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卡乐康与乐天精细化学宣布建立全球合作伙伴关系，以支持使用 AnyCoat（R） 羟丙甲纤维素产品系列的药物和膳食补充剂配方的开发和生产交易并购Colorcon与全球领先的特种化学品供应商LOTT Fine Chemical宣布建立全球合作伙伴关系，旨在支持使用AnyCoat Hypromellose产品系列开发及制造药品和膳食补充剂配方。Colorcon将成为LOTT产品的独家代表，包括适用于溶液/悬浮液、缓释和即释药物配方的AnyCoat-C Hypromellose聚合物，以及用于肠溶包衣的AnyCoat-P Hypromellose Phthalate聚合物。此次合作标志着Colorcon和LOTT Fine Chemical在制药纤维素醚市场长期合作的开始，双方将结合各自优势，加速配方开发，为全球客户提供更优化的价值。合作将于2024年11月1日正式启动。美通社2024-10-08Samsung Fine Chemica
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GeneDx 将展示来自 14,000 名新生儿的最大基因组新生儿筛查队列的数据研发注册政策GeneDx展示了来自14000名新生儿的大规模基因组新生儿筛查（gNBS）数据，该公司通过参与开创性研究，旨在探索基因组测序在扩展标准新生儿筛查（NBS）的临床效用和实施。GeneDx在这些研究中进行了比任何其他实验室更多的gNBS，积累了了解多地点实施策略的经验，使其成为革命性新生儿筛查方法的实验室领导者。通过分析其超过700,000个外显子和基因组的大型数据库，GeneDx试图识别出如果gNBS在新生儿时期可用，将在出生时报告的阳性发现。分析显示，超过21%的患者将提前诊断，平均提前8年。GeneDx在GUARDIAN（针对所有新生儿的基因组统一筛查）和Early Check等研究中的参与，展示了基因组新生儿筛查在早期诊断和预防疾病进展中的力量和影响。
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SeaStar Medical 扩大 NEUTRALIZE-AKI 关键试验，增加两个一流的军事医疗设施研发注册政策SeaStar Medical宣布将Brooke Army Medical Center和United States Army Institute of Surgical Research加入其NEUTRALIZE-AKI关键性试验，该试验旨在评估其创新选择性细胞调节装置（SCD）在治疗急性肾损伤（AKI）成人重症监护病房（ICU）患者中的安全性和有效性。目前，SeaStar Medical已有11个活跃的临床试验地点，48名受试者已入组。SCD获得了美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，并获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的B类覆盖。SeaStar Medical还开始向儿科患者提供SCD-Pediatric，品牌名为QUELIMMUNE。
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Nanotein 与 Akron Bio 合作，对其 NanoSpark（TM） STEM-T 可溶性 T 细胞激活剂进行 cGMP 生产交易并购Nanotein与Akron Bio达成合作，共同进行cGMP生产Nanotein的NanoSpark STEM-T Soluble T细胞激活剂。该激活剂是一种可溶性、基于重组蛋白的试剂，旨在提高CD8+ Tscm的扩增，最大化T细胞疗法的安全性、持久性和有效性。此次合作将确保Nanotein的领先资产从早期发现到商业化都能得到供应。Akron Bio的cGMP合规制造平台将支持Nanotein客户的产品满足临床开发和商业化制造的要求。Nanotein的CEO Curtis Hodge表示，期待与Akron Bio合作，并期待GROW-NK在2025年实现cGMP生产。Nanotein是一家专注于细胞疗法应用的生物技术公司，其NanoSpark技术具有独特性能，能产生更高产量、更健康、具有治疗功能的免疫细胞。Akron Bio致力于通过其产品和服务推动细胞和基因疗法的进步，并与先进疗法开发者合作，提供从发现到商业化的关键材料和服务。Businesswire2024-10-08Akron Biomanufacturi
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韩国 SK bioscience 收购美国生物技术公司 Fina Biosolutions 的股份交易并购韩国SK bioscience公司投资300万美元收购了美国生物技术公司Fina Biosolutions的股份，成为其唯一战略投资者。Fina Biosolutions专注于研发结合疫苗技术，拥有独特的E. coli表达系统和CRM197载体蛋白。此次合作将加速Fina Biosolutions的全球商业化进程，并推动下一代结合疫苗的研发。SK bioscience将利用Fina Biosolutions的技术，提高其结合疫苗的有效性和盈利能力，同时加强在全球市场的竞争力。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布与 X-Chem 开展 AI 合作开发广谱抗病毒药物交易并购Tonix公司与X-Chem公司合作，利用AI和ML技术加速开发口服广谱抗病毒药物，旨在提高对多种病毒家族的免疫反应。Tonix获得美国国防部高达3400万美元的合同，用于推进TNX-4200抗病毒项目的开发，该项目专注于开发口服CD45磷酸酶抑制剂。合作将有助于优化药物候选物的物理化学性质、药代动力学和安全性，以应对生物威胁。
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MellingMedical 通过 Iantrek 的尖端解决方案扩展其眼科产品套件交易并购MellingMedical与医疗科技公司Iantrek达成合作协议，引入Iantrek的创新眼科产品，包括CycloPen系统和AlloFlo生物组织，旨在为联邦医疗体系内的设施和从业者提供全面的眼科治疗解决方案。MellingMedical作为一家经SBA认证的服务残疾退伍军人拥有的小型企业，拥有丰富的联邦合同经验，此次合作将深化其在眼科领域的专业服务。Iantrek的产品采用下一代干预性仪器，通过创建循环透析来增强内部房水葡萄膜巩膜流出，并使用100%生物相容的同种异体组织来加强和维持循环透析裂缝。这一技术目前在美国市场上独一无二，针对青光眼的手术治疗，干预性进入葡萄膜巩膜通路被视为最大的未满足需求。MellingMedical致力于为美国所有退伍军人提供创新且成本效益高的医疗保健解决方案，此次合作将有助于将Iantrek的产品引入美国最大的医疗保健系统之一。
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Cerevance 与默克公司合作取得第二个里程碑交易并购Cerevance宣布与默克公司（MSD）在2022年8月宣布的研究合作中取得第二个里程碑，该合作旨在识别和验证阿尔茨海默病的创新治疗靶点。这一成就将触发默克向Cerevance支付款项。Cerevance首席执行官Craig Thompson表示，他们对于与默克的研究合作进展感到非常满意，这一里程碑突显了他们专有的Nuclear Enriched Transcript Sort测序平台在识别阿尔茨海默病和其他神经系统疾病的新靶点方面的潜力。Cerevance利用NETSseq技术识别靶点，默克可从中选择未公开数量的靶点进行验证。Cerevance专注于推进针对神经退行性、精神疾病和中央神经系统（CNS）控制的代谢性疾病的细胞特异性疗法。他们的产品候选包括正在进行的III期临床试验的solengepras（CVN424），针对帕金森病的运动和非运动症状的潜在首次口服非多巴胺能疗法；针对贪食症和精神分裂症的II期研究候选药物CVN766；以及针对神经退行性疾病的潜在新干预点的II期研究候选药物CVN293。
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MiNK Therapeutics 和 Autonomous Therapeutics 宣布合作开发针对转移性肿瘤的新型疗法交易并购MiNK Therapeutics与Autonomous Therapeutics宣布合作开发针对转移性肿瘤的新型疗法。双方将利用Autonomous的精密加密RNA（encRNA）技术和MiNK的创新iNKT细胞疗法MiNK-215和agenT-797，在先进的转移性实体瘤模型中进行评估。目标是开发能有效靶向转移性癌细胞的新疗法，同时避免伤害健康细胞。基于研究结果，两家公司计划启动针对治疗难治性转移性实体瘤患者的1期临床试验，包括微卫星稳定（MSS）结直肠癌。这一合作强调了原生和工程化iNKT细胞的独特潜力，有助于探索可能显著提高临床反应并改善患者预后的尖端方法。
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Myriad Genetics 宣布开展五项研究合作，研究 MRD 检测在乳腺癌中的应用交易并购Myriad Genetics宣布了一系列关于分子残留病（MRD）测试在乳腺癌应用的研究合作。这些研究包括评估ctDNA水平与HR阳性乳腺癌患者手术时病理完全缓解情况的关系，以及ctDNA水平与淋巴结受累情况的相关性。此外，还有一项多中心前瞻性研究MONITOR-breast，旨在确定ctDNA水平与术前和术后辅助治疗在所有亚型的新诊断乳腺癌患者中的关联。另一项研究JBCRG-C11（CREA）旨在评估曲妥珠单抗衍生物（T-DXd）在HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者中维持完全缓解的情况。这些研究旨在推进下一代MRD测试在乳腺癌治疗和监测中的应用。
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MediLink 宣布达成 YL201 联合疗法的全球临床试验合作和供应协议交易并购MediLink Therapeutics与Amgen达成全球临床试验合作和供应协议，共同开展一项针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球临床试验。MediLink将提供其B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）YL201，与Amgen的DLL3和CD3靶向双特异性T细胞接合剂（BiTE®）IMDELLTRA™联合使用。该研究旨在评估这种联合方案在ES-SCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。IMDELLTRA™已在美国获得加速批准，用于治疗对铂类化疗疾病进展的成年ES-SCLC患者。YL201单药治疗在ES-SCLC中显示出令人鼓舞的疗效。MediLink在2024年ESMO大会上宣布了YL201在包括SCLC在内的晚期实体瘤患者中的I/II期临床试验数据。这次临床试验合作旨在探索这两种创新药物在治疗ES-SCLC中的潜力，并为临床受益提供一种新颖的协同作用机制。
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Theralase（R） 提供膀胱癌临床研究的最新情况研发注册政策Theralase® Technologies Inc.宣布其针对膀胱癌的II期临床试验进展。该试验使用其领先药物Ruvidar™，通过TLC-3200医疗激光系统激活，针对对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）进行临床研究。试验结果显示，60.3%的患者在任意时间点达到完全缓解（CR），26.5%的患者在450天时达到CR。此外，72.1%的患者在任意时间点达到完全或部分缓解（CR+IR），27.9%的患者缓解持续时间至少为450天。Theralase®表示，其治疗程序安全有效，有望在治疗BCG无反应的NMIBC中取得显著成果。
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赛风生物科技在第 32 届欧洲联合胃肠病学周 （UEG Week 2024） 上宣布口头报告 GLP-2 研究进展研发注册政策第32届欧洲胃肠病学周（UEG Week 2024）将于2024年10月12日至15日在奥地利维也纳举行，这是欧洲最大的胃肠病学会议，也是全球领先的会议之一。Sciwind生物科学公司将在此会议上进行口头报告，介绍针对短肠综合征的口服长效GLP-2的最新研究进展。该研究旨在开发一种新型口服GLP-2分子，以改善短肠综合征患者的治疗依从性和便利性。Sciwind生物科学是一家专注于发现和开发治疗代谢病的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括多个潜在的一类和最佳类别的药物候选者。
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Humacyte 最新摘要在美国肾脏病学会 2024 年肾脏周 V007 3 期 AV Access 临床试验中接受口头报告研发注册政策Humacyte公司宣布，其关于V007 Phase 3临床试验的摘要被美国肾脏病学会（ASN）Kidney Week 2024会议接受，将在会上进行口头报告。该试验评估了Humacyte的细胞外组织工程血管（ATEV™）在终末期肾病患者的动静脉通路中的应用。报告将于2024年10月26日在圣地亚哥举行，由Brigham and Women’s医院的血管外科科学家Dr. Mohamad A. Hussain进行。Humacyte的ATEV是一种用于治疗多种血管应用的研究性产品，目前处于临床试验阶段，包括血管创伤修复、血液透析动静脉通路和周围动脉疾病。
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Oncocyte 的 DetermaIO 免疫肿瘤学检测在 2 期临床试验中预测对 Atezolizumab 的反应研发注册政策Oncocyte公司宣布其专有基因表达测试DetermaIO™在临床癌症研究杂志上发表的阳性数据，该研究验证了DetermaIO™在识别最有可能从atezolizumab免疫疗法中受益的乳腺癌患者方面的效用。NeoTRIP Phase 2临床试验中，DetermaIO™测试在多种生物标志物和基因特征中显示出预测能力，能够预测哪些早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者最有可能从免疫疗法中获益。DetermaIO™测试在NeoTRIP临床试验中显示出预测免疫检查点抑制剂（ICIs）选择性益处的强大能力，其中IO+患者在接受atezolizumab联合化疗时，病理完全缓解（pCR）率显著高于仅化疗（69.8% vs 46.9%）。Oncocyte计划将这项研究添加到其向CMS提交的申请中，以扩大对这一有价值测试的访问。该研究结果发表在《临床癌症研究》杂志上，验证了Oncocyte的研究和开发管道方向，该管道旨在推动未来十年的持续快速增长。
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Nyxoah 通过其市场发行筹集了 2700 万美元医药投融资Nyxoah公司通过其场外交易市场（ATM）发行，成功筹集了2700万美元，投资方为一家新的美国医疗保健投资者，此举增强了公司的资产负债表，并加强了公司在美国的业务重点。公司出售了300万股，每股价格为纳斯达克全球市场交易时的市场价格。这笔交易是基于收到的兴趣而进行的，股票出售给了单一的美国医疗保健投资者。Cantor Fitzgerald & Co.担任ATM发行的承销商。CEO奥利弗·泰尔曼表示，此次投资加强了公司在美国的重点，并加强了公司的财务状况，为Genio®在美国的上市提供了更多机会。Nyxoah是一家专注于通过神经调节开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新医疗技术公司。
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Jaguar Health 提交摘要，用于评估癌症治疗腹泻对在其 OnTarget 3 期试验中接受安慰剂的乳腺癌患者的影响研发注册政策Jaguar Health的子公司Napo Pharmaceuticals在OnTarget III期临床试验中，对接受靶向治疗和/或标准化疗的成年乳腺癌患者中腹泻的发生率、严重程度和管理进行了评估，并将相关研究摘要提交给相关肿瘤学会议。研究涉及142名实体瘤患者，其中约75名乳腺癌患者接受了靶向治疗。这些发现基于患者报告的结局（PROs），通过数字应用收集了患者的胃肠道症状。Napo正在继续分析OnTarget试验的数据，并计划与FDA进行进一步讨论。这项研究为乳腺癌患者癌症治疗相关腹泻（CTD）的治疗剂量调整提供了进一步见解。Jaguar Health的CEO Lisa Conte表示，这是首次有患者直接报告靶向治疗和/或化疗引起的胃肠道症状，包括腹泻、腹痛、不适、急迫和粪便失禁。Jaguar Health是一家专注于开发源自热带雨林植物的药物，用于治疗胃肠道不适的公司，其子公司Napo Pharmaceuticals专注于开发用于多种复杂疾病状态的支持性护理和管理的处方药物。
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MONCYTE Health 筹集 100 万欧元种子资金，推进高胆固醇的个性化治疗医药投融资MONCYTE Health diagnostics成功完成了一轮100万欧元的种子轮融资，用于支持其市场推广策略。该公司开发了一种独特的专利技术，旨在帮助临床医生为患有高胆固醇的患者选择更有效的个性化治疗方案。该技术能够量化个体在细胞脂质摄取和储存方面的差异，这些差异与高胆固醇和常见降脂药物的有效性相关。这项技术通过分析白细胞，特别是单核细胞，这些细胞在动脉粥样硬化斑块形成和炎症中扮演关键角色，直接关联到心血管风险。这种精确的量化能够结合风险评估，帮助患者更快地达到理想的血液胆固醇水平，从而降低心血管疾病的风险。此外，该技术还为制药公司提供了关于新型降脂药物如何影响导致心血管风险的细胞过程的新见解。投资方包括芬兰风险投资公司Inventure、Almaral和Athensmed，以及来自赫尔辛基大学基金、私人欧洲投资者和Business Finland的资助。Biospace2024-10-08
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Rege Nephro Co.， Ltd. 成功完成 B 轮融资以加速肾脏疾病治疗试验医药投融资日本京都，2024年10月7日，Rege Nephro Co., Ltd.（https://www.regenephro.co.jp/）宣布成功开发了一项总额约1.7亿美元（25亿日元）的新系列B轮融资计划，并已通过首期付款筹集了1500万美元。这笔重要投资使公司的总资金达到3000万美元。本轮融资吸引了包括DCI Partners Co., Ltd.（作为领投方）、JIC Venture Growth Investments Co., Ltd.、Nippon Venture Capital CO., Ltd.、TOHOKU University Venture Partners Co., Ltd.、Golden Asia Fund Ventures Ltd.、Mitsui Chemicals, Inc.、Global Brain Corporation、Kyoto University Innovation Capital Co., Ltd.、JAFCO Group Co., Ltd.、Mitsubishi UFJ Capital Co., Ltd.、ASAHI KASEI CORPORATION、QB C
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KaliVir Immunotherapeutics 在 VET3-TGI 治疗无法治愈的晚期实体瘤的 1/1b 期试验中为首位患者给药研发注册政策KaliVir免疫治疗公司宣布，其STEALTH-001临床试验已开始，这是针对晚期实体瘤患者的VET3-TGI新型溶瘤病毒免疫疗法的1/1b期临床试验。VET3-TGI旨在特异性杀死肿瘤细胞，同时表达免疫刺激的基因载体，包括白细胞介素-12和TGFbeta抑制剂。首席医疗官James Burke博士表示，这是KaliVir及其创新VET3-TGI项目的一个重要里程碑。STEALTH-001临床试验是一项剂量递增和扩展研究，VET3-TGI通过直接注射到肿瘤或静脉输注给药。该研究旨在评估VET3-TGI在不同给药途径下的安全性及疗效。KaliVir免疫治疗公司致力于开发下一代溶瘤病毒免疫疗法，其VET™平台通过集成多个遗传修饰，允许系统性地递送溶瘤痘苗病毒候选药物，并在肿瘤内特异性表达治疗性基因。
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