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  • SixPeaks Bio AG 首次亮相，获得 1.1 亿美元融资
    医药投融资
    SixPeaks Bio AG 首次亮相，获得 1.1 亿美元融资
    Swiss生物技术公司SixPeaks Bio AG宣布从隐形模式中走出，推出一系列针对健康减重的疗法，包括一种针对激活素IIA和IIB受体的潜在同类最佳双特异性抗体。公司已获得由创始人投资者Versant Ventures领投的3000万美元A轮融资，并与阿斯利康达成战略合作，未来两年将获得最高8000万美元的非稀释性融资。阿斯利康还拥有在此期间收购SixPeaks的独家权利。SixPeaks于2022年在巴塞尔科技公园的Versant的Ridgeline发现引擎成立，旨在开发改善的健康减重疗法。公司利用Ridgeline内部的生物制剂能力，创造了一种针对人类骨骼肌质量保护的激活素IIA/B受体抗体。GLP-1疗法在肥胖和相关并发症中已证明其有效性，但患者可能会在减少体脂的同时失去肌肉，肌肉减少可占这些药物引起的体重减轻的40%。因此，这可能会限制这些药物的长远效用。六峰生物的领先分子在肌肉质量保护方面显示出同类最佳的功效，无论是作为单一药物还是与GLP-1激动剂联合使用。公司还将其激活素受体IIA/B抗体与GLP-1肽结合，从而创造了一种具有提供最大GLP-1激动剂介导的减重同时保护肌肉的潜在首创新疗法的
    Businesswire
    2024-05-22
    GLP-1 肥胖 AstraZeneca PLC Versant Ventures
  • Arbutus 将在 2024 年 EASL 大会上展示 Imdusiran 数据
    研发注册政策
    Arbutus 将在 2024 年 EASL 大会上展示 Imdusiran 数据
    Arbutus Biopharma Corporation宣布，其两项关于Imdusiran（AB-729）治疗慢性乙型肝炎病毒感染的研究摘要被欧洲肝脏研究协会（EASL）大会2024接受，将于6月5日至8日在意大利米兰进行口头和海报展示。研究结果显示，Imdusiran与干扰素联合使用可导致部分患者HBsAg水平下降，且重复给药后与免疫治疗VTP-300联合使用可维持较低的HBV表面抗原水平。Arbutus致力于开发针对慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈疗法，其产品管线包括RNA干扰疗法Imdusiran和口服PD-L1抑制剂AB-101。
    GlobeNewswire
    2024-05-22
    PD-L1 Arbutus Biopharma Corp AB-101 AB-729注射液 VTP-300
  • 山德士获得欧盟委员会批准 Wyost® 和 Jubbonti®，这是欧洲首个也是唯一一个地诺单抗生物仿制药
    研发注册政策
    山德士获得欧盟委员会批准 Wyost® 和 Jubbonti®，这是欧洲首个也是唯一一个地诺单抗生物仿制药
    欧洲委员会批准了Sandoz公司生产的Wyost®和Jubbonti®两种生物类似药，分别对应Xgeva®和Prolia®两种参考药物。Wyost®用于治疗癌症相关骨病，Jubbonti®用于治疗骨质疏松症。这一批准基于严格的研究开发计划，确认这两种生物类似药在安全性、有效性和质量上与参考药物相当。Sandoz计划从2025年11月开始在欧洲市场推出这两种药物。这些药物批准上市对于Sandoz公司来说是重要的增长驱动力，并体现了公司对提供可持续治疗方案的承诺。
    GlobeNewswire
    2024-05-22
    骨质疏松症 Sandoz International GmbH
  • Predicine 将在 ASCO 2024 上展示 9 项液体活检研究
    研发注册政策
    Predicine 将在 ASCO 2024 上展示 9 项液体活检研究
    Predicine公司宣布将在ASCO 2024会议上展示9项ctDNA研究数据，强调其基因组学和表观基因组学液体活检解决方案在患者选择、疾病监测和耐药机制研究中的临床应用。这些数据展示了Predicine尖端液体活检技术在个性化癌症护理、临床试验和伴随诊断（CDx）开发中的实际应用潜力。会议将揭示PredicineBEACON™和基于甲基化的PredicineALERT™MRD的独特优势，强调Predicine液体活检产品组合在生物标志物发现、治疗选择、MRD监测和耐药机制分析中的临床应用。Predicine将在会议期间进行多场口头和海报展示，包括对NB003（一种广谱KIT/PDGFRα抑制剂）的Phase 1研究、对尿液中游离DNA的肿瘤DNA分析等。Predicine的液体活检解决方案旨在为全球临床试验、CDx开发和患者测试提供可及性和经济性，并将在ASCO 2024展位#14105展示。
    GlobeNewswire
    2024-05-22
    PDGFRα KIT
  • 益科思特创新型双抗YKST02正式进入I期临床试验阶段
    研发注册政策
    益科思特创新型双抗YKST02正式进入I期临床试验阶段
    2024年5月21日，益科思特（北京）医药科技发展有限公司在北京启动了其研发的双特异性抗体药物YKST02的I期临床研究，该药物用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。药物基于公司特有的FIST平台构建，具有2+2对称结构，定位同类最佳。YKST02的临床前研究数据表明，其药效优于同类药物，且安全性高。项目从递交申请到获批IND仅用了两个月，体现了研究数据的充分性和有效性。益科思特正与合作伙伴北京海金格医药科技股份有限公司和首都医科大学附属北京朝阳医院紧密合作，高效推进临床试验。公司致力于开发具有全球商业价值和功能优越性的产品，并针对多种疾病开发创新型双特异抗体药物，旨在为患者提供更好的治疗手段。
    微信公众号
    2024-05-22
    首都医科大学附属北京朝阳医院
  • 康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADC药物JSKN016Ⅰ期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADC药物JSKN016Ⅰ期临床研究完成首例患者给药
    康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的HER3/TROP2双抗ADC药物JSKN016在中国晚期恶性实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。JSKN016是一种同时靶向HER3和TROP2的双抗ADC药物，通过结合肿瘤细胞表面的TROP2和/或HER3，释放细胞毒性药物诱导肿瘤细胞凋亡，并具有旁观者效应。该研究旨在评估JSKN016的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量和/或Ⅱ期推荐剂量。康宁杰瑞是一家致力于开发抗肿瘤药物的创新型生物制药公司，拥有多个处于不同开发阶段的抗肿瘤创新药物。
    美通社
    2024-05-22
    HER3 TROP2 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 国内首例渐冻症患者AAV基因治疗完成1年随访，患者疾病进展趋于稳定
    研发注册政策
    国内首例渐冻症患者AAV基因治疗完成1年随访，患者疾病进展趋于稳定
    神济昌华自主研发的渐冻症AAV基因治疗药物SNUG01在首例同情用药受试者完成满1年随访后，显示出良好的安全性和疗效。该受试者自接受SNUG01治疗后，整体状况稳定，疾病得到控制。这是国内首次AAV基因治疗渐冻症临床给药尝试，受试者治疗前疾病进展迅速，生命进入倒计时。北京大学第三医院樊东升教授团队全程参与患者的诊疗，樊教授多次亲自访视受试者。神济昌华联合创始人及CEO彭林博士表示，SNUG01的阶段性成果是神济昌华在渐冻症治疗领域的重要突破，期待其早日上市，惠及更多患者。
    微信公众号
    2024-05-22
    北京大学第三医院 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • APRINOIA Therapeutics 宣布 APN-1607 获得美国 FDA 的快速通道资格认定，用于治疗进行性核上性麻痹
    研发注册政策
    APRINOIA Therapeutics 宣布 APN-1607 获得美国 FDA 的快速通道资格认定，用于治疗进行性核上性麻痹
    APRINOIA Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的用于tau蛋白成像的PET示踪剂APN-1607（florzolotau（18F））快速通道资格。APN-1607旨在帮助诊断疑似进行性核上性麻痹（PSP）的患者，PSP是一种罕见的神经退行性疾病。由于缺乏FDA批准的诊断标记，PSP的诊断主要依赖临床评估。APN-1607的批准可能有助于更早地准确诊断PSP，并可能改善患者管理和临床试验设计。APRINOIA的APN-1607是一种独特的成像剂，旨在检测与PSP和其他相关疾病相关的特定tau形式。该公司的首席医疗官表示，获得快速通道资格和“研究可以继续”的信函，证实了APN-1607在PSP早期诊断以及可能的其他tau相关神经退行性疾病中的重要性。此外，该公司的PET示踪剂被认为是PSP领域的里程碑，将为tau成像工具库增添新的工具。
    GlobeNewswire
    2024-05-22
    进行性核上性麻痹
  • 善本生物完成数千万元天使轮融资，用基因工程方法解决抗体非特异性难题
    医药投融资
    善本生物完成数千万元天使轮融资，用基因工程方法解决抗体非特异性难题
    合肥善本生物科技有限公司成功完成天使轮融资，投资方为十月资本，资金将用于高特异性抗体试剂研发和全球合作。善本生物致力于解决抗体非特异性难题，以ShGE™基因沉默平台为基础，开发慢病毒库、稳转细胞系库和细胞裂解物库，并与国际知名科研机构合作。公司产品包括经过基因沉默验证的高特异性抗体等，基于ShGE™平台已研发转化两千多种产品，并与多家国内外企业实现商业化合作。
    动脉网
    2024-05-22
    十月资产
  • 乐康嘉润完成数千万元天使轮融资，推进抗肿瘤创新药研发
    医药投融资
    乐康嘉润完成数千万元天使轮融资，推进抗肿瘤创新药研发
    乐康嘉润生物医药科技（杭州）有限公司完成数千万元天使轮融资，由圆心科技集团领投、香椽资本跟投，资金将用于创新药研发和市场拓展。公司成立于2022年3月，专注于抗肿瘤药物研发与市场开发，构建全链产业，并与多家医药企业合作搭建全国销售网络。乐康嘉润依托子公司杭州佰因泰医药科技有限公司进行创新药研发，拥有三大新药研发平台，聘请张强教授作为战略顾问。公司首席科学家陈大为教授领衔的铂类前药脂质体技术平台将开发新一代铂类药物，提高药物安全性和靶向性。乐康嘉润还开展CRO业务服务及仿制药研发探索，打通全肿瘤药物产业链，实现创新药“产销研”一体化。公司计划拓展至多个消费医疗领域，并与多家企业达成合作。创始人宋业辉表示，感谢投资方支持，期待未来合作。圆心科技集团看好乐康嘉润的发展前景，将展开多方面合作。香椽资本认为乐康嘉润将在竞争激烈的医药市场中脱颖而出。探针资本看好其销售能力和研发实力。
    动脉网
    2024-05-22
    肿瘤
  • 中国生物制药首次公开新型CDK2/4/6抑制剂TQB3616（库莫西利）研发设计策略
    研发注册政策
    中国生物制药首次公开新型CDK2/4/6抑制剂TQB3616（库莫西利）研发设计策略
    中国生物制药下属企业正大天晴与药明康德团队在《Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters》杂志上首次公开新型CDK2/4/6抑制剂TQB3616（库莫西利，Culmerciclib）的设计思路和研发历程。TQB3616在CDK2、CDK4、CDK6激酶上展现出不同程度的抑制效果，对CDK4激酶具有较高的抑制能力，并有望克服CDK4/6抑制剂的耐药性问题。TQB3616的临床研究已在中国启动，包括与氟维司群联合治疗HR+/HER-乳腺癌的三期临床试验和术后辅助治疗三期临床研究。该抑制剂有望为HR+/HER-晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-05-22
    库莫西利 中国生物制药有限公司 CDK2 氟维司群 CDK6
  • Aerovate Therapeutics 在美国胸科学会 2024 年国际会议上呈报 IMPAHCT 试验 2b 期部分的基线数据
    研发注册政策
    Aerovate Therapeutics 在美国胸科学会 2024 年国际会议上呈报 IMPAHCT 试验 2b 期部分的基线数据
    Aerovate Therapeutics在2024年ATS国际会议上展示了IMPAHCT研究的基线特征，该研究是一项评估AV-101在肺动脉高压（PAH）患者中安全性和有效性的多国随机双盲安慰剂对照试验。该研究目前正在进行第3阶段全球招募，预计将在2024年6月发布第2b阶段的顶线数据。研究显示，尽管患者已接受两种至三种靶向PAH治疗，但基线特征反映了患者群体存在显著疾病。Aerovate Therapeutics认为，AV-101作为一种新型干粉吸入型伊马替尼，有潜力为需要更多选择的患者提供治疗。
    GlobeNewswire
    2024-05-22
    肺动脉高压
  • Neurocrine Biosciences 宣布发表 3 期 KINECT-4® 事后分析，证明长期使用 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊对迟发性运动障碍有临床意义和持续改善
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 宣布发表 3 期 KINECT-4® 事后分析，证明长期使用 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊对迟发性运动障碍有临床意义和持续改善
    Neurocrine Biosciences公司宣布，其研发的INGREZZA（valbenazine）胶囊在《临床精神药理学杂志》上发表了一项针对 tardive dyskinesia（TD）的长期疗效分析。该分析评估了INGREZZA在48周治疗后的长期疗效，结果显示几乎所有参与者都达到了TD症状严重程度显著改善的临床意义阈值。INGREZZA是一种每日一次、单剂量胶囊型选择性VMAT2抑制剂，已被美国食品药品监督管理局批准用于治疗TD和Huntington病（HD）相关的chorea。研究显示INGREZZA在治疗TD时总体耐受性良好，最常见的不良事件为尿路感染和头痛。
    PRNewswire
    2024-05-22
    SLC18A2 迟发性运动障碍 Huntington 病 缬苯那嗪 Neurocrine Biosciences Inc
  • Rezolute 报告了 RZ402 在糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者中的 2 期概念验证研究的积极顶线结果
    研发注册政策
    Rezolute 报告了 RZ402 在糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者中的 2 期概念验证研究的积极顶线结果
    Rezolute公司宣布其RZ402药物在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的2期临床试验中取得积极成果，显示出良好的安全性和对中央视网膜厚度（CST）的显著降低。这是首个口服疗法在DME患者中显示出降低黄斑水肿的效果，支持了早期疾病干预的潜力。该研究共有94名患者参与，结果显示RZ402在所有剂量水平上均显著降低了CST，且安全性良好。RZ402是一种口服小分子药物，能够抑制血浆激肽释放酶（PKI），从而阻止缓激肽的产生，减少血管渗漏和炎症。Rezolute计划在即将到来的医学会议上展示这些数据，并将于今天下午5:30pm ET举办虚拟投资者会议，以讨论这些初步结果。
    GlobeNewswire
    2024-05-22
    KLKB1 糖尿病黄斑水肿 Rezolute Inc
  • FDA 已授予 Innocan Pharma LPT-CBD 治疗慢性疼痛的会议日期
    研发注册政策
    FDA 已授予 Innocan Pharma LPT-CBD 治疗慢性疼痛的会议日期
    Innocan Pharma Corporation宣布，其LPT-CBD（脂质体-大麻二酚）技术在非阿片类疼痛管理领域的创新解决方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（新药研究）编号，并批准了与公司讨论未来战略路径的初步会议。该公司将于2024年7月31日与FDA会面，展示其预临床研究结果和拟定的临床试验计划，为LPT-CBD注射药物的临床试验奠定基础。LPT-CBD疗法仅需每月一次的皮下注射，为解决阿片类药物危机提供了一种突破性的替代方案。在多项预临床试验中，Innocan的LPT-CBD注射治疗在动物慢性疼痛条件下表现出持续的疗效。
    PRNewswire
    2024-05-22
    Innocan Pharma Corp
  • Tuesday Health 推出革命性的支持性护理解决方案，获得医疗保健领导者的 6000 万美元战略投资
    医药投融资
    Tuesday Health 推出革命性的支持性护理解决方案，获得医疗保健领导者的 6000 万美元战略投资
    Tuesday Health与Valtruis、Blue Venture Fund、Mass General Brigham Ventures和CareSource合作，推出个性化、适时支持性护理方案，旨在为面临严重疾病的患者提供帮助。此次合作注入6000万美元战略投资，旨在重新定义患者和照护者面临严重疾病时的支持性护理。Tuesday Health致力于在患者病程早期提供支持性护理，确保患者和照护者获得最佳服务。公司通过其专有技术平台和应用程序mytuesday，提供无缝的患者体验，帮助患者和照护者实现个性化护理计划。合作伙伴们共同致力于解决医疗保健系统中的挑战，为需要支持性护理的人提供个性化、适时服务。
    PRNewswire
    2024-05-22
    Blue Venture Fund CareSource Mass General Brigham Valtruis
  • InflaRx 在 ATS 2024 上展示了 PANAMO 在重症 COVID-19 中 III 期试验的新分析，显示与其他免疫调节剂联合使用时与 Vilobelimab 的潜在协同作用
    研发注册政策
    InflaRx 在 ATS 2024 上展示了 PANAMO 在重症 COVID-19 中 III 期试验的新分析，显示与其他免疫调节剂联合使用时与 Vilobelimab 的潜在协同作用
    InflaRx N.V.在2024年美国胸科学会（ATS）国际会议上宣布了其研究数据，展示了其药物vilobelimab与托珠单抗或巴瑞替尼联合使用能显著降低重症COVID-19患者的死亡率。这些数据来自PANAMO Phase III全球研究，该研究是针对重症COVID-19患者的最大1:1随机、双盲、安慰剂对照试验之一。分析显示，vilobelimab联合托珠单抗或巴瑞替尼组28天全因死亡率显著降低84.6%，60天全因死亡率也显著降低。此外，vilobelimab与托珠单抗或巴瑞替尼的联合使用并未引起安全担忧。InflaRx首席医疗官Camilla Chong表示，这些数据进一步支持了vilobelimab在急性护理环境中的救命潜力。
    GlobeNewswire
    2024-05-22
    COVID-19 InflaRx GmbH 巴瑞替尼 托珠单抗 vilobelimab
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