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  • 石药集团明复乐TRACE-III临床研究亮相欧洲卒中大会
    研发注册政策
    石药集团明复乐TRACE-III临床研究亮相欧洲卒中大会
    石药集团旗下明复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，rhTNK-tPA）在第十届欧洲卒中大会（ESOC）上公布TRACE-III临床试验成果，成功证明在发病后4.5至24小时内，对于前循环大动脉闭塞且无法进行血管内治疗的急性缺血性卒中患者，使用TNK进行静脉溶栓治疗能显著降低残疾率，安全性和有效性得到验证。此成果将治疗时间窗从4.5小时扩展至24小时，为更多患者提供救治可能。石药集团将继续致力于研发创新药物，为全球患者提供优质治疗方案。
    微信公众号
    2024-05-21
    石药集团有限公司 重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
  • Teva 和 Alvotech 宣布 SIMLANDI® （adalimumab-ryvk） 注射液现已在美国上市
    研发注册政策
    Teva 和 Alvotech 宣布 SIMLANDI® （adalimumab-ryvk） 注射液现已在美国上市
    Teva制药公司和Alvotech宣布，SIMLANDI（adalimumab-ryvk）注射剂在美国上市，作为Humira的互换生物类似物，用于治疗多种成人自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病等。SIMLANDI是美国首个被指定为Humira互换的高浓度、无柠檬酸盐的生物类似物，有助于降低医疗保健系统的成本。Teva和Alvotech的合作关系包括Alvotech负责研发和生产，Teva负责在美国独家商业化。此外，SIMLANDI的批准是基于其与Humira的互换性，以及其在40mg/0.4mL注射剂规格上的独家互换性。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    强直性脊柱炎 Alvotech hf
  • 和黄医药换帅！杜志强退任主席，艾乐德接任；再鼎医药新型抗生素鼎优乐在华获批
    人事变动
    和黄医药换帅！杜志强退任主席，艾乐德接任；再鼎医药新型抗生素鼎优乐在华获批
    No.1 / 普米斯PD-L1/VEGF双抗PM8002启动III期临床，一线联合治疗TNBC。 普米斯生物近日启动PM8002联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）的III期临床试验。 该试验计划入组360例局部晚期或转移性TNBC患者，预计2027年初步完成。
    GBIHealth
    2024-05-21
    PD-L1 VEGF 上海和黄药业有限公司 普米斯生物技术有限公司 durlobactam + 舒巴坦
  • 熙软科技完成C轮融资，加速推进医疗卫生行业数智化转型
    医药投融资
    熙软科技完成C轮融资，加速推进医疗卫生行业数智化转型
    熙软科技成功完成C轮融资，由顺为资本领投，赛富投资基金跟投，资金将用于深度开发医院运营数据中心（ODR）产品及人工智能产品研发推广，推动医疗卫生行业数智化转型。公司成立于2018年，是国内医疗卫生行业运营管理数智化领域的引领厂商，基于自主研发的熙云平台，提供六大产品体系，包括医院智慧运营管理系统、运营数据中心等，产品已在国内数百家大型三甲医院及卫生行政主管部门成功应用，助力医疗卫生行业高质量发展。
    动脉网
    2024-05-21
    顺为资本
  • Telix 完成 TLX592 靶向 α 疗法在前列腺癌中的概念验证研究
    研发注册政策
    Telix 完成 TLX592 靶向 α 疗法在前列腺癌中的概念验证研究
    Telix公司宣布成功完成CUPID 1研究，这是TLX592（225Ac-PSMA-RADmAb®）在晚期前列腺癌患者中进行的首次人体剂量递增研究。TLX592是Telix公司研发的“下一代”靶向α疗法，利用其专有的RADmAb®抗体技术，加速血液清除和减少骨髓停留时间，同时保持目标选择性。CUPID研究旨在评估TLX592的安全性、耐受性、药代动力学、生物分布和辐射剂量学。初步结果显示，与标准抗体TLX591相比，TLX592在血液动力学方面表现出加速，同时表现出相似的有利的目标和脱靶生物分布以及肝脏清除。基于这些令人鼓舞的结果，Telix计划在2024年下半年将TLX592推进到使用225Ac的I/II期临床试验，前提是获得监管批准。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    Telix Pharmaceutical
  • Insmed 在美国胸科学会 2024 年国际会议全体会议上呈报 ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入混悬液）治疗 MAC 引起的 NTM 肺病患者的 3 期 ARISE 研究的积极患者报告结果和微生物学数据
    研发注册政策
    Insmed 在美国胸科学会 2024 年国际会议全体会议上呈报 ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入混悬液）治疗 MAC 引起的 NTM 肺病患者的 3 期 ARISE 研究的积极患者报告结果和微生物学数据
    在2024年美国胸科学会（ATS）国际会议上，Insmed公司宣布了其ARIKAYCE治疗非结核分枝杆菌（NTM）肺感染的新数据。数据显示，与单独使用大环内酯类背景治疗方案相比，接受ARIKAYCE联合大环内酯类背景治疗方案的患者在呼吸症状方面有显著改善，QOL-B呼吸领域评分在6个月时开始改善，并在7个月时继续改善。微生物学数据显示，接受ARIKAYCE治疗的患者在6个月时文化转化率更高，7个月时具有统计学意义的转化率更高，且首次文化转化时间更早。此外，没有患者在这项研究中发展出对ARIKAYCE或大环内酯类耐药的MAC。
    PRNewswire
    2024-05-21
    Insmed Inc
  • Lumos Pharma 宣布摘要被 ENDO 2024 接受展示
    研发注册政策
    Lumos Pharma 宣布摘要被 ENDO 2024 接受展示
    Lumos Pharma公司宣布，其针对罕见病治疗的临床阶段生物制药产品LUM-201在Phase 2 OraGrowtH210和OraGrowtH212临床试验中的新数据分析已获准在2024年美国内分泌学会（ENDO）年会上以海报形式展示。这些海报将在6月1日至4日在马萨诸塞州波士顿举行的会议上展出，包括关于LUM-201在儿童生长激素缺乏症（PGHD）中恢复脉冲式生长激素分泌和生长反应的关键发现，以及LUM-201在儿童生长激素缺乏症（GHD）患者中促进生长反应的模式依赖性研究。Lumos Pharma致力于开发罕见病治疗药物，其领先候选药物LUM-201是一种新型口服生长激素（GH）分泌刺激剂，旨在将全球约47亿美元的GH市场从注射剂转变为口服疗法。LUM-201目前正在进行多项Phase 2临床试验，并在美国和欧盟获得了孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    生长激素缺乏症 GH LUM-201
  • Larimar Therapeutics 宣布 FDA 已取消 Friedreich 共济失调 Nomlabofusp 项目的部分临床暂停
    研发注册政策
    Larimar Therapeutics 宣布 FDA 已取消 Friedreich 共济失调 Nomlabofusp 项目的部分临床暂停
    美国食品药品监督管理局（FDA）在审查了Larimar Therapeutics公司nomlabofusp（CTI-1601）药物的Phase 2剂量探索研究数据后，取消了之前对该药物的局部临床暂停。nomlabofusp是一种新型蛋白质替代疗法，旨在治疗弗里德赖希共济失调（FA）患者，通过将富铁蛋白递送到线粒体来治疗该病的根本原因。FDA的撤销决定是在对最近完成的为期四周的安慰剂对照Phase 2剂量探索研究的数据进行审查后做出的，包括25mg和50mg剂量组患者在连续14天每天服用nomlabofusp后，改为每隔一天服用的数据。Larimar计划在进一步了解25mg剂量下的富铁蛋白药代动力学（PD）后，将OLE研究中nomlabofusp的剂量提升至50mg。目前，OLE研究正在进行中，旨在评估nomlabofusp的长期安全性和富铁蛋白水平，并计划在2024年第四季度发布中期数据。Larimar还计划在2025年第二季度提交生物制品许可申请（BLA）。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    先天性再生障碍性贫血 弗里德赖希共济失调 Larimar Therapeutics Inc
  • Dyne Therapeutics 宣布拟公开发行普通股
    医药投融资
    Dyne Therapeutics 宣布拟公开发行普通股
    Dyne Therapeutics宣布启动一项价值3亿美元的股票公开发行，旨在为致力于治疗遗传性疾病的创新疗法提供资金。公司计划授予承销商额外购买4.5亿美元股票的30天期权。摩根士丹利、杰富瑞、斯蒂费尔和高盛证券将共同担任此次发行的簿记经理，奥本海默公司和雷蒙德·詹姆斯公司担任联合经理。此次发行将根据3月5日已向美国证券交易委员会（SEC）提交并自动生效的S-3表 shelf注册声明进行。发行的具体条款将在向SEC提交的最终补充 prospectus中披露。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    遗传疾病 Dyne Therapeutics
  • Korro 在美国胸科学会 2024 年国际会议上呈报 KRRO-110 的更多临床前数据
    研发注册政策
    Korro 在美国胸科学会 2024 年国际会议上呈报 KRRO-110 的更多临床前数据
    Korro Bio公司在其研发的基因治疗药物KRRO-110的动物实验中取得显著成果，该药物用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。实验结果显示，KRRO-110在13周时表现出约60%的编辑效率，将总α-1抗胰蛋白酶（AAT）蛋白水平提升至60uM以上，其中M-AAT蛋白水平达到45µM。这些数据表明KRRO-110具有治疗AATD的潜力，并支持其在人类临床试验中的应用。Korro Bio计划在2024年下半年提交KRRO-110的人体临床试验申请。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    SERPINA1 Α-1 抗胰蛋白酶缺乏
  • Dupixent® （dupilumab） 来自 NOTUS 验证性 3 期 COPD 试验的最新数据在 ATS 上发表并发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    Dupixent® （dupilumab） 来自 NOTUS 验证性 3 期 COPD 试验的最新数据在 ATS 上发表并发表在《新英格兰医学杂志》上
    NOTUS三期临床试验结果显示，Dupixent（Dupilumab）作为慢性阻塞性肺病（COPD）的辅助维持治疗，显著降低了病情恶化，与安慰剂相比，恶化率降低了34%，并改善了肺功能。这些数据支持Dupixent作为十多年来首个新的治疗方法的潜力，也是首个针对COPD的靶向疗法。Dupixent目前正由美国食品药品监督管理局进行优先审评，用于治疗特定成人患者的未控制COPD，并伴有2型炎症的证据。此外，Dupixent还在欧洲联盟和中国进行监管审查，全球其他监管机构也在进行讨论。
    GlobeNewswire
    2024-05-21
    慢性阻塞性肺疾病 度普利尤单抗
  • IBEX011 是首个符合名古屋 GMP 的伊博加提取物，现已可用于临床和学术研究
    研发注册政策
    IBEX011 是首个符合名古屋 GMP 的伊博加提取物，现已可用于临床和学术研究
    加拿大药物开发公司Terragnosis Inc.宣布推出IBEX011，这是首个符合Nagoya协议的Tabernanthe iboga提取物，可用于ibogaine诊所和学术研究。IBEX011含有T. iboga根皮中所有天然生物碱，比单分子ibogaine产品强至少30%。Ambio Life Sciences将成为首个使用Terragnosis iboga提取物的诊所。Terragnosis的iboga来源于Gabon东北部的Fang社区A2E协会，该协会由Blessings of the Forest（BoTF）非营利组织资助，旨在保护和发展加蓬的文化和自然遗产。
    PRNewswire
    2024-05-21
  • PTC Therapeutics 宣布欧盟委员会将 Translarna™ 意见退回 CHMP 进行重新评估
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 宣布欧盟委员会将 Translarna™ 意见退回 CHMP 进行重新评估
    欧洲委员会决定不对CHMP于2024年1月24日的负面意见进行采纳，并将该意见退回CHMP重新评估。因此，Translarna在欧盟市场上保持活跃，并符合其当前的市场授权。PTC Therapeutics表示，维持Translarna的当前授权是对欧洲患有 nonsense突变型杜氏肌营养不良症（nmDMD）的男孩和年轻男性的重大胜利。此外，欧洲药品管理局（EMA）告知PTC，决定将2023年9月5日举行的科学顾问组（SAG）会议及其后续的所有程序步骤视为无效。鉴于无法准确预测Translarna在欧盟继续获得授权对2024年收入的影响，PTC将暂停2024年总收入的预测。预计将在未来某个日期更新预测。Translarna是一种针对由无义突变引起的遗传疾病的蛋白质恢复疗法，旨在使患者能够形成功能蛋白。
    PRNewswire
    2024-05-21
    PTC Therapeutics Inc
  • 人体皮肤移植物研发商CUTISS获得2500万瑞士法郎C轮融资，并进入3期临床试验
    医药投融资
    人体皮肤移植物研发商CUTISS获得2500万瑞士法郎C轮融资，并进入3期临床试验
    2024年5月21日，人体皮肤移植物研发商CUTISS获得2500万瑞士法郎C轮融资。迄今为止，CUTISS已从私人投资者、家族办公室和公共机构筹集了9200万瑞士法郎。C轮融资由长期领投方Giammaria Giuliani家族办公室和新的共同领投方Shiloh Advisors AG代表的一个美国家族共同领投。公司将继续欢迎新的投资者加入其商业化之旅。
    startupticker
    2024-05-21
    Shiloh Advisors CUTISS AG
  • Qurient Therapeutics 与美国国家癌症研究所合作进入 CRADA，合作开展 Q901 与 TROP2-ADC 联合治疗的 1/2 期临床研究
    交易并购
    Qurient Therapeutics 与美国国家癌症研究所合作进入 CRADA，合作开展 Q901 与 TROP2-ADC 联合治疗的 1/2 期临床研究
    韩国生物技术公司Qurient与美国的国立癌症研究所（NCI）签署了合作协议，共同开展一项针对Q901（一种CDK7抑制剂）与TROP2-ADC（一种靶向肿瘤相关钙信号转导蛋白2的抗体偶联药物）联合治疗小细胞肺癌和其他复发实体瘤的1/2期临床试验。Q901在美韩两国处于1/2期临床试验阶段，具有高度选择性，其作用机制是通过转录抑制肿瘤进展中关键基因，包括DNA损伤修复反应相关基因，与拓扑异构酶1抑制剂协同作用。该合作旨在开发针对广泛期小细胞肺癌的创新疗法，并评估新组合疗法的安全性和有效性。
    Businesswire
    2024-05-21
    TROP2 TOP1 小细胞肺癌 Trop2-adc CDK7
  • Glenmark 和百济神州达成协议，在印度营销和分销 Tislelizumab 和 Zanubrutinib
    交易并购
    Glenmark 和百济神州达成协议，在印度营销和分销 Tislelizumab 和 Zanubrutinib
    Glenmark与贝达药业达成协议，在印度市场推广和分销Tislelizumab和Zanubrutinib两种抗癌药物。Tislelizumab是一种新型抗PD-1单克隆抗体，用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌，并广泛开发用于治疗多种类型的癌症；Zanubrutinib是一种BTK抑制剂，用于治疗某些血液恶性肿瘤。Glenmark将负责在印度进行本地开发、注册和分销，为印度癌症患者提供贝达药业的创新抗癌药物。此次合作体现了双方共同提升亚洲医疗保健可及性的愿景，针对印度日益增长的癌症负担，旨在提供负担得起且有效的治疗。
    美通社
    2024-05-21
    恶性肿瘤 BTK PD-1 泽布替尼 替雷利珠单抗
  • Vedanta Biosciences 在 VE303 预防艰难梭菌感染的关键 3 期 RESTORATiVE303 研究中招募了首位患者
    研发注册政策
    Vedanta Biosciences 在 VE303 预防艰难梭菌感染的关键 3 期 RESTORATiVE303 研究中招募了首位患者
    Vedanta Biosciences宣布其VE303口服疗法在预防艰难梭菌感染复发方面取得重要进展，已开始全球III期RESTORATiVE303临床试验，首名患者已接受治疗。VE303是一种基于定义的细菌群落的候选药物，旨在预防艰难梭菌感染复发。该试验旨在评估VE303在预防艰难梭菌感染复发方面的疗效和安全性，并有望成为向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请的基础。VE303在II期临床试验中显示出降低艰难梭菌感染复发的潜力，并获得美国食品药品监督管理局的孤儿药和快速通道认定。Vedanta Biosciences致力于开发基于细菌群落的疗法，其产品管线包括VE303和VE202，分别针对艰难梭菌感染复发和溃疡性结肠炎。
    Businesswire
    2024-05-21
    溃疡性结肠炎 Vedanta Biosciences Inc
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