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Orasis Pharmaceuticals 完成 7800 万美元融资，以支持 Qlosi™（盐酸毛果芸香碱滴眼液）0.4% 的商业上市交易并购Orasis Pharmaceuticals成功完成了一笔价值7800万美元的融资，以支持其新型成人老花眼治疗眼药水Qlosi™（盐酸匹罗卡品眼药水）的商业化推广。该轮融资包括6800万美元的股权融资，由Arboretum Ventures和Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc.共同领投，并得到Catalio Capital Management、Freepoint Capital Group等投资者的参与。同时，Orasis还从Catalio Capital Management获得了1500万美元的结构化资本，其中1000万美元将在交割时提取。这笔资金将支持Qlosi的上市，为患者提供一种兼具有效性和耐受性的近视力解决方案。
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AAVantgarde 宣布在 ESGCT 2024 年年会上发表 3 篇口头报告研发注册政策AAVantgarde Bio，一家位于意大利的临床阶段国际生物技术公司，专注于大型基因递送，宣布将在欧洲基因与细胞治疗学会第31届年会上进行三次口头报告。该公司正在验证其平台技术在两种具有明确未满足需求的遗传性视网膜疾病中的应用，其中乌谢尔综合征1B型已进入临床试验，斯特加德特病正迈向临床开发。在罗马举行的会议上，AAVantgarde将展示其斯特加德特病项目的NHP临床前数据和双向AAV8.ABCA4的工艺开发、分析及制造过程，以实现临床供应。此外，公司的科学创始人、TIGEM科学总监Alberto Auricchio教授将就加速基于AAV的基因治疗进行演讲。口头报告将于10月22日至25日进行，包括关于加速AAV基因治疗、非人灵长类视网膜中基于intein的双向AAV8.ABCA4的安全性和表达，以及用于递送大型基因的双向AAV向量的生产等主题。AAVantgarde致力于开发两种专有的AAV向量平台，以解决AAV向量的基因治疗载药能力限制，并首先在两种遗传性视网膜疾病中进行验证。Biospace2024-10-08
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Teva Prolia® （Denosumab） 生物仿制药候选药物获美国 FDA 和欧盟 EMA 受理审评研发注册政策Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受，欧洲药品管理局（EMA）已验证了TVB-009P（Prolia的生物类似物）的申请，预计2025年下半年将作出决定。TVB-009P是Teva首个提交给美国FDA的内部开发生物类似物，其提交的资料包括来自随机、双盲的TVB009-IMB-30085 Phase 3试验的结果，该试验调查了TVB-009P与Prolia在绝经后骨质疏松症女性中的安全性和有效性。Teva在生物类似物市场处于领先地位，拥有超过20个生物类似物在组合和管道中。
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在世界肌肉协会大会上公布新的高剂量诺西那生疗效和安全性数据，强调了诺西那生在 SMA 中最大化益处的潜力研发注册政策DEVOTE研究B部分和C部分的结果显示，对于先前接受过治疗和未接受过nusinersen治疗的婴儿型或晚发型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，较高剂量（50/28 mg）的nusinersen治疗方案具有临床益处。该研究指出，较高剂量方案能够更快地减缓神经退行性变，这一益处在SMA的各种表型中均有体现。Biogen计划在全球范围内提交关于较高剂量nusinersen治疗方案的新药申请。研究数据表明，较高剂量方案在降低神经纤维蛋白（NfL）水平方面更为迅速，显示出对神经退行性变的减缓作用。此外，较高剂量方案在降低死亡或永久性通气风险方面也显示出显著效果。在DEVOTE研究的B部分中，接受较高剂量方案的新生儿在儿童医院费城婴儿神经肌肉疾病测试（CHOP-INTEND）中的运动功能改善显著优于对照组。在C部分中，从12 mg方案过渡到较高剂量方案的患者在运动功能评估中也取得了改善。总体而言，较高剂量方案在DEVOTE研究的各个部分中均显示出良好的耐受性和安全性。
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Cardiol Therapeutics 宣布完成 1350 万美元的普通股公开发行医药投融资Cardiol Therapeutics Inc.成功完成其先前宣布的公开募股，发行了8,437,500股A类普通股，每股价格为1.60美元，筹集总资金1.35亿美元。公司将利用这笔资金支持CardiolRx治疗复发性心包炎的临床开发，以及一般和行政费用、营运资金和其他费用。此次募股符合美国证券交易委员会和加拿大证券监管机构的规定，并由Canaccord Genuity担任独家簿记管理人。Biospace2024-10-08
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皮尔法伯实验室和 Scorpion Therapeutics 宣布 PFL-241/STX-241 的 I/II 期临床试验中完成首例患者给药，PFL-241/STX-241 是一种旨在治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的突变选择性抑制剂研发注册政策Pierre Fabre Laboratories和Scorpion Therapeutics宣布，在法国CASTRES和美国波士顿，一项针对PFL-241/STX-241药物的I/II期临床试验已开始进行，该药物是一种针对EGFR Exon 19或21突变并伴随C797S突变的口服生物利用度高、选择性强的高选择性酪氨酸激酶抑制剂。该试验旨在评估PFL-241/STX-241作为单药治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步临床疗效。NSCLC是最常见的肺癌类型，EGFR突变是其最常见的疾病驱动因素之一。PFL-241/STX-241旨在选择性地抑制与EGFR外显子19缺失或外显子21突变共存的C797S耐药突变。目前，针对这种“双重突变”EGFR NSCLC患者尚无批准的治疗方案。该临床试验的启动标志着Pierre Fabre Laboratories与Scorpion Therapeutics在强强合作下，致力于推进下一代EGFR抑制剂在难治性NSCLC患者中的快速、全球性发展。
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Soleno Therapeutics 宣布 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片治疗 Prader-Willi 综合征的监管更新研发注册政策Soleno Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）决定对于DCCR（diazoxide choline）长效片剂的新药申请（NDA）治疗普拉德-威利综合症（PWS）无需召开咨询委员会会议，但FDA的审查团队将继续考虑在审查过程中是否需要召开咨询委员会会议。DCCR NDA已被指定为优先审查，PDUFA目标行动日期为2024年12月27日。普拉德-威利综合症是一种罕见疾病，以过度进食为特征，可导致严重的死亡和长期合并症。DCCR是一种新颖的、专有的长效剂量形式，含有diazoxide choline，每日一次给药。Soleno Therapeutics专注于开发治疗罕见疾病的创新疗法，目前DCCR NDA正在FDA审查中，并已获得优先审查。
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GSK 公布其呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗 AREXVY 的积极数据，表明在三个 RSV 季节内具有保护作用研发注册政策GSK公司宣布了AReSVi-006三期临床试验的新数据，评估了单剂量的AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂型）在60岁及以上成人，包括高风险人群，对由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）的疗效和安全性。数据显示，在三个完整的RSV季节后，单剂量的AREXVY对RSV-LRTD的累积有效率达到了62.9%，对严重RSV-LRTD的有效率为67.4%。这些数据将在美国胸科学会2024年年会上公布。AREXVY是全球首个RSV疫苗，已获得批准，用于预防60岁及以上成人，包括因某些潜在医疗条件而处于高风险的人群的LRTD。研究还包括了对不同RSV亚型、70-79岁年龄段的成年人以及有特定潜在医疗条件的人群的疗效。GSK将继续与推荐机构分享有关疗效和免疫反应的数据，包括复种，以帮助制定免疫接种计划和未来的复种计划。
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默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为已切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的围手术期治疗方案达到无事件生存期 （EFS） 的主要终点研发注册政策Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在III期KEYNOTE-689试验中，作为围手术期治疗用于新诊断的III期或IVA期、可切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者，达到了无事件生存期（EFS）的主要终点。该研究评估了KEYTRUDA作为新辅助治疗，并在手术后继续与标准放疗（含或不含顺铂）联合作为辅助治疗，然后作为维持治疗，与单独的辅助放疗相比。独立数据监测委员会进行的预先指定的首次中期分析显示，接受KEYTRUDA围手术期治疗方案的患者EFS有统计学意义的显著改善。研究还显示，与单独辅助放疗相比，KEYTRUDA组的患者主要病理反应（mPR）作为关键次要终点有统计学意义的改善。KEYTRUDA的安全性特征与先前报道的研究中观察到的一致；未发现新的安全信号。这些结果表明，KEYTRUDA在早期阶段疾病患者中具有潜在的实践改变意义，并突出了KEYTRUDA在早期疾病患者中的前景作用。
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Aurigene Oncology Limited 宣布印度首个新型自体 CAR-T 细胞疗法治疗多发性骨髓瘤的 1 期研究取得可喜的结果研发注册政策Aurigene Oncology Limited宣布了其新型自体BCMA靶向CAR-T细胞疗法Ribrecabtagene autoleucel（DRL-1801）在SWASTH研究的初步1期结果，这是印度首个针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。研究显示，8名患者均取得了临床响应，其中62.5%的患者达到严格完全缓解。安全性方面，无患者出现高等级的细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性事件。印度药品监督管理局（DCGI）已批准开始临床试验的2期部分。这些结果在巴西里约热内卢举行的国际骨髓瘤学会第21届年会上展示。Aurigene Oncology Limited是一家致力于为癌症治疗带来创新和有效疗法的临床阶段生物技术公司，拥有丰富的研发经验和多个在研项目。
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Qinotto 和 Lilly 签订研究合作和许可协议交易并购Qinotto公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）的生物制药公司，宣布与Eli Lilly and Company（Lilly）达成一项研究合作和许可协议，共同发现下一代基于抗体的脑部运输载体。根据协议，Qinotto将与Lilly的Catalyze360-ExploR&D合作，利用Lilly的企业学习、科学知识和一流的研发能力来加速合作伙伴的科学进展。Qinotto首席执行官Lyndon Lien表示，尽管近期阿尔茨海默病抗体产品的批准支持了大型分子CNS靶向疗法的承诺，但仍有优化药物向大脑输送的机会。Qinotto的BBB平台QinoTrans已识别出新的BBB靶点，使大分子药物能够进入大脑。通过结合这些新型BBB靶点的专利工程抗体载体，Qinotto正在追求发现首创的脑部输送载体，这将成为一系列顶级CNS产品的基石。
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Judo Bio 获得 1 亿美元融资，用于开发输送到肾脏的寡核苷酸疗法，并任命 Rajiv Patni 为首席执行官医药投融资Judo Bio公司推出了一种创新的寡核苷酸药物递送平台STRIKE，旨在将siRNA等遗传药物精准递送到肾脏，用于治疗系统性疾病和肾脏疾病。公司已完成预临床研究，成功展示了通过受体介导的寡核苷酸递送到肾脏，并使用专有的配体-siRNA共轭物沉默多个目标基因。公司获得了1亿美元的首轮融资，用于推进其领先配体-siRNA共轭物进入临床试验，并进一步构建其专有的STRIKE平台。Judo Bio的初始管线项目是使用Megalin受体家族将siRNA治疗药物选择性递送到肾脏近端肾小管上皮细胞的Megalin-STRIKERs，旨在沉默mRNA，减少特定的溶质载体蛋白（SLCs），从而抑制与系统性疾病相关的循环溶质的摄取。公司任命了生物制药行业资深人士Rajiv Patni博士为公司首席执行官和董事会董事。
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Sage Therapeutics 宣布 Dalzanemdor （SAGE-718） 治疗阿尔茨海默病轻度认知障碍和轻度痴呆的 2 期光波研究的顶线结果研发注册政策Sage Therapeutics宣布，其12周随机双盲安慰剂对照的Phase 2 LIGHTWAVE研究未显示在轻度认知障碍（MCI）或由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度痴呆患者中，使用dalzanemdor（SAGE-718）与安慰剂相比在WAIS-IV编码测试得分上存在统计学上的显著差异。基于这些数据，公司不打算进一步开发dalzanemdor在AD中的临床应用。Sage Therapeutics计划在年底前报告关于Huntington病相关认知障碍的Phase 2 DIMENSION研究的topline数据。Sage Therapeutics是一家致力于开发治疗脑健康药物的生物制药公司，已开发出两种FDA批准的治疗产后抑郁症的药物，并正在推进一系列针对脑健康未满足需求的药物研发。
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GBI Biomanufacturing 和 Allterum Therapeutics 宣布战略合作生产用于临床试验的治疗性抗体交易并购GBI生物制药公司与Allterum疗法公司宣布达成合作，共同推进Allterum的抗癌药物4A10的临床试验。4A10是一种针对CD127受体的单克隆抗体，用于治疗多种癌症。GBI将利用其在复杂生物制药制造方面的丰富经验，确保4A10的高质量生产。Allterum的首个临床试验将针对急性淋巴细胞白血病（ALL）患者，随后将扩展到其他CD127表达的血液恶性肿瘤患者。该合作得到了CPRIT、NCI和NExT项目资助，4A10抗体由NCI的Scott Durum博士及其团队发明，并独家许可给Allterum。Allterum还获得了FDA的孤儿药和罕见儿科疾病指定，可能使4A10获得儿科优先审查券。成功完成临床试验将是开发这一抗癌药物的重要里程碑。
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Zealand Pharma 宣布勃林格获得美国 FDA 突破性疗法认定，并启动两项针对沙伏度肽的 MASH III 期试验交易并购Zealand Pharma宣布，Boehringer Ingelheim的药物survodutide获得美国FDA突破性疗法指定，并启动两项针对非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和纤维化的III期临床试验。survodutide是一种双重葡萄糖素/GLP-1受体激动剂，用于治疗非肝硬化MASH和纤维化（2或3级）的成人。Boehringer Ingelheim启动了两个III期临床试验，LIVERAGE针对MASH和纤维化（2或3级）的成人，LIVERAGE-Cirrhosis针对MASH和肝硬化（4级）的成人。这些试验旨在评估survodutide在治疗MASH和纤维化方面的疗效和安全性。
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Diagonal Therapeutics 将出席 Cure HHT 第 15 届国际科学会议研发注册政策Diagonal Therapeutics将参加在法国Mandelieu-la-Napoule举行的第15届HHT国际科学会议，并将在会议上进行多场报告。该公司专注于开发针对HHT（遗传性出血性毛细血管扩张症）的激动剂抗体疗法。HHT是一种由ALK1或Endoglin基因突变引起的严重出血性疾病，会导致严重鼻出血和胃肠道出血，以及危及生命的动静脉畸形（AVM）破裂。Diagonal Therapeutics的CEO Alex Lugovskoy表示，他们的ALK1激动剂抗体在HHT相关体内模型中显示出预防并逆转AVM形成的能力，并在患者来源的细胞中恢复了正常信号。该公司将在会议上详细介绍其研究成果，包括关于靶向ENG-ALK1-BMPRII轴的双特异性抗体作为HHT治疗新方法的研究，以及ALK1激活药物在HHT模型中的治疗潜力等内容。
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Somagenetix AG 获得 1000 万瑞士法郎的 A 轮融资，以推进慢性肉芽肿病 （CGD） 的慢病毒基因治疗医药投融资瑞士生物技术公司Somagenetix AG宣布完成其A轮融资，筹集了1000万瑞士法郎，由知名风险投资公司Vi Partners领投，现有投资者Schroders Capital、Zürcher Kantonalbank和Verve Ventures也参与了本轮融资。这笔资金将支持公司推进其领先的基因疗法候选药物SGX-001的临床试验，用于治疗p47慢性肉芽肿病（CGD）。CGD是一种遗传性免疫缺陷，导致吞噬细胞功能障碍，无法杀死病原体。目前的标准治疗方法是干细胞移植，但需要找到免疫兼容的供体。公司创始人Janine Reichenbach表示，团队已成功开发出一种针对吞噬细胞的最佳级慢病毒基因疗法平台，并期待在2026年开始SGX-001的临床应用。与此同时，Andrin Oswald博士被任命为CEO，他拥有超过20年的制药领导经验。Vi Partners的Managing Partner Diego Braguglia表示，他们对个性化医疗的未来进行了投资，并期待支持一家引领变革、改善全球患者生活的公司。
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欧盟公告机构 （BSI Netherlands） 和 EMA 批准在欧盟和欧洲经济区使用 LeukoStrat® CDx FLT3 突变检测用于 VANFLYTA® 治疗交易并购Invivoscribe宣布其CE-2797 IVD认证的LeukoStrat® CDx FLT3突变检测已获得荷兰BSI和欧洲药品管理局EMA的批准，用于辅助选择可能接受Daiichi Sankyo的VANFLYTA®（quizartinib）治疗的欧洲联盟和欧洲经济区新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病（AML）患者。该检测是一种PCR基的体外诊断测试，旨在检测FLT3基因中的内部串联重复（ITD）和酪氨酸激酶结构域（TKD）突变D835和I836。Invivoscribe致力于开发标准化的诊断工具，以实现个性化的治疗方案，旨在提高对抗AML患者的生存质量。Invivoscribe的CDx检测已获得BSI认证，作为CE标记的IVD，为肿瘤学家提供了另一个工具，以确保患者接受最佳治疗。AML是一种血液癌症，其5年生存率（31.9%）在所有白血病中最低。约25%的AML患者存在FLT3-ITD突变，这与癌症细胞的生长和存活有关，预后较差。
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Kyowa Kirin 在 EORTC-CLTG 2024 上宣布 mogamulizumab （poteligeo®） 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的积极中期真实世界数据研发注册政策Kyowa Kirin International将在2024年10月9日至11日在瑞士洛桑举行的欧洲肿瘤研究治疗组织皮肤淋巴瘤肿瘤组（EORTC-CLTG）年会上，展示三项关于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的实地研究的初步结果。这些研究涉及来自欧洲、美国和阿联酋的参与者，旨在收集关于mogamulizumab的真实世界临床数据。mogamulizumab是一种针对MF或SS成年患者的首创人源化单克隆抗体（mAb）疗法，已在欧洲和阿联酋获得批准。Kyowa Kirin强调，这些研究结果对于医生了解真实世界中治疗效果至关重要，有助于为患者确定最佳治疗方案。
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Neurolief 在第 7 届年度神经精神病学药物峰会上展示了其用于治疗重度抑郁症的 Proliv™Rx 脑神经调控疗法的开创性研究结果研发注册政策Neurolief公司近日在波士顿举行的第7届神经精神药物峰会上发布了其Proliv™Rx脑神经调节疗法的多中心RCT临床试验结果，引起了主要制药公司高管的极大兴趣。该研究由布朗大学Warren Alpert医学院精神病学和人类行为学教授、研究首席调查员琳达·卡彭特博士展示，突显了这种尖端疗法在治疗重度抑郁症（MDD）方面的前景。Proliv™Rx是一种革命性的非侵入性脑神经调节疗法，可在诊所和家庭中使用，通过关键神经通路传输电脉冲，刺激与情绪调节相关的脑区。该疗法结合了数字疗法的优势，还包含互动患者移动应用和云数据跟踪功能，允许医生监测患者、分析数据并调整治疗，从而提高治疗效果。Proliv™Rx有望成为治疗难治性抑郁症患者的重要工具，为全球MDD患者提供新的治疗选择。
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