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  • Cara Therapeutics 宣布 KOMFORT 数据被接受在第 31 届 EADV 大会上进行最新报告
    研发注册政策
    Cara Therapeutics 宣布 KOMFORT 数据被接受在第 31 届 EADV 大会上进行最新报告
    Cara Therapeutics公司宣布，其口服difelikefalin用于治疗带状神经痛患者中度至重度瘙痒的KOMFORT Phase 2临床试验数据将在2022年9月7日至10日在意大利米兰举行的第31届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上进行口头报告。该公司的KORSUVA™（difelikefalin）注射剂是首个也是唯一获美国FDA批准用于治疗成人血液透析患者与慢性肾病相关的中度至重度瘙痒的治疗药物。Cara Therapeutics正在开发difelikefalin的口服制剂，并已启动针对非透析依赖性晚期慢性肾病和特应性皮炎患者瘙痒的III期临床试验。此外，公司已完成口服difelikefalin治疗带状神经痛患者中度至重度瘙痒的II期概念验证试验的安慰剂对照阶段，并在原发性胆汁性胆管炎患者中进行中度至重度瘙痒的II期概念验证试验。
    Biospace
    2022-08-22
    Cara Therapeutics In
  • Chugai and Noile-Immune Biotech Enter into a License Agreement for Noile-Immune’s PRIME CAR-T Technology
    交易并购
    Chugai and Noile-Immune Biotech Enter into a License Agreement for Noile-Immune’s PRIME CAR-T Technology
    Chugai and Noile-Immune Biotech Enter into a License Agreement for Noile-Immune’s PRIME CAR-T Technology
    2022-08-22
    Noile-Immune Biotech Chugai Pharmaceutica
  • DoubleRainbow Biosciences 和 Kelai Pharmaceuticals 合作开发新型天然化合物疗法
    交易并购
    DoubleRainbow Biosciences 和 Kelai Pharmaceuticals 合作开发新型天然化合物疗法
    DoubleRainbow Biosciences与Kelai Pharmaceuticals宣布开展新研究合作，探索生物合成kavalactone治疗药物潜力。Kelai将采用DoubleRainbow的一种分子进行细胞转录组研究，并将结合Kelai的专利先进药物递送系统和DoubleRainbow领先的植物天然产物生物合成能力，共同探索可持续治疗的新机会。全球约10亿人患有精神或物质使用障碍，Kelai专注于开发利用天然化合物（如Kava）的先进药物递送技术，以开发针对成瘾、精神健康障碍和相关条件的新疗法。双方将利用DoubleRainbow的HARMONY™平台，通过合成生物学帮助Kelai从可持续生物合成中释放这些天然化合物的潜力。此合作旨在保护全球药用植物资源，推动可持续治疗的发展。
    GlobeNewswire
    2022-08-22
    Doublerainbow Biosci Kelai Pharmaceutical
  • AVELOS THERAPEUTICS 宣布 8 美元 MILLON A 轮融资
    医药投融资
    AVELOS THERAPEUTICS 宣布 8 美元 MILLON A 轮融资
    韩国首尔一家专注于新药发现和开发的创新生物技术公司Avelos Therapeutics，在Series A轮融资中获得了800万美元的投资，用于扩大其针对癌症药物的发现和开发。这笔资金由多家知名风险投资公司提供，包括SV Investment、UTC Investment、Quad Investment Management、Timepolio Asset Management、Mirae Asset Venture Investment和Mirae Asset Capital。Avelos Therapeutics的团队由经验丰富的行业专家领导，包括CEO Young-Whan Park，他曾在韩国政府资助的抗癌药物开发项目National OncoVenture担任负责人，并在默克公司担任项目领导。公司利用合成致死的概念，针对长期被认为是“无法用药”的癌细胞，开发靶向治疗药物。Avelos Therapeutics计划在2023年上半年选择临床前候选药物，并与英国研究机构合作开展首个药物项目。
    Biospace
    2022-08-22
    Mirae Asset Capital Mirae Asset Venture QUAD SV Investment Timepolio Asset Mana UTC Investment Co.
  • 180 Life Sciences 与牛津大学宣布首例患者参加早期肩周炎患者的抗 TNF 试验
    研发注册政策
    180 Life Sciences 与牛津大学宣布首例患者参加早期肩周炎患者的抗 TNF 试验
    180 Life Sciences宣布，其临床试验已开始招募首名患者，以评估抗肿瘤坏死因子（TNF）对早期、以疼痛为主的冻结肩患者的疗效。这是该公司支持的一项由英国国家健康与护理研究（NIHR）资助的研究，旨在探讨在冻结肩的早期阶段注射抗TNF是否可以减少或预防疾病的进展。该试验由牛津大学赞助，由180 Life Sciences顾问Nanchahal教授和牛津大学临床试验研究单元的Sally Hopewell教授共同领导。180 Life Sciences拥有推进这些研究和商业化试验结果的权利。该研究是基于Dupuytrens疾病患者的抗TNF治疗成功临床试验的扩展，旨在评估进行III期临床试验的可行性。
    GlobeNewswire
    2022-08-22
    180 Life Sciences Co University of Oxford
  • 16.92亿元！翰森制药引进新冠口服3CL蛋白酶抑制剂全球开发权利
    交易并购
    16.92亿元！翰森制药引进新冠口服3CL蛋白酶抑制剂全球开发权利
    16.92亿元！翰森制药引进新冠口服3CL蛋白酶抑制剂全球开发权利
    巨潮资讯
    2022-08-22
    全球健康药物研发中心
  • 诺诚健华发布 2022 年年中业绩及业务亮点
    医投速递
    诺诚健华发布 2022 年年中业绩及业务亮点
    InnoCare Pharma发布2022年上半年业绩，收入同比增长142%，达到2.46亿元，主要得益于orelabrutinib纳入中国国家医保药品目录后销售额增长115%。研发费用增加至2.74亿元，主要由于更多药物候选进入临床试验和更多正在进行的三期临床试验。公司拥有稳健的管线，orelabrutinib和tafasitamab处于商业化阶段，11个临床阶段资产和5个其他IND启动阶段候选药物。公司加速创新和临床开发，与Biogen和Incyte推进国际合作项目。
    Businesswire
    2022-08-22
    北京诺诚健华医药科技有限公司 Incyte Corp 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • 转化研究描述了一种调节恐惧记忆的表观遗传学方法
    研发注册政策
    转化研究描述了一种调节恐惧记忆的表观遗传学方法
    EpiVario公司的研究发现，通过调节酶ACSS2可以控制恐惧记忆，从而可能为治疗创伤后应激障碍（PTSD）提供新的治疗方法。该研究由EpiVario的共同创始人Shelley Berger和Philipp Mews领导，发表在《美国国家科学院院刊》上。研究显示，ACSS2在建立恐惧记忆时激活基因，并发现基因缺失或药物抑制ACSS2可以显著减少小鼠和大鼠形成长期创伤记忆的能力。EpiVario正在开发ACSS2抑制剂作为治疗与记忆相关的神经精神疾病的药物。
    美通社
    2022-08-22
    EpiVario University of Pennsy
  • Travere Therapeutics 和 CSL Vifor 宣布 EMA 已接受 Sparsentan 用于治疗 IgA 肾病的附条件上市许可申请的审查
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 和 CSL Vifor 宣布 EMA 已接受 Sparsentan 用于治疗 IgA 肾病的附条件上市许可申请的审查
    欧洲药品管理局（EMA）预计将在2023年下半年对Travere Therapeutics公司和CSL Vifor提交的sparsentan治疗IgA肾病（IgAN）的临时营销授权（CMA）申请进行审查。如果获得批准，sparsentan将成为欧洲首个针对IgAN这一罕见肾脏疾病的治疗药物，该疾病是终末期肾病（ESKD）的主要原因。该申请基于正在进行的关键性3期PROTECT研究的积极顶线中期结果，以及来自其他临床研究的支持性数据。sparsentan作为一种新型研究性产品，旨在选择性靶向内皮素A受体（ETAR）和血管紧张素II亚型1受体（AT1R），在治疗罕见慢性肾病中显示出保护足细胞、防止肾小球硬化和系膜细胞增殖、减少蛋白尿的潜力。如果获得批准，sparsentan将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得CMA。此外，sparsentan还在进行关键性3期DUPLEX研究，用于治疗另一种罕见进展性肾脏疾病——局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）。
    TMCnet
    2022-08-22
    Travere Therapeutics CSL Vifor
  • Geron 宣布 IMproveMF 一线骨髓纤维化 1 期联合研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    Geron 宣布 IMproveMF 一线骨髓纤维化 1 期联合研究完成首例患者给药
    Geron公司宣布在IMproveMF Phase 1组合研究中为首位患者进行了imetelstat和ruxolitinib的联合用药。该研究基于临床前数据，显示imetelstat与ruxolitinib联合使用对恶性骨髓纤维化干细胞有选择性抑制作用，同时保护正常造血干细胞。imetelstat作为一种新型端粒酶抑制剂，在治疗骨髓纤维化方面具有疾病修饰潜力，区别于其他已批准或正在开发的药物。同时，Geron公司正在进行IMpactMF Phase 3临床试验，以确认imetelstat在复发性/难治性骨髓纤维化患者中的临床意义。该研究旨在探索imetelstat在早期、一线骨髓纤维化治疗中的疾病修饰潜力，并确定imetelstat与ruxolitinib联合用药的安全和有效剂量。
    Businesswire
    2022-08-22
    Geron Corp Mount Sinai School o
  • MAIA Biotechnology 报告 2022 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    MAIA Biotechnology 报告 2022 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    MAIA生物技术公司于2022年8月22日发布了2022年第二季度的财务报告，并提供了公司更新。公司报告了在推进THIO的临床开发方面取得了显著进展，包括在非小细胞肺癌（NSCLC）的THIO-101 Phase 2临床试验中首次给药患者。此外，公司获得了FDA针对SCLC和HCC两种肿瘤适应症的孤儿药指定，并完成了7月份的IPO，继续维持无长期债务。公司还与全国儿童医院达成研究合作协议，评估THIO与现有标准治疗方案结合治疗脑癌的潜力。此外，公司建立了两家全资子公司以支持THIO的全球开发。财务方面，截至2022年6月30日，公司现金余额为820万美元，研发（R&D）和一般及行政（G&A）费用有所增加。
    Businesswire
    2022-08-22
    MAIA Biotechnology I Nationwide Children'
  • 医疗器械创新联盟发起计划，以提高基于下一代测序的癌症诊断的准确性
    医投速递
    医疗器械创新联盟发起计划，以提高基于下一代测序的癌症诊断的准确性
    医疗设备创新联盟（MDIC）正式推出Somatic Reference Samples（SRS）计划，旨在通过开发、制造和验证公开的体细胞参考样本，创建公共基因组数据集，以简化并支持基于下一代测序（NGS）的癌症诊断的验证和监管审查过程。该计划由MDIC牵头，与FDA、NIST、NIH和行业利益相关者合作，旨在制造、验证和分发SRSs，以简化基于NGS的癌症诊断的验证过程。此外，该计划还旨在创建一个可供赞助商和监管机构使用的全球基因组数据资源库。NGS是一种强大的技术，能够推动诊断和治疗领域的突破。这些诊断测试需要经过验证才能准确应用于临床，而参考样本对于验证过程至关重要。MDIC SRS计划旨在开发全球可用的参考样本和数据集，以增加基于NGS的癌症诊断开发的连贯性，提高测试的信心和准确性，从而最终提高诊断和治疗的准确性。
    Businesswire
    2022-08-22
    Medical Device Innov Food and Drug Admini Horizon Discovery Gr National Institutes National Institutes
  • DynamiCure 宣布获得 IND 批准，将其 DC-6001 抗 CD93 项目的第一个候选抗体推进到临床开发阶段
    研发注册政策
    DynamiCure 宣布获得 IND 批准，将其 DC-6001 抗 CD93 项目的第一个候选抗体推进到临床开发阶段
    DynamiCure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性新药（IND）申请，将公司DC-6001抗CD93开发计划中的首个单克隆抗体候选药物DCBY02推进至1期临床试验。该试验旨在评估DCBY02在多种晚期癌症成年患者中的安全性和有效性。CD93是一种新型靶点，研究表明它在肿瘤血管异常发育中起关键作用，这种功能障碍常常导致缺氧的肿瘤微环境，限制了包括检查点抑制剂在内的癌症疗法的疗效。DynamiCure获得了世界著名免疫学家和肿瘤学家、公司科学共同创始人陈丽萍博士以及杨文珠博士对CD93的独家全球权利。DC-6001项目包括两种抗CD93单克隆抗体，每种抗体都表现出独特的体外和体内特性，能够在临床前开发中阻断CD93的不同表位。1期临床试验分为两个部分：剂量递增阶段（第1部分）以确定推荐的第2期剂量（RP2D），然后是剂量扩展阶段（第2部分）在RP2D。两部分的目标都是包括各种局部晚期或转移性实体瘤的成年患者。DynamiCure计划在2022年第四季度提交DC-6001项目中的第二个单克隆抗体DCSZ11的IND申请。
    Biospace
    2022-08-22
    DynamiCure Biotechno
  • 辉瑞和 BioNTech 向美国 FDA 提交 Omicron BA.4/BA.5 适应二价 COVID-19 疫苗紧急使用授权申请
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 向美国 FDA 提交 Omicron BA.4/BA.5 适应二价 COVID-19 疫苗紧急使用授权申请
    Pfizer和BioNTech向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对12岁及以上人群的Omicron BA.4/BA.5变异株双价COVID-19疫苗的紧急使用授权（EUA）申请。该疫苗包含针对原始SARS-CoV-2刺突蛋白和Omicron BA.4/BA.5变异株刺突蛋白的mRNA编码。临床数据显示，该疫苗能产生针对Omicron BA.1、BA.2、BA.4/BA.5变异株以及原始野生型菌株的强中和抗体反应。Pfizer和BioNTech已迅速扩大生产，并准备好在获得授权后立即开始运输Omicron BA.4/BA.5变异株双价疫苗。同时，公司也在欧洲药品管理局（EMA）提交了针对该疫苗的临时授权申请，预计将在未来几天内完成。
    Businesswire
    2022-08-22
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • Calyptus Pharmaceuticals 宣布与 Provepharm 合作，以加速 Acute Care 注射剂产品的开发
    交易并购
    Calyptus Pharmaceuticals 宣布与 Provepharm 合作，以加速 Acute Care 注射剂产品的开发
    Calyptus Pharmaceuticals与法国的Provepharm达成合作协议，旨在加速一款用于急性护理环境的复杂注射产品的研发、市场营销和分销。Provepharm从Calyptus获得了该产品的全球权益，并承担所有研发活动以及最终的商业分销。Calyptus的联合创始人表示，与Provepharm的合作将结合双方的技术专长和研发能力，为患者提供更多负担得起且易于获取的药物选择。Provepharm的业务发展总监强调，此次合作加强了其无菌注射产品组合，并强化了面向美国和欧洲医院医疗专业人士的商业化产品线。Calyptus是一家位于新泽西州普林斯顿的制药公司，致力于提高患者对高质量药品的获取和可负担性。Provepharm是一家法国国际独立制药实验室，专注于分子再生，拥有25年的研发经验和精细化学领域的长期专业知识。
    美通社
    2022-08-22
    Calyptus Pharmaceuti Provepharm SAS
  • Vaderis Therapeutics AG 从隐身中脱颖而出，并宣布启动 HHT 临床概念验证试验
    研发注册政策
    Vaderis Therapeutics AG 从隐身中脱颖而出，并宣布启动 HHT 临床概念验证试验
    Vaderis Therapeutics AG，一家专注于血管畸形相关罕见病治疗的临床阶段生物技术公司，宣布从隐形模式中浮现并启动了针对遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）的INSIGHT概念验证临床试验。该公司成立于2019年，2020年从Medicxi筹集了超过1800万瑞士法郎，使其主要药物候选物VAD044的临床试验得以推进并成功完成1a期。VAD044是一种每日一次、口服的异构AKT抑制剂，有潜力治疗这些疾病的根本原因。如果成功，Vaderis将成为世界上第一个开发HHT和其他血管畸形相关疾病治疗药物的公司。该临床试验将在美国、加拿大和欧洲的80名HHT患者中进行，旨在全面了解VAD044在HHT患者中的安全性。
    美通社
    2022-08-22
    Vaderis Therapeutics Almac Discovery Ltd Medicxi StAntonius Hospital
  • Prana Thoracic 宣布其子公司获得 300 万美元的 CPRIT 赠款，用于开发用于肺癌早期拦截的微创设备
    医药投融资
    Prana Thoracic 宣布其子公司获得 300 万美元的 CPRIT 赠款，用于开发用于肺癌早期拦截的微创设备
    Prana Thoracic公司宣布其全资子公司Nucore Medical获得来自癌症预防与治疗研究所（CPRIT）的300万美元资助，用于开发一种微创设备，用于早期拦截肺癌。这项资助将支持Prana Thoracic技术的商业化，包括首次人体研究。Prana Thoracic致力于开发用于早期肺癌检测和干预的解决方案，其技术具有微创和组织保护的特点，能够对难以取样的肺结节进行靶向处理，从而实现确诊并显著改善患者预后。CPRIT是德克萨斯州立法机构创建的机构，旨在领导该州对抗癌症，自2007年以来已投入超过30亿美元用于癌症研究和预防。
    Businesswire
    2022-08-22
    Cancer Prevention an Nucore Medical Inc Prana Thoracic Inc
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