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  • FDA 批准 IDE 评估 Attune Medical 的 ensoETM 在射频消融手术中的应用
    研发注册政策
    FDA 批准 IDE 评估 Attune Medical 的 ensoETM 在射频消融手术中的应用
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Attune Medical公司评估其ensoETM设备在射频消融手术中减少食管热损伤的效果。该设备是一种一次性热调节装置，放置在食管中，连接到外部热交换单元，以增加或降低患者体温。这项名为IMPACT II的多国多中心随机对照试验正在进行中，旨在评估使用食管空间进行温度管理是否能减少射频消融治疗房颤时的食管热损伤。美国的研究将由宾夕法尼亚大学的Pasquale Santangeli博士和Cory Tschabrunn博士领导，他们之前已在eCOOL-AF研究中评估过ensoETM。该研究的数据将用于扩大ensoETM在美国的预期用途，包括在射频消融手术中减少食管热损伤。
    Businesswire
    2022-09-08
    Hospital of the Univ National Heart Lung
  • Purigen Biosystems 通过 Proteigene 分销协议扩大在欧盟的商业影响力
    交易并购
    Purigen Biosystems 通过 Proteigene 分销协议扩大在欧盟的商业影响力
    Purigen Biosystems宣布与Proteigene达成分销协议，将旗下自动化离子纯化系统和微流控试剂盒引入法国市场。该系统通过创新的等速电泳技术，能在短时间内从复杂生物样本中提取高纯度的DNA和RNA，满足临床和肿瘤学研究者的需求。Proteigene拥有20年生命科学市场经验，将为法国研究社区提供全面的技术和服务支持。
    Businesswire
    2022-09-08
    Proteigene Purigen Biosystems
  • Autobahn Therapeutics 宣布成功融资以支持 ABX-002 治疗难治性抑郁症的战略发展
    医药投融资
    Autobahn Therapeutics 宣布成功融资以支持 ABX-002 治疗难治性抑郁症的战略发展
    Autobahn Therapeutics宣布完成3270万美元融资，以支持公司致力于治疗中枢神经系统疾病，特别是治疗难治性抑郁症（TRD）。公司股东包括ARCH Venture Partners、Cowen Healthcare Investments等。ABX-002是一种强效且选择性的脑部甲状腺受体β（TRβ）激动剂，预计能增强TRD患者大脑中的血清素活性。Autobahn计划在2022年下半年开始进行ABX-002的1期临床试验。公司还成立了TRD科学顾问委员会，以推动ABX-002的研发。此外，Autobahn将继续利用其专有的脑靶向化学平台，探索其他治疗靶点，并评估战略机会以扩大其产品线。
    Biospace
    2022-09-08
    ARCH Venture Partner Alexandria Venture I BVF Partners Biogen Cowen Healthcare Inv GT Healthcare Invus 辉瑞 Samsara BioCapital Section 32 百时美施贵宝
  • 国内首个！博安生物抗-CD25创新抗体BA1106获批进入临床，用于治疗实体瘤
    研发注册政策
    国内首个！博安生物抗-CD25创新抗体BA1106获批进入临床，用于治疗实体瘤
    绿叶制药集团控股子公司博安生物开发的抗-CD25全人单克隆创新抗体BA1106获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，成为国内首个用于治疗实体瘤的抗-CD25创新抗体。该抗体通过ADCC效应削减肿瘤微环境中的Treg细胞，对多种实体瘤具有治疗潜力。BA1106由博安生物的专利技术平台BA-huMab开发，该平台能直接产生全人抗体，加快抗体发现过程并降低免疫原性风险。博安生物研发总裁窦昌林博士表示，BA1106有望为肿瘤患者提供一种全新的免疫疗法。
    美通社
    2022-09-07
  • Transgene 的两个创新平台为 Transgene 的临床阶段候选药物提供了积极的读数，预计 2022 年下半年将提供进一步的临床数据
    研发注册政策
    Transgene 的两个创新平台为 Transgene 的临床阶段候选药物提供了积极的读数，预计 2022 年下半年将提供进一步的临床数据
    Transgene公司发布2022年上半财年财务报告，并更新了其临床阶段药物候选人的进展。公司致力于开发针对实体瘤的免疫疗法，以改善癌症患者的预后。主要进展包括：TG4001和avelumab组合疗法在HPV引起的肛门生殖器癌症的II期临床试验中取得进展；TG4050个性化癌症疫苗显示出良好的安全性和免疫原性；TG6002在I期临床试验中证实了静脉注射途径的安全性和可行性；BT-001作为单药疗法在难治性患者群体中显示出初步的抗肿瘤活性。此外，公司还完成了治理结构和执行委员会的任命，并计划于9月27日举办研发日活动。财务方面，公司上半财年净亏损为1530万欧元，较去年同期减少。
    Businesswire
    2022-09-07
    Transgene SA
  • Orexo 的合作伙伴 Trinity Health 今天宣布向患者提供 vorvida® 和 deprexis®
    研发注册政策
    Orexo 的合作伙伴 Trinity Health 今天宣布向患者提供 vorvida® 和 deprexis®
    Orexo与北达科他州的Trinity Health合作，扩大患者对数字疗法的访问。Trinity Health将提供Orexo的证据性数字疗法vorvida®和deprexis®，以帮助患者管理抑郁症和过度饮酒。双方合作建立了新的行政流程和支持系统，教育了50多名医疗保健专业人员，并制定了广泛的沟通计划，以确保这些数字疗法在北达科他州和蒙大拿州东部的成功实施。vorvida®和deprexis®基于认知行为疗法技术，旨在帮助患者在行为和生活方式上做出改变，这些数字疗法可私密使用，全天候可用，有助于减少与精神疾病和物质使用障碍相关的耻辱感，并为大量患者提供基于证据的心理社会支持。
    PRNewswire
    2022-09-07
    Orexo AB
  • Octapharma USA 将在肌炎协会年会上介绍皮肌炎的临床概述
    研发注册政策
    Octapharma USA 将在肌炎协会年会上介绍皮肌炎的临床概述
    Octapharma USA将作为赞助商参加2022年9月8日至11日在佛罗里达州奥兰多举行的肌炎协会（TMA）国际年度患者大会，提供关于皮肌炎（DM）的临床概述和最新治疗信息。TMA执行董事Chrissy Thornton表示，Octapharma在DM的关键临床研究对肌炎社区至关重要。FDA去年批准了Octagam® 10% [免疫球蛋白静脉注射（人源）]用于成人皮肌炎治疗，这是首个和唯一被指定用于罕见疾病的免疫球蛋白（IVIg）。该批准基于Octapharma资助的ProDERM试验，这是首个评估IVIg对成人DM长期疗效和安全的试验。Octapharma USA总裁Flemming Nielsen表示，Octapharma致力于为罕见病患者，包括皮肌炎患者开发救命和提升生活的疗法。Laurel Cherwin，RN，BSN，Octapharma USA临床护士教育者，将在大会上进行90分钟的皮肌炎临床概述。Octapharma鼓励与会者访问其会议展位了解更多关于DM的信息。皮肌炎是一种罕见的系统性自身免疫性疾病，影响美国大约每百万居民中的10人。患者通常会出现严重的皮疹、慢性肌肉炎症和进行性肌肉无力。
    Businesswire
    2022-09-07
    Octapharma AG
  • AceLink Therapeutics 因其用于治疗法布里病的新型 GCS 抑制剂AL01211获得孤儿药资格认定
    研发注册政策
    AceLink Therapeutics 因其用于治疗法布里病的新型 GCS 抑制剂AL01211获得孤儿药资格认定
    AceLink Therapeutics公司宣布其研发的针对遗传性疾病的新型疗法AL01211获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗法布瑞病。AL01211是一种具有高活性和独特特性的GCS抑制剂，可每日口服一次，有望改善法布瑞病患者的生存质量。AceLink计划开展针对法布瑞病患者的II期临床试验，并已与潜在的商业伙伴进行讨论，以确保全球患者能够获得这种新型口服疗法。AL01211是一种具有高活性和选择性的GCS抑制剂，有望替代需要频繁静脉输注的现有疗法。AceLink Therapeutics成立于2018年，专注于开发针对遗传性疾病的创新药物。
    Businesswire
    2022-09-07
    Acelink Therapeutics
  • Enanta 专为治疗 COVID-19 而设计的口服冠状病毒蛋白酶抑制剂 EDP-235 的新临床前数据将在 IDWeek™ 2022 上呈报
    研发注册政策
    Enanta 专为治疗 COVID-19 而设计的口服冠状病毒蛋白酶抑制剂 EDP-235 的新临床前数据将在 IDWeek™ 2022 上呈报
    Enanta Pharmaceuticals宣布，其针对COVID-19的口服冠状病毒蛋白酶抑制剂EDP-235的新临床前数据将在IDWeek 2022会议上展示。该会议将于2022年10月19日至23日在华盛顿特区举行。EDP-235具有强大的抗病毒活性，每日一次口服，能够有效渗透到巨噬细胞和单核细胞中，有望减轻高风险COVID-19患者的细胞因子风暴。Enanta是一家致力于开发针对病毒感染和肝病的小分子药物的生物技术公司，其研发项目包括针对呼吸道合胞病毒（RSV）、SARS-CoV-2（COVID-19）和乙型肝炎病毒（HBV）的临床候选药物。此外，Enanta还在研究人类副流感病毒（hMPV）。其研发活动由与AbbVie合作开发的丙型肝炎病毒（HCV）产品产生的版税资助。
    Businesswire
    2022-09-07
    Enanta Pharmaceutica
  • Myrtelle 的 rAAV-Olig001-ASPA 基因治疗候选药物获得欧洲药品管理局的先进治疗药品分类
    研发注册政策
    Myrtelle 的 rAAV-Olig001-ASPA 基因治疗候选药物获得欧洲药品管理局的先进治疗药品分类
    Myrtelle公司宣布其基因治疗产品rAAV-Olig001-ASPA被EMA分类为高级治疗药物产品（ATMP），具体为基因治疗药物产品（GTMP），用于治疗Canavan病。该产品采用新型rAAV病毒载体，靶向大脑中的少突胶质细胞，旨在恢复Aspartoacylase酶的功能，支持髓鞘形成。Myrtelle与辉瑞签订独家许可协议，共同开发这款基因疗法。此外，rAAV-Olig001-ASPA还获得FDA的孤儿药、罕见儿科疾病和快速通道指定，支持公司为Canavan病患者提供治疗。
    Businesswire
    2022-09-07
    Myrtelle Inc
  • Edgewise Therapeutics 宣布 EDG-5506 在成人贝克尔肌营养不良症 （BMD） 患者中的 ARCH 开放标签研究取得 4 个月中期积极结果
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 宣布 EDG-5506 在成人贝克尔肌营养不良症 （BMD） 患者中的 ARCH 开放标签研究取得 4 个月中期积极结果
    Edgewise Therapeutics宣布，其针对罕见肌肉疾病开发的口服小分子疗法EDG-5506在正在进行的ARCH研究中显示出积极结果。该研究评估了EDG-5506在BMD成人患者中的安全性、耐受性、对肌肉损伤生物标志物的影响和药代动力学。EDG-5506是一种口服肌球蛋白调节剂，旨在保护易受损伤的快肌纤维。在4个月的剂量递增过程中，患者耐受性良好，未出现停药或剂量减少。治疗EDG-5506后，关键肌肉损伤生物标志物显著降低，CK和快肌肌钙蛋白I分别降低了29%和74%。此外，NSAA评分有所提高，9名患者显示出功能改善或与基线相比无下降。这些数据支持了减少肌营养不良症中收缩诱导的损伤以保护并改善肌肉功能，同时防止疾病进展的观点。
    Businesswire
    2022-09-07
    Edgewise Therapeutic
  • Elicio Therapeutics 宣布发布 ELI-005 的临床前数据，ELI-005 是一种针对 SARS-CoV-2 的淋巴结靶向两亲性疫苗
    研发注册政策
    Elicio Therapeutics 宣布发布 ELI-005 的临床前数据，ELI-005 是一种针对 SARS-CoV-2 的淋巴结靶向两亲性疫苗
    Elicio Therapeutics公司发布了一项关于ELI-005疫苗的预临床研究结果，该疫苗是一种针对SARS-CoV-2的淋巴节点靶向蛋白亚单位疫苗。数据显示，ELI-005在老鼠和非人灵长类动物中安全有效地促进了细胞和体液免疫，通过强力且精准地激活淋巴节点。ELI-005的Prime-boost接种诱导了针对SARS-CoV-2刺突受体结合域（RBD）的强大效应细胞因子产生T细胞反应，并显示出对变异株的交叉反应性。此外，疫苗接种的NHPs产生的抗体中和活性针对多个病毒变异株，包括Omicron，其水平比康复期人类患者高出约10倍。研究还发现，AMP-CpG诱导了表达共刺激分子和产生关键细胞因子的先天免疫细胞数量增加，这与淋巴节点炎症蛋白质组和转录组特征显著增加相关。这些结果发表在bioRxiv预印本服务器上，表明ELI-005可能增强对SARS-CoV-2新变异株的广泛保护。
    GlobeNewswire
    2022-09-07
    Elicio Therapeutics
  • Ashvattha Therapeutics 宣布首例患者参加 D-4517.2 治疗湿性 AMD 和 DME 的 2 期研究
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics 宣布首例患者参加 D-4517.2 治疗湿性 AMD 和 DME 的 2 期研究
    Ashvattha Therapeutics宣布已启动一项针对其新型抗VEGF湿性AMD和DME候选药物D-4517.2的两阶段2期临床试验。该研究旨在评估D-4517.2皮下注射在不同剂量下与玻璃体腔注射aflibercept（一种已批准的治疗药物）相比，在湿性AMD和DME患者中的安全性和疗效。第一阶段将评估D-4517.2单次皮下注射的安全性，并比较与aflibercept的疗效；第二阶段将比较两种剂量方案的D-4517.2与aflibercept的相对疗效。该研究基于D-4517.2在健康受试者中的1期研究结果，显示出良好的安全性和耐受性，并在动物模型中显示出疗效。
    GlobeNewswire
    2022-09-07
  • gammaCore（无创迷走神经刺激;nVNS）减轻阿片类药物使用障碍患者的急性戒断症状
    研发注册政策
    gammaCore（无创迷走神经刺激;nVNS）减轻阿片类药物使用障碍患者的急性戒断症状
    electroCore公司发布了一项关于经皮颈迷走神经电刺激治疗阿片类药物使用障碍患者的研究成果。该研究由Emory和乔治亚理工学院支持，并由美国国家药物滥用研究所（NIDA）资助。研究显示，nVNS技术可以显著减少阿片类药物戒断的心理和生理症状，包括痛苦、压力和心率等。该研究为阿片类药物使用障碍的治疗提供了新的可能性。
    GlobeNewswire
    2022-09-07
    Electrocore Inc
  • OncoResponse 宣布与 Regeneron 达成临床供应协议，以评估 OR2805 与 Libtayo® （cemiplimab） 联合治疗晚期癌症患者
    研发注册政策
    OncoResponse 宣布与 Regeneron 达成临床供应协议，以评估 OR2805 与 Libtayo® （cemiplimab） 联合治疗晚期癌症患者
    OncoResponse与Regeneron签订临床供应协议，支持Libtayo®（cemiplimab）与OR2805结合使用的研究。OR2805是一种从精英癌症响应者中识别出的全人源单克隆抗体，旨在激活肿瘤微环境中的髓系细胞。该协议旨在评估OR2805与Libtayo结合使用的疗效，Libtayo是一种PD-1抑制剂，已在三种晚期癌症类型中获得FDA批准。OR2805正在一项正在进行的研究中评估，该研究旨在检查其在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步抗癌活性。OncoResponse利用其专有的B细胞发现平台，从精英癌症响应者的免疫系统中获得线索，开发针对肿瘤微环境的癌症免疫疗法。
    PRNewswire
    2022-09-07
    OncoResponse Inc
  • Amolyt Pharma 将于 9 月 12 日星期一下午 1：30（美国中部时间）/美国东部时间下午 2：30 在德克萨斯州奥斯汀举办关于其潜在甲状旁腺功能减退症治疗药物 AZP-3601 的混合关键意见领袖活动
    研发注册政策
    Amolyt Pharma 将于 9 月 12 日星期一下午 1：30（美国中部时间）/美国东部时间下午 2：30 在德克萨斯州奥斯汀举办关于其潜在甲状旁腺功能减退症治疗药物 AZP-3601 的混合关键意见领袖活动
    Amolyt Pharma将于2022年9月12日举办一场关于其潜在治疗低血钙症药物AZP-3601的混合式关键意见领袖会议。会议将在德克萨斯州奥斯汀市举行，并可通过网络直播观看。Semmelweis大学内分泌学专家、该药物临床试验的主要研究员István Takács，MD将展示AZP-3601第一阶段临床试验患者的结果。Amolyt药业的首席医疗官Dr. Mark Sumeray将讨论疾病背景和未满足的临床需求，而Deb Murphy将分享患有低血钙症的个人经历。会议还包括现场问答环节。Amolyt Pharma是一家专注于罕见内分泌和相关疾病治疗性肽开发的全球公司，致力于为患者提供改变生活的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-09-07
  • AmMax Bio 宣布 AMB-05X 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗腱鞘巨细胞瘤 （TGCT）
    研发注册政策
    AmMax Bio 宣布 AMB-05X 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗腱鞘巨细胞瘤 （TGCT）
    AmMax Bio公司宣布，其研发的针对CSF1R的抗体药物AMB-05X在针对滑膜巨细胞瘤（TGCT）的二期临床试验中展现出积极疗效，且安全性良好。美国FDA已授予AMB-05X快速通道资格，用于治疗TGCT。TGCT是一种严重且致残的局部侵袭性肿瘤，全球发病率超过30万。目前，手术切除是主要的治疗方法，但存在感染、术后护理时间长和频繁复发的风险。AMB-05X通过局部关节内注射给药，旨在减少全身暴露和相关的严重安全问题。FDA的快速通道资格旨在加速治疗严重疾病和满足重大未满足医疗需求的药物的开发和审查。AmMax Bio公司致力于利用AMB-05X的靶向选择性和增强的安全性，为TGCT患者提供更好的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-09-07
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