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  • 创响生物和和黄医药宣布IMG-004全球I期试验首批参与者
    研发注册政策
    创响生物和和黄医药宣布IMG-004全球I期试验首批参与者
    Inmagene和HUTCHMED宣布，全球I期临床试验的第一位受试者已在美国接受IMG-004药物的治疗。IMG-004是一种非共价、可逆的第三代BTK抑制剂，旨在治疗免疫性疾病。该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的单次和多次剂量递增研究，旨在评估IMG-004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。IMG-004是Inmagene与HUTCHMED合作开发的第二个新型药物候选者，预计今年还将提交第三个新型药物候选者的IND申请。IMG-004专门针对炎症和自身免疫性疾病，具有改善的活性、选择性和药代动力学特征。Inmagene致力于开发创新、安全有效的治疗选择，以帮助免疫性疾病患者。
    美通社
    2022-08-09
  • SELLAS Life Sciences 的 GFH009 在实体癌和急性髓性白血病细胞系的临床前体外研究中证明对癌细胞生长的抑制作用
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 的 GFH009 在实体癌和急性髓性白血病细胞系的临床前体外研究中证明对癌细胞生长的抑制作用
    SELLAS Life Sciences Group宣布其CDK9抑制剂GFH009在固体癌症和急性髓系白血病细胞系中的预临床体外研究结果显示，GFH009在所有四种细胞系中均表现出显著的抗肿瘤效果，其中在三种细胞系中抑制癌细胞生长达90至100%。这些研究由独立的第三方合同研究组织TD2进行，旨在识别依赖特定细胞变化的癌症细胞系，并使用GFH009进行治疗。GFH009通过识别癌细胞中的特定基因，在预临床研究中展示了抑制基因转录和表达，从而抑制癌细胞生长的能力。SELLAS计划利用这些信息来设计GFH009在成人和儿童肿瘤类型中的临床开发计划。TD2是一家专注于肿瘤学开发的组织，提供创新服务以支持药物开发。SELLAS是一家专注于开发新型癌症疗法的晚期临床生物制药公司，其领先产品候选药物galinpepimut-S（GPS）和CDK9抑制剂GFH009均处于开发阶段。
    Biospace
    2022-08-09
    SELLAS Life Sciences
  • Appia Bio 任命 Margo Roberts 博士为董事会成员，并任命 Jason Damiano 博士为首席科学官
    医投速递
    Appia Bio 任命 Margo Roberts 博士为董事会成员，并任命 Jason Damiano 博士为首席科学官
    Appia Bio宣布任命Margo Roberts博士加入其董事会，并任命Jason Damiano博士为首席科学官。Roberts博士在生物技术和学术免疫学领域拥有三十年经验，曾在CAR-T细胞疗法领域取得突破。Damiano博士拥有超过20年的癌症生物学、新靶点识别和药物发现研究经验。Appia Bio专注于开发针对多种癌症的现货型异基因细胞疗法，利用ACUA技术平台，旨在提高患者对疗法的可及性。
    美通社
    2022-08-09
    Appia Bio Inc University of Califo
  • ClearPoint Neuro 报告 2022 年第二季度业绩
    医投速递
    ClearPoint Neuro 报告 2022 年第二季度业绩
    ClearPoint Neuro公司发布2022年第二季度财务报告，实现收入5.2百万美元，同比增长52%。公司四大增长战略执行良好，生物制剂和药物输送业务成为最大收入来源，增长超过70%。新增多个合作伙伴，全球合作伙伴总数超过45家。ClearPoint导航系统在美国和欧洲新增四个中心，产品开发团队有多个产品正在全球监管机构审查。欧洲委员会批准了Upstaza基因疗法上市，这是全球首个通过直接脑内注射给药的基因疗法。公司重申全年收入预计在2100万至2200万美元之间。
    Stock Titan
    2022-08-09
    Clearpoint Neuro Inc PTC Therapeutics Inc
  • CalciMedica 宣布在 EMBO Molecular Medicine 上发表临床前数据，支持开发用于炎症性肠病 （IBD） 的 CRAC 通道抑制剂
    研发注册政策
    CalciMedica 宣布在 EMBO Molecular Medicine 上发表临床前数据，支持开发用于炎症性肠病 （IBD） 的 CRAC 通道抑制剂
    CalciMedica公司宣布在EMBO Molecular Medicine杂志上发表了一项关于CRAC通道抑制剂在炎症性肠病（IBD）治疗中潜在应用的前临床研究数据。该研究由CalciMedica科学联合创始人Stefan Feske博士及其团队进行，发现通过抑制CRAC通道可以减少IBD小鼠模型的严重程度，并可能成为治疗IBD的新方法。研究结果表明，CRAC通道抑制剂CM4620（Zegocractin）能够降低肠道炎症、结肠生成T细胞功能和体重减轻，为人类IBD治疗提供了新的可能性。
    美通社
    2022-08-09
    Charite University H
  • HALOZYME 报告 2022 年第二季度财务和经营业绩
    医投速递
    HALOZYME 报告 2022 年第二季度财务和经营业绩
    HALOZYME公司发布2022年第二季度财务和运营报告，报告显示，第二季度收入同比增长12%至1.524亿美元，GAAP摊薄每股收益为0.16美元，非GAAP摊薄每股收益为0.53美元。公司预计2022年全年收入将在6.55亿美元至6.85亿美元之间，同比增长48%至55%。此外，HALOZYME完成了对Antares Pharma的收购，预计将为2022年全年收入贡献1.15亿美元至1.25亿美元。
    美通社
    2022-08-09
    Halozyme Therapeutic Antares Pharma Inc argenx SE Chugai Pharmaceutica Roche Holding AG Takeda Pharmaceutica ViiV Healthcare Ltd
  • 与主要合作伙伴签署关键合作和分销协议，以推进 Sofwave（TM） 在中国不断增长的 290 亿美元美容医学市场的销售
    交易并购
    与主要合作伙伴签署关键合作和分销协议，以推进 Sofwave（TM） 在中国不断增长的 290 亿美元美容医学市场的销售
    Sofwave Medical Ltd.与HTDK Group达成战略合作，旨在加速Sofwave产品在中国市场的销售。HTDK Group将协助Sofwave在NMPA（中国FDA）完成产品注册和审批，并支持其产品在中国市场的营销、分销和销售。此次合作对Sofwave进入快速增长的29亿美元中国医疗美容市场具有重要意义。HTDK Group作为一家领先的商业化解决方案提供商，拥有丰富的医疗设备行业经验和广泛的销售网络，将为Sofwave提供全方位的支持。
    GlobeNewswire
    2022-08-09
    Sofwave Medical Ltd
  • MannKind Corporation 报告 2022 年第二季度财务业绩
    医投速递
    MannKind Corporation 报告 2022 年第二季度财务业绩
    MannKind公司于2022年第二季度和上半年发布了财务报告，其中Tyvaso DPI获得FDA批准，成为第二个使用Technosphere吸入平台的FDA批准产品，V-Go产品于5月31日收购，第二季度净收入为1270万美元。第二季度总收入为1890万美元，同比增长28%，其中Afrezza净收入为1060万美元，V-Go净收入为210万美元，合作与服务收入为590万美元，版税为30万美元。上半年总收入为3090万美元，其中Afrezza净收入为2050万美元，V-Go净收入为210万美元，合作与服务收入为800万美元，版税为30万美元。公司将于今日下午5点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论这些结果。
    MarketScreener
    2022-08-09
    MannKind Corp United Therapeutics
  • MediPharm Labs 与南加州大学 Keck 医学院达成大麻研究协议
    交易并购
    MediPharm Labs 与南加州大学 Keck 医学院达成大麻研究协议
    MediPharm Labs与南加州大学Keck医学院达成一项研究合作协议，旨在进行一项关于大麻二酚（CBD）和大麻素（THC）治疗患有痴呆症并经历激动的临终患者的随机双盲安慰剂对照二期临床试验。MediPharm Labs将设计、制造和供应用于该研究的液体口服大麻研究药物。该研究由美国国家卫生研究院和国家老龄化研究所资助，总金额达1600万美元。研究由Jacob Mintzer博士、Brigid Reynolds护士执业医师和阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）领导，旨在评估THC/CBD口服组合治疗痴呆症患者激动的有效性和耐受性。MediPharm Labs将为研究提供药物和安慰剂，并协助研究过程中的其他信息和支持。
    美通社
    2022-08-09
    Keck School of Medic MediPharm Labs Inc Alzheimer's Clinical Harvard Medical Scho Mayo Clinic National Institute o National Institutes The Brigham and Wome
  • SIGA 宣布 BARDA 行使价值约 2600 万美元的 IV TPOXX（R） 采购选择权
    交易并购
    SIGA 宣布 BARDA 行使价值约 2600 万美元的 IV TPOXX（R） 采购选择权
    SIGA Technologies宣布行使与美国卫生与公众服务部75A50118C00019（19C）合同下的采购期权，向美国政府交付价值约2600万美元的TPOXX静脉注射制剂。这是19C合同下首次采购TPOXX静脉注射制剂的期权行使，预计产品交付时间为2023年。TPOXX静脉注射制剂对于无法吞咽的患者是一个重要选择。此次采购期权行使以及为TPOXX静脉注射制剂资助上市后现场研究，凸显了应对正痘病毒家族（包括天花和猴痘）带来的重大风险的重要性。SIGA公司将继续与美国政府协调，未来采购口服和静脉注射TPOXX。这些采购期权由生物医学高级研究和发展局（BARDA）行使，包括制造原料药以及使用该原料药制造和交付最终药物产品。SIGA Technologies是一家专注于健康安全市场的商业阶段制药公司，其主导产品TPOXX是一种口服和静脉注射抗病毒药物，用于治疗由天花病毒引起的人类天花病。TPOXX是新型小分子药物，美国在Project BioShield下维持TPOXX的供应。口服TPOXX于2018年获得FDA批准用于治疗天花，静脉注射制剂于2022年获得批准。SIGA与BARDA签订合同，进行TPOXX口
    GlobeNewswire
    2022-08-09
    SIGA Technologies In US Department of Hea Biomedical Advanced
  • Oligomerix 从 NIH 获得 $3.35M 以支持靶向 tau 的阿尔茨海默病疗法的临床开发
    医药投融资
    Oligomerix 从 NIH 获得 $3.35M 以支持靶向 tau 的阿尔茨海默病疗法的临床开发
    Oligomerix公司获得美国国立卫生研究院国家老龄化研究所335万美元资助，用于其tau蛋白靶向阿尔茨海默病疗法的临床试验。公司计划在2022年开始一项针对健康志愿者的1a期临床试验，评估其tau自聚集小分子抑制剂OLX-07010的安全性、耐受性和药代动力学。该药物针对tau蛋白聚集的早期阶段，有望为阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病患者提供新的治疗选择。随着全球阿尔茨海默病患者数量的增加，Oligomerix的药物研发对于减轻患者和护理者的负担具有重要意义。
    Businesswire
    2022-08-09
    Oligomerix Inc National Institute o National Institutes
  • 康德赛医疗宣布完成战略融资，投资方为启迪之星、方信资本、鸿山投资
    医药投融资
    康德赛医疗宣布完成战略融资，投资方为启迪之星、方信资本、鸿山投资
    2022年8月9日，四川康德赛医疗科技有限公司宣布完成战略融资，投资方为启迪之星、方信资本、鸿山投资。融资金额未披露。康德赛医疗主要致力于基于肿瘤特异基因变异的精准分析及肿瘤免疫治疗等创新技术在中国的技术转化、二次开发、应用与推广。（企查查）
    2022-08-09
    方信资本 鸿山投资 启迪之星创投 四川康德赛医疗科技有限公司
  • Epizyme 报告 2022 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Epizyme 报告 2022 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    Epizyme公司于2022年8月9日公布了第二季度的财务报告和业务更新。报告显示，TAZVERIK（tazemetostat）第二季度的净产品收入为1100万美元，同比增长约10%。此外，公司宣布了与Ipsen的合并计划，预计将在第三季度完成。在研发方面，公司完成了SET-101研究中EZM0414的第一位患者给药，并展示了tazemetostat在多种临床试验中的进展。第二季度的总营收为2750万美元，同比增长112%。净亏损为3574万美元，较去年同期减少45%。
    Businesswire
    2022-08-09
    Epizyme Inc Ipsen SA
  • MedAlliance SELUTION SLR 获得第二次 FDA IDE 批准
    医投速递
    MedAlliance SELUTION SLR 获得第二次 FDA IDE 批准
    MedAlliance公司研发的sirolimus药物涂层球囊SELUTION SLR获得了美国FDA的第二项IDE批准，用于治疗股浅动脉闭塞疾病。这是继5月份获得治疗膝下动脉疾病IDE批准之后的又一重要进展。SELUTION SLR IDE SFA研究将在美国及全球20多个中心进行，计划招募300名患者，以证明其在球囊血管成形术（POBA）上的优越性。MedAlliance成为首个非紫杉醇药物涂层球囊获得IDE批准的公司，并拥有两个IDE批准。SELUTION SLR已在欧洲和CE标志认可的其他国家获得批准，并在美国获得四个突破性设计认定。MedAlliance的DEB技术涉及独特的生物可降解聚合物MicroReservoirs，能够提供长达90天的药物释放。
    美通社
    2022-08-09
    MedAlliance LLC UNC REX Hospital
  • Photocure 合作伙伴 Asieris 宣布完成 Cevira III 期临床试验的患者招募
    研发注册政策
    Photocure 合作伙伴 Asieris 宣布完成 Cevira III 期临床试验的患者招募
    Asieris制药公司宣布，其创新药物APL-1702（Cevira）的非手术性治疗高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的跨国III期临床试验已成功提前两个月完成了402名患者的入组。该临床试验是一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照的III期研究，旨在进一步评估Cevira（一种药物和光输送设备的组合产品）在治疗HSIL方面的有效性和安全性。该试验已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）于2020年7月的批准，并在包括中国、德国、匈牙利和荷兰在内的8个国家的65个地点同时进行。此外，Photocure从Asieris获得了与Cevira临床开发相关的100万美元里程碑付款。Cevira是一种突破性的光动力药物-设备组合产品，正在开发中用于非手术性治疗宫颈高级别癌前病变。
    美通社
    2022-08-09
    江苏亚虹医药科技股份有限公司 PhotoCure ASA
  • Foghorn Therapeutics 提供 2022 年第二季度财务和公司更新
    医投速递
    Foghorn Therapeutics 提供 2022 年第二季度财务和公司更新
    Foghorn Therapeutics Inc.在2022年第二季度继续推进其广泛的研发管线，包括FHD-286和FHD-609两个临床试验。FHD-286在黑色素瘤的剂量递增 Phase 1 研究按计划进行，同时努力解决AML和MDS的局部临床暂停问题。FHD-609在滑膜肉瘤的Phase 1剂量递增临床试验中继续招募患者，预计2023年将报告初步数据。公司与默克合作的研究里程碑达成，于2022年第三季度获得500万美元的里程碑付款。截至2022年6月30日，公司拥有3.947亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，为公司的现金储备提供了显著的空间。此外，公司还与Lilly合作推进BRM选择性项目，并在其蛋白质降解能力上进行了投资。
    MarketScreener
    2022-08-09
    Foghorn Therapeutics Merck & Co Inc
  • Kodiak Sciences 公布 2022 年第二季度财务业绩和近期业务亮点
    医投速递
    Kodiak Sciences 公布 2022 年第二季度财务业绩和近期业务亮点
    Kodiak Sciences Inc.公布2022年第二季度财务报告和近期业务亮点，公司致力于研发治疗高发视网膜疾病的创新疗法。CEO Victor Perlroth表示，tarcocimab tedromer（KSI-301，tarcocimab）的临床项目取得显著进展，BEACON研究成功达到非劣效性目标，为GLEAM和GLIMMER研究提供了乐观前景。公司正在进行多项Phase 3关键研究，包括针对糖尿病黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞和非增殖性糖尿病视网膜病变的研究。此外，公司还推进了KSI-501和KSI-601等新药研发项目。第二季度财务数据显示，公司现金及现金等价物和有价证券余额为5.978亿美元，净亏损为9062.8万美元。
    美通社
    2022-08-09
    Kodiak Sciences Inc Lonza Group AG
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