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  • Upstream Bio 宣布 UPB-101 治疗哮喘的 1b 期临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Upstream Bio 宣布 UPB-101 治疗哮喘的 1b 期临床试验中实现首例患者给药
    Upstream Bio宣布启动一项针对哮喘患者的UPB-101 Phase 1b多剂量递增临床试验，并成功为首位患者进行了给药。UPB-101是一种针对胸腺基质淋巴细胞生成素受体（TLSPR）的单克隆抗体，旨在阻断TSLP驱动的炎症。TSLP是一种细胞因子，是哮喘和其他过敏性和炎症性疾病炎症反应的关键驱动因素。该研究旨在进一步探索UPB-101对相关药效学指标的影响，并为Phase 2研究提供剂量方案信息。UPB-101在先前的健康志愿者单剂量递增研究中显示出良好的安全性、药代动力学和药效学特征。该研究预计于2023年完成。
    Businesswire
    2022-08-09
    Upstream Bio Inc Astellas Pharma Inc
  • Formosa Pharmaceuticals 和 AimMax Therapeutics 宣布 CPN-302 治疗白内障手术后炎症和疼痛的成功顶线结果。
    研发注册政策
    Formosa Pharmaceuticals 和 AimMax Therapeutics 宣布 CPN-302 治疗白内障手术后炎症和疼痛的成功顶线结果。
    Formosa Pharmaceuticals和AimMax Therapeutics宣布，针对白内障手术后的炎症和疼痛治疗药物CPN-302的二期关键性3期临床试验取得成功。该药物是基于强效皮质类固醇克洛贝索丙酸（0.05%）的新型眼科纳米悬浮剂。美国进行的随机双盲试验中，370名受试者接受了APP13007与安慰剂（1:1比例）的对比治疗。结果显示，APP13007治疗在缓解术后炎症和疼痛方面显著优于安慰剂，主要终点指标包括术后第8天至第15天前房细胞计数（ACC）为0，以及术后第4天至第15天眼部疼痛评分为0。APP13007治疗组的57.8%受试者在术后第15天达到ACC计数为0，而安慰剂组仅为18.9%。85.4%的受试者在术后第4天就无眼部疼痛，而安慰剂组仅为51.4%。APP13007的安全性良好，与安慰剂相似，没有发生与研究药物相关的严重不良事件。Formosa Pharmaceuticals和AimMax Therapeutics计划在2023年初提交新药申请（NDA）。
    美通社
    2022-08-09
    AimMax Therapeutics 台新药股份有限公司
  • Cenobamate 新药申请在加拿大和以色列接受审评
    研发注册政策
    Cenobamate 新药申请在加拿大和以色列接受审评
    SK Biopharmaceuticals宣布，加拿大卫生部门已接受Paladin Labs提交的新药申请，用于治疗癫痫患者部分性发作。SK Biopharmaceuticals与Endo International的子公司Endo Ventures Limited达成协议，将在加拿大商业化cenobamate。同时，以色列的Dexcel Pharma也完成了cenobamate的新药申请提交，并获得了以色列卫生部的批准。cenobamate是一种抗癫痫药物，已在美国、欧盟和英国获得批准，用于治疗成人部分性发作。
    美通社
    2022-08-09
    Paladin Labs Inc SK Biopharmaceutical Dexcel Pharma Ltd Endo International P Endo Ventures Ltd
  • Eagle Pharmaceuticals 入股 Enalare Therapeutics，并可选择收购 Enalare Therapeutics，以推进新型不可知呼吸兴奋剂 ENA-001 的全球开发
    交易并购
    Eagle Pharmaceuticals 入股 Enalare Therapeutics，并可选择收购 Enalare Therapeutics，以推进新型不可知呼吸兴奋剂 ENA-001 的全球开发
    ENA-001是一种新型药物，正在开发中，用于治疗术后呼吸抑制、社区药物过量以及早产儿呼吸暂停。该药物通过抑制位于颈部的颈动脉体中的大钾离子通道，利用身体自身的通气控制系统刺激呼吸，适用于多种呼吸抑制的原因。Eagle Pharmaceuticals公司对Enalare Therapeutics公司进行了2500万美元的股权投资，并拥有在达成特定里程碑后收购Enalare剩余股票的独家选择权。这笔投资总额可能达到5500万美元，预计在未来两年内完成，取决于Enalare达成某些里程碑。如果获得批准，ENA-001有望在2026年用于治疗术后呼吸抑制，之后用于治疗社区药物过量。该药物具有针对多种患者群体和多种场合的急性呼吸抑制的新治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-08-09
    Eagle Pharmaceutical Biomedical Advanced Enalare Therapeutics National Institute o National Institutes
  • 鹰君药业公布 2022 年第二季度业绩
    医投速递
    鹰君药业公布 2022 年第二季度业绩
    2022年第二季度，Eagle Pharmaceuticals公司实现总收入7410万美元，同比增长55.6%，主要得益于血管加压素和PEMFEXY产品的销售。第二季度净亏损为950万美元，或每股亏损0.74美元，而2021年同期净收入为360万美元，或每股收益0.28美元。调整后非GAAP净收入为2030万美元，或每股收益1.58美元，而2021年同期为1240万美元，或每股收益0.95美元。上半年调整后非GAAP每股收益为5.60美元，是2021年全年调整后每股收益的近两倍。公司完成对Acacia Pharma Group plc的收购，增加了两个FDA批准的新化学实体BARHEMSYS和BYFAVO，拥有强大的专利保护，并在急性护理领域扩大了市场份额。此外，公司通过股权投资和收购期权加强了医院管线，并支持了AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH提交的新药申请。
    CityBiz
    2022-08-09
    Eagle Pharmaceutical AOP Orphan Pharmaceu Acacia Pharma Ltd Enalare Therapeutics
  • 碧迪医疗 与徕博科合作开发基于流式细胞术的伴随诊断，为患者匹配治疗
    交易并购
    碧迪医疗 与徕博科合作开发基于流式细胞术的伴随诊断，为患者匹配治疗
    BD与Labcorp合作开发基于流式细胞术的伴随诊断，旨在为癌症和其他疾病患者匹配治疗方案。双方将结合各自的关键能力，推动流式细胞术在癌症和其他疾病诊断中的应用。此次合作将涵盖从探索性面板开发到美国食品药品监督管理局（FDA）批准的检测和IVD试剂盒制造及分销的全过程。BD和Labcorp表示，这一战略合作将有助于推动创新新伴随诊断的上市，以帮助识别最有可能从适当治疗中受益的患者。
    美通社
    2022-08-09
  • Aethlon Medical 公布第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Aethlon Medical 公布第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    Aethlon Medical发布2022年第一季度财务报告，并更新公司发展情况。公司专注于研发诊断和治疗癌症及危及生命的传染病产品，其核心产品Hemopurifier是一种治疗性血液过滤系统，可从血液中结合并去除危及生命的病毒和有害外泌体。近期，公司发表了一篇同行评审的论文，证明其专有的GNA亲和力树脂能够结合七种与临床相关的SARS-CoV-2变体。此外，公司正在推进严重COVID-19临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的补充批准。公司还计划进行一项新的体外结合实验，以确认Hemopurifier能够有效捕获猴痘病毒。截至2022年6月30日，Aethlon Medical的现金余额约为1490万美元。
    美通社
    2022-08-09
    Aethlon Medical Inc Battelle Memorial In Medanta The Medicity
  • Exelixis 公布 2022 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Exelixis 公布 2022 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    Exelixis公司于2022年8月9日发布了2022年第二季度的财务报告，报告显示总收入为4.194亿美元，同比增长9.7%。其中，产品净收入为3.47亿美元，同比增长21.9%，主要得益于CABOMETYX（卡博替尼）的销售增长。公司GAAP摊薄每股收益为0.22美元，非GAAP摊薄每股收益为0.28美元。Exelixis在第二季度取得了多项进展，包括CABOMETYX在欧盟和加拿大获得甲状腺癌新适应症批准，以及启动了XL092和XL114的新临床试验。此外，公司还与BioInvent和Ryvu Therapeutics签订了新的业务合作协议，以扩大其生物制剂能力和生物治疗候选药物组合。
    Businesswire
    2022-08-09
    BioInvent Internatio Exelixis Inc Ipsen Pharma SAS Ryvu Therapeutics Takeda Pharmaceutica
  • Mindset Pharma 首席执行官 James Lanthier 致股东信
    医投速递
    Mindset Pharma 首席执行官 James Lanthier 致股东信
    Mindset Pharma Inc.近日发布股东信，强调其创新策略和近期成就。公司致力于开发新一代精神类药物，以治疗神经精神疾病。信中提到，公司成功研发了新型鼻内给药平台技术，提高了精神类药物的疗效和安全性。此外，公司与英国Clerkenwell Health和加拿大CAMH等机构建立了战略合作伙伴关系，推进临床研究。公司还获得了多项专利，包括针对下一代精神类药物的合成方法和药效研究。Mindset Pharma计划在未来一年内将新型药物候选者推进至人体临床试验阶段，并寻求更多合作伙伴以加速药物开发进程。
    GlobeNewswire
    2022-08-09
    Mindset Pharma Inc Centre for Addiction Clerkenwell Clinics McQuade Center for S Otsuka Pharmaceutica
  • Vaccinex， Inc. 评估 Pepinemab 抗体在亨廷顿病中的 2 期“SIGNAL”研究发表在《自然医学》上，以及《神经炎症杂志》上的详细作用机制研究
    研发注册政策
    Vaccinex， Inc. 评估 Pepinemab 抗体在亨廷顿病中的 2 期“SIGNAL”研究发表在《自然医学》上，以及《神经炎症杂志》上的详细作用机制研究
    Vaccinex公司宣布，其研发的SEMA4D阻断抗体pepinemab在治疗亨廷顿病（HD）的2期SIGNAL研究中显示出减缓或预防认知退化的潜力。该研究的结果发表在《自然医学》杂志上，同时另一篇关于SEMA4D在神经炎症中的作用的研究发表在《神经炎症杂志》上。pepinemab在试验中表现出良好的耐受性，并显示出认知益处。Vaccinex公司还启动了一项针对阿尔茨海默病（AD）的1b/2a期研究，以进一步评估pepinemab的疗效。该研究旨在探索pepinemab在神经退行性疾病治疗中的潜力，为患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-08-08
    Vaccinex Inc
  • Athersys 宣布国防部辐射对策研究中 MultiStem® 治疗的良好临床前结果，并即将举行网络研讨会，以回顾 MultiStem 在多个适应症中的临床前研究
    研发注册政策
    Athersys 宣布国防部辐射对策研究中 MultiStem® 治疗的良好临床前结果，并即将举行网络研讨会，以回顾 MultiStem 在多个适应症中的临床前研究
    Athersys公司宣布，由武装部队放射生物学研究所（AFRRI）进行的一项辐射防护措施研究显示，静脉注射MultiStem细胞（invimestrocel）在动物急性辐射综合征（ARS）模型中提供了益处。研究结果表明，与安慰剂治疗相比，接受MultiStem细胞治疗的动物存活率提高（p=0.03），存活动物的体重增加，造血系统恢复呈积极趋势。Athersys公司多年来一直致力于ARS的研究，其研究显示MultiStem治疗有可能提高辐射损伤后的存活率和恢复。该研究在25只接受MultiStem细胞治疗的鼠和25只接受安慰剂治疗的鼠中进行了比较，结果显示，MultiStem治疗组的存活率为84%，而安慰剂治疗组为52%（p=0.03）。此外，两组的体重存在显著差异（p
    Businesswire
    2022-08-08
    Athersys Inc
  • SciSparc 宣布以色列卫生部批准进行自闭症谱系障碍临床试验
    研发注册政策
    SciSparc 宣布以色列卫生部批准进行自闭症谱系障碍临床试验
    SciSparc公司获得以色列卫生部的批准，将在儿童和青少年自闭症谱系障碍（ASD）患者中开展SCI-210临床试验。该试验旨在评估SCI-210（一种CBD和CannAmide™的专利组合）在治疗ASD方面的安全性、耐受性和有效性。试验设计为20周、随机、双盲、安慰剂对照的交叉临床试验，涉及60名儿童。SciSparc公司相信SCI-210有望成为新的治疗选择，以减少ASD相关的易怒和其他症状。试验的启动还需以色列医疗大麻机构的进一步批准。
    GlobeNewswire
    2022-08-08
    SciSparc Ltd
  • Sarepta Therapeutics 宣布 MyoAAV 项目取得进展，并与 The Broad Institute 达成独家许可协议，用于罕见遗传病的 MyoAAV 下一代衣壳
    交易并购
    Sarepta Therapeutics 宣布 MyoAAV 项目取得进展，并与 The Broad Institute 达成独家许可协议，用于罕见遗传病的 MyoAAV 下一代衣壳
    Sarepta Therapeutics与Broad Institute达成许可协议，获得MyoAAV平台在杜氏肌营养不良症及四种其他神经肌肉和心脏指示的独家许可。MyoAAV是一种新型腺相关病毒（AAV），通过改进的AAV外壳（称为衣壳）实现基因疗法的更高效和低剂量递送。Sarepta确认了Broad Institute之前发表的研究，该研究显示MyoAAV在杜氏肌营养不良症和X连锁肌管肌病小鼠模型中表现出更高效的基因治疗和基因编辑递送，导致肌肉功能完全恢复和生存率提高。MyoAAV在非人灵长类动物的前临床数据中，与天然AAV血清型相比，在多个骨骼肌中实现了25-50倍的基因表达，在心脏肌肉中实现了10-15倍的基因表达，并减少了50%的肝脏递送和肝脏积累。Sarepta计划利用MyoAAV平台推进基因治疗和基因编辑，推动科学进步，并加速将治疗推进到临床。
    GlobeNewswire
    2022-08-08
    Broad Institute Inc Sarepta Therapeutics
  • POINT Biopharma将在2022年ESMO大会上发表摘要，其中包含来自3期SPLASH试验导入队列的疗效和安全性数据
    研发注册政策
    POINT Biopharma将在2022年ESMO大会上发表摘要，其中包含来自3期SPLASH试验导入队列的疗效和安全性数据
    POINT生物制药公司即将在ESMO大会发布关于PNT2002治疗去势抵抗性前列腺癌的疗效和安全性摘要，并提前举办了教育性网络研讨会，介绍SPLASH试验的设计和关键信息。研讨会由专家团队主讲，包括Oliver Sartor博士和Kim Chi博士，以及POINT公司的高管团队。SPLASH试验是一项多中心、随机、开放标签的研究，评估PNT2002在去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效。试验的主要终点是影像学无进展生存期，关键次要终点包括总缓解率、总生存期和药代动力学。POINT公司致力于开发针对癌症的放射性药物，并拥有多个临床试验项目。
    GlobeNewswire
    2022-08-08
  • 和黄医药与阿斯利康宣布SAVANNAH II期研究中
    研发注册政策
    和黄医药与阿斯利康宣布SAVANNAH II期研究中
    泰瑞沙®（奥希替尼）和赛沃替尼联合疗法在治疗高MET过表达和/或扩增水平的肺癌患者中展现出49%的客观缓解率，其中未接受过化疗的高MET水平患者中观察到最高的ORR为52%。这一联合疗法在SAVANNAH II期研究的初步结果中公布，并将在SAFFRON全球III期研究中进一步评估。该研究由和黄医药和阿斯利康共同进行，旨在为EGFR突变的非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。泰瑞沙®是一种第三代EGFR TKI，赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，两者联合使用有望克服EGFR靶向治疗的耐药性。
    美通社
    2022-08-08
    上海和黄药业有限公司 AstraZeneca PLC
  • 评价 Ropeginterferon Alfa-2b-njft 治疗原发性血小板增多症 （ET） 的 SURPASS-ET 试验综述发表在 Future Oncology 上
    研发注册政策
    评价 Ropeginterferon Alfa-2b-njft 治疗原发性血小板增多症 （ET） 的 SURPASS-ET 试验综述发表在 Future Oncology 上
    PharmaEssentia USA宣布，其子公司PharmaEssentia Corporation在Future Oncology期刊上发表了关于ropeginterferon alfa-2b-njft作为高风险原发性血小板增多症（ET）二线治疗方案的临床试验理由和方案。ET是一种由基因突变引起的罕见血液癌症，特点是血小板过度产生。ropeginterferon alfa-2b-njft是一种独特的单聚乙二醇化长效干扰素，最近获得批准用于治疗真性红细胞增多症（PV）。该全球3期临床试验SURPASS-ET正在评估ropeginterferon alfa-2b-njft与anagrelide相比作为高风险ET二线治疗的安全性和有效性。主要疗效终点是持久性患者反应，其他终点包括生活质量变化和等位基因负荷变化。
    Businesswire
    2022-08-08
    药华医药股份有限公司
  • TRACON Pharmaceuticals 宣布提交 CTLA-4 抗体 YH001 联合 Envafolimab 治疗一线肉瘤患者的 IND 申请
    研发注册政策
    TRACON Pharmaceuticals 宣布提交 CTLA-4 抗体 YH001 联合 Envafolimab 治疗一线肉瘤患者的 IND 申请
    TRACON Pharmaceuticals公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了YH001联合envafolimab和doxorubicin治疗肉瘤患者的临床试验申请，包括未经前期治疗的肉瘤患者。该 Phase 1/2 临床试验旨在评估YH001和envafolimab与或不与doxorubicin联合使用在罕见肉瘤亚型（如肺泡软组织肉瘤和软骨肉瘤）和常见肉瘤亚型（如平滑肌肉瘤和去分化脂肪肉瘤）患者中的安全性和有效性。YH001是一种针对CTLA-4的IgG1抗体，由Biocytogen发明并由TRACON许可，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）。envafolimab（KN035）是一种针对PD-L1的单域抗体，由Alphamab Oncology发明并由TRACON许可，是首个批准皮下注射的PD-(L)1抑制剂。TRACON正在寻求与生命科学公司的合作，以推进其新型靶向癌症治疗药物的开发。
    GlobeNewswire
    2022-08-08
    TRACON Pharmaceutica
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