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  • Clearside Biomedical 与 HealthCare Royalty Partners 签订最高 6500 万美元的非稀释性融资协议
    交易并购
    Clearside Biomedical 与 HealthCare Royalty Partners 签订最高 6500 万美元的非稀释性融资协议
    Clearside Biomedical与HealthCare Royalty Partners达成一项 royalty interest purchase and sale agreement，Clearside将获得3200万美元的初始付款和1250万美元的额外款项，并在XIPERE达到特定销售里程碑后获得2000万美元的额外里程碑付款。HealthCare Royalty将获得XIPERE和某些SCS Microinjector许可协议的版税和里程碑付款，但不超过总购买价的2.5倍。Clearside计划利用这笔资金支持其产品线，包括CLS-AX的临床开发。
    GlobeNewswire
    2022-08-08
    Clearside Biomedical Healthcare Royalty M
  • Volition 任命 DXOCRO 引领美国 FDA 战略
    交易并购
    Volition 任命 DXOCRO 引领美国 FDA 战略
    VolitionRx Limited宣布任命DXOCRO领导其在美FDA策略，DXOCRO将负责VolitionRx的Nu.Q产品组合在美国的临床开发和验证研究。DXOCRO将在美国多个地点开展大规模研究，使用Volition的Nu.Q NETs和Nu.Q癌症测试，以确定其在败血症和癌症中的临床效用。Volition预计后续研究将调查测试的预期用途声明，目标是获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，以便在美国市场推广这些测试。Volition表示，DXOCRO将领导其在美国的临床产品开发和监管计划，并寻求为其Nu.Q产品建立临床效用。通过多地点开发研究，DXOCRO将帮助Volition展示其Nucleosomics技术如何直接造福患者，并支持Volition向FDA的突破性设备计划提交预提交申请。
    美通社
    2022-08-08
    Diagnostic Oncology Volitionrx Ltd
  • Karuna 的 KarXT 药物可能预示着精神分裂症的新希望 - 更新
    研发注册政策
    Karuna 的 KarXT 药物可能预示着精神分裂症的新希望 - 更新
    Karuna Therapeutics公司发布其III期EMERGENT-2试验结果，显示其领先候选药物KarXT（xanomeline-trospium）显著降低了精神分裂症患者的症状严重程度。该试验为随机双盲试验，比较了KarXT与安慰剂的效果，结果显示KarXT在减少症状严重程度方面优于安慰剂，且未引起抗精神病药物常见的副作用。KarXT通过作用于不同的通路，与现有抗精神病药物不同，有望为精神分裂症患者提供新的治疗选择。Karuna计划在2023年中提交新药申请，并进一步研究KarXT与其他药物的联合治疗潜力以及其在治疗阿尔茨海默病中的应用。
    Biospace
    2022-08-08
    Karuna Therapeutics
  • 再鼎医药合作伙伴 Karuna Therapeutics 宣布 KarXT 治疗精神分裂症的 3 期 EMERGENT-2 试验取得积极结果
    研发注册政策
    再鼎医药合作伙伴 Karuna Therapeutics 宣布 KarXT 治疗精神分裂症的 3 期 EMERGENT-2 试验取得积极结果
    Karuna Therapeutics宣布其药物KarXT在治疗精神分裂症的三期临床试验中取得积极结果，该药物在5周内与安慰剂相比，在PANSS总评分上显示出统计学上显著的9.6分下降。KarXT在治疗精神分裂症的阳性症状和阴性症状方面也达到了关键次要终点。KarXT总体上具有良好的耐受性，与先前KarXT在精神分裂症中的试验结果一致。Karuna计划在2023年中向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。Zai Lab Limited与Karuna Therapeutics有独家许可协议，负责KarXT在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的开发、生产和商业化。
    GlobeNewswire
    2022-08-08
    Karuna Therapeutics
  • CRISPR Therapeutics 提供业务更新并报告 2022 年第二季度财务业绩
    医投速递
    CRISPR Therapeutics 提供业务更新并报告 2022 年第二季度财务业绩
    CRISPR Therapeutics公司报告了截至2022年6月30日的第二季度财务结果，公司在基因编辑疗法领域取得显著进展，包括完成exa-cel（前称CTX001）在欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）的监管讨论，并正在进行与美国食品药品监督管理局（FDA）的讨论。公司还启动了两个额外的exa-cel Phase 3临床试验，针对儿童患者的输血依赖性β地中海贫血（TDT）或严重镰状细胞性贫血（SCD）。此外，CTX110和CTX130的临床试验正在进行中，分别针对CD19+ B细胞恶性肿瘤和CD70，用于治疗实体瘤和某些血液恶性肿瘤。公司预计将在年底前提交两个下一代嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）候选药物的IND申请，并在2022年下半年提交VCTX211的CTA申请，用于治疗1型糖尿病（T1D）。公司表示，其管线和平台创新将有助于推动具有治愈潜力的新疗法的发展。
    雅虎财经
    2022-08-08
    CRISPR Therapeutics H Lee Moffitt Cancer Vertex Pharmaceutica
  • IGC 报告截至 2022 年 6 月 30 日的季度财务业绩
    医投速递
    IGC 报告截至 2022 年 6 月 30 日的季度财务业绩
    印度全球化资本公司（IGC）发布2022年6月30日结束的季度财务报告，报告显示，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项名为“针对阿尔茨海默病痴呆患者焦虑的IGC-AD1安全性和有效性的II期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验”的方案。此外，公司获得了关于治疗癫痫发作的方法和成分的专利，并与试验地点签署了协议。公司2022年第二季度收入约为21.2万美元，较2021年同期增长，主要来自生命科学部门的产品销售。净亏损约为280万美元，较去年同期增长。
    Businesswire
    2022-08-08
    IGC Pharma Inc Hamsa Biopharma Indi Jawaharlal Nehru Cen
  • Cara Therapeutics 公布 2022 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Cara Therapeutics 公布 2022 年第二季度财务业绩
    Cara Therapeutics在2022年第二季度实现了23亿美元的净收入，其中包括来自KORSUVA（difelikefalin）注射剂的8亿美元利润分享收入和来自欧洲委员会批准Kapruvia（difelikefalin）的1500万美元里程碑付款。KOMFORT Phase 2试验在神经性疼痛方面达到主要终点，验证了口服difelikefalin在多个疾病类别中的广泛应用潜力；预计FDA会议将在2022年下半年举行。Cara Therapeutics宣布了截至2022年6月30日的第二季度财务结果和运营亮点，强调其在治疗慢性瘙痒方面的领导地位，并介绍了KORSUVA注射剂和口服difelikefalin的研究进展。此外，公司预计其目前的现金和现金等价物以及可供出售的证券足以支持其目前预期的运营费用和资本需求，直至2024年上半年，不考虑从KORSUVA注射剂或Kapruvia的商业化中获得的产品收入，或可能从合作协议中获得的其他里程碑付款或潜在额外产品收入。
    GlobeNewswire
    2022-08-08
    Cara Therapeutics In Vifor Pharma Ltd
  • Helsinn 在 IASLC 2022 世界肺癌大会上公布了 vepafestinib 的最新数据
    研发注册政策
    Helsinn 在 IASLC 2022 世界肺癌大会上公布了 vepafestinib 的最新数据
    Helsinn集团在2022年8月8日至9日在瑞士卢加诺举行的IASLC 2022世界肺癌大会上，展示了其新型RET抑制剂vepafestinib（TAS0953/HM06）的初步临床数据。该研究由纪念斯隆凯特琳癌症中心的Dr. Odintsov团队进行，旨在评估vepafestinib在非小细胞肺癌（NSCLC）的颅外和脑部疾病模型中的生长抑制作用。vepafestinib作为一种高度选择性的RET抑制剂，在临床试验中显示出对RET突变的有效抑制，并具有独特的结合模式和良好的脑部渗透性。Helsinn集团首席科学官和研发负责人Dr. Sergio Cantoreggi表示，公司对vepafestinib的研究充满期待，并强调了对罕见癌症靶向疗法的关注。此外，Helsinn集团是一家全球性生物制药公司，致力于改善全球癌症患者的生命质量，拥有癌症支持护理的领先地位和创新药物研发管线。
    雅虎财经
    2022-08-08
    Helsinn Healthcare S Memorial Sloan Kette
  • Kodiak Sciences 报告了 Tarcocimab Tedromer （KSI-301） 在视网膜静脉阻塞患者中的 BEACON 3 期研究的积极顶线结果
    研发注册政策
    Kodiak Sciences 报告了 Tarcocimab Tedromer （KSI-301） 在视网膜静脉阻塞患者中的 BEACON 3 期研究的积极顶线结果
    Kodiak Sciences宣布其BEACON三期临床试验中，针对视网膜静脉阻塞患者使用的新型抗体生物聚合物偶联物Tarcocimab Tedromer（KSI-301）达到了主要终点，即与每月一次注射的Aflibercept相比，每两个月一次的剂量在改善视力方面不劣于Aflibercept。这是首个在视网膜静脉阻塞患者中实现视力改善不劣于现有抗VEGF治疗同时将治疗间隔加倍的抗VEGF疗法。Tarcocimab耐受性良好，眼内炎症发生率低，没有新的或意外的安全信号。这些结果将在2022年9月的眼科科学会议上展示。
    美通社
    2022-08-08
    Kodiak Sciences Inc Retinal Consultants
  • Panavance Therapeutics 宣布发表评估 GP-2250 治疗恶性腹膜间皮瘤的有前景的临床前数据
    研发注册政策
    Panavance Therapeutics 宣布发表评估 GP-2250 治疗恶性腹膜间皮瘤的有前景的临床前数据
    GP-2250在体外实验中表现出对恶性间皮瘤细胞的抗肿瘤效果，尤其是在与顺铂/丝裂霉素C联合使用时。这项由Panavance Therapeutics Inc.进行的3D体外研究表明，GP-2250通过破坏癌细胞能量代谢来抑制癌细胞，导致癌细胞死亡。该研究还发现，GP-2250与顺铂和丝裂霉素C的联合治疗在降低细胞活力和诱导细胞凋亡方面非常有效。这些结果为GP-2250在治疗癌症方面的潜力提供了支持，并可能减少顺铂和丝裂霉素C的副作用。Panavance Therapeutics Inc.正在开发GP-2250作为治疗胰腺癌、卵巢癌以及其他癌症的药物。
    2022-08-08
    Panavance Therapeuti Ruhr University Boch St Josef Hospital Bo Universitat Duisburg
  • 在SAVANNAH II期试验中，TAGRISSO（R）联合沃利替尼在MET过表达和/或扩增水平较高的肺癌患者中的客观缓解率为49%
    研发注册政策
    在SAVANNAH II期试验中，TAGRISSO（R）联合沃利替尼在MET过表达和/或扩增水平较高的肺癌患者中的客观缓解率为49%
    在SAVANNAH Phase II临床试验中，TAGRISSO联合savolitinib在MET过表达和/或扩增的非小细胞肺癌患者中显示出49%的客观缓解率。这项研究针对的是对TAGRISSO治疗产生耐药性的EGFR突变型非小细胞肺癌患者。SAVANNAH试验的初步结果在2022年8月6日至9日在奥地利维也纳举行的国际肺癌研究协会世界大会上公布。savolitinib是一种口服、强效且高度选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康和和记黄埔医药共同开发和商业化。这项研究的结果表明，savolitinib联合TAGRISSO可能为这些患者提供一种更有效、毒性更低的替代治疗方案。目前，一项名为SAFFRON的全球III期试验正在进行中，旨在进一步评估TAGRISSO联合savolitinib与铂类双药化疗在EGFR突变型、MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。
    Businesswire
    2022-08-08
    AstraZeneca PLC Samsung Medical Cent Sungkyunkwan Univers
  • Attralus 的 AT-01（碘 （I-124） Evuzamitide）获得美国 FDA 孤儿药资格认定，AT-01 是一种用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性的在研诊断
    研发注册政策
    Attralus 的 AT-01（碘 （I-124） Evuzamitide）获得美国 FDA 孤儿药资格认定，AT-01 是一种用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性的在研诊断
    Attralus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其124 I-AT-01（碘（I-124）evuzamitide）孤儿药资格，用于诊断转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。124 I-AT-01是一种针对淀粉样蛋白的成像剂，通过PET/CT成像检测和量化多种系统性淀粉样变性及其关键器官中的淀粉样蛋白。该药物有望成为首个检测关键器官淀粉样蛋白的成像剂，有助于诊断和监测疾病进展。一项由田纳西大学医学中心进行的1/2期临床试验评估了124 I-AT-01在多种系统性淀粉样变性患者中检测淀粉样蛋白的能力。FDA的孤儿药资格旨在支持罕见病药物的开发，为患者提供更多治疗选择。
    Biospace
    2022-08-08
    Attralus Inc
  • 赛多利斯将收购 Albumedix，加强其创新先进治疗解决方案的产品组合
    交易并购
    赛多利斯将收购 Albumedix，加强其创新先进治疗解决方案的产品组合
    德国生命科学集团Sartorius通过其法国子公司Sartorius Stedim Biotech，同意以约4.15亿英镑的价格收购英国Albumedix Ltd.的全部股份。Albumedix是一家专注于重组人血清白蛋白解决方案的领先公司，其产品在生物制药领域，特别是细胞疗法、病毒疗法和疫苗制造中扮演关键角色。此次收购将加强Sartorius在先进治疗解决方案领域的地位，尤其是细胞培养基业务，并有望扩大其在疫苗生产解决方案中的客户关系。交易预计在2022年第三季度末完成，需获得监管批准。
    Biospace
    2022-08-08
  • Chimerix 报告 2022 年第二季度财务业绩并提供运营更新
    医投速递
    Chimerix 报告 2022 年第二季度财务业绩并提供运营更新
    Chimerix公司宣布将启动ONC201的III期ACTION研究，针对H3 K27M突变型胶质瘤治疗。公司还获得国际TEM-BEXA协议带来的约3200万美元收入，并已获得美国反垄断审查批准向Emergent BioSolutions销售TEM-BEXA。此外，Chimerix公布第二季度财务报告，净亏损为2350万美元，收入为40万美元。公司还介绍了ONC206、ONC212和CMX521等研发项目进展，并计划通过交易获得225百万美元的预付款。
    Biospace
    2022-08-08
    Chimerix Inc Brown University Emergent BioSolution National Institutes Pacific Pediatric Ne MD Anderson Cancer C
  • Spectral Medical 宣布其全资子公司 Dialco Medical 和分销合作伙伴 Marathon Medical 获得向美国退伍军人事务部提供 SAMI 透析设备的合同
    交易并购
    Spectral Medical 宣布其全资子公司 Dialco Medical 和分销合作伙伴 Marathon Medical 获得向美国退伍军人事务部提供 SAMI 透析设备的合同
    Spectral Medical Inc.的子公司Dialco Medical Inc.与美国退伍军人事务部（VA）签署了一份为期五年的IDIQ合同，将为VA全国医疗系统提供SAMI CRRT透析设备和相关维护服务。SAMI设备因其安全性、有效性和易用性被VA选中，并加入批准产品清单。Marathon Medical Corporation作为分销合作伙伴，将协助Dialco完成合同。Spectral Medical Inc.正在推进其治疗脓毒症和脓毒症休克的药物研发，并寻求美国FDA对Toraymyxin（PMX）的批准，PMX是一种用于治疗脓毒症休克的血液净化设备。此外，Spectral还致力于推广其针对肾脏替代治疗（RRT）的专利平台，包括SAMI和DIMI。
    GlobeNewswire
    2022-08-08
    Dialco Medical Inc Spectral Medical Inc US Department of Vet
  • Merus 公布第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Merus 公布第二季度财务业绩并提供业务更新
    在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Merus公司宣布了其创新抗体疗法Zenocutuzumab（Zeno）的最新临床进展，该疗法在多种肿瘤类型中展现出良好的疗效，且安全性良好。Zeno有望成为NRG1+癌症的新标准治疗方案。此外，公司还计划在2022年下半年发布MCLA-129的临床更新，并在2023年上半年发布petosemtamab（Peto）的临床更新。Merus公司还与Incyte公司达成全球合作和许可协议，并取得了临床进展。公司预计到2024年将拥有足够的资金支持运营。
    GlobeNewswire
    2022-08-08
    Merus NV AstraZeneca PLC Incyte Corp
  • MacroGenics 提供公司进展和 2022 年第二季度财务业绩的最新情况
    医投速递
    MacroGenics 提供公司进展和 2022 年第二季度财务业绩的最新情况
    MacroGenics公司近日宣布了其在2022年第二季度的业务进展和财务报告。公司完成了lorigerlimab的Phase 1/2剂量扩展研究，并开始进行MDG024的Phase 1研究，MDG024是一种针对CD123阳性血液恶性肿瘤的下一代CD123 CD3 DART分子。此外，公司计划在年底前启动MGC018的Phase 2/3研究，MGC018是一种针对B7-H3的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公司还宣布了成本节约措施，包括裁员和关闭部分设施，以专注于关键的临床项目，并延长现金储备至2024年。在财务方面，截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券余额为1.337亿美元，较2021年12月31日的2.436亿美元有所下降。总收入为2600万美元，较2021年同期的3075.7万美元有所下降。研发费用为5174万美元，较2021年同期的5578万美元有所下降。净亏损为4130万美元，较2021年同期的3993.5万美元有所下降。
    MarketScreener
    2022-08-08
    MacroGenics Inc Incyte Corp Johns Hopkins Univer Provention Bio Inc
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