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  • JenaValve 完成 ALIGN-AR IDE 临床试验的招募
    研发注册政策
    JenaValve 完成 ALIGN-AR IDE 临床试验的招募
    JenaValve Technology宣布其创新TAVR系统Trilogy Heart Valve System在治疗高风险严重主动脉反流（ssAR）患者方面的关键研究ALIGN-AR Pivotal trial完成患者入组。该研究旨在评估该系统在ssAR患者中的安全性和有效性，并支持未来向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的上市前批准（PMA）申请。完成此研究标志着心血管领域在解决严重AR患者未满足需求方面迈出了重要一步。若获得批准，Trilogy系统将成为唯一针对ssAR患者治疗的经导管装置，有望成为这些患者的标准治疗方案。JenaValve公司对完成此项开创性研究表示兴奋，并感谢所有参与者和支持者，期待与FDA紧密合作，推动后续步骤的成功完成。
    Cardiac Vascular News
    2022-09-14
    Cedars-Sinai Medical
  • QIAGEN 和 Neuron23 合作开发新型帕金森病药物的下一代测序伴随诊断
    交易并购
    QIAGEN 和 Neuron23 合作开发新型帕金森病药物的下一代测序伴随诊断
    QIAGEN与Neuron23合作开发针对新型帕金森病药物的下一代测序伴随诊断。该合作将支持Neuron23处于临床前开发后期的药物候选人的临床开发。该协议将支持未来开发更多伴随诊断的选项。该合作将结合Neuron23在药物发现、数据科学和机器学习方面的领先专长与QIAGEN在伴随诊断开发方面的长期经验和全球领导地位。QIAGEN的血液测试将帮助识别对Neuron23的LRRK2抑制剂可能产生反应的帕金森病患者。这种伴随诊断的开发将降低Neuron23的LRRK2抑制剂的临床开发风险，并有助于识别可能从这种疾病修饰疗法中受益的个体。
    Businesswire
    2022-09-14
    Neuron23 Inc Qiagen NV
  • Neuron23 和 QIAGEN 宣布合作开发首个针对帕金森病新型药物的下一代测序伴随诊断
    交易并购
    Neuron23 和 QIAGEN 宣布合作开发首个针对帕金森病新型药物的下一代测序伴随诊断
    Neuron23公司与QIAGEN宣布合作，共同开发针对新型帕金森病药物的首个下一代测序伴随诊断。该合作结合了Neuron23在药物发现、数据科学和机器学习方面的领先专长，以及QIAGEN在伴随诊断开发方面的丰富经验。根据合作协议，QIAGEN将开发和验证一个临床试验检测，用于检测Neuron23发现的多种生物标志物组合，这些生物标志物可预测帕金森病患者对LRRK2抑制剂的反应性。该合作将支持Neuron23药物候选人的临床开发，该药物目前处于临床前开发后期阶段。如果进一步的临床开发顺利，该协议还涵盖了未来开发额外伴随诊断的选项。该合作中的检测将集成到下一代测序（NGS）工作流程中，利用QIAGEN的样本到洞察能力。诊断检测和疗法的并行开发将使两家公司能够同时提交美国食品药品监督管理局（FDA）的新药申请（NDA）和NGS伴随诊断测试的上市前批准（PMA）申请。
    美通社
    2022-09-14
    Neuron23 Inc Qiagen NV
  • Capstan Therapeutics 以 $165M 推出 Precise 体内细胞工程
    医药投融资
    Capstan Therapeutics 以 $165M 推出 Precise 体内细胞工程
    Capstan Therapeutics周三宣布成立，获得165百万美元投资，旨在结合细胞疗法的功效和基因药物的高精度治疗多种难以治疗的疾病。公司核心技术为体内细胞工程，通过注射靶向免疫细胞的脂质纳米颗粒，将mRNA片段引入体内，诱导T淋巴细胞转化为CAR T细胞。该技术适用于癌症、血液疾病和自身免疫性疾病等多种治疗领域。Capstan的科研基础在1月份发表在《科学》杂志上的研究中首次被描述，研究团队在心脏纤维化小鼠模型中测试了该技术，成功将T淋巴细胞重编程为CAR T细胞，并恢复了治疗小鼠的心脏功能。Capstan计划利用启动资金进一步开发平台及其三个模块：靶向脂质纳米颗粒、靶向分子和疾病相关mRNA载荷。公司目标是最大程度地发挥细胞疗法的临床潜力，通过精确的体内细胞工程实现。Capstan优先考虑那些有望改变治疗标准的疾病，如单基因血液疾病，并计划在门诊环境中提供治疗。公司背后有众多行业巨头和科学界重量级人物的支持，包括Pfizer Ventures、Bayer、Eli Lilly and Company、Bristol Myers Squibb等投资者，以及Novartis Venture Fund和O
    Biospace
    2022-09-14
    奥博资本 诺华
  • 百洋医药商业化平台再添骨健康产品 助推原研品牌罗盖全®发力零售渠道
    交易并购
    百洋医药商业化平台再添骨健康产品 助推原研品牌罗盖全®发力零售渠道
    百洋医药商业化平台再添骨健康产品 助推原研品牌罗盖全®发力零售渠道
    企业新闻
    2022-09-14
    Roche Holding AG 青岛百洋医药股份有限公司
  • Cardio Diagnostics 赞助并参加美国心脏协会的 2022 年 Metro Chicago Heart Walk
    医投速递
    Cardio Diagnostics 赞助并参加美国心脏协会的 2022 年 Metro Chicago Heart Walk
    Cardio Diagnostics公司宣布将赞助并参与2022年美国心脏协会在芝加哥举行的“心脏步行活动”。该活动将于2022年9月16日在 Soldier Field 举行。Cardio Diagnostics的CEO Meesha Dogan表示，公司对能够支持这一重要事业感到兴奋，这将提高对心脏疾病及其风险因素的公众关注和资金支持。Cardio Diagnostics开发的Epi+Gen CHD测试是一种基于个体遗传和表观遗传DNA生物标志物的临床测试，用于评估冠心病的三年风险。该测试在合作研究中显示，对于男性和女性，三年内冠心病的风险识别敏感性分别为76%和78%。Epi+Gen CHD测试在男性和女性中的敏感性分别比基于脂质的临床风险估计器高出1.7倍和2.4倍。
    美通社
    2022-09-14
    Cardio Diagnostics I Intermountain Health
  • Coave Therapeutics 将与世界知名的波尔多神经退行性疾病研究所合作，开发针对神经退行性疾病中蛋白质降解的基因治疗项目
    交易并购
    Coave Therapeutics 将与世界知名的波尔多神经退行性疾病研究所合作，开发针对神经退行性疾病中蛋白质降解的基因治疗项目
    Coave Therapeutics与波尔多神经退行性疾病研究所合作，共同开发针对神经退行性疾病中蛋白质降解的基因治疗项目。合作旨在利用Coave的AAV-Ligand Conjugate（ALIGATER）平台设计、开发和制造携带TFEB基因的coAAV病毒载体，以靶向深层脑结构。研究所将负责进行联合设计的体内研究，以评估基因治疗产品在MSA和PD动物模型中的效果。该合作旨在产生更多的体内概念验证数据，并使治疗候选药物进入IND使能研究。
    美通社
    2022-09-14
    Centre National de l Coave Therapeutics S Universite de Bordea French National Cent INSERM Telethon Institute o
  • Oxford Biomedica Solutions 与新合作伙伴签署协议，为其 AAV 项目提供完整的解决方案
    交易并购
    Oxford Biomedica Solutions 与新合作伙伴签署协议，为其 AAV 项目提供完整的解决方案
    Oxford Biomedica Solutions与一家美国私人生物技术公司达成合作协议，为该公司的AAV基因治疗项目提供从构建设计到工艺开发再到IND支持的全方位解决方案。这一合作体现了Oxford Biomedica Solutions在提供高质量、高滴度AAV载体方面的领导地位，并展示了其在基因治疗领域的全面能力。该平台已成功支持六项新产品IND和CTA，具有高滴度、高品质、经验丰富和快速的特点。此次合作有助于推进成功的基因治疗产品开发，并为患者带来挽救生命和改变生活的治疗。
    GlobeNewswire
    2022-09-14
  • Immutep 其同类首创的 LAG-3 抗原呈递细胞激活剂候选药物 Eftilagimod Alpha 的临床开发更新
    研发注册政策
    Immutep 其同类首创的 LAG-3 抗原呈递细胞激活剂候选药物 Eftilagimod Alpha 的临床开发更新
    Immutep公司宣布，其LAG-3相关免疫疗法产品eftilagimod alpha（efti）在非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈鳞状细胞癌（HNSCC）和转移性乳腺癌（MBC）等多种实体瘤治疗中展现出广阔的疗效潜力。近期，TACTI-002临床试验显示，efti与抗PD-1疗法联合使用在所有PD-L1表达水平的NSCLC患者中均表现出临床获益，包括PD-L1阴性患者。基于此，Immutep将重点推进efti在1L NSCLC一线治疗中的临床开发，并计划在2022年第四季度提供更多临床数据。此外，Immutep还将继续推进efti在HNSCC和MBC等适应症中的临床试验，并计划在未来几年内获得多个适应症的市场授权。
    MarketScreener
    2022-09-14
    Immutep Ltd Merck & Co Inc
  • AVROBIO 宣布神经病性粘多糖贮积症 II 型 （nMPS-II） 或亨特综合征临床试验申请 （CTA） 被英国监管机构接受，以启动儿科 1/2 期基因治疗试验
    研发注册政策
    AVROBIO 宣布神经病性粘多糖贮积症 II 型 （nMPS-II） 或亨特综合征临床试验申请 （CTA） 被英国监管机构接受，以启动儿科 1/2 期基因治疗试验
    AVROBIO公司宣布，英国药品和健康产品监管机构（MHRA）已批准其合作伙伴曼彻斯特大学在英国启动针对神经元性粘多糖病II型（nMPS-II）或亨特综合症的儿童1/2期基因治疗临床试验。该试验旨在评估一种新型基因治疗药物AVR-RD-05在3个月和12个月大的婴儿中的安全性和耐受性。该药物旨在通过基因疗法纠正患者体内缺乏的脑靶向性酶，以改善其神经系统症状。该试验预计将在2023年上半年开始，由曼彻斯特大学的三位教授共同监督。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AVR-RD-05罕见儿科疾病和孤儿药资格。
    Businesswire
    2022-09-14
    AVROBIO Inc University of Manche
  • Portage Biotech 提供研发更新
    研发注册政策
    Portage Biotech 提供研发更新
    Portage Biotech Inc.近日公布了其针对免疫肿瘤资产的研究和开发计划，并概述了未来两年的临床开发目标。公司重点推进其iNKT激动剂和腺苷拮抗剂两个平台，包括PORT-2和PORT-6/7。PORT-2研究将转化为公司赞助的研究，PORT-6和PORT-7将在美国启动。公司还计划在美国和欧盟启动平行研究IMPORT-201以缓解英国研究进度放缓。PORT-2研究预计将在2023年和2024年提供四项NSCLC和黑色素瘤的II期疗效数据。PORT-6和PORT-7的ADPORT-601研究将探索单药、联合用药以及与其他Portage资产联合用药的可能性。公司预计将在2022年第四季度至2024年期间报告多个临床数据。
    GlobeNewswire
    2022-09-14
    Portage Biotech Inc National Cancer Inst The European Union
  • Sabin 从 BARDA 获得额外 2180 万美元，用于推进马尔堡疫苗
    医药投融资
    Sabin 从 BARDA 获得额外 2180 万美元，用于推进马尔堡疫苗
    Sabin疫苗研究所宣布获得来自美国卫生与公众服务部战略准备和应对署下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的额外2180万美元资金，用于推进马堡病毒疾病的疫苗研发。马堡病毒与埃博拉扎伊尔病毒相关，曾在2020年前的大规模疫情中导致2200人死亡。Sabin马堡疫苗是唯一计划进行2期临床试验的候选疫苗。目前，尚无批准的疫苗或治疗方法。最新一轮资金将使Sabin能够在美国进行随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以进一步评估马堡疫苗候选品的安全性和有效性，并推进非临床疫苗剂量研究。Sabin将在非洲启动同一阶段的试验后，在美国开始2期临床试验。Sabin首席执行官Amy Finan表示，开始马堡疫苗的2期临床试验是一个关键里程碑，感谢BARDA对他们的工作持续信任和支持。自2019年以来，BARDA已向Sabin授予价值1.28亿美元的多年合同，以进一步开发针对两种致命病毒——马堡和埃博拉苏丹的疫苗。至今，Sabin的埃博拉和马堡研究与开发项目已获得9860万美元。
    NTB Kommunikasjon
    2022-09-14
    Biomedical Advanced Sabin Vaccine Instit Administration for S US Department of Hea
  • BriaCell 与 Caris Life Sciences（R） 合作，扩大患者外展和分子分析
    交易并购
    BriaCell 与 Caris Life Sciences（R） 合作，扩大患者外展和分子分析
    BriaCell Therapeutics与Caris Life Sciences达成合作协议，旨在开发针对每位患者的个性化免疫疗法。Caris将利用其丰富的临床数据、尖端生物标志物技术和专业知识，帮助BriaCell识别对现有治疗无反应且可能从其免疫疗法中受益的患者。根据协议，Caris将协助BriaCell进行高效的患者识别，加速其正在进行的一期/二期临床试验的入组，该试验针对特定遗传亚组的晚期转移性乳腺癌。此外，Caris将通过其全面分子分析（全外显子组和全转录组测序）为临床试验中的患者进行肿瘤分析。
    GlobeNewswire
    2022-09-14
    BriaCell Therapeutic Caris Life Sciences
  • Prometheus Laboratories 宣布与武田合作推出 CDPATH（TM），这是一种个性化预后工具，旨在推动克罗恩病患者的创新
    交易并购
    Prometheus Laboratories 宣布与武田合作推出 CDPATH（TM），这是一种个性化预后工具，旨在推动克罗恩病患者的创新
    Prometheus Laboratories与Takeda制药公司合作推出CDPATH，这是一款针对克罗恩病患者的个性化预后工具，旨在通过结合医生的临床评估来评估成人患者发生严重并发症的风险。CDPATH由Prometheus、MiTest Health和Takeda合作开发，MiTest Health通过独立临床研究确定了CDPATH模型的临床相关性，Prometheus实验室验证了CDPATH，并作为CDPATH项目的处理实验室。Takeda将为美国医生提供CDPATH，并向符合条件的患者免费提供测试，旨在支持患者与医疗保健提供者之间的共同决策。CDPATH结合了患者特定的血清学标志物和遗传标志物状态，通过血液样本识别，以及患者的克罗恩病特征，帮助预测低、中、高风险在三年内可能发生的严重克罗恩病并发症。
    美通社
    2022-09-14
    Prometheus Laborator Takeda Pharmaceutica Mount Sinai School o Takeda Pharmaceutica
  • Adverum Biotechnologies 宣布在 2 期 LUNA 试验中首次使用 Ixo-vec 给药，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 宣布在 2 期 LUNA 试验中首次使用 Ixo-vec 给药，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性
    Adverum Biotechnologies宣布启动LUNA Phase 2临床试验，评估Ixo-vec（ixoberogene soroparvovec）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的效果。该试验将评估两种剂量（2x10^11 vg/eye和6x10^10 vg/eye）的Ixo-vec，并使用增强的局部预防性类固醇方案。主要终点包括从基线到一年的最佳矫正视力（BCVA）的平均变化以及不良事件的发生率和严重程度。预计2023年将报告初步数据，包括第10周的白内脂蛋白表达和第26周的中期分析。该试验是一项双盲、随机、平行组的2期试验，在美国和欧洲的约40个地点进行。
    MarketScreener
    2022-09-14
    Adverum Biotechnolog
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布捐赠的 CENTAUR 临床试验数据现已可用，以帮助推进 ALS 的科学研究，用于未来的治疗和发现
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布捐赠的 CENTAUR 临床试验数据现已可用，以帮助推进 ALS 的科学研究，用于未来的治疗和发现
    Amylyx Pharmaceuticals宣布，来自CENTAUR临床试验安慰剂组的临床数据已捐赠并可在PRO-ACT数据库中获取，以促进ALS科学研究和未来治疗发现。这些数据有助于推动ALS治疗的发展，并支持PRO-ACT数据库，该数据库拥有超过11,600名ALS参与者的记录，是科学界寻找ALS治疗方法的重要资源。数据共享被视为加速治疗和治愈ALS的关键，Amylyx的联合首席执行官表示，持续向数据库添加数据将为ALS研究界提供新的信息，开辟新的治疗途径。此外，AMX0035作为一种治疗ALS的药物，其临床试验数据也为研究提供了重要信息。
    Businesswire
    2022-09-14
    Amylyx Pharmaceutica The Amyotrophic Late
  • Cantargia 呈报临床前数据，证明 nadunolimab 对胰腺癌基质细胞的独特治疗效果
    研发注册政策
    Cantargia 呈报临床前数据，证明 nadunolimab 对胰腺癌基质细胞的独特治疗效果
    Cantargia公司公布了其领先候选药物nadunolimab（CAN04）的初步临床数据，该药物是一种IL1RAP结合型抗体，用于治疗胰腺癌。数据显示nadunolimab通过影响肿瘤相关成纤维细胞（CAF）来减少胰腺癌肿瘤的生长，与仅阻断IL-1相比，nadunolimab的独特作用机制破坏了胰腺癌细胞与CAF之间的相互作用。这些数据将在2022年9月13日至16日在波士顿举行的AACR特别会议：胰腺癌上以海报形式展示。Cantargia首席执行官Gran Forsberg表示，nadunolimab对胰腺癌肿瘤微环境的影响，以及其潜在的直接抗肿瘤作用，为nadunolimab在胰腺癌患者中的开发提供了进一步的信心。这些发现支持了最近在2022年ASCO年会上公布的临床中期疗效数据，在CANFOUR临床试验的IIa部分中，nadunolimab与化疗联合使用在超过70名胰腺癌患者中显示出比单独化疗更高的疗效。Cantargia正在准备nadunolimab在胰腺癌中的后期临床开发步骤，nadunolimab将被纳入由胰腺癌行动网络（PanCAN）设计的适应性临床II/III期试验Precision Pr
    MarketScreener
    2022-09-14
    Cantargia AB
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