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Basecamp Research 与 Liu 实验室启动遗传医学合作，完成 6000 万美元 B 轮融资医药投融资Basecamp Research宣布与麻省理工学院和哈佛大学Broad研究所的Liu实验室开展多年合作，共同研发下一代遗传药物，旨在通过AI平台训练和专有数据设计复杂的生物解决方案。公司已完成由Singular领投的6000万美元B轮融资，投资者包括S32、redalpine、罗氏制药副主席安德烈·霍夫曼、皇家飞利浦董事长兼前CEO费克·西贝斯玛、联合利华前CEO保罗·波曼等。Basecamp Research将利用资金扩大数据收集规模，并继续加强AI能力。公司还任命了生物科技资深人士Anupama Hoey为首席商务官，以推动商业合作。Basecamp Research致力于解决生命科学中的紧迫挑战，通过AI探索未知生物学领域，与生物制药公司和学术研究机构合作，设计新型蛋白质序列和生物系统，以推动治疗研究和开发。Biospace2024-10-09
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Marinus Pharmaceuticals 宣布在 2024 年神经重症监护学会年会上登上讲台和海报展示研发注册政策Marinus Pharmaceuticals宣布，将在即将于10月14日至17日在加州圣地亚哥举行的神经重症护理学会第22届年会上展示其针对难治性癫痫持续状态的Phase 3 RAISE试验的额外数据和基于回顾性索赔的癫痫持续状态患者数据。公司产品ZTALMY®（ganaxolone）口服悬浮液CV已于2022年获得美国FDA批准并上市。会议具体安排为：10月17日上午9:35-9:55 PT进行口头报告，10月16日下午2:45-3:45 PT进行海报展示。Marinus是一家致力于开发治疗癫痫的创新疗法的商业阶段制药公司。
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再鼎医药将在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 研讨会 （ENA） 上展示其用于 DLL3+ 实体瘤的研究性抗体-药物偶联物 （ADC） ZL-1310 的 1 期试验数据研发注册政策Zai Lab Limited宣布，其研发的抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310的1期临床试验数据将在2024年10月23日至25日在西班牙巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR研讨会（ENA）全体会议上呈现。ZL-1310是一种针对DLL3的新型治疗小细胞肺癌（SCLC）的药物，DLL3在许多神经内分泌肿瘤中过度表达，通常与不良的临床结果相关。该药物由人源化抗DLL3抗体和新型喜树碱衍生物组成，采用新型连接体-有效载荷平台TMALIN®设计，利用肿瘤微环境克服第一代ADC疗法的相关挑战。Zai Lab总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado表示，新的疗法对于减少脱靶毒性并提高抗肿瘤效果至关重要，以改善包括SCLC和其他神经内分泌肿瘤在内的许多癌症患者的治疗选择。Zai Lab计划在ENA 2024上分享ZL-1310的初步研究结果。
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CDE 已授予 LBL-024 突破性疗法认定，LBL-024 是一种靶向 PD-L1 和 4-1BB 的双特异性抗体，由 Leads Biolabs 开发，用于治疗肺外神经内分泌癌。研发注册政策南京 Leads Biolabs 公司宣布，其自主研发的全球知识产权抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体 LBL-024 获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定，用于治疗接受过两线或以上化疗后进展的晚期非小细胞神经内分泌癌（EP-NEC）患者。该认定基于 LBL-024 在晚期 EP-NEC 患者中显示出的显著临床疗效和安全性，其单药治疗相比现有治疗方法，客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）均超过两倍。突破性治疗药物认定旨在加速具有重大临床潜力的药物的研发和上市，有助于为患者提供更有效的治疗选择。Leads Biolabs 将积极推动 LBL-024 的全球临床开发，以期为 EP-NEC 患者提供更早的治疗机会。
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Tevogen Bio 在首席执行官领导国会山患者倡导工作时强调有希望的试验数据，承诺利用数十亿美元的公司资产来对抗长期 COVID 并引领新一轮的医疗创新浪潮研发注册政策Tevogen Bio公司发布了一项针对TVGN 489的临床试验结果，该试验旨在评估其用于治疗急性高风险SARS-CoV-2患者的安全性及可行性。结果显示，TVGN 489在所有剂量水平下均未观察到剂量限制性毒性或与TVGN 489相关的任何严重不良事件。治疗组的50%患者为免疫抑制者，而观察组的6%患者为免疫抑制者。治疗组的患者感染了多种SARS-CoV-2变种，包括Delta到Omicron BA.5.2。所有治疗组的患者在治疗后的14天内恢复到基线健康水平，没有观察到COVID-19再感染或长期COVID的证据。该研究的结果已发表在Blood Advances期刊上。Biospace2024-10-09Tevogen Bio Holdings University of Pittsb
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 elinzanetant 的新药申请研发注册政策拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对新药elinzanetant的新药申请（NDA），该药用于治疗更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）。elinzanetant是一种正在研发的化合物，如果获得批准，将为寻求中度至重度VMS治疗的女性提供一种新的非激素疗法。该NDA申请基于OASIS 1、2和3期III期研究的积极结果，这些研究评估了elinzanetant的疗效和安全性。Bayer正在继续向其他卫生当局提交elinzanetant的市场授权申请。
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Theratechnologies 将在 IDWeek 2024 上展示数据，重点介绍 HIV 感染者并发症治疗和管理的进展研发注册政策Theratechnologies公司将在IDWeek 2024会议上展示三篇关于HIV患者的海报。其中一篇研究数据表明，与HIV患者相比，腹部内脏脂肪过多（EVAF）会增加心血管疾病风险；另一篇则展示了使用tesamorelin（一种生长激素释放因子GHRF类似物）降低EVAF可以降低HIV患者的心血管疾病风险；第三篇报告了PROMISE-US试验的设计和基线特征，这是一项关于CD4定向后附着抑制剂ibalizumab的多药耐药性HIV患者的观察性真实世界研究。Theratechnologies公司表示，这些研究有助于揭示HIV患者面临的重要医疗问题，并期待与HIV临床医生和研究人员分享这些发现。
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荷特宝医药将在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 MALT1 CBM 信号体胶项目的临床前数据研发注册政策HotSpot Therapeutics公司宣布将在2024年10月23日至25日在西班牙巴塞罗那举行的第36届EORTC-NCI-AACR会议上展示其针对MALT1 CARD11-BCL10-MALT1（CBM）信号osome glue程序的预临床数据，该程序针对NF-kB驱动的实体瘤。公司利用其Smart Allostery™平台，结合计算方法和AI驱动的数据挖掘，发现蛋白质上的“自然热点”，开发新型小分子药物。此次展示的标题为“利用MALT1支架抑制剂靶向CBM信号osome治疗NFkB驱动的实体瘤”，将在10月23日12:00-19:00 CEST的分子靶向药物分会场进行。
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FDA 授予生物标志物引导的 DB104（liafensine）用于难治性抑郁症 （TRD） 患者的快速通道资格研发注册政策Denovo Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的DB104（liafensine）治疗难治性抑郁症（TRD）的快速通道资格。DB104是一种新型三重再摄取抑制剂，针对5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺转运蛋白。该药物的开发得益于Denovo发现的新型药代基因组生物标志物DGM4™，该标志物有望为TRD患者带来新的治疗选择。ENLIGHTEN临床试验结果显示，DB104在治疗TRD方面具有显著疗效，且安全性良好。Denovo表示，FDA的快速通道资格将加速DB104的研发进程，并计划与监管机构合作，将基于生物标志物的精准医疗应用于TRD患者。
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Allurion 宣布发布新数据，证明体重减轻 15% 的患者肌肉质量保持研发注册政策Allurion Technologies发布了一项研究，发表在《临床肥胖》期刊上，该研究评估了Allurion程序对体重减轻和身体成分的影响。研究涉及167名平均BMI为31.3的患者，经过四个月的气球疗法，患者平均减重15.7%。六个月后，患者继续减重，平均减重17.1%，12个月后平均减重14.7%，显示气球通过后八个月内维持94%的减重效果。患者体脂百分比显著降低，从39%降至六个月时的35.7%，同时肌肉量得到保留。研究显示，Allurion气球在适当准备和随访下提供安全有效的减重同时保持肌肉量，患者通过遵守Allurion程序的生活方式改变，可以实现可持续的长期体重维持和身体成分的显著改善。Biospace2024-10-09Allurion Technologie
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Longeveron® Lomecel-B™ HLHS 的 5 年长期无移植生存数据被选为先天性心脏病外科医生协会 （CHSS） 第 51 届年会的口头报告研发注册政策Longeveron公司宣布，其关于细胞疗法治疗心脏缺陷的研究成果将在芝加哥举行的先天性心脏病外科医生协会第51届年会上进行口头报告。该研究显示，使用细胞疗法治疗Hypoplastic Left Heart Syndrome（HLHS）的患者，长期无移植生存率得到提高。Longeveron正在进行的ELPIS II Phase 2b临床试验评估其细胞疗法Lomecel-B™作为治疗HLHS的潜在辅助疗法，如果结果积极，可能为Lomecel-B™的BLA提交奠定基础。Biospace2024-10-09Longeveron LLC
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DiaMedica Therapeutics 宣布监管部门批准开始 DM199 治疗子痫前期的 2 期试验交易并购DiaMedica Therapeutics Inc.获得监管批准，开始进行其专有重组丝氨酸蛋白酶DM199的二期临床试验，用于治疗妊娠期高血压症。该试验将在南非开普敦的Tygerberg医院进行，由Catherine Cluver教授领导。公司预计将在2024年第四季度开始给药，并期望在2025年上半年获得初步结果。DM199旨在改善胎盘灌注和胎儿生长，同时降低母体血压和改善内皮健康。妊娠期高血压症是一种严重的妊娠并发症，影响全球约8%的妊娠，目前尚无批准的治疗方法。
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Nurix Therapeutics 宣布在美国风湿病学会年会 ACR Convergence 2024 上发表演讲研发注册政策Nurix Therapeutics公司宣布将在2024年11月14日至19日在华盛顿特区举行的美国风湿病学会（ACR）年会上展示其两款在研药物NX-5948和GS-6791/NX-0479的预临床数据。NX-5948是一款针对B细胞恶性肿瘤的BTK降解剂，目前处于1b期临床试验阶段，同时也在进行自身免疫疾病的IND使能研究。GS-6791/NX-0479是一款与Gilead Sciences合作发现的IRAK4降解剂，也在进行IND使能研究。NX-5948在免疫细胞中实现了对BCR、TLR和FcR信号的深度抑制，并在关节炎和其他炎症疾病的预临床模型中显示出疗效。GS-6791则抑制TLR和IL-1R驱动的炎症信号，并在关节炎的预临床模型中改善疾病状况。Nurix Therapeutics是一家专注于开发针对癌症、炎症和其他复杂疾病的创新小分子和抗体疗法的临床阶段生物制药公司。
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天演药业宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示蒙面抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （Muzastotug） 的壁报研发注册政策Adagene公司将在2024年11月6日至10日在休斯顿举行的SITC第39届年会上展示其抗体疗法的研究成果。公司将展示两项关于Muzastotug（ADG126）的临床研究海报，包括Muzastotug与抗PD-1疗法的联合使用以及Muzastotug在晚期/转移性MSS结直肠癌中的应用。Adagene是一家致力于抗体疗法研发的生物技术公司，其创新技术包括计算生物学、人工智能以及其特有的SAFEbody®技术。这些技术能够设计出针对全球未满足的患者需求的抗体。公司的研究成果将在其官网上发布，并可通过微信、LinkedIn和Twitter关注Adagene。
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ORIC® Pharmaceuticals 在 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上呈报数据，进一步支持 ORIC-114 治疗 EGFR 外显子 20 插入和其他非典型突变的潜在同类最佳分析研发注册政策ORIC Pharmaceuticals公司宣布，在EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上，展示了其EGFR/HER2不可逆抑制剂ORIC-114的脑穿透、口服生物利用度高、针对EGFR外显子20插入和其他不典型突变的治疗潜力。该药物在临床试验中表现出优于其他EGFR抑制剂的活性和选择性，对多种EGFR突变类型具有显著的系统性和中枢神经系统反应，且安全性良好。ORIC-114正在多个临床试验中进行评估，预计2025年上半年将公布更新数据。
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FDA 授予 Can-Fite 的 Namodenoson 治疗胰腺癌的孤儿药资格研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.宣布其抗癌药物候选药物Namodenoson获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胰腺癌。该指定将为该公司提供市场独家权等优势。Can-Fite正在为胰腺癌患者进行的II期临床试验做准备，该试验将评估Namodenoson的安全性、临床活性和药代动力学。试验的主要目标是确定Namodenoson的安全性特征，次要目标是评估其临床活性。Can-Fite的CEO Motti Farbstein表示，公司计划在年底前开始这项试验，并对FDA授予孤儿药地位表示兴奋。Namodenoson是一种小分子口服药物，对肝脏和胰腺癌细胞表面的A3腺苷受体具有高亲和力和选择性，可诱导这些癌细胞凋亡。Can-Fite是一家处于临床后期阶段的药物开发公司，其平台技术旨在治疗癌症、肝脏和炎症疾病。
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新闻稿：IDWeek 上展示的新 Beyfortus 数据加强了对婴儿 RSV 疾病和住院治疗的实际有效性研发注册政策Sanofi在IDWeek 2024会议上展示了Beyfortus（nirsevimab）针对呼吸道合胞病毒（RSV）疾病和婴儿住院的全新数据，证实了其在真实世界中的有效性和安全性。Beyfortus在实施第一年就表现出超过80%的高效性，专为所有婴儿设计，无论其出生时间、是否足月或早产、健康与否或是否有潜在健康问题，均能提供适当的剂量保护。此外，Beyfortus的剂量正在全球范围内运输，以满足2024-2025年RSV季节的需求，同时，第三条生产线也获得了欧洲药品管理局的批准，正在美国食品药品监督管理局进行审查。会议期间，还将展示多个关于Beyfortus和RSV的研究和成果。
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Prelude Therapeutics 宣布发表摘要，将在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示研发注册政策Prelude Therapeutics在36届EORTC-NCI-AACR研讨会上公布了其SMARCA Degrader Programs的三个摘要，包括PRT3789 Phase 1临床试验结果、新型抗体偶联药物和SMARCA2降解剂PRT3789与化疗药物联合使用的研究。PRT3789是一种针对SMARCA4突变患者的first-in-class SMARCA2降解剂，目前正处于1期临床试验阶段。Prelude Therapeutics致力于开发针对癌症患者的高需求领域的创新药物，其产品线包括first-in-class的SMARCA2降解剂和CDK9抑制剂。
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PureTech 在 CHEST 2024 年会上展示了强调特发性肺纤维化 （IPF） 负担和 LYT-100（Deupirfenidone）贝叶斯统计分析的研究研发注册政策PureTech Health公司在CHEST 2024年会议上展示了关于LYT-100（去双吡非尼酮）治疗特发性肺纤维化（IPF）的临床和患者参与策略的研究。研究指出IPF患者的疾病负担和疾病管理中的差距，强调了改善症状管理和支持性护理的必要性。PureTech Health还计划进行一项名为ELEVATE IPF的Phase 2b临床试验，评估LYT-100的疗效、耐受性、安全性和剂量方案。此外，公司还讨论了LYT-100的开发计划，以及其在全球范围内的Phase 2 ELEVATE IPF试验的进展。
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诺诚健华宣布TYK2抑制剂ICP-488在银屑病患者中达到主要终点的II期研究结果研发注册政策InnoCare Pharma宣布其新型TYK2抑制剂ICP-488在II期临床试验中针对中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性均达到主要终点。ICP-488在12周治疗中展现出卓越的疗效和安全性，包括PASI 75、PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1等多个疗效指标均显著优于安慰剂组。ICP-488具有良好的耐受性和安全特性，主要不良事件为轻微或中度。InnoCare Pharma计划加速ICP-488的临床开发，以惠及银屑病和其他自身免疫病患者。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估ICP-488在中国中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学特征。
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