歌礼制药自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂前药ASC61在美国I期临床试验中完成首例患者给药，该试验旨在评估ASC61在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定其最大耐受剂量。ASC61在动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效，其活性代谢物ASC61-A能诱导分泌IFNγ，与可瑞达（Keytruda）诱导的IFNγ水平相似。ASC61具有给药方便、与其他口服药物联合治疗、剂量灵活、成本相对较低、渗透性高等优势，有望为晚期肿瘤患者提供更多治疗选择。歌礼制药是一家创新研发驱动型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤三大领域，目前拥有多个在研药物和商业化产品。

在2022年世界肺癌大会上，基石药业宣布其创新药物择捷美®（舒格利单抗注射液）在GEMSTONE-301研究中展现出显著疗效，该研究评估了择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。主要研究者吴一龙教授在大会上解读了关键数据，结果显示择捷美®显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好。择捷美®已在中国获批上市，并被纳入《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》作为推荐治疗方案。基石药业致力于肿瘤免疫治疗和精准治疗药物的研发，拥有丰富的产品管线和全球化的研发战略。

苏州，2022年8月7日，CStone制药公司（CStone，HKEX: 2616），一家专注于创新免疫肿瘤疗法和精准药物的研发、生产和商业化的领先生物制药公司，今日宣布在IASLC 2022世界肺癌大会上展示了GEMSTONE-301研究最终的无进展生存期（PFS）分析结果，该研究评估了sugemalimab作为不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固疗法，这些患者的疾病在接受同步或序贯放化疗后未进展。数据显示，sugemalimab通过盲法独立中心审查（BICR）评估，在PFS方面维持了统计学上显著和临床上有意义的改善。亚组分析显示，在接受了sugemalimab之前的同步或序贯放化疗的患者中，临床受益。GEMSTONE-301研究是一项多中心、随机、双盲的3期临床试验，旨在评估sugemalimab作为巩固疗法在不可切除III期NSCLC患者中的疗效和安全性。2021年5月，该研究在计划中的中期分析中达到了其主要终点。结果显示，与安慰剂相比，sugemalimab在PFS方面表现出统计学上显著和临床上有意义的改善。亚组分析表明，无论患者在接受sugemalimab之前是否接受了同步或序贯放化

宁波海尔施基因科技股份有限公司宣布获得数亿元C轮融资，由深创投领投，博远资本、和丰创投、鄞工创投和滨江开投跟投。公司致力于成为医学检验解决方案提供商，聚焦临床诊断和法庭科学，提供分子诊断、免疫诊断、生化诊断等解决方案。本轮融资将用于新技术探索和产品开发。海尔施基因在分子诊断领域具有技术优势，推出多款填补市场空白的领先产品。投资方看好公司的技术底蕴和发展思路，将持续支持其成为行业领军企业。

信达生物制药集团宣布其研发的双特异性抗体注射液IBI324在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的I期临床研究中完成首例受试者给药。IBI324旨在通过同时阻断VEGF-A和Ang-2双重机制，抗新生血管生成、稳定血管及抑制炎症，为DME患者带来更多潜在临床获益。该研究主要评估IBI324在DME受试者玻璃体腔注射的安全性和耐受性。信达生物致力于开发创新药物，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药需求。

Innovent Biologics宣布，其研发的潜在首创药物IBI324在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的1期临床试验中已成功给药。IBI324是一种重组人源化双特异性抗体，可同时阻断VEGF-A和Ang-2，旨在通过抗血管生成、血管稳定和炎症抑制为DME患者带来更多临床益处。该研究旨在评估IBI324在DME患者中的安全性和耐受性，并有望延长给药间隔，提高治疗依从性。Innovent致力于开发创新药物，以改善患者的生活质量。

中山恒动生物制药有限公司完成数千万元天使轮融资，由中山市健康科技产业基地投资管理有限公司、腾业创投领投，中山青云跟投。公司专注于激动型抗体药物研发，技术平台代表新一代激动型“优化单抗”技术，开发的激动型抗体具有单抗形式和双抗功能，实现激动活性的数量级提升，增强肿瘤组织靶向性。恒动生物新一代激动型“优化单抗”技术为激动型抗体研发提供解决方案，目前布局多条管线，其中最领先的管线将于2023年申报IND。恒动生物联合创始人兼首席科学家李福彬博士表示，激动型抗体是精准激活机体免疫关键信号的核心手段，有望成为“广谱抗癌药”。本轮融资将加速恒动生物的研发进程，支持把核心管线推向临床，造福全球肿瘤患者。中山市健康科技产业基地投资管理有限公司投资负责人杨全表示，恒动生物有望成为激动型抗体药物研发领先者，国家健康基地致力于布局培育生物医药前沿研发方向。腾业创投合伙人高巍表示，看好恒动生物在该领域深厚的研发实力。

Lipocine公司发布2022年第二季度财务报告，重点包括：其合作伙伴Halozyme在6月推出TLANDO（睾酮十一酸酯）口服治疗男性睾酮替代疗法；与FDA就LPCN 1144在NASH方面的研发进展进行会议，FDA建议进行剂量范围研究；完成LPCN 1111的每日一次睾酮产品候选人的技术转让；继续招募LPCN 1148的二期概念研究以评估治疗肝硬化潜力；与FDA讨论LPCN 1154（产后抑郁症候选药物）的临床开发路径；FDA接受LPCN 2101（神经活性类固醇候选药物）的IND申请，用于治疗癫痫。第二季度净亏损为260万美元，收入为50万美元，研发和一般行政费用分别为290万美元和110万美元。截至6月30日，公司拥有3740万美元的无限制现金、现金等价物和可交易投资证券。

BioDuro-Sundia与X-Chem合作，在中国推出DEL技术服务，助力新小分子药物发现。双方将结合各自优势，提供从靶点识别到候选化合物评估的一站式药物发现平台。X-Chem的DEL技术平台拥有超过2500亿个小分子库，已授权超过100个研究项目，而BioDuro-Sundia则拥有强大的蛋白质筛选平台，确保化合物库筛选的最佳机会。此次合作将为中国创新药企提供高效药物发现机制，推动新药研发进程。

Pfizer和Valneva宣布启动一项针对莱姆病的第三期临床试验，名为VALOR，旨在研究其莱姆病疫苗候选产品VLA15的有效性、安全性和免疫原性。该研究将在欧洲和美国莱姆病高发地区招募约6000名5岁及以上的参与者。VLA15是一种针对莱姆病疫苗的候选产品，利用已知机制针对导致莱姆病的细菌Borrelia burgdorferi的外表面蛋白A（OspA）。该疫苗覆盖了北美和欧洲流行的六种最常见的OspA血清型。VLA15在临床前和临床研究中已显示出强大的免疫反应和令人满意的安全状况。如果第三期研究成功，Pfizer可能在2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交生物制品许可申请（BLA）和市场授权申请（MAA）。

Opiant Pharmaceuticals宣布获得Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）额外约210万美元的资助，用于支持其鼻用纳洛啡（OPNT003）治疗阿片类药物过量的研发。这笔资金主要用于准备和提交OPNT003的新药申请（NDA）给美国食品药品监督管理局（FDA）。Opiant首席执行官Roger Crystal表示，随着阿片类药物过量危机的加剧，特别是非法合成阿片类药物如芬太尼的威胁，对过量逆转治疗的需求日益凸显。据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，截至2022年2月，美国有超过80,000人死于阿片类药物过量，其中89%与合成阿片类药物有关。OPNT003是一种含有高亲和力阿片类药物拮抗剂纳洛啡的鼻用制剂，已在三项临床试验中得到研究，包括与肌肉注射纳洛啡注射的药代动力学（PK）研究、与单鼻孔给药的PK研究以及与鼻用纳洛酮比较的药效学（PD）研究。OPNT003已获得FDA的快速通道认定，Opiant计划在2022年下半年完成NDA的提交。

CorMedix公司宣布，FDA对DefenCath新药申请（NDA）的审查中，收到第二封完整回复函（CRL），指出NDA无法批准，直到合同制造组织（CMO）和活性药物成分（API）供应商的缺陷得到解决。公司正在努力解决这些问题，并已与Alcami公司达成协议，作为DefenCath的替代制造场所。此外，CMS已发布关于DefenCath的NTAP补偿条件，要求在2023年7月1日之前获得FDA最终批准。CEO Joe Todisco表示，公司将继续努力，力争在2023年实现产品的商业化。

Sesen Bio于2022年8月8日发布了2022年第二季度的财务报告和业务更新。公司暂停了其主打产品Vicineum的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的临床开发，并将主要精力转向评估潜在的战略选择，以最大化股东价值。截至2022年6月30日，公司拥有1.61亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。公司于7月11日与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了B型会议，讨论了Vicineum的额外3期临床试验的方案和统计分析计划设计元素。7月15日，公司与罗氏签订了资产购买协议，罗氏以7000万美元的价格购买了Sesen Bio拥有的前体IL-6拮抗抗体技术。7月18日，Sesen Bio宣布自愿暂停Vicineum在美国的进一步开发。由于这一决定，公司转向仔细评估战略选择，以最大化股东价值。第二季度2022年财务结果显示，现金、现金等价物和可交易证券为1.612亿美元，研发费用为2994万美元，一般和行政费用为1569万美元。净亏损为3200万美元，或每股亏损0.16美元。

美国食品和药物管理局（FDA）批准了奥里昂公司（Orion Corporation）与拜耳公司（Bayer）合作研发的口服雄激素受体抑制剂达尔鲁塔米（Darolutamide）与多西他赛联合用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。这一批准基于III期ARASENS临床试验的结果，该试验显示与单纯使用多西他赛和抗雄激素治疗（ADT）相比，达尔鲁塔米联合ADT和多西他赛可显著降低死亡风险32.5%。达尔鲁塔米已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的70多个市场获得批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。该药物还在前列腺癌的各个阶段进行进一步的研究。

Rani Therapeutics公司宣布与Avenue Venture Opportunities Fund达成贷款协议，获得最高4500万美元资金支持其RaniPill平台和药物管线研发。这笔资金将加强公司财务状况，支持RaniPill平台及药物管线的发展，预计将延长公司的现金流至2024年中。Rani Therapeutics计划在2022年剩余时间公布RT-102（用于治疗骨质疏松症的RaniPill胶囊）的1期临床试验顶线数据，并启动另一项1期临床试验。贷款协议规定，Rani Therapeutics将获得3000万美元的首笔贷款，剩余1500万美元将在2022年第四季度根据公司决定提取。如果满足特定条件和里程碑，Rani Therapeutics有权在未来请求额外1500万美元资金。

Alercell公司宣布开始分销AmoyDx ROS1基因融合检测套件，这是与Amoy Diagnostics Co., Ltd（AmoyDx）签订的独家分销协议的一部分。该套件用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中提取的总RNA中的14种ROS1基因融合。该套件基于逆转录和PCR扩增两大过程，可在24小时内获得结果，为医生提供及时治疗所需的信息。目前，该套件在Alercell公司蒙大拿州总部可供分销，并作为“仅限研究使用”的套件，等待最终FDA认证后将在全国范围内扩大分销。Alercell是一家分子诊断公司，致力于为全球癌症和白血病患者提供快速诊断工具，以早期发现生命威胁性疾病。

Mersana Therapeutics与GSK达成全球合作，GSK获得XMT-2056的独家开发和商业化许可，并支付1亿美元首付款。若GSK行使期权，Mersana将获得行使付款，并有望获得额外的发展、监管和商业里程碑付款，以及净销售额的分层双位数版税。Mersana将与美国共享利润和共同推广XMT-2056。XMT-2056是一种针对HER2的新型表位的免疫合成ADC，旨在通过STING信号激活先天免疫系统。Mersana预计将启动XMT-2056的1期临床试验，以研究其在多种HER2表达型肿瘤中的潜力。