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布鲁克林迈蒙尼德医疗中心采用 Chalice Medical 的创新 CMO8 氧合器交易并购Chalice Medical Inc.宣布，纽约布鲁克林的迈蒙尼德斯医疗中心成为首个在美国采用其创新CMO8氧合器的医院。这款设备结合了多年生命延长技术的经验与投入，具有大表面积、创新流道和独特空气处理能力等特点。迈蒙尼德斯医疗中心作为一家知名医疗机构，选择采用CMO8氧合器，体现了其对提供最佳患者护理的承诺。Chalice Medical Inc.作为英国Chalice Medical Ltd在美国的独家分销商，专注于提供高质量的心脏和灌注手术解决方案，致力于支持重症患者并推动心血管医学领域的发展。PRNewswire2024-10-09
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Ivy Fertility 收购北加州生育医疗中心交易并购Ivy Fertility，一家全球知名的生殖技术、试管婴儿（IVF）和第三方生殖领域的创新企业，宣布收购了位于北加利福尼亚的北加利福尼亚生殖医疗中心。该中心是一家在萨克拉门托、湾区及其他地区享有盛誉的生殖诊所，2023年被《新闻周刊》评为美国最佳生殖诊所之一。中心由生殖内分泌学家迈克尔·默里博士、曼努埃尔·多布拉多博士、劳里·洛维博士和萨哈·斯蒂普斯博士领导，以及泌尿科医生苏珊·热罗亚博士。该中心在北加利福尼亚已有超过30年的家庭建设经验，其高质量、创新的治疗方法使CDC成功率超过全国平均水平23%。北加利福尼亚生殖医疗中心位于萨克拉门托，距离萨克拉门托国际机场仅20分钟车程，为来自全美各地的患者提供服务。此外，与加州大学戴维斯分校健康系统的妇产科部门的合作，为UCD患者提供了便捷和全面的生殖选择。北加利福尼亚生殖医疗中心医疗总监迈克尔·默里博士表示，很高兴与Ivy Fertility合作，这是一个致力于为所有家庭提供关怀、尖端护理的伙伴。Ivy Fertility首席执行官丽莎·范·多拉表示，很高兴欢迎北加利福尼亚生殖医疗中心加入其不断扩大的网络，双方都致力于提供世界级的生殖护理。Businesswire2024-10-09Ivy Fertility
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Cellipont Bioservices 和 Mongoose Bio 签署协议，将其领先的 TCR-T 疗法 MGB-001 推进到多发性癌症的临床交易并购Cellipont Bioservices与Mongoose Bio达成合作协议，共同推进MGB-001 TCR-T细胞疗法项目的技术转移、工艺开发和cGMP生产。Mongoose Bio致力于通过其专有的抗原发现管道和先进的记忆T细胞重编程技术，结合生成式人工智能，实现针对常见和罕见实体瘤的全面覆盖，提供持续的免疫保护。MGB-001作为Mongoose Bio的领先资产，是一种针对高度免疫原性和广泛表达的靶点的自体TCR-T细胞疗法，其TCR表位经过严格筛选和验证，旨在针对泛癌症。该疗法基于创始人Cassian Yee博士在德克萨斯大学MD安德森癌症中心17年的开创性工作。Cellipont Bioservices表示期待与Mongoose Bio合作，推动这一新型细胞疗法惠及癌症患者。Mongoose Bio认为Cellipont是其理想的合作伙伴，拥有出色的制造能力，将支持其领先候选药物MGB-001的临床推进。
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我国住院率破20%大关，多地医保局警觉医保动态我国住院率突破20%的这一天，还是来了。 8月29日发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》，2023年全国医疗卫生机构入院人次达到30187.3万（3.01亿），比上年增加5501.1万人次，居民年住院达到21.4%。 而国际平均住院率仅为12%~15%，并且呈逐年下降趋势。药闻康策2024-10-09医保局
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bioAffinity Technologies 获得美国联邦 CyPath（R） 肺部测试供应计划合同交易并购bioAffinity Technologies公司宣布，其非侵入性肺癌检测产品CyPath Lung将被纳入美国联邦供应计划，为退伍军人健康管理局和军事卫生系统提供先进的医疗产品和服务。CyPath Lung能够通过分析患者的痰液来识别癌细胞，具有高敏感性和特异性。这一举措旨在帮助早期诊断肺癌，提高治疗效果和延长患者寿命。据报告，美国退伍军人肺癌发病率较高，CyPath Lung的推广有望改善这一状况。
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Vy Spine 宣布 3D 打印 LumiVy OsteoVy PEKK 腰椎 IBF 获得 FDA 批准研发注册政策Vy Spine公司宣布其3D打印的LumiVy OsteoVy PEKK腰椎融合器获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该融合器适用于腰椎L2至S1段的单节段或多节段融合治疗退行性椎间盘疾病（DDD），包括一级椎体滑脱。该产品采用3D打印的OXPEKK材料和Vy Spine独特的OsteoVy网格结构，提供多种尺寸和角度以适应不同的手术入路，并具有自钻螺丝的IBF-S植入物。OXPEKK材料具有优异的骨整合性能，对金属过敏患者友好，且具有防菌特性。Vy Spine的OsteoVy网格结构有助于骨整合和吸水，提供额外的益处。Vy Spine总裁Bret Berry表示，这是公司利用其专有OsteoVy PEKK设计的又一产品。Oxford Performance Materials（OPM）首席执行官Scott DeFelice表示，OPM的3D打印PEKK技术和Vy Spine的独特设计将推动该产品的广泛应用。Vy Spine和Oxford Performance Materials都致力于通过创新材料和技术提供高质量的脊柱解决方案。
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BellaSeno 在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第 93 届年度整形外科会议上公布了支架引导乳房再生临床试验的初步数据研发注册政策德国莱比锡的BellaSeno GmbH公司宣布，其3D打印可吸收乳房支架在93届美国整形外科学术会议上展示的临床数据表明，该支架在乳房体积保留方面显著优于脂肪移植，且安全性高，患者满意度提升。该研究由昆士兰大学外科教授Owen Ung领导，初步结果显示，使用BellaSeno的mPCL乳房支架结合自体脂肪移植的患者，乳房体积保留率（80%）显著高于仅使用自体脂肪移植的患者（60%）。患者报告的满意度、性福感和心理社会福祉也有显著改善。这项研究基于广泛的临床前研究和已获得欧盟市场授权的胸壁畸形矫正研究，预计最终结果将在未来几年内公布。GlobeNewswire2024-10-09BellaSeno GmbH University of Queens
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ScaleReady 宣布已向 LIfT Biosciences 授予 G-Rex（R） 资助医药投融资ScaleReady宣布，LIfT Biosciences获得了一项价值30万美元的G-Rex资助，用于其N-LIfT（中性粒细胞仅白细胞输注疗法）平台的临床制造。该资助将支持LIfT Biosciences开展其首创的同种异体先天细胞疗法的临床试验。N-LIfT疗法通过产生一种名为免疫调节性α中性粒细胞（IMAN）的新型髓系细胞，旨在克服实体瘤的治疗耐药性。IMANs能够识别并直接或间接杀死肿瘤细胞，同时招募患者的自身癌细胞杀伤免疫细胞到肿瘤部位。LIfT Biosciences将与ScaleReady合作，建立一套适用于后期临床试验及更广泛应用的封闭式和半自动化的G-Rex制造流程。ScaleReady的G-Rex资助计划是一项价值2000万美元的倡议，旨在通过颁发最高价值30万美元的资助，推进细胞和基因修饰细胞疗法（CGT）的开发和制造。
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Bio-Thera 和 Richter 为欧盟国家、英国、瑞士和其他选定国家签署了 BAT2206 的独家商业化协议，拟议的 Stelara（R） 生物仿制药交易并购Bio-Thera Solutions与Gedeon Richter达成独家商业化协议，共同开发Stelara生物类似物BAT2206，覆盖欧盟、英国、瑞士和其他选定国家。Bio-Thera负责BAT2206的研发、生产和供应，并已于2024年7月向EMA提交了监管批准申请。Richter将拥有在欧洲联盟、英国、瑞士和其他选定国家商业化产品的独家权利，Bio-Thera将获得8500万美元的预付款以及最高达1.015亿美元的进一步开发和商业化里程碑付款。BAT2206是一种针对Stelara的生物类似物，用于治疗多种炎症和自身免疫疾病。Bio-Thera Solutions是一家专注于研发创新疗法和生物类似物的生物制药公司，而Gedeon Richter是一家在中央和东欧地区的主要制药公司，其产品组合覆盖多个重要治疗领域。
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Proteotype 获得 150 万英镑赠款，通过创新的 Enlighten（R） 检测推进早期癌症检测医药投融资Proteotype Diagnostics Ltd与南安普顿大学合作，获得来自英国国家健康与护理研究所以及生命科学办公室的150万英镑资助，用于临床验证其创新的Enlighten多癌症早期检测测试。该测试通过关注身体对肿瘤发展的反应来检测早期癌症，初步结果显示出86%的检测率和零误诊率。Enlighten将在英国国家医疗服务体系（NHS）的真实环境中进行测试，重点关注高风险、服务不足的人群。该测试无需昂贵的设备或消耗品，适用于大规模筛查。此次资助是英国政府承诺投入2250万英镑实施生命科学癌症计划的一部分，旨在推动Enlighten的临床验证，使其更接近监管批准并可能纳入NHS癌症筛查计划。
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PHAXIAM Therapeutics 宣布一项由研究者发起的新 2 期研究获得批准研发注册政策PHAXIAM Therapeutics宣布，在法国医院临床研究计划（PHRC）框架下，一项由Assistance Publique - Hôpitaux de Paris（AP-HP）资助的名为PHAGOSCARPA的2期研究获得验证。该研究旨在评估PHAXIAM的针对金黄色葡萄球菌的噬菌体疗法在血管移植感染治疗中的疗效。研究计划招募80名患者，在27家法国临床中心进行，预计持续36个月。该研究的主要终点为3个月时的治疗成功率，包括无感染症状、正常移植物功能和无CT扫描上的感染证据。研究得到AP-HP和法国国家传染病临床研究网络科学委员会的批准，并将在2025年上半年得到法国卫生当局（ANSM）的验证。PHAXIAM承诺确保为研究提供所需的临床剂量，并将与赞助商协商获取临床试验数据。
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和铂医药宣布公布Porustobart联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤和其他实体瘤的I期研究结果研发注册政策Harbour BioMed公司宣布其新型抗体疗法porustobart（HBM4003）与toripalimab联合治疗晚期黑色素瘤和其他实体瘤的I期临床试验结果已在线发表。该研究评估了porustobart与toripalimab联合治疗实体瘤的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效，尤其关注黑色素瘤。结果显示，这种联合疗法具有可管理的安全性，且在PD-1治疗未接受过的黏膜黑色素瘤中显示出有希望的抗癌活性。该研究发表在《免疫治疗癌症杂志》上。
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Centivax 选择全球 CDMO BioCina 启动革命性通用流感疫苗的 cGMP 生产交易并购Centivax与全球生物制药合同开发与生产组织（CDMO）BioCina达成合作，共同推进Cent-Flu这一革命性通用流感疫苗的cGMP生产。Cent-Flu是一种包含22种独特mRNA转录本的专有多价混合疫苗，通过脂质纳米颗粒（LNP）封装。该疫苗在体内实验中已证明对当前、过去和未来的流感菌株都有保护作用。BioCina将提供其在选择最佳质粒制造细胞系、主细胞库（MCB）和质粒制造方面的专业知识，以支持Centivax进行首次人体临床试验。BioCina首席执行官Mark W. Womack表示，他们很高兴支持Centivax在流感预防方面的突破性方法，并期待成为其首选合作伙伴，共同推进重要疫苗的市场化。Centivax首席执行官Jacob Glanville表示，他们很高兴宣布BioCina作为其主细胞库制造合作伙伴，这一合作将使Centivax能够利用BioCina的专业知识，确保疫苗生产达到最高标准。
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Sonnet BioTherapeutics Inc. 与 Alkem Laboratories Limited 签订许可协议，在印度开发和商业化用于糖尿病周围神经病变 （DPN） 的 SON-080交易并购Sonnet BioTherapeutics Inc. 与 Alkem Laboratories Limited 签订许可协议，在印度开发和商业化用于糖尿病周围神经病变 （DPN） 的 SON-080Sonnet BioTherapeutics与Alkem Laboratories达成一项许可协议，将SON-080分子在印度的研发、生产和商业化权授予Alkem。SON-080用于治疗糖尿病周围神经病变（DPN）、化疗诱导的神经病变（CIPN）和自主神经病变。Sonnet将获得1000万美元的前期付款和最多1000万美元的里程碑付款，以及产品净销售额的个位数比例的版税。预计到2030年，印度糖尿病神经病变市场规模将达到2.467亿美元。Sonnet的CEO Pankaj Mohan表示，与Alkem的合作将推动SON-080进入二期临床试验。Alkem的CEO Akhilesh Sharma表示，很高兴与Sonnet合作，认为SON-080具有治疗DPN的潜力。SON-080在DPN和CIPN的初步临床试验中显示出良好的耐受性和疗效。
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Oragenics， Inc. 向股东通报脑震荡药物进展和 II 期试验准备研发注册政策Oragenics公司于2024年10月9日向股东更新了关于其治疗脑震荡药物ONP-002的进展和二期临床试验准备情况。公司专注于神经学领域创新药物递送技术，ONP-002是一种新型神经类固醇，用于治疗中重度脑震荡。2024年，Oragenics在ONP-002的研发上取得了重要进展，包括加强临床领导团队、准备启动二期临床试验、完成心脏毒性测试、完成FDA要求的遗传毒性研究、与Avance Clinical公司合作、实现温度稳定性、完成喷雾干燥制造和设备完成、提高最终配方中的药物百分比、完成FDA认可的ONP-002脑震荡药物研究。此外，Oragenics还完成了公开募股，筹集了约445万美元，支持ONP-002的研发和临床试验。公司计划在接下来的几个月内开始二期临床试验，并提交澳大利亚监管提交手册，继续推进ONP-002的研发。
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Exscientia将在ENA 2024上展示AI设计的LSD1和MALT1抑制剂的新临床前数据研发注册政策Exscientia公司宣布将在2024年10月23日至25日在西班牙巴塞罗那举行的36届EORTC-NCI-AACR（ENA）研讨会上展示三个摘要。这些摘要涉及其LSD1和MALT1抑制剂的新预临床数据，以及其平台设计最佳分子和改进特性的潜力。Exscientia将展示关于结合下一代BTK和MALT1抑制剂以增强B细胞恶性肿瘤疗效和治疗效果的研究，EXS74539（一种新型可逆LSD1抑制剂）在急性髓系白血病中的体内药代动力学、药效学和抗肿瘤疗效，以及Xcellomics在快速将高通量筛选（HTS）输出转化为AI驱动药物发现项目中的应用。Exscientia是一家技术驱动的药物设计和开发公司，致力于更快地为患者创造更有效的药物。
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Inhibikase Therapeutics 宣布完成高达 2.75 亿美元的融资，并将 IkT-001Pro 推进到肺动脉高压的晚期临床试验医药投融资Inhibikase Therapeutics宣布完成约1.1亿美元的私募融资，用于推进其新分子实体IkT-001Pro的研发，该药物有望成为首个口服、具有疾病修饰潜力的治疗快速致命疾病的药物，主要影响30至60岁女性。此次融资还将支持IkT-001Pro在肺动脉高压（PAH）的2b期临床试验。同时，公司董事会将新增三位行业领袖，包括前BELLUS Health首席执行官Roberto Bellini、Orna Therapeutics首席执行官Amit Munshi和Candid Therapeutics首席财务官Arvind Kush，以及Soleus Capital合伙人David Canner。IkT-001Pro是一种改进的伊马替尼前药，旨在提高安全性并改善耐受性，以治疗PAH。Biospace2024-10-09
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Healgen 的家用 COVID-19 和流感检测在 CovarsaDx® 研究团队的关键支持下获得 FDA De Novo 认证交易并购Healgen Scientific公司凭借CovarsaDx的临床研究专长，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对一款名为Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test的2合1家用呼吸系统疾病检测产品的De Novo市场授权。该产品通过单次鼻腔拭子即可同时检测和区分COVID-19、流感A型和流感B型感染。CovarsaDx作为一家知名的临床试验机构，在研究规划到执行过程中提供了丰富的临床资源和专业知识，支持了Healgen Scientific的创新诊断解决方案。这一成就强调了CovarsaDx在临床验证到市场推广过程中的快速有效能力，有助于提高可靠检测的获取途径。该项目的部分资金来自美国国立卫生研究院（NIH）的国家生物医学影像和生物工程研究所（NIBIB）。
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将在 IDWeek 2024 上呈报的新数据加强了默克广泛而多样的疫苗和传染病管道和产品组合研发注册政策美国默克公司（Merck）宣布将在IDWeek 2024会议上展示其疫苗和传染病产品组合的广泛影响及其创新药物研发管线的新研究成果。内容包括评估新型单克隆抗体clesrovimab预防呼吸道合胞病毒（RSV）疾病效果的2b/3期临床试验结果、评估CAPVAXIVE™（肺炎球菌21价结合疫苗）在18-64岁成年人中的安全性和有效性的3期STRIDE-8临床试验数据，以及评估每周一次口服组合疗法islatravir和lenacapavir治疗HIV-1感染患者的2期研究48周数据。此外，还将展示其他关键研究成果，包括针对RSV、肺炎球菌疾病、HIV、抗生素治疗等的研究。
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MARAbio 创造了有史以来第一个可以诊断母体自身抗体相关自闭症的血液测试，并在由 MAK Capital 领投的 A 轮首轮融资中筹集了 1900 万美元医药投融资MARAbio Systems，一家专注于精准免疫学的公司，宣布完成由MAK Capital One，LLC领投的1900万美元A轮融资，用于2025年其自闭症检测的商业化推广和治疗方案的开发。该公司致力于检测、治疗和预防母体自身抗体相关自闭症（MARA），一种由母亲体内特定自身抗体引起的自闭症生物亚型。MARA的发现是自闭症早期和症状前检测的重大科学突破，预计约占自闭症人群的20%。MARAbio开发的血液检测可以用于诊断儿童MARA，甚至可以在出生前预测。此次融资将加速MARAbio将科学成果推向市场的步伐，并支持其开发针对MARA的预防和治疗方案。
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