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  • Plus Therapeutics 获得德克萨斯州 1760 万美元
    医药投融资
    Plus Therapeutics 获得德克萨斯州 1760 万美元
    Plus Therapeutics公司获得CPRIT（德克萨斯州癌症预防与研究中心）的1760万美元研发资助，用于支持其研发针对脑膜转移的Rhenium-186纳米脂质体（186RNL）的药物。此资助将显著减轻公司长期资本需求。Plus Therapeutics已完成ReSPECT-LM Phase 1/2a剂量递增试验的第一阶段患者招募，且药物在试验中表现出良好的安全性。脑膜转移是乳腺癌等癌症的严重并发症，而186RNL被视为一种有潜力的新治疗选择。CPRIT自2007年成立以来，已为德克萨斯州的研究机构和组织提供了29亿美元的资助，推动了癌症研究和预防。
    GlobeNewswire
    2022-08-17
    Cancer Prevention an Plus Therapeutics In METAvivor Research a
  • 君实生物宣布接受阿达木单抗注射液其他适应症的补充申请
    研发注册政策
    君实生物宣布接受阿达木单抗注射液其他适应症的补充申请
    上海君实生物科技有限公司宣布，其阿达木单抗注射剂（项目代码：UBP1211，商品名：）的补充申请，包括治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节炎性儿童特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病等额外适应症，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的接受通知。阿达木单抗是一种抗TNF-单克隆抗体，可以结合TNF-受体，减少由TNF-激活的免疫反应，从而预防炎症的发生。君实生物与Mabwell（上海）生物科技有限公司共同开发该药物。此前，该药物已获得治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的批准。
    GlobeNewswire
    2022-08-17
    江苏众合医药科技有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • Sorrento 旗下公司 Scilex Holding Company 宣布与 CH Trading Group LLC 达成独家产品分销协议，以将 ZTlido（R） 的商业化扩展到包括中东和北非在内的某些指定地区
    交易并购
    Sorrento 旗下公司 Scilex Holding Company 宣布与 CH Trading Group LLC 达成独家产品分销协议，以将 ZTlido（R） 的商业化扩展到包括中东和北非在内的某些指定地区
    Scilex Holding Company与CH Trading Group LLC签署产品分销协议，将Scilex的领先非阿片类商业疼痛管理产品ZTlido在指定地区进行分销。Scilex是Sorrento Therapeutics的子公司，专注于开发非阿片类疗法。CH Trading专注于中东和北非地区及其他市场。双方合作旨在扩大Scilex在全球范围内的产品影响力，满足未满足的医疗需求。此外，Scilex与Vickers Vantage Corp.达成业务合并协议，预计将在2022年第三季度完成交易，合并后公司将在纳斯达克上市。Scilex的产品管线包括ZTlido、Gloperba、SP-102、SP-103和SP-104，旨在治疗急性疼痛和慢性疼痛。
    MarketScreener
    2022-08-17
    CH Trading Group LLC Sorrento Therapeutic
  • 总部位于费城的生物技术公司 AUM LifeTech 获得 400,000 美元的 NCI/NIH 赠款，以使用检查点抑制剂的 RNA 靶向基因疗法推进其肺癌免疫治疗计划
    医药投融资
    总部位于费城的生物技术公司 AUM LifeTech 获得 400,000 美元的 NCI/NIH 赠款，以使用检查点抑制剂的 RNA 靶向基因疗法推进其肺癌免疫治疗计划
    AUM LifeTech公司获得40万美元的NCI/NIH小型企业创新研究（SBIR）补助金，以推进其使用RNA靶向基因治疗和检查点抑制剂在肺癌免疫疗法方面的临床前项目。公司创始人兼首席执行官Veenu Aishwarya表示，该资金将有助于推进肺癌免疫疗法的研究，并实现IND研究的关键步骤。AUM LifeTech将利用这笔资金开发一种新的癌症免疫疗法，通过靶向基因FOXP3的mRNA来抑制T调节细胞（Treg）的功能。这一方法有望为癌症免疫疗法领域带来突破。
    美通社
    2022-08-17
    AUM LifeTech National Cancer Inst National Institutes Childrens Hospital o University of Pennsy
  • 智能药物优化公司Arine宣布完成2900万美元B轮融资，由111° West Capital领投
    医药投融资
    智能药物优化公司Arine宣布完成2900万美元B轮融资，由111° West Capital领投
    2022年8月17日，智能药物优化公司Arine宣布完成2900万美元B轮融资，包括股权和债务融资。本轮融资由111° West Capital领投，新投资者MBX Capital和New Leaf Venture Partners，以及早期投资者Katalyst Ventures和Super Capital Group跟投。公司将利用最新的资金推进平台能力，以实现大规模的价值型护理。Arine通过减少与药物有关的问题、避免并发症和使病人远离医院，帮助医疗计划大幅降低护理成本并改善病人的治疗效果。
    prnewswire
    2022-08-17
    111° West Capital Super Capital Group Katalyst.Ventures NLVP MBX Capital Arine Inc
  • Enlivex 获得以色列卫生部批准启动一项 I/II 期试验，以评估 Allocetra™ 单独和与 PD1 检查点抑制剂联合治疗晚期实体瘤患者
    研发注册政策
    Enlivex 获得以色列卫生部批准启动一项 I/II 期试验，以评估 Allocetra™ 单独和与 PD1 检查点抑制剂联合治疗晚期实体瘤患者
    Enlivex Therapeutics宣布，以色列卫生部门批准了一项公司赞助的I/II期临床试验，旨在评估Allocetra™单独使用和与PD1检查点抑制剂联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。试验将分为两个阶段，第一阶段将评估Allocetra™单药治疗的递增剂量，第二阶段将评估Allocetra™与PD1疗法的联合使用。该试验旨在通过重编程肿瘤相关巨噬细胞，增强免疫疗法的效果。
    Biospace
    2022-08-17
    Enlivex Therapeutics
  • 信达生物宣布 IBI311（抗 IGF-1R 单克隆抗体）的 1 期研究中出现首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI311（抗 IGF-1R 单克隆抗体）的 1 期研究中出现首例受试者给药
    Innovent宣布在IBI311（抗IGF-1R单克隆抗体）的1期临床试验中，首名健康志愿者已成功接受给药。该研究旨在评估IBI311在中国健康志愿者中的安全性和耐受性，以支持其在活跃性甲状腺相关眼病（TAO）中的临床开发。IBI311是Innovent开发的一种针对IGF-1R的单克隆抗体，用于治疗活跃性TAO。目前中国尚无针对TAO的靶向药物获批，而国外已批准teprotumumab（IGF-1R抗体）作为TAO的治疗药物。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量生物制药产品，以造福普通人群。
    美通社
    2022-08-17
    信达生物制药（苏州）有限公司 上海第二医科大学
  • Genexine 宣布在头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 患者中接受三联疗法的 2 期临床试验的首位患者给药
    研发注册政策
    Genexine 宣布在头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 患者中接受三联疗法的 2 期临床试验的首位患者给药
    韩国生物制药公司Genexine宣布，在韩国进行的一项针对复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的Phase 2临床试验中，已开始对患者进行三联组合疗法治疗。该疗法包括Genexine的两种专有药物GX-188E（一种首创的DNA疫苗）和GX-I7（一种首创的长效IL-7），以及OpdivoR（nivolumab）——一种已上市的PD-1免疫检查点抑制剂。这项临床试验由延世大学 Severance 医院癌症中心的肿瘤科韩惠林教授领导，旨在评估21名HPV-16或18阳性的复发/转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者的安全性和疗效。Genexine总裁兼首席执行官尼尔·沃玛表示，这项研究对于公司来说非常重要，因为它代表了一种独特的方法来治疗一种复杂且难以治疗的癌症。
    Businesswire
    2022-08-17
    Genexine Co Ltd Yonsei University He
  • 为继续与 COVID 作斗争做准备，MicroGEM 与 Medline 合作，为医疗保健提供者配备世界上第一个用于护理点的唾液 PCR 检测
    交易并购
    为继续与 COVID 作斗争做准备，MicroGEM 与 Medline 合作，为医疗保健提供者配备世界上第一个用于护理点的唾液 PCR 检测
    MicroGEM与医疗用品制造商和分销商Medline合作，推出全球首个唾液PCR测试，旨在为医疗保健提供者提供快速、便捷的COVID-19检测。该Sal6830测试可在30分钟内提供非侵入性结果，利用MicroGEM的专利点对点技术，结合唾液采样、热酶RNA提取和高速微尺度RT-PCR，以在医疗中心、生产现场、政府及学术设施、移动测试站、养老院和长期护理社区等环境中快速准确检测COVID-19。Medline计划将该测试引入医疗保健组织和易受影响的社区，以快速检测和保护工作人员、访客、居民和患者。MicroGEM Sal6830点对点PCR系统和SARS-CoV-2唾液测试已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。
    美通社
    2022-08-17
    MicroGEM Internation
  • Blueprint Medicines 宣布 AYVAKIT（R）（avapritinib）治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的 PIONEER 试验取得积极顶线结果，达到主要和所有关键次要终点
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 宣布 AYVAKIT（R）（avapritinib）治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的 PIONEER 试验取得积极顶线结果，达到主要和所有关键次要终点
    Blueprint Medicines宣布，其药物AYVAKIT（avapritinib）在PIONEER临床试验中对非进展性系统性肥大细胞增多症（SM）患者的治疗取得了积极结果，达到了主要和所有关键次要终点。该试验评估了AYVAKIT与安慰剂加最佳可用护理相比的效果，结果显示AYVAKIT在改善患者报告的症状和客观的肥大细胞负担指标方面具有显著改善。AYVAKIT表现出良好的安全性特征，并计划在2022年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请，预计2023年向欧洲药品管理局（EMA）提交II型变更营销授权申请。
    美通社
    2022-08-17
    Blueprint Medicines The Brigham and Wome
  • 百洋医药与武田中国再续消化领域合作，商业化平台持续发力
    交易并购
    百洋医药与武田中国再续消化领域合作，商业化平台持续发力
    百洋医药与武田中国再续消化领域合作，商业化平台持续发力
    企业新闻
    2022-08-17
    青岛百洋医药股份有限公司
  • CureApp, Inc. and Sawai Group Holdings Co., Ltd. enter into a development and marketing license agreement for a DTx*1 solution i
    交易并购
    CureApp, Inc. and Sawai Group Holdings Co., Ltd. enter into a development and marketing license agreement for a DTx*1 solution i
    CureApp, Inc. and Sawai Group Holdings Co., Ltd. enter into a development and marketing license agreement for a DTx*1 solution in the NASH field
    2022-08-17
  • Palisade Bio 宣布首例患者入组并给药参加评估 LB1148 术后肠道功能恢复的关键 3 期研究
    研发注册政策
    Palisade Bio 宣布首例患者入组并给药参加评估 LB1148 术后肠道功能恢复的关键 3 期研究
    Palisade Bio公司宣布其Phase 3临床试验已开始给药，该试验旨在评估LB1148在胃肠道手术成人患者中加速恢复肠道功能的效果。LB1148是一种新型口服液体配方，含有已知的消化酶抑制剂氨甲环酸，具有减少腹部粘连和帮助术后恢复肠道功能的作用。该研究设计为多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的临床试验，预计将招募约600名患者，以评估LB1148的安全性和有效性。LB1148有望成为加速术后恢复肠道功能的标准治疗方法。
    MarketScreener
    2022-08-17
    Palisade Bio Inc The Ohio State Unive
  • Codagenix 宣布获得美国国防部颁发的平衡四价登革热疫苗开发合同
    医药投融资
    Codagenix 宣布获得美国国防部颁发的平衡四价登革热疫苗开发合同
    Codagenix公司获得美国国防部价值440万美元的奖项，用于推进其新一代四价登革热疫苗CodaVax-DENV的研发。该奖项通过联合战士医疗研究计划（JWMRP）设立，将资助疫苗的制造和IND前临床研究，以准备提交IND申请和1期临床试验。登革热是一种由蚊子传播的病毒感染，全球有超过24亿人生活在登革热流行地区。目前，针对成人的登革热没有特定的治疗方法或疫苗。由于登革热病毒有四个抗原性不同的血清型，疫苗候选品或先前免疫可能反而导致疾病加剧，因此，一种安全有效的登革热疫苗必须同时提供对所有四个血清型的平衡免疫力。Codagenix的专有疫苗设计平台可能为解决这一全球健康问题提供解决方案。该公司通过选择性密码子去优化方法，能够理性平衡所有四个病毒血清型，以产生安全且高度免疫原性的疫苗。
    美通社
    2022-08-17
    Codagenix Inc US Department of Def Joint Warfighter Med
  • 独立研究表明 Cue Health 的 COVID-19 分子检测与基于实验室的 PCR 检测一样准确
    研发注册政策
    独立研究表明 Cue Health 的 COVID-19 分子检测与基于实验室的 PCR 检测一样准确
    Cue Health公司宣布，其分子COVID-19检测在独立临床研究中显示，与实验室基于PCR的检测相比，准确率达到99.4%。该研究是针对无症状人群的最大规模研究，测试结果在约20分钟内得出。研究结果表明，Cue的POC检测在准确性和快速结果方面可能成为PCR的绝佳替代品，有助于减少聚集性活动中的传播风险，促进及时治疗，并保持成本效益。Cue的COVID-19检测已获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），并在加拿大通过Health Canada的临时命令授权使用。
    美通社
    2022-08-17
    FH Health Inc
  • bluebird bio 慢病毒载体基因治疗在美国首次获得批准
    研发注册政策
    bluebird bio 慢病毒载体基因治疗在美国首次获得批准
    美国食品药品监督管理局（FDA）在周三批准了bluebird bio公司针对β-地中海贫血的基因疗法，该疗法名为Zynteglo，此前称为beti-cel（betibeglogene autotemcel），在欧洲也以相同名称销售。这是基因治疗领域的一个里程碑，因为这是FDA首次批准使用慢病毒载体的基因疗法。Zynteglo被批准作为一种一次性基因疗法，旨在治疗需要定期输血的红细胞（RBC）的成年和儿童β-地中海贫血患者。该疗法有望改变目前需要终身护理的疾病的治疗模式，为患者带来无需频繁输血和铁螯合的自由，并改善他们的日常生活。该疗法基于将功能性的β-珠蛋白基因的修改版添加到患者的血液干细胞中，从而无需定期输血即可产生正常或接近正常的总血红蛋白水平。
    Biospace
    2022-08-17
    bluebird bio Inc
  • 安诺思谈集团宣布利用真实世界证据支持Blueprint Medicines在欧洲扩大AYVAKYT（R） （avapritinib）对晚期系统性肥大细胞增多症的适应症的适应症
    研发注册政策
    安诺思谈集团宣布利用真实世界证据支持Blueprint Medicines在欧洲扩大AYVAKYT（R） （avapritinib）对晚期系统性肥大细胞增多症的适应症的适应症
    Analysis Group宣布了一项研究，该研究利用真实世界证据支持Blueprint Medicines公司AYVAKYT（avapritinib）在欧洲的标签扩展，使其包括用于至少接受过一种系统性治疗的成年晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）患者的单药治疗。该研究由Analysis Group与Blueprint Medicines合作完成，旨在通过分析来自六个地点（四个欧洲和两个美国）的临床数据，为欧洲药品管理局（EMA）提供外部对照，帮助其解读AYVAKYT的EXPLORER和PATHFINDER试验的单臂研究数据。研究结果表明，AYVAKYT在治疗AdvSM患者时，与现有最佳疗法相比，能够提高总生存率、延长治疗持续时间和减少肥大细胞负担。该研究的结果得到了EMA的认可，并支持了AYVAKYT标签的扩展。
    美通社
    2022-08-17
    Analysis Group Inc Blueprint Medicines Guy's & St Thomas' H Harvard Medical Scho Ludwig Boltzmann Ins Medical University o Stanford Cancer Inst Stanford University
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