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  • 葆元医药将在 WCLC 2022 上展示海报并举办研究者会议
    研发注册政策
    葆元医药将在 WCLC 2022 上展示海报并举办研究者会议
    AnHeart Therapeutics将在维也纳举办的第22届世界肺癌大会上进行一项研究者会议和电子海报展示。会议将讨论其ROS-1抑制剂taletrectinib的最新临床数据和TRUST-II临床试验的现状，该试验针对ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。taletrectinib已获得FDA突破性疗法指定，用于治疗ROS1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此外，AnHeart Therapeutics还开发了一系列创新药物，包括AB-218和AB-329，分别针对mIDH1突变的多发性固体肿瘤和NSCLC或其他实体瘤。
    Businesswire
    2022-08-04
    CytoDyn Inc
  • Panbela 将 Aspire 试验扩展到澳大利亚，研究 SBP-101 与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗转移性胰腺导管腺癌患者
    研发注册政策
    Panbela 将 Aspire 试验扩展到澳大利亚，研究 SBP-101 与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗转移性胰腺导管腺癌患者
    Panbela Therapeutics宣布获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，将全球临床试验扩展至澳大利亚，以研究SBP-101与Gemcitabine和Nab-Paclitaxel联合治疗转移性胰腺导管腺癌的效果，即ASPIRE试验。ASPIRE试验是一项随机双盲安慰剂对照试验，主要终点为总生存期。澳大利亚成为第二个启动的国家，预计到2023年初将在10个国家激活约90个额外的研究点。Panbela已开始筛选合格患者，预计到2024年初完成中期分析。公司管线包括目前处于临床试验阶段的资产，重点包括家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。SBP-101是一种专有的多胺类似物，旨在通过利用该化合物对胰腺导管腺癌和其他肿瘤的高亲和力来诱导多胺代谢抑制（PMI）。在截至目前的临床研究中，SBP-101未显示出骨髓抑制和周围神经病变等化疗相关不良事件的加剧。Flynpovi是一种由CPP-1X（eflornithine）和sulindac组成的组合，具有双重机制抑制多胺合成和增加多胺出口及分解。在针对散发性大肠息肉患者的III期临床试验中，Flynpovi与安慰剂相比，预
    GlobeNewswire
    2022-08-04
    Panbela Therapeutics
  • Sagimet Biosciences 宣布在非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的 Keystone 研讨会上对 Denifanstat 进行口头报告
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 宣布在非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的 Keystone 研讨会上对 Denifanstat 进行口头报告
    Sagimet Biosciences公司宣布将在2022年8月7日至10日在加拿大惠斯勒举行的Keystone Symposia会议上展示其领先产品Denifanstat（原名TVB-2640）在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的Phase 2a临床试验数据，该数据突出了Denifanstat对改善血脂组成和潜在的心血管益处。Denifanstat是一种口服、选择性的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，能够减少肝脏脂肪（脂肪变性）、降低炎症和抑制纤维化，目前正在进行针对NASH患者的中度至重度纤维化（F2或F3阶段）的Phase 2b临床试验。此外，Denifanstat还在中国进行复发胶质母细胞瘤的Phase 3临床试验和重度痤疮的Phase 2临床试验。Sagimet是一家专注于开发针对非酒精性脂肪性肝炎、某些癌症和痤疮等疾病中失调代谢途径的原创疗法的临床阶段生物制药公司。
    Businesswire
    2022-08-04
    Sagimet Biosciences
  • Salarius制药公司将西雅图癌症护理联盟和俄勒冈健康与科学作为其正在进行的Seclidemstat治疗尤因肉瘤和FET重排肉瘤试验的临床地点
    研发注册政策
    Salarius制药公司将西雅图癌症护理联盟和俄勒冈健康与科学作为其正在进行的Seclidemstat治疗尤因肉瘤和FET重排肉瘤试验的临床地点
    Salarius Pharmaceuticals宣布将四家知名机构纳入seclidemstat在Ewing肉瘤和FET重排肉瘤的开放标签1/2期临床试验。这些机构包括西雅图癌症护理联盟、俄勒冈健康与科学大学等。seclidemstat是一种新型口服、可逆的LSD1抑制剂，正在1/2期临床试验中研究其对实体瘤和血液瘤的治疗效果。该试验目前处于剂量扩展阶段，包括三个患者组，分别针对Ewing肉瘤、粘液脂肪肉瘤和类似Ewing肉瘤的肉瘤。Salarius预计将在今年下半年报告中期数据，并希望seclidemstat能对患者的生命产生积极影响。
    GlobeNewswire
    2022-08-04
    Salarius Pharmaceuti
  • Vaxcyte 为 VAX-24 成人和儿童项目提供积极的监管更新
    研发注册政策
    Vaxcyte 为 VAX-24 成人和儿童项目提供积极的监管更新
    Vaxcyte公司宣布，其24价肺炎球菌结合疫苗VAX-24获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于预防18岁及以上成年人的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此外，Vaxcyte与FDA完成了关于VAX-24儿童计划的IND前会议，并获得积极反馈，支持直接在婴儿中开展儿科研究。VAX-24旨在为儿童提供更广泛的保护，以预防严重的肺炎球菌病。Vaxcyte利用其XpressCF™细胞游离蛋白合成平台，旨在通过现代合成技术，如高级化学，高效创建和交付高保真疫苗。VAX-24目前正在进行两个针对成年人的临床试验，包括一项针对18-64岁成年人的1/2期临床试验和一项针对65岁及以上成年人的2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-08-04
    Metacrine Inc Vaxcyte Inc
  • Noema Pharma 宣布在 PDE10A 抑制剂 gemlapodect 治疗成人儿童期流畅性障碍的 Orpheus 2b 期研究中招募首例患者
    研发注册政策
    Noema Pharma 宣布在 PDE10A 抑制剂 gemlapodect 治疗成人儿童期流畅性障碍的 Orpheus 2b 期研究中招募首例患者
    Noema Pharma宣布在儿童起病流畅性障碍（俗称口吃）患者中启动了其PDE10A抑制剂gemlapodect（NOE-105）的Orpheus Phase 2b研究。这是一项多中心、11周的随机对照试验，旨在评估gemlapodect作为单药治疗在成年口吃患者中的安全性和有效性。研究预计将在2023年底报告结果。该研究对于寻找治疗口吃的有效和安全疗法具有重要意义，因为目前尚无FDA批准的针对该病症的疗法。Noema Pharma致力于开发针对中枢神经系统疾病的疗法，其产品管线正在扩展，包括正在进行的gemlapodect在抽动症患者的Phase 2a临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-08-04
    Noema Pharma AG
  • Arcutis 完成罗氟司特性皮炎乳膏 INTEGUMENT-1 关键 3 期试验的入组
    研发注册政策
    Arcutis 完成罗氟司特性皮炎乳膏 INTEGUMENT-1 关键 3 期试验的入组
    Arcutis公司宣布完成了INTEGUMENT-1三期临床试验的最后一名受试者招募，该试验评估了roflumilast乳膏0.15%对患有特应性皮炎（AD）的成人和儿童的疗效。roflumilast乳膏是一种每日一次的局部给药形式，其主要成分roflumilast是一种强效且选择性的磷酸二酯酶4抑制剂（PDE4）。Arcutis公司正在继续招募INTEGUMENT-2三期临床试验的受试者，预计两个试验的顶线数据将在2022年底公布。如果试验成功，Arcutis公司计划在2023年提交补充新药申请（sNDA），以获得roflumilast乳膏0.15%治疗6岁及以上轻度至中度AD的批准。特应性皮炎是美国约2600万成人和儿童常见的疾病，局部疗法是治疗该疾病的主要选择之一。Arcutis公司正在开展多个临床试验，旨在评估roflumilast乳膏在不同年龄段的特应性皮炎患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2022-08-04
    Arcutis Biotherapeut
  • CRN04894临床前和 1 期结果的其他分析将在第 10 届国际神经内分泌学大会上呈报
    研发注册政策
    CRN04894临床前和 1 期结果的其他分析将在第 10 届国际神经内分泌学大会上呈报
    Crinetics Pharmaceuticals宣布，其副总裁Peter J. Trainer将在第10届国际神经内分泌学大会上口头报告CRN04894的临床前和1期临床试验的额外分析。CRN04894是一种口服的小分子ACTH拮抗剂，用于治疗库欣病、先天性肾上腺增生症和其他ACTH过多症。1期临床试验数据表明，CRN04894治疗可降低血清皮质醇水平和24小时尿自由皮质醇排泄，同时维持疾病样ACTH浓度。该研究在苏格兰格拉斯哥的苏格兰活动中心进行，将于8月10日上午9点至10点40分BST进行。Crinetics是一家专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的药物研发公司，其药物候选者均为口服的小分子新化学实体。
    GlobeNewswire
    2022-08-04
    Crinetics Pharmaceut
  • Madrigal Pharmaceuticals 提供临床和业务更新并报告 2022 年第二季度财务业绩
    研发注册政策
    Madrigal Pharmaceuticals 提供临床和业务更新并报告 2022 年第二季度财务业绩
    Madrigal Pharmaceuticals在第二季度财务报告中宣布，其研发的NASH治疗药物resmetirom在即将到来的第四季度将公布3期MAESTRO-NASH活检研究的主要数据。公司CEO Paul Friedman表示，他们相信resmetirom有潜力改变NASH的治疗方式，并对其战略计划和运营准备充满信心。CMO Becky Taub指出，近期在EASL上展示的MAESTRO-NAFLD-1结果进一步证实了resmetirom的安全性和耐受性，并强调将继续推进MAESTRO-NASH活检研究的顶线数据。公司商业运营官Remy Sukhija提到，他们正在为潜在的美国市场推出做准备，并加速了与关键利益相关者的合作。截至6月30日，Madrigal的现金、现金等价物和有价证券为2.118亿美元，较2021年12月31日的2.703亿美元有所下降。第二季度运营费用为7030万美元，较去年同期增长。
    GlobeNewswire
    2022-08-04
    Madrigal Pharmaceuti
  • 安进将以 40 亿美元现金收购 CHEMOCENTRYX
    交易并购
    安进将以 40 亿美元现金收购 CHEMOCENTRYX
    Amgen宣布将以每股52美元的现金收购生物制药公司ChemoCentryx，总企业价值约37亿美元。此次收购将使Amgen在炎症和肾病领域的领导地位得到加强，因为ChemoCentryx的TAVNEOS是一种针对严重自身免疫疾病ANCA相关血管炎的创新药物。TAVNEOS是首个口服的补体成分5a受体抑制剂，2021年10月获得美国食品药品监督管理局批准作为成人严重活动性ANCA相关血管炎的辅助治疗药物。Amgen和ChemoCentryx均致力于改善人类生活，此次合作旨在将更多创新药物带给患者。交易预计在2022年第四季度完成。
    PRNewswire
    2022-08-04
    ChemoCentryx Inc
  • 吉利德科学公司将收购 MiroBio
    交易并购
    吉利德科学公司将收购 MiroBio
    Gilead Sciences与英国生物技术公司MiroBio达成最终协议，以约4.05亿美元现金收购MiroBio，以获得其专有的发现平台和免疫抑制受体激动剂产品组合。MiroBio的领先研究性抗体MB272正处于1期临床试验阶段，旨在抑制或减轻炎症性免疫反应。MiroBio的I-ReSToRE平台有望开发针对免疫抑制受体的最佳抗体，用于治疗炎症性疾病。Gilead预计将在未来几年内推进来自MiroBio I-ReSToRE平台的更多激动剂，包括PD-1激动剂MB151和其他早期项目。交易完成后，Gilead将不再将收购的知识产权研发费用排除在非美国通用会计准则财务指标之外。
    Businesswire
    2022-08-04
    MiroBio
  • Cytokinetics 和 ALS 协会宣布发布更新的 PRO-ACT 数据库，其中包括 Cytokinetics 已完成的 ALS 临床试验的数据
    研发注册政策
    Cytokinetics 和 ALS 协会宣布发布更新的 PRO-ACT 数据库，其中包括 Cytokinetics 已完成的 ALS 临床试验的数据
    Cytokinetics公司与ALS协会共同宣布更新了Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials（PRO-ACT）数据库，其中包含Cytokinetics在ALS领域完成的三项临床试验数据，包括BENEFIT-ALS、VITALITY-ALS和FORTITUDE-ALS。这些数据有助于进一步研究、理解和突破ALS疾病的治疗。PRO-ACT数据库由ALS协会赞助，麻省总医院神经学临床研究研究所（NCRI）管理，是目前最大的ALS临床试验数据集，包含来自23项已完成临床试验的近11,000份匿名患者记录。该平台汇集和合并了公开和私人进行的ALS临床试验的匿名数据，为科学界提供了一个独特的免费资源，以帮助寻找ALS的治疗方法。Cytokinetics公司致力于发现、开发和商业化新型肌肉激活剂和抑制剂，以治疗肌肉功能受损的疾病。
    GlobeNewswire
    2022-08-04
    Cytokinetics Inc
  • XORTX 宣布与美国食品药品监督管理局 （FDA） 举行 3 期前会议
    研发注册政策
    XORTX 宣布与美国食品药品监督管理局 （FDA） 举行 3 期前会议
    XORTX Therapeutics Inc.宣布，其针对进展性肾脏病创新疗法的研发项目XRx-008已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将于2022年9月16日举行虚拟会议。公司在7月28日向FDA提交了“Pre-Phase-3 Briefing Package”，包括XRx-008项目的最新进展和会议议程。XORTX已成功完成研发活动，包括生产临床质量GMP oxypurinol、药物产品配方最终确定以及动物模型中oxypurinol的口服生物利用度改进。此外，公司已向FDA和加拿大卫生部门提交了成功监管文件，并开始了OXY-XRX-101桥接药代动力学研究。XORTX致力于开发针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶的药物，以降低或抑制尿酸的产生，旨在改善患者的生活质量和未来健康。
    GlobeNewswire
    2022-08-04
    XORTX Therapeutics I
  • Oncorus 报告 2022 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    Oncorus 报告 2022 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    Oncorus公司报告了2022年第二季度的财务结果，并强调了近期取得的成就和发展。公司正在推进其下一代病毒免疫疗法产品线，包括ONCR-177和ONCR-021。ONCR-177的1期临床试验正在进行中，预计将在2022年下半年报告与Merck的KEYTRUDA联合治疗的数据以及额外的表面病变单药治疗数据。ONCR-021的IND申请预计将在2023年中提交。公司还宣布与K2 HealthVentures建立了20亿美元的债务资本设施，并计划将所有运营转移到马萨诸塞州安多弗的设施，以提高运营效率。截至2022年6月30日，公司现金和现金等价物总额为1.002亿美元，比2022年3月31日的9800万美元有所增加。
    GlobeNewswire
    2022-08-04
    Oncorus Inc
  • BioCryst 恢复 BCX9930 临床项目的注册
    研发注册政策
    BioCryst 恢复 BCX9930 临床项目的注册
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对BCX9930项目的部分临床暂停。公司将按照修订后的方案，以每天两次400毫克的剂量重新开始全球临床试验，包括针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的REDEEM-1和REDEEM-2关键试验，以及针对C3肾小球病（C3G）、免疫球蛋白A肾病（IgAN）和原发性膜性肾病（PMN）患者的RENEW概念验证试验。公司基于临床证据和近期实验室研究，认为降低剂量并确保充足的水化可以稀释药物在尿液中的浓度，从而防止晶体形成。此前，由于部分患者在使用500毫克每日两次剂量时观察到血清肌酐（SCr）升高，公司自愿暂停了BCX9930临床试验，FDA随后对该项目实施了部分临床暂停。现在，FDA解除暂停后，公司将朝着寻找BCX9930安全有效剂量的目标迈出下一步。
    GlobeNewswire
    2022-08-04
    BioCryst Pharmaceuti
  • Grünenthal 启动树脂毒素治疗骨关节炎相关疼痛的 III 期试验
    交易并购
    Grünenthal 启动树脂毒素治疗骨关节炎相关疼痛的 III 期试验
    格林塔尔公司宣布开始其全球性III期临床试验，针对树脂佛辛（RTX）这一新型药物。RTX是一种强效的瞬时受体电位香草酸1（TRPV1）激动剂，其作用机制已得到验证。该药物有望为患有膝骨关节炎的患者提供长期疼痛缓解，且安全性良好。该III期临床试验将招募1800多名膝骨关节炎患者，他们已经尝试了所有可用治疗方案但仍遭受中度至重度疼痛。格林塔尔将在欧洲、美国、拉丁美洲、南非和日本约200个地点进行三项试验，以研究RTX关节内注射在成人中的疗效和安全性。试验的主要疗效终点是WOMAC骨关节炎指数中疼痛和身体功能评分的改善。如果III期临床试验结果积极，格林塔尔计划在2024年提交新药申请，并有望在2025年将RTX推向市场。
    PRNewswire
    2022-08-04
    Grünenthal GmbH Shionogi Inc
  • F2G 宣布获得 7000 万美元融资，以推进新型抗真菌药物 Olorofim 的开发和商业化
    医药投融资
    F2G 宣布获得 7000 万美元融资，以推进新型抗真菌药物 Olorofim 的开发和商业化
    F2G Ltd，一家专注于治疗罕见真菌感染的临床阶段生物制药公司，宣布获得7000万美元融资，由Forbion和Sofinnova Partners共同领投，现有投资者Novo Holdings、Morningside Ventures、Cowen Healthcare Investments和Advent Life Sciences也参与了投资。这笔资金加上与Shionogi & Co., Ltd.近期4800万美元的战略合作，将支持F2G在美国推进新型口服抗真菌药物olorofim的后期开发和商业化。olorofim是过去20年来开发的第一个新型抗真菌药物，被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法指定。F2G计划在10月的ID周年度会议上展示其在罕见和耐药真菌感染患者中进行的开放性2b期研究数据。F2G首席执行官Francesco Maria Lavino表示，公司很高兴吸引这些高质量的后期投资者，并欢迎Nanna和Joe加入董事会。Nanna Lüneborg和Joe Anderson将分别加入F2G董事会。F2G与Shionogi & Co., Ltd.于2022年5月达成4800万美元的战略
    PRNewswire
    2022-08-04
    Advent Life Sciences Cowen Healthcare Inv Forbion Capital Part Sofinnova Partners 五源资本 诺和诺德
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