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渐冻症新药来了！渤健「托夫生注射液」国内获批上市审批动态10 月 8 日，NMPA 官网显示，渤健的托夫生注射液获批进口，用于治疗SOD1 基因突变的成人肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。 2024 年 5 月获 EMA 批准用于 ALS。 Insight 数据库显示，国内获批用于治疗 ALS 的药物只有 利鲁唑 和 依达拉奉 。
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《爱求索》-靶向WRN药物临床前药效研究，前景一片蓝海临床研究
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2024年诺贝尔生理学或医学奖，为何授予这两位研究microRNA的科学家？审批动态2024年诺贝尔生理学或医学奖授予了 Victor Ambros （麻省大学医学院） 和 Gary Ruvkun （哈佛大学医学院/麻省总医院） ，表彰他们 发现 microRNA 及其在转录后基因调控中的作用，从而揭示了基因活性如何被调控的基因原理。 Victor Ambros， 1953年出生于美国新罕布什尔州汉诺威，他于1979年在麻省理工学院获得博士学位，并在那里进行了博士后研究 （1979-1985年） 。 Victor Ambros 和 Gary Ruvkun。
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微新生物SynBiome：AI驱动下的微生物组工程前沿研究知耕从陪伴农业生物科技领域科创家成长的信念出发，策划打 造基因编辑、合成生物学、RNA生物农药、生物基新材料 等新兴农业生物科技领域的“技术商业化指南”，挖掘不同赛道标志性创新企业，通过技术商业化专访的方式，基于“CML（Commercial Maturity Level）商业成熟度”，从企业的第一视角出发，呈现具有不同技术、商业特色创新企业的创业路线，汲取最贴近创业实况的商业化经验， 打造更多元的农业生物科技创业蓝图 ，为更多创业企业提供“ 从0到1 ”，甚至“ 从1到无穷 ”过程的借鉴与参考。 本期内容知耕邀请到AI+微生物领域创新企业代表微新生物的 联合创始人兼首席科学家戴磊博士 ，与大家分享微新生物如何通过AI数据驱动微生物组研发，以及微生物组工程在人体健康、农业、碳中和领域的应用与探索。 AI+微生物组工程——微新生物。
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正大天晴引进CD3/EpCAM双抗M701 将造福癌症胸腹水患者审批动态10月8日，中国生物制药（1177.HK）发布公告，下属企业正大天晴药业集团与武汉友芝友生物签署独家许可与合作协议，引进友芝友生物研发的双抗1类新药M701（CD3/EpCAM双抗）。 M701是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体。 通过本次合作，正大天晴将获得M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。
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病毒样颗粒（VLP）疫苗研究进展前沿研究病毒样颗粒（virus-like particles, VLPs）在过去的二十年中引起了人们的广泛关注。 科研人员正在开发来自不同病毒（包括感染人类、动物、植物和细菌）的VLPs，以期用作独立疫苗或疫苗平台。 病毒的一个独特特征是，它们的结构蛋白、包膜蛋白或衣壳蛋白以及其他结构蛋白，可以独立或集体性地自组装成病毒样颗粒（VLPs），而无需病毒基因组。药时空2024-10-08VLP 病毒样颗粒
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为癌症胸腹水患者带来福音 中国生物制药肿瘤创新药再添新成员前沿研究恶性胸腹水是晚期肿瘤患者常见的并发症之一，一旦癌症晚期合并胸腹水，患者生存期就会迅速缩短至几个月甚至几周，并严重影响患者的生活质量。 不过，针对恶性胸腹水的国产创新药有望加速面世。 弗若斯特沙利文数据显示，中国每年预计有超过60万名新发恶性胸腹水患者，超10%的癌症患者在临床病程中会出现恶性胸腹水 。
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最新！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号）研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）。药多网2024-10-08参比制剂
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国家药监局药品审评中心征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。 为规范生物类似药说明书科学撰写， 国家药品监督管理局药品审评中心 在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》 ，并公开征求意见。 征求意见截至2024年10月28日。中国医药生物技术协会2024-10-08国家药监局
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国家药监局药品审评中心征求《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。 细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者发病率逐年增加且缺乏有效治疗手段。 对于治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌药物。中国医药生物技术协会2024-10-08国家药监局
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Nat Commun丨蒯锐课题组通过调节超声响应性脂质纳米疫苗的流动性和蛋白冠以控制T细胞免疫前沿研究近日，清华大学药学院 蒯锐 课题组在 Nature Communications 发表题为 Tuning the fluidity and protein corona of ultrasound-responsive liposomal nanovaccines to program T cell immunity in mice 的文章。 大量研究表明增加实体瘤内肿瘤抗原特异性T细胞数量可提高肿瘤治疗效果。 虽然许多肿瘤疫苗通过靶向淋巴结能有效扩增肿瘤抗原特异性T细胞，但这些T细胞并不总是能够有效到达肿瘤，从而限制治疗效果。
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Adv Sci｜ 薛婧团队合作揭示表观遗传元件SIN3B重塑微环境介导胰腺肿瘤免疫逃逸前沿研究目前研究显示，胰腺导管腺癌 （Pancreatic ductal adenocarcinoma，PDAC） 患者对免疫治疗响应率极低。 由于PDAC肿瘤突变负荷低、免疫原性差、高免疫抑制性和高纤维化的肿瘤微环境，其呈现出典型的“冷肿瘤”特征 【1】 。 近期的研究发现胰腺肿瘤细胞的表观遗传因子 （如KDM3A 【2】 、EZH2 【3】 、SETD2 【4】 和MED12 【5】 ） 可通过重塑肿瘤微环境而介导免疫逃逸。
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Hepatology丨张雷研究组揭示微丝结合蛋白Drebrin调控肝癌发生发展的新功能和分子机制前沿研究近日，国际学术期刊 Hepatology 在线发表了上海交通大学生命科学技术学院 张雷/金蕴韵 团队的最新研究成果 The actin-binding protein drebrin disrupts NF2-LATS kinases complex assembly to facilitate liver tumorigenesis 。 该研究揭示了DBN1 （Drebrin） 通过参与Hippo信号通路调控肝癌发生发展的新功能和分子机制，为肝癌的治疗提供了新的策略 。 肝癌 （Hepatocellular carcinoma，HCC） 是世界范围内少数具有高发病率、高死亡率和不良预后的肿瘤之一。
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NAR丨胡琴、岑瑶团队发展调控CRISPR/Cas12a反式切割活性新策略前沿研究其中，CRISPR/Cas12a系统以其精确的识别和高效的核酸切割能力而闻名，在分子诊断和生物传感领域表现出卓越的性能。 以往的研究主要集中在工程CRISPR RNA (crRNA) 或Cas12a蛋白来调节Cas12a系统的功能，使用的策略包括光笼化、可逆乙酰化、二聚化、环化crRNA和扩展crRNA等。 本研究报道了一种新的CRISPR/Cas12a系统反式切割活性工程化策略，利用Flap核酸内切酶1 （Flap endonuclease 1, FEN1） 来调节Cas12a双链DNA激活子中原间隔子邻近基序 （Protospacer adjacent motif, PAM） 模块的可及性 （Flap endonuclease 1 to regulate the accessibility of the protospacer adjacent motif module in the double-stranded DNA activator, FRAME） ，即FRAME策略，继而精准调控Cas12a的反式切割活性。BioArtMED2024-10-08胡琴 CRISPR/Cas12a
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Cell Rep丨徐志鹏、季旻珺团队合作提出基于孕期免疫负调控策略早期干预母体免疫激活致子代孤独症谱系障碍（ASD）新策略前沿研究母体免疫激活 （MIA） 被认定为母体感染引发子代孤独症谱系障碍 （ASD） 的关键诱因。 母胎界面微环境不仅可以维持母胎免疫耐受，也可以为胚胎发育提供营养支持。 本研究从动物模型角度首次阐述了母胎界面免疫细胞在母体免疫激活 （MIA） 致子代ASD中的作用。
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Nat Immunol背靠背 | 补充食盐增强肿瘤免疫前沿研究CD8 + T细胞的抗肿瘤效应依赖于其靶向特异性和功能，但肿瘤微环境通过限制T细胞的浸润和抑制其效应功能来削弱免疫反应 【1】 。 细胞外离子如K + 和Na + 在调节T细胞反应中扮演重要角色。 然而，Na + 对CD8 + T细胞的直接影响尚不明确。
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2024 WCLC｜恩维达®治疗鳞状非小细胞肺癌II期临床试验于WCLC大会展示最新临床数据临床研究2024 年世界肺癌大会（ WCLC ）于近期美国圣地亚哥隆重召开。 大会汇聚了全球顶尖专家学者，以 " 探索肺癌的洞见与创新 " 为主题。 有数据统计， 肺癌是全球癌症死亡的重要原因。
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自组装交联水凝胶——皮肤损伤新“卫士”前沿研究皮肤作为我们人体最大的器官，集物理防护、体温调节、免疫调节等多重功能于一身。 伤口敷料是目前临床实践中公认的治疗方法。 然而，传统敷料纱布、 棉球、绷带抑菌性差，黏附性弱，机械性能差，容易诱发炎症、阻碍血管生成，并且需要频繁更换新敷料，无法为伤口愈合提供一个有利的环境。
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第36轮长征疑难肿瘤MTB会议丨探讨dMMR肠癌免疫治疗耐药后的治疗选择前沿研究第36轮长征疑难肿瘤MTB。 9月11日，第36轮长征疑难肿瘤分子肿瘤专家委员会（Molecular Tumor board，MTB）在长征医院如期举行。 长征医院MTB会议由海军军医大学附属长征医院肿瘤科臧远胜主任团队领衔发起 ，以研讨疑难肿瘤患者最佳治疗方案为特色，以提高疑难肿瘤患者治疗远期效果、为患者赢得生存获益为目标。
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半月内，经纬第三家上市公司：太美医疗科技港股上市 |【经纬低调新闻】医药投融资继合合信息、卡罗特，经纬在不到半个月的时间内迎来了第三家上市公司 ——太美医疗 科技 。 这看似是幸运、是偶然，实则是长期陪伴、耐心投资的必然结果。 上市仪式现场，太美医疗科技董事长、执行董事兼总经理赵璐先生和执行董事、法务总监兼董事会秘书倪晓梅女士，共同敲响开市锣，庆祝公司迈上全新征程，公司董监高、股东代表，以及本次IPO的保荐人与中介机构等出席了上市仪式，共同见证公司发展道路上的里程碑时刻。
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