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  • 在 DDW 2024 上展示的 REBYOTA®（粪便微生物群，实时 – jslm）的第一个真实世界结果数据和新的数据分析
    研发注册政策
    在 DDW 2024 上展示的 REBYOTA®（粪便微生物群，实时 – jslm）的第一个真实世界结果数据和新的数据分析
    Ferring Pharmaceuticals在Digestive Disease Week® (DDW 2024)上宣布了三项关于REBYOTA®（一种针对艰难梭菌感染复发的单剂量微生物组疗法）的临床研究，包括首次评估该疗法在艰难梭菌感染复发性患者中的实际效果数据。研究显示，REBYOTA在治疗艰难梭菌感染复发方面具有显著疗效，且安全性良好。此外，分析还发现，接受REBYOTA治疗的患者在治疗后的8周内，74%的患者未出现复发，即使在存在更高复发风险的情况下。研究还揭示了REBYOTA对改善肠道微生物群组成和多样性的作用，有助于预防艰难梭菌感染复发。
    Businesswire
    2024-05-20
    Ferring Pharmaceuticals Co Ltd
  • GRI Bio 呈报积极的临床前数据，证明先导项目 GRI-0621 可降低特发性肺纤维化 （IPF） 中重要的炎症和纤维化驱动因素
    研发注册政策
    GRI Bio 呈报积极的临床前数据，证明先导项目 GRI-0621 可降低特发性肺纤维化 （IPF） 中重要的炎症和纤维化驱动因素
    GRI Bio公司公布了其领先项目GRI-0621在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面的积极临床前数据。研究显示，与对照小鼠相比，接受GRI-0621治疗的小鼠显示出纤维化和免疫病理学的改善。GRI-0621作为一种iNKT细胞选择性抑制剂，能够降低纤维化评分和总肺炎症。GRI Bio计划推进GRI-0621的2a期生物标志物研究，预计2024年第三季度和第四季度将公布中期和最终数据。这些数据在2024年美国胸科学会国际会议上展示，表明GRI-0621有望成为治疗IPF的新疗法。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    特发性肺纤维化
  • Nature Communications 发布关键数据，证明 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 COVID-19 疫苗的疗效和耐受性
    研发注册政策
    Nature Communications 发布关键数据，证明 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 COVID-19 疫苗的疗效和耐受性
    全球生物技术领导者CSL与Arcturus Therapeutics宣布，Nature Communications杂志发表了关于ARCT-154，一种新型自我扩增（sa-mRNA）COVID-19疫苗的研究结果。该研究评估了ARCT-154的安全性、免疫原性和有效性，结果显示，两次5微克剂量的ARCT-154疫苗耐受性良好，具有免疫原性，并对多种COVID-19菌株提供了显著的保护。ARCT-154对严重COVID-19的疗效在18-59岁健康人群中为100%，在因合并症或年龄较大而面临严重疾病风险的人群中超过90%。研究由越南河内Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company和Arcturus Therapeutics共同资助。
    PRNewswire
    2024-05-20
    COVID-19 CSL Ltd Arcturus Therapeutics Inc
  • Lisata Therapeutics 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 关于胰腺癌 Certepetide 的儿科检查计划豁免
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 关于胰腺癌 Certepetide 的儿科检查计划豁免
    Lisata Therapeutics与欧洲药品管理局（EMA）达成协议，获得certepetide（原名LSTA1）在胰腺癌治疗中的产品特定全面儿童豁免。EMA的儿科委员会（PDCO）建议并批准了这一豁免，理由是“胰腺癌仅发生在成人”。这一豁免消除了Lisata在欧洲进行胰腺癌儿童临床研究的任何要求，允许公司集中精力尽快将这一疗法带给相关患者。此举显著降低了临床试验负担和整体开发成本。Lisata表示，这一豁免将使公司能够简化开发计划，专注于certepetide在欧洲的产品注册。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    胰腺癌 European Medicines Agency Lisata Therapeutics Inc 注射用CEND-1
  • NKGen Biotech 的 SNK01 NK 细胞疗法获批开始阿尔茨海默病的 2 期临床试验
    研发注册政策
    NKGen Biotech 的 SNK01 NK 细胞疗法获批开始阿尔茨海默病的 2 期临床试验
    NKGen Biotech公司宣布，其自体增强自然杀伤细胞疗法SNK01在最高剂量下表现出初步临床效益，且无任何药物相关不良事件。SNK01已进入2期临床试验，针对中度阿尔茨海默病，首名患者预计于2024年第二季度入组。初步1期研究显示，SNK01在四个剂量下均表现出良好的安全性，并能够穿过血脑屏障，以剂量依赖性方式减少淀粉样蛋白、tau蛋白和α-突触核蛋白，以及神经炎症。基于这些数据，SNK01已获得美国FDA批准进行更高剂量（6亿细胞）的1/2a期临床试验。2期临床试验将评估SNK01在30名中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性，采用随机、双盲设计。NKGen对SNK01在治疗阿尔茨海默病方面的前景充满信心，并期待从2期临床试验中获得更多临床和生物标志物数据。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    老年性痴呆 SNCA NKGen Biotech Inc
  • Inhibikase Therapeutics 宣布注册直接发行和认股权证诱导的定价，市场定价总收益为 400 万美元
    医药投融资
    Inhibikase Therapeutics 宣布注册直接发行和认股权证诱导的定价，市场定价总收益为 400 万美元
    Inhibikase Therapeutics与单一机构投资者达成证券购买协议，以市价购买1,672,452股普通股，同时进行私人配售，发行A类和B类认股权证，每股普通股（或替代的预先融资认股权证）售价1.68美元。公司还与投资者达成认股权证激励协议，以1.68美元的价格行使708,500股普通股的认股权证。预计此次发行将筹集约400万美元，预计于5月22日完成。Maxim Group LLC担任独家承销商。Inhibikase Therapeutics专注于神经退行性疾病，其研发管线包括治疗帕金森病和相关疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    帕金森病 Inhibikase Therapeutics Inc
  • Mainz Biomed 在 Digestive Disease Week 上荣获杰出海报奖，为公司计划中的 FDA 试验做好准备
    研发注册政策
    Mainz Biomed 在 Digestive Disease Week 上荣获杰出海报奖，为公司计划中的 FDA 试验做好准备
    Mainz Biomed在DDW 2024上展示了其eAArly DETECT研究的突破性成果，该研究显示其创新的多模态筛查测试对结直肠癌的敏感性高达97%，对高级腺瘤的敏感性为82%。该研究在21个美国胃肠病学中心的254名受试者中进行，结果表明该测试能够精确区分结直肠癌、高级腺瘤、非高级腺瘤和无病理发现的样本。Mainz Biomed致力于通过将癌症检测转向癌症预防，改变当前的结直肠癌筛查实践，并最终降低全球癌症死亡率。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    大肠癌 Mainz Biomed BV
  • Intercept 在 2024 年消化疾病周®上展示了 3 期 POISE 数据的新子分析，展示了 OCA 对 PBC 患者关键肝脏生物标志物和纤维化的影响
    研发注册政策
    Intercept 在 2024 年消化疾病周®上展示了 3 期 POISE 数据的新子分析，展示了 OCA 对 PBC 患者关键肝脏生物标志物和纤维化的影响
    OCA在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）方面表现出显著效果，12个月治疗后，与安慰剂相比，OCA显著降低了ALT和AST水平，并在更高比例的患者中实现了正常化，同时显著降低了APRI评分，预测肝脏纤维化进展的非侵入性测试。这些结果在DDW 2024会议上以两个讲台报告的形式呈现。OCA对ALP水平的影响已得到证实，新的分析还展示了OCA对其他重要临床结果指标的影响。在POISE 3期试验中，OCA治疗组的ALT和AST水平在治疗早期（2周内）即显著降低，并且在12个月后，与安慰剂组相比，OCA治疗使更高比例的患者的ALT和AST水平恢复正常。此外，OCA治疗还显著降低了APRI评分，包括那些有更高纤维化风险的患者。这些发现为PBC的治疗提供了新的见解，并有助于临床医生做出更明智的治疗决策。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    原发性胆汁性胆管炎
  • TREMFYA® （guselkumab） QUASAR 维持治疗 UC 达到其主要终点和所有主要次要终点，包括具有高度统计学意义的内窥镜缓解率
    研发注册政策
    TREMFYA® （guselkumab） QUASAR 维持治疗 UC 达到其主要终点和所有主要次要终点，包括具有高度统计学意义的内窥镜缓解率
    Johnson & Johnson宣布了Phase 3 QUASAR Maintenance Study的首批数据，显示接受每四周一次皮下注射TREMFYA®（guselkumab）200mg的患者中，有50.0%（p
    PRNewswire
    2024-05-20
    银屑病关节炎 溃疡性结肠炎 Johnson & Johnson Inc 古塞奇尤单抗
  • Spinogenix 宣布 SPG601 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗脆性 X 综合征
    研发注册政策
    Spinogenix 宣布 SPG601 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗脆性 X 综合征
    Spinogenix公司宣布，其研发的SPG601药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗脆性X综合征（FXS）。FXS是一种罕见的遗传性智力障碍，也是自闭症的已知原因，全球约有1/4-5000名男性、1/6-8000名女性受到影响。SPG601是一种新型小分子BK通道激活剂，通过调节钙激活的钾（BK）通道来纠正特定的突触功能障碍，旨在解决FXS的核心症状，显著改善患者的生活质量。孤儿药资格认定有助于药物开发者获得研发过程中的协助、临床成本税收抵免、免收某些FDA费用以及七年市场独占权。Spinogenix致力于开发针对突触损失或功能障碍的变革性疗法，其领先的临床阶段候选药物旨在逆转突触损失并改善神经退行性和神经精神疾病（如肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和精神分裂症）的认知和运动功能。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    老年性痴呆 精神分裂症 肌萎缩侧索硬化 自闭症 脆性 X 综合征
  • GigaGen 在抗 CTLA-4 肿瘤候选药物 GIGA-564 治疗晚期实体瘤的 1 期试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    GigaGen 在抗 CTLA-4 肿瘤候选药物 GIGA-564 治疗晚期实体瘤的 1 期试验中为首位患者给药
    GigaGen公司宣布，其子公司Grifols研发的差异化抗CTLA-4抗体GIGA-564已进入临床试验阶段，用于治疗转移性或局部晚期实体瘤。该药物具有增强抗肿瘤活性和减轻与CTLA-4阻断相关的免疫相关毒性的潜力。此次临床试验由美国国家癌症研究所（NCI）的研究人员进行，旨在评估GIGA-564的安全性和耐受性。GIGA-564是一种全人源单克隆抗体，与现有的抗CTLA-4药物相比，具有更低的CTLA-4阻断和减少肿瘤微环境中Treg细胞的能力。Grifols公司致力于提供创新的医疗保健解决方案，以改善全球人们的健康和福祉。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    晚期实体瘤 CTLA4 NCI Inc Grifols Inc
  • Anokion 宣布 1b/2 期 ACeD-it 试验的新临床数据，支持 KAN-101 作为乳糜泻的潜在疾病缓解疗法
    研发注册政策
    Anokion 宣布 1b/2 期 ACeD-it 试验的新临床数据，支持 KAN-101 作为乳糜泻的潜在疾病缓解疗法
    Anokion公司宣布其针对治疗乳糜泻的KAN-101药物在正在进行中的1b/2期临床试验中表现出良好的安全性和有效性数据。该研究在2024年5月19日的消化疾病周会议上进行了口头报告。KAN-101在1b/2期ACeD-it试验中表现出良好的耐受性，并在高剂量下显示出对谷蛋白的免疫耐受诱导作用。公司正在积极招募患者参与全球2期临床试验，并计划在2024年晚些时候提供更多研究更新。Anokion致力于通过恢复正常的免疫耐受来治疗自身免疫疾病，其研究涵盖了乳糜泻、多发性硬化症和1型糖尿病等多种疾病。
    Businesswire
    2024-05-20
    多发性硬化 乳糜泻
  • Foghorn 宣布普通股和预融资认股权证的注册直接发行定价
    医药投融资
    Foghorn 宣布普通股和预融资认股权证的注册直接发行定价
    Foghorn Therapeutics Inc.宣布以每股5.51美元的价格，通过注册直接发行12,743,039股普通股，预计总收益约1.1亿美元。部分投资者将获得购买7,220,794股普通股的预先融资认股权证，每股认股权证价格为5.5099美元。该发行预计于2024年5月22日完成。公司将利用所得资金推进其临床前和临床试验，并用于一般企业用途。Jefferies、TD Cowen和Evercore ISI担任此次发行的联合簿记经理。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    Foghorn Therapeutics Inc
  • 斯微生物变局：罢免李航文前后
    人事变动
    斯微生物变局：罢免李航文前后
    2024年4月中旬的一天，距时任明星mRNA公司斯微生物创始人、董事长和CEO李航文回美国已有两个月左右。 三天后，李航文没有回来。 直到5月7日，斯微董事会再次召开，表决通过了罢免李航文为董事长、CEO的议案，同时聘任原斯微CTO沈海法为董事长和CEO。
    深蓝观
    2024-05-20
    斯微（上海）生物科技股份有限公司
  • Wugen 宣布 WU-CART-007 获得 RMAT 和 PRIME 资格认定，以加快监管审查，并计划在 6 月的 2024 年欧洲血液学协会 （EHA） 上呈报积极的 2 期研究结果
    研发注册政策
    Wugen 宣布 WU-CART-007 获得 RMAT 和 PRIME 资格认定，以加快监管审查，并计划在 6 月的 2024 年欧洲血液学协会 （EHA） 上呈报积极的 2 期研究结果
    Wugen公司宣布其CAR-T细胞疗法WU-CART-007获得美国RMAT和欧盟PRIME设计认定，用于治疗复发/难治性T-ALL和T-LBL，预计将加速监管审查。公司将在Q4 2024启动WU-CART-007在儿童和MRD患者的后续研究。此外，Wugen将在EHAST会议分享WU-NK-101（其研究性记忆自然杀伤细胞疗法）的新数据。WU-CART-007采用CRISPR/Cas9基因编辑技术，旨在克服CAR-T细胞治疗CD7+血液恶性肿瘤的技术挑战。WU-NK-101是一种新型免疫疗法，利用记忆自然杀伤细胞治疗实体瘤和液体瘤。Wugen计划将WU-NK-101作为商业可扩展的现货细胞疗法推进癌症治疗。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    实体瘤 Wugen Inc
  • Septerna将在ENDO 2024上展示GPCR药物发现引擎的临床前数据
    研发注册政策
    Septerna将在ENDO 2024上展示GPCR药物发现引擎的临床前数据
    Septerna公司将在ENDO 2024年会上首次展示其针对PTH1R和TSHR的药物研发进展，包括针对低血钙症的创新口服小分子PTH1R激动剂和针对格雷夫斯病的TSHR拮抗剂。这些研究有望为患者提供更好的治疗选择，其中PTH1R激动剂有望成为治疗低血钙症的首个口服替代疗法，而TSHR拮抗剂则可针对格雷夫斯病及其并发症甲状腺眼病。
    Businesswire
    2024-05-20
    甲状腺眼病 TSHR GPCR 格雷夫斯病 PTH1R
  • Entero Therapeutics 在 2024 年消化疾病周 （DDW） 会议上展示了两张关于乳糜泻研究的海报
    研发注册政策
    Entero Therapeutics 在 2024 年消化疾病周 （DDW） 会议上展示了两张关于乳糜泻研究的海报
    Entero Therapeutics在2024年消化疾病周（DDW 2024）会议上展示了关于乳糜泻研究的两篇海报，展示了其研发的口服生物疗法latiglutenase在乳糜泻诊断和临床试验设计方面的潜力。研究发现，需要更高的谷蛋白水平才能使乳糜泻患者的血清学反应转为阳性，突显了诊断能力的基本差距。VCIEL量表作为一种新的定量综合量表，结合了绒毛高度与隐窝深度比和上皮内淋巴细胞密度，旨在提高测量小肠黏膜健康指标的敏感性和准确性。研究还发现，需要比之前估计更高的谷蛋白暴露水平才能引起血清学反应，这表明重新引入谷蛋白到饮食中并不立即表现出阳性血清学反应，突显了传统用于诊断的谷蛋白量的潜在不足。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    乳糜泻
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