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石药集团注射用奥马珠单抗获国家药品监督管理局批准上市审批动态10月8日，石药集团（1093.HK）公告， 本集团开发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）（“该产品”）已获得 中华人民共和国国家药品监督管理局上市许可批准。 恩益坦®是一种重组抗人免疫球蛋白E (IgE) 人源化单克隆抗体，为国内首个按治 疗用生物制品3.3类开发的茁乐®（注射用奥马珠单抗）生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。 该产品遵循生物类似药相关的研究指南，按照逐步递进的原则，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，进行了“头对头”的临床药代动力学和临床安全有效性比对试验，确证了该产品与原研药（茁乐®）在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。
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首付款1亿美元！MNC买了一款国产新型降脂小分子药交易并购10月7日，阿斯利康和石药集团共同宣布达成独家授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a)抑制剂YS2302018。 阿斯利康将获得在全球开发、制造及商业化YS2302018的独家授权，以及后续开发的、由该化合物组成或含有该化合物的任何药品或生物制品。 YS2302018有潜力为血脂异常患者带来更多获益，并进一步加强了阿斯利康的心血管产品管线，帮助解决导致慢性心血管疾病的主要风险因素。
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首次突破，济因生物体内CAR-T疗法治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病 (B-ALL)患者获完全缓解临床研究近日，深圳市济因生物科技有限公司（以下简称“济因生物”）宣布，在细胞免疫治疗领域取得了重大进展。 公司研发的核心管线产品——靶向CD19体内CAR-T细胞疗法（In Vivo CAR-T）在研究者发起的临床研究（IIT）中成功治疗一名复发难治急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患者，实现完全缓解（CR），这是首次得到披露的体内CAR-T治疗复发难治B-ALL的临床数据。 济因生物靶向CD19的体内CAR-T（In Vivo CAR-T）管线的产品，目前在中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院开展IIT。
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首次突破，济因生物体内CAR-T疗法治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者获完全缓解临床研究深圳市济因生物科技有限公司（简称“济因生物”）自主研发的CD19靶向的体内CAR-T细胞疗法（In Vivo CAR-T），在郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心启动了IIT。 近日，该临床试验取得了突破性进展，一例高肿瘤负荷的复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种）受试者接受体内CAR-T细胞疗法，获得完全缓解（CR）并出院。 体内CAR-T技术引领行业关注。
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AI赋能多肽创新，翰宇药业与碳云智能、碳云智肽达成战略合作公司动态10月8日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“翰宇药业”）与深圳碳云智能科技有限公司（以下简称“碳云智能”）、深圳碳云智肽药物科技有限公司（以下简称“碳云智肽”）三方战略合作签约仪式于深圳圆满举行。 在本次签约仪式中，翰宇药业董事长曾少贵先生和碳云智能董事长王俊先生分别率领团队出席，共同见证了这一重要时刻。 此次战略合作协议的签订，三方将以三靶点减肥/降糖肽项目作为切入点，探索人工智能技术平台与多肽芯片在多肽药物开发中的应用；同时，也将结合各自研发资源，合作推动对外药品合同研发生产外包业务（CDMO）的开展；在商业化方面，就海外药物市场探讨潜在的合作机会。
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协会新会员单位介绍——璎黎药业公司动态上海璎黎药业有限公司。 上海璎黎药业有限公司于2011年成立于上海市张江高科技园区国家生物医药产业基地内，是一家科技创新型生物医药企业，2017年公司荣获上海市高新技术企业认定。 璎黎药业研发的抗肿瘤新药林普利塞片用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤，获得CDE突破性治疗品种认定，使得璎黎药业成为全国第二家、上海首家获得“突破性治疗品种”药物认定的医药企业。
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让癌细胞长期“沉睡”！《细胞》：阻止癌转移的关键细胞找到了前沿研究从时间上来看，在癌转移症状出现很早之前，从原位瘤脱落的 播散性癌细胞（disseminated cancer cell, DCC） 就已经在传播了。 科学家正试图弄清楚哪些机制能让DCC维持在休眠状态，如此一来只要增强这类机制，就有望预防甚至阻止癌转移的发生。 10月7日，《细胞》杂志的一项新研究找到了一个关键线索，作者发现 器官组织中驻留的巨噬细胞是引导DCC休眠的关键。学术经纬2024-10-08cancer 癌细胞
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治疗鼻咽癌、胃癌等，9月9款抗肿瘤新药在国内申报上市审批动态据不完全统计，9月共有9款抗肿瘤新药在国内申报上市，适应症涉及鼻咽癌、肺癌、胃癌等多个癌种。 总体来看，2024年7月和8月国内均有11款抗肿瘤新药申报上市。 9月抗肿瘤新药申报数据有所回落。
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【过评快报】50余个药品今日过评审批动态国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息,共58个药品通过一致性评价，其中葡萄糖酸钙注射液、甲硝唑片等3个药品以补充申请方式通过一致性评价,利奥西呱片、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）等55个药品以新申请分类获批并视同通过一致性评，共涉及48家药企。 白消安注射液，适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。 截止目前，该药过评企业已超过9家。
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暴涨361%，Biotech逆风翻盘，插队渤健、诺华、罗氏财报业绩脊髓性肌萎缩症（SMA）作为一种罕见的遗传疾病，在美国是导致新生儿死亡 的首要遗传原因。 其发病机制主要是因为运动神经元存活所必需的SMN蛋白产生不足引起，SMN1和SMN2则是调控该蛋白的两个主要基因位点。 创新药的魅力之一，在于即便身陷囹圄，也能够在困境下创造生机，扭转biotech命运。
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加强公司在药物制剂领域的研发和产业化能力，惠永药研获亿元融资｜承树专题医药投融资根据协议条款，石药集团将获得1亿美元的首付款。 此外，石药集团未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。 赛诺菲慢阻肺病靶向治疗药物达必妥在华获批。
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公司动态丨太美医疗科技成功登陆香港联交所主板，数智技术助力医药和医疗器械行业发展医药投融资2024年10月8日，凯风天使轮投资企业浙江太美医疗科技股份有限公司（“太美医疗科技”，股票代码：02576.HK）宣布公司正式在香港联合交易所主板挂牌上市。 上市仪式现场，太美医疗科技董事长、执行董事兼总经理赵璐先生和执行董事、法务总监兼董事会秘书倪晓梅女士，共同敲响开市锣，庆祝公司迈上全新征程，公司董监高、股东代表，以及本次IPO的保荐人与中介机构等出席了上市仪式，共同见证公司发展道路上的里程碑时刻。 太美医疗科技董事长、执行董事兼总经理赵璐先生（左一）、太美医疗科技执行董事、法务总监兼董事会秘书倪晓梅女士（右一）鸣锣开市。
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罗普司亭临床合理应用专家共识（2024年版）重磅发布临床研究
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国产首家！齐鲁制药肺动脉高压治疗药物利奥西呱片（欣沛佳®）获批上市审批动态
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打破“无药可治”困境！中国研究登上NEJM：新药有望造福广大患儿前沿研究根据《柳叶刀》报告，2019年全球5岁以下儿童RSV相关急性下呼吸道感染病例高达3300万例，住院患儿约360万例，死亡病例逾10万例，其中近一半死亡（近4.6万例）发生在6个月以下的儿童中。 这相当于， 全球5岁以下儿童中，每50人就有1人死于RSV感染 ，6个月以下儿童中，每28人就有1人死于RSV感染。 但目前，全球范围内尚无治疗RSV感染的特效药获批上市。医学新视点2024-10-08RSV 新药 NEJM
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零突破！苏中黄葵胶囊出口印度尼西亚审批动态9月27日，苏中药业明星产品——黄葵胶囊在苏中药业园正式装车发货，该批药品将运往上海浦东机场，按计划经空运抵达印度尼西亚雅加达。 至此，苏中药业实现了海外市场零的突破，同时也标志着苏中肾脏病治疗用药得到国际认可，完成了中药国际化进程的最后一步。 经过16个月、近100项注册申报资料的准备、编写和翻译工作，并与当地药品监管部门进行多次沟通，于2022年先后顺利取得了黄葵胶囊印度尼西亚和马来西亚的注册许可。
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济群医药基因药物GP-801B的骨组织修复药效表现积极临床研究济群医药已获得GP-51801项目的创面愈合适应症临床批件。 GP-801B 注射液为重组人基质”细胞衍生因子（ SDF-1 ）的基因治疗药物，为生物制品 1 类新药，招募人体自身干细胞来促进广泛疾病状态的组织修复。 SDF-1可与CXCR4结合形成SDF-1/CXCR4轴，这是机体内调控骨髓细胞归巢及各类干细胞迁移分化的重要作用通路，参与机体中枢与外周神经系统、免疫系统、运动系统、血液系统、以及上皮组织等的正常发育调控过程。
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全国高血压日|关注糖胖患者心血管风险，人源性GLP-1RA多途径发挥心血管保护作用前沿研究
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【CVC已投企业上市】百德医疗成功借壳SPAC在美国上市医药投融资10 月3日 ， 中国风投已投企业 百德(苏州)医疗有限公司 实质控股公司Baird Medical Investment Holdings Limited( 拜尔德医疗投资有限公司) 成功 借壳SPAC(特殊目的收购公司)ExcelFin Acquisition(XFIN)，正式在美国纳斯达克挂牌上市，股票代码为BDMD。 公司专有的微波消融医疗器械用于治疗良性肿瘤及恶性肿瘤，包括甲状腺结节、肝癌、肺癌及乳腺肿块。 微波消融是一种透过微波能热量破坏细胞及组织的技术。
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2024诺贝尔生理学或医学奖出炉！基因调控的重大意义前沿研究（获奖者维克托·安布罗斯和加里·鲁夫坎。 2024年诺贝尔生理学或医学奖授予了维克托·安布罗斯教授（VictorAmbros）和加里·鲁夫昆教授（GaryRuvkun），他们发现了微小核糖核酸（microRNA）及其在转录后基因调控中的作用。 而在20多年前，作为人体中一种至关重要的物质——人生长激素(HumanGrowthHormone，hGH)的发现，同样在人类的生长发育和健康维持中扮演着不可或缺的角色。
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企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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