新药，已在两个关键试验中证明对Demodex blepharitis有效且安全。Tarsus计划在2022年下半年向FDA提交TP-03的新药申请。MGD是干眼症的常见原因，影响美国约2000万干眼症患者中的三分之二。TP-03旨在解决Demodex螨虫感染的根本原因，以治疗MGD。
    GlobeNewswire
    2022-08-05
    Tarsus Pharmaceutica
  • Nuvalent 在 IASLC 2022 年世界肺癌大会年会上呈报新的临床前数据，支持 ALK 选择性抑制剂 NVL-655 的潜在同类最佳特性
    研发注册政策
    Nuvalent 在 IASLC 2022 年世界肺癌大会年会上呈报新的临床前数据，支持 ALK 选择性抑制剂 NVL-655 的潜在同类最佳特性
    Nuvalent公司宣布了其针对癌症的精准靶向疗法新进展，包括新型脑穿透性ALK选择性抑制剂NVL-655和ROS1选择性抑制剂NVL-520。这些药物旨在克服现有抑制剂在激酶耐药性和选择性方面的双重挑战。NVL-655和NVL-520在临床前研究中显示出对ROS1和ALK阳性癌症的强大抗肿瘤活性，并有望为患者带来更持久的反应。Nuvalent将在2022年8月6日至9日在奥地利维也纳举行的IASLC世界肺癌大会上展示这两款药物的临床前数据和“临床试验进行中”海报。此外，NVL-655在治疗对洛拉替尼产生耐药性的ALK阳性非小细胞肺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性，而洛拉替尼则表现出有限的抑制活性。NVL-520的临床试验ARROS-1正在进行中，旨在评估NVL-520作为晚期ROS1阳性非小细胞肺癌和其他实体瘤患者的口服单药疗法。
    PRNewswire
    2022-08-05
    Nuvalent Inc
  • 海外new things | 英国家庭医疗保健公司「Cera」 获3.2亿美元融资，用于扩大医疗服务范围
    医药投融资
    海外new things | 英国家庭医疗保健公司「Cera」 获3.2亿美元融资，用于扩大医疗服务范围
    Cera公司成功筹集3.2亿美元融资，由Kairos HQ等投资者领投，资金将用于扩大医疗服务规模和拓展全球业务。Cera致力于提供家庭医疗保健服务，通过人工智能技术预测病情恶化，减少住院率，并计划转向SAAS模式，助力其他技术和护理提供商。英国脱欧对医疗保健产生负面影响，但Cera通过招聘非医疗保健领域人才，缓解了人手不足的问题。
    36氪
    2022-08-05
  • 2022 WCLC | 迪哲舒沃替尼临床研究结果喜人
    研发注册政策
    2022 WCLC | 迪哲舒沃替尼临床研究结果喜人
    迪哲医药在第23届世界肺癌大会上公布了自主研发的舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的最新研究成果，该药成为肺癌领域首个且目前唯一获得中美“突破性疗法认定”的国创新药。舒沃替尼在三项I/II期多中心临床研究中表现出良好的抗肿瘤疗效，客观缓解率高达52.4%，安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR TKI类似。迪哲医药创始人张小林博士表示，期待进一步推动临床研究，尽快惠及全球患者。舒沃替尼正在全球多个国家和地区开展关键性注册临床试验，并已获得中美“突破性疗法认定”。
    美通社
    2022-08-05
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • Dizal 在 2022 WCLC 上展示了 Sunvozertinib （DZD9008） 在铂类预处理的 EGFR 外显子 20ins 突变 NSCLC 患者中的临床更新
    研发注册政策
    Dizal 在 2022 WCLC 上展示了 Sunvozertinib （DZD9008） 在铂类预处理的 EGFR 外显子 20ins 突变 NSCLC 患者中的临床更新
    Dizal公司在2022年世界肺癌大会上展示了sunvozertinib在治疗携带EGFR Exon20ins突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的积极临床数据。sunvozertinib是一种口服的强效EGFR Exon20ins抑制剂，已被美国FDA和中国NMPA授予突破性疗法认定。该药物在铂类化疗后的二线治疗以及未接受过治疗的患者的首选一线治疗中正在进行多项全球关键研究。截至2022年4月30日，在119名铂类预处理患者中，最佳客观缓解率（ORR）为52.4%，在300mg每日一次的剂量下，对于有基线脑转移的患者，最佳ORR达到44%。sunvozertinib的安全性良好，最常见的不良事件为腹泻和皮疹，大多数为1/2级，且可临床管理。Dizal公司CEO张晓林博士表示，sunvozertinib有望成为针对EGFR Exon20ins突变NSCLC患者的最佳治疗方案。Dizal是一家致力于癌症和免疫性疾病差异化疗法的临床阶段生物制药公司，拥有五个处于临床阶段的资产，其中两个资产正在进行全球关键研究。世界肺癌大会（WCLC）是全球最大的多学科肺癌和胸内恶性肿瘤会议。
    PRNewswire
    2022-08-05
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 奥全生物完成近亿元B轮融资，致力于高端改良型制剂研发和产业化
    医药投融资
    奥全生物完成近亿元B轮融资，致力于高端改良型制剂研发和产业化
    上海奥全生物医药科技有限公司近日宣布完成近亿元B轮融资，由德屹资本领投，招商证券投资跟投，原有股东凯泰资本、张科禾润、乔贝资本继续加码。公司致力于高端改良型制剂研发和产业化，拥有位于上海浦东和美国的研发中心，专注于儿科、血管疾病以及抗病毒等领域。奥全生物的创始人卢恩先博士拥有丰富的制药行业经验，推动多个产品研发及上市。公司研发管线涵盖多个治疗领域，其中ASN001、ASN010、ASN006等新药已进入不同阶段的研发和申报。奥全生物将持续寻找未被满足的临床需求，助力改良新药产业化，提高民众健康生活品质。德屹资本和招商证券投资均看好奥全生物的发展潜力，并表示将支持其快速发展。
    动脉网
    2022-08-05
    乔贝资本 凯泰资本 张科禾润 德屹资本 招商证券 上海奥全生物医药科技有限公司
  • Acadia Pharmaceuticals 收到美国 FDA 关于匹莫范色林治疗与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想的补充新药申请的完整回复函
    研发注册政策
    Acadia Pharmaceuticals 收到美国 FDA 关于匹莫范色林治疗与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想的补充新药申请的完整回复函
    Acadia Pharmaceuticals宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其针对NUPLAZID（pimavanserin）治疗阿尔茨海默病相关精神症状（ADP）的补充新药申请（sNDA）的完整回复函（CRL）。FDA表示，尽管研究019显示了主要终点上的统计显著治疗效应，但结果的可解释性存在局限性。此外，FDA指出，pimavanserin在研究045（HARMONY）中对痴呆相关精神病的积极治疗效应似乎是由帕金森病痴呆亚组的强劲积极结果驱动的，而这一亚组包含在目前批准的NUPLAZID帕金森病相关精神症状（PDP）适应症中。Acadia首席执行官Steve Davis表示，公司对这一结果感到失望，并感谢所有参与临床试验的患者、家属和研究人员。NUPLAZID于2016年获得美国批准，是唯一一种用于治疗PDP相关幻觉和妄想的药物。
    Businesswire
    2022-08-05
    Acadia Pharmaceutica
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