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  • PolyPid 宣布在欧洲结肠直肠病学会科学会议上呈报 2 期 D-PLEX₁₀₀ 临床数据
    研发注册政策
    PolyPid 宣布在欧洲结肠直肠病学会科学会议上呈报 2 期 D-PLEX₁₀₀ 临床数据
    PolyPid公司宣布，其新型抗生素D-PLEX 100的Phase 2临床试验数据将在欧洲结直肠外科学会（ESCP）科学会议上进行口头报告。该会议将于2022年9月21日至23日在爱尔兰都柏林举行。D-PLEX 100是一种新型多西环素制剂，能在局部提供高浓度的抗生素活性长达30天，以减少术后切口感染。报告将由PolyPid的高级医学总监Anthony J. Senagore博士进行。PolyPid是一家致力于改善手术结果的生物制药公司，其领先产品D-PLEX 100正在Phase 3临床试验中，用于预防软组织腹部和胸骨手术部位的切口感染。此外，公司还在进行OncoPLEX的预临床研究，以评估其治疗实体瘤，特别是胶质母细胞瘤的疗效。
    GlobeNewswire
    2022-09-12
    PolyPid Ltd
  • Fore Biotherapeutics 在 ESMO 2022 上公布了 1/2a 期试验的积极中期数据，该试验评估了 BRAF 激活突变的晚期肿瘤患者的FORE8394
    研发注册政策
    Fore Biotherapeutics 在 ESMO 2022 上公布了 1/2a 期试验的积极中期数据，该试验评估了 BRAF 激活突变的晚期肿瘤患者的FORE8394
    Fore Biotherapeutics公司宣布，其新一代BRAF抑制剂FORE8394在治疗BRAF突变（V600+）癌症中显示出持久的抗肿瘤活性和患者受益。在巴黎举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上，公司展示了正在进行的一期/二期临床试验的数据，结果显示在108名接受至少一次FORE8394剂量的成年人和儿童中，51名成年患者（≥18岁）符合V600+疗效分析的资格，总缓解率（ORR）为25.5%，中位缓解持续时间：17.8个月。这些结果表明FORE8394在治疗BRAF突变癌症方面具有潜力，并有望在即将开始的全球二期临床试验中为患者带来显著益处。
    Businesswire
    2022-09-12
    Fore Biotherapeutics
  • Entera Bio 在 ASBMR 2022 年年会上公布了其 EB613 在绝经后骨质疏松症患者中的 2 期研究的剂量比例吸收和与 BMD 临床反应的相关性数据
    研发注册政策
    Entera Bio 在 ASBMR 2022 年年会上公布了其 EB613 在绝经后骨质疏松症患者中的 2 期研究的剂量比例吸收和与 BMD 临床反应的相关性数据
    Entera Bio Ltd.在2022年9月12日宣布，其六个月二期临床试验中，口服PTH（EBP05）在绝经后低骨量女性中的剂量比例吸收和腰椎骨密度（BMD）影响的研究结果将在美国骨矿研究学会（ASBMR）年度会议上展示。该研究显示，口服EB613（EBP05）与血浆中teriparatide hPTH(1-34)浓度之间存在高度相关性，且在6个月治疗后腰椎BMD的变化与剂量之间存在线性剂量反应关系。Entera Bio首席执行官Miranda Toledano表示，EB613作为骨质疏松症治疗领域中的首个便捷、每日口服的骨生成治疗药物，具有独特的潜力。Entera Bio致力于开发口服递送的大分子治疗药物，包括肽和其他治疗蛋白，用于满足重大未满足医疗需求的领域。
    GlobeNewswire
    2022-09-12
    Entera Bio Ltd
  • SQZ Biotechnologies 提供临床前 SQZ® TIL 数据，支持 mRNA 驱动的 IL-2 和 IL-12 表达的潜在能力，从而消除某些 T 细胞疗法对毒性预处理和全身 IL-2 给药的需要
    研发注册政策
    SQZ Biotechnologies 提供临床前 SQZ® TIL 数据，支持 mRNA 驱动的 IL-2 和 IL-12 表达的潜在能力，从而消除某些 T 细胞疗法对毒性预处理和全身 IL-2 给药的需要
    SQZ Biotechnologies在2022年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了其肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的预临床数据，这些TILs经过工程改造，携带膜结合型细胞因子IL-2（mbIL-2）和IL-12（mbIL-12），可能消除当前TIL疗法中使用的需要高剂量、全身性IL-2和淋巴清除预处理的必要性。SQZ® TILs能够在48小时内诱导所需的细胞因子信号传导，这与当前TIL疗法中外源性IL-2支持的持续时间相当。此外，SQZ® TILs还表现出对供体匹配肿瘤细胞的杀伤力增强、上调与中央记忆T细胞相关的标记物，并在体内保持持久性。这些数据表明，SQZ® TILs可能同时消除这些有毒的联合治疗，并改善T细胞功能，从而可能提高疗效，并将TILs转变为门诊程序，允许重复给药和联合治疗。SQZ Biotechnologies的SQZ® TIL平台利用了公司在增强抗原呈递细胞（eAPC）临床试验中使用的mbIL-2和mbIL-12构建体。这两种方法都旨在利用膜结合型细胞因子的短暂表达，从而在不产生全身毒性的情况下表达强效的细胞因子，如IL-12。通过进一步对TIL进行工程改造，使用膜结合型IL-7（mbIL
    Businesswire
    2022-09-12
  • Lyell Immunopharma 在 ESMO 2022 上首次展示 LYL797 的人体试验设计
    研发注册政策
    Lyell Immunopharma 在 ESMO 2022 上首次展示 LYL797 的人体试验设计
    Lyell Immunopharma公司宣布，其ROR1靶向CAR T细胞疗法LYL797的首个临床试验设计方案在巴黎举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展出。该疗法通过基因和表观遗传重编程技术克服T细胞衰竭和缺乏持久干细胞的问题，旨在治疗实体瘤。该 Phase 1试验旨在评估LYL797在复发/难治性三阴性乳腺癌或非小细胞肺癌患者中的疗效。Lyell公司致力于开发针对实体瘤的治愈性细胞疗法，利用其专有的基因和表观遗传重编程技术平台，旨在改善治疗效果。
    GlobeNewswire
    2022-09-12
    Lyell Immunopharma I
  • Shasqi 将 SQ3370 推进到实体瘤的 2 期
    研发注册政策
    Shasqi 将 SQ3370 推进到实体瘤的 2 期
    Shasqi公司宣布启动其抗癌药物研发项目CAPAC平台的第二阶段临床试验，评估其新型抗癌药物SQ3370在未接受过蒽环类药物治疗的癌症患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量和推荐剂量。这一研究基于公司在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上的展示，该展示评估了SQ3370在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量和推荐剂量。公司创始人兼首席执行官José M. Mejía Oneto博士表示，他们期待在第二阶段研究中进一步探索SQ3370的安全性及疗效。第一阶段临床试验结果显示，SQ3370在经过大量前期治疗的患者群体中表现出良好的耐受性，这进一步验证了该药物的临床应用价值。Shasqi公司致力于利用点击化学技术，通过其专利的CAPAC平台，实现肿瘤局部治疗，提高抗癌药物疗效。SQ3370作为该公司的主要资产，利用了强大的化疗药物多柔比星作为其有效载荷。
    PRNewswire
    2022-09-12
    Shasqi Inc
  • Intravacc 宣布了鼻内 SARS-CoV-2 候选疫苗 Avacc 10® 的更多有利临床前和毒理学数据
    研发注册政策
    Intravacc 宣布了鼻内 SARS-CoV-2 候选疫苗 Avacc 10® 的更多有利临床前和毒理学数据
    Intravacc公司宣布其SARS-CoV-2鼻内候选疫苗Avacc 10®的额外临床前和毒理学数据表现出色，显示该疫苗能减少上呼吸道病毒载量，对流行变异株具有广泛交叉保护作用，并具有良好的安全性，这为Avacc 10®进入I期临床试验奠定了基础。公司董事长兼首席执行官Jan Groen博士表示，基于额外的临床前数据，Avacc 10®有潜力减少病毒传播并提供对流行变异株的广泛保护。此外，I期临床试验计划于2022年第四季度开始。初步的临床前研究显示，Avacc 10®在疫苗接种后能产生高水平的抗体，并在对SARS-CoV-2的挑战中保护动物免受体重减轻和肺部病毒复制。进一步的剂量研究、交叉中和和安全性研究证实了Avacc 10®的有效性和安全性。Intravacc公司利用其基于外膜囊泡（OMVs）的平台技术开发疫苗，该平台能够快速有效地修改抗原组成。Intravacc是一家全球领先的传染病和治疗性疫苗的合同开发和制造组织，拥有多年的疫苗和疫苗技术开发与优化经验。
    PRNewswire
    2022-09-12
    Intravacc Inc
  • Cytovia Therapeutics 在巴黎 ESMO 2022 上公布其 GPC3 Flex-NK™ Cell Engager 抗体联合自然杀伤细胞的新临床前数据
    研发注册政策
    Cytovia Therapeutics 在巴黎 ESMO 2022 上公布其 GPC3 Flex-NK™ Cell Engager 抗体联合自然杀伤细胞的新临床前数据
    Cytovia Therapeutics公司在欧洲医学肿瘤学会年会上展示其新型GPC3 Flex-NK™细胞结合抗体在结合自然杀伤细胞治疗癌症的新数据，该抗体通过Flex-NK™技术靶向GPC3，一种在肝癌中高度表达的肿瘤相关胎儿抗原。公司致力于开发针对癌症的细胞疗法和免疫疗法，利用自然杀伤细胞平台和抗体平台，旨在加速患者对变革性疗法的访问。Cytovia正在开发三种类型的iPSC衍生的iNK细胞，并利用其专利Flex-NK™技术设计多功能的抗体平台，以增强自然杀伤细胞的功能。公司还与多家科研机构合作，并在中国等地开展研发、生产和商业化活动。
    PRNewswire
    2022-09-12
  • NeoImmuneTech 的 NT-I7 与 Pembrolizumab 结合时会产生更具免疫原性的肿瘤微环境
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 的 NT-I7 与 Pembrolizumab 结合时会产生更具免疫原性的肿瘤微环境
    NeoImmuneTech公司在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示了其研发的NT-I7与派姆单抗联合治疗在冷肿瘤中增强PD-1+ T细胞浸润的数据。初步研究结果显示，接受NT-I7与派姆单抗联合治疗的受试者淋巴细胞浸润得到增强。新进行的生物标志物分析揭示了该联合治疗可诱导CD8 T细胞在肿瘤微环境中浸润，且在超过80%的分析样本中观察到CD8 T细胞浸润增加。治疗还提高了肿瘤微环境的免疫原性，并且肿瘤体积的减少与CD8 T细胞浸润的幅度相关。NeoImmuneTech公司总裁兼首席执行官Se Hwan Yang博士表示，这些数据表明NT-I7与派姆单抗的联合治疗在冷肿瘤中具有潜在的疗效，可能为通常对免疫检查点抑制剂无效的患者提供新的治疗选择。NT-I7是一种长效人源IL-7，目前正处于临床试验阶段，旨在增强T细胞的扩增和功能，以提供临床益处。
    PRNewswire
    2022-09-12
    NeoImmuneTech Inc
  • Transgene 在 2022 年 ESMO 年会上公布 TG6002 I 期数据，证实其 Invir.IO™ 溶瘤病毒静脉注射途径治疗实体瘤的潜力
    研发注册政策
    Transgene 在 2022 年 ESMO 年会上公布 TG6002 I 期数据，证实其 Invir.IO™ 溶瘤病毒静脉注射途径治疗实体瘤的潜力
    Transgene公司宣布，其基于病毒载体的免疫疗法TG6002在治疗晚期胃肠道癌患者的I期临床试验中取得积极数据。该疗法在最高剂量水平下对37名患者进行治疗，结果显示其耐受性良好，并证实了TG6002静脉注射的机制。这些数据于2022年9月11日在巴黎举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）会议上以海报形式展示。TG6002基于Transgene的专利病毒骨架，是公司Invir.IO™平台的基础，旨在开发多臂治疗性药物候选产品。该I期临床试验旨在确定TG6002的耐受性和不同剂量及给药方案，以进一步开发。预计2023年上半年将产生更多数据并在科学会议上展示。
    Businesswire
    2022-09-12
    Transgene SA
  • Sensorion 获得欧洲药品管理局 （European Medicine Agency） 对 OTOF-GT 孤儿药资格认定的积极评价，用于治疗耳铁蛋白基因介导的听力损失
    研发注册政策
    Sensorion 获得欧洲药品管理局 （European Medicine Agency） 对 OTOF-GT 孤儿药资格认定的积极评价，用于治疗耳铁蛋白基因介导的听力损失
    Sensorion公司宣布，其针对otoferlin基因介导的听力损失的首选基因疗法候选药物OTOF-GT获得欧洲药品管理局孤儿药委员会的积极意见，授予孤儿药资格。OTOF-GT旨在治疗otoferlin缺乏症，该病可能导致高达8%的先天性听力损失。Sensorion计划在2023年上半年提交临床试验申请，并与巴斯德研究所合作开发基因疗法。孤儿药资格将支持Sensorion推进OTOF-GT的研发，为患者提供创新疗法。
    Businesswire
    2022-09-12
    Sensorion SA
  • Cellusion与复星医药成员Celregen签订CLS001在大中华区的角膜内皮细胞再生疗法独家许可协议
    交易并购
    Cellusion与复星医药成员Celregen签订CLS001在大中华区的角膜内皮细胞再生疗法独家许可协议
    日本再生医学初创公司Cellusion与杭州Celregen Therapeutics以及上海复星医药集团达成独家许可协议，Celregen将在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和商业化Cellusion的CLS001（一种治疗角膜病的细胞替代品）。Cellusion保留在日本、美国和欧盟等地区的开发、生产和商业化权利。Celregen将获得超过1亿美元的潜在收益，包括前期付款、开发里程碑和销售里程碑以及分级版税。双方合作旨在解决中国地区角膜移植供体短缺问题，为角膜病患者提供治疗。Cellusion计划在2022年开始进行CLS001的临床试验，并计划在未来几年内在日本和美国、欧盟地区开展全球研究。
    Businesswire
    2022-09-12
    Cellusion Inc
  • Phantom Neuro 筹集了 $6M 的扩大种子资金，用于公司发展和开发用于患者能力恢复的先进平台
    医药投融资
    Phantom Neuro 筹集了 $6M 的扩大种子资金，用于公司发展和开发用于患者能力恢复的先进平台
    神经科技初创公司Phantom Neuro宣布获得由新投资者Time BioVentures领投的600万美元融资，参与投资的还有Risk & Return (R²)等机构，公司总融资额达到950万美元。Phantom Neuro致力于开发低功耗、高精度的神经技术系统，用于控制骨科技术如假肢和外骨骼。公司新近加入两位关键人才，并计划进行人体试验。此次融资将支持公司实现其使命，推动机器人骨科领域的创新。
    Biospace
    2022-09-12
    Breakout Ventures Draper Associates LionBird Time BioVentures
  • Revolo Biotherapeutics 完成 '1104 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的 2 期试验招募
    研发注册政策
    Revolo Biotherapeutics 完成 '1104 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的 2 期试验招募
    Revolo Biotherapeutics公司宣布已完成一项针对嗜酸性食管炎（EoE）患者的Phase 2a概念验证临床试验的入组工作，该试验评估其免疫重置分子1104的安全性和有效性。1104能够将免疫系统的促炎状态调节至稳态，有望消除EoE患者的症状。此项研究将有助于了解1104对疾病病理生理学关键成分的影响。Revolo Biotherapeutics致力于开发针对自身免疫和过敏性疾病的重置免疫系统的疗法，其候选药物1805和1104分别针对不同的疾病进行治疗。1805和1104均处于临床试验阶段，有望为多种自身免疫和过敏性疾病提供治疗新方案。
    Biospace
    2022-09-12
    Revolo Biotherapeuti University North Car
  • 生物技术公司Pretzel Therapeutics宣布完成7250万美元A轮融资，由ARCH Venture Partners和Mubadala Capital领投
    医药投融资
    生物技术公司Pretzel Therapeutics宣布完成7250万美元A轮融资，由ARCH Venture Partners和Mubadala Capital领投
    2022年9月12日，生物技术公司Pretzel Therapeutics宣布完成7250万美元A轮融资，本轮融资由ARCH Venture Partners和Mubadala Capital领投，参与投资的有HealthCap、Cambridge Innovation Capital、Cambridge Enterprise、Angelini Ventures、GV、Invus、Eir Ventures、GU Ventures和Karolinska Institutet Holding。融资所得资金将用于开拓调控线粒体功能的新疗法。
    businesswire
    2022-09-12
    Cambridge Innovation GV Invus University of Cambri Angelini Ventures ARCH Venture Partner Eir Ventures GU Ventures Karolinska Institute HealthCap Mubadala Pretzel Therapeutics
  • Adamis 提供了 Tempol 在 COVID-19 阳性高危受试者中的 2/3 期研究的入组更新
    研发注册政策
    Adamis 提供了 Tempol 在 COVID-19 阳性高危受试者中的 2/3 期研究的入组更新
    Adamis Pharmaceuticals宣布其针对COVID-19治疗药物Tempol的2/3期临床试验已达到预定的248名受试者招募目标。公司CEO David J. Marguglio表示，他们对达到这一里程碑感到非常高兴，并期待本月的DSMB会议。DSMB由传染病专家组成，将首次评估Tempol的疗效统计指标。如果中期数据分析显示Tempol具有显著疗效，DSMB可能会建议停止试验。如果中期数据未显示主要终点上的疗效，DSMB可能会建议因无效而停止试验。如果Tempol在主要终点上显示出有利的疗效趋势，但未达到统计学显著性，DSMB可能会建议继续试验并招募更多患者。如果最终数据或中期数据显示出积极结果，公司计划向FDA提交临床研究报告并请求会议讨论结果和紧急使用授权的可能性。该试验旨在招募约248名高风险的COVID-19感染者，主要终点是Tempol与标准治疗相比，在14天内持续临床缓解的比率。Tempol是一种红氧循环硝氧化物，可促进多种活性氧的代谢并提高一氧化氮的生物利用度。
    Biospace
    2022-09-12
    Adamis Pharmaceutica
  • Pharnext 宣布 PXT3003 治疗 1A 型腓骨肌萎缩症的关键 III 期研究 PREMIER 试验的首例患者入组
    研发注册政策
    Pharnext 宣布 PXT3003 治疗 1A 型腓骨肌萎缩症的关键 III 期研究 PREMIER 试验的首例患者入组
    Pharnext公司宣布，其领先药物PXT3003用于治疗CMT1A型查尔科-马鲁伊病（一种神经退行性疾病）的开放标签扩展研究（PREMIER-OLE）已在美国开始招募首位患者。该患者已完成双盲、安慰剂对照的PREMIER试验，并于2021年5月入组。所有完成PREMIER试验的患者都有资格加入PREMIER-OLE研究，并将在PXT3003在美国和欧洲分别获得FDA和EMA批准后，继续接受高剂量（HD）PXT3003治疗。PXT3003是Pharnext公司针对CMT1A开发的领先药物，目前该疾病尚无批准的治疗方法。PREMIER试验是一项国际、随机、双盲、双臂安慰剂对照的关键性III期研究，主要目标是评估PXT3003与安慰剂相比在轻至中度CMT1A患者中的疗效和安全性。PXT3003在PREMIER试验中测试的剂量与之前III期临床试验PLEO-CMT和正在进行中的开放标签扩展III期研究PLEOCMT-FU中测试的HD剂量相同。PXT3003已显示出在II期和III期（PLEO-CMT和PLEO-CMT-FU）临床研究中的一致和有希望的结果。
    Biospace
    2022-09-12
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